Eisen (III) -hydroxid-Saccharose-Komplex - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Die mehrkernigen Zentren von Eisen (III) hydroxid sind von außen mit einer Vielzahl von nicht-kovalent gebundenen Saccharosemolekülen umgeben. Dadurch entsteht ein Komplex, dessen Molekülmasse etwa 43 kD beträgt, wodurch dessen Ausscheidung über die Nieren in unveränderter Form ist unmöglich. Dieser Komplex ist stabil und setzt unter physiologischen Bedingungen keine Eisenionen frei. Die Struktur des mehrkernigen eisenhaltigen Kerns ähnelt der Struktur des Ferritinkerns, dem physiologischen Depot von Eisen. Dieser Komplex wurde entwickelt, um eine kontrollierte Quelle von recyceltem Eisen für Transferrin und Ferritin zu schaffen, das für den Transport und die Ablagerung von Eisen im Körper verantwortlich ist.

Nach der intravenösen Verabreichung wird Eisen aus diesem Komplex hauptsächlich von Leber, Milz und Knochenmark aufgenommen und dann für die Synthese von Hämoglobin, Myoglobin und anderen eisenhaltigen Enzymen verwendet oder in Form von Ferritin in der Leber gelagert.

Pharmakokinetik:

Nach einer einzigen intravenösen Injektion von Eisen [III], einem Hydroxid-Saccharose-Komplex, der 100 mg Eisen enthält, wird die maximale Eisenkonzentration von durchschnittlich 538 μmol 10 Minuten nach der Injektion erreicht. Das Verteilungsvolumen der Zentralkammer entspricht fast vollständig dem Volumen des Serums (ca. 3 Liter).

Die Halbwertszeit beträgt ca. 6 Stunden. Das Verteilungsvolumen im Gleichgewichtszustand beträgt ca. 8 Liter, was auf eine geringe Verteilung von Eisen in den Körperflüssigkeiten hindeutet, aufgrund der geringen Stabilität von Eisensaccharat im Vergleich zu Transferrin gibt es a konkurrierender Austausch von Eisen zugunsten von Transferrin und als Ergebnis etwa 24 mg Eisen.

Die Ausscheidung von Eisen durch die Nieren in den ersten 4 Stunden nach der Injektion beträgt weniger als 5% der Gesamtclearance. Nach 24 Stunden kehrt der Eisenspiegel im Serum zu seinem ursprünglichen (vor der Verabreichung) Wert zurück und etwa 75% Sucrose verlässt das vaskuläre Bett.

Indikationen:

Eisen (III) -hydroxid, der Saccharose-Komplex wird zur Behandlung von Eisenmangelzuständen in folgenden Fällen eingesetzt:

wenn es notwendig ist, Eisen schnell zu füllen;
bei Patienten, die orale Eisenpräparate nicht vertragen oder das Behandlungsschema nicht einhalten;
in Gegenwart von aktiven entzündlichen Darmerkrankungen, wenn orale Eisenpräparate unwirksam sind.

Kontraindikationen:

Die Verwendung des Arzneimittels Eisen (III) -hydroxid-Saccharose-Komplex ist für den Fall kontraindiziert, dass

Anämie ist nicht mit Eisenmangel verbunden;
Es gibt Anzeichen einer Eisenüberladung (Hämosiderose, Hämochromatose) oder Störung des Verwertungsprozesses;
es besteht eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber dem Eisen (III) -hydroxid-Saccharosel-Komplex oder seinen Bestandteilen;
Ich trimester der Schwangerschaft.

Vorsichtig:

Patienten mit Bronchialasthma, Ekzemen, polyvalenten Allergien, allergischen Reaktionen auf andere parenterale Eisenpräparate und Personen mit niedriger Eisenbindungskapazität und / oder Folsäuremangel Eisen- [III] -hydroxid-Saccharosel-Komplex sollte mit Vorsicht angewendet werden.

Vorsicht ist auch bei der Verabreichung von Eisenpräparaten bei Patienten mit Leberinsuffizienz, bei akuten oder chronischen Infektionskrankheiten und bei Personen mit erhöhten Serumferritinspiegeln geboten, da parenteral verabreichtes Eisen in Gegenwart einer bakteriellen oder viralen Infektion negative Auswirkungen haben kann.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Begrenzte Erfahrung in der Anwendung des Präparats Eisen [III] -hydroxid-Saccharose-Komplex bei schwangeren Patienten zeigte keine unerwünschten Wirkungen von Eisensugarat auf den Verlauf der Schwangerschaft und der Gesundheit von Fötus / Neugeborenen. Bisher gab es keine gut kontrollierten Studien bei Schwangeren . Die Ergebnisse von Reproduktionsstudien an Tieren zeigten keine direkten oder indirekten negativen Auswirkungen auf die embryonale / fötale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung. Eine Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses ist jedoch erforderlich.

