Aquapenem - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Wirkstoffe: Imipenem-Monohydrat 530,0 mg, bezogen auf Imipenem wasserfrei - 500,0 mg; Cilastatin-Natrium 530,0 mg in Bezug auf Cilastatin - 500,0 mg.

Hilfsstoff: Natriumcarbonat wasserfrei 20,0 mg

Beschreibung:Pulver von weißer bis hellgelber Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antibiotikum-Carbapenem + Dehydropeptidase-Blocker

ATX: & nbsp;

J.01.D.H.51 Imipenem und Dehydropeptidase-Inhibitor

Pharmakodynamik:

Aquapenem besteht aus zwei Komponenten: Imipenem, dem ersten Vertreter einer neuen Klasse von Beta-Lactam-Antibiotika, Tienamycinen und Cilastatin, einem spezifischen Enzyminhibitor, der den Metabolismus von Imipenem in den Nieren hemmt und die Konzentration von unverändertem Imipenem im Urin signifikant erhöht Traktat. Cilastatin hat keine eigene antibakterielle Aktivität, es hemmt die Beta-Lactamase von Bakterien nicht.

Aquapenem unterdrückt die Synthese der Zellwand von Bakterien und wirkt bakterizid gegen eine Vielzahl von aeroben und anaeroben Gram-positiven und Gram-negativen Mikroorganismen.

Die Resistenz des Medikaments gegen Abbau durch bakterielle Beta-Lactamase macht es gegen viele Mikroorganismen, wie Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Pseudomonas aeruginosa, die gegen die meisten Beta-Lactam-Antibiotika resistent sind, sowie Anaerobier (Bacteroides fragilis) wirksam. Das antibakterielle Spektrum umfasst praktisch alle klinisch relevanten Erreger.

Es wirkt gegen folgende In-vitro-Mikroorganismen wie auch in vivo: Gram-negative Aerobier: Acinetobacter spp, Citrobacter spp, Enterobacter spp, Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp, Morganella morganii, Proteus vulgaris ...., Providencia rettgeri, Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., einschließlich Serratia marcescens;

Gram-positive Aerobier: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (einschließlich Stämme, die Penicillinase bilden), Staphylococcus epidermidis (einschließlich Stämme, die Penicillinase bilden), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes;

Gram-negative Anaerobier: Bacteroides spp., Einschließlich Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp .;

Gram-positive Anaerobier: Bifidobacterium spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp .; Imipenem hat eine bakterizide Wirkung in vitro auf die folgenden Mikroorganismen: Gram-positive Aerobier: Bacillus spp, Listeria monocytogenes, Nocardia spp, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus Gruppe C, G und Gruppe viridans; ... Gramnegative Aerobier: Aeromonas hydrophila, Alcaligenes spp, Capnocytophaga spp, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, einschließlich Stämme, die Penicillinase bilden, Pasteurella spp., Providencia stuartii; ..

Gram-negative Anaerobier: Prevotella bivia, Prevotella disiens, Prevotella melaninogenica, Veillonella spp .;

Unempfindlich: Enterococcus faecium, Methicillin-resistente Staphylococcus spp., Xanthomonas maltophilia, Pseudomonas cepacia.

In vitro wirkt synergistisch mit Aminoglykosiden gegen einige Stämme von Pseudomonas aeruginosa.

