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Dosierungsform: & nbsp;Tabletten, dispergierbare in der Mundhöhle
Zusammensetzung:

1 Tablette, in der Mundhöhle dispergierbar, enthält 5 mg:

einaktive Substanz: Olanzapin 5,00 mg;

HilfsstoffeMannitol 41,50 mg, mikrokristalline Cellulose 6,00 mg, Crospovidon 6,00 mg, Hypromellose-niedrigsubstituiertes LH-21 4,50 mg, Aspartam 0,50 mg, Calciumsilicat 10,00 mg, Magnesiumstearat 1,50 mg.

1 Tablette, in der Mundhöhle dispergierbar, 7,5 mg, enthält:

aktive Substanz: Olanzapin 7,50 mg;

HilfsstoffeMannit 62,25 mg, mikrokristalline Cellulose 9,00 mg, Crospovidon 9,00 mg, Hypromellose-niedrig substituierte LH-21 6,75 mg, Aspartam 0,75 mg, Calciumsilicat 15,00 mg, Magnesiumstearat 2,25 mg.

1 Tablette, in der Mundhöhle dispergierbar, enthält 10 mg:

aktive Substanz: Olanzapin 10,00 mg;

Hilfsstoffe: Mannit 83,00 mg, Cellulose mikrokristallin 12,00 mg, Crospovidon 12,00 mg, Hypromellose-niedrigsubstituiertes LH-21 9,00 mg, Aspartam 1,00 mg, Calciumsilicat 20,00 mg, Magnesiumstearat 3,00 mg.

1 Tablette, in der Mundhöhle dispergierbar, enthält 15 mg:

aktive Substanz: Olanzapin 15.00 mg;

beimHilfsstoffe: Mannitol 124,50 mg, mikrokristalline Cellulose 18,00 mg, Crospovidon 18,00 mg, Hypromellose-niedrigsubstituierte LH-21 13,50 mg, Aspartam 1,50 mg, Calciumsilicat 30,00 mg, Magnesiumstearat 4,50 mg.

1 Tablette, in der Mundhöhle dispergierbar, enthält 20 mg:

aktive Substanz: Olanzapin 20,00 mg;

HilfsstoffeMannumol 166,00 mg, mikrokristalline Cellulose 24,00 mg, Crospovidon 24,00 mg, Hypromellose-niedrigsubstituiertes LH-21 18,00 mg, Aspartam 2,00 mg, Calciumsilicat 40,00 mg, Magnesiumstearat 6,00 mg.

Beschreibung:

Tabletten 5 mg, 7, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg: runde, leicht bikonkave Tabletten in gelber Farbe. Unbedeutende individuelle Einschlüsse und Marmorierungen sind erlaubt.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antipsychotikum (antipsychotisch)
Pharmakodynamik:

Olanzapin ist ein Antipsychotikum (Neuroleptikum) mit einem breiten pharmakologischen Wirkspektrum. Die antipsychotische Wirkung ist auf die Blockade von Dopamin zurückzuführen D2-Rezeptor mesolimbisches und mesokortikales System; sedative Wirkung - Adrenorezeptorblockade der Formatio reticularis des Hirnstamms; antiemetische Wirkung - Blockade von Dopamin D2Rezeptoren der Triggerzone des Brechzentrums; hypothermische Wirkung - Blockade von Dopaminrezeptoren des Hypothalamus. Darüber hinaus wirkt es muskarinisch, adrenergisch, H1- Gastamin und einige Unterklassen von Serotoninrezeptoren.

Olanzapin reduziert signifikant die produktiven (Wahnvorstellungen, Halluzinationen) und negativen Symptome (Feindseligkeit, Verdacht, emotionaler und sozialer Autismus) von Psychosen. Führt selten zu extrapyramidalen Störungen.