Die Einnahme von nichtmetabolisiertem Eisensaccharat in der Muttermilch ist unwahrscheinlich. Daher ist der Eisen (III) -hydroxid-Saccharose-Komplex für Säuglinge, die gestillt werden, nicht gefährlich.

Dosierung und Verabreichung:

Einführung: Eisen [III] hydroxidsucrose-Komplex wird nur intravenös verabreicht - langsamer Bolus oder Infusion und im venösen Teil des Dialysesystems und ist nicht zur intramuskulären Verabreichung vorgesehen. Unmöglich gleichzeitige gleichzeitige Einführung der vollen therapeutischen Dosis des Arzneimittels.

Vor der Einführung der ersten therapeutischen Dosis ist es notwendig, eine Testdosis zu verschreiben. Wenn während des Beobachtungszeitraums Intoleranzphänomene aufgetreten sind, sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt werden. Vor dem Öffnen sollte die Ampulle auf mögliche Ablagerungen und Schäden untersucht werden. Sie können nur eine braune Lösung ohne Sediment verwenden.

Tropfeinführung: Vorbereitung Eisen [III] hydroxid, der Saccharosekomplex wird vorzugsweise während der Tropfinfusion verabreicht, um das Risiko einer ausgeprägten Abnahme des Blutdruckes (BP) und des Risikos, die Lösung in den Umkreisbereich zu bekommen, zu verringern. Unmittelbar vor der Infusion sollte die Zubereitung des Eisen [III] hydroxid-Saccharose-Komplexes mit 0,9% Natriumchloridlösung in einem Verhältnis von 1: 20 [z. B. 1 ml (20 mg Eisen) in 20 ml 0,9% Natriumchlorid verdünnt werden Lösung]. Die resultierende Lösung wird mit der folgenden Geschwindigkeit eingeführt: 100 mg Eisen - nicht weniger als 15 Minuten; 200 mg Eisen - für 30 Minuten; 300 mg Eisen - für 1,5 Stunden; 400 mg Eisen - für 2,5 Stunden; 500 mg Eisen für 3,5 Stunden. Die maximal verträgliche Einzeldosis von 7 mg Eisen / kg Körpergewicht sollte unabhängig von der Gesamtdosis des Arzneimittels mindestens 3,5 Stunden lang verabreicht werden.

Vor der ersten Tröpfchengabe der therapeutischen Dosis des Präparats des Eisen [III] hydroxid-Saccharose-Komplexes sollte eine Testdosis verabreicht werden: 20 mg Eisen für Erwachsene und Kinder mit einem Gewicht von mehr als 14 kg und die Hälfte der Tagesdosis (1,5 mg von Eisen / kg) für Kinder unter 14 kg, für 15 Minuten. Wenn keine unerwünschten Ereignisse auftreten, sollte der Rest der Lösung in der empfohlenen Menge verabreicht werden.

Inkjet-Einführung: Zur Herstellung von Eisen [III] hydroxid kann der Saccharosekomplex auch als unverdünnte Lösung intravenös langsam in einer Menge von 1 ml Eisenpräparat [III] - Hydroxidsucrose - Komplex (20 mg Eisen) pro Minute (5 ml Eisen [III] -hydroxid Ein Saccharose-Komplex (100 mg Eisen) wird für mindestens 5 Minuten eingeführt). Das maximale Volumen des Arzneimittels sollte 10 ml des Präparats Eisen (III) -hydroxid-Saccharose-Komplex (200 mg Eisen) pro Injektion nicht überschreiten.

Vor der ersten Strahlverabreichung der therapeutischen Dosis des Präparats des Eisen [III] -hydroxid-Saccharose-Komplexes sollte eine Testdosis verordnet werden: 1 ml des Präparats Eisen [III] -hydroxid-Saccharose-Komplex (20 mg Eisen) für Erwachsene und Kinder mit einem Gewicht von mehr als 14 kg, und die Hälfte der täglichen Dosis (1,5 mg Eisen / kg) für Kinder mit einem Gewicht von weniger als 14 kg für 1-2 Minuten. Wenn während der nächsten 15 Minuten keine unerwünschten Ereignisse auftreten, sollte der Rest der Lösung in der empfohlenen Menge verabreicht werden. Nach der Injektion wird dem Patienten empfohlen, seine Hand für eine Weile in der gestreckten Position zu fixieren.

