Venofer - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive Substanz:
Eisen (III)	20 mg
in Form von Eisen (III) Hydroxid des Saccharosekomplexes	510-570 mg
Hilfsstoffe:
Natriumhydroxid	0-5 mg
in Form von 10% Natriumhydroxidlösung	q.s. bis der pH auf 10,5-11,0 eingestellt ist
Wasser für Injektionszwecke	580-640 mg

Beschreibung:Wässrige Lösung von brauner Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Ein Antianämikum, ein Eisenpräparat zur parenteralen Verabreichung

ATX: & nbsp;

B.03.A.C.02 Eisenoxid saccharat

Pharmakodynamik:

Wirkmechanismus

Die aktive Komponente des Medikaments Venofer^® - Eisen-Saccharose-Komplex - besteht aus dem Kern mehrkernigen Eisenhydroxid (III), umgeben von einer großen Anzahl nichtkovalent gebundener Saccharosemoleküle. Das durchschnittliche Molekulargewicht dieses Komplexes beträgt ungefähr 43 kDa. Die Struktur eines mehrkernigen eisenhaltigen Kerns ist ähnlich der des Kerns des Ferritinproteins, des physiologischen Eisendepots. Dieser Komplex soll eine kontrollierte Eisenquelle für die Proteine schaffen, die für den Transport und die Ablagerung von Eisen im Körper verantwortlich sind (Transferrin und Ferritin).

Nach intravenöser Injektion wird der mehrkernige eisenhaltige Kern dieses Komplexes hauptsächlich vom retikuloendothelialen System von Leber, Milz und Knochenmark abgefangen. Im nächsten Schritt wird Eisen zur Synthese von Hämoglobin, Myoglobin und anderen eisenhaltigen Enzymen verwendet oder wird hauptsächlich in Form von Ferritin in der Leber gespeichert.

Pharmakokinetik:

Verteilung

Ferrokinetik von Eisen-Saccharose-Komplex markiert ⁵²Fe und ⁵⁹Fe, wurde bei Patienten mit Anämie und chronischem Nierenversagen untersucht. Während der ersten 6-8 Stunden ⁵²Fe wurde von der Leber, Milz und Knochenmark eingefangen. Es wird angenommen, dass das Einfangen der radioaktiven Markierung durch die Milz, die reich an Makrophagen ist, typisch für das Einfangen von Eisen durch das retikuloendotheliale System ist.

Nach intravenöser Gabe einer Einzeldosis der Venofer®-Präparation mit 100 mg Eisen an gesunde Probanden wurden die maximalen Eisenkonzentrationen im Serum 10 Minuten nach der Injektion mit einer durchschnittlichen Konzentration von 538 μmol / L erreicht Zentralkammer entsprach vollständig dem Volumen des Plasmas (ca. 3 Liter).

Biotransformation

Nach der Injektion wird Saccharose größtenteils abgebaut, und der mehrkernige eisenhaltige Kern wird hauptsächlich durch das retikuloendotheliale System von Leber, Milz und Knochenmark eingefangen. Nach 4 Wochen der Verabreichung beträgt die Eisenverwertung durch Erythrozyten 59 bis 97%.

Ausscheidung

Das durchschnittliche Molekulargewicht des Eisen-Saccharose-Komplexes beträgt ungefähr 43 kDa, was ziemlich viel ist, um eine Ausscheidung über die Nieren zu verhindern.

Ausscheidung von Eisen durch die Nieren in den ersten 4 Stunden nach der Injektion einer Dosis des Präparats von Venofer ®, enthaltend 100 mg Eisen, betrug weniger als 5% der verabreichten Dosis. Nach 24 Stunden wurde die gesamte Serumeisenkonzentration auf reduziert das Level vor der Verwaltung. Die Ausscheidung von Saccharose durch die Nieren betrug etwa 75% der verabreichten Dosis.

Indikationen:

Venofer® wird zur Behandlung von Eisenmangelzuständen in folgenden Fällen angewendet:

- mit einem klinischen Bedarf für den schnellen Ersatz von Eisenspeicher;

- bei Patienten, die orale Eisenpräparate nicht vertragen oder das Behandlungsschema nicht befolgen;

- in Gegenwart von aktiven entzündlichen Darmerkrankungen, wenn orale Eisenpräparate unwirksam sind.

