Substance activeAnastrozoleAnastrozole
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  • Forme de dosage: & nbspcomprimés pelliculés
    Composition:

    Un comprimé, pelliculé, contient:

    substance active - anastrozole 1,00 mg;

    Excipients: amidon carboxyméthylique de sodium (type A) - 3,00 mg, lactose monohydraté 68,75 mg, povidone-K30 1,5 mg, stéarate de magnésium 0,75 mg;

    composition de la coquille: opadray blanc (03V58625) [hypromellose-2910 (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol-400] - 2,25 mg.
    La description:

    Comprimés ronds biconvexes recouverts d'une membrane pelliculaire, blanche ou presque blanche; d'un côté de la tablette il y a une gravure "A1".

    Type de comprimé sur la section transversale: blanc ou presque blanc.

    Groupe pharmacothérapeutique:Un agent antinéoplasique, un inhibiteur de la synthèse des œstrogènes.
    ATX: & nbsp

    L.02.B.G   Inhibiteurs d'enzymes

    L.02.B.G.03   Anastrozole

    Pharmacodynamique:

    L'anastrozole est un agent non stéroïdien hautement sélectif un inhibiteur de l'aromatase, une enzyme qui, avec les femmes post-ménopausées, androstènedione dans les tissus périphériques est convertie en estrone et plus loin dans estradiol. Chez les femmes ménopausées anastrozole dans une dose quotidienne de 1 mg provoque une diminution de la concentration d'estradiol de 80%.

    L'anastrozole ne possède pas d'activité progestative, androgénique et œstrogénique. Anastrozole à des doses quotidiennes allant jusqu'à 10 mg n'a pas d'effet sur la sécrétion de cortisol et d'aldostérone.
    Pharmacocinétique

    L'absorption de l'anastrozole est rapide, la concentration maximale dans le plasma sanguin est atteinte dans les 2 heures suivant l'ingestion (à jeun). La prise alimentaire réduit légèrement le taux d'absorption, mais pas le degré d'absorption, et n'entraîne pas d'effet cliniquement significatif sur la concentration d'équilibre du médicament dans le plasma sanguin avec un seul apport quotidien d'anastrozole. Après 7 jours de prise du médicament, environ 90-95% de la concentration d'équilibre de l'anastrozole dans le plasma sanguin est atteinte.

    Connexion avec les protéines du plasma sanguin - 40%.

    La demi-vie du plasma est d'environ 50 heures. Moins de 10% de la dose est excrétée par les reins sans modification dans les 72 heures suivant la prise du médicament. Le métabolisme de l'anastrozole estN-dealkylation, hydroxylation et glucuronisation. Les métabolites (triazole, glucuronoconjugué de l'hydroxyanafactose et conjugué glucuron de l'anastrozole) sont excrétés principalement dans l'urine. Triazole - le principal métabolite, déterminé dans le plasma sanguin, n'inhibe pas l'aromatase. L'autorisation d'anastrozole après l'administration orale avec la cirrhose du foie ou la dysfonction rénale ne change pas.

    Les indications:

    Traitement adjuvant du cancer du sein précoce, avec des récepteurs hormonaux positifs chez les femmes ménopausées. y compris, après un traitement adjuvant au tamoxifène pendant 2 à 3 ans.

    La première ligne de traitement pour le cancer du sein localement avancé ou métastatique, avec des récepteurs hormonaux positifs ou inconnus chez les femmes ménopausées.

    - La deuxième ligne de traitement du cancer du sein avancé, évoluant après le traitement par le tamoxifène chez les femmes ménopausées.

    Contre-indications

    Hypersensibilité à l'anastrozole ou à d'autres composants du médicament;

    La période préménopausique

    Insuffisance hépatique sévère (innocuité et efficacité non établies);

    Thérapie complémentaire au tamoxifène ou aux préparations contenant les oestrogènes;

    La grossesse et la période d'allaitement maternel;

    Âge de l'enfant (sécurité et efficacité non établies).

