Eisen (III) -hydroxid-Saccharose-Komplex - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktiver Bestandteil der Zubereitung Eisen (III) Der Hydroxid-Saccharose-Komplex besteht aus dem Kern mehrkernigen Eisenhydroxids (III), umgeben von einer großen Anzahl von nicht-kovalent gebundenen Saccharosemolekülen. Das durchschnittliche Molekulargewicht dieses Komplexes beträgt ungefähr 43 kDa. Die Struktur eines mehrkernigen eisenhaltigen Kerns ist ähnlich der des Kerns des Ferritinproteins, des physiologischen Eisendepots. Dieser Komplex soll eine kontrollierte Eisenquelle für die Proteine schaffen, die für den Transport und die Ablagerung von Eisen im Körper verantwortlich sind (Transferrin und Ferritin).

Nach intravenöser Injektion wird der mehrkernige eisenhaltige Kern dieses Komplexes hauptsächlich vom retikuloendothelialen System von Leber, Milz und Knochenmark abgefangen. In der nächsten Stufe wird Eisen zur Synthese von Hämoglobin verwendet, Myoglobin und andere eisenhaltige Enzyme, oder in der Leber hauptsächlich in Form von Ferritin gespeichert.

Pharmakokinetik:

Verteilung

Kinetik von Eisen (III) hydroxid eines mit ⁵²Fe und ⁵⁹Fe, wurde bei Patienten mit Anämie und chronischem Nierenversagen untersucht. Während der ersten 6-8 Stunden Fe wurde von Leber, Milz und Knochenmark eingefangen.

Nach intravenöser Gabe einer Einzeldosis von Eisen (III) -hydroxid-Saccharose-Komplex mit 100 mg Eisen bei gesunden Probanden wurden die maximalen Eisenkonzentrationen im Serum 10 Minuten nach der Injektion erreicht, die durchschnittliche Konzentration lag bei 538 mmol / l. Die Volumenverteilung der Zentralkammer entsprach vollständig dem Volumen des Plasmas (ca. 3 Liter).

Biotransformation

Nach der Injektion wird Saccharose größtenteils abgebaut, und der mehrkernige eisenhaltige Kern wird hauptsächlich durch das retikuloendotheliale System von Leber, Milz und Knochenmark eingefangen. 4 Wochen nach der Verabreichung liegt die Eisenverwertung durch Erythrozyten bei 59% bis 97%.

Ausscheidung

Das durchschnittliche Molekulargewicht von Eisen (III) hydroxid des Saccharosekomplexes beträgt ungefähr 43 kDa, was groß genug ist, um eine Ausscheidung über die Nieren zu verhindern. Die Ausscheidung von Eisen durch die Nieren innerhalb der ersten 4 Stunden nach der Injektion beträgt weniger als 5% der Gesamtclearance. Nach 24 Stunden kehrt der Eisenspiegel im Serum zu seinem ursprünglichen (vor der Verabreichung) Wert zurück. Die Isolierung von Saccharose durch die Nieren betrug etwa 75% der verabreichten Dosis.

Indikationen:

Eisen (III) -hydroxid ist ein Saccharosekomplex zur Behandlung von Eisenmangelzuständen in folgenden Fällen:

- mit der klinischen Notwendigkeit für den schnellen Ersatz von Eisenspeicher;

- bei Patienten, die orale Eisenpräparate nicht vertragen oder das Behandlungsschema nicht befolgen;

- in Gegenwart von aktiven entzündlichen Darmerkrankungen, wenn orale Eisenpräparate unwirksam sind.

Kontraindikationen:

Verwendung des Präparats Eisen (III) -hydroxid-Saccharose-Komplex ist kontraindiziert für den Fall, dass

- Anämie ist nicht mit Eisenmangel verbunden;

- Es gibt Anzeichen einer Eisenüberladung (Hämosiderose, Hämochromatose) oder Störung des Verwertungsprozesses;

- es gibt eine erhöhte Empfindlichkeit für den Eisen-Saccharose-Komplex, eine Lösung des Eisen-Saccharose-Komplexes oder für irgendeine der Komponenten des Arzneimittels;

- Ich trimester der Schwangerschaft.

