Vialfer - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Das Medikament Eisen reguliert Stoffwechselvorgänge. Mehrkernige Eisenzentren [III] Hydroxid sind von außen durch eine Vielzahl von nicht-kovalent gebundenen Saccharosemolekülen umgeben. Dadurch wird ein Komplex gebildet, dessen molekulare Masse etwa 43 kD beträgt, wodurch seine Ausscheidung über die Niere in unveränderter Form unmöglich ist. Eisen [III] in diesem Komplex ist mit ähnlichen Strukturen wie die des Ozons verbunden natürliches Ferritinprotein (physiologisches Eisendepot).

Der Wirkstoff der Zubereitung von Eisen [III] -hydroxid, der Saccharose-Komplex, dissoziiert bei Aufnahme in Eisen und Saccharose im retikuloendothelialen System. Aufgrund der geringeren Stabilität von Eisen, verglichen mit Transferrin, besteht ein kompetitiver Austausch von Eisen zugunsten von Transferrin. Als Ergebnis werden etwa 31 mg Eisen innerhalb von 24 Stunden übertragen.

Polycyclisches Eisenhydroxid [III] ist nach Komplexierung mit dem Proteinliganden Apoferritin der Lebermitochondrien teilweise in Form von Ferritin konserviert.

Der Hämoglobin-Index steigt schneller und mit größerer Sicherheit als nach Therapie mit eisenhaltigen Arzneimitteln [II]. Einführung 100 mg Drüse [III] führt zu einem Anstieg des Hämoglobins um 2-3%; in der Schwangerschaft - um 2%. Die Toxizität des Arzneimittels ist sehr gering. Der therapeutische Index beträgt 30 (200/7).

Pharmakokinetik:

Ferrokinetik von Eisen-Saccharose-Komplex markiert ⁵²Fe und ⁵⁹Fe, wurde bei Patienten mit Anämie und chronischer Niereninsuffizienz ausgewertet. Während der ersten 6-8 Stunden ⁵²Fe wurde von Leber, Milz und Knochenmark eingefangen. Es wird angenommen, dass das Einfangen der radioaktiven Markierung durch die Milz, die reich an Makrophagen ist, typisch für das Einfangen von Eisen durch das retikuloendotheliale System ist.

Nach einer einzigen intravenösen Injektion eines Arzneimittels mit 100 mg Eisen wird die maximale Eisenkonzentration (durchschnittlich 538 μmol) 10 Minuten nach der Injektion erreicht. Die Volumenverteilung der Zentralkammer nach einmaliger intravenöser Injektion entspricht nahezu vollständig dem Volumen des Blutserums (ca. 3 Liter). Das Verteilungsvolumen im Gleichgewichtszustand beträgt ca. 8 Liter, was auf eine geringe Verteilung von Eisen in den flüssigen Medien des Körpers hindeutet.

Die Halbwertszeit beträgt 6 Stunden. Nach der Verabreichung des Präparats zerfällt Saccharose im Grunde, und der mehrkernige eisenhaltige Kern wird hauptsächlich durch das retikuloendotheliale System der Leber, Milz und des Knochenmarks eingefangen. 4 Wochen nach der Verabreichung liegt die Eisenverwertung durch Erythrozyten bei 59% bis 97%.

Das durchschnittliche Molekulargewicht des Eisen-Saccharose-Komplexes beträgt ungefähr 43 kDa, was groß genug ist, um eine Ausscheidung über die Nieren zu verhindern. Ausscheidung von Eisen durch die Nieren innerhalb der ersten 4 Stunden nach der Verabreichung einer Dosis des Arzneimittels, die 100 mg enthält Eisen ist weniger als 5% der gesamten Clearance. Nach 24 Stunden kehrt der Eisengehalt im Serum zu seinem ursprünglichen (vor der Verabreichung) Wert zurück. Die Ausscheidung von Saccharose durch die Nieren beträgt ungefähr 75% der verabreichten Dosis.