Einführung in das Dialysesystem: Eisen (III) -hydroxid kann der Saccharose-Komplex direkt in den venösen Teil des Dialysesystems injiziert werden, wobei die für die intravenöse Injektion beschriebenen Regeln strikt einzuhalten sind.

Dosisberechnung: Die Dosis wird individuell nach dem gesamten Eisenmangel im Körper berechnet, aber die Formel:

Gesamteisenmangel (mg) = Körpergewicht (kg) x (normales Niveau Hb - Hb Patient) (g / l) x 0,24 * + abgeschiedenes Eisen (mg).

Für Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 35 kg: ein normales Niveau von Hb = 130 g / l, die Menge an abgelagertem Eisen = 15 mg / kg Körpergewicht.

Für Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 35 kg: normales Niveau Hb = 150 g / l, die Menge an abgelagertem Eisen = 500 mg.

*Koeffizient 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (Der Gehalt an Eisen in Hb = 0,34%; Blutvolumen = 7% des Körpergewichts; Koeffizient 1000 = Übersetzung von "g" in "mg").

Gesamtvolumen des Präparats Eisen (III) -hydroxid-Saccharose-Komplex, der (in ml) verabreicht werden muss = Gesamteisenmangel (mg)/20 mg / ml.

Körpermasse (kg)	Kumulative therapeutische Dosis von Eisenpräparat [III] -hydroxid-Saccharose-Komplex zur Verabreichung:
	Hb 60 g / l		Hb 75 g / l		Hb 90 g / l		Hb 105 g / l
	mg Fe	ml	mg Fe	ml	mg Fe	ml	mg Fe	ml
5	160	8	140	7	120	6	100	5
10	320	16	280	14	240	12	220	11
15	480	24	420	21	380	19	320	16
20	640	32	560	28	500	25	420	21
25	800	40	700	35	620	31	520	26
30	960	48	840	42	740	37	640	32
35	1260	63	1140	57	1000	50	880	44
40	1360	68	1220	61	1080	54	940	47
45	1480	74	1320	66	1 140	57	980	49
50	1580	79	1400	70	1220	61	1040	52
55	1680	84	1500	75	1300	65	1 100	55
60	1800	90	1580	79	1360	68	1 140	57
65	1900	95	1680	84	1440	72	1200	60
70	2020	101	1760	88	1500	75	1260	63
75	2120	106	1860	93	1580	79	1320	66
80	2220	111	1940	97	1660	83	1360	68
85	2340	117	2040	102	1720	86	1420	71
90	2440	122	2120	106	1800	90	1480	74

In dem Fall, in dem die gesamte therapeutische Dosis die maximal zulässige Einzeldosis überschreitet, wird eine fraktionelle Verabreichung des Arzneimittels empfohlen.

Wenn 1-2 Wochen nach dem Beginn der Behandlung mit der Zubereitung von Eisen [III] das Hydroxid des Saccharosekomplexes die hämatologischen Parameter nicht verbessert, ist es notwendig, die Anfangsdiagnose zu überarbeiten.

Berechnung der Dosis für den Ersatz von Eisenmangel nach Blutverlust von Eigenblutschlamm:

Dosis von Eisen [III] Der Hydroxid-Saccharose-Komplex, der notwendig ist, um einen Eisenmangel auszugleichen, wird durch die folgende Formel berechnet:

Wenn die Menge an Blut verloren ist, ist bekannt: Die intravenöse Verabreichung von 200 mg Eisen (= 10 ml Eisenpräparat [III] -hydroxid-Saccharose-Komplex) führt zu derselben Erhöhung der Konzentration Hb, sowie eine Transfusion von I Bluteinheit (= 400 ml mit Konzentration Hb 150 g / l).

Die Menge an Eisen, die aufgefüllt werden muss (mg) = die Anzahl der Einheiten von verlorenem Blut x 200 OR

Notwendiges Volumen der Zubereitung Eisen [III] hydroxid Saccharose-Komplex (ml) =

Anzahl der Einheiten von verlorenem Blut x 10

Mit einem Rückgang Hb: Verwenden Sie die vorherige Formel, vorausgesetzt, dass das Eisenlager nicht aufgefüllt werden muss.

