Zarquin - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzGatifloxacinGatifloxacin

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Dosierungsform: & nbsp;Filmtabletten

Zusammensetzung:

Tabletten 200 mg

Aktive Substanz: Gatifloxacin 200 mg.

HilfsstoffeCalciumhydrogenphosphat, Maisstärke, Carmellose, kolloidales Siliciumdioxid, Polyvinylpyrrolidon, Magnesiumstearat, Talk, Natriumlaurylsulfat, Hydroxypropylmethylcellulose, Ethylcellulose, PEG 6000, Propylenglycol, Titandioxid, gelber Eisenoxidfarbstoff.

Tabletten 400 mg

Aktive Substanz: Gatifloxacin 400 mg.

Beschreibung:

Tabletten 200 mg: ovale Pillen von hellgelber Farbe, konvexe Form auf beiden Seiten, bedeckt mit einer Filmmembran mit einem Eindruck PPL eine Seite.

Tabletten 400 mg: ovale Tabletten von weißer Farbe, konvexe Form auf beiden Seiten, Film mit Abdruck beschichtet PPL eine Seite.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antimikrobielles Mittel - Fluorchinolon

ATX: & nbsp;

J.01.M.A.16 Gatifloxacin

S.01.A.E.06 Gatifloxacin

Pharmakodynamik:

Gatifloxacin wirkt bakterizid und beeinflusst die Replikation von bakterieller DNA (das Ziel sind Topoisomere II und IV, die die räumliche Konfiguration des DNA-Moleküls in verschiedenen Stadien seiner Replikation verändern). Wechselwirkung mit Topoisomerase IV verursacht den Bruch des DNA-Moleküls nach der Replikation. Es ist gegen viele Stämme von Mikroorganismen sowohl unter Bedingungen aktiv in vitro, und in vivo. Gatifloxacin Aktiv gegen gramnegative aerobe Bakterien: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Acinetobacter lwoffii, Citrobacter koseri, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Salmonella spp., Shigella spp .; beim Respekt Gram-positive aerobe Bakterien: Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; für anaerobe Bakterien: Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp., Clostridium spp., Prevotella spp., Peptococcus spp., sowie in Bezug auf Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae.

Pharmakokinetik:

Gatifloxacin wird gut aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert, die Nahrungsaufnahme beeinflusst die Resorption des Medikaments nicht. Die Bioverfügbarkeit beträgt 96%. Nach Einnahme einer Einzeldosis von 400 mg, die maximale Konzentration im Plasma erreicht durch 1-2 Stunden und ist 4,2 mg / l. Konstante Die Plasmakonzentration wird am dritten Behandlungstag erreicht. Der mittlere anhaltende Peak und die niedrigsten Plasmakonzentrationen von 400 mg einmal täglich betragen ca. 4,2 mg / ml bzw. 0,4 mg / ml. Die Bindung von Gatifloxacin an Plasmaproteine beträgt etwa 20% und ist unabhängig von der Konzentration des Arzneimittels. Aufgrund der geringen Assoziation mit Proteinen ist die Konzentration von Gatifloxacin im Speichel ungefähr gleich der Konzentration im Plasma. Das durchschnittliche Volumen der Gatifloxacin-Verteilung liegt zwischen 1,5 und 2,0 l / kg. Gatifloxacin dringt gut in viele Gewebe und Körperflüssigkeiten ein (einschließlich Alveolar- und Lungengewebe, Geschlechtsorgane, Speichel).

Gatifloxacin beim Menschen unterliegt einer begrenzten Biotransformation, weniger als 1% der akzeptierten Dosis wird von den Nieren in Form von Metaboliten - Ethylendiamin und Methylethylendiamin - ausgeschieden.