Pharmakokinetik:

Die maximale Konzentration (Cmax) von Imipenem bei intravenöser (iv) Verabreichung in einer Dosis von 250, 500 oder 1000 mg wird innerhalb von 20 Minuten erreicht - 14-24, 21-58 bzw. 41-83 μg / ml. Cmax von Cilastatin mit iv-Verabreichung in einer Dosis von 250, 500 oder 1000 mg wird innerhalb von 20 Minuten erreicht - 15-25, 31-49 und 56-80 mcg / ml.Verbindung mit Plasmaproteinen von Imipenem - 20%, Cilastatin - 40%. Schnell und gut verteilt in den meisten Geweben und Körperflüssigkeiten. Die höchsten Konzentrationen werden in Pleuraerguss, peritonealen und interstitiellen Flüssigkeiten und Fortpflanzungsorganen erreicht. In geringen Konzentrationen findet es sich in der Liquor cerebrospinalis (CSF). Das Verteilungsvolumen bei Erwachsenen beträgt 0,23-0,31 l / kg, bei Kindern 2-12 Jahre - 0,7 l / kg, bei Neugeborenen - 0,4-0,5 l / kg.

Die Blockierung der tubulären Sekretion von Imipenem mit Cilastatin führt zur Hemmung seines Nierenstoffwechsels und seiner Akkumulation im Urin in unveränderter Form. Cilastatin wird zur N-Acetyl-Verbindung metabolisiert. Bei IV-Einführung beträgt die Halbwertzeit (T1 / 2) von Imipenem und Cilastatin bei Erwachsenen -1 Stunden, bei Kindern 2-12 Jahre -1-1,2 Stunden, bei Säuglingen T1 / 2 Imipenem - 1,7-2,4 Stunden, Cilastatin - 3,8-8,4 h; wenn die Nierenfunktion T1 / 2 imipenem unterbrochen ist - 2,9-4 h, Cilastatin -13,3-17,1 h.

Es wird hauptsächlich durch die Nieren (70-76% innerhalb von 10 Stunden) durch glomeruläre Filtration (2/3) und aktive tubuläre Sekretion (1/3) ausgeschieden; 1-2% wird über den Gastrointestinaltrakt und 20-25% über den extrarenalen Weg ausgeschieden (der Mechanismus ist unbekannt). Schnell und effektiv (73-90%) wird durch Hämodialyse entfernt (als Ergebnis einer 3-stündigen Sitzung von intermittierende Hämofiltration, 75% der Dosis wird entfernt).

Indikationen:

Infektiös-entzündliche Erkrankungen, verursacht durch gegen Imipenem sensible Mikroorganismen:

- Infektionen der unteren Atemwege verursacht durch Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (Stämme, die Penicillinase bilden), Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp., Serratia marcescens;

- Harnwegsinfektionen (kompliziert und unkompliziert) verursacht durch Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (Stämme, die Penicillinase bilden), Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Pseudomonas aeruginosa;

- intraabdominale Infektionen, verursacht durch Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (Stämme, die Penicillinase bilden), Staphylococcus epidermidis, Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Morganella morganii, Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa, Bifidobacterium spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Bacteroides spp., einschließlich Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp .;

- Infektionen der Haut und des Weichgewebes durch Streptococcus pyogenes, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (Stämme, die Penicillinase bilden), Staphylococcus epidermidis, Acinetobacter spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp.,

Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp., Einschließlich Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp .;

- Infektionen von Knochen und Gelenken, verursacht durch Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (Stämme, die Penicillinase bilden), Staphylococcus epidermidis, Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa;

- bakterielle Septikämie, verursacht durch Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (Stämme, die Penicillinase bilden), Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Bacteroides spp., einschließlich Bacteroides fragilis;

- Endokarditis, verursacht durch Staphylococcus aureus (Stämme, die Penicillinase bilden);

- gynäkologische Infektionen verursacht durch Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (Stämme, die Penicillinase bilden), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus agalactiae (Gruppe B Streptococcus), Enterobacter spp., Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Klebsiella spp., Proteus spp., Bifidobacterium spp., Peptococcus spp ., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Bacteroides spp., Einschließlich Bacteroides fragilis.

Prävention von postoperativen Komplikationen bei Risikopatienten mit einer hohen Wahrscheinlichkeit postoperativer infektiöser Komplikationen sowie bei Patienten mit einem hohen Risiko einer intraoperativen Infektion während eines chirurgischen Eingriffs.