Die Menge an Eisen, die aufgefüllt werden muss [mg] = Körpergewicht [kg] x 0,24 x (normales Niveau Hb - Niveau Hb Patient) (g / l),

Zum Beispiel: Körpergewicht 60 kg, Defizit Hb = 10 g / l => notwendige Eisenmenge in 150 mg => erforderliches Vorbereitungsvolumen Eisen [III] hydroxid-Saccharose-Komplex = 7,5 ml

Standard Dosierung:

Erwachsene und ältere Patienten: 5-10 ml Eisen-III-hydroxid-Saccharose-Komplex (100-200 mg Eisen) 1-3-mal wöchentlich, abhängig vom Hämoglobin-Spiegel.

Kinder: Über die Verwendung des Medikaments bei Kindern unter 3 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor. Die empfohlene Dosis für Kinder anderer Altersgruppen beträgt nicht mehr als 0,15 ml des Präparats Eisen (III) -hydroxid-Saccharose-Komplex (3 mg Eisen) pro kg Körpergewicht 1-3 mal pro Woche, abhängig von der Höhe des Hämoglobins.

Maximale tolerierbare Einzeldosis:

Erwachsene und ältere Patienten:

Für die Tintenstrahl-Insertion: 10 ml Präparat Eisen (III) -hydroxid-Saccharose-Komplex (200 mg Eisen), die Dauer der Verabreichung ist nicht weniger als 10 min.

Zur Tropfeinführung: Je nach Indikation kann eine Einzeldosis 500 mg Eisen erreichen. Die maximal zulässige Einzeldosis beträgt 7 mg Eisen pro kg Körpergewicht und wird einmal pro Woche verabreicht, sollte jedoch 500 mg nicht überschreiten Drüse. Der Zeitpunkt der Verabreichung und die Art der Verdünnung finden Sie im Abschnitt "Applikations- und Dosierungsmethoden".

Nebenwirkungen:

Die am häufigsten nachgewiesenen unerwünschten Arzneimittelreaktionen mit Eisenpräparaten [III] -Hydroxid des Saccharose-Komplexes waren eine Veränderung der Geschmacksempfindungen, eine Abnahme des Blutdrucks, Pyrexie und Schüttelfrost, Reaktionen an der Injektionsstelle und Übelkeit.

Sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 - <1/10), selten (> 1 / 1000- <1/100), selten (> 1/10000 - <1/100), sehr selten (<1/10000) ist die Frequenz unbekannt (ihre Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Vom Immunsystem

Selten: anaphylaktoide Reaktionen.

Aus dem Nervensystem

Häufig: eine Geschmacksverletzung. Selten: Schwindel, Kopfschmerzen. Selten: Parästhesien, Ohnmacht, Bewusstlosigkeit, Brennen. Die Frequenz ist unbekannt: verminderte Bewusstseinsniveaus, Verwirrung.

Von Herzen

Selten: Tachykardie, Herzklopfen. Unbekannt: Bradykardie.

Von der Seite der Schiffe

Selten: eine Senkung des Blutdrucks. Kreislaufkollaps. Selten: erhöhter Blutdruck.

Von den Atemwegen, thorakalen und mediastinalen

Selten: Bronchospasmus, Kurzatmigkeit.

Aus dem Magen-Darm-Trakt

Selten: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall.

Aus der Haut und dem Unterhautgewebe

Selten: Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag, Erythem

Von der Seite des Muskel-Skelett-Systems und des Bindegewebes

Selten: Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Muskeln.

Selten: Ödeme der Gelenke, Gelenkschmerzen.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Injektionsstelle

Selten: Pyrexie, Schüttelfrost, Hitzewallungen, Schmerzen bei der Geburt, Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. oberflächliche Venenentzündung und Schwellung) .Rase: Angioödem, periphere Ödeme, Müdigkeit, Asthenie, allgemeines Unwohlsein, Fieber, Schwellung. Sehr selten: Hyperhidrose, Rückenschmerzen. Unbekannt: Chromaturie.

Überdosis:

Überdosierung kann eine akute Überlastung mit Eisen verursachen, die sich als Symptome einer Hämosiderose manifestiert. Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, symptomatische Mittel und, falls erforderlich, eisenbindende Substanzen (Chelate) zu verwenden, z. Deferoxamin intravenös.