Kontraindikationen:

Die Verwendung der Zubereitung Venofer® ist in den folgenden Fällen kontraindiziert:

- Überempfindlichkeit gegen Eisen-Saccharose-Komplex, Lösung von Eisen-Saccharose-Komplex oder eine der Komponenten dieses Arzneimittels;

- Anämie nicht durch Eisenmangel verursacht;

- Vorhandensein von Zeichen von Eisenüberladung oder angeborenen Verstößen gegen seine Nutzungsprozesse;

- Ich trimester der Schwangerschaft.

Vorsichtig:

Patienten mit Asthma bronchiale, Ekzeme, polyvalente Allergien, allergische Reaktionen auf andere parenterale Eisenpräparate und auf Personen, die eine geringe Eisenbindungskapazität des Serums und / oder einen Mangel an Folsäure Venofer haben^®sollte mit Vorsicht verabreicht werden.

Vorsicht ist auch bei der Verabreichung von Eisenpräparaten bei Patienten mit Leberinsuffizienz, bei akuten oder chronischen Infektionskrankheiten und bei Personen mit erhöhten Serumferritinspiegeln geboten, da parenteral verabreichtes Eisen in Gegenwart einer bakteriellen oder viralen Infektion negative Auswirkungen haben kann.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Eine mäßige Menge an Daten über die Verwendung von Venofer® von Schwangeren in II und III Schwangerschaftstrimester zeigten keine Gefahren für die Mutter oder das Neugeborene.

Venofer® sollte jedoch während der Anwendung verwendet werden II und III Schwangerschaftstrimester nur dann, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fetus übersteigt.

Die Verwendung des Medikaments im ersten Trimester der Schwangerschaft ist kontraindiziert.

Die Ergebnisse von Tierversuchen ergaben keine direkten oder indirekten Nebenwirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, Embryo / Fötusentwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung.

Die Datenlage zur Freisetzung von Eisen mit Muttermilch nach intravenösem Eisensaccharose-Komplex ist begrenzt. In einer kleinen klinischen Studie erhielten gesunde, stillende Mütter mit Eisenmangel 100 mg Eisen in Form von Eisen-Saccharose Komplex. Vier Tage nach der Behandlung stieg der Eisengehalt in der Muttermilch nicht an, und der Unterschied im Vergleich zur Kontrollgruppe (n= 5) wurde nicht beobachtet. Es ist nicht auszuschließen, dass das Eisen aus der Droge Venofer stammt^® kann einem Neugeborenen / Säugling mit Muttermilch gegeben werden, daher sollte eine Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses vorgenommen werden.

Dosierung und Verabreichung:

Anwendung

Die Droge Venofer^® wird nur intravenös verabreicht: durch Tropfinfusion oder durch langsame Injektion oder direkt in den venösen Teil des Dialysesystems.

Vor dem Gebrauch sollten die Ampullen / Vials auf Sediment oder Schäden untersucht werden. Verwenden Sie nur Ampullen / Flaschen mit einer homogenen, nicht ausfällenden braunen Lösung.

Jede Ampulle / Ampulle der Zubereitung Venofer® ist ausschließlich zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Reste ungebrauchter Arzneimittel oder deren Abfälle sind gemäß den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

Einführung des Medikaments Venofer^® sollte unter der Aufsicht von medizinischem Personal, die Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von anaphylaktischen Reaktionen haben, unter den Bedingungen einer spezialisierten Abteilung durchgeführt werden. Es sollte möglich sein, eine Anti-Schock-Therapie durchzuführen, die eine 0,1% ige Lösung von Adrenalin (Adrenalin) enthält, Antihistaminika und / oder Kortikosteroide.

Die Testdosis ist kein zuverlässiger prognostischer Faktor für die Entwicklung von nachfolgenden Überempfindlichkeitsreaktionen und daher wird ihre vorläufige Verabreichung nicht empfohlen.

Während der Verabreichung des Arzneimittels und unmittelbar nach der Verabreichung sollten die Patienten unter der Aufsicht eines Arztes stehen. Wenn die ersten Anzeichen von anaphylaktischen Reaktionen auftreten, sollte das Medikament sofort abgesetzt werden.

Es ist notwendig, jeden Patienten für mindestens 30 Minuten nach jeder Verabreichung der Zubereitung von Venofer® in einer therapeutischen Dosis auf das Fehlen von unerwünschten Phänomenen zu beobachten.