Mehr als 70% der Dosis nach der Einnahme werden innerhalb von 48 Stunden in unveränderter Form über die Nieren und zu 5% über den Magen-Darm-Trakt ausgeschieden. Die Halbwertszeit von Gatifloxacin liegt zwischen 7 und 14 Stunden und ist unabhängig von der Dosis und dem Verabreichungsweg des Arzneimittels. Die Nierenclearance ist unabhängig von der Dosis, der Mittelwert liegt zwischen 124 und 161 ml / min.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Fällen

Bei einer moderaten Verletzung der Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Angesichts dessen jedoch Gatifloxacin Wird hauptsächlich über die Niere ausgeschieden, benötigen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 40 ml / min sowie Patienten mit Hämodialyse oder peritonealer ambulanter Dialyse eine Reduktion Dosis. Informationen darüber, wie die Pharmakokinetik von Gatifloxacin bei schweren Leberschäden fehlen.

Indikationen:

Infektiös-entzündliche Erkrankungen verursacht durch Mikroorganismen, die für die Zubereitung empfindlich sind:

- Exazerbation der chronischen Bronchitis;

- ambulant erworbene Pneumonie.

Kontraindikationen:

- Perhöhte Empfindlichkeit gegenüber Gatifloxacin, anderen Mitgliedern der Chinolon-Klasse oder anderen Komponenten des Arzneimittels;

- Diabetes;

- Intervallverlängerung QT;

- gleichzeitiger Empfang von Antiarrhythmika Klasse IA (inkl. Chinidin, Procainamid) oder Klasse III (einschließlich Amiodaron, Sotalol);

- unkontrollierte Hypokaliämie;

- Kinder und Jugendliche (bis 18 Jahre);

- Schwangerschaft;

- Stillzeit.

Vorsichtig:

- Bei Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ausgeprägte Atherosklerose der Hirngefäße, zerebrale Durchblutungsstörungen, Epilepsie), prädisponierend für das Auftreten von Krampfanfällen und Absenkung der Krampfbereitschaft;

- ältere Patienten;

- bei den Bedingungen, die zur Arrhythmie (einschließlich die Bradykardie, die scharfe Ischämie des Herzmuskels) prädisponieren,

- bei Patienten, die Antipsychotika, trizyklische Antidepressiva sowie Medikamente nehmen, die das Intervall verlängern können QT (einschließlich Cisaprid, Erythromycin), t. eine additive Wirkung ist möglich und relevante pharmakokinetische Studien wurden bisher nicht durchgeführt;

- mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <40 ml / min).

Dosierung und Verabreichung:

Inside, 400 mg einmal täglich, unabhängig von der Nahrungsaufnahme.

Der Behandlungsverlauf beträgt 7-10 Tage.

Die maximale Einzeldosis: 400 mg. Die maximale Tagesdosis: 400 mg.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung erforderlich.

Mit der Clearance von Kreatinin auf 40 ml / min beträgt die Anfangsdosis 400 mg. Nachfolgende Dosen, ab dem zweiten Tag der Behandlung - 400 mg täglich.

Wenn die Kreatinin-Clearance <40 ml / min beträgt, beträgt die Anfangsdosis 400 mg für Patienten unter Hämodialyse, permanente ambulante Peritonealdialyse. Die folgenden Dosen sind ab dem zweiten Behandlungstag 200 mg täglich.

Bei Patienten mit Hämodialyse wird das Medikament nach Abschluss des Hämodialyseverfahrens entnommen.

Nebenwirkungen:

Am häufigsten (mehr als 3%) gibt es: Übelkeit, Durchfall, Kopfschmerzen, Schwindel, Vaginitis.

Mit einer Häufigkeit von 0,1-3%:

aus dem Nervensystem: Erregung, Angst, Parästhesien, Schlaflosigkeit, Benommenheit, Zittern, Angst, Aufregung.

Von der Haut: trockene Haut, Hautausschlag, Juckreiz.

Aus dem Harnsystem: schmerzhaftes Urinieren.

Von der Seite des Bewegungsapparates: das Risiko einer Sehnenentzündung oder eines Risses der Sehne nimmt zu, Arthralgie.

Aus dem Verdauungssystem: Anorexie, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Gastritis, Blähungen, Verstopfung, Glossitis, Stomatitis, Zungengeschwüre, Candidiasis.

Aus dem Atmungssystem: Kurzatmigkeit, Pharyngitis.