Pharmakokinetik:

Absorption von Olanzapin ist hoch, hängt nicht von der Einnahme ab Lebensmittel; Zeit, die benötigt wird, um die maximale Konzentration des Arzneimittels im Blutplasma zu erreichen (TSmOh) nach oraler Gabe - 5-8 Stunden Penetriert durch die histohämischen Barrieren, incl. Blut-Hirn-Schranke (BBB). In der Leber metabolisiert, werden aktive Metaboliten nicht gebildet, der wichtigste zirkulierende Metabolit ist Glucuronid, dringt nicht in das GEB ein. Rauchen, Geschlecht und Alter beeinflussen die Halbwertszeit (T1/2) und Plasma-Clearance. Bei Personen über 65 Jahren, T1/2 beträgt 51,8 h und die Plasmaclearance beträgt 17,5 l / h; bei Personen jünger als 65 Jahre, 33,8 Stunden und einer Plasma-Clearance von 18,2 Litern / Stunde. Die Plasmaclearance ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz, Frauen und Nichtrauchern im Vergleich zu den entsprechenden Gruppen von Individuen geringer. Es wird hauptsächlich von Nieren (60%) in Form von Metaboliten ausgeschieden.

Indikationen:

Das Medikament ist zur Behandlung von Schizophrenie indiziert.

Zalasta® Ku-tab® unterstützt effektiv die Verbesserung der klinischen Symptome bei Langzeitbehandlung bei Patienten mit ersten positiven Reaktionen auf das Medikament. Zalasta® Cu-tab® ist indiziert zur Behandlung von mittelschweren oder schweren Manie-Episoden.

Bei Patienten mit manischen Episoden mit einer guten Wirkung der Olanzapin-Therapie ist das Medikament zur Vorbeugung des Wiederauftretens von Manie bei bipolarer Störung indiziert.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Olanzapin oder andere Komponenten des Arzneimittels;

- Engwinkelglaukom;

- Kinder unter 18 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit nicht festgelegt);

- Stillzeit.

Vorsichtig:

Nierenversagen, Leberinsuffizienz, Prostatahyperplasie, paralytischer Darmverschluss, Epilepsie, Anamnese des Krampfsyndroms, Leukopenie und / oder Neutropenie verschiedener Genese, Myelosuppression verschiedener Genese, inkl. myeloproliferative Erkrankungen, hypereosinophiles Syndrom, kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen oder andere Zustände, die für eine arterielle Hypotonie prädisponieren, angeborene Verlängerung des Intervalls QT auf dem Elektrokardiogramm (das EKG) (die Vergrößerung im korrigierten Intervall QT (QTc) auf dem EKG) oder bei Vorhandensein von Bedingungen, die möglicherweise zu einer Verlängerung des Intervalls führen können QT (Zum Beispiel gleichzeitige Verabreichung von Medikamenten, die das Intervall verlängern QT, kongestive Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie), älteres Alter, sowie die gleichzeitige Einnahme von anderen Arzneimitteln der zentralen Aktion; Phenylketonurie, Ruhigstellung, Schwangerschaft.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Aufgrund der begrenzten Erfahrung mit dem Medikament bei Schwangeren, Olanzapin Es sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der erwartete Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Frauen sollten über die Notwendigkeit informiert werden, den Arzt über den Beginn oder die geplante Schwangerschaft auf dem Hintergrund der Olanzapin-Therapie zu informieren. Es gibt vereinzelte Berichte über Zittern, arterielle Hypertonie, Lethargie und Schläfrigkeit bei Kindern, die von Müttern geboren wurden, die nahmen Olanzapin im dritten Trimester der Schwangerschaft.

Die Studie fand heraus, dass Olanzapin ausgeschieden in der Muttermilch. Die durchschnittliche Dosis (mg / kg), die ein Kind erhielt, wenn die Gleichgewichtskonzentration der Mutter das Gleichgewicht erreichte, betrug 1,8% der Olanzapin-Dosis der Mutter (mg / kg). Es ist nicht empfehlenswert, auf dem Hintergrund der Olanzapintherapie zu stillen.

Dosierung und Verabreichung:

Tabletten zur Resorption Zalasta® Ku-tab® löst sich unter Einwirkung von Speichel schnell im Mund auf und kann leicht verschluckt werden. Da die Tabletten zerbrechlich sind, sollten sie unmittelbar nach der Entnahme aus dem Blister genommen werden. Alternativ kann die Tablette kurz vor Gebrauch in einem vollen Glas Wasser gelöst werden.

Die Zalast® Cu-tab® Resorptions-Tabletten sind bioäquivalent zu einfachen Zalast® Tabletten, die Geschwindigkeit und der Grad der Absorption, Dosierung und Dosierung sind ebenfalls gleichwertig. Zalasta® Cu-tab® kann als Alternative zu Zalast® Tabletten verwendet werden.

weil Lebensmittelund beeinflusst nicht die Absorption des Arzneimittels, Zalast® Cu-tab® Resorptionstabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Im Falle einer Stornierung wird eine schrittweise Dosisreduktion empfohlen.