    Soigneusement:

    Avec ATTENTION est acceptée pour l'ostéoporose, l'hypercholestérolémie, les cardiopathies ischémiques, la fonction altérée foie, carence en lactase,

    intolérance au lactose, malabsorption du glucose-galactose.

    Grossesse et allaitement:L'utilisation de la drogue pendant la grossesse et l'allaitement est contre-indiquée.
    Dosage et administration:

    À l'intérieur. Avalez le comprimé entier avec de l'eau. Il est recommandé de prendre le médicament en même temps.

    Adultes, y compris personnes âgées: 1 mg par voie orale une fois par jour pendant une longue période.

    Altération de la fonction rénale: l'adaptation de la dose chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée n'est pas requise.

    Dysfonctionnement du foie: ajustement de la dose chez les patients ayant une déficience légère la fonction hépatique n'est pas requise.

    La durée du traitement dépend de la forme et de la sévérité de la maladie (avec un traitement adjuvant, la durée recommandée du traitement est de 5 ans). Si des signes de progression de la maladie apparaissent, le médicament doit être arrêté.

    Effets secondaires:

    Détermination de la fréquence des effets indésirables: très souvent (supérieur ou égal à 1/10); souvent (plus de 1/100, moins de 1/10); rarement (plus de 1/1000 moins de 1/100), rarement (plus de 1/10000, moins de 1/1000); très rarement (moins de 1/10000), y compris les messages individuels.

    Du côté des vaisseaux Souvent "Tides" de sang au visage.

    Du côté du tissu musculo-squelettique et conjonctif: Souvent - arthralgie / raideur articulaire, arthrite; souvent - la douleur dans les os, la myalgie; rarement - un doigt de déclenchement.

    Des organes génitaux et du sein: souvent - sécheresse de la muqueuse vaginale, des saignements vaginaux (principalement au cours des premières semaines après l'annulation ou le changement de l'hormonothérapie précédente sur anastrozole).

    Du côté de l'ornière et des tissus sous-cutanés: très souvent - éruption cutanée; cheveux souvent amincissants, alopécie, réactions allergiques; rarement - ruches; rarement - érythème polymorphe, réaction anaphylactoïde, vascularite cutanée (incluant des cas individuels de purpura (syndrome de Shenlaine-Henoch)); très rarement - syndrome de Stevens-Johnson, angioedème.

    Du tractus gastro-intestinal: très souvent - nausée; souvent - diarrhée, vomissements.

    Du foie et des voies biliaires: souvent - une activité accrue La phosphatase alcaline, l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase; rarement - l'augmentation de l'activité de la gamma-glutamyltransférase et la concentration de bilirubine, l'hépatite.

    Du système nerveux: très souvent - mal de tête; souvent - la somnolence, le syndrome du canal carpien (principalement observé chez les patients avec les facteurs de risque de la maladie), les troubles de la sensibilité (y compris la paresthésie, la perte ou la perversion des sensations gustatives).

    Du côté du métabolisme et de la nutrition: souvent - anorexie, hypercholestérolémie; rarement - hypercalcémie (avec / sans augmenter la concentration de l'hormone parathyroïdienne). L'admission du médicament peut entraîner une diminution de la densité minérale osseuse due à une diminution de la concentration d'œstradiol circulant, augmentant ainsi le risque d'ostéoporose et de fractures osseuses.

    Troubles généraux très souvent - asthénie de sévérité légère à modérée.

    Effets indésirables observés dans les essais cliniques non associés à l'utilisation de l'anastrozole: anémie, constipation, dyspepsie, douleurs dorsales, douleurs abdominales, augmentation de la pression artérielle, prise de poids, dépression, insomnie, vertiges, anxiété, paresthésie.

    Surdosage:

    Symptômes: Une dose unique d'anastrozole, qui pourrait entraîner des symptômes, la vie menaçante n'est pas établie.