Intravenöse Infusion

Venofer® wird nur mit einer sterilen 0,9% (w / v) Natriumchloridlösung verdünnt (NaCl). Die verdünnte Lösung sollte klar und braun gefärbt sein. Die Verdünnung sollte unmittelbar vor der Infusion durchgeführt werden und die resultierende Lösung sollte wie folgt verabreicht werden:

Die Dosis des Medikaments Venofer^®(mg Eisen)	Die Dosis des Präparates Venofer® (ml des Präparates Venofer®)	Das maximale Verdünnungsvolumen ist steril 0,9% (w / v) Lösung NaCl	Minimale Infusionszeit
100 mg	5 ml	100 ml	15 Minuten
200 mg	10 ml	200 ml	30 Minuten
300 mg	15 ml	300 ml	1,5 Stunden
400 mg	20 ml	400 ml	2,5 Stunden
500 mg	25 ml	500 ml	3,5 Stunden

Eine Verdünnung des Arzneimittels mit niedrigeren Eisenkonzentrationen ist aus Gründen, die mit der Stabilität der Lösung zusammenhängen, nicht akzeptabel.

Intravenöse Injektion

Venofer® kann durch langsame intravenöse Injektion in einer Menge von 1 ml unverdünnter Lösung pro Minute verabreicht werden und seine Dosis sollte 10 ml (200 mg Eisen) pro Injektion nicht überschreiten.

Injektion in die venöse Stelle des Dialysesystems

Venofer® kann während der Hämodialysesitzung direkt an die venöse Stelle des Dialysesystems verabreicht werden, unter den gleichen Bedingungen wie für die intravenöse Injektion.

Dosen

Für jeden Patienten sollte die kumulative Dosis der Venofer®-Zubereitung individuell berechnet werden, die nicht überschritten werden darf.

Berechnung der Dosis

Die kumulative Gesamtdosis des Präparats Venofer®, die dem gesamten Eisenmangel (mg) entspricht, wird anhand des Hämoglobins (Hb) und Körpergewicht (MT). Die Dosis des Medikaments Venofer^® sollte für jeden Patienten individuell nach dem gesamten Eisenmangel berechnet werden, berechnet nach der folgenden Hanzoni-Formel, zum Beispiel:

Gesamteisenmangel [mg] = Körpergewicht [kg] x (Zielhämoglobingehalt - tatsächlicher Hämoglobingehalt) [g / l] x 0,24 * + abgelagertes Eisen [mg]

Mit einem Körpergewicht von weniger als 35 kg: der Zielhämoglobingehalt beträgt 130 g / l und die Menge an abgelagertem Eisen = 15 mg / kg Körpergewicht

Mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr: der Ziel-Hämoglobingehalt = 150 g / l und die Menge an abgeschiedenem Eisen = 500 mg

* Koeffizient 0,24 = 0,0034 (Eisengehalt in Hämoglobin = 0,34%) × 0,07 (Blutmasse ~ 7% des Körpergewichts) × 1000 (Translation von [g] auf [mg])

Die Gesamtmenge der zu injizierenden Zubereitung Venofer® (in ml) = Gesamteisenmangel [mg] / 20 mg Eisen / ml

Die Gesamtmenge des Medikaments Venofer^® (ml), die abhängig vom Körpergewicht, dem tatsächlichen Hämoglobingehalt und dem Zielhämoglobingehalt * eingegeben werden sollte:

Gewicht Körpergewicht [kg]	Die Gesamtmenge des Medikaments Venofer^®(20 mg Eisen pro ml), die eingeführt werden sollte
	Hämoglobin 60 g / l		Hämoglobin 75 g / l		Hämoglobin 90 g / l		Hämoglobin 105 g / l
	mg Fe	ml	mg Fe	ml	mg Fe	ml	mg Fe	ml
5	160	8	140	7	120	6	100	5
10	320	16	280	14	240	12	220	11
15	480	24	420	21	380	19	320	16
20	640	32	560	28	500	25	420	21
25	800	40	700	35	620	31	520	26
30	960	48	840	42	740	37	640	32
35	1260	63	1140	57	1000	50	880	44
40	1360	68	1220	61	1080	54	940	47
45	1480	74	1320	66	1140	57	980	49
50	1580	79	1400	70	1220	61	1040	52
55	1680	84	1500	75	1300	65	1100	55
60	1800	90	1580	79	1360	68	1140	57
65	1900	95	1680	84	1440	72	1200	60
70	2020	101	1760	88	1500	75	1260	63
75	2120	106	1860	93	1580	79	1320	66
80	2220	111	1940	97	1660	83	1360	68
85	2340	117	2040	102	1720	86	1420	71
90	2440	122	2120	106	1800	90	1480	74

* Mit einem Körpergewicht von weniger als 35 kg: Zielhämoglobingehalt = 130 g / l

Mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr: Zielhämoglobingehalt = 150 g / l

Um Hämoglobin (mmol) in Hämoglobin (g / l) zu übertragen, multiplizieren Sie den ersten Wert mit 16.