Schizophrenie: Die empfohlene Anfangsdosis des Medikaments beträgt 10 mg pro Tag.

Episode der Manie: Die Anfangsdosis beträgt 15 mg in einer Dosis mit Monotherapie oder 10 mg pro Tag als Teil einer Kombinationstherapie.

Prävention von Rückfällen bei bipolarer Störung: Die empfohlene Anfangsdosis des Arzneimittels im Remissionszustand beträgt 10 mg pro Tag. Bei Patienten, die bereits Zalast® Cu-tab® zur Behandlung von manischen Episoden erhalten, wird eine Erhaltungstherapie in derselben Dosierung verabreicht. Vor dem Hintergrund der Therapie mit Zalast® Cu-tab®, falls eine neue manische, gemischte oder depressive Episode auftritt, falls erforderlich, die Dosis des Arzneimittels mit zusätzlicher Behandlung von affektiven Störungen entsprechend den klinischen Indikationen erhöhen.

Die Tagesdosis des Medikaments bei der Behandlung von Schizophrenie, einer manischen Episode oder der Verhinderung eines Wiederauftretens einer bipolaren Störung kann sein 5-20 mg / Tag, abhängig vom klinischen Zustand des Patienten. Eine Erhöhung der Dosis über die empfohlene Initialdosis ist nur nach einer angemessenen wiederholten klinischen Beurteilung des Patientenzustands möglich und erfolgt in der Regel in einem Intervall von mindestens 24 Stunden.

Spezielle Patientengruppen

Bei älteren Patienten Eine Reduzierung der Anfangsdosis (bis zu 5 mg pro Tag) wird normalerweise nicht empfohlen, ist jedoch bei Patienten über 65 Jahren bei Vorliegen von Risikofaktoren möglich (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

Patienten mit Leber- und / oder Nierenerkrankungen Es wird empfohlen, die Anfangsdosis auf 5 mg / Tag zu reduzieren. Bei mäßiger Leberinsuffizienz (Zirrhose, Klasse A oder B nach der Child-Pugh-Klassifikation der hepatozellulären Insuffizienz bei Patienten mit Leberzirrhose) beträgt die Anfangsdosis 5 mg / Tag, eine weitere Dosissteigerung mit Vorsicht ist möglich.

Frau Es besteht keine Notwendigkeit, die Dosierung im Vergleich zu ändern Männer.

Haben Nichtraucher-Patienten Dosisanpassung mit Rauchern (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln") ist nicht erforderlich.

Wenn der Patient mehr als einen Faktor hat, der die Absorption des Medikaments beeinflussen kann (weiblich, ältere Menschen, Nichtraucher), kann es notwendig sein, die Anfangsdosis zu reduzieren. Bei Bedarf weitere Dosissteigerung mit Vorsicht vornehmen.

Nebenwirkungen:

Einteilung der Inzidenz unerwünschter Ereignisse (WHO): sehr häufig> 1/10; oft von> 1/100 bis <1/10; selten von> 1/1000 bis <1/100; selten von> 1/10000 bis <1/1000; sehr selten von <1/10000, einschließlich einzelner Nachrichten.

Aus dem zentralen (ZNS) und peripheren Nervensystem: sehr oft - Benommenheit; häufig - Schwindel, Akathisie, Parkinsonismus, Dyskinesie; selten - konvulsives Syndrom (häufiger im Hintergrund des konvulsiven Syndroms in der Anamnese); sehr selten - malignes neuroleptisches Syndrom (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise"), Dystonie (einschließlich Augenschmerzen) und tardive Dyskinesie. Bei starker Abschaffung von Olanzapin treten Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Tremor, Angstzustände, Übelkeit oder Erbrechen sehr selten auf bemerkt.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: oft - arterielle Hypotension (einschließlich orthostatisch); selten - die Bradykardie mit dem Kollaps oder ohne; sehr selten - Erhöhung des QTc-Intervalls im EKG (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise"), ventrikuläre Tachykardie / Flimmern und plötzlicher Tod (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise"), Thromboembolie (einschließlich Lungenarterienembolie und tiefe Venenthrombose).