Indikationen:

Eisenmangel (einschließlich Eisenmangel und akute posthämorrhagische Anämie) in den folgenden Fällen:

- wenn nötig, um Eisenmangel schnell zu füllen;

- bei Patienten, die orale Eisenpräparate nicht vertragen oder das Behandlungsschema nicht befolgen;

- bei Patienten mit aktiven entzündlichen Darmerkrankungen, bei denen orale Eisenpräparate wirkungslos sind.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegenüber Eisen-Zucker-Komplex, Lösung von Eisen-Saccharose-Komplex oder einer der Komponenten der Zubereitung;

- Anämie, die nicht mit Eisenmangel verbunden ist;

- das Vorhandensein der Merkmale der Eisenüberladung (die Hämosiderose, die Hämochromatose) oder die Unterbrechung seiner Nutzung;

- Ich trimester der Schwangerschaft und der Zeit des Stillens (siehe Abschnitt "Anwendung während der Schwangerschaft und während des Stillens").

Vorsichtig:

Vorsicht ist geboten bei der Verwendung von Eisenpräparaten:

- bei Patienten mit Bronchialasthma, Ekzemen, polyvalenter Allergie, allergischen Reaktionen auf andere parenterale Eisenpräparate (aufgrund des hohen Risikos allergischer Reaktionen [siehe "Vorsichtshinweise"]);

- bei Patienten mit niedriger Eisenbindungsfähigkeit im Serum und / oder Folsäuremangel;

- bei Patienten mit Leberinsuffizienz;

- bei Patienten mit akuten oder chronischen Infektionskrankheiten;

- bei Patienten mit erhöhtem Ferritingehalt im Serum;

- bei Patienten mit Diabetes mellitus (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise");

- bei Patienten von Kindern (unter 18 Jahren) aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Das Medikament Wialfer ist im ersten Trimester der Schwangerschaft kontraindiziert. Eine mäßige Menge an Daten über die Verwendung von Eisen [III] -Präparaten des Hydroxids des Saccharose-Komplexes im II. Und III. Schwangerschaftstrimester zeigte keine Bedrohung für die Mutter und das Neugeborene. Nichtsdestotrotz ist das Medikament im II. Und III. Schwangerschaftstrimester nur möglich, wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für den Fötus übersteigt.

Die Ergebnisse der Tierstudie ergaben keine direkten oder indirekten Nebenwirkungen von Eisen [III] hydroxid des Saccharosekomplexes auf den Verlauf der Schwangerschaft, Embryo / Fötusentwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung.

Daten über die Freisetzung von Eisen mit menschlicher Muttermilch nach intravenösem Eisen [III] -hydroxid des Saccharose-Komplexes sind begrenzt. Während der Stillzeit ist die Sicherheit der Anwendung von Vialfer nicht gesichert. Es wird empfohlen, das Stillen zu beenden (wenn nötig, das Medikament zu verwenden) oder das Medikament abzubrechen.

Dosierung und Verabreichung:

Einführung

Vialfer wird nur intravenös - langsam oder tropfenweise - sowie in den venösen Teil des Dialysesystems verabreicht und ist nicht zur intramuskulären Injektion vorgesehen.

Vor dem Öffnen sollte die Ampulle auf mögliche Ablagerungen und Schäden untersucht werden. Sie können nur eine braune Lösung ohne Sediment verwenden.

Jede Vialpher-Ampulle ist ausschließlich für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Reste ungebrauchter Arzneimittel oder deren Abfälle sind gemäß den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

Die Einführung des Medikaments Vialfer sollte unter der Aufsicht von medizinischem Personal, die Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von anaphylaktischen Reaktionen haben, unter den Bedingungen einer spezialisierten Abteilung durchgeführt werden. Es sollte möglich sein, eine Antischocktherapie durchzuführen, einschließlich einer 0,1% igen Lösung von Adrenalin (Adrenalin), Antihistaminika und / oder Kortikosteroiden. Die Testdosis ist kein zuverlässiger prognostischer Faktor für die Entwicklung von nachfolgenden Überempfindlichkeitsreaktionen und daher wird ihre vorläufige Verabreichung nicht empfohlen.

Während der Anwendung von Viellfer und unmittelbar nach der Verabreichung sollten die Patienten unter der Aufsicht eines Arztes stehen. Wenn die ersten Anzeichen von anaphylaktischen Reaktionen auftreten, sollte das Medikament sofort abgesetzt werden. Es ist notwendig, jeden Patienten für mindestens 30 Minuten nach jeder Verabreichung des Arzneimittels Vialfer in einer therapeutischen Dosis auf das Fehlen unerwünschter Phänomene zu beobachten.