Wenn die erforderliche Gesamtdosis die maximal zulässige Einzeldosis übersteigt, sollte sie in mehrere Verabreichungen aufgeteilt werden.

Wenn nach hämatologischen Parametern nach 1-2 Wochen keine Reaktion auftritt, sollte die Erstdiagnose überprüft werden.

Berechnung der Dosis für die Auffüllung der Eisenspeicher nach Blutverlust oder bei der Entnahme von Eigenblut

Die Dosis von Venofer®, die benötigt wird, um einen Eisenmangel auszugleichen, kann durch die folgenden Formeln berechnet werden:

Wenn die Menge an Blut verloren ist, ist bekannt: Die Verabreichung von 200 mg Eisen (10 ml der Zubereitung von Venofer®) sollte zu einer etwa gleichen Zunahme der Hämoglobinkonzentration führen wie die Transfusion von 1 Portion Blut (400 ml mit Hämoglobinkonzentration = 150 g / l).

Die Menge an Eisen, die aufgefüllt werden muss [mg] = Anzahl der Teile des verlorenen Blutes x 200 mg

oder

Das notwendige Volumen des Medikaments Venofer^® [ml] = Anzahl der Teile des verlorenen Blutes x 10 ml

Wenn der Hämoglobingehalt unter dem gewünschten liegt: Die Formel geht davon aus, dass das Eisenlager nicht aufgefüllt werden muss.

Die Menge an Eisen, die aufgefüllt werden muss [mg] = Körpergewicht [kg] * 0,24 x (der Zielhämoglobingehalt ist der tatsächliche Hämoglobingehalt) [g / l]

Beispiel:

Mit einem Körpergewicht von 60 kg und einem Hämoglobingehalt von 10 g / L

=> = 150 mg Eisen müssen nachgefüllt werden

=> 7,5 ml des Präparates Venofer®

Die maximal verträglichen Einzel- und Wochendosen sind in den Abschnitten "Standarddosen" und "Höchstzulässige Einzel- und Wochendosen" angegeben.

Standarddosen

Patienten im Erwachsenen- und fortgeschrittenen Alter

5-10 ml des Präparates Venofer^® (100-200 mg Eisen) 1-3 mal pro Woche.

Der Zeitpunkt der Verabreichung und die Art der Verdünnung sind im Abschnitt "Anwendung" angegeben.

Kinder

Es gibt nur eine mäßige Menge an Daten über die Verwendung des Medikaments bei Kindern in der Studie. Im Falle der klinischen Notwendigkeit der Anwendung, die Dosis 0,15 ml des Präparates Venofer nicht übertreten^® (3 mg Eisen) pro kg Körpergewicht nicht mehr als 3 mal pro Woche.

Der Zeitpunkt der Verabreichung und die Art der Verdünnung sind im Abschnitt "Anwendung" angegeben.

Maximal verträgliche Einzeldosen und wöchentliche Dosen

Patienten im Erwachsenen- und fortgeschrittenen Alter

Die maximal verträgliche Dosis pro Tag, die als Injektion injiziert wird, beträgt nicht mehr als 3 Mal pro Woche:

10 ml Venofer® (200 mg Eisen), verabreicht für mindestens 10 Minuten.

Die maximal tolerierte Dosis pro Tag, verabreicht als Infusion, ist nicht öfter als 1 Mal pro Woche:

Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 70 kg: 500 mg Eisen (25 ml des Präparats Venofer®), verabreicht für mindestens 3,5 Stunden.
Patienten mit einem Körpergewicht von 70 kg oder weniger: 7 mg Eisen / kg Körpergewicht, verabreicht für mindestens 3,5 Stunden.

Es ist notwendig, die im Abschnitt "Anwendung" angegebene Infusionszeit genau einzuhalten, auch wenn der Patient die maximal tolerierbare Einzeldosis nicht erhalten hat.

