Médicaments similairesDévoiler
Forme de dosage: & nbspcomprimés à libération modifiée revêtus d'une gaine de film
Composition:

1 comprimé 5 mg + 1,5 mg à libération modifiée, pelliculé, contient: ingrédients actifs: l'amlodipine bésylate 6,935 mg, ce qui correspond à 5000 mg d'amlodipine, et l'indapamide 1500 mg.

1 comprimé de 10 mg + 1,5 mg à libération modifiée, pelliculé, contient: ingrédients actifs: l'amlodipine bésylate 13,870 mg, ce qui correspond à 10 000 mg d'amlodipine, et l'indapamide 1,500 mg.

Excipients:

Coeur: hypromellose-4 mille 84 000/84 000 mg, lactose monohydrate 104 500/104 500 mg, stéarate de magnésium 2 050/2 050 mg, povidone K-30 8 600/8 600 mg, colloïde de dioxyde de silicium 0,820 / 0,820 mg, hydrate de calcium dihydraté 56 700/56 700 mg, cellulose microcristalline 128 095/121 160 mg, croscarmellose sodique 10 500/10 500 mg, amidon de maïs prégélatinisé 6 300/6 300 mg.

Gaine de film: glycérine 0,61992 / 0,61992 mg, hypromellose-6 mille 10,30445 / 10,30445 mg, macrogol-6000 0,65797 / 0,65797 mg, stéarate de magnésium 0,61992 / 0,61992 mg, dioxyde de titane (E171 ) 1,98375 / 1,75162 mg. Gaine du comprimé 10 mg + 1,5 mg contient en plus de l'oxyde de fer rouge colorant (E172) 0,23213 mg.

La description:

5 mg +1,5 mg: tablettes rondes, biconcaves, de couleur blanche, avec le logo de la société gravé sur un côté;

10 mg + 1,5 mg: rondes, biconvexes, de couleur rose, avec un logo d'entreprise gravé d'un côté.

Groupe pharmacothérapeutique:Un médicament hypotenseur combiné (BCCC + diurétique)
ATX: & nbsp
  • Amlodipine et diurétiques
  • Pharmacodynamique:

    Mécanisme d'action

    Amlodipine est un inhibiteur de l'afflux d'ions calcium, un dérivé de la dihydropyridine (bloqueur des canaux calciques lent, ou antagoniste des ions calcium) qui inhibe l'influx transmembranaire des ions calcium dans les cardiomyocytes et les cellules musculaires lisses de la paroi vasculaire.

    Le mécanisme de l'action antihypertensive de l'amlodipine est dû à un effet relaxant direct sur le muscle lisse des vaisseaux.

    Indapamide est un dérivé de sulfonamide avec un anneau indole appartenant au groupe pharmacologique des diurétiques thiazidiques, qui agit en diminuant la réabsorption du sodium dans le segment cortical de la boucle néphron. Indapamide augmente l'excrétion de sodium et de chlorure dans l'urine et, dans une moindre mesure, l'excrétion de potassium et de magnésium, augmentant ainsi la diurèse et procurant une action antihypertensive.

    Effets pharmacodynamiques

    Chez les patients souffrant d'hypertension artérielle, l'administration d'amlodipine une fois par jour entraîne une réduction cliniquement significative de la pression artérielle en décubitus dorsal et une station debout pendant 24 heures. En raison du développement lent de l'effet amlodipine habituellement ne provoque pas d'hypotension aiguë.

    L'amlodipine n'affecte pas négativement le métabolisme des lipides et ne modifie pas le profil lipidique du plasma sanguin; elle convient donc aux patients souffrant d'asthme bronchique, de diabète et de goutte.

    L'activité antihypertensive de l'indapamide est associée à l'amélioration des propriétés élastiques des artères et à la réduction de la résistance vasculaire artériolaire et périphérique générale.

    Dans les essais cliniques II et III phases avec l'utilisation de l'indapamide en monothérapie à des doses qui n'ont pas exercé un effet diurétique prononcé, un effet antihypertenseur de 24 heures a été démontré.

    L'indapamide réduit l'hypertrophie du ventricule gauche du coeur.

    Une augmentation de la dose de diurétiques thiazidiques au-dessus de certains est accompagnée de l'atteinte d'un plateau d'effet thérapeutique, mais accompagné de l'apparition de réactions indésirables. Si le traitement ne conduit pas à l'effet thérapeutique souhaité, la dose ne doit pas être augmentée.

    Il a également été démontré que pour une utilisation à court, moyen et long terme et à long terme chez les patients hypertendus indapamide:

    - n'affecte pas le métabolisme des lipides, y compris les triglycérides, le cholestérol, les lipoprotéines de basse densité et les lipoprotéines de haute densité;

    - n'affecte pas le métabolisme des glucides, y compris les patients atteints de diabète sucré.

    Pharmacocinétique

    L'utilisation simultanée d'amlodipine et d'indapamide ne modifie pas leurs propriétés pharmacocinétiques par rapport à l'utilisation séparée de ces agents.

    Amlodipine:

    L'amlodipine est présente dans la formulation d'Arifam® sous une forme à libération immédiate.

