Zidena - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive SubstanzUdenafilUdenafil

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Ziden®

Pillen nach innen

Mezzon Pharma Co., Ltd. Die Republik Korea

Dosierungsform: & nbsp;Filmtabletten

Zusammensetzung:

1 Tablette enthält:

aktive Substanz: Udenafil - 100 mg

Hilfsstoffe:

Lactose 87,5 mg, Maisstärke-20,0 mg, kolloidales Siliciumdioxid 12,5 mg, L-Hydroxypropylcellulose 12,5 mg, Hydroxypropylcellulose-LF 7,5 mg, Talk 7,5 mg, Magnesiumstearat - 2,5 mg;

Schale: Hydroxypropylmethylcellulose - 6,9000 mg, Talk - 0,0220 mg, Eisenoxid rot - 0,0106 mg, Eisenoxid gelb - 0,0266 mg, Titandioxid -1,0408 mg.

Beschreibung:Hellrote, mit beigen Tönungen überzogene Tabletten, oval mit eingedrücktem Symbol 100 auf der einen Seite und Symbole in Form der Buchstaben Z und Y, getrennt durch ein Risiko, auf der anderen Seite. Auf der Fraktur ist weiß oder fast weiß.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Mittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion. Der Phosphodiesterase-5-Typ-Inhibitor

ATX: & nbsp;

G.04.B.E Medikamente zur Behandlung von erektiler Dysfunktion

G.04.B.E.11 Udenafil

Pharmakodynamik:

Udenafil ist ein selektiver reversibler Inhibitor von zyklischem Guanosinmonophosphat (cGMP) - einer spezifischen Phosphodiesterase vom Typ 5 (PDE-5).

Udenafil hat keine direkte entspannende Wirkung auf einen isolierten Schwellkörper, aber mit sexueller Stimulation verstärkt die entspannende Wirkung von Stickstoffmonoxid durch die Hemmung von PDE-5, verantwortlich für den Zerfall von cGMP im Schwellkörper. Die Konsequenz daraus ist die Entspannung von die glatten Muskeln der Arterien und der Blutfluss zu den Geweben des Penis, der eine Erektion verursacht. Das Medikament hat keine Wirkung in Abwesenheit von sexueller Stimulation.

In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Udenafil ist ein selektiver Inhibitor des Enzyms PDE-5. PDE-5 ist in den glatten Muskeln des Schwellkörpers, in den glatten Muskeln der Gefäße der inneren Organe, in den Skelettmuskeln, den Blutplättchen, den Nieren, der Lunge und dem Kleinhirn vorhanden. Udenafil ist 10.000-mal potenter Inhibitor gegen PDE-5 als mit PDE-1, PDE-2, PDE-3 und PDE-4, die sich im Herzen, Gehirn, Blutgefäßen, Leber und anderen Organen befinden.

Außerdem, Udenafil 700-mal aktiver gegen PDE-5 als in Bezug auf PDE-6, in der Netzhaut gefunden und verantwortlich für die Farbwahrnehmung. Udenafil hemmt nicht die PDE-11, die das Fehlen von Fällen von Myalgie, Rückenschmerzen und Manifestationen von Hodentoxizität verursacht.

Udenafil verbessert die Erektion und die Möglichkeit eines erfolgreichen Geschlechtsverkehrs. Das Medikament hat eine optimale Dauer von bis zu 24 Stunden. Die Wirkung manifestiert sich nach 30 Minuten nach der Einnahme des Medikaments bei sexueller Erregung. Udenafil bei gesunden Personen keine signifikante Änderung des systolischen und diastolischen Drucks im Vergleich zu Placebo in Rückenlage und im Stehen (die durchschnittliche maximale Abnahme beträgt 1,6 / 0,8 mm Hg bzw. 0,2 / 4,6 mm Hg.). Udenafil verursacht keine Veränderungen in der Farberkennung (blau / grün), was auf seine geringe Affinität zu PDE-6 zurückzuführen ist. Udenafil beeinflusst nicht die Sehschärfe, das Elektroretinogramm, den Augeninnendruck und die Pupillengröße.

In der Studie von Udenafil bei Männern gab es keine klinisch signifikante Wirkung des Medikaments auf die Anzahl und Konzentration von Spermien, Motilität und Morphologie von Spermatozoen.

Pharmakokinetik:

Absaugung:

Nach oraler Verabreichung Udenafil schnell absorbiert. Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration im Blutplasma (t_max) ist 30-90 Minuten (im Durchschnitt - 60 Minuten). Die Halbwertszeit (t_1/2) ist 12 Stunden, hohe Bindung von Udenafil mit Plasmaproteinen (93,9%) verlängert die Dauer seiner Wirksamkeit bis zu 24 Stunden nach der Einnahme von nur einer Dosis.

Das Essen von viel Fett beeinflusst die Absorption von Udenafil nicht.

