Diovan - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

coquille: hypromellose 2,48 mg, dioxyde de titane 0,41788 mg, macrogol 8000 0,124 mg, oxyde de fer colorant jaune (E172) 0,0775 mg, oxyde de fer rouge (E172) 0,00031 mg, colorant oxyde de fer noir (E172) 0,00031 mg.

La description:

Ovale, avec des bords biseautés, des comprimés légèrement convexes, jaunis, avec du Valium d'un côté: d'une part des risques - gravure "D", de l'autre côté des risques - gravé "O" de l'autre côté de la tablette - gravé "NVR".

Groupe pharmacothérapeutique:antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II

ATX: & nbsp

C.09.C.A.03 Valsartan

C.09.C.A Antagonistes de l'angiotensine II

Pharmacodynamique:

Le valsartan est un antagoniste spécifique actif des récepteurs de l'angiotensine II, destiné à l'administration orale. Bloque sélectivement le sous-type de récepteur AT₁, qui sont responsables des effets de l'angiotensine II. La conséquence du blocus de l'AT₁-récepteurs est une augmentation de la concentration plasmatique de l'angiotensine II, ce qui peut stimuler AT débloqué₂-receptors. Valsartan n'a aucune activité agoniste exprimée contre AT₁récepteurs

L'affinité du valsartan pour les récepteurs du sous-type AT₁ environ 20 000 fois plus élevé que pour les récepteurs du sous-type À₂. Valsartan n'interagit pas et ne bloque pas les récepteurs d'autres hormones ou canaux ioniques qui jouent un rôle important dans la régulation des fonctions du système cardiovasculaire.

La probabilité d'apparition de la toux lors de l'application du valsartan est très faible, en raison de l'absence d'effet sur l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), responsable de la dégradation de la bradykinine. La comparaison du valsartan avec un inhibiteur de l'ECA montre que l'incidence de la toux sèche était significativement plus faible (p <0,05) chez les patients prendre le médicament que chez les patients, prenant un inhibiteur de l'ECA (2,6% contre 7,9%, respectivement). Dans le groupe de patients, qui plus tôt dans le traitement de l'inhibiteur de l'ECA a développé une toux sèche, le valsartan dans le traitement de cet événement indésirable (AE) observé dans 19,5% des cas, et dans le traitement du diurétique thiazidique - dans 19,0% des cas, alors que dans le les patients patients traités Inhibiteur de l'ECA, la toux est observée dans 68,5% des cas (p <0,05).

Utilisation dans l'hypertension chez les patients âgés de plus de 18 ans

Dans le traitement patients valsartan avec l'hypertension artérielle, il y a une diminution de la pression artérielle (PA), pas accompagnée d'un changement de la fréquence cardiaque (fréquence cardiaque).

Après l'administration d'une dose unique de médicament chez la plupart des patients le début de l'action antihypertensive est observé dans les 2 heures, et la diminution maximale de la pression artérielle est atteinte dans les 4-6 heures, qui dure plus de 24 heures. Avec l'utilisation répétée du médicament, la réduction maximale de la pression artérielle, quelle que soit la dose prise, est généralement atteinte dans les 2 à 4 semaines et est maintenue au niveau atteint pendant un traitement prolongé.

En cas d'application simultanée du médicament avec l'hydrochlorothiazide est atteint diminution supplémentaire significative de la pression artérielle.

Un arrêt brutal du valsartan n'est pas accompagné d'une augmentation significative de la pression artérielle ou d'autres EI.

Patients souffrant d'hypertension, de diabète de type 2 et de néphropathie valsartan à une dose de 160-320 mg, il y a une diminution significative de la protéinurie (36-44%).

Application après un infarctus aigu du myocarde chez les patients âgés de plus de 18 ans

En utilisant le médicament pendant 2 ans chez les patients qui ont commencé à prendre dans la période de 12 heures à 10 jours après avoir subi un infarctus aigu du myocarde (ventricule gauche compliqué insuffisance et / ou dysfonction systolique du ventricule gauche), la mortalité globale, la mortalité cardiovasculaire diminue et le temps jusqu'à la première hospitalisation pour exacerbation de l'insuffisance cardiaque chronique, infarctus du myocarde, arrêt cardiaque et accident vasculaire cérébral (sans issue fatale) augmente. Le profil de tolérance du valsartan chez les patients atteints d'un infarctus aigu du myocarde est similaire à celui observé dans d'autres conditions.