Vorsichtig:

Patienten mit Bronchialasthma, Ekzemen, polyvalenten Allergien, allergischen Reaktionen auf andere parenterale Eisenpräparate und Personen mit geringer Eisenbindungskapazität von Blutserum und / oder Mangel an Folsäure sollten Eisen (III) -hydroxid-Saccharose-Komplex mit Vorsicht verabreicht werden . Vorsicht ist auch geboten bei der Verabreichung von Eisenpräparaten an Patienten mit Leberinsuffizienz, mit akuten oder chronischen Infektionskrankheiten und Personen, die erhöhte Ferritinspiegel im Serum aufweisen, da parenteral verabreichtes Eisen in Gegenwart eines bakteriellen oder viralen Proteins nachteilige Wirkungen haben kann Infektion. Eisen (III) -hydroxid-Saccharose-Komplex sollte bei Patienten mit Diabetes mellitus und bei Kindern unter 18 Jahren mit Vorsicht angewendet werden (aufgrund unzureichender Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Begrenzte Erfahrung in der Anwendung des Präparats Eisen (III) -hydroxid-Saccharose-Komplex bei Schwangeren im II. Und III. Trimester zeigte keine unerwünschten Wirkungen von Eisensugarat auf den Verlauf der Schwangerschaft und die Gesundheit von Fötus / Neugeborenen. Bis heute gab es keine gut kontrollierten Studien bei Schwangeren.

Die Verwendung des Medikaments im ersten Trimester der Schwangerschaft ist kontraindiziert.

Die Ergebnisse von Reproduktionsstudien an Tieren zeigten keine direkten oder indirekten negativen Auswirkungen auf die embryonale / fötale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung. Dennoch ist eine Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erforderlich.

Stillzeit

Die Menge der Daten über die Ausscheidung von Eisen mit menschlicher Muttermilch nach intravenöser Verabreichung von Eisen (III) das Hydroxid des Saccharosekomplexes ist begrenzt. In einer kleinen klinischen Studie erhielten gesunde, stillende Mütter mit Eisenmangel 100 mg Eisen in Form eines Eisen-Saccharose-Komplexes. Vier Tage nach der Behandlung stieg der Eisengehalt in der Muttermilch nicht an, und es gab keinen Unterschied im Vergleich zur Kontrollgruppe. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Eisen aus Eisen (III) das Hydroxid des Saccharosekomplexes kann mit der Muttermilch in das Neugeborene / Kleinkind gelangen, daher sollte eine Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses vorgenommen werden.

Dosierung und Verabreichung:

Anwendung

Drüse (III) Der Hydroxid-Saccharose-Komplex wird nur intravenös verabreicht: durch Tropfinfusion oder durch langsame Injektion oder direkt in den venösen Teil des Dialysesystems. Das Medikament ist nicht für die intramuskuläre Injektion vorgesehen.

Vor dem Auftragen der Ampulle des Präparats Eisen (III) Der Hydroxid-Saccharose-Komplex sollte auf Sediment oder Schäden untersucht werden. Tragen Sie nur Ampullen mit einer homogenen, nicht ausfällenden braunen Lösung auf.Jede Ampulle mit Eisenpräparat (III) Das Hydroxid des Saccharosekomplexes ist ausschließlich für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Jegliche Rückstände von nicht angewendeten Arzneimitteln oder deren Abfall sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

Einführung der Vorbereitung Eisen (III) Hydroxid-Saccharose-Komplex sollte unter der Aufsicht von medizinischem Personal durchgeführt werden, die Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von anaphylaktischen Reaktionen in einer spezialisierten Abteilung haben. Es sollte möglich sein, eine Antischocktherapie durchzuführen, einschließlich einer 0,1% igen Lösung von Adrenalin (Adrenalin), Antihistaminika und / oder Kortikosteroiden. Die Testdosis ist kein zuverlässiger prognostischer Faktor für die Entwicklung von nachfolgenden Überempfindlichkeitsreaktionen und daher wird ihre vorläufige Verabreichung nicht empfohlen.

Während der Verabreichung des Arzneimittels und unmittelbar nach der Verabreichung sollten die Patienten unter der Aufsicht eines Arztes stehen. Wenn die ersten Anzeichen von anaphylaktischen Reaktionen auftreten, sollte das Medikament sofort abgesetzt werden.