Die Einnahme von Alkohol in Mengen von 112 ml Alkohol (in Bezug auf 40% Ethylalkohol) in Kombination mit der oralen Verabreichung von Udenafil in einer Dosis von 200 mg hat keinen Einfluss auf das pharmakokinetische Profil von Udenafil.

Stoffwechsel:

Udenafil wird hauptsächlich unter Beteiligung des Isoenzyms (SUR) ZA4 Cytochrom P450 metabolisiert.

Ausscheidung:

Bei gesunden Menschen beträgt die Gesamtclearance von Udenafil 755 ml / min. Nach oraler Verabreichung Udenafil wird in Form von Metaboliten mit Kot ausgeschieden.

Udenafil sammelt sich nicht im Körper an. Bei täglicher Einnahme von gesunden Freiwilligen, Uadenafil in einer Dosis von 100 mg und 200 mg pro Tag für 10 Tage, gab es keine signifikanten Veränderungen in seiner Pharmakokinetik.

Indikationen:Behandlung von erektiler Dysfunktion, gekennzeichnet durch die Unfähigkeit, einen für einen befriedigenden Geschlechtsverkehr ausreichenden Erektions-Penis zu erreichen oder aufrechtzuerhalten.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Arzneimittels;

- gleichzeitiger Empfang von Nitraten und anderen "Donatoren" von Stickoxiden.

Vorsichtig:

Vorsicht ist geboten Udenafil Patienten mit unkontrollierter arterieller Hypertonie (arterieller Druck> 170/100 mm Hg), Hypotonie (arterieller Druck <90/50 mm Hg); Patienten mit hereditären degenerativen Erkrankungen der Netzhaut (einschließlich Retinitis pigmentosa, proliferative diabetische Retinopathie); Patienten, die in den letzten 6 Monaten einen Schlaganfall, Myokardinfarkt oder aortokoronaren Bypass erlitten haben; Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz; wenn es ein kongenitales Syndrom der Verlängerung des QT-Intervalls oder mit einer Erhöhung des QT-Intervalls aufgrund einer Arzneimittelverabreichung gibt.

Das potentielle Risiko der Entwicklung von Komplikationen im Zusammenhang mit sexueller Aktivität bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen wie instabiler Angina oder Angina beim Geschlechtsverkehr sollte in Betracht gezogen werden; chronische Herzinsuffizienz (II-IV-Funktionsklasse nach NYHA-Klassifikation (New York Heart Association, New York Heart Association), entwickelt während der letzten 6 Monate, unkontrollierte Herzfrequenzstörungen.

Vorsicht sollte angewendet werden Udenafil bei Patienten mit Prädisposition, sowie bei Patienten mit einer anatomischen Deformation des Penis, bei Vorhandensein eines Penisimplantats.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Udenafil und Calciumkanalblockern, Alpha-Blockern oder anderen blutdrucksenkenden Mitteln kann eine zusätzliche Senkung des systolischen und diastolischen Blutdrucks um 7-8 mmHg festgestellt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Laut der registrierten Indikation ist das Medikament nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.

Pädiatrische Verwendung

Udenafil ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament wird unabhängig von der Nahrungsaufnahme oral eingenommen.

Die empfohlene Dosis des Arzneimittels beträgt 100 mg, 30 Minuten vor der angeblichen sexuellen Aktivität eingenommen.

Die Dosis kann unter Berücksichtigung der individuellen Wirksamkeit und Verträglichkeit des Arzneimittels auf 200 mg erhöht werden. Die maximale empfohlene Häufigkeit der Anwendung ist einmal täglich.

Nebenwirkungen:In der folgenden Tabelle sind die in den klinischen Studien von Udenafil beobachteten Nebenwirkungen in Abhängigkeit von der Häufigkeit ihres Auftretens aufgeführt.

Organe und Organsysteme	Nebenwirkungen
	Häufig	häufig	manchmal
	≥10%	1 %-10%	0,1 %-1%
Herz-Kreislauf System	Blutstropfen ins Gesicht
zentrales Nervensystem			Schwindel, steife Nackenmuskulatur, Parästhesien.
Die Organe des Sehens		Rötung der Augen	Verschwommenes Sehen, Schmerzen in den Augen, erhöhter Tränenfluss
Leder			Ödem der Augenlider, Ödeme des Gesichts, Urtikaria
Verdauungssystem		Dyspepsie, Bauchbeschwerden	Übelkeit, Zahnschmerzen, Verstopfung, Gastritis
Hormonsystem			Durst
Atmungssystem		Verstopfte Nase	Atemnot, Trockenheit in der Nase
Muskuloskeletaler System			Periarthritis
Der Organismus als Ganzes		Kopfschmerzen, Unbehagen in Rilledundein Gefühl von Hitze	Brustschmerzen, Bauchschmerzen, Müdigkeit

Im Verlauf der Postmarketing-Beobachtungen wurden auch andere Nebenwirkungen mit der Anwendung von Udenafil beschrieben: schweres Herzklopfen, Nasenbluten, Tinnitus, Durchfall, allergische Reaktionen (Hautausschlag, Erythem), verlängerte Erektionen, allgemeines Unwohlsein, Kältegefühl oder Hitze, Haltungsschwäche, Husten.