Insuffisance cardiaque chronique (ICC) chez les patients âgés de plus de 18 ans

Lorsque le valsartan a été utilisé (à une dose quotidienne moyenne de 254 mg) pendant 2 ans chez des patients avec CHF II (62%), III (36%) et IV (2%) de la classe fonctionnelle par classification NYHA avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (VG) inférieure à 40% et un diamètre diastolique interne supérieur à 2,9 cm / m², recevant un traitement standard, y compris les inhibiteurs de l'ECA (93%), les diurétiques (86%), digoxine (67%) et bêta-bloquants (36%) il y avait une diminution significative (de 27,5%) du risque d'hospitalisation pour l'aggravation de l'évolution de CHF.

Chez les patients qui n'ont pas reçu d'IEC, il y a eu une réduction significative du taux global de mortalité (de 33%), de mortalité cardiovasculaire et d'incidence associée à l'ICC (délai d'apparition du premier événement cardiovasculaire). indicateurs: décès, mort subite avec réanimation, hospitalisation pour exacerbation du flux de CHF, injection intraveineuse de médicaments inotropes ou vasodilatateurs pendant 4 heures ou plus sans hospitalisation (de 44%). Dans le groupe de patients recevant des inhibiteurs de l'ECA (sans bêta-adrénobloquants), il n'y a pas de réduction du taux global de mortalité avec le valsartan, mais la mortalité et la morbidité cardiovasculaires associées à l'ICC sont réduites de 18,3%.

En général, l'utilisation du valsartan entraîne une diminution du nombre d'hospitalisations pour CHF, ralentissant la progression du CHF, améliorant la classe de CHF selon la classification NYHA, une augmentation de la fraction d'éjection ventriculaire gauche, ainsi qu'une diminution des signes et symptômes d'insuffisance cardiaque et une amélioration de la qualité de vie par rapport au placebo.

Utilisation chez les patients de plus de 18 ans souffrant d'hypertension et tolérance au glucose

Avec l'utilisation de valsartan et les changements de style de vie, il y avait une réduction statistiquement significative du risque de développer le diabète dans cette catégorie de patients. Le valsartan n'a eu aucun effet sur l'issue fatale suite à des événements cardiovasculaires, infarctus du myocarde et crises ischémiques sans décès, à l'hospitalisation due à l'insuffisance cardiaque ou à l'angor instable, à la revascularisation artérielle, à l'intolérance au glucose et à l'hypertension. et course.

Chez les patients recevant valsartan, le risque de microalbuminurie était significativement plus faible que chez les patients ne recevant pas ce traitement. La dose initiale recommandée du médicament est Diovan^® chez les patients souffrant d'hypertension artérielle et la violation de la tolérance au glucose 80 mg une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 160 mg.

L'utilisation chez les enfants et les adolescents de 6 à 18 ans souffrant d'hypertension

Chez les enfants et les adolescents de 6 à 18 ans années valsartan fournit une diminution de la pression artérielle, dépendante de la dose et en douceur. Lors de l'application le valsartan, la diminution maximale de la pression artérielle, quelle que soit la dose administrée, est habituellement atteinte en 2 semaines et maintenue au niveau atteint pendant un traitement prolongé.

Pharmacocinétique

Succion

Après avoir pris le médicament à l'intérieur de la concentration maximale (C_m_Oh) du valsartan dans le plasma sanguin est atteint dans les 2-4 heures. La biodisponibilité absolue moyenne est de 23%. Lorsque le valsartan est utilisé avec de la nourriture, l'aire sous la courbe concentration-temps (AUC) diminue de 48%, mais à partir de la 8ème heure après la prise du médicament, la concentration de valsartan dans le plasma sanguin, à la fois dans le cas d'une prise à jeun et en cas de réception avec de la nourriture, est la même. Diminution AUC, cependant, ne s'accompagne pas d'une diminution cliniquement significative de l'effet thérapeutique, donc valsartan peut être pris indépendamment du moment de l'ingestion.