    Absorption, distribution, liaison aux protéines plasmatiques

    L'amlodipine est bien absorbée lorsqu'elle est administrée à des doses thérapeutiques, la concentration maximale dans le plasma sanguin étant atteinte 6 à 12 heures après l'ingestion. La biodisponibilité absolue est de 64 à 80%. Le volume de distribution est d'environ 21 l / kg. Recherche dans in vitro a montré qu'environ 97,5 % l'amlodipine circulante se lie aux protéines plasmatiques.

    L'apport alimentaire simultané n'affecte pas la biodisponibilité de l'amlodipine.

    Métabolisme et excrétion

    La demi-vie terminale de l'amlodipine dans le plasma sanguin est d'environ 35 à 50 heures, ce qui est cohérent avec l'administration du médicament une fois par jour. Amlodipine est activement métabolisé dans le foie avec la formation de métabolites inactifs, avec 10% du composé d'origine sous forme inchangée et 60% des métabolites sont excrétés dans l'urine.

    Demande de dysfonctionnement hépatique sévère.

    Les données cliniques sur l'utilisation de l'amlodipine sont très limitées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, la clairance de l'amlodipine diminue, ce qui entraîne une augmentation de la demi-vie et une augmentation de la surface sous la courbe concentration-temps (AUC) d'environ 40-60%.

    Application chez les personnes âgées.

    Le temps nécessaire pour atteindre les concentrations maximales d'amlodipine dans le plasma sanguin n'est pas différent chez les personnes âgées et les jeunes. La clairance de l'amlodipine chez les patients âgés a tendance à diminuer, entraînant AUC et demi-vie. Augmenter AUC et demi-vie chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive correspondait aux valeurs attendues pour ces groupes d'âge des patients.

    Indapamide:

    Indapamide 1,5 mg dans la formulation à libération modifiée Arifam® est distribué dans une matrice de support spéciale, ce qui permet la libération progressive indapamide.

    Succion

    La proportion d'indapamide libérée est rapidement et complètement absorbée dans le tractus gastro-intestinal.

    La prise alimentaire augmente légèrement le taux d'absorption, mais n'affecte pas la complétude de l'absorption.

    La concentration maximale du médicament dans le plasma sanguin est atteinte environ 12 heures après l'administration orale d'une dose unique; À réceptions réitérées de la fluctuation de la concentration de la préparation dans le plasma du sang dans l'intervalle entre 2 méthodes de la préparation sont lissées. La variabilité individuelle des indices d'absorption de la préparation est observée à l'intérieur.

    Distribution

    La liaison de l'indapamide aux protéines plasmatiques est de 79%. La demi-vie est (T1/2) 14-24 heures (moyenne de 18 heures). La concentration à l'équilibre est atteinte après 7 jours. La réception répétée n'entraîne pas d'accumulation.

    Excrétion

    Le sevrage médicamenteux se produit principalement avec l'urine (70% de la dose) et avec les fèces (22%) sous forme de métabolites inactifs.

    Les patients, groupe à haut risque

    Chez les patients présentant une insuffisance rénale, les paramètres pharmacocinétiques ne changent pas.

    Les indications:

    Hypertension artérielle chez les patients nécessitant un traitement par l'amlodipine et l'indapamide.

    Contre-indications

    - Hypersensibilité aux substances actives, aux autres sulfamides, aux dérivés de dihydropyridine ou à l'un des excipients;

    - tinsuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 mL / min);

    - tinsuffisance hépatique ou encéphalopathie hépatique;

    - get l'apokaliémie;

    - PLa période d'allaitement maternel

    - àHypotension aiguë;

    - wok (y compris choc cardiogénique);

    - surobstruction de la voie de sortie du ventricule gauche (par exemple, sténose aortique de haut degré);

    - deInsuffisance cardiaque après infarctus aigu du myocarde avec hémodynamique instable;

    - M.Intolérance au galactose, déficit en lactase ou malabsorption du glucose-galactose (parce que la préparation contient du lactose);

    -Jusqu'à 18 ans.

    Soigneusement:

    Volume sanguin circulant réduit (diurétiques, régime sans sel, vomissements, diarrhée), âge avancé, patients présentant des anomalies légères et modérées de la fonction hépatique, œdème périphérique et ascite, cardiopathie coronarienne, insuffisance cardiaque chronique, patients à allongement allongé QT, bradycardie, insuffisance cardiaque chronique III-IV classe fonctionnelle par classification NYHA, le diabète sucré, la sténose de l'artère rénale (y compris bilatérale), le seul rein fonctionnel, l'insuffisance rénale, la goutte.

    Grossesse et allaitement:

    Compte tenu de l'effet des composants individuels de cette combinaison pendant la grossesse et l'allaitement:

    Arifam® n'est pas recommandé pendant la grossesse.

    Le médicament Arifam® est contre-indiqué pendant l'allaitement.

    Grossesse

    Amlodipine:

    L'innocuité de l'amlodipine chez les femmes enceintes n'est pas établie. Dans des études expérimentales sur des animaux, un effet toxique sur le système reproducteur a été établi avec l'utilisation du médicament à fortes doses.

