Eisen (III) -hydroxid-Saccharose-Komplex APC - Gebrauchsanweisung, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Die aktive Komponente - Eisen-Saccharose-Komplex - besteht aus dem Kern von mehrkernigem Eisenhydroxid [III], umgeben von einer großen Anzahl von nicht-kovalent gebundenen Saccharosemolekülen. Das Molekulargewicht (MM) dieses Komplexes ist ungefähr gleich 43 kDa, das ist ausreichend, um die Ausscheidung über die Nieren zu verhindern. Die Struktur eines mehrkernigen eisenhaltigen Kerns ist ähnlich der des Kerns des Ferritinproteins, des physiologischen Eisendepots. Dieser Komplex soll eine kontrollierte Eisenquelle für die Proteine schaffen, die für den Transport und die Ablagerung von Eisen im Körper verantwortlich sind (Transferrin und Ferritin).

Nach intravenöser Injektion wird das Eisen dieses Komplexes hauptsächlich von Leber, Milz und Knochenmark aufgenommen. Im nächsten Schritt wird Eisen für die Synthese von Hämoglobin, Myoglobin und anderen eisenhaltigen Enzymen verwendet oder in Form von Ferritin in der Leber gespeichert.

Pharmakokinetik:

Nach einer einzigen intravenösen Injektion eines Arzneimittels mit 100 mg Eisen wird die maximale Eisenkonzentration von durchschnittlich 538 mmol / l 10 Minuten nach der Injektion erreicht. Das Verteilungsvolumen der Zentralkammer entspricht fast vollständig dem Volumen des Serums (ca. 3 Liter).

Halbleben ungefähr 6 Std. Das Verteilungsvolumen im stabilen Zustand ist ungefähr 8 l, was auf eine geringe Verteilung von Eisen in den flüssigen Medien des Körpers hinweist. Aufgrund der geringen Eisenstabilität des Zuckers im Vergleich zu Transferrin findet ein kompetitiver Austausch von Eisen zugunsten von Transferrin statt und als Ergebnis werden etwa 31 mg Eisen innerhalb von 24 Stunden übertragen.

Die Ausscheidung von Eisen durch die Nieren innerhalb der ersten 4 Stunden nach der Injektion beträgt weniger als 5% der Gesamtclearance. Nach 24 Stunden kehrt der Eisenspiegel im Serum zu seinem ursprünglichen (vor der Verabreichung) Wert zurück und etwa 75% Sucrose verlässt das vaskuläre Bett.

Haben 6 Patienten mit Eisenmangelanämie, renaler Anämie oder funktionellem Eisenmangel haben die Eisenkinetik in Form eines Eisensaccharatkomplexes untersucht, der eine radioaktive Markierung enthält ⁵⁹Fe und ⁵²Fe. Spielraum ⁵²Fe aus dem Plasma variiert im Bereich von 60-100 Minuten. 2-4 Wochen nach der Einführung, die maximale Auslastung ⁵⁹Fe aus Erythrozyten variierte im Bereich von 59% -97%.

Indikationen:

Eisen (III) -hydroxid-Saccharose-Komplex APC wird zur Behandlung von Eisenmangelzuständen in folgenden Fällen eingesetzt:

- wenn es notwendig ist, Eisen schnell zu füllen;

- bei Patienten, die orale Eisenpräparate nicht vertragen oder das Behandlungsschema nicht befolgen;

- in Gegenwart von aktiven entzündlichen Darmerkrankungen, wenn orale Eisenpräparate unwirksam sind.

Kontraindikationen:

Die Verwendung des Medikaments ist kontraindiziert, falls:

- Anämie ist nicht mit Eisenmangel assoziiert (z. B. hämolytische Anämie, Megaloblastenanämie, Erythropoese-Störungen, Knochenmarkshypoplasie);

- Es gibt Anzeichen einer Eisenüberladung (Hämosiderose, Hämochromatose) oder Störung des Verwertungsprozesses;

- Überempfindlichkeit gegen Eisen-Saccharose-Komplex, Lösung von Eisen-Saccharose-Komplex oder eine der Komponenten des Arzneimittels;

- Ich trimester der Schwangerschaft.

