Maladie d'Alzheimer de sévérité légère à modérée:
Plus fréquente (fréquence ≥ 5% et deux fois plus élevée que dans le groupe placebo) - diarrhée, nausées, vomissements, crampes musculaires, fatigue, insomnie.
Fréquent (fréquence ≥ 5% et ≥ que dans le groupe placebo) - maux de tête, douleurs de différents endroits, accidents, rhumes, troubles gastro-intestinaux et vertiges.
Rarement - évanouissement, bradycardie, bloc sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire. Les indicateurs de laboratoire - une légère augmentation de l'activité de l'isoforme musculaire de la créatine phosphokinase dans le sérum; Il n'y avait pas d'autres déviations significatives des paramètres de laboratoire de la norme.
Fréquent - les phénomènes qui se sont développés chez au moins 1/100 patients;
Rare - les phénomènes qui se sont développés chez 1/100 - 1/1000 patients.
Ces effets secondaires n'étaient pas nécessairement associés au traitement par Aricept® et, dans la plupart des cas, dans des études contrôlées, leur fréquence était similaire à celle observée dans le groupe placebo.
Organisme dans son ensemble:
Fréquent: grippe, douleur dans la poitrine, mal de dents;
rare: fièvre, œdème du visage, œdème périorbitaire, hernie de l'orifice oesophagien du diaphragme, abcès, phlegmon, frissons, frissons généraux, sensation de débordement de la tête, apathie.
Du côté du système cardio-vasculaire:
Fréquent: augmentation de la pression artérielle, vasodilatation, fibrillation auriculaire, bouffées de chaleur, diminution de la tension artérielle;
rare: sténocardie, hypotension orthostatique, infarctus du myocarde, blocus AV (premier degré), insuffisance cardiaque chronique, artérite, bradycardie, maladie vasculaire périphérique, tachycardie supraventriculaire, thrombose veineuse profonde.
Du système digestif:
Fréquent: incontinence fécale, saignement gastro-intestinal, ballonnement, douleur épigastrique;
rare: éructation, gingivite, augmentation de l'appétit, flatulence, abcès parodontal, lithiase biliaire, diverticulite, salivation, bouche sèche, herpès simplex, gastrite, syndrome du côlon irritable, œdème de la langue, gêne gastrique, gastro-entérite, activité transaminasique accrue, hémorroïdes, obstruction intestinale, soif forte, jaunisse, méléna, polydipsie, ulcère duodénal, ulcère de l'estomac.
Du système endocrinien:
rare: diabète sucré, goitre.
De la part du système sanguin et lymphatique:
rare: anémie, thrombocytose, thrombocytopénie, éosinophilie, érythropénie.
Du côté du métabolisme et de la nutrition:
Fréquent: déshydratation;
rare: goutte, hypokaliémie, augmentation de l'activité de la créatine phosphokinase, hyperglycémie, prise de poids, augmentation de l'activité de la lactate déshydrogénase.
Du système musculo-squelettique:
Fréquent: fracture de l'os;
rare: faiblesse musculaire, myofascing.
Du système nerveux:
Fréquent: délire, tremblement, irritabilité, paresthésie, agression, vertiges, ataxie, augmentation de la libido, anxiété, cri pathologique, excitabilité accrue, aphasie;
rare: accident vasculaire cérébral, hémorragie intracrânienne, accident ischémique transitoire, labilité émotionnelle, névralgie, frissons (localisés), spasme musculaire, dysphorie, démarche anormale, augmentation du tonus musculaire, hypokinésie, neurodermatite, engourdissement (localisé), paranoïa, dysarthrie, dysphasie, hostilité, diminution de la libido , mélancolie, clôture émotionnelle, nystagmus, démarche à grands pas.
Du système respiratoire:
fréquent: essoufflement, mal de gorge, bronchite;
rare: vomissements, écoulement de mucus du nasopharynx, pneumonie, hyperventilation, stase dans les poumons, respiration sifflante, hypoxie, pharyngite, pleurésie, collapsus pulmonaire, apnée du sommeil, ronflement.
De la peau et des tissus sous-cutanés:
Fréquent: démangeaisons, transpiration abondante, urticaire;
rare: dermatite, érythème, décoloration de la peau, hyperkératose, alopécie, dermatite fongique, zona, hirsutisme, stries cutanées, sueurs nocturnes, ulcères cutanés.
Depuis les organes des sens:
Fréquent: cataracte, irritation des yeux, vision floue;
rare: yeux secs, glaucome, mal d'oreille, bourdonnement dans les oreilles, blépharite, perte auditive, hémorragie rétinienne, otite externe, otite moyenne, goût désagréable dans la bouche, hémorragie conjonctivale, acouphènes, kinétose, mouches devant les yeux.