Distribution

Volume de distribution (V_ré) le valsartan dans la période d'équilibre après l'administration intraveineuse était d'environ 17 litres, indiquant qu'il n'y avait pas de distribution prononcée du valsartan dans les tissus. Valsartan est largement associé aux protéines sériques (94-97%), principalement aux albumines.

Métabolisme

Le valsartan ne subit pas de biotransformation importante, seulement environ 20% de la dose prise à l'interne est excrétée sous forme de métabolites. Le métabolite hydroxyle est déterminé dans le plasma sanguin à de faibles concentrations (moins de 10% AUC valsartan). Ce métabolite pharmacologiquement inactif.

Excrétion

Le valsartan est biphasique: α-phase avec demi-vie (T_1/2α) moins de 1 heure et phase β avec T_1/2β - environ 9 heures. Valsartan est excrété principalement inchangé à travers l'intestin (environ 83%) et les reins (environ 13%). Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique du valsartan est d'environ 2 l / h et sa clairance rénale est de 0,62 l / h (environ 30% de la clairance totale). T₁_/2 valsartan est de 6 heures.

Pharmacocinétique dans des groupes de patients sélectionnés

Patients avec CHF

Dans cette catégorie de patients, il est temps d'atteindre C_m_Oh et T_1/2semblable à ceux des volontaires sains. Augmenter AUC et DE_m_Oh est directement proportionnelle à l'augmentation de la dose du médicament (de 40 mg à 160 mg 2 fois). Le facteur de cumul est en moyenne de 1,7. Lors de l'administration, la clairance du valsartan était d'environ 4,5 litres / heure. Âge les patients avec CHF n'ont pas affecté la clairance du valsartan.

Patients de plus de 65 ans

Chez certains patients de plus de 65 ans, la biodisponibilité systémique du valsartan est plus élevée que celle des patients jeunes, mais n'a aucune signification clinique.

Patients atteints d'insuffisance rénale

La corrélation entre la fonction rénale et la biodisponibilité systémique du valsartan est absente. Les patients Si la fonction rénale est altérée et si le débit de filtration glomérulaire est supérieur à 10 ml / min, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose. Actuellement, il n'y a pas de données sur l'utilisation chez les patients sous hémodialyse. Valsartan a un haut degré de liaison aux protéines du plasma sanguin, de sorte que son élimination en hémodialyse est peu probable.

Patients atteints d'insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère et modérée, il y a une augmentation de la biodisponibilité (AUC) Le valsartan est deux fois plus élevé que les volontaires sains. Cependant, il n'y a pas de corrélation entre les valeurs AUC Valsartan avec un degré d'insuffisance hépatique. L'utilisation du médicament chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère n'a pas été étudiée.

Patients de 6 à 18 ans années

Propriétés pharmacocinétiques du valsartan chez les enfants et les adolescents de 6 à 18 les années ne diffèrent pas des propriétés pharmacocinétiques du valsartan chez les patients âgés de plus de 18 années.

Les indications:

Adultes

- Hypertension artérielle.

- Insuffisance cardiaque chronique (II-IV classe fonctionnelle par classification NYHA), chez les patients adultes, recevant un traitement standard avec un ou plusieurs médicaments des groupes pharmacothérapeutiques suivants: diurétiques, glycosides cardiaques, ainsi que des inhibiteurs de l'ECA ou des bêta-bloquants. L'utilisation de chacun de ces médicaments n'est pas obligatoire. L'évaluation des patients avec CHF devrait inclure l'évaluation de la fonction rénale.

- Pour améliorer la survie des patients après un infarctus aigu du myocarde compliqué par une insuffisance ventriculaire gauche et / ou un dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche, avec des paramètres hémodynamiques stables.

Enfants et adolescents

- Hypertension artérielle chez les enfants et les adolescents de 6 à 18 ans.