    Indapamide:

    À l'heure actuelle, les données sur l'utilisation de l'indapamide pendant la grossesse sont insuffisantes (moins de 300 cas ont été décrits). L'exposition à long terme aux thiazidiques au cours du troisième trimestre de grossesse peut provoquer une hypovolémie chez la mère et réduire le flux sanguin utéroplacentaire, ce qui peut entraîner une ischémie fœto-placentaire et un retard du développement fœtal. De plus, de rares cas d'hypoglycémie et de thrombocytopénie ont été observés chez les nouveau-nés. enregistré avec des diurétiques peu de temps avant la naissance. Les études chez l'animal n'ont montré aucun effet toxique direct ou indirect sur la fonction de reproduction.

    Période d'allaitement

    Amlodipine:

    La capacité de l'amlodipine à pénétrer le lait maternel n'a pas été étudiée.

    Indapamide:

    On ne sait pas si indapamide ou ses métabolites avec du lait maternel. La prise de diurétiques thiazidiques entraîne une diminution de la quantité de lait maternel ou une suppression de la lactation. Un nouveau-né peut développer une hypersensibilité aux dérivés de sulfonamide et à l'hypokaliémie.

    Le risque pour le nouveau-né / nourrisson ne peut pas être exclu.

    La fertilité

    Amlodipine:

    Chez certains patients ayant reçu des bloqueurs de canaux calciques lents, des changements biochimiques réversibles ont été observés dans la tête des spermatozoïdes. Les données cliniques sur l'effet potentiel de l'amlodipine sur la fonction de reproduction sont insuffisantes. Dans une étude chez le rat, des effets indésirables sur la fertilité chez les mâles ont été identifiés.

    Indapamide:

    Les études sur la toxicité pour la reproduction n'ont pas montré d'effet sur la fonction reproductrice chez les rats des deux sexes. On peut supposer qu'il n'y a pas d'effet sur la fertilité humaine.

    Dosage et administration:

    A l'intérieur, 1 comprimé 1 fois par jour, de préférence le matin. Le comprimé doit être avalé sans mâcher et boire avec de l'eau.

    Groupes de patients spéciaux

    Patients atteints d'insuffisance rénale (voir les sections "Contre-indications" et "Instructions spéciales")

    En cas de lésions rénales sévères (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min), le médicament est contre-indiqué.

    La correction de la dose du médicament chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal léger et modéré n'est pas requise.

    Application chez les patients âgés (voir les sections "Instructions spéciales" et "Pharmacocinétique")

    Le médicament Arifam® peut être administré à des patients âgés ayant une fonction rénale.

    Patients atteints d'insuffisance hépatique (voir les sections "Contre-indications" et "Instructions spéciales")

    En cas de maladie hépatique sévère, le traitement par Arifam® est contre-indiqué.

    Les recommandations pour le dosage de l'amlodipine n'ont pas été établies pour les patients présentant un dysfonctionnement hépatique léger à modéré. La dose doit donc être choisie avec précaution et le traitement doit être commencé avec la dose la plus faible. (voir les sections "Instructions spéciales" et "Pharmacocinétique").

    Enfants et adolescents

    À l'heure actuelle, il n'existe aucune donnée sur la sécurité et l'efficacité d'Arifam® chez les enfants et les adolescents.

    Effets secondaires:

    Les effets indésirables les plus fréquemment observés pendant le traitement par amlodipine et indapamide sont: somnolence, vertiges, céphalées, palpitations, rougeur du visage, douleurs abdominales, nausées, œdème de la partie inférieure de la jambe, gonflement et fatigue.

    Pendant le traitement avec l'amlodipine et l'indapamide, les réactions indésirables suivantes ont été observées. La fréquence est classée comme suit: très souvent (≥ 1/10); souvent (≥1 / 100, <1/10); rarement (≥1 / 1000, <1/100); rarement (≥ 1/10 000, <1/1 000); très rarement (<1/10 000), la fréquence est inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).

    MedDRA

    Classes et systèmes d'organes

    Indésirable réactions

    La fréquence

    Indapamide

    Amlodipine

    Violations du sang et

    lymphatique

    systèmes

    Leucocytopénie

    Rarement

    Rarement

    Thrombocytopénie

    Rarement

    Rarement

    Agranulocytose

    Rarement

    -

    L'anémie aplasique

    Rarement


    L'anémie hémolytique

    Rarement


    Troubles du système immunitaire

    Réactions allergiques


    Rarement

    Troubles du métabolisme et de la nutrition

    Hypokaliémie

    Souvent

    Dans les essais cliniques, une hypokaliémie (taux de potassium plasmatique <3,4 mmol / L) a été notée chez 10% des patients et <3,2 mmol / l chez 4% des patients après 4 à 6 semaines de traitement. Après 12 semaines de traitement, la diminution moyenne du taux de potassium dans le plasma était de 0,23 mmol / L (voir la section «Instructions spéciales»)