Kontraindikationen:Überempfindlichkeit gegen Imipenem und / oder Cilastatin, andere Carbapeneme und Beta-Lactam-Antibiotika und andere Bestandteile des Arzneimittels, chronisches Nierenversagen (Kreatinin-Clearance <5 ml / min ohne Hämodialyse), frühe Kindheit (bis zu 3 Monate); bei Kindern - schweres Nierenversagen (Serum-Kreatinin-Konzentration von mehr als 2 mg / dl).

Vorsichtig:Erkrankungen des zentralen Nervensystems, Anfallshistorie, hohe konvulsive Bereitschaft, antikonvulsive Therapie mit Valproinsäure (verminderte Wirksamkeit der Therapie), chronisches Nierenversagen (CC unter 70 ml / min), Patienten mit Hämodialyse, ältere Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen einen Weg in der Anamnese (einschließlich pseudomembranöser Kolitis).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Verwendung des Medikaments während der Schwangerschaft ist nur zulässig, wenn der mögliche Nutzen der Behandlung für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt. Sowohl Imipenem als auch Cilastatin penetrieren geringe Mengen in die Muttermilch, daher sollte das Problem des Stillens während der Behandlung mit dem Arzneimittel gelöst werden.

Dosierung und Verabreichung:

Intravenös infuzionalno.

Die folgenden Dosen sind für erwachsene Patienten mit einem Körpergewicht von 70 kg und mehr und CC 70 ml / min / 1,73 m2 und mehr berechnet.Bei Patienten mit SC unter 70 ml / min / 1,73 m2 und / oder weniger Körpergewicht sollte die Dosis proportional reduziert werden. Die Empfehlungen zur Dosierung des Arzneimittels geben die Menge an zu verabreichendem Imipenem an. Die Einführung ist in mehrere Methoden unterteilt.

Die durchschnittliche therapeutische Dosis für Erwachsene (Berechnung für Imipenem) beträgt 1-2 g / Tag, aufgeteilt in 3-4 Injektionen; Die maximale Tagesdosis beträgt 4 g oder 50 mg / kg, je nachdem, welche Dosis niedriger ist. Patienten über 12 Jahre mit Mukoviszidose wurden bis zu 90 mg / kg / Tag, aber nicht mehr als 4 g / Tag verschrieben.

Erwachsene Patienten mit leichter Infektionsschwere - 250 mg 4-mal täglich (Gesamttagesdosis 1 g), durchschnittliche Schwere - 500 mg 3-mal täglich oder 1 g 2-mal täglich (Tagesgesamtdosis von 1,5-2 g), schwer Schweregrad (hochempfindliche Stämme) - 500 mg 4 mal täglich (Gesamttagesdosis 2 g), mit Schweregrad (weniger empfindliche Stämme, hauptsächlich Pseudomonas aeruginosa), mit einer Infektion, die das Leben des Patienten bedroht, -1 g 3- 4 mal am Tag (Gesamttagesdosis 3-4 g). Alle 250-500 mg werden intravenös für 20-30 Minuten und alle 750-1000 mg für 40-60 Minuten verabreicht. Wenn während der Verabreichung Übelkeit auftritt, ist die Verabreichungsrate des Arzneimittels verringert.

Zur Vorbeugung von postoperativen Infektionen bei erwachsenen Patienten - 1 g während der Einführungsnarkose und 1 g - nach 3 Stunden. Bei chirurgischem Eingriff mit hohem Infektionsrisiko (Darm- und Mastdarmoperation) zusätzlich 500 mg nach 8 und 16 h nach Erstnarkose.

Erwachsene Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (CC weniger als 70 ml / min / 1,73 qm) oder / und Körpergewicht unter 70 kg müssen zuerst die tägliche Gesamtdosis, abhängig von der Schwere der Infektion, für erwachsene Patienten mit ein Körpergewicht> 70 kg und in Abwesenheit von chronischem Nierenversagen. Wählen Sie dann die geeignete reduzierte Dosis basierend auf der Tagesdosis, der QC und dem Körpergewicht des Patienten.