Vorsichtig:

Patienten mit Bronchialasthma, Ekzemen, polyvalenter Allergie, allergischen Reaktionen auf andere parenterale Eisenpräparate und Personen mit niedriger Eisenbindungskapazität im Serum und / oder Folsäuremangel Eisen (III) -hydroxid-Saccharose-Komplex APC muss mit Vorsicht angewendet werden.

Es ist auch Vorsicht geboten, wenn verabreichte Eisenpräparate an Patienten mit Leberversagen, akuter oder chronischer Infektionskrankheit und Personen, die Serumferritinindikatoren aufweisen, aufgrund der Tatsache, dass parenteral verabreichtes Eisen eine nachteilige Wirkung in der Gegenwart einer bakteriellen oder viralen Infektion haben kann, erhöht sind.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Begrenzte Erfahrung in der Anwendung des Arzneimittels bei Schwangeren zeigte keine nachteilige Wirkung von Eisensugarat auf den Verlauf der Schwangerschaft und die Gesundheit von Fötus und Neugeborenen. Bis heute gab es keine gut kontrollierten Studien bei Schwangeren. Die Ergebnisse von Reproduktionsstudien an Tieren zeigten keine direkten oder indirekten negativen Auswirkungen auf die embryonale / fötale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung. Dennoch ist eine Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erforderlich.

Die Einnahme von nichtmetabolisiertem Eisensaccharat in der Muttermilch ist unwahrscheinlich. Allerdings sollte das Risiko-Nutzen-Verhältnis vor der Verwendung des Medikaments während des Stillens evaluiert werden.

Dosierung und Verabreichung:

Anwendung

Bei der Herstellung von Eisen [III] hydroxid wird der Saccharosekomplex von APC nur intravenös verabreicht: durch tropfenweise Infusion oder langsame Injektion oder direkt in den venösen Teil des Dialysesystems.

Vor der Verwendung der Ampulle sollte sie auf Sediment oder Schäden untersucht werden. Verwenden Sie nur Ampullen mit einer homogenen, nicht ausfällenden braunen Lösung.

Jede Ampulle des Präparats Eisen [III] hydroxid Saccharose-Komplex APC ist ausschließlich für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Reste ungebrauchter Arzneimittel oder deren Abfälle sind gemäß den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

Die Zubereitung von Eisen [III] -hydroxid, der Saccharose-Komplex von APC sollte unter der Aufsicht von medizinischem Personal, das Erfahrung in der Diagnose und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen hat, unter den Bedingungen einer spezialisierten Abteilung verabreicht werden.

Es sollte möglich sein, eine Anti-Schock-Therapie durchzuführen, einschließlich 0,1Adrenalinlösung, Antihistaminikum und / oder Corticosteroidpräparate. Die Testdosis ist kein zuverlässiger prognostischer Faktor für die Entwicklung von nachfolgenden Überempfindlichkeitsreaktionen und daher wird ihre vorläufige Verabreichung nicht empfohlen.

Während der Verabreichung des Arzneimittels und unmittelbar nach der Verabreichung sollten die Patienten unter der Aufsicht eines Arztes stehen. Wenn die ersten Anzeichen von anaphylaktischen Reaktionen auftreten, sollte das Medikament sofort abgesetzt werden.

Es ist notwendig, jeden Patienten für mindestens 30 Minuten nach jeder Injektion von Eisen [III] -hydroxid, der Saccharose-Komplex von APC in einer therapeutischen Dosis für das Fehlen von unerwünschten Phänomenen zu beobachten.