Contre-indications

- Hypersensibilité à l'un des composants du médicament;

- bGrossesse, la période d'allaitement maternel;

- tinsuffisance hépatique sévère (plus de 9 sur l'échelle de Child-Pugh), cirrhose biliaire et cholestase;

- àozrast à 6 ans - selon les indications hypertension artérielle, jusqu'à 18 ans - selon d'autres indications;

- surapplication simultanée avec aliskiren chez les patients atteints de diabète sucré de type 2.

Soigneusement:

Si vous avez l'une des maladies énumérées avant de prendre le médicament, assurez-vous de consulter un médecin.

Des précautions particulières doivent être prises lors de l'utilisation du médicament chez les patients présentant un angio-œdème héréditaire ou un angiœdème dû à un traitement antérieur par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (APA II) ou des inhibiteurs de l'ECA.

Prendre avec prudence dans la sténose bilatérale des artères rénales, la sténose de l'artère du rein unique, l'hyperaldostéronisme primaire, en observant le régime avec la restriction de la consommation du sel de table; à des conditions accompagnées par une diminution du volume de sang circulant (y compris la diarrhée, le vomissement); chez les patients atteints de SC de moins de 10 ml / min, chez les patients âgés de 6 à 18 ans et CC inférieure à 30 ml / min, y compris ceux sous hémodialyse, avec troubles légers et modérés de la fonction hépatique d'origine biliaire et non biliaire sans phénomène de cholestase, chez les patients avec insuffisance cardiaque chronique (ICC) III-IV classe fonctionnelle (par NYHA), la fonction des reins dépend de l'état du RAAS, sténose mitrale ou aortique, cardiomyopathie obstructive hypertrophique, ainsi que chez les patients après une transplantation rénale.

Méfiez-vous de l'utilisation simultanée d'ARA II, y compris Diovan®, avec d'autres agents qui inhibent le système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS), tels que les inhibiteurs de l'ECA ou aliskiren.

Il n'est pas recommandé d'utiliser Diovan ® en même temps que les inhibiteurs de l'ECA, car cette association médicamenteuse n'a aucun avantage sur la monothérapie par le valsartan ou sur un inhibiteur de l'ECA pour la mortalité totale, quelle qu'en soit la raison.

Grossesse et allaitement:

Comme tout autre médicament qui affecte le RAAS, Diovan® ne doit pas être utilisé chez les femmes qui planifient une grossesse. Lors de la nomination de tout médicament qui affecte le RAAS, le médecin doit informer les femmes en âge de procréer du danger potentiel de l'utilisation de ces médicaments pendant la grossesse.

Comme tout autre médicament qui affecte directement le RAAS, Diovan® ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Compte tenu du mécanisme d'action de l'ARA II, vous ne pouvez pas exclure le risque pour le fœtus. L'effet des inhibiteurs de l'ECA (médicaments qui affectent également le RAAS) sur le fœtus, s'il est utilisé pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse, peut entraîner des lésions et la mort.Selon les données rétrospectives, lors de l'utilisation des inhibiteurs de l'ECA dans le premier trimestre de la grossesse, le risque d'avoir des enfants atteints de malformations congénitales augmente. Il y a des rapports d'avortements spontanés, d'oligohydramnios et de dysfonctionnement rénal chez les nouveau-nés, dont les mères ont été imprudemment maltraitées valsartan.

Si une grossesse est diagnostiquée pendant le traitement par Diovan®, le traitement doit être interrompu dès que possible.

On ne sait pas si valsartan avec du lait maternel. Par conséquent, ne pas utiliser le médicament pendant l'allaitement.

Il n'y a pas de données sur l'effet du médicament sur la fertilité humaine. Dans les études animales, il n'y avait aucun effet du valsartan sur la fertilité.

Dosage et administration:

Les comprimés doivent être pris par voie orale, sans mâcher, quel que soit le repas, avec de l'eau.

Adultes

Hypertension artérielle

Le médicament peut être prescrit à une dose de 40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg.

La dose initiale recommandée de Diovan® est de 80 mg une fois par jour, indépendamment de la race, de l'âge ou du sexe du patient.

Effet antihypertenseur est observé dans les 2 premières semaines de traitement; l'effet maximum se développe après 4 semaines. Pour les patients qui n'obtiennent pas une réponse thérapeutique adéquate, la dose quotidienne de Diovan® peut être progressivement augmentée jusqu'à une dose quotidienne maximale de 320 mg ou des diurétiques doivent être utilisés en plus.