    Hyperglycémie

    -

    Rarement

    Hypercalcémie

    Rarement

    -

    Hyponatrémie avec hypovolémie1

    Fréquence inconnue


    Violations psyché

    Insomnie

    -

    Rarement

    Changements d'humeur (y compris l'alarme)


    Rarement

    Dépression

    -

    Rarement

    Confusion

    consciences


    Rarement

    Violations du nerveux

    systèmes

    Somnolence


    Souvent (surtout au début du traitement)

    Vertiges


    Souvent (surtout au début du traitement)

    Mal de tête

    Rarement

    Souvent (surtout au début du traitement)

    Tremblement

    -

    Rarement

    Changements de goût

    -

    Rarement

    Évanouissement

    Fréquence inconnue

    Rarement

    Diminution de la sensibilité


    Rarement

    Paresthésie

    Rarement

    Rarement

    vertige

    Rarement

    -

    Hypertonus

    -

    Rarement

    Neuropathie périphérique


    Rarement

    Vision altérée de l'oeil

    Déficience visuelle (y compris diplopie)


    Rarement

    Myopie

    Fréquence inconnue


    Vision peu claire

    Fréquence inconnue


    Diminution de l'acuité visuelle

    Fréquence inconnue


    Anomalies de l'organe des troubles de l'audition et du labyrinthe

    Le bruit dans les oreilles


    Rarement

    Maladie cardiaque

    Palpitation

    -

    Souvent

    Infarctus du myocarde

    -

    Rarement

    Arythmie (y compris bradycardie, tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire)

    Rarement

    Rarement

    Tachycardie de type "pirouette" (potentiellement mortelle).

    La fréquence est inconnue (voir «Interactions avec d'autres médicaments et autres interactions» et «Instructions spéciales»)


    Troubles vasculaires

    Les marées de sang sur la peau du visage


    Souvent

    Hypotension artérielle

    Rarement

    Rarement

    Vascularite

    -

    Rarement

    Infractions de système respiratoire, poitrine et organes médiastinaux

    Dyspnée

    -

    Rarement

    Rhinite

    -

    Rarement

    La toux


    Rarement

    Violations de côté du tractus gastro-intestinal

    Douleur abdominale

    -

    Souvent

    La nausée

    Rarement

    Souvent

    Vomissement

    Rarement

    Rarement

    Dyspepsie

    -

    Rarement

    Changements dans la fonction intestinale (y compris la diarrhée et la constipation)


    Rarement

    Bouche sèche

    Rarement

    Rarement

    Pancréatite

    Rarement

    Rarement

    Gastrite

    -

    Rarement

    Hyperplasie des gencives

    -

    Rarement

    Constipation

    Rarement

    Rarement

    Violations de côtés du foie et des voies biliaires

    Hépatite

    Fréquence inconnue

    Rarement

    Jaunisse

    -

    Rarement

    Augmentation de l'activité des enzymes "hépatiques"

    Fréquence inconnue

    Rarement2

    Fonction hépatique altérée

    Rarement


    Développement possible d'une encéphalopathie hépatique en cas d'insuffisance hépatique

    Fréquence inconnue (voir les sections "Contre-indications" et "Instructions spéciales")


    Les perturbations de la peau et tissu sous-cutané

    Éruption maculopapulaire

    Souvent


    Purpura

    Rarement

    Rarement

    Alopécie

    -

    Rarement

    Décoloration de la peau


    Rarement

    Hyperhidrose

    -

    Rarement

    Démangeaisons

    -

    Rarement

    Démangeaison de la peau

    -

    Rarement

    Exanthème

    -

    Rarement

    Angioedème

    Rarement

    Rarement

    Urticaire

    Rarement

    Rarement

    Nécrolyse épidermique toxique

    Rarement


    Syndrome de Stevens-Johnson

    Rarement

    Rarement

    Érythème polymorphe


    Rarement

    Dermatite exfoliative


    Rarement

    Oedème Quincke

    -

    Rarement

    Photosensibilité

    Les cas de réactions de photosensibilité sont décrits (voir la section et "Instructions spéciales")

    Rarement

    Peut-être exacerbation du lupus érythémateux aigu systémique déjà existant

    Fréquence inconnue


    Troubles du côté du squelettetissu musculaire et conjonctif

    Gonflement des tibias

    -

    Souvent

    Arthralgie

    -

    Rarement

    Myalgie

    _

    Rarement

    Crampes musculaires

    -

    Rarement

    Mal au dos

    -

    Rarement

    Troubles des reins et des voies urinaires façons

    Violation de l'urination


    Rarement

    Nocturie

    -

    Rarement

    Miction croissante


    Rarement

    Insuffisance rénale

    Rarement


    Violations des organes génitaux et de la glande mammaire

    Impuissance

    -

    Rarement

    Gynécomastie


    Rarement

    Sont communs troubles et symptômes

    Œdème

    -

    Souvent

    Fatigue accrue

    Rarement

    Souvent

    Douleur de poitrine

    -

    Rarement

    Asthénie

    -

    Rarement

    Douleur

    -

    Rarement

    Malaise

    -

    Rarement

    Laboratoire et données instrumentales

    Gain de poids


    Rarement

    Perte de poids

    -

    Rarement

    Intervalle d'allongement QT sur un électrocardiogramme (ECG)

