Tienam® (Tienam®)

DOSIERFORMULAR FÜR INTRAVENÖSE ANWENDUNGEN SOLLTE NICHT INNERHALB EINGEFÜHRT WERDEN.

Die Empfehlungen für die Dosierung von Tienam® zeigten die Menge an zu verabreichendem Imipenem an.

Die Berechnung der Gesamttagesdosis von Tienam® sollte auf der Schwere der Infektion basieren und unter Berücksichtigung der Empfindlichkeit eines oder mehrerer pathogener Mikroorganismen, der Nierenfunktion und des Körpergewichts in mehrere Anwendungen zu gleichen Dosen aufgeteilt werden.

Dosierung für erwachsene Patienten mit normaler Nierenfunktion

Die in Tabelle 1 angegebenen Dosierungen werden für Patienten mit normaler Nierenfunktion berechnet (Kreatinin-Clearance größer als 70 ml / min / 1,73 m)²) und Körpergewicht ≥ 70 kg. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≤ 70 ml / mii / 1,73 m² (siehe Tabelle 2) und / oder einem Körpergewicht von weniger als 70 kg (siehe Tabelle 3), ist eine Dosisreduktion des Arzneimittels erforderlich. Bei Patienten mit einem Gewicht von deutlich unter 70 kg und / oder mäßigem oder schwerem Nierenversagen ist es besonders wichtig, die Dosis in Abhängigkeit vom Körpergewicht zu reduzieren.

Die durchschnittliche therapeutische Tagesdosis beträgt 1-2 g Imipenem, aufgeteilt auf 3-4 Anwendungen (siehe Tabelle 1). Zur Behandlung von moderaten Infektionen kann das Medikament auch in einer Dosis von 1 g zweimal täglich angewendet werden.

Im Falle von Infektionen, die durch weniger empfindliche Mikroorganismen verursacht werden, kann die Tagesdosis des Arzneimittels für intravenöse Infusionen auf maximal 4 g (Imipenem) pro Tag oder 50 mg / kg pro Tag erhöht werden, je nachdem, welche Dosis niedriger ist. Jede Dosis von Tienam® zur intravenösen Infusion, die 500 mg oder weniger beträgt, sollte 20-30 Minuten lang intravenös verabreicht werden. Jede Dosis von mehr als 500 mg sollte 40-60 Minuten lang intravenös verabreicht werden. Patienten, die während der Infusion unter Übelkeit leiden, sollten die Injektionsgeschwindigkeit verlangsamen.

Tabelle 1. Dosierungsschema von Tienam® zur intravenösen Infusion bei erwachsenen Patienten mit normaler Nierenfunktion und einem Körpergewicht ≥70 kg^*

^*Bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 70 kg ist eine weitere proportionale Reduktion der zu verabreichenden Dosis erforderlich.

Aufgrund der hohen antimikrobiellen Wirksamkeit von Tienam® wird empfohlen, die tägliche Gesamtdosis von 50 mg / kg oder 4 g (Imipenem) / Tag nicht zu überschreiten, je nachdem, welche Dosis niedriger ist. Obwohl Patienten mit zystischer Fibrose mit normaler Nierenfunktion mit Tienam® in einer Dosis von bis zu 90 mg / kg pro Tag, aufgeteilt auf mehrere Anwendungen, behandelt wurden, betrug die Gesamtdosis nicht mehr als 4 g (Imipenem) pro Tag. Das Medikament Tienam ® wurde erfolgreich in der Monotherapie bei Krebspatienten mit geschwächter Immunität bei bestätigten oder vermuteten Infektionen, zum Beispiel Sepsis, eingesetzt.

Dosierungsschema für erwachsene Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Um die Dosis des Medikaments bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu korrigieren, ist es notwendig:

- Basierend auf den Eigenschaften der Infektion, wählen Sie aus Tabelle 1 die tägliche Gesamtdosis des Medikaments;

- aus Tabelle 2 die geeignete reduzierte Dosis des Arzneimittels auswählen, basierend auf der Tagesdosis (Tabelle 1) und der Kreatinin-Clearance des Patienten (zur Berechnung der Infusionszeit, Abschnitt "Dosierungsschema für erwachsene Patienten mit normaler Nierenfunktion");

- Wählen Sie in Tabelle 3 in der linken Spalte das Körpergewicht, das dem Körpergewicht des Patienten am nächsten liegt (kg).

Tabelle 2. Dosierungsschema von Tienam® für intravenöse Infusionen bei erwachsenen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und einem Körpergewicht von ≥70 kg^*

^{* Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 70 kg benötigen eine weitere proportionale Dosisreduktion.}

Tabelle 3. Dosierungsschema der Tienam®-Zubereitung für die Dauer der intravenösen Infusion bei erwachsenen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und / oder einem Körpergewicht von weniger als 70 kg

Die maximale Tagesdosis von 1,0 g

Die maximale Tagesdosis von 1,5 g

Die maximale Tagesdosis von 2,0 g

Die maximale Tagesdosis von 3,0 g

Die maximale Tagesdosis von 4,0 g

Wenn eine Dosis von 500 mg an Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 6-20 ml / min / 1,73 m verabreicht wird² kann das Risiko von Anfällen erhöhen.

Das Medikament Tienam® sollte Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 5 ml / min / 1,73 m nicht intravenös verabreicht werden² Mit Ausnahme von Fällen, bei denen die Hämodialyse spätestens 48 Stunden nach der Infusion von Tienam® durchgeführt wird.