Von den Sinnesorganen: Sehstörungen, Perversion des Geschmacks, Klingeln in den Ohren.

Co Herz-Kreislauf-System: Anstieg der arteriellen Druck, Herzklopfen.

Allergische Reaktionen: Urtikaria, Angioödem, Juckreiz, Bronchospasmus, Stevens-Johnson-Syndrom, anaphylaktischer Schock.

Andere: Schüttelfrost, Fieber, Schwellung des Gesichts und der Extremitäten, Schwitzen, Asthenie, Rückenschmerzen, Brust, Hypo- oder Hyperglykämie.

Mit einer Häufigkeit von weniger als 0,1%:

aus dem Nervensystem: Ataxie, Krämpfe, Depersonalisation, Depression, Halluzinationen, Feindseligkeit, Hyperästhesie, Migräne, Euphorie, Angstattacken.

Von der Haut: makulopapulöser Ausschlag, vesikulärer Ausschlag.

Aus dem Urogenitalsystem: Hämaturie, Metrorrhagie.

Von der Seite des Bewegungsapparates: Arthritis, Ossalgie, Myalgie, Myasthenia gravis.

Aus dem Verdauungssystem: Dysphagie, Gingivitis, Mundgeruch, Schwellung der Zunge, Colitis (einschließlich pseudomembranöser), gastrointestinale Blutung (einschließlich Rektum).

Aus dem Atmungssystem: Bronchospasmus, Hyperventilation.

Von den Sinnesorganen: Parosmie, Ptosis, Geschmacksstörungen (einschließlich Verlust), Schmerzen in den Ohren, Augen, Photophobie.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: Bradykardie, Verbesserung arterieller Druck, retrosternale Schmerzen.

Aus dem endokrinen System: Hypoglykämie, Hyperglykämie, Diabetes mellitus.

Laborindikatoren: Neutropenie, erhöhte Spiegel Alanin, Asparagintransferase, alkalische Phosphatase, Amylase, Hyperbilirubinämie, Elektrolytstörungen.

Andere: etdaola Intoleranz, Zyanose, Lymphadenopathie, Schmerzen im Nacken.

Überdosis:

Symptome: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall; in schwereren Fällen - Tachypnoe, Tremor, Krämpfe, Agitation.

Behandlung: Magenspülung (die ersten zwei Stunden nach der Vergiftung), Beobachtung, symptomatische Therapie mit EKG-Überwachung. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Es ist notwendig, eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr im Körper unter Beibehaltung der entsprechenden Diurese sicherzustellen. Mit Hämodialyse und Peritonealdialyse wird etwas zurückgezogen.

Interaktion:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Gatifloxacin und:

- Antiarrhythmika (einschließlich Chinidin, Procainamid, Amiodaron, Sotalol), trizyklische Antidepressiva (einschließlich Amitriptylin, Imipramin, Nortriptylin, Doxepin, Amoxapin), Phenothiazinderivate (einschließlich Chlorpromazin, Fluphenazin, Perphenazin, Mesoridazin, Thioridazin), Erythromycin, Cisaprid erhöht das Risiko von Herzrhythmusstörungen;

- Glibenclamid oder Insulin erhöht das Risiko von Hypo- oder Hyperglykämie;

- Warfarin ändert sich die Pharmakokinetik beider Präparate nicht, die Prothrombinzeit ändert sich nicht. Aufgrund der Tatsache, dass einige Chinolone die Wirkung von Warfarin und ähnlichen Mitteln verstärken, ist jedoch eine Kontrolle der Prothrombinzeit erforderlich;

- Digoxin zeigte keine signifikanten Veränderungen in der Pharmakokinetik von Gatifloxacin, aber bei einigen Patienten gab es eine Erhöhung der Digoxinkonzentration im Blut. Es ist erforderlich, die Konzentration von Digoxin im Blutserum zu kontrollieren und gegebenenfalls die Dosis von Digoxin zu dosieren;

- probenicida systemische Exposition von Gatifloxacin kann erhöht werden;

- Cimetidin, 1 Stunde vor der Einnahme von Gatifloxacin, gab es keine Veränderung in der Pharmakokinetik der letzteren.