Intravenöse Infusion

Eisen (III) -hydroxid-Saccharose-Komplex APC wird nur durch sterile 0,9 verdünnt% (w / v) Lösung von Natriumchlorid (NaCl). Die verdünnte Lösung sollte klar und braun sein. Die Verdünnung sollte unmittelbar vor der Infusion durchgeführt werden, und die resultierende Lösung sollte wie folgt verabreicht werden:

Dosis der Zubereitung Eisen [III] hydroxid Saccharosekomplex APC (mg Eisen)	Dosis des Präparats Eisen [III] hydroxidsucrose-Komplex APC (ml Eisenpräparat [III] hydroxidsucrose-Komplex APC)	Das maximale Verdünnungsvolumen einer sterilen 0,9% (w / v) Lösung NaCl	Minimale Infusionszeit
100 mg	5 ml	100 ml	15 Minuten
200 mg	10 ml	200 ml	30 Minuten
300 mg	15 ml	300 ml	1,5 Stunden
400 mg	20 ml	400 ml	2,5 Stunden
500 mg	25 ml	500 ml	3,5 Stunden

Eine Verdünnung des Arzneimittels auf eine niedrigere Konzentration von Eisen ist aus Gründen, die mit der Stabilität der Lösung in Zusammenhang stehen, nicht akzeptabel.

Intravenöse Injektion

Eisen (III) hydroxid, der Sucrosekomplex von APC kann durch langsame intravenöse Injektion mit einer Geschwindigkeit von 1 ml unverdünnte Lösung pro Minute und deren Dosis sollte nicht überschreiten 10 ml (200 mg Eisen) pro Injektion.

Injektion in die venöse Stelle des Dialysesystems

Eisen [III] hydroxid, der Saccharosinkomplex von APC, kann während der Hämodialysesitzung direkt an die venöse Dialysestelle unter den gleichen Bedingungen wie für die intravenöse Injektion verabreicht werden.

Dosen

Für jeden Patienten sollte die kumulative Dosis des Eisenpräparats [III] einzeln berechnet werden, das Hydroxid des APC-Saccharose-Komplexes, das nicht überschritten werden darf.

Berechnung der Dosis

Die kumulative Gesamtdosis von Eisen [III] hydroxid, der Saccharosekomplex APC, der dem Gesamteisenmangel entspricht (mg), wird auf Basis des Hämoglobins (Hb) und Körpergewicht (MT).

Die Dosis des Präparats Eisen [III] hydroxid, des Saccharosinkomplexes von APC sollte individuell für jeden Patienten gemäß dem Gesamteisenmangel berechnet werden, berechnet nach der folgenden Hansoni-Formel, zum Beispiel:

Gesamteisenmangel [mg] = Körpergewicht [kg] x (Zielhämoglobingehalt - tatsächlicher Hämoglobingehalt) [g / l] x 0,24 * + abgeschiedenes Eisen [mg]

Mit einem Körpergewicht von weniger als 35 kg: der Zielhämoglobingehalt beträgt 130 g / l und die Menge an abgelagertem Eisen = 15 mg / kg Körpergewicht

Mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr: der Ziel-Hämoglobingehalt = 150 g / l und die Menge an abgeschiedenem Eisen = 500 mg

* Koeffizient 0,24 = 0,0034 (Eisengehalt in Hämoglobin = 0,34%) × 0,07 (Blutmasse ~ 7% Körpergewicht) × 1000 (Translation von [g] in [mg])

Gesamtmenge an Eisenpräparat [III] -hydroxid-Saccharose-Komplex APC, der verabreicht werden sollte (in ml) = Gesamteisenmangel [mg] / 20 mg Eisen / ml

Gesamtmenge der Zubereitung Eisen [III] hydroxid ist der Saccharosekomplex APC (ml), der je nach Körpergewicht, dem tatsächlichen Hämoglobingehalt und dem Zielhämoglobingehalt eingegeben werden sollte.