Insuffisance cardiaque chronique

La dose initiale recommandée de Diovan® est de 40 mg deux fois par jour. La dose du médicament doit être progressivement augmentée pendant au moins 2 semaines à 80 mg deux fois par jour, et avec une bonne tolérance - jusqu'à 160 mg 2 fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 320 mg en 2 doses divisées. Il peut être nécessaire de réduire la dose de diurétiques pris simultanément.

Pour améliorer la survie des patients après un infarctus aigu du myocarde

Le traitement doit être commencé dans les 12 heures suivant l'infarctus du myocarde. La dose initiale est de 20 mg (1/2 comprimé 40 mg) 2 fois par jour. La dose est augmentée par titrage (40 mg, 80 mg, 160 mg deux fois par jour) pendant plusieurs semaines consécutives, jusqu'à ce que la dose cible de 160 mg deux fois par jour soit atteinte.

La dose quotidienne maximale est de 320 mg en 2 doses divisées. Habituellement, il est recommandé d'augmenter la dose à 80 mg deux fois par jour avant la fin de la deuxième semaine de traitement. L'atteinte de la dose cible maximale de 160 mg 2 fois par jour est recommandée à la fin du troisième mois de traitement par le médicament Diovan®. L'augmentation de la dose dépend de la tolérabilité de la préparation Diovan® pendant la période de titration.

Dans le cas du développement de l'hypotension artérielle, accompagné par clinique manifestations, ou un dysfonctionnement rénal devrait envisager de réduire la dose.

Évaluation des patients dans la période après un infarctus du myocarde précédent, devrait inclure une évaluation de la fonction rénale.

Enfants et adolescents

Hypertension artérielle

La dose initiale recommandée de Diovan® chez les enfants et les adolescents de 6 à 18 ans est de 40 mg pour un poids corporel inférieur à 35 kg et de 80 mg pour un poids corporel supérieur à 35 kg. La dose est recommandée pour être ajustée en tenant compte de la diminution de la pression artérielle. Les doses quotidiennes maximales recommandées sont indiquées dans le tableau ci-dessous. L'utilisation de doses plus élevées n'est pas recommandée.

Masse corporelle	La dose quotidienne maximale recommandée
≥ 8 kg <35 kg	80 mg
≥ 35 kg <80 kg	160 mg
≥ 80 kg ≤ 160 kg	320 mg

Insuffisance cardiaque chronique après un infarctus aigu du myocarde

Diovan® n'est pas recommandé pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique et après un infarctus aigu du myocarde chez les patients plus jeunes. 18 années.

Patients de plus de 65 ans

Chez les patients âgés, un ajustement de la dose n'est pas nécessaire.

Patients atteints d'insuffisance rénale

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose.

Actuellement, il n'y a pas de données sur l'utilisation du médicament chez les patients ayant un taux de filtration glomérulaire inférieur à 10 ml / min.

Patients atteints d'insuffisance hépatique

Les patients avec une altération légère ou modérée de la fonction hépatique de la genèse non biliaire sans les phénomènes de cholestase; le médicament doit être utilisé avec prudence, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 80 mg.

Effets secondaires:

Chez les patients hypertendus dans des essais cliniques contrôlés, l'incidence des événements indésirables était comparable à celle du placebo. Il n'existe aucune donnée sur la dépendance de la fréquence des événements indésirables sur la dose ou la durée du traitement, ni sur le sexe, course. Le profil de tolérance de la préparation Diovan® chez les patients hypertendus âgés de 6 à 18 ans ne diffère pas du profil de tolérance du valsartan chez les patients adultes.

Voici les phénomènes indésirables qui ont été observés au cours des essais cliniques, ainsi que l'utilisation du médicament dans la pratique clinique.

Pour évaluer la fréquence des effets indésirables, les critères suivants ont été utilisés: «très souvent» (≥1 / 10), «souvent» (≥1 / 100, <1/10), «rarement» (≥1 / 1000, < 1/100), "rarement" (≥1 / 10000, <1/1000), "très rarement" (<1/10 000), y compris les messages individuels. Au sein de chaque groupe attribué en fonction de la fréquence d'occurrence, les phénomènes indésirables sont répartis par ordre décroissant d'importance.