Du système génito-urinaire:
fréquent: incontinence urinaire; la nycturie;
rare: dysurie, hématurie, miction, métrorragie, cystite, énurésie, hyperplasie, prostate, pyélonéphrite, incapacité de vider la vessie, fibroadénose des glandes mammaires, mastopathie fibrokystique, mastite, pyurie, insuffisance rénale, vaginite.
La maladie d'Alzheimer de gravité sévère:
Le plus fréquent (fréquence non inférieure à 5% et 2 fois plus élevée que dans le groupe placebo, dans la plupart des cas, les effets pourraient être prédits sur la base de l'effet holinomimétique du donépézil): diarrhée, anorexie, vomissements, nausées et ecchymose. Ces événements indésirables étaient dans la plupart des cas transitoires, caractérisés par une légère sévérité, et se sont poursuivis avec la poursuite du donépézil sans nécessiter de changement de dose.
Fréquent - les phénomènes qui se sont développés chez au moins 1/100 patients;
Rare - phénomènes se développant chez 1 / 100-1 / 1000 patients.
Ces effets secondaires n'étaient pas nécessairement associés au traitement par Aricept® et, dans la plupart des cas, dans des études contrôlées, leur fréquence était similaire à celle observée dans le groupe placebo.
Organisme dans son ensemble:
Fréquent: douleur abdominale, asthénie, infection fongique, syndrome pseudo-grippal;
rare: réaction allergique, phlegmon, malaise, septicémie, œdème du visage, hernie.
Du côté du système cardio-vasculaire:
fréquent: abaissement de la pression artérielle, bradycardie, anomalies anormales des paramètres ECG, insuffisance cardiaque; rare: infarctus du myocarde, angine de poitrine, fibrillation auriculaire, insuffisance cardiaque chronique, maladie vasculaire périphérique, extrasystoles supraventriculaires, extrasystoles ventriculaires, cardiomégalie.
Du système digestif:
fréquent: constipation, gastro-entérite, incontinence fécale, indigestion;
rare: augmentation de l'activité de la gamma-glutamyltranspeptidase, gastrite, dysphagie, parodontite, ulcère gastrique, abcès parodontal, flatulence, déviation pathologique des résultats des tests hépatiques fonctionnels, vomissements, œsophagite, saignement rectal.
Du système endocrinien:
rare: Diabète.
De la part du système sanguin et lymphatique:
fréquent: anémie; rare: leucocytose.
Du côté du métabolisme et de la nutrition:
fréquent: perte de masse, corps, œdème périphérique, augmentation de l'activité de la lactate déshydrogénase, augmentation de l'activité de la phosphatase alcaline;
rare: hypercholestérolémie, hypokaliémie, hypoglycémie, prise de poids, hyperbilirubinémie, augmentation de la concentration d'azote dans l'urée sanguine, B12-de l'anémie de déficit, de la cachexie, de la concentration accrue de créatinine, de la goutte, de l'hyponatrémie, de l'hypoprotéinémie, de l'anémie ferriprive, de l'augmentation de l'activité des ALAT et des AST.
Du système musculo-squelettique:
Fréquent: arthrite;
rare: arthrose, fracture osseuse, arthralgie, crampes des membres inférieurs, ostéoporose, myalgie.
Du système nerveux:
Fréquent: agitation, anxiété, tremblements, convulsions, vagabondage, démarche pathologique;
rare: apathie, vertige, délire, rêves anormaux, accident vasculaire cérébral, augmentation de la salivation, ataxie, euphorie, vasodilatation, hémorragie cérébrale, infarctus cérébral, ischémie cérébrale, démence, syndrome extrapyramidal, crise de grand mal, hémiplégie, augmentation du tonus musculaire, hypokinésie.
Du système respiratoire:
Fréquent: pharyngite, pneumonie, toux, bronchite;
rare: essoufflement, rhinite, bronchospasme.
De la peau et des tissus sous-cutanés:
fréquent: éruption cutanée, ulcère de la peau, démangeaisons;
rare: psoriasis, décoloration de la peau, zona, peau sèche, sudation, urticaire, éruption vésiculaire-bulleuse.
Depuis les organes des sens:
rare: conjonctivite, glaucome, troubles de la vision, mal d'oreille, troubles de la déchirure.
Du système génito-urinaire:
Fréquent: infection des voies urinaires, cystite, hématurie, glucosurie;
rare: vaginite, dysurie, mictions fréquentes, albuminurie.
Effets secondaires enregistrés dans la recherche post-marketing:
Cas d'hallucinations, de comportement agressif, de convulsions, d'hépatite, d'ulcère d'estomac, d'ulcère duodénal et de saignement gastro-intestinal.