Aus dem Magen-Darm-Trakt (GIT): oft - vorübergehend anticholinerge Effekte, einschl.Verstopfung und trockener Mund; sehr selten - Pankreatitis.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: sehr oft - Gewichtszunahme; oft - erhöhter Appetit; sehr selten Hyperglykämie und / oder Dekompensation von Diabetes mellitus, manchmal manifestiert durch Ketoazidose oder Koma, einschließlich tödlichem Ausgang; Hypertriglyceridämie, Hypercholesterinämie, Hypothermie.

Hepatobiliäre Störungen: oft - vorübergehender, asymptomatischer Anstieg der "Leber" Transaminasen (Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase) (HANDLUNG)), Besondere beim Beginn der Behandlung (siehe "Besondere Anweisungen"); selten - Hepatitis (einschließlich hepatozellulärer, cholestatischer oder gemischter Leberschädigung).

Auf Seiten der Organe der Hämatopoese und des Lymphsystems: oft - Eosinophilie; selten - Leukopenie; sehr selten - Thrombozytopenie, Neutropenie.

Von den Organen des Bewegungsapparates: sehr selten - Rhabdomyolyse.

Von den Organen des Urogenitalsystems: sehr selten - Harnretention, Priapismus.

Von der Haut und dem Unterhautgewebe: selten Photosensibilisierungsreaktionen.

Allergische Reaktionen: selten - Hautausschlag; sehr selten - anaphylaktoide Reaktionen, Angioödem, Hautjucken oder Urtikaria.

Andere: oft - Asthenie, periphere Ödeme; sehr selten - Alopezie.

Laborparameter: sehr häufig Hyperprolaktinämie, aber klinische Manifestationen (z. B. Gynäkomastie, Galaktorrhoe und Brustvergrößerung) sind selten. Bei den meisten Patienten normalisierte sich das Prolaktinniveau ohne Abschaffung der Therapie spontan. Selten - Anstieg der Kreatinphosphokinase (CK); sehr selten - eine Erhöhung der Menge an alkalischer Phosphatase (APF) und Gesamt-Bilirubin.

Bei älteren Patienten mit Demenz ist eine hohe Inzidenz von Todesfällen und zerebrovaskulären Erkrankungen (Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken) in Studien dokumentiert. In dieser Patientengruppe traten häufig Gangverletzungen und Sturz auf. Häufig beobachtete Lungenentzündung, Fieber, Lethargie, Erythem, visuelle Halluzinationen und Harninkontinenz.

Bei den Patienten mit dem Präparat (auf dem Hintergrund der Dopaminagonisten) haben die Psychosen auf dem Hintergrund der Parkinson-Krankheit die Verschlechterung der Parkinson-Symptome und die Entwicklung der Halluzinationen oft registriert.

Es gibt Daten über die Entwicklung von Neutropenie (4,1%) gegen eine Kombinationstherapie mit Valproinsäure bei Patienten mit bipolarer Manie. Gleichzeitige Therapie mit Valproinsäure oder Lithium hilft, die Häufigkeit (> 10%) von Zittern, Mundtrockenheit, Appetitsteigerung und Gewichtszunahme zu erhöhen. Verletzungen der Sprache wurden oft aufgezeichnet (von 1 bis 10%). In den ersten 6 Wochen der kombinierten Therapie mit Lithium steigt die Inzidenz der Gewichtszunahme. Die Langzeittherapie mit Olanzapin (bis zu 12 Monaten) zur Vermeidung eines Rückfalls bei Patienten mit bipolarer Störung wurde von einem Anstieg des Körpergewichts begleitet.

Überdosis:

Symptome: Sehr häufig (> 10%) mit einer Überdosis Olanzapin sind: Tachykardie, Agitiertheit / Aggression, Dysarthrie, verschiedene extrapyramidale Symptome, Abnahme des Bewusstseinsgrades von der Hemmung bis zum Koma; weniger als 2% der Fälle auftreten: Delir, Krämpfe, Koma, malignes neuroleptisches Syndrom, Atemdepression, Aspiration, Hypertonie oder Hypotonie, Herzrhythmusstörungen; in sehr seltenen Fällen - Herz-Lungen-Insuffizienz. Die Mindestdosis von Olanzapin bei akuter Überdosierung mit letalem Ausgang beträgt 450 mg, die Höchstdosis wurde für eine Überdosierung mit einem günstigen Outcome (Überleben) von 1500 mg aufgezeichnet.