Die maximale Tagesdosis für die intravenöse Verabreichung bei erwachsenen Patienten (Körpergewicht> 70 kg) mit Niereninsuffizienz, abhängig von der Schwere der Infektion und CC-Werten (ml / min / 1,73 m 2):

- Die maximale Tagesdosis von 1 g: KK 41-70 ml / min - 250 mg nach 8 Stunden, KK 21-40 ml / min - 250 mg nach 12 Stunden, KK 6-20 ml / min - 250 mg nach 12 Stunden;

- Die maximale Tagesdosis von 1,5 g: KK 41-70 ml / min - 250 mg nach 6 Stunden, KK 21 - 40 ml / min - 250 mg nach 8 Stunden, KK 6-20 ml / min - 250 mg nach 12 Stunden;

- Die maximale Tagesdosis von 2 g: KK 41-70 ml / min - 500 mg alle 8 Stunden, KK 21-40 ml / min - 250 mg nach 6 Stunden, KK 6-20 ml / min - 250 mg nach 12 Stunden;

- Die maximale Tagesdosis von 3 g: KK 41-70 ml / min - 500 mg nach 6 Stunden, KK 21-40 ml / min - 500 mg nach 8 Stunden, KK 6-20 ml / min - 500 mg nach 12 Stunden;

- Die maximale Tagesdosis von 4 g: KK 41-70 ml / min - 750 mg nach 8 Stunden, KK 21-40 ml / min - 500 mg nach 6 Stunden, KK 6-20 ml / min - 500 mg nach 12 Stunden.

Im Folgenden ist das Dosierungsschema für erwachsene Patienten mit Nierenfunktionsstörung und / oder Körpergewicht von weniger als 70 kg.