Es ist notwendig, jeden Patienten für mindestens 30 Minuten nach jeder Injektion von Eisen (III) -hydroxid-Saccharose-Komplex in einer therapeutischen Dosis auf das Fehlen von unerwünschten Phänomenen zu beobachten.

Intravenöse Infusion

Eisen (III) hydroxid, wird der Saccharosekomplex nur mit einer sterilen 0,9% (w / v) Natriumchloridlösung verdünnt (NaCl). Die verdünnte Lösung sollte klar und braun sein. Die Verdünnung sollte unmittelbar vor der Infusion durchgeführt werden, und die resultierende Lösung sollte wie folgt verabreicht werden:

Dosis der Zubereitung Eisen (III) -hydroxid-Saccharose-Komplex (mg Eisen)	Dosis des Präparats Eisen (III) -hydroxid-Saccharose-Komplex (ml-Präparat Eisen (III) -hydroxid-Saccharose-Komplex)	Das maximale Verdünnungsvolumen einer sterilen 0,9% (w / v) Lösung NaCl	Minimale Infusionszeit
100 mg	5 ml	100 ml	15 Minuten
200 mg	10 ml	200 ml	30 Minuten
300 mg	15 ml	300 ml	1,5 Stunden
400 mg	20 ml	400 ml	2,5 Stunden
500 mg	25 ml	500 ml	3,5 Stunden

Eine Verdünnung des Arzneimittels mit niedrigeren Eisenkonzentrationen ist aus Gründen, die mit der Stabilität der Lösung zusammenhängen, nicht akzeptabel.

Intravenöse Injektion

Eisen (III) -hydroxid-Saccharose-Komplex kann durch langsame intravenöse Injektion mit einer Rate von 1 ml unverdünnte Lösung pro Minute verabreicht werden. Die Dosis sollte 10 ml (200 mg Eisen) pro Injektion nicht überschreiten.

Injektion in die venöse Stelle des Dialysesystems

Eisen (III) hydroxid, der Saccharosekomplex kann während der Hämodialysesitzung direkt an den venösen Teil der Dialysemembran unter den gleichen Bedingungen wie für die intravenöse Injektion verabreicht werden.

Dosen

Für jeden Patienten muss die kumulative Dosis von Eisen (III) individuell berechnet werden, das Hydroxid ist ein Saccharose-Komplex, der nicht überschritten werden kann.

Berechnung der Dosis

Die kumulative Gesamtdosis von Eisen (III) hydroxid, einem Saccharosekomplex, der dem Gesamteisenmangel entspricht (mg), wird anhand des Hämoglobins (Hb) und Körpergewicht (MT). Die Dosis des Präparats Eisen (III) -hydroxid-Saccharose-Komplex sollte individuell für jeden Patienten gemäß dem allgemeinen Eisenmangel gemäß der folgenden Formel berechnet werden Ganzoni:

Gesamteisenmangel (mg) = Körpergewicht (kg) x (der Zielhämoglobingehalt ist der tatsächliche Hämoglobingehalt) (g / l) x 0,24 * + abgeschiedenes Eisen (mg).

Bei einem Körpergewicht von weniger als 35 kg: der Zielhämoglobingehalt = 130 g / l,

Menge an abgelagertem Eisen = 15 mg / kg Körpergewicht

Mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr: der Zielhämoglobingehalt = 150 g / l,

Menge an abgelagertem Eisen = 500 mg.

* Koeffizient 0,24 = 0,0034 (Eisengehalt in Hämoglobin = 0,34%) × 0,07 (Blutmasse etwa 7% des Körpergewichts) × 1000 (Übertragung von g in mg).