Behandlung: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Es wird nicht empfohlen, Erbrechen zu provozieren. Es ist notwendig, durchzuführen: Magenspülung, Aufnahme von Aktivkohle (reduziert die Bioverfügbarkeit von Olanzapin um 60%), symptomatische Behandlung unter der Kontrolle von Vitalfunktionen, einschließlich der Behandlung von arterieller Hypotension und Gefäßkollaps, Aufrechterhaltung der Atemfunktion. Es wird nicht empfohlen, Adrenalin, Dopamin oder andere Sympathomimetika mit beta-adrenerger Aktivität zu verwenden, letztere können die arterielle Hypotonie verstärken. Um mögliche Arrhythmien zu identifizieren, ist eine Überwachung der kardiovaskulären Aktivität erforderlich. Der Patient sollte bis zur vollständigen Genesung unter ständiger ärztlicher Überwachung stehen.

Interaktion:

Mögliche Arzneimittelwechselwirkungen, die den Metabolismus von Olanzapin beeinflussen: Olanzapin wird durch das Enzym CYP1A2 metabolisiert, daher können Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom-P450-Isoenzymen mit spezifischer Aktivität gegen CYP1A2 die pharmakokinetischen Parameter von Olanzapin beeinflussen.

Induktoren CYP1EIN2: Die Clearance von Olanzapin kann bei Rauchern oder bei gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin erhöht sein, was zu einer Abnahme der Konzentration von Olanzapin im Blutplasma führt. Klinische Beobachtung wird empfohlen. einige Fälle erfordern eine Erhöhung der Dosis des Arzneimittels.

Inhibitoren CYP1EIN2: Fluvoxamin, ein spezifischer Inhibitor CYP1EIN2 - reduziert signifikant die Clearance von Olanzapin. Durchschnittlicher Anstieg der maximalen Konzentration (CmOh) von Olanzapin nach der Verabreichung von Fluvoxamin bei Nichtrauchern betrug 54%, und für Männer, die rauchen, 77%. Der durchschnittliche Anstieg der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Olanzapin in diesen Kategorien von Patienten waren 52% und 108%. Bei Patienten, die Fluvoxamin oder irgendein anderer Hemmstoff CYP1EIN2 (z.B. Ciprofloxacin), wird die Therapie mit Olanzapin empfohlen, um mit kleineren Dosen zu beginnen. Die Reduktion der Olanzapin-Dosis kann auch im Falle der Einhaltung der Therapie mit Inhibitoren erforderlich sein CYP1EIN2.

Arzneimittelwechselwirkungen, die die Bioverfügbarkeit von Olanzapin beeinflussen / nicht beeinflussen: Aktivkohle reduziert die Absorption von Olanzapin bei oraler Aufnahme um 50-60%, daher sollte es mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Olanzapin eingenommen werden.

Fluoxetin (Inhibitor CYP450), eine Einzeldosis Magnesium oder Aluminium enthaltende Antazida oder Cimetidin beeinflussen die Pharmakokinetik von Olanzapin nicht.

Mögliche Fähigkeit von Olanzapin, andere Drogen zu beeinflussen

Olanzapin kann die Wirkung von direkten und indirekten Dopaminagonisten verringern.

In Bedingungen im vitro Olanzapin unterdrückt die Haupt-Isoenzyme nicht CYP450 (z. B. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4). Im vivo Es gab keine Hemmung des Stoffwechsels der folgenden Wirkstoffe: trizyklische Antidepressiva (CYP2D6), Warfarin (CYP2C9), Theophyllin (CYP1EIN2 und Diazepam (CYP3EIN4 und 2C19).

Bei gleichzeitiger Verwendung mit Lithium oder Biperiden wurde keine Wechselwirkung festgestellt. Die therapeutische Überwachung des Valproinsäure-Gehalts im Plasma zeigte, dass bei gleichzeitiger Verabreichung mit Olanzapin keine Änderungen der Valproinsäure-Dosierungen erforderlich sind (siehe Abschnitt "Nebenwirkung").