Intravenöse Tropfeinführung

Das Vialfer-Präparat wird vorzugsweise während einer Tropfinfusion verabreicht, um das Risiko einer ausgeprägten Verringerung des arteriellen Drucks zu verringernAchtung die Lösung in den Umfangsraum bringen.

Unmittelbar vor der Infusion sollte das Arzneimittel mit 0,9% iger Natriumchloridlösung im Verhältnis 1:20 [z. B. 1 ml (20 mg Eisen) in 20 ml 0,9% iger Natriumchloridlösung] verdünnt werden. Die verdünnte Lösung sollte klar und braun sein. Eine Verdünnung des Arzneimittels auf niedrigere Konzentrationen ist aus Gründen, die mit der Stabilität der Lösung zusammenhängen, nicht akzeptabel.

Die resultierende Lösung wird wie folgt eingeführt (Tabelle 1):

Tabelle 1.

Die Dosis von Eisen (mg)	Menge der Zubereitung Wialfer (ml)	Das maximale Volumen von 0,9% Lösung von Natriumchlorid	Das Minimum Infusionszeit
100 mg	5 ml	100 ml	15 Minuten
200 mg	10 ml	200 ml	30 Minuten
300 mg	15 ml	300 ml	1,5 Stunden
400 mg	20 ml	400 ml	2,5 Stunden
500 mg	25 ml	500 ml	3,5 Stunden

Die maximal verträgliche Einzeldosis von 7 mg Eisen / kg Körpergewicht sollte unabhängig von der Gesamtdosis des Arzneimittels mindestens 3,5 Stunden lang verabreicht werden.

Intravenöse Injektion

Das Präparat Vialfer kann als verdünnte Lösung intravenös langsam mit einer Geschwindigkeit von 1 ml des Arzneimittels (20 mg Eisen) pro Minute verabreicht werden. Zum Beispiel werden 5 ml des Arzneimittels (100 mg Eisen) für 5 Minuten injiziert. Das maximale Volumen des Arzneimittels sollte 10 ml des Arzneimittels (die maximale Dosis beträgt 200 mg Eisen) pro Injektion nicht überschreiten.

Einführung in die venöse Stelle des Dialysesystems

Das Medikament kann während der Hämodialyse direkt an die venöse Stelle des Dialysesystems verabreicht werden, wobei streng die Regeln eingehalten werden, die im Abschnitt "Intravenöse Injektion" beschrieben sind.

Berechnung der Dosis

Die kumulative Gesamtdosis von Viallfer entspricht dem Gesamteisenmangel und wird anhand des Hämoglobins und des Körpergewichts bestimmt.Vor der Einführung ist es notwendig, für jeden Patienten den gesamten Eisenmangel im Körper nach der Hanzoni-Formel individuell zu berechnen:

Gesamteisenmangel [mg] = Körpergewicht [kg | x (Zielhämoglobingehalt [g / l] - tatsächlicher Hämoglobingehalt des Patienten [g / l]) x 0,24 * + abgeschiedenes Eisen [mg]

Für Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 35 kg:

der Zielhämoglobingehalt beträgt 130 g / l;
Menge an abgelagertem Eisen = 15 mg / kg Körpergewicht.

Für Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 35 kg:

Zielhämoglobingehalt = 150 g / l;
die Menge an abgelagertem Eisen = 500 mg,

^*Koeffizient 0,24 = 0,0034 (Eisengehalt in Hämoglobin = 0,34%) × 0,07 (Blutmasse 7% des Körpergewichts) × 1000 (Faktor 1000 = Translation von [g] auf [mg]).