Gesamtmenge des zu verabreichenden Eisenpräparat (III) -hydroxid-Saccharose-Komplexes (in ml) = Gesamteisenmangel (mg) / 20 mg Eisen / ml

Gesamtmenge des Präparats Eisen (III) -hydroxid ist ein Saccharose-Komplex, der je nach Körpergewicht, dem tatsächlichen Hämoglobingehalt und dem Zielhämoglobingehalt eingeführt werden muss:

Gewicht kumulative therapeutische Dosis Eisen (III) Körper Hydroxid [kg] Saccharose-Komplex (20 mg Eisen pro ml), die eingeführt werden sollte

	Hb 60 g / l		Hb 75 g / l		Hb 90 g / l		Hb 105 g / l
	mg Fe	ml	mg Fe	ml	mg Fe	ml	mg Fe	ml
5	160	8	140	7	120	6	100	5
10	320	16	280	14	240	12	220	11
15	480	24	420	21	380	19	320	16
20	640	32	560	28	500	25	420	21
25	800	40	700	35	620	31	520	26
30	960	48	840	42	740	37	640	32
35	1260	63	1140	57	1000	50	880	44
40	1360	68	1220	61	1080	54	940	47
45	1480	74	1320	66	1140	57	980	49
50	1580	79	1400	70	1220	61	1040	52
55	1680	84	1500	75	1300	65	1100	55
60	1800	90	1580	79	1360	68	1140	57
65	1900	95	1680	84	1440	72	1200	60
70	2020	101	1760	88	1500	75	1260	63
75	2120	106	1860	93	1580	79	1320	66
80	2220	111	1940	97	1660	83	1360	68
85	2340	117	2040	102	1720	86	1420	71
90	2440	122	2120	106	1800	90	1480	74

* Bei einem Körpergewicht von weniger als 35 kg: Der Zielhämoglobingehalt beträgt 130 g / l. Bei einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr: Der Zielhämoglobingehalt beträgt 150 g / l

Um Hämoglobin (mmol) in Hämoglobin (g / l) zu übertragen, multiplizieren Sie den ersten Wert mit 16. Übersteigt die erforderliche Gesamtdosis die maximal zulässige Einzeldosis, sollte sie in mehrere Injektionen aufgeteilt werden.

Wenn 1-2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit der Zubereitung von Eisen (III) das Hydroxid des Saccharosekomplexes die hämatologischen Parameter nicht verbessert, ist es notwendig, die Anfangsdiagnose zu überprüfen.

Berechnung der Dosis für die Auffüllung der Eisenspeicher nach Blutverlust oder Abgabe von Eigenblut.

Dosis von Eisen (III) Der Hydroxid-Saccharose-Komplex, der notwendig ist, um einen Eisenmangel auszugleichen, wird durch die folgende Formel berechnet:

- Wenn die Menge an Blutverlust bekannt ist:

intravenöse Verabreichung von 200 mg Eisen (= 10 ml des Präparats Eisen (III) -hydroxid-Saccharose-Komplex) führt zu der gleichen Zunahme der Hämoglobinkonzentration wie die Transfusion von 1 Blutprobe (400 ml mit 150 g / l Hämoglobinkonzentration).

Die Menge an Eisen, die aufgefüllt werden muss (mg) = die Anzahl der Teile des verlorenen Blutes x 200 mg

oder

Erforderliches Volumen des Präparats Eisen (III) -hydroxid-Saccharose-Komplex (ml) = Anzahl der Teile des verlorenen Blutes x 10 ml

- Wenn der Hämoglobingehalt niedriger als gewünscht ist:

Verwenden Sie die vorherige Formel, vorausgesetzt, dass das Eisenlager nicht aufgefüllt werden muss.

Die Menge an Eisen, die aufgefüllt werden muss (mg) = Körpergewicht (kg) x 0,24 x (Der Zielhämoglobingehalt ist der tatsächliche Hämoglobingehalt) (g / l).

Zum Beispiel: Körpergewicht 60 kg, Mangel an Hb = 10 g / l => notwendige Menge an Eisen = 150 mg => erforderliches Volumen des Präparats Eisen (III) -hydroxid-Saccharose-Komplex = 7,5 ml.

Standarddosen

Erwachsene und ältere Patienten: 5-10 ml Eisen (III) -hydroxid-Saccharose-Komplex (100-200 mg Eisen) 1-3 mal pro Woche, abhängig vom Hämoglobinspiegel. Die Zeit der Verabreichung und die Methode der Verdünnung, siehe Abschnitt "Anwendung".