    Fréquence inconnue

    (voir les sections "Interaction avec d'autres médicaments et autres types d'interaction "et" Instructions spéciales ")


    Augmentation des taux d'acide urique et de glucose sanguin pendant le traitement

    Fréquence inconnue

    L'opportunité de prescrire ces diurétiques aux patients atteints de goutte ou de diabète doit être soigneusement évaluée


    1 conduit à la déshydratation et à l'hypotension orthostatique. La perte concomitante d'ions chlorure peut conduire à une alcalose métabolique compensatoire secondaire: la fréquence et la gravité de cet effet sont négligeables.

    2 le plus souvent en association avec une cholestase.

    Lors de l'utilisation de l'amlodipine, des cas extrêmement rares de syndrome extrapyramidal ont été observés.

    Surdosage:

    Il n'y a pas d'information sur le surdosage d'Arifam®.

    Amlodipine:

    L'information sur le surdosage intentionnel chez les humains est limitée.

    Les données disponibles démontrent qu'un surdosage important peut conduire à une vasodilatation périphérique excessive et, éventuellement, à une tachycardie réflexe. Il y a eu des cas d'hypotension systémique prononcée et probablement prolongée jusqu'à l'apparition d'un choc dont l'issue est fatale.

    Avec une hypotension cliniquement significative due à un surdosage d'amlodipine, un soutien actif du fonctionnement du système cardiovasculaire est nécessaire, y compris un suivi fréquent des fonctions cardiaques et respiratoires, le soulèvement des membres et la surveillance du volume de sang circulant et de la diurèse.

    Pour restaurer le tonus vasculaire et la pression artérielle, l'utilisation de vasoconstricteurs peut être efficace en l'absence de contre-indications à leur utilisation. L'administration intraveineuse de gluconate de calcium peut contribuer à l'élimination du blocage des canaux calciques.

    Dans certains cas, il peut être conseillé de laver l'estomac. Chez des volontaires sains, l'utilisation de charbon actif jusqu'à 2 heures après la prise de 10 mg d'amlodipine a réduit le taux d'absorption de l'amlodipine.

    Parce que le amlodipine est fortement associée aux protéines, la dialyse est peu susceptible d'être efficace.

    Indapamide:

    L'indapamide n'a pas montré de toxicité lorsqu'il a été administré à des doses allant jusqu'à 40 mg, c'est-à-dire 27 fois plus que la dose thérapeutique.

    Les signes d'intoxication aiguë sont principalement des troubles hydro-électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie). Dans le tableau clinique, on peut noter des nausées, des vomissements, de l'hypotension, des spasmes musculaires, des vertiges, de la somnolence, de la confusion, de la polyurie ou de l'oligurie, pouvant aller jusqu'à l'anurie (hypovolémie).

    Les mesures initiales de soins d'urgence comprennent l'élimination rapide des substances prises (a) en lavant le stomachand / ou la nomination de charbon actif, suivi par la restauration de l'équilibre hydro-électrolytique à la norme dans un service spécialisé.

    Interaction:

    Amlodipine:

    Dantrolène (introduction intraveineuse): les animaux ont observé une fibrillation ventriculaire et un collapsus cardiovasculaire avec un résultat létal contre l'hyperkaliémie après avoir reçu du vérapamil et du dantrolène par voie intraveineuse. En raison du risque d'hyperkaliémie, il est recommandé d'utiliser conjointement des inhibiteurs lents du canal calcique, tels que amlodipine, chez les patients ayant une prédisposition à l'hyperthermie maligne, ainsi que dans le traitement de l'hyperthermie maligne.

    Réception d'amlodipine avec jus de pamplemousse ou de pamplemousse n'est pas recommandé, car chez certains patients, la biodisponibilité de l'amlodipine peut augmenter, ce qui entraîne une augmentation des effets de l'abaissement de la tension artérielle.

    Inhibiteurs du cytochrome CYP3UNE4: Utilisation simultanée de l'amlodipine avec des inhibiteurs puissants ou modérés CYP3UNE4 (inhibiteurs de la protéase, agents antifongiques du groupe azole, macrolides, tels que l'érythromycine ou clarithromycine, vérapamil ou diltiazem) peut conduire à une augmentation significative de la concentration d'amlodipine. Les manifestations cliniques de ces anomalies pharmacocinétiques peuvent être plus prononcées chez les patients âgés.La surveillance de l'état clinique et l'ajustement de la dose peuvent être nécessaires.

    Inducteurs CYP3UNE4: Informations sur l'influence des inducteurs du cytochrome CYP3UNE4 par amlodipine absent. Application simultanée d'inducteurs CYP3UNE4 (par exemple, rifampicine, Le millepertuis de St. John's) peut entraîner une diminution de la concentration d'amlodipine dans le plasma sanguin. Amlodipine doit être utilisé avec précaution en association avec des inducteurs CYP3UNE4.