Gewicht Körpergewicht [kg]	Gesamtmenge der Eisenpräparation (III) Hydroxid 03 q Komplex APC (20 mg Eisen pro ml), die eingeführt werden sollte
Gewicht Körpergewicht [kg]	Hämoglobin 60 g / l		Hämoglobin 75 g / l		Hämoglobin 90 g / l		Hämoglobin 105 g / l
	mg Fe	ml	mg Fe	ml	mg Fe	ml	mg Fe	ml
5	160	8	140	7	120	6	100	5
10	320	16	280	14	240	12	220	11
15	480	24	420	21	380	19	320	16
20	640	32	560	28	500	25	420	21
25	800	40	700	35	620	31	520	26
30	960	48	840	42	740	37	640	32
35	1260	63	1 140	57	1000	50	880	44
40	1360	68	1220	61	1080	54	940	47
45	1480	74	1320	66	1 140	57	980	49
50	1580	79	1400	70	1220	61	1040	52
55	1680	84	1500	75	1300	65	1100	55
60	1800	90	1580	79	1360	68	1140	57
65	1900	95	1680	84	1440	72	1200	60
70	2020	101	1760	88	1500	75	1260	63
75	2120	106	1860	93	1580	79	1320	66
80	2220	111	1940	97	1660	83	1360	68
85	2340	117	2040	102	1720	86	1420	71
90	2440	122	2120	106	1800	90	1480	74

*Mit einem Körpergewicht von weniger als 35 kg: Zielhämoglobingehalt = 130 g / l

Mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr: Zielhämoglobingehalt = 150 g / l

Um Hämoglobin (mmol) in Hämoglobin (g / l) zu übertragen, multiplizieren Sie den ersten Wert mit 16. Wenn die erforderliche Gesamtdosis die maximal zulässige Einzeldosis überschreitet, sollte sie in mehrere Verabreichungen aufgeteilt werden.

Wenn nach hämatologischen Parametern nach 1-2 Wochen keine Reaktion auftritt, sollte die Erstdiagnose überprüft werden.

Berechnung der Dosis für die Auffüllung der Eisenspeicher nach Blutverlust oder bei der Entnahme von Eigenblut

Die zur Kompensation eines Eisenmangels erforderliche Dosis des Eisenpräparat-III-Hydroxid-Saccharose-Komplexes APC kann nach folgenden Formeln berechnet werden:

Wenn die Menge an Blut verloren ist, ist bekannt: die Einführung von 200 mg Eisen (10 ml des Präparats Eisen [III] hydroxid-Sucrose-Komplex APC) sollte zu ungefähr der gleichen Zunahme der Hämoglobinkonzentration wie die Transfusion führen 1 Blutportionen (400 ml mit einer Hämoglobinkonzentration = 150 g / l).

Die Menge an Eisen, die aufgefüllt werden muss [mg] = die Anzahl der Teile des verlorenen Blutes x 200 mg

oder

Erforderliche Menge an Eisenpräparat [III] -hydroxid-Sucrose-Komplex APC [ml] = Anzahl der Teile des verlorenen Blutes x 10 ml

Wenn der Hämoglobingehalt unter dem gewünschten liegt: Die Formel geht davon aus, dass das Eisenlager nicht aufgefüllt werden muss.

Die Menge an Eisen, die aufgefüllt werden muss [mg] = Körpergewicht [kg] x 0,24 x (Zielhämoglobin - tatsächlicher Hämoglobingehalt) [g / l]

Beispiel:

Bei einem Körpergewicht von 60 kg und einer Abnahme des Hämoglobingehaltes von 10 g / L => 150 mg Eisen ist es notwendig, aufzufüllen => 7,5 ml Eisenpräparat [III] wird benötigt, das Hydroxid ist der Saccharosekomplex von APC

Die maximal verträglichen Einzel- und Wochendosen sind in den Abschnitten "Standarddosen" und "Höchstzulässige Einzel- und Wochendosen" angegeben.