Vorsicht ist geboten, wenn gleichzeitig andere zentral wirkende Medikamente verwendet werden. Trotz der Tatsache, dass eine Einzeldosis von Alkohol (45 mg / 70 kg) keine pharmakokinetische Wirkung hat, kann die Einnahme von Alkohol zusammen mit Olanzapin mit einem Anstieg der depressiven Wirkung auf das zentrale Nervensystem einhergehen.

Spezielle Anweisungen:

Es gibt sehr seltene Entwicklungsberichte Hyperglykämie und / oder Dekompensation von Diabetes mellitusmanchmal begleitet von der Entwicklung von Ketoazidose oder ketoazidotischem Koma, einschließlich gibt es Berichte über mehrere tödliche Fälle. In einigen Fällen gab es eine vorherige Dekompensation der Gewichtszunahme, die ein prädisponierender Faktor werden könnte. Patienten mit Diabetes oder mit Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Krankheit werden eine regelmäßige klinische Kontrolle und Überwachung des Blutzuckerspiegels empfohlen.

Wenn sich das Lipidniveau ändert, ist eine Korrektur der Therapie erforderlich.

Mit einem scharfen Abbruch der Zulassung Olanzapin sehr selten (weniger als 0,01%), können die folgenden Symptome auftreten: Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst, Übelkeit oder Erbrechen. Mit dem Entzug des Medikaments wird eine schrittweise Dosisreduktion empfohlen.

Anticholinergische Aktivität. Da die klinische Erfahrung mit Olanzapin bei Menschen mit Begleiterkrankungen begrenzt ist, sollte das Arzneimittel bei Patienten mit Prostatahyperplasie, paralytischer Darmobstruktion, mit Vorsicht angewendet werden.

Erfahrungen mit Olanzapin bei Patienten mit Psychosen bei Morbus Parkinson, verursacht durch dopaminomimetische Medikamente. Olanzapin Es wird nicht zur Behandlung von Psychosen bei Parkinson-Krankheit empfohlen, die durch dopaminomimetische Behandlung verursacht werden. Die Symptome von Parkinsonismus und Halluzinationen nehmen zu. Worin Olanzapin über die Wirksamkeit der Psychose Behandlung nicht über das Placebo.

Olanzapin ist nicht zur Behandlung von Psychosen und / oder Verhaltensstörungen bei Demenz indiziert, aufgrund erhöhter Mortalität und erhöhtem Risiko für zerebrovaskuläre Erkrankungen (Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken). Der Anstieg der Mortalität hängt nicht von der Olanzapin-Dosis oder der Dauer der Therapie ab. Risikofaktoren für eine erhöhte Mortalität sind: Alter über 65 Jahre, Dysphagie, Sedierung, Mangelernährung und Dehydratation, Lungenerkrankungen (zB Lungenentzündung einschließlich Aspiration), gleichzeitiger Empfang von Benzodiazepinen. Die erhöhte Todesrate bei Olanzapin im Vergleich zu Placebo hing jedoch nicht von diesen Risikofaktoren ab.

Bei der antipsychotischen Therapie erfolgt die Verbesserung des klinischen Zustandes des Patienten im Zeitraum von mehreren Tagen bis zu mehreren Wochen. Während dieser Zeit muss der Patient sorgfältig beobachtet werden.

Funktionsstörung der Leber. Zu Beginn der Therapie war ein asymptomatischer Anstieg der Lebertransaminasen (ALT und HANDLUNG). Patienten mit anfänglich erhöhten Werten HANDLUNG und / oder ALT, mit Leberinsuffizienz und Bedingungen, die möglicherweise die Funktionalität der Leber einschränken, sowie solche, die hepatotoxische Arzneimittel einnehmen, sollte bei der Verschreibung von Olanzapin Vorsicht walten gelassen werden. Mit steigender ALT und / oder HANDLUNG Vor dem Hintergrund der medikamentösen Therapie wird empfohlen, eine ärztliche Überwachung des Patienten und gegebenenfalls eine Dosisreduktion zu empfehlen. Bei der Diagnose von Hepatitis (einschließlich hepatozellulär, cholestatisch oder gemischt) Olanzapin notwendiger Abbruch

Hämatologische Veränderungen. Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit Leukopenie und / oder Neutropenie jeglicher Herkunft, Myelosuppression des Arzneimittelursprungs sowie Bestrahlung oder Chemotherapie aufgrund von Begleiterkrankungen bei Patienten mit hypereosinophilen Zuständen oder myeloproliferativen Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden. Neutropenie wurde oft bei gleichzeitiger Anwendung von Olanzapin und Valproinsäure beobachtet (siehe Abschnitt "Nebenwirkung").