    Influence de l'amlodipine sur d'autres médicaments

    L'amlodipine a un effet antihypertenseur supplémentaire avec l'administration simultanée avec d'autres médicaments avec l'effet antihypertenseur.

    Dans les essais cliniques d'interactions médicamenteuses amlodipine n'a pas affecté la pharmacocinétique atorvastatine, digoxine, warfarine ou la cyclosporine.

    Simvastatine: L'utilisation simultanée de doses multiples d'amlodipine à 10 mg et de simvastatine à 80 mg a entraîné une augmentation de 77% de la concentration de simvastatine par rapport à la simvastatine en monothérapie. Chez les patients recevant amlodipine, la dose de simvastatine ne doit pas dépasser 20 mg par jour.

    Indapamide:

    Combinaisons de médicaments, dont l'application n'est pas recommandée

    Préparations au lithium

    Avec l'utilisation simultanée de préparations d'indapamide et de lithium, on observe une augmentation du taux de lithium dans le plasma sanguin avec des signes de surdosage, comme avec un régime sans sel (excrétion réduite de lithium dans l'urine). Cependant, si l'utilisation de diurétiques est nécessaire, une surveillance attentive du lithium dans le plasma et un ajustement posologique sont nécessaires.

    Combinaisons, lors de l'application quelles précautions sont nécessaires

    Les médicaments qui provoquent la tachycardie tels que "pirouette":

    - médicaments antiarythmiques classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide),

    - antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotaloldofétilide, ibutilide);

    - des antipsychotiques:

    - autre: bepridil, cisapride, difemanyl, l'érythromycine pour l'administration intraveineuse, l'halofantrine, la misolastine, la pentamidine. sparfloxacine, moxifloxacine, la vinkamycine pour l'administration intraveineuse.

    Risque accru d'arythmies ventriculaires, en particulier tachycardie comme "pirouette" (hypokaliémie en tant que facteur de risque)

    Avant la nomination des médicaments qui provoquent une tachycardie comme «pirouette», dans le contexte de la prise du médicament Arifam ®, une étude devrait être menée pour identifier l'hypokaliémie et la corriger si nécessaire. La surveillance de l'état clinique, des électrolytes plasmatiques et de l'ECG est requise.

    En présence d'hypokaliémie devrait être utilisé des médicaments qui ne provoquent pas de tachycardie comme "pirouette".

    Anti-inflammatoires non stéroïdiens (usage systémique), y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, de fortes doses d'acide salicylique (≥ 3 g / jour):

    Réduction possible de l'effet antihypertenseur de l'indapamide.

    Le risque de développer une insuffisance rénale aiguë chez les patients présentant une déshydratation (filtration glomérulaire réduite). Au début du traitement, l'hydratation et la surveillance de la fonction rénale doivent être effectuées.

    Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA):

    Le risque d'hypotension soudaine et / ou d'insuffisance rénale aiguë au début du traitement par un inhibiteur de l'ECA dans le contexte d'un taux de sodium déjà réduit (en particulier chez les patients présentant une sténose de l'artère rénale).

    Avec l'hypertension artérielle, si le traitement antérieur avec des diurétiques pouvait entraîner une diminution du taux de sodium, il est nécessaire:

    - 3 jours avant le début du traitement avec un inhibiteur de l'ECA, arrêtez de prendre des diurétiques. À l'avenir, si nécessaire, la réception des diurétiques peut être reprise;

    - ou prescrire un inhibiteur de l'ECA à une dose initiale faible et augmenter graduellement la dose.

    Avec l'insuffisance cardiaque chronique le traitement par inhibiteurs de l'ECA doit être débuté avec de faibles doses, avec une possible réduction préliminaire de la dose de diurétiques.

    Dans tous les cas devrait surveiller la fonction des reins (le niveau de créatinine dans le plasma sanguin) au cours des premières semaines de traitement avec un inhibiteur de l'ECA.

    D'autres médicaments qui causent l'hypokaliémie: amphotéricine B (IV), gluco- et minéralocorticoïdes (administration systémique), tétracosactide, laxatifs, stimulant la motilité intestinale:

    Risque accru d'hypokaliémie (effet additif).

    La concentration de potassium dans le plasma sanguin et, si nécessaire, sa correction doivent être surveillées. Cela est particulièrement vrai avec un traitement concomitant avec des glycosides cardiaques. Utilisez des laxatifs qui ne stimulent pas la motilité intestinale.

    Glycosides cardiaques:

    L'hypokaliémie augmente les effets toxiques des glycosides cardiaques.

    La concentration de potassium dans le plasma sanguin et les paramètres ECG doivent être surveillés, ainsi que la correction du traitement si nécessaire.

    Baclofène:

    Effet antihypertenseur accru.

    Au début du traitement, l'hydratation et la surveillance de la fonction rénale doivent être effectuées.

    Allopurinol:

    L'utilisation simultanée avec indapamide peut augmenter le risque de réactions d'hypersensibilité à l'allopurinol.