Pour tous les phénomènes indésirables rencontrés dans la pratique clinique et dans l'analyse des indicateurs de laboratoire (dont la fréquence de développement ne peut être établie), la gradation «fréquence inconnue» a été utilisée.

Patients souffrant d'hypertension

Violations du système sanguin et lymphatique:

La fréquence est inconnue - une diminution de l'hémoglobine, hématocrite, neutropénie, thrombocytopénie.

Troubles du système immunitaire:

la fréquence est inconnue - les réactions d'hypersensibilité, y compris la maladie sérique.

Perturbation du métabolisme et de la nutrition:

la fréquence est inconnue - une augmentation de la teneur en potassium dans le sérum.

Troubles de l'audition et troubles labyrinthiques:

rarement - vertige.

Troubles vasculaires

la fréquence est inconnue - vascularite.

Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux:

rarement - toux.

Troubles du tractus gastro-intestinal:

rarement - douleur dans l'abdomen.

Troubles du foie et des voies biliaires:

La fréquence est inconnue - une violation du foie, y compris une augmentation de la concentration de bilirubine dans le plasma sanguin.

Les perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés:

très rarement - angioedème, éruption cutanée, démangeaisons;

fréquence inconnue - dermatite bulleuse.

Les perturbations du tissu musculo-squelettique et conjonctif:

la fréquence est inconnue - myalgie.

Troubles des reins et des voies urinaires:

fréquence inconnue - dysfonction rénale, augmentation de la concentration sérique de créatinine.

Troubles généraux et troubles au site d'administration:

rarement - fatigue accrue.

Toujours au cours des études cliniques, les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients présentant une hypertension artérielle: la relation de cause à effet avec le médicament n'a pas été établie: arthralgie, asthénie, maux de dos, diarrhée, vertiges, insomnie, diminution de la libido, nausées, œdème périphérique, pharyngite, rhinite, sinusite, infections des voies respiratoires supérieures, infections virales.

Patients recevant Diovan® après infarctus aigu du myocarde et / ou CHF

Violations du système sanguin et lymphatique:

La fréquence est inconnue - thrombocytopénie.

Troubles du système immunitaire:

la fréquence est inconnue - les réactions d'hypersensibilité, y compris la maladie sérique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition:

rarement hyperkaliémie;

la fréquence est inconnue - une augmentation de la teneur en potassium dans le sérum.

Système nerveux altéré:

souvent - vertiges, vertiges posturaux;

rarement - une syncope, un mal de tête.

Troubles de l'audition et troubles labyrinthiques:

rarement - vertige.

Maladie cardiaque

rarement - augmentation des symptômes de l'insuffisance cardiaque chronique.

Troubles vasculaires

diminution souvent marquée de la pression artérielle, hypotension orthostatique;

la fréquence est inconnue - vascularite.

Perturbations du système respiratoire et des organes médiastinaux:

rarement - toux.

Les perturbations du tractus gastro-intestinal:

rarement - nausée, diarrhée.

Troubles du foie et des voies biliaires:

La fréquence est inconnue - une violation du foie.

Les perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés:

très rarement - angioedème;

fréquence inconnue - éruption cutanée, démangeaisons;

fréquence inconnue - dermatite bulleuse.

Les perturbations du tissu musculo-squelettique et conjonctif:

rarement - rhabdomyolyse;

la fréquence est inconnue - myalgie.

Violation des reins et des voies urinaires:

souvent - la dysfonction rénale;

rarement - l'insuffisance rénale aiguë, l'augmentation de la concentration sérique de la créatinine;

la fréquence est inconnue - une augmentation de l'azote uréique dans le plasma sanguin.

Troubles généraux et troubles au site d'administration:

rarement - asthénie, fatigue accrue.