Die maximale Tagesdosis von 1,0 g

Körpergewicht, kg

Kreatinin-Clearance, ml / min / 1,73 m²

>71

41-70

21-40

6-20

60-69

250 mg jeder

8 Stunden

125 mg jeder

6 Stunden

250 mg jeder

12 Stunden

125 mg jeder

12 Stunden

50-59

125 mg jeder

6 Stunden

125 mg jeder

6 Stunden

125 mg jeder

8 Stunden

125 mg jeder

12 Stunden

40-49

125 mg jeder

6 Stunden

125 mg jeder

8 Stunden

125 mg jeder

12 Stunden

125 mg jeder

12 Stunden

30-39

125 mg jeder

8 Stunden

125 mg jeder

8 Stunden

125 mg jeder

12 Stunden

125 mg jeder

12 Stunden

Die maximale Tagesdosis von 1,5 g

Körpergewicht, kg

Kreatinin-Clearance, ml / min / 1,73 m²

>71

41-70

21-40

6-20

60-69

250 mg jeder

6 Stunden

250 mg jeder

8 Stunden

250 mg jeder

8 Stunden

250 mg jeder

12 Stunden

50-59

250 mg jeder

6 Stunden

250 mg jeder

8 Stunden

250 mg jeder

12 Stunden

250 mg jeder

12 Stunden

40-49

250 mg jeder

8 Stunden

125 mg jeder

6 Stunden

125 mg jeder

8 Stunden

125 mg jeder

12 Stunden

30-39

125 mg jeder

6 Stunden

125 mg jeder

8 Stunden

125 mg jeder

8 Stunden

125 mg jeder

12 Stunden

Die maximale Tagesdosis von 2,0 g

Körpergewicht, kg

Kreatinin-Clearance, ml / min / 1,73 m²

>71

41-70

21-40

6-20

60-69

500 mg jeder

8 Stunden

250 mg jeder

6 Stunden

250 mg jeder

8 Stunden

250 mg jeder

12 Stunden

50-59

250 mg jeder

6 Stunden

250 mg jeder

6 Stunden

250 mg jeder

8 Stunden

250 mg jeder

12 Stunden

40-49

250 mg jeder

6 Stunden

250 mg jeder

8 Stunden

250 mg jeder

12 Stunden

250 mg jeder

12 Stunden

30-39

250 mg jeder

8 Stunden

125 mg jeder

6 Stunden

125 mg jeder

8 Stunden

125 mg jeder

12 Stunden

Die maximale Tagesdosis von 3,0 g

Körpergewicht, kg

Kreatinin-Clearance, ml / min / 1,73 m²

>71

41-70

21-40

6-20

60-69

750 mg jeder

8 Stunden

250 mg jeder

6 Stunden

500 mg jeder

8 Stunden

500 mg jeder

12 Stunden

50-59

500 mg jeder

6 Stunden

250 mg jeder

6 Stunden

500 mg jeder

6 Stunden

250 mg jeder

12 Stunden

40-49

500 mg jeder

8 Stunden

250 mg jeder

8 Stunden

250 mg jeder

8 Stunden

250 mg jeder

12 Stunden

30-39

250 mg jeder

6 Stunden

125 mg jeder

6 Stunden

250 mg jeder

8 Stunden

250 mg jeder

12 Stunden

Die maximale Tagesdosis von 4,0 g

Körpergewicht, kg

Kreatinin-Clearance, ml / min / 1,73 m²

>71

41-70

21-40

6-20

60-69

1000 mg jeder

8 Stunden

750 mg jeder

8 Stunden

500 mg jeder

8 Stunden

500 mg jeder

12 Stunden

50-59

750 mg jeder

8 Stunden

500 mg jeder

6 Stunden

500 mg jeder

8 Stunden

500 mg jeder

12 Stunden

40-49

500 mg jeder

6 Stunden

500 mg jeder

8 Stunden

250 mg jeder

6 Stunden

250 mg jeder

12 Stunden

30-39

500 mg jeder

8 Stunden

250 mg jeder

6 Stunden

250 mg jeder

8 Stunden

250 mg jeder

12 Stunden

Bei Erwachsenen mit SC von weniger als 5 ml / min wird das Arzneimittel nur verwendet, wenn mindestens 48 Stunden nach der Infusion des Arzneimittels eine Hämodialyse durchgeführt wird.Die Einführung des Arzneimittels bei solchen Patienten wird nur in Fällen empfohlen, in denen der Nutzen aus seiner Verwendung das potenzielle Risiko von Anfällen übersteigt. Bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit SC unter 5 ml / min unter Hämodialyse sollten Dosen für erwachsene Patienten mit einem CC von 6-20 ml / min und / oder einem Körpergewicht von weniger als 70 kg verwendet werden. Das Medikament wird nach einer Hämodialyse-Sitzung und dann in 12-Stunden-Intervallen vom Ende des Verfahrens mit sorgfältiger Überwachung von erwachsenen Patienten verabreicht (insbesondere wenn sie Erkrankungen des zentralen Nervensystems haben).

Gegenwärtig gibt es nicht genügend Daten, um erwachsenen Patienten bei der Peritonealdialyse die Verwendung des Arzneimittels zu empfehlen.

Derzeit liegen keine ausreichenden Daten zum Dosierungsschema für die präoperative Prophylaxe von erwachsenen Patienten mit SC von weniger als 70 ml / min / 1,73 m² vor.

Unter Berücksichtigung der Charakteristik älterer Patienten sollte eine verminderte Funktion des kardiovaskulären Systems, der Leber, der Niere und des Vorliegens von Begleiterkrankungen und begleitender medikamentöser Therapie, bei Dosisauswahl die unteren Grenzen der empfohlenen Dosen einhalten. Der Zustand der Nieren bei älteren Patienten kann nicht nur auf der Grundlage der Messung des Reststickstoffstickstoff- oder Kreatininspiegels vollständig bestimmt werden. Um die Dosierung solcher Patienten zu bestimmen, wird empfohlen, die Clearance von Kreatinin zu bestimmen.

Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg und mehr - die gleiche Dosis wie ein Erwachsener.

Kinder älter als 3 Monate und mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg - 15 mg / kg 4 mal am Tag; Die maximale Tagesdosis beträgt 2 g.

Regeln für die Vorbereitung der Lösung

Zur Herstellung der Infusionslösung werden die folgenden Lösungsmittel verwendet: 0,9% Natriumchloridlösung, 5% Dextroselösung, 10% Dextrose, 5% Dextrose und 0,9% Natriumchloridlösung, 5% Dextrose und 0,45% Natriumchloridlösung, 5% Dextroselösung und 0,225% Natriumchloridlösung, 5% Dextroselösung und 0,15% Kaliumchloridlösung, 5% ige und 10% ige Mannitollösung in einem Verhältnis von 500 mg Imipenem zu 100 ml Lösungsmittel. Die Konzentration von Imipenem in der resultierenden Lösung beträgt 5 mg / ml.

Fläschchen mit einer Kapazität von 20 ml

Bei Verwendung des Arzneimittels in Fläschchen mit 20 ml Inhalt wird der Inhalt des Fläschchens zuvor in 10 ml eines geeigneten Lösungsmittels gelöst. Die resultierende Lösung kann nicht zur Administration verwendet werden!

Nach dem Verdünnen wird die Lösung gut geschüttelt, wonach sie in eine Ampulle oder einen Behälter mit dem Rest des Lösungsmittels (90 ml) überführt wird. Das Gesamtvolumen des Lösungsmittels beträgt 100 ml. Für die vollständige Übertragung des Arzneimittels (Reste des Arzneimittels an den Wänden der Durchstechflasche mit einem Fassungsvermögen von 20 ml) werden 20 ml der zuvor erhaltenen Lösung in die Durchstechflasche gegeben, gut geschüttelt und erneut in eine Durchstechflasche oder einen Behälter überführt die Lösung bereits erhalten. Erst danach ist die Lösung einsatzbereit. Die Konzentration von Imipenem in der resultierenden Lösung beträgt 5 mg / ml.

Fläschchen mit einer Kapazität von 100 ml

Bei Verwendung des Arzneimittels in Fläschchen mit einer Kapazität von 100 ml wird der Inhalt des Fläschchens in 100 ml eines geeigneten Lösungsmittels gelöst. Die Konzentration von Imipenem in der resultierenden Lösung beträgt 5 mg / ml.

Nebenwirkungen:

Vom zentralen Nervensystem: Enzephalopathie, Tremor, Verwirrtheit, Myoklonien, Parästhesien, Schwindel, Kopfschmerzen, psychische Störungen, einschließlich Halluzinationen, Krämpfe.

Aus dem Harnsystem: Oligurie, Anurie, Polyurie, Proteinurie, Erythrozyturie, Leukozyturie, Zylindurie, erhöhte Bilirubinkonzentration im Urin und eine Veränderung der Urinfarbe, erhöhte Plasmakonzentrationen von Harnstoffstickstoff und Kreatinin, akutes Nierenversagen.

Aus dem Magen-Darm-Trakt: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, pseudomembranöse Kolitis, hämorrhagische Kolitis, Hepatitis (einschließlich fulminant), Leberinsuffizienz, Gelbsucht, Gastroenteritis, Bauchschmerzen, Glossitis, Zungenhypertrophie, Zahn- oder Sprachfärbung, Halsschmerzen, Hypersalivation, Sodbrennen.

Von Seiten der Organe der Hämatopoese und des Systems der Hämostase: Panzytopenie, Unterdrückung der Hämatopoese des Knochenmarks, hämolytische Anämie, Eosinophilie, Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Thrombozytose, Monozytose, Lymphozytose, Leukozytose, Basophilie, Hämoglobin und Hämatokrit, Verlängerung der Prothrombinzeit.