Standarddosen

Patienten im Erwachsenen- und fortgeschrittenen Alter

5-10 ml Zubereitung Eisen [III] hydroxid Saccharose Komplex APC (100-200 mg Eisen) 1-3x wöchentlich.

Der Zeitpunkt der Verabreichung und die Art der Verdünnung sind im Abschnitt "Anwendung" angegeben.

Kinder

Es gibt nur eine mäßige Menge an Daten über die Verwendung des Medikaments bei Kindern in der Studie. Bei klinischem Bedarf darf die Dosis von 0,15 ml der Zubereitung Eisen [III] -hydroxid-Saccharose-Komplex APC (3 mg Eisen) pro kg Körpergewicht nicht mehr als 3-mal wöchentlich überschritten werden.

Der Zeitpunkt der Verabreichung und die Art der Verdünnung sind im Abschnitt "Anwendung" angegeben.

Maximal verträgliche Einzeldosen und wöchentliche Dosen

Patienten im Erwachsenen- und fortgeschrittenen Alter

Die maximal verträgliche Dosis pro Tag, die als Injektion injiziert wird, beträgt nicht mehr als 3 Mal pro Woche:

10 ml des Präparats Eisen (III) -hydroxid-Saccharose-Komplex APC (200 mg Eisen), verabreicht für mindestens 10 Minuten.

Die maximal tolerierte Dosis pro Tag, verabreicht als Infusion, ist nicht öfter als 1 Mal pro Woche:

Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 70 kg: 500 mg Eisen (25 ml Eisen [III] hydroxidsucrose-Komplex APC), verabreicht für mindestens 3,5 Stunden.
Patienten mit einem Körpergewicht von 70 kg oder weniger: 7 mg Eisen / kg Körpergewicht, verabreicht für mindestens 3,5 Stunden.

Es ist notwendig, die im Abschnitt "Anwendung" angegebene Infusionszeit genau einzuhalten, auch wenn der Patient die maximal tolerierbare Einzeldosis nicht erhalten hat.

Nebenwirkungen:

Die häufigste unerwünschte Arzneimittelreaktion (NLR), die im Rahmen klinischer Studien des Eisen [III] hydroxid-Saccharose-Komplexes registriert wurde, war eine Veränderung der Geschmacksempfindungen, die bei einer Häufigkeit von 4,5 Ereignissen pro 100 Personen beobachtet wurde. Die wichtigsten schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelreaktionen, die mit der Verwendung von Eisen [III] -hydroxid-Saccharose-Komplex verbunden sind, waren Überempfindlichkeitsreaktionen, die in klinischen Versuchen mit einer Häufigkeit von 0,25 Phänomenen pro 100 Patienten beobachtet wurden.

Die folgende Tabelle zeigt die unerwünschten Arzneimittelreaktionen, die nach der Anwendung von Eisen [III] hydroxid-Saccharose-Komplex in klinischen Studien sowie in der Zeit nach der Markteinführung festgestellt wurden.

System-Organ-Klasse	Häufig (≥1/100, <1/10)	Selten (≥1/1000, <1/100)	Selten (≥1/10 000, <1/1000)	Frequenz unbekannte
Verstöße von Immunsystem		Überempfindlichkeit		Anaphylaktoide Reaktionen, Angioödem
Störungen aus dem Nervensystem	Verstoß Geschmacksempfindungen	Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien, Hypästhesie	Ohnmacht, schläfrig	Reduziert Bewusstseinsebene, Verwirrung, Verlust des Bewusstseins, Angst, Zittern
Herzkrankheit			Gefühl Herzklopfen	Bradykardie, Tachykardie
Gefäßerkrankungen	Verringern arterieller Druck, arterielle Hypertonie	Hyperämie, Phlebitis		Gefäß Kollaps, Thrombophlebitis
Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe		Dyspnoe		Bronchospasmus
Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt	Übelkeit	Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes		Hautjucken, Hautausschlag		Nesselsucht, Erythem
Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes		Muskelkrämpfe, Myalgie, Arthralgie, Gliederschmerzen, Rückenschmerzen
Störungen der Nieren und der Harnwege			Chromaturie
Sind üblich Störungen und Störungen am Verabreichungsort	Reaktionen an der Injektionsstelle²)	Schüttelfrost, Asthenie, Müdigkeit, periphere Ödeme, Schmerzen	Schmerzen in der Brust, Hyperhidrose, Pyrexie.	Kalter Schweiß, allgemein Unwohlsein, Blässe
Labor- und instrumentelle Daten		Erhöhte Aktivität von Gamma-Glutamyltransferase, erhöhte Aktivität von Alanin-Aminotransferase, erhöhte Aktivität von Aspartat-Aminotransferase, erhöhte Ferritin-Spiegel im Blutplasma.	Erhöhte Lactatdehydrogenase-Aktivität im Blut