Überdosis:

Bei einer einmaligen Verabreichung des Arzneimittels in einer Dosis von 400 mg waren die unerwünschten Ereignisse vergleichbar mit denen, die bei der Verwendung von Uadenafil in niedrigeren Dosen beobachtet wurden, waren jedoch häufiger.

Behandlung: symptomatisch. Die Dialyse beschleunigt die Ausscheidung von Udenafil nicht.

Interaktion:

Inhibitoren von Cytochrom-P450-Isoenzymen CYP3A4 (Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Indinavir, Cimetidin, Erythromycin, Grapefruitsaft) kann die Wirkung von Udenafil verstärken.

Ketoconazol (400 mg Dosis) erhöht die Bioverfügbarkeit und C_max Udenafil (in einer Dosis von 100 mg) fast verdoppelt (212%) und 0,8 mal (85%).

Ritonavir und Indinavir deutlich verbessern die Wirkung von Udenafil.

Dexamethason, Rifampicin und Antikonvulsiva (Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital) kann den Metabolismus von Udenafil beschleunigen, so dass die gleichzeitige Anwendung mit den oben genannten Medikamenten die Wirkung von Udenafil abschwächt.

Die gleichzeitige Gabe von Udenafil (30 mg / kg, oral) und Nitroglycerin (2,5 mg / kg, einmal intravenös) zeigte in experimentellen Studien keine Wirkung auf die Pharmakokinetik von Udenafil, jedoch wird die gleichzeitige Anwendung von Nitroglycerin und Udenafil wegen einer möglichen Anwendung nicht empfohlen Verringerung des arteriellen Drucks.

Udenafil und Medikamente aus der Gruppe der Alpha-Blocker sind Vasodilatatoren und sollten daher in Kombination in minimalen Dosen gegeben werden.

Spezielle Anweisungen:

Sexuelle Aktivität hat ein potenzielles Risiko für Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen, daher sollte die Behandlung der erektilen Dysfunktion, einschließlich der Anwendung von Udenafil, nicht bei Männern mit Herzerkrankungen durchgeführt werden, bei denen sexuelle Aktivität nicht empfohlen wird.

Patienten mit Blutungsstörungen aus dem linken Ventrikel (Aortenstenose) können empfindlicher auf die Wirkung von Vasodilatatoren reagieren, einschließlich PDE-Hemmern. Trotz des Fehlens von verlängerten Erektionen (mehr als 4 Stunden) und Priapismus (eine schmerzhafte Erektion von mehr als 6 Stunden) während klinischer Studien sind solche Phänomene typisch für diese Klasse von Arzneimitteln. Im Falle einer Erektion, die länger als 4 Stunden dauert (unabhängig von Schmerzen), sollten die Patienten sofort medizinische Hilfe in Anspruch nehmen.In Ermangelung einer rechtzeitigen Behandlung kann Priapismus zu irreversiblen Schäden an erektilem Gewebe und erektiler Funktion führen.

Aufgrund des Mangels an klinischen Daten über die Verwendung von Udenafil bei Patienten älter als 71 Jahre dieser Kategorie von Patienten, wird dieses Medikament nicht empfohlen. Es wird nicht empfohlen zu verwenden Udenafil in Kombination mit anderen Behandlungen für erektile Dysfunktion.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Vor dem Bedienen von Maschinen und Fahrzeugen sollten die Patienten wissen, wie sie auf Zygensa® reagieren.

Formfreigabe / Dosierung:Tabletten, 100 mg Film überzogen.

Verpackung:

Für 1, 2 oder 4 Tabletten in einer Kontur-Gitterbox aus Polyvinylchlorid-Folie und Aluminiumfolie bedruckt lackiert.

1 Konturpackung für 1, 2 oder 4 Tabletten, oder 2 Konturpackungen für 1, 2 oder 4 Tabletten, oder 4 Konturpackungen mit je 2 Tabletten, oder 5 Loop-Packungen mit 2 Tabletten zusammen mit Gebrauchsanweisungen werden in eine Packung gelegt aus Pappe.

Lagerbedingungen:

Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht höher als 30 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:3 Jahre. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-006071/08

Datum der Registrierung:31.07.2008 / 01.09.2014

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Mezzon Pharma Co., Ltd.Mezzon Pharma Co., Ltd. Die Republik Korea

Hersteller: & nbsp;

DONG-A ST CO., LTD. Die Republik Korea

Darstellung: & nbsp;VALENTA PHARMA, PAO VALENTA PHARMA, PAO Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;13.10.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Ziden® (Zydena®)