Kinder: Über die Verwendung des Medikaments bei Kindern in der Studie liegen nur begrenzte Daten vor. Die empfohlene Dosis für Kinder beträgt nicht mehr als 0,15 ml der Zubereitung Eisen (III) -hydroxid-Saccharose-Komplex (3 mg Eisen) pro kg Körpergewicht 1-3 mal pro Woche, abhängig von der Höhe des Hämoglobins. Die Zeit der Verabreichung der Zubereitung und die Methode der Verdünnung, Sektion "Anwendung".

Maximal verträgliche Einzeldosen und wöchentliche Dosen

Erwachsene und ältere Patienten.

Die maximal verträgliche Dosis pro Tag, die als Injektion injiziert wird, beträgt nicht mehr als 3 Mal pro Woche:

- 10 ml der Zubereitung Eisen (III) -hydroxid-Saccharose-Komplex (200 mg Eisen), die Dauer der Verabreichung beträgt nicht weniger als 10 Minuten.

Die maximal tolerierte Dosis pro Tag, verabreicht als Infusion, ist nicht öfter als 1 Mal pro Woche:

- Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 70 kg: 500 mg Eisen (25 ml Eisen (III) -hydroxid, ein Saccharose-Komplex) für mindestens 3,5 Stunden verabreicht.

- Patienten mit einem Körpergewicht von 70 kg oder weniger: 7 mg Eisen pro 1 kg Körpergewicht, verabreicht für mindestens 3,5 Stunden.

Nebenwirkungen:

Die häufigste unerwünschte Arzneimittelreaktion (NLR), die in den klinischen Studien des Eisen-Drogen (III) -hydroxid-Saccharose-Komplexes aufgezeichnet wurde, war eine Veränderung der Geschmacksempfindungen, die bei einer Häufigkeit von 4,5 Ereignissen pro 100 Personen beobachtet wurde. Die wichtigsten schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelreaktionen, die mit der Verwendung des Eisen-Drogen (III) -hydroxid-Saccharose-Komplexes verbunden sind, waren Überempfindlichkeitsreaktionen, die in klinischen Versuchen mit einer Häufigkeit von 0,25 Ereignissen pro 100 Patienten beobachtet wurden.

Die nachstehende Tabelle zeigt die unerwünschten Arzneimittelreaktionen, die mit dem Präparat Eisen (III) -hydroxid-Saccharose-Komplex in klinischen Studien sowie in der Zeit nach der Markteinführung beobachtet wurden.

System-Organ-Klasse	Häufig (>1/100, <1/10)	Selten (> 1/1000, <1/100)	Selten (>1/10000, <1/1000)	Frequenz unbekannt¹⁾
Infektionen und Invasionen			Lungenentzündung
Verletzungen des Blut- und Lymphsystems		Polyzythämie²⁾
Erkrankungen des Immunsystems		Überempfindlichkeit		Anaphylaktoide Reaktion, Angioödem
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen			Überlast Eisen
Störungen aus dem Nervensystem	Verstoß Aroma Empfindungen	Kopfschmerzen, Schwindel, Sensation Verbrennung, Parästhesie, Hypästhesie	Ohnmacht Migräne, Schläfrigkeit	Reduziertes Bewusstsein, Verwirrung, Verlust des Bewusstseins, Angst, Zittern
Herzkrankheit			Gefühl Herzklopfen	Bradykardie, Tachykardie
Gefäßerkrankungen	Senkung des arteriellen Blutdrucks, arterielle Hypertonie	Thrombophlebitis, Phlebitis	Hyperämie	Gefäßkollaps, oberflächliche Venenthrombose
Verstöße von Hand Atmungsorgane System, Brustkorb Zellen und das Mediastinum		Dyspnoe		Bronchospasmus
Verstöße von Hand Magen-Darm Traktat	Übelkeit	Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung	Trockener Mund
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes		Hautjucken, Hautausschlag		Nesselsucht, Erythem, Verstoß gegen Pigmentierung
Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes		Muskelkrämpfe, Myalgie, Arthralgie, Gliederschmerzen, Rückenschmerzen	Gefühl Unbehagen an den Extremitäten, Muskelkrämpfe	Muskulös Hypotonie
Störungen der Nieren und der Harnwege		Chromaturie
Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort	Schmerzen an der Injektionsstelle	Schüttelfrost, Reaktionen an der Injektionsstelle, Reizung an der Injektionsstelle, Extravasation an der Injektionsstelle, Verfärbung der Haut an der Injektionsstelle, Brennen an der Injektionsstelle, Ödeme an der Injektionsstelle, Asthenie, Müdigkeit, Schmerzen	Hitzegefühl, Brustschmerzen, Pyrexie, Juckreiz an der Injektionsstelle, Bluterguss an der Injektionsstelle	Hyperhidrose, kalter Schweiß, allgemeines Unwohlsein, Blässe
Labor- und instrumentelle Daten		Erhöhte Aktivität von Gamma-Glutamyltransferase, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, pathologische Veränderungen der Ergebnisse "Hepatisch Proben "	Erhöhen Sie die Serum-Ferritin-Konzentration²⁾, Erhöhung der Kreatinin-Konzentration im Blut, erhöhen Lactat-Dehydrogenase-Aktivität im Blut