    Combinaisons de médicaments nécessitant une attention

    Diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, spironolactone, triamtérène):

    Bien que l'utilisation de combinaisons soit recommandée chez certains patients, une hypokaliémie ou une hyperkaliémie peuvent survenir (en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale et de diabète sucré).Il est nécessaire d'observer la concentration de potassium dans le plasma sanguin et les paramètres de l'ECG, et, si nécessaire, réviser le traitement.

    Metformine:

    L'insuffisance rénale fonctionnelle, qui peut se produire dans le contexte de diurétiques, en particulier en boucle, avec la nomination simultanée de la metformine augmente le risque d'acidose lactique. Ne pas utiliser metformine, si le taux de créatinine dans le plasma sanguin dépasse 15 mg / L (135 μmol / L) chez les hommes et 12 mg / L (110 μmol / L) chez les femmes.

    Agents de contraste contenant de l'iode:

    Avec la déshydratation causée par les diurétiques, il existe un risque accru de développer une insuffisance rénale aiguë, en particulier lors de l'utilisation de fortes doses de produits de contraste contenant de l'iode.

    Avant l'introduction du médicament contenant de l'iode, la perte de liquide doit être compensée.

    Antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques:

    Il existe un risque accru d'hypotension orthostatique et d'augmentation de l'effet antihypertenseur (effet additif).

    Sels de calcium:

    En raison de la diminution de l'excrétion du calcium dans l'urine, il existe un risque d'hypercalcémie.

    Cyclosporine, tacrolimus:

    Il existe un risque d'augmentation du taux de créatinine dans le plasma sanguin sans modification de la concentration de cyclosporine circulante, même en l'absence de perte d'eau / sodium.

    Corticostéroïdes, tétracosactide (application systémique):

    Réduction de l'effet antihypertenseur (rétention d'eau / sodium due aux corticostéroïdes).

    Instructions spéciales:

    Encéphalopathie hépatique:

    En cas de violation du foie, les diurétiques thiazidiques peuvent provoquer une encéphalopathie hépatique, en particulier en cas de déséquilibre électrolytique. En relation avec la présence d'indapamide, dans le développement de ce phénomène, l'utilisation d'Arifam® devrait être arrêté immédiatement.

    Photosensibilité:

    Les cas de réactions de photosensibilité à l'aide de diurétiques thiazidiques et thiazidiques sont décrits (voir la section «Effet secondaire»). Si une réaction de photosensibilité se produit pendant le traitement, il est recommandé d'arrêter le traitement.

    Si la réassignation d'un diurétique est jugée nécessaire, il est recommandé de protéger les parties exposées du corps contre l'exposition au soleil ou les rayons ultraviolets artificiels.

    Crise d'hypertension

    L'innocuité et l'efficacité de l'amlodipine en cas de crise hypertensive n'ont pas été établies.

    Équilibre eau-électrolyte:

    - Contenu des ions sodium dans le plasma sanguin:

    Avant le début du traitement, il est nécessaire de déterminer la teneur en ions sodium dans le plasma sanguin.

    Dans le contexte de la prise du médicament devrait surveiller régulièrement ce chiffre. Tous les diurétiques peuvent provoquer une hyponatrémie, ce qui entraîne parfois des complications graves. L'hyponatrémie au stade initial peut ne pas s'accompagner de symptômes cliniques. Une surveillance régulière en laboratoire est donc nécessaire. Une surveillance plus fréquente des ions sodium est indiquée chez les patients âgés et les patients cirrhotiques (voir les rubriques «Effets secondaires» et «Surdosage») .

    - La teneur en ions potassium dans le plasma sanguin:

    L'épuisement des réserves de potassium avec le développement de l'hypokaliémie est le principal risque associé à l'utilisation de diurétiques thiazidiques et thiazidiques. Il est nécessaire de prévenir le développement d'hypokaliémie (<3,4 mmol / l) chez les patients à haut risque, à savoir les personnes âgées, affaiblies et / ou recevant des médicaments concomitants, les patients cirrhotiques, les œdèmes périphériques et les ascites, les patients coronariens, arrêt cardiaque. Chez ces patients, l'hypokaliémie augmente la cardiotoxicité des glycazides cardiaques et le risque d'arythmie.

    Personnes avec un intervalle allongé QT appartiennent également au groupe à risque, quelle que soit l'origine de ce trouble - congénital ou iatrogène. L'hypokaliémie, ainsi que la bradycardie, sont des facteurs contribuant à la survenue d'une arythmie sévère, en particulier une tachycardie potentiellement fatale telle que la pirouette.

    Dans toutes les situations ci-dessus, la concentration de potassium dans le plasma devrait être mesurée plus souvent par le sang. La première mesure du taux d'ions potassium dans le plasma sanguin doit être effectuée dans la première semaine du début du traitement.

    En cas d'hypokaliémie, un traitement approprié doit être prescrit.

    - Calcium dans le plasma sanguin:

    Les diurétiques thiazidiques et assimilables aux thiazides peuvent réduire l'excrétion du calcium dans l'urine et provoquer une augmentation légère et temporaire du taux de calcium dans le plasma sanguin. Une véritable hypercalcémie peut être associée à une hyperparathyroïdie précédemment non identifiée.