Bösartiges neuroleptisches Syndrom (ZNS). ZNS ist eine potentiell lebensbedrohliche Erkrankung, die mit antipsychotischen Medikamenten (Neuroleptika) einhergeht. Olanzapin. Klinische Manifestationen von ZNS: Fieber, Starrheit des Mytpc, Bewusstseinsstörungen, vegetative Störungen (instabiler Puls oder labiler Blutdruck, Tachykardie, vermehrtes Schwitzen, Arrhythmien). Zusätzliche Symptome von ZNS: erhöhte CK, Myoglobinurie (gegen Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen. Mit der Entwicklung von Symptomen des ZNS, sowie einem Anstieg der Körpertemperatur ohne ersichtlichen Grund, ist es notwendig, alle Neuroleptika zu beseitigen, einschließlich. Olanzapin.

Konvulsives Syndrom. Olanzapin Patienten mit Anfällen in der Anamnese oder Vorhandensein von Faktoren, die die Schwelle der Krampfbereitschaft verringern, sollten vorsichtig verschrieben werden. Vor dem Hintergrund der Einnahme von Olanzapin wurden Anfälle selten aufgezeichnet.

Späte Dyskinesie. Die Therapie mit Olanzapin wurde von einer signifikant geringeren Inzidenz von Spätdyskinesien im Vergleich zu Haloperidol begleitet.Das Risiko, tardive Dyskinesien zu entwickeln, steigt mit zunehmender Behandlungsdauer. Wenn Anzeichen für diesen Zustand beim Patienten auftreten Olanzapin, sollten Sie das Medikament abbrechen oder seine Dosis reduzieren. Symptome der Dyskinesie können vorübergehend nach dem Absetzen des Medikaments erhöhen.

Totale Aktivität gegen das zentrale Nervensystem. Vorsicht ist geboten, wenn andere zentral wirkende Mittel und Alkohol eingenommen werden.

Zerebrovaskuläre Nebenwirkungen, einschließlich Schlaganfall bei älteren Patienten mit Demenz. Bei älteren Menschen wird eine posturale arterielle Hypotonie nicht oft beobachtet. Haben Patienten, die älter als 65 Jahre sind, wird empfohlen, den Blutdruck (BP) regelmäßig zu überwachen. Olanzapin sollte Patienten mit einem festgelegten Intervall mit Vorsicht verabreicht werden QTcbesonders die älteren, mit einem angeborenen Syndrom eines verlängerten Intervalls QTHerzinsuffizienz, Myokardhypertrophie, Hypokaliämie und Hypomagnesiämie.

Bei der Einnahme von Olanzapin sehr selten (weniger als 0,01%) Fälle von venösen Thromboembolien aufgezeichnet. Der kausale Zusammenhang zwischen Olanzapin-Therapie und Venenthrombose wurde nicht nachgewiesen. Da Patienten mit Schizophrenie häufig Risikofaktoren für Venenthrombosen erworben haben, sollten alle möglichen anderen Faktoren (z. B. Immobilisierung) identifiziert und präventive Maßnahmen ergriffen werden.

Zalast® Cu-Tab® Tabletten enthalten Aspartam - Eine Quelle von Phenylalanin. Das Medikament kann für Menschen mit Phenylketonurie unsicher sein.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Weil das Olanzapin kann Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen, Patienten sollten bei der Arbeit mit technischen Geräten vorsichtig sein, inkl. während der Fahrt.

Formfreigabe / Dosierung:

In der Mundhöhle dispergierbare Tabletten, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg.

Verpackung:

7 Tabletten pro Blister.

Für 4 oder 8 Blister werden in einer Packung Karton zusammen mit Gebrauchsanweisungen gelegt.

Lagerbedingungen:

In der Originalverpackung bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

5 Jahre.

Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
Registrationsnummer:LSR-005803/09
Datum der Registrierung:17.07.2009
Der Inhaber des Registrierungszertifikats:KRKA, dd, Novo Mesto, AOKRKA, dd, Novo Mesto, AO
Hersteller: & nbsp;
Darstellung: & nbsp;KRKA KRKA Slowenien
Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;16.08.2015
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