    Traitement: Il n'y a pas d'antidote spécifique; quand le traitement de surdosage devrait être symptomatique. Vous pouvez provoquer le vomissement si le patient est conscient. La dialyse peut être effectuée. Une thérapie de soutien générale est recommandée, Surveiller le patient et surveiller la fonction des organes et des systèmes vitaux.

    Interaction:

    Interaction médicamenteuse cliniquement significative avec l'administration d'anastrozole simultanément de d'autres médicaments souvent prescrits sont absents.

    Études sur l'interaction médicamenteuse avec la phénazone et la cimétidine suggèrent que l'utilisation combinée de l'anastrozole avec d'autres médicaments à faible probabilité conduira à une interaction médicamenteuse cliniquement significative médiée par le cytochrome P450. À l'heure actuelle, il n'existe aucune information sur l'utilisation de l'anastrozole en association avec d'autres médicaments antitumoraux. Les préparations contenant des œstrogènes réduisent l'effet pharmacologique de l'anastrozole et ne doivent donc pas être administrées simultanément avec l'anastrozole.

    Ne pas attribuer tamoxifène simultanément avec l'anastrozole, car il peut affaiblir l'action pharmacologique de ce dernier.
    Instructions spéciales:

    Chez les femmes présentant une tumeur aux œstrogènes négative aux récepteurs, l'efficacité de l'anastrozole n'a pas été démontrée, sauf dans les cas où il existait réponse clinique positive à tamoxifène.

    En cas de doute sur l'état hormonal du patient, la ménopause doit être confirmée par la détermination des hormones sexuelles dans le sérum sanguin.


    Il n'y a pas de données sur l'utilisation de l'anastrozole chez les patients présentant des troubles sévères
    fonction hépatique ou chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal sévère (clairance de la créatinine inférieure à 20 ml / min).

    Les préparations contenant des œstrogènes ne doivent pas être administrées simultanément avec l'anastrozole, puisque ces médicaments neutraliseront ses propriétés pharmacologiques acte. Réduire la concentration d'œstradiol circulant, anastrozole peut causer une diminution de la densité minérale osseuse.

    Chez les patients souffrant d'ostéoporose ou présentant un risque d'ostéoporose, la densité minérale osseuse doit être évaluée par densitométrie au début du traitement et en dynamique. Si nécessaire, le traitement ou la prévention de l'ostéoporose doit être initié sous la surveillance étroite d'un médecin.

    On ne sait pas si anastrozole résultats du traitement lorsqu'il est utilisé en conjonction avec chimiothérapie.

    Avec la préservation de la métrorragie dans le contexte du traitement, une consultation avec un gynécologue est nécessaire.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Certains effets secondaires de l'anastrozole, comme l'asthénie et la somnolence, peuvent nuire à la capacité de espèces potentiellement dangereuses Activités qui nécessitent une concentration accrue et la vitesse des réactions psychomotrices. À cet égard, il est recommandé que lorsque ces symptômes se produisent Soyez prudent lorsque vous conduisez des véhicules et des mécanismes.

    Forme de libération / dosage:

    Comprimés, pelliculés 1 mg.

    Emballage:

    5 comprimés dans un blister fait de film de PVC et de papier d'aluminium. Pour 5 blisters avec les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton.

    Pour 14 comprimés dans un blister fait de film de PVC et de papier d'aluminium. Deux ampoules avec les instructions d'utilisation sont placées dans une boîte en carton.
    Conditions de stockage:

    Dans un endroit sec, l'endroit sombre à une température de pas plus de 25 ° C.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    2 ans.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-001327
    Date d'enregistrement:06.12.2011
    Le propriétaire du certificat d'inscription:San Pharmaceutical Industries Co., Ltd.San Pharmaceutical Industries Co., Ltd. Inde
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspSAN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. SAN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. Inde
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp27.02.2015
    Instructions illustrées
      Instructions
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