Zubereitungen mit Ionen von Zink, Magnesium, Eisen und Aluminium, Didanosin Reduzieren Sie die Wirksamkeit von Gatifloxacin (sollte im Abstand von 4 Stunden eingenommen werden).

Bei gleichzeitiger Verwendung von Chinolonen und Theophyllin ist es möglich, die Konzentration von Theophyllin im Blutplasma zu erhöhen und das Risiko der Entwicklung von toxischen Wirkungen im Zusammenhang mit Theophyllin zu erhöhen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Chinolonen und Cyclosporin kann die nephrotoxische Wirkung von Cyclosporin verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Chinolonen und nichtsteroidalen Antirheumatika kann das Risiko von Nebenwirkungen des zentralen Nervensystems, einschließlich Krämpfen, zunehmen.

Bei Kombination von Chinolonen mit anderen antimikrobiellen Wirkstoffen (Beta-Lactam-Antibiotika, Aminoglykoside, Clindamycin, Metronidazol), wird üblicherweise Synergie beobachtet.

Spezielle Anweisungen:

Gatifloxacin kann neurologische Nebenwirkungen verursachen, daher sollten Personen, die mit dem Medikament behandelt werden, keine Kraftfahrzeuge oder andere Mechanismen fahren, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Koordination erfordern.

Es ist notwendig, die Konzentration von Glukose im Blutplasma zu überwachen, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für Diabetes mellitus, chronisches Nierenversagen, bei älteren Patienten, während der Einnahme von hypoglykämischen Arzneimitteln.

Während der Behandlung ist eine EKG-Überwachung erforderlich (Verlängerung des Intervalls) QT, ventrikuläre Arrhythmien). Grad des Verlängerungsintervalls QT kann mit steigender Medikamentenkonzentration zunehmen, daher die empfohlene Dosis nicht überschreiten. Intervallverlängerung QT ist mit einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Arrhythmien, einschließlich Flimmern-Flattern verbunden.

Vor dem Hintergrund der Therapie mit Fluorchinolonen, einschließlich Gatifloxacin, sind insbesondere bei älteren Patienten, die Glukokortikosteroide erhalten, Tendonitis und Sehnenruptur möglich. Bei den ersten Symptomen des Schmerzes oder der Entzündung an der Stelle der Beschädigung sollte die Einnahme der Droge aufhören und die betroffene Gliedmaße entladen.

Die Verwendung von Breitspektrum-Antibiotika ist mit dem Risiko einer pseudomembranösen Kolitis verbunden. Diese Diagnose sollte bei Patienten mit schwerem Durchfall vor dem Hintergrund der Behandlung mit Gatifloxacin berücksichtigt werden. In diesem Fall sollte sofort eine geeignete Therapie gegeben werden.

In einigen Fällen, nach der ersten Verwendung des Medikaments kann Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen entwickeln. Sehr selten können allergische Reaktionen auch nach dem ersten Gebrauch des Medikaments zu einem lebensbedrohlichen anaphylaktischen Schock führen. In diesen Fällen Gatifloxacin es ist notwendig, die notwendigen Maßnahmen (einschließlich Anti-Schock) zu stornieren und durchzuführen.

Patienten, die das Arzneimittel erhalten, sollten direkte Sonneneinstrahlung und UV-Strahlung vermeiden.

Formfreigabe / Dosierung:

Filmtabletten, 200 mg, 400 mg.

Verpackung:5 Tabletten pro Blister aus PVC-Folie und Aluminiumfolie. Für 1 Blisterpackung in einer Kartonschachtel mit Gebrauchsanweisung.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C aufbewahren. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-003687/09

Datum der Registrierung:15.05.2009 / 13.02.2017

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:FARMASINTEZ, JSC (Irkutsk) FARMASINTEZ, JSC (Irkutsk) Russland

Hersteller: & nbsp;

FARMASINTEZ, JSC (Irkutsk) Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;10.10.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Zarquin (Zarquin)