Nebenwirkungen:

Die häufigste unerwünschte Arzneimittelreaktion (NLR), die in den klinischen Studien mit dem Präparat Venofer® aufgezeichnet wurde, war eine Veränderung der Geschmacksempfindungen, die bei einer Häufigkeit von 4,5 Ereignissen pro 100 Personen beobachtet wurde. Die wichtigsten schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelreaktionen im Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels Venofer® waren Überempfindlichkeitsreaktionen, die in klinischen Studien mit einer Häufigkeit von 0,25 Ereignissen pro 100 Patienten beobachtet wurden.

Die folgende Tabelle zeigt die unerwünschten Arzneimittelreaktionen, registriert nach der Anwendung des Medikaments Venofer® in klinischen Studien sowie in der Post-Marketing-Phase.

System-Organ-Klasse	Häufig (≥1/100, <1/10)	Selten (≥1/1000, <1/100)	Selten (≥1/10 000, <1/1000)	Frequenz unbekannte¹⁾
Verstöße von Immunsystem		Überempfindlichkeit		Anaphylaktoide Reaktionen, Angioödem
Störungen aus dem Nervensystem	Störung der Geschmackserlebnisse	Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien, Hypästhesie	Ohnmacht, schläfrig	Reduziertes Bewusstsein, Verwirrung, Verlust des Bewusstseins, Angst, Zittern
Herzkrankheit			Herzklopfen	Bradykardie, Tachykardie
Gefäßerkrankungen	Senkung des arteriellen Blutdrucks, arterielle Hypertonie	Hyperämie, Phlebitis		Gefäßkollaps, Thrombophlebitis
Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe		Dyspnoe		Bronchospasmus
Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt	Übelkeit	Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes		Juckreiz, Hautausschlag		Nesselsucht, Erythem
Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes		Muskelkrämpfe, Myalgie, Arthralgie, Gliederschmerzen, Rückenschmerzen
Störungen der Nieren und der Harnwege			Chromaturie
Sind üblich Störungen und Störungen am Verabreichungsort	Reaktionen an der Injektionsstelle²⁾	Schüttelfrost, Asthenie, Müdigkeit, periphere Ödeme, Schmerzen	Schmerzen in der Brust, Hyperhidrose, Pyrexie,	Kalter Schweiß, allgemeines Unwohlsein, Blässe
Labor- und instrumentelle Daten		Erhöhte Aktivität von Gamma-Glutamyl-Transferase, erhöhte Aktivität von Alanin-Aminotransferase, erhöhte Aktivität von Aspartat-Aminotransferase, erhöhter Ferritin-Spiegel im Blutplasma	Erhöhte Lactatdehydrogenase-Aktivität im Blut

¹⁾Spontane Nachrichten in der Post-Registrierung erhalten.

²⁾ Am häufigsten: Schmerzen an der Injektionsstelle, Extravasation an Ort und Stelle Injektionen / Infusionen, Reizung an der Injektionsstelle / Infusionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle / Infusionsstelle, Veränderung der Hautfärbung an der Injektionsstelle / Infusionsstelle, Bluterguss an der Injektionsstelle / Infusionsstelle, Juckreiz an Ort und Stelle Injektion / Infusion.

Überdosis:

Überdosierung kann eine Überladung mit Eisen verursachen, die sich mit Symptomen einer Hämosiderose manifestieren kann. Überdosierung sollte mit einem Chelatbildner zur Bindung von Eisen oder in Übereinstimmung mit den Standards der medizinischen Praxis behandelt werden.

Interaktion:

Wie bei allen parenteralen Eisenpräparaten ist das Präparat Venofer^® Es wird nicht empfohlen, sie gleichzeitig mit oralen Eisenpräparaten zu verwenden, da die Resorption von oralem Eisen abnehmen kann. Daher sollte die orale Eisentherapie frühestens 5 Tage nach der letzten Injektion begonnen werden.

Der Venofer^® kann nur mit einer sterilen 0,9% (w / v) Natriumchloridlösung gemischt werden.

Beim Mischen mit anderen Lösungen oder Arzneimitteln besteht die Gefahr von Ausfällungen und / oder Wechselwirkungen.

Die Verträglichkeit mit Behältern aus anderen Materialien außer Glas, Polyethylen und Polyvinylchlorid wurde nicht untersucht.

Spezielle Anweisungen:

Parenteral verabreichte Eisenpräparate können allergische oder anaphylaktoide Reaktionen auslösen, die möglicherweise tödlich sein können. Daher sollten antiallergische Medikamente sowie Geräte zur kardiopulmonalen Reanimation und entsprechende Verfahren vorhanden sein. Nach früheren unkomplizierten Injektionen von parenteralen Eisenkomplexen wurden auch Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet. Nach jeder Venofer®-Injektion sollten alle Patienten mindestens 30 Minuten auf unerwünschte Ereignisse überwacht werden.