Dann ist es notwendig, die kumulative (Kurs-) Dosis des Medikaments zu berechnen, die eingeführt werden muss, um den Eisenmangel im Körper gemäß der folgenden Formel zu füllen:

Gesamtarzneimittelvolumen (in ml) = Gesamteisenmangel [mg] / 20 mg Eisen / ml

Die ungefähren Werte des Gesamteisenmangels und das Gesamtvolumen des Wialfer-Präparats zur Einführung in den Therapieverlauf sind in Tabelle 2 angegeben:

Tabelle 2. Das Gesamtvolumen der Vialfer-Zubereitung, abhängig vom Körpergewicht und dem tatsächlichen Hämoglobingehalt

Körpergewicht (kg)	Die notwendige kumulative (Kurs-) Dosis des Medikaments Vialfer (ml)
	Hämoglobin 60 g / l		Hämoglobin 75 g / l		Hämoglobin 90 g / l		Hämoglobin 105 g / l
	Fe [mg]	Dosisrate [ml]	Fe [mg]	Dosisrate [ml]	Fe [mg]	Dosisrate [ml]	Fe [mg]	Dosisrate [ml]
5	160	8	140	7	120	6	100	5
10	320	16	280	14	240	12	220	11
15	480	24	420	21	380	19	320	16
20	640	32	560	28	500	25	420	21
25	800	40	700	35	620	31	520	26
30	960	48	840	42	740	37	640	32
35	1260	63	1140	57	1000	50	880	44
40	1360	68	1220	61	1080	54	940	47
45	1480	74	1320	66	1140	57	980	49
50	1580	79	1400	70	1220	61	1040	52
55	1680	84	1500	75	1300	65	1100	55
60	1800	90	1580	79	1360	68	1140	57
65	1900	95	1680	84	1440	72	1200	60
70	2020	101	1760	88	1500	75	1260	63
75	2120	106	1860	93	1580	79	1320	66
80	2220	111	1940	97	1660	83	1360	68
85	2340	117	2040	102	1720	86	1420	71
90	2440	122	2120	106	1800	90	1480	74

Bei einem Körpergewicht von weniger als 35 kg beträgt der Zielhämoglobingehalt 130 g / l; Bei einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr beträgt der Zielhämoglobingehalt 150 g / l;

Falls die erforderliche kumulative (Verlaufs-) Dosis die maximal zulässige Einzeldosis überschreitet, wird empfohlen, die Gesamtdosis des Arzneimittels auf mehrere Verabreichungen aufzuteilen. Die Vielfachheit der Verabreichung wird vom Arzt bestimmt, aber nicht öfter als jeden zweiten Tag.

Wenn nach 1-2 Wochen nach dem Anfang der Behandlung mit dem Präparat von den hämatologischen Parametern keine Antwort gibt, ist nötig es die anfängliche Diagnose zu revidieren.

Berechnung der Dosis zur Ergänzung des Eisengehaltes nach Blutverlust oder Eigenblutspende

Die Viallfer-Dosis, die zur Kompensation von Eisenmangel benötigt wird, wird nach folgender Formel berechnet:

Wenn die Menge an Blut verloren ist, ist bekannt: Die intravenöse Verabreichung von 200 mg Eisen (= 10 ml des Arzneimittels) führt zu der gleichen Zunahme der Hämoglobinkonzentration wie die Transfusion von 1 Einheit Blut (= 400 ml mit einer Hämoglobinkonzentration von 150 g / l).

Die Menge an Eisen, die aufgefüllt werden muss (mg) = Die Anzahl der Einheiten von verlorenem Blut x 200 mg

oder

Das erforderliche Volumen des Medikaments (ml) = Die Anzahl der Einheiten von verlorenem Blut x 10 ml.

Wenn der Hämoglobingehalt unter dem gewünschten liegt: Verwenden Sie die folgende Formel (es wird angenommen, dass das Eisenlager nicht aufgefüllt werden muss):

Die Menge an Eisen, die aufgefüllt werden muss [mg] = Körpergewicht [kg] x 0,24 x (Zielhämoglobin [g / l] - tatsächlicher Hämoglobingehalt des Patienten [g / l]).

Beispiel: Mit einem Körpergewicht von 60 kg und einem Hämoglobingehalt von 10 g / L

Die notwendige Menge an Eisen = 60 x 0,24 x 10 ÷ 150 mg.

Das erforderliche Volumen des Arzneimittels = 7,5 ml.

Standarddosen

Erwachsene Patienten und ältere Patienten (über 65 Jahre):

5-10 ml der Zubereitung Vialfer (100 - 200 mg Eisen) 1-3 mal pro Woche. Der Zeitpunkt der Verabreichung ist im obigen Abschnitt "Einführung" angegeben.