    Avant l'étude de la fonction parathyroïdienne, le traitement doit être arrêté.

    La teneur en glucose dans le plasma sanguin:

    En relation avec la présence d'indapamide, il est nécessaire de surveiller le niveau de glucose dans le sang chez les patients atteints de diabète sucré, en particulier en présence d'hypokaliémie.

    Arrêt cardiaque:

    Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque doivent être traités avec prudence. Dans une étude à long terme contrôlée contre placebo chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère (Classe III et IV selon classification NYHA), l'incidence de l'œdème pulmonaire était plus élevée dans le groupe recevant amlodipine, que dans le groupe placebo. Bloqueurs des canaux calciques, y compris amlodipine, doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive, car ils peuvent augmenter le risque d'événements cardiovasculaires et de décès.

    Fonction rénale:

    Les diurétiques thiazidiques et thiazidiques ne sont pleinement efficaces qu'avec une fonction rénale normale ou légèrement altérée (le taux de créatinine dans le plasma sanguin est inférieur à 25 mg / L, soit 220 μmol / L chez les patients adultes).Chez les patients âgés, le taux normal de créatinine dans le plasma doit être calculé en fonction de l'âge, du poids corporel et du sexe.

    Au début du traitement, les patients peuvent éprouver une diminution du taux de filtration glomérulaire due à l'hypovolémie, qui à son tour est causée par la perte d'eau et d'ions sodium sur le fond de la prise de médicaments diurétiques. Cela peut entraîner une augmentation de la concentration d'urée et de créatinine dans le plasma sanguin. Une telle insuffisance rénale fonctionnelle transitoire n'est pas cliniquement importante dans la fonction rénale normale, mais elle peut renforcer l'insuffisance rénale existante.

    Chez les patients atteints d'insuffisance rénale amlodipine peut être utilisé dans les doses habituelles. Les changements de la concentration d'amlodipine dans le plasma sanguin ne sont pas corrélés avec le degré d'altération de la fonction rénale. Amlodipine M.e est excrété du corps par dialyse.

    Les effets de la préparation combinée Arifam ® dans la violation de la fonction rénale n'ont pas été étudiés. Si la fonction rénale est altérée, la dose du médicament doit être choisie en tenant compte du contenu des composants individuels.

    Acide urique:

    En relation avec la présence d'indapamide, les patients atteints d'hyperuricémie peuvent augmenter le risque de développer des crises de goutte.

    Fonction du foie:

    Chez les patients présentant une insuffisance hépatique T1/2 et AUC L'amlodipine a augmenté. Les recommandations pour l'administration de tels patients ne sont pas établies. L'admission d'amlodipine devrait commencer avec les doses les plus basses et observer des précautions, à la fois au début du traitement, et avec des doses croissantes.

    Les effets de la prise combinée d'amlodipine + indapamide en cas d'insuffisance hépatique n'ont pas été étudiés. Compte tenu des effets de l'utilisation séparée de l'indapamide et de l'amlodipine, Arifam® est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère et il faut faire preuve de prudence dans le traitement des patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée.

    Patients âgés

    Les patients âgés peuvent prendre Arifam® en tenant compte de la fonction des reins (voir les sections «Dosage et administration» et «Pharmacodynamique»).

    Excipients:

    Arifam® ne doit pas être utilisé pour traiter des patients atteints de maladies héréditaires rares associées à une intolérance au galactose, à une carence en lactase et à une malabsorption du glucose et du galactose.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Arifam® a une influence faible ou modérée sur la capacité de gérer les véhicules et de travailler avec des mécanismes.

    Amlodipine a une influence faible ou modérée sur la capacité de conduire des véhicules et de travailler avec des mécanismes. Si les patients reçoivent amlodipine, vertiges, maux de tête, fatigue ou nausée, la capacité de réponse peut être compromise. Il est recommandé d'être prudent, surtout au début du traitement.

    Indapamide n'affecte pas les soins, mais dans certains cas, il peut y avoir diverses réactions associées à une diminution de la tension artérielle, en particulier au début du traitement ou avec l'ajout d'un autre médicament antihypertenseur.

    En conséquence, la capacité de conduire des véhicules et de travailler avec des machines peut être altérée.

    Forme de libération / dosage:

    Comprimés à libération modifiée, pelliculés, 5 mg + 1,5 mg et 10 mg + 1,5 mg.

    Emballage:

    Pour 14 ou 15 comprimés par blister (PVC / Al). Deux ampoules avec des instructions pour un usage médical dans un paquet de carton.

    Emballage pour les hôpitaux:

    Pour 15 comprimés par blister (PVC / Al). Pour 6 ampoules avec des instructions pour un usage médical dans un paquet de carton.

    Conditions de stockage:

    À une température non supérieure à 30 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    2 ans.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-004188
    Date d'enregistrement:15.03.2017
    Date d'expiration:15.03.2022
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Servier LaboratoiresServier Laboratoires France
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspServier Laboratoires Servier Laboratoires France
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp07.04.2017
    Instructions illustrées
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