Hämodialyse

Bei der Behandlung von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 5 ml / min / 1,73 m²Bei der Hämodialyse sollten die Empfehlungen angewendet werden, aber das Dosierungsschema von Tienam® für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 6-20 ml / min / 1,73 m² (siehe Abschnitt "Behandlung: Dosierungsschema für erwachsene Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion").

Sowohl Imipenem als auch Cilastatin werden während der Hämodialyse aus dem Kreislaufsystem ausgeschieden. In dieser Hinsicht sollte das Medikament Tienam® für intravenöse Infusionen Patienten nach Hämodialyse und dann in 12-Stunden-Intervallen vom Ende des Verfahrens verabreicht werden. Patienten mit Hämodialyse, insbesondere wenn sie Erkrankungen des zentralen Nervensystems haben, sollten sorgfältig überwacht werden; Die Verabreichung von Tienam® an Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, wird nur dann empfohlen, wenn der Nutzen der Behandlung das potenzielle Risiko für Krampfanfälle übersteigt (siehe Tabelle 1). Siehe "Mit Vorsicht").

Gegenwärtig gibt es nicht genügend Daten, um das Medikament Tienam® zur intravenösen Verabreichung an Patienten mit Peritonealdialyse zu empfehlen.

Der Zustand der Niere bei älteren Patienten kann nicht nur auf der Grundlage der Messung des Spiegels an restlichem Blutstickstoff oder Kreatinin vollständig bestimmt werden. Um die Dosierung solcher Patienten zu bestimmen, wird empfohlen, die Clearance von Kreatinin zu bestimmen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Funktionsstörung der Leber

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Prävention: Dosierung für erwachsene Patienten

Um postoperative Infektionen bei Erwachsenen zu verhindern, sollte das Tienam®-Präparat für intravenöse Infusionen in einer Dosis von 1 g für die Anästhesie und dann 1 g nach 3 Stunden verabreicht werdenein. Bei chirurgischen Eingriffen mit hohem Risiko (z. B. bei Dickdarm- und Mastdarmoperationen) sollten zwei weitere Dosen von 500 mg 8 und 16 Stunden nach der ersten Anästhesie verabreicht werden.

Dosierungsprogramm für Kinder ab 3 Monaten

Das folgende Dosierungsschema wird für Kinder empfohlen:

- Kinder mit einem Körpergewicht von ≥ 40 kg sollten die gleichen Dosen erhalten wie erwachsene Patienten.

- Kinder älter als 3 Monate mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg sollten das Medikament in einer Dosis von 15 mg / kg in Abständen von 6 Stunden erhalten. Die maximale Tagesdosis sollte 2 g nicht überschreiten.

Das Medikament Tienam® wird nicht zur Behandlung von Meningitis empfohlen. Bei Verdacht auf Meningitis sollten geeignete Antibiotika verschrieben werden.

Vorbereitung einer Lösung für die intravenöse Infusion

Das Medikament Tienam® zur intravenösen Infusion sollte nicht mit anderen Antibiotika gemischt oder hinzugefügt werden.

Die Arzneiform von Tienam® für intravenöse Infusionen ist chemisch inkompatibel mit Milchsäure (Laktat) und sollte nicht auf der Basis von Laktat enthaltenden Lösungsmitteln hergestellt werden. Die Tienam®-Zubereitung kann jedoch intravenös über das gleiche Infusionssystem wie die lactathaltige Lösung verabreicht werden.

Eine Lösung der Zubereitung Tienam® für intravenöse Infusionen wird gemäß der folgenden Tabelle 4 hergestellt. Die endgültige Infusionslösung muss geschüttelt werden, bis eine klare Lösung erhalten wird. Die Farbe der Lösungen der Zubereitung Tienam® variiert von farblos bis gelb ( eine Veränderung der Farbe innerhalb dieser Grenzen hat keinen Einfluss auf die Aktivität des Arzneimittels).

Table 4. Vorbereitung der Tienam®-Lösung für intravenöse Infusionen

Für eine Flasche 20 ml

Die zuvor für die Zugabe von 10 ml des Lösungsmittels erforderliche Durchstechflasche Tienam® ist aus der in Tabelle 5 angegebenen Liste zu entnehmen. Die erhaltene Primäraufschlämmung muss gründlich geschüttelt und eine Infusionsflasche mit 90 ml Lösungsmittelinfusion zugegeben werden.

PRIMÄRE SUSPENSION KANN NICHT ZUR EINFÜHRUNG VERWENDET WERDEN.

Für den vollständigen Transfer des Arzneimittels muss das Verfahren wiederholt werden, indem 10 ml der zuvor erhaltenen Lösung aus der Infusionsflasche in die Durchstechflasche mit Pulverrückständen gegeben werden. Die resultierende Suspension sollte gründlich geschüttelt und in eine Infusionsflasche mit 90 ml eines Infusionslösungsmittels gegeben werden.

Das Gesamtvolumen des Lösungsmittels beträgt 100 ml.

Die endgültige Infusionslösung muss geschüttelt werden, bis eine klare Lösung erhalten wird.

Tabelle 5 zeigt den Zeitpunkt der Verwendung der Infusionslösung von Tienam ®, hergestellt aus einer Anzahl von Infusionslösungsmitteln und gelagert bei Raumtemperatur oder in einem Kühlschrank.

Tabelle 5.