Kinder:

Über die Verwendung von Eisenpräparaten [III] Hydroxid des Saccharose-Komplexes bei Kindern liegen nur begrenzte Daten vor. Die Erfahrung, das Medikament Vialfer bei Kindern zu verwenden, fehlt. Im Notfall wird empfohlen, nicht mehr als 0,15 ml des Arzneimittels (3 mg Eisen) pro kg Körpergewicht 1-3 mal pro Woche zu injizieren. Der Zeitpunkt der Verabreichung ist im obigen Abschnitt "Einführung" angegeben.

Höchstzulässige Einzel- und Wochendosis

Erwachsene Patienten und ältere Patienten

Die maximale Tagesdosis für Jetting beträgt nicht mehr als 3 Mal pro Woche:

10 ml Vialfer-Präparat (200 mg Eisen), die Dauer der Verabreichung beträgt nicht weniger als 10 Minuten.

Die maximale Tagesdosis für die Tropfinfusion beträgt nicht öfter als 1 Mal pro Woche:

Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 70 kg: 500 mg Eisen (25 ml des Präparats Vialfer), verabreicht für mindestens 3,5 Stunden;
Patienten mit einem Körpergewicht von 70 kg oder weniger: 7 mg Eisen pro 1 kg Körpergewicht, verabreicht für mindestens 3,5 Stunden.

Die empfohlene Infusionszeit im Abschnitt "Einleitung" sollte genau befolgt werden, auch wenn der Patient nicht die maximal tolerierte Dosis erhält.

Nebenwirkungen:

Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Arzneimittelreaktionen sind eine Veränderung der Geschmacksempfindungen, arterielle Hypotension, Pyrexie, Schüttelfrost, Reaktionen an der Injektionsstelle und Übelkeit, die bei 0,5% -1,5% der Patienten beobachtet werden, die eine Eisentherapie (III) -Hydroxid der Saccharose erhalten Komplex. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Überempfindlichkeitsreaktionen.

Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wird nach der WHO-Klassifikation unerwünschter Arzneimittelwirkungen nach Häufigkeit des Auftretens bestimmt: Sehr häufig - ≥ 1/10 (≥ 10%); oft - ≥ 1/100 und <1/10 (≥1% und <10%); selten - ≥ 1/1000 und <1/100 (≥ 0,1% und <1%); selten - ≥1 / 10000 und <1/1000 (≥0,01% und <0,1%); sehr selten -<1/10000 (<0,01%); eine unbekannte Frequenz (es ist unmöglich, die Häufigkeit des Auftretens einer unerwünschten Reaktion aus verfügbaren Daten zu bestimmen).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen: selten - Lungenentzündung.

Verstöße gegen das Blut- und Lymphsystem: selten Polyzythämie.

Erkrankungen des Immunsystems: selten - Überempfindlichkeit; unbekannte Häufigkeit - anaphylaktoide Reaktionen, Angioödem, Ödem des Gesichts, Schwellung des Kehlkopfes.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: selten - Eisenüberlastung.

Beeinträchtigtes Nervensystem: häufig - vorübergehende Verstöße gegen Geschmacksempfindungen (insbesondere "metallischer" Geschmack im Mund), Geschmacksverzerrung; selten - Kopfschmerzen Schwindel, Brennen, Parästhesien, Hypästhesie; selten - eine Synkope, Migräne, Schläfrigkeit; unbekannte Frequenz - reduziertes Bewusstsein, Verwirrung, Bewusstlosigkeit, Angst, Zittern.

Herzkrankheit: selten - ein Gefühl von Herzklopfen; unbekannte Frequenz Bradykardie, Tachykardie.

Gefäßerkrankungen: häufig - Senkung des Blutdrucks, Erhöhung des Blutdrucks; selten - Thrombophlebitis, Phlebitis; selten - Hyperämie; unbekannte Häufigkeit - Kollapszustände, Thrombose oberflächlicher Venen.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe: selten - Kurzatmigkeit; unbekannte Häufigkeit - Bronchospasmus.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: häufig - Übelkeit; selten - Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung; selten - trockener Mund.

Störungen von der Haut des Unterhautgewebes: selten - juckende Haut, Hautausschlag; unbekannte Häufigkeit - Nesselsucht, Erythem, Pigmentstörungen.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes: selten - Muskelkrämpfe, Myalgie, Arthralgie, Gliederschmerzen, Rückenschmerzen; selten - Unbehagen an den Extremitäten, Muskelkrämpfe; unbekannte Häufigkeit - Muskelhypotonie.