¹⁾ Spontane Nachrichten in der Post-Registrierung erhalten

²⁾ Am häufigsten: Schmerzen an der Injektionsstelle / Infusionsstelle, Extravasation der Injektionsstelle / Infusion, Irritation der Injektionsstelle / Infusion, Injektions- / Infusionsstellenreaktion, Hautverfärbung an der Injektionsstelle / Infusionsstelle, Bluterguss an der Injektionsstelle, Juckreiz an der Injektionsstelle / Infusion.

Überdosis:Überdosierung kann eine akute Überlastung mit Eisen verursachen, die sich als Symptome einer Hämosiderose äußert. Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, zum Beispiel symptomatische Mittel und, falls erforderlich, eisenbindende Substanzen (Chelate) zu verwenden Deferoxamin in / in.

Interaktion:

Eisen (III) -hydroxid, der Saccharose-Komplex von APC sollte nicht gleichzeitig mit den medizinischen Formen von Eisen zur oralen Verabreichung verabreicht werden, da es hilft, die Eisenresorption aus dem Gastrointestinaltrakt zu verringern. Die Behandlung mit oralen Eisenpräparaten kann frühestens 5 Tage nach der letzten Injektion beginnen.

Eisen [III] hydroxidsucrose-Komplex APC kann in einer einzigen Spritze nur mit einer sterilen Kochsalzlösung 0,9% (w / v) gemischt werden. Es werden keine anderen Lösungen für die intravenöse Verabreichung und therapeutische Mittel hinzugefügt, da die Gefahr von Ausfällungen und / oder anderen pharmazeutischen Wechselwirkungen besteht.

Die Verträglichkeit mit Behältern aus anderen Materialien als Glas, Polyethylen und Polyvinylchlorid wurde nicht untersucht.

Spezielle Anweisungen:

Eisen (III) -hydroxid, der Saccharosel-Komplex von APC, sollte nur an Patienten verabreicht werden, bei denen die Diagnose der Anämie durch geeignete Labordaten bestätigt wurde (z. B. Serumferritin oder Hämoglobin und Hämatokrit, Anzahl der Erythrozyten und deren Parameter) mittleres Erythrozytenvolumen, das mittlere Hämoglobin in Erythrozyten oder die mittlere Hämoglobinkonzentration in den Erythrozyten).

Intravenöse Eisenpräparate können allergische oder anaphylaktoide Reaktionen auslösen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein können. Daher ist es notwendig, für die Einführung von Antiallergika und die Verwendung von konventionellen Methoden der Herz-Lungen-Wiederbelebung bereit zu sein. Nach früheren unkomplizierten Injektionen von parenteralen Eisenkomplexen wurden auch Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet. Patienten sollten während der Verabreichung des Arzneimittels und für mindestens 30 Minuten nach der Injektion unter ständiger ärztlicher Überwachung stehen.

Im Zusammenhang mit dem hohen Risiko allergischer Reaktionen bei Patienten mit Bronchialasthma, Ekzemen, polyvalenter Allergie, allergischen Reaktionen auf andere parenterale Eisenpräparate sollte das Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden.