Interaktion:

Eisen (III) -hydroxid, sollte der Saccharose-Komplex nicht gleichzeitig mit den medizinischen Formen von Eisen zur oralen Verabreichung verabreicht werden, da es hilft, die Absorption von Eisen aus dem Magen-Darm-Trakt zu reduzieren. Die Behandlung mit oralen Eisenpräparaten kann frühestens 5 Tage nach der letzten Injektion beginnen.

Zubereitung Eisen (III) -hydroxid-Saccharose-Komplex kann in einer einzigen Spritze nur mit einer sterilen 0,9% igen Natriumchloridlösung gemischt werden. Aufgrund der Gefahr von Ausfällungen und / oder anderen pharmazeutischen Wechselwirkungen mit anderen Lösungen zur intravenösen Anwendung und zu therapeutischen Mitteln nicht verträglich. Die Verträglichkeit mit Behältern aus anderen Materialien (Polyethylen und Polyvinylchlorid) mit Ausnahme von Glas wurde nicht untersucht.

Spezielle Anweisungen:

Der Eisen - [III] hydroxid - Saccharose - Komplex sollte nur an Patienten verabreicht werden, bei denen die Diagnose einer Anämie entsprechende Labordaten bestätigte (z. B. Ergebnisse der Bestimmung von Serum - Ferritin und Hämoglobin und Hämatokrit, Anzahl der Erythrozyten und ihrer Parameter - mittleres Zellvolumen) durchschnittlicher Gehalt an Hämoglobin im Erythrozyten oder Medium: die Hämoglobinkonzentration im Erythrozyten).

Intravenöse Eisenpräparate können allergische oder anaphylaktoide Reaktionen auslösen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein können.

Es sollte streng die Rate der Verabreichung des Medikaments Eisen [III] hydroxid Saccharose-Komplex beobachtet werden (bei schneller Verabreichung des Arzneimittels kann der Blutdruck sinken). Eine höhere Inzidenz unerwünschter Nebenwirkungen (insbesondere Blutdrucksenkung), die auch schwerwiegend sein kann, ist mit einer Dosiserhöhung verbunden.Daher sollte der Zeitpunkt der Verabreichung des Arzneimittels, der im Abschnitt "Verabreichungs- und Verabreichungsmethoden" angegeben ist, strikt eingehalten werden, auch wenn der Patient das Arzneimittel nicht in der maximal verträglichen Einzeldosis erhält.

Studien, die bei Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Eisen-Dextran durchgeführt wurden, zeigten keine Komplikationen während der Behandlung mit Präparationen von Eisen [III] -hydroxid des Saccharose-Komplexes.

Es ist notwendig, das Eindringen des Arzneimittels in den Umkreisbereich zu vermeiden, da die Aufnahme von Eisen [III] hydroxid den Saccharosekomplex jenseits des Gefäßes zu Gewebenekrose und Braunfärbung der Haut führt. Um die Ausscheidung von Eisen zu beschleunigen und seine weitere Penetration in das umliegende Gewebe zu verhindern, wird empfohlen, die heparinhaltigen Präparate an der Injektionsstelle zu applizieren (Gel oder Salbe wird leicht ohne Reiben aufgetragen).

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behälters: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Medikament sofort verwendet werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Es ist unwahrscheinlich, dass die Zubereitung Eisen (III) -hydroxid-Saccharose-Komplex eine unerwünschte Wirkung auf die Fähigkeit haben kann, ein Auto zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten. Mit der Entwicklung von Symptomen wie Schwindel, Verwirrung oder Ohnmacht sollten Patienten jedoch keine Fahrzeuge oder Mechanismen fahren, bis diese Symptome verschwinden.

Formfreigabe / Dosierung:

Lösung für die intravenöse Verabreichung von 20 mg / ml.

Verpackung:

5 ml in einer dunklen Glasampulle mit einem Bruchring oder mit einer Kerbe und einem Punkt.

5 Ampullen pro Kunststoffpalette.

1 Kunststoffpalette mit Gebrauchsanweisung wird in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

In einem geschützten Scheinwerfer bei einer Temperatur von nicht höher als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002843

Datum der Registrierung:26.01.2015

Haltbarkeitsdatum:26.01.2020

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:INDUKERN-RUS, OOO INDUKERN-RUS, OOO Russland

Hersteller: & nbsp;

NANJING PHARMACEUTICAL FACTORY Co. Ltd. China

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;17.05.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Eisen [III] hydroxidsucrose-Komplex (Eisen (III) -hydroxid-Saccharose-Komplex)