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege: selten - Chromurie.

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort: oft Schmerzen an der Injektionsstelle; selten - Schüttelfrost, Reaktionen an der Injektionsstelle, Extravasation an der Injektionsstelle, Verfärbung der Haut an der Injektionsstelle, Brennen an der Injektionsstelle, Ödem an der Injektionsstelle, Asthenie, Müdigkeit, Schmerzen; selten - Hitzegefühl, Brustschmerzen, Fieber, Juckreiz an der Injektionsstelle, Blutergüsse an der Injektionsstelle, übermäßiges Schwitzen, kalter Schweiß, allgemeines Unwohlsein, Blässe.

Labor- und instrumentelle Daten: selten - erhöhte Aktivität von Gamma-Glutamyltransferase, erhöhte Aktivität von Alanin-Aminotransferase, erhöhte Aktivität von Aspartat-Aminotransferase, pathologische Veränderungen in den Ergebnissen von "hepatischen" Proben; selten - eine Erhöhung der Serum-Ferritin (als Folge einer Eisenüberdosis oder Eisenüberladung), eine Erhöhung der Konzentration von Kreatinin im Blut, eine Erhöhung der Laktat-Dehydrogenase-Aktivität im Blut.

Wenn sich eine der in der Gebrauchsanleitung aufgeführten Nebenwirkungen verschlimmert oder wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsanweisung aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Überdosis:

Symptome: Senkung des Blutdrucks (Anzeichen für einen Kollaps innerhalb von 30 Minuten), Symptome einer Hämosiderose.

Behandlung: symptomatisch, Überdosierung sollte Medikamente verwenden, die Eisen (Chelatbildner) in Übereinstimmung mit den Standards der medizinischen Praxis binden.

Interaktion:

Eine gleichzeitige Verabreichung des Arzneimittels mit Arzneiformen des Eisens zur oralen Verabreichung ist nicht zulässig, da die Absorption von Eisen aus dem Magen-Darm-Trakt abnimmt. Die Behandlung mit oralen Eisenpräparaten kann frühestens 5 Tage nach der letzten Injektion beginnen.

Das Medikament kann in einer einzigen Spritze mit nur 0,9 gemischt werden% Lösung von Natriumchlorid.

Es werden keine anderen Lösungen für die intravenöse Verabreichung und therapeutische Mittel hinzugefügt, da die Gefahr von Ausfällungen und / oder anderen pharmazeutischen Wechselwirkungen besteht. Die Kompatibilität mit Behältern aus anderen Materialien als Glas, Polyethylen und Polyvinylchlorid wurde nicht untersucht.

Spezielle Anweisungen:

Parenteral verabreichte Eisenpräparate können allergische oder anaphylaktoide Reaktionen auslösen, die möglicherweise lebensbedrohlich und daher antiallergisch sind Drogen und tAusrüstung für die Herz-Lungen-Wiederbelebung und andere Notwendigkeiteneinzelne Verfahren. Überempfindlichkeitsreaktionen wurden notiert, inkl. nach der vorherigen unkomplizierten parenteralen Verabreichung von Eisenpräparaten. Nach jeder Injektion von Wialfer ist es notwendig, jeden Patienten mindestens 30 Minuten auf unerwünschte Wirkungen zu überwachen.

Patienten mit Bronchialasthma (einschließlich Anamnese), Ekzemen, anderen atopischen Erkrankungen, polyvalenten Allergien, allergischen Reaktionen auf andere Eisenpräparate sowie Personen mit niedriger Eisenbindungskapazität im Serum oder Folsäuremangel haben ein erhöhtes Risiko für eine allergische oder anaphylaktoide Erkrankung Reaktionen (siehe Abschnitt "Mit Vorsicht"), und daher sollte die Herstellung von Viellfer bei solchen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Parenterale Eisenpräparate sollten nur nach gründlicher Abwägung des Verhältnisses von Nutzen und Risiko eingesetzt werden. Verwenden Sie keine Eisenpräparate bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, wenn diese durch Eisenüberladung verursacht werden.