Laborindikatoren: erhöhte Aktivität von "Leber" -Transaminasen und alkalischer Phosphatase, Hyperbilirubinämie, erhöhte Konzentration von Low-Density-Lipoproteinen, falsch positiver Coombs-Direkttest, Hyponatriämie, Hyperkaliämie, Hypochlorämie.

Allergische Reaktionen: Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, multiforme exsudative Erytheme (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom), Angioödem, toxische epidermale Nekrolyse, exfoliative Dermatitis, Fieber, anaphylaktische Reaktionen.

Von den Sinnesorganen: Hörverlust, Klingeln in den Ohren, eine Geschmacksverletzung.

Auf Seiten der Atemwege: ein Gefühl von Unbehagen in der Brust, Kurzatmigkeit, Hyperventilation.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: Herzklopfen, Tachykardie.

Lokale Reaktionen: Hauthyperämie, schmerzhafte Infiltration an der Injektionsstelle, Phlebitis / Thrombophlebitis, Infektion an der Injektionsstelle, Venenstraffung.

Andere: Candidiasis, Zyanose, Hyperhidrose, Schmerzen in der Brustwirbelsäule.

Überdosis:Symptome: erhöhte dosisabhängige Nebenwirkungen. Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, das Medikament abzusagen, die symptomatische Therapie und die Erhaltungstherapie. Imipenem und Cilastatin werden durch Hämodialyse ausgeschieden. Die Wirksamkeit dieses Verfahrens mit einer Überdosis des Arzneimittels ist jedoch unbekannt.

Interaktion:

Das Arzneimittel ist pharmazeutisch inkompatibel mit Milchsäure (Lactat) und sollte nicht auf der Basis von Lösungsmitteln, die es enthalten, hergestellt werden. Jedoch kann das Arzneimittel intravenös über das gleiche Infusionssystem wie die Lactat enthaltende Lösung verabreicht werden. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Penicillinen und Cephalosporinen ist eine Kreuzallergie möglich; zeigt einen Antagonismus gegenüber anderen Beta-Lactam-Antibiotika (Penicilline, Cephalosporine und Monobactame).

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Ganciclovir erhöht sich das Risiko, generalisierte Anfälle zu entwickeln. Diese Medikamente können nicht gleichzeitig angewendet werden, außer wenn der potenzielle Nutzen das mögliche Risiko übersteigt.

Arzneimittel, die die tubuläre Sekretion blockieren, erhöhen leicht die Konzentration im Plasma und T1 / 2-Imipenem (wenn hohe Imipenem-Konzentrationen erforderlich sind, wird es nicht empfohlen, diese Arzneimittel gleichzeitig zu verwenden).

Bei Verwendung des Arzneimittels nimmt die Serumkonzentration von Valproinsäure ab, was zu einer Verringerung der Wirksamkeit der Antikonvulsiva-Therapie führt. Daher wird empfohlen, die Plasmakonzentration von Valproinsäure während des Behandlungszeitraums zu überwachen.

Das Medikament sollte nicht in einer Spritze mit anderen Antibiotika gemischt werden, während gleichzeitig - isoliert - die Verabreichung mit anderen Antibiotika (Aminoglykosiden) erlaubt ist.

Spezielle Anweisungen:

Der intravenöse Verabreichungsweg ist vorzuziehen, um in den Anfangsstadien der Therapie von bakterieller Sepsis, Endokarditis, schweren und lebensbedrohlichen Infektionen, einschließlich Infektionen der unteren Atemwege, die durch Pseudomonas aeruginosa verursacht werden, und im Falle von schweren Komplikationen zu verwenden. Nicht für die Behandlung von Meningitis empfohlen.