Mit besonderer Vorsicht Eisen (III) -hydroxid-Saccharose-Komplex APC sollte bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen (dekompensierte Leberzirrhose, infektiöse Hepatitis, einschließlich solcher, die durch erhöhte Ferritinspiegel verursacht werden, sowie Patienten mit akuter oder chronischer Infektion mit Osler angewendet werden -Randu-Weber-Syndrom, Infektionskrankheiten der Nieren im akuten Stadium, unkontrollierter Hyperparathyreoidismus.

Die parenterale Verabreichung von Eisen kann den Verlauf einer bakteriellen oder viralen Infektion beeinträchtigen.

Bei der Verabreichung des Arzneimittels an Personen mit einer geringen Fähigkeit des Serums zur Eisenbindung und / oder einem Folsäuremangel ist ebenfalls Vorsicht geboten.

Es ist nötig, sich streng an die Geschwindigkeit der Einführung des Präparates zu halten (bei der schnellen Einführung des Präparates kann der Blutdruck sinken). Eine höhere Inzidenz von unerwünschten Nebenwirkungen (insbesondere Blutdrucksenkung), die auch schwerwiegend sein können, ist mit einer Dosissteigerung verbunden. Daher sollte der Zeitpunkt der Verabreichung des Arzneimittels, der im Abschnitt "Verabreichungs- und Verabreichungsmethoden" angegeben ist, strikt eingehalten werden, auch wenn der Patient das Arzneimittel nicht in der maximal verträglichen Einzeldosis erhält.

Es ist notwendig, das Eindringen des Arzneimittels in den Umkreisbereich zu vermeiden, da das Herausbringen des Arzneimittels aus dem Gefäß zu Gewebenekrose und Braunfärbung der Haut führt. Im Falle eines unbeabsichtigten Eindringens des Arzneimittels in den Umfangsraum sollte die Behandlung in Übereinstimmung mit den Standards der medizinischen Praxis durchgeführt werden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behälters: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Medikament sofort verwendet werden.

Haltbarkeit nach Verdünnung mit Kochsalzlösung: Chemisch und physikalisch Stabilität nach Verdünnung bei Raumtemperatur beträgt 12 Stunden. VON mikrobiologischen Sicht sollte das Medikament sofort verwendet werden.

Wenn das Produkt nicht unmittelbar nach der Verdünnung verwendet wurde, ist der Benutzer für die Lagerbedingungen und die Zeit verantwortlich, die in jedem Fall 3 Stunden bei Raumtemperatur nicht überschreiten sollten, wenn die Verdünnung unter kontrollierten und garantierten aseptischen Bedingungen durchgeführt wurde.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Es ist unwahrscheinlich, dass die Droge eine unerwünschte Wirkung auf die Fähigkeit hat, ein Auto zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten. Jedoch sollten Patienten, wenn sie Symptome wie Schwindel, Verwirrung oder eine Ohnmacht entwickeln, keine Fahrzeuge oder Mechanismen fahren, bis diese Symptome verschwinden .

Formfreigabe / Dosierung:

Lösung für die intravenöse Verabreichung, 20 mg / ml.

Verpackung:

Um 5 ml des Arzneimittels in farblosen, klaren Glasampullen (Typ I nach USA).

Für 3 oder 5 Ampullen in einem Polyvinylchlorid-Umverpackung mit Gebrauchsanweisung, sind sie in einer Pappschachtel verpackt.

Lagerbedingungen:

An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-004176

Datum der Registrierung:03.03.2017

Haltbarkeitsdatum:03.03.2022

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:ARS, LLC ARS, LLC Russland

Hersteller: & nbsp;

ROSLEKS PHARM, LLC Russland

VMG Pharmaceuticals, Privat AG Indien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;04.04.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Eisen [III] hydroxidsucrose-Komplex APC (Eisen (III) -hydroxid-Saccharose-Komplex ARS)