Um eine Überladung mit Eisen zu vermeiden, wird eine gründliche Überwachung des Eisengehalts im Körper empfohlen.Vialfer sollte nur an Patienten verabreicht werden, deren Anwendungsgebiete durch die Ergebnisse entsprechender Laboruntersuchungen bestätigt wurden (z. B. Ferritingehalt im Blutserum, Transferrinsättigung mit Eisen, Hämoglobingehalt, Erythrozytenindizes - mittleres Erythrozytenvolumen [MCV] mittlerer Hämoglobingehalt in Erythrozyten [MCH], mittlere Hämoglobinkonzentration in Erythrozytenmasse [ICSU]).

Eisen stimuliert das Wachstum der meisten Mikroorganismen, daher sollten parenterale Eisenpräparate bei akuten und chronischen Infektionen mit Vorsicht angewendet werden. Patienten mit Bakteriämie wird geraten, Vialfer nicht mehr zu verwenden. Bei Patienten mit chronischer Infektion sollte das Nutzen / Risiko-Verhältnis vor der Verwendung des Arzneimittels beurteilt werden.

Es ist nötig sich streng an die Geschwindigkeit der Einführung des Präparates zu halten (bei der schnellen Einführung des Präparates kann der Blutdruck sinken). Eine höhere Inzidenz von unerwünschten Nebenwirkungen (insbesondere die Senkung des Blutdrucks), einschließlich schwerer, ist mit einer Erhöhung der Dosis verbunden. Daher sollte der Zeitpunkt der Verabreichung des Arzneimittels, der im Abschnitt "Dosierung und Verabreichung" angegeben ist, berücksichtigt werden strikt eingehalten werden, auch wenn der Patient das Medikament nicht in der maximal verträglichen Einzeldosis erhält. Während der Zeit der Medikamentenverabreichung ist es notwendig, Parameter der Hämodynamik zu überwachen.

Es ist notwendig, das Eindringen des Medikaments in den Umkreisbereich zu vermeiden, weil dies kann zu dem Auftreten von Schmerzen, Entzündungen, Nekrose der Gewebe und Färbung der Haut in braun führen. Im Falle einer unbeabsichtigten Verabreichung des Arzneimittels in den paravernösen Raum sollte die Behandlung in Übereinstimmung mit den Standards der medizinischen Praxis durchgeführt werden.

In 1 ml enthält das Medikament 260 mg bis 340 mg Saccharose. Diese Daten sollten bei Patienten mit Diabetes mellitus berücksichtigt werden. Tropfgabe des Medikaments, je nach Indikation, kann die maximal verträgliche Einzeldosis 500 mg Eisen erreichen, was der Zufuhr von 8,5 g Saccharose entspricht. Bei der Neuberechnung einer gegebenen Menge an Kohlenhydraten zu Korneinheiten (XE) (1 XE = 12 g Kohlenhydrate) entspricht dies 0,7 XE. Es ist unzulässig, das Medikament in Anwesenheit von Sediment zu verabreichen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Medikament sofort nach dem Öffnen der Durchstechflasche oder Verdünnen mit einer 0,9% igen Lösung von Natriumchlorid verwendet werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Die Sicherheit der Droge auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug oder potenziell gefährliche Mechanismen zu fahren, wurde nicht festgestellt. Es wird empfohlen, beim Fahren eines Fahrzeugs oder beim Arbeiten mit potenziell gefährlichen Maschinen Vorsicht walten zu lassen.

Formfreigabe / Dosierung:Lösung für die intravenöse Verabreichung, 20 mg / ml.

Verpackung:

5 ml pro Ampulle neutrales farbloses oder dunkles Glas (Hydrolysetyp 1) mit einem Ring oder einer Bruchstelle. Für jede Ampulle wird eine schnell fixierende Tinte gedruckt oder ein Etikett angebracht.

5 Ampullen in einer Kunststoffpalette, 1 Kunststoffschale in einer Packung Karton mit Gebrauchsanweisung.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Nicht einfrieren.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-004038

Datum der Registrierung:22.12.2016

Haltbarkeitsdatum:22.12.2021

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:VIAL, LLC VIAL, LLC Russland

Hersteller: & nbsp;

MEFAR ILAC SANAYII, A.S. Truthahn

Darstellung: & nbsp;VIAL, LLCVIAL, LLC

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;09.01.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Wialfer (Vialfer)