¹⁾ Spontane Nachrichten in der Post-Registrierung erhalten

²⁾ Vielleicht als Folge einer Eisenüberdosis oder Eisenüberladung.

Überdosis:

Überdosierung kann zu einer Überlastung mit Eisen führen, was sich in Symptomen der Hämosiderose manifestiert. Überdosierung sollte mit einem Chelatbildner zur Bindung von Eisen oder in Übereinstimmung mit den Standards der medizinischen Praxis behandelt werden.

Interaktion:

Eisen (III) -hydroxid, der Saccharose-Komplex wird nicht empfohlen, gleichzeitig mit oralen Formen von Eisen verabreicht werden, da die Absorption von Eisen aus dem Magen-Darm-Trakt abnimmt. Die Behandlung mit oralen Eisenpräparaten kann frühestens 5 Tage nach der letzten Injektion beginnen.

Eisen (III) Der Hydroxid-Saccharose-Komplex kann in einer einzigen Spritze nur mit einer sterilen 0,9% igen (Gew./Vol.) Natriumchlorid-Lösung gemischt werden. Es werden keine anderen Lösungen für die intravenöse Verabreichung und therapeutische Mittel hinzugefügt, da die Gefahr von Ausfällungen und / oder anderen pharmazeutischen Wechselwirkungen besteht. Die Verträglichkeit mit Behältern aus anderen Materialien außer Glas, Polyethylen und Polyvinylchlorid wurde nicht untersucht.

Spezielle Anweisungen:

In 1 ml enthält das Medikament 260 mg bis 340 mg Saccharose. Diese Daten sollten bei Patienten mit Diabetes mellitus berücksichtigt werden. Tropfgabe des Medikaments, je nach Indikation, kann die maximal verträgliche Dosis 500 mg Eisen erreichen, was der Zufuhr von 8,5 g Saccharose entspricht. Bei der Neuberechnung einer gegebenen Menge an Kohlenhydraten zu Korneinheiten (XE) (1 XE = 12 g Kohlenhydrate) entspricht dies 0,7 XE.

Es ist nötig sich streng an die Geschwindigkeit der Einführung des Präparates zu halten (bei der schnellen Einführung des Präparates kann der Blutdruck sinken). Eine höhere Inzidenz unerwünschter Nebenwirkungen (insbesondere eine Senkung des Blutdrucks), einschließlich schwerer Nebenwirkungen, ist mit einer Erhöhung der Dosis verbunden. So ist der Zeitpunkt der Verabreichung des Arzneimittels, in dem Abschnitt "Methode Anwendung und Dosis "sollte strikt eingehalten werden, auch wenn der Patient nicht erhalten Medikament in der maximal verträglichen Einzeldosis. Während der Zeit der Medikamentenverabreichung ist es notwendig, Parameter der Hämodynamik zu überwachen.

Parenteral verabreichte Eisenpräparate können allergische oder anaphylaktoide Reaktionen auslösen, die möglicherweise tödlich sein können. Daher sollten antiallergische Medikamente sowie Geräte zur kardiopulmonalen Reanimation und entsprechende Verfahren vorhanden sein. Nach früheren unkomplizierten Injektionen von parenteralen Eisenkomplexen wurden auch Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet. Nach jeder Injektion von Eisen (III) sollte das Hydroxid des Saccharose-Komplexes für alle Patienten für mindestens 30 Minuten auf unerwünschte Nebenwirkungen überwacht werden.