Befleckt Urin in einer rötlichen Farbe (es ist sicher und sollte nicht mit Hämaturie verwechselt werden).

Vor Beginn der Therapie sollte eine gründliche Anamnese über die früheren allergischen Reaktionen auf Beta-Lactam-Antibiotika durchgeführt werden. Bei der Entwicklung einer allergischen Reaktion sollte das Medikament sofort abgesetzt werden.

Menschen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (insbesondere Colitis) haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer pseudomembranösen Kolitis. Die Therapie mit Antiepileptika bei Patienten mit Hirnverletzungen oder Krampfanfällen in der Anamnese sollte während der gesamten Behandlungsdauer mit dem Medikament fortgesetzt werden (um Nebenwirkungen des zentralen Nervensystems zu vermeiden).

Es sollte berücksichtigt werden, dass ältere Patienten wahrscheinlich eine altersbedingte Nierenfunktionsstörung haben, die eine Dosisreduktion erforderlich machen kann. Es ist ratsam, die Ausscheidungsfunktion der Nieren zu überwachen.

Mit der Einnahme des Medikaments, sowohl vor dem Hintergrund der Einnahme als auch 2-3 Wochen nach Beendigung der Behandlung, ist die Entwicklung von Durchfall durch Clostridium difficile (pseudomembranöse Kolitis) möglich. In milden Fällen ist es ausreichend, die Behandlung abzubrechen und Ionenaustauscherharze aufzutragen (Colestramin, Colestipol), in schweren Fällen, Entschädigung für den Verlust von Flüssigkeit, Elektrolyten und Protein, die Ernennung von Vancomycin, Bacitracin oder Metronidazol. Verwenden Sie keine Medikamente, die die Darmmotilität hemmen. Die Zubereitung enthält 37,5 mg Natrium (1,6 mÄq) pro 1 Fläschchen.

Wie bei anderen Beta-Lactam-Antibiotika kann Pseudomonas aeruginosa schnell Resistenz gegen Imipenem bekommen. Daher ist es während der Behandlung notwendig, die Empfindlichkeit von Pseudomonas aeruginosa gegenüber dem Antibiotikum entsprechend der klinischen Situation periodisch zu bestimmen.

Um die Entwicklung von Resistenzen zu verhindern und die Wirksamkeit von Imipenem in der klinischen Praxis aufrechtzuerhalten, sollte das Arzneimittel nur zur Behandlung von Infektionen eingesetzt werden, die durch nachgewiesene (oder vermutete) Empfindlichkeit gegenüber Imipenem-Mikroorganismen verursacht werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Angesichts der Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen des zentralen Nervensystems ist Vorsicht geboten, wenn Fahrzeuge gefahren werden und andere potenziell gefährliche Aktivitäten durchgeführt werden, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern. Wenn es Nebenwirkungen vom Zentralnervensystem gibt, sollten diese Aktivitäten nicht durchgeführt werden.

Formfreigabe / Dosierung:Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, 500 mg + 500 mg.

Verpackung:

Die Menge des Arzneimittels, entsprechend 500 mg Imipenem und 500 mg Cilastatin, in einer Durchstechflasche mit klarem Glas mit einem Fassungsvermögen von 20 ml oder 100 ml, verschlossen mit einem Stöpsel aus Chlorbutylkautschuk, gekräuselt mit einem Aluminiumring.

1 Flasche mit Anweisungen für die Verwendung in einer Packung Karton.

Mit 5, 10 oder 50 Flaschen mit der gleichen Anzahl von Anweisungen für die Verwendung in einer Pappschachtel (für Krankenhäuser).

Lagerbedingungen:

An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C aufbewahren. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002698

Datum der Registrierung:07.11.2014

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Aquarium UnternehmenAquarium Unternehmen Indien

Hersteller: & nbsp;

Darstellung: & nbsp;ARS, LLCARS, LLC

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;30.06.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Aquapenem (Aquapenem)