Patienten mit Asthma bronchiale, Ekzemen, anderen atopischen Allergien oder allergischen Reaktionen auf andere parenterale Eisenpräparate sollten mit Vorsicht behandelt werden, da insbesondere bei solchen Patienten das Risiko einer allergischen Reaktion besteht.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte parenterales Eisen erst nach einer gründlichen Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, wenn Eisenüberladung ein provozierender Faktor ist, sollte parenterales Eisen nicht verwendet werden. Um eine Überladung mit Eisen zu vermeiden, empfiehlt es sich, den Eisengehalt im Körper sorgfältig zu überwachen.

Parenterales Eisen sollte bei akuten oder chronischen Infektionen mit Vorsicht angewendet werden.

Patienten mit Bakteriämie wird empfohlen, das Produkt Venofer® nicht mehr zu verwenden

Bei Patienten mit chronischer Infektion sollte eine Bewertung der Beziehung zwischen Risiko und Nutzen vorgenommen werden.

Vermeiden Sie das Eindringen des Medikaments in den peri-venösen Raum, da dies zum Auftreten von Schmerzen, der Entwicklung von Entzündungen und der Färbung der Haut in braun führen kann. Im Falle eines unbeabsichtigten Eindringens des Arzneimittels in den Umfangsraum sollte die Behandlung in Übereinstimmung mit den Standards der medizinischen Praxis durchgeführt werden.

Venofer® sollte nur angewendet werden, wenn die Anwendungsindikationen durch die Ergebnisse der relevanten Studien bestätigt werden (z. B. Serumferritinspiegel, Transferrinsättigungsgrad, Hämoglobingehalt (Hb), Erythrozytenindices - MCV, SIT, ICSU).

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behälters

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Medikament sofort verwendet werden.

Haltbarkeit nach Verdünnung mit 0,9% Natriumchloridlösung (NaCl)

Die chemische und physikalische Stabilität nach Verdünnung bei Raumtemperatur (15-25 ° C) beträgt 12 Stunden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel jedoch sofort nach der Verdünnung verwendet werden. Wenn das Produkt nicht unmittelbar nach der Verdünnung verwendet wurde, ist die Person, die diese Lösung verwendet, für die Bedingungen und die Lagerzeit nach der Verdünnung verantwortlich, die in jedem Fall sollte 3 Stunden bei Raumtemperatur nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und korrekten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Daten über die Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren oder mit anderen Mechanismen zu arbeiten, sind nicht verfügbar. Jedoch können einige unerwünschte Reaktionen (wie Schwindel, Verwirrung und andere (die im Abschnitt "Nebenwirkung" aufgeführt sind) negative Auswirkungen auf die Fähigkeit haben, Fahrzeuge zu fahren oder mit anderen Mechanismen zu arbeiten. Patienten, die diese Nebenwirkungen melden, wird empfohlen, keine Fahrzeuge zu fahren oder mit anderen Mechanismen zu arbeiten, bis diese Symptome vollständig verschwinden.

Formfreigabe / Dosierung:

Lösung für die intravenöse Verabreichung, 20 mg / ml.

Verpackung:

Durch 5 ml des Arzneimittels in farblosen, klaren Glasampullen (Typ I nach Heb.F.), mit einer Kerbe am Ampullenhals und technischen Farbmarkierungen in Form von einem oder zwei Rändern und einer Spitze.

Zu 5 ml der Zubereitung in farblosen, transparenten Glasflaschen (Typ I nach Hebräer F), verschlossen mit einem elastischen Stopfen und einer Aluminiumkappe mit einem Abreißelement.

5 Ampullen oder Flaschen in einer Polyvinylchlorid-Umverpackung sind zusammen mit der Gebrauchsanweisung in einer Pappschachtel verpackt.

Lagerbedingungen:

In der Originalverpackung bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Das Medikament unterliegt nicht dem Einfrieren.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N014041 / 01

Datum der Registrierung:14.08.2008 / 19.05.2016

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Vifor (International) Inc.Vifor (International) Inc. Schweiz

Hersteller: & nbsp;

VIFOR (International), Inc. Schweiz

BIPSO, GmbH Deutschland

IDT BIOLOGIKA, GmbH Deutschland

Darstellung: & nbsp;Takeda Arzneimittel AGTakeda Arzneimittel AG

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;02.02.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Venofer® (Venofer®)