Patienten mit Asthma bronchiale, Ekzem, anderen atopischen Allergien oder allergischen Reaktionen auf andere parenterale Eisenpräparate, Eisen (III) -Präparat, Hydroxid-Saccharose-Komplex sollten mit Vorsicht angewendet werden, da insbesondere solche Patienten ein Risiko für die Entwicklung einer Allergie haben können Reaktion.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte parenterales Eisen erst nach einer gründlichen Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, wenn Eisenüberladung ein provozierender Faktor ist, sollte parenterales Eisen nicht verwendet werden.Um eine Überladung mit Eisen zu vermeiden, empfiehlt es sich, den Eisengehalt im Körper sorgfältig zu überwachen.

Eisen stimuliert das Wachstum der meisten Mikroorganismen, daher sollten parenterale Eisenpräparate bei akuten und chronischen Infektionen mit Vorsicht angewendet werden. Patienten mit Bakteriämie wird geraten, die Anwendung des Medikaments zu beenden. Bei Patienten mit chronischer Infektion sollte das Nutzen / Risiko-Verhältnis vor der Verwendung des Arzneimittels beurteilt werden.

Vermeiden Sie das Eindringen des Arzneimittels in den Paralellaraum, da dies zu Schmerzen, Entzündungen, Nekrosen der Gewebe und zum Braunfärben der Haut führen kann. Im Falle eines unbeabsichtigten Eindringens des Arzneimittels in den Umfangsraum sollte die Behandlung in Übereinstimmung mit den Standards der medizinischen Praxis durchgeführt werden.

Eisen (III) -hydroxid-Saccharose-Komplex sollte nur in den Fällen angewendet werden, in denen die Anwendungsindikation durch die Ergebnisse der relevanten Studien (z. B. Serumferritinspiegel, Transferrinsättigungsgrad, Hämoglobingehalt, Erythrozytenindices - MCV, SIT, ICSU).

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Ampulle

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Medikament sofort angewendet werden.

Haltbarkeit nach Verdünnung mit 0,9% Natriumchloridlösung

Die chemische und physikalische Stabilität nach Verdünnung bei Raumtemperatur (15-25 ° C) beträgt 12 Stunden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Medikament sofort nach der Verdünnung angewendet werden. Wenn das Arzneimittel nicht unmittelbar nach der Verdünnung angewendet wurde, ist der Benutzer für die Lagerbedingungen und die Zeit verantwortlich, die in jedem Fall 3 Stunden bei Raumtemperatur nicht überschreiten sollten, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und geeigneten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Daten über die Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren oder mit Mechanismen zu arbeiten, sind nicht verfügbar. Jedoch einige unerwünschte Reaktionen (Schwindel, Verwirrung und andere (siehe Abschnitt "Nebenwirkungen")) kann sich negativ auf die Fähigkeit auswirken, Fahrzeuge zu fahren oder mit anderen Mechanismen zu arbeiten. Patienten, die diese Nebenwirkungen melden, wird empfohlen, keine Fahrzeuge zu fahren oder mit anderen Mechanismen zu arbeiten, bis diese Symptome vollständig verschwinden.

Formfreigabe / Dosierung:

Lösung für die intravenöse Verabreichung, 20 mg / ml.

Verpackung:

Durch 2 ml oder 5 ml des Arzneimittels in Ampullen aus farblosem oder lichtschützendem Glas I hydrolytische Klasse.

5 Ampullen in einer konturierten Zellpackung aus einem Polyvinylchloridfilm. Ein Konturpaket mit Anweisungen zur Verwendung in einer Packung Karton.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht höher als 25 ° C. Nicht einfrieren.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-004118

Datum der Registrierung:03.02.2017

Haltbarkeitsdatum:03.02.2022

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:FARMSTANDART-UFAVITA, JSC FARMSTANDART-UFAVITA, JSC Russland

Hersteller: & nbsp;

FARMSTANDART-UFAVITA, JSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;09.03.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Eisen [III] hydroxidsucrose-Komplex (Eisen (III) -hydroxid-Saccharose-Komplex)