Toujours au cours des études cliniques, les effets indésirables suivants ont été observés chez des patients ayant subi un infarctus aigu du myocarde et / ou une ICC dont la relation de cause à effet avec la prise du médicament n'a pas été établie: arthralgie, douleurs abdominales, maux de dos, asthénie , insomnie, diminution de la libido, neutropénie, œdème périphérique, pharyngite, rhinite, sinusite, infections des voies respiratoires supérieures, infections virales.

Si l'un des effets secondaires indiqués dans le manuel est aggravé, ou si d'autres effets secondaires mentionnés dans les instructions sont notés, informez le médecin.

Surdosage:

Symptômes: En cas de surdosage de Diovan®, la principale manifestation est une diminution marquée de la tension artérielle pouvant entraîner une dépression, un collapsus et / ou un état de choc.

Traitement: Symptomatique, dont la nature dépend du temps écoulé depuis le moment de la prise du médicament et de la sévérité des symptômes.

En cas de surdosage accidentel, vous devriez faire vomir (si le médicament a été pris récemment) ou vous laver l'estomac. Dans le cas d'une diminution marquée de la pression artérielle en tant que thérapie, l'administration intraveineuse d'une solution à 0,9% de chlorure de sodium, un patient Il doit être posé, élever les jambes pour le traitement requis pour une période de temps, prendre des mesures proactives pour soutenir le système cardiovasculaire, y compris la surveillance régulière du système cardiaque et respiratoire, le volume sanguin et la production d'urine.

Interaction:

Il est constaté que lorsque la monothérapie valsartan pas d'interactions cliniquement significatives avec les médicaments suivants: cimétidine, warfarine, furosémide, digoxine, aténolol, indométhacine, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.

Double blocus du RAAS dans l'utilisation des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, Inhibiteurs de l'ECA ou aliskirène

L'utilisation simultanée d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, y compris la préparation Diovan®, avec d'autres agents qui affectent le RAAS, est associée à une fréquence accrue de développement hypotension artérielle, hyperkaliémie et modifications de la fonction rénale par rapport à la monothérapie.Il est recommandé de surveiller la tension artérielle, la fonction rénale et la teneur en électrolytes chez les patients prenant Diovan® et d'autres médicaments qui affectent le RAAS.

Médicaments pro-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

Lorsque le valsartan est utilisé simultanément avec les AINS (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2), il est possible de réduire son effet antihypertenseur. Lorsque les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II sont utilisés en concomitance avec les AINS, l'altération de la fonction rénale et les taux de potassium dans le plasma sanguin peuvent être augmentés. S'il est nécessaire d'utiliser simultanément le valsartan et les AINS avant de commencer le traitement, il est nécessaire d'évaluer la fonction rénale et de corriger les perturbations de l'équilibre hydro-électrolytique.

Protéines-porteurs

Par les résultats de l'étude dans in vitro sur les cultures de foie valsartan est un substrat pour les protéinesporteurs de OATP1B1 et MRP2. L'utilisation simultanée de valsartan avec des inhibiteurs de la protéine porteuse OATP1B1 (rifampicine, ciclosporine) et avec un inhibiteur de la protéine de transport MRP2 (ritonavir) peut augmenter l'exposition systémique de valsartaia (C_max et AUC).

Préparations au lithium

Avec l'utilisation simultanée de préparations de lithium avec des inhibiteurs de l'ECA et ARA II, une augmentation réversible de la teneur en lithium dans le sérum sanguin a été observée, et, par conséquent, les effets toxiques ont été augmentés, il est donc recommandé dépenser contrôle de la teneur en lithium dans le sérum sanguin. Le risque de manifestations toxiques associées à l'utilisation de préparations au lithium peut être encore augmenté avec l'utilisation simultanée de la préparation Diovan® et les diurétiques.

Application simultanée les diurétiques épargneurs de potassium (y compris la spironolactone, l'éplérénone, triamtérène, amiloride), les préparations de potassium ou de sels contenant du potassium, et aussi d'autres médicaments qui peuvent augmenter la teneur en potassium (par exemple, l'héparine, etc.), peut conduire à une augmentation du potassium sérique, et chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, une augmentation de la concentration sérique de créatinine. Si un tel traitement combiné est jugé nécessaire, des précautions doivent être prises.

Enfants et adolescents L'hypertension artérielle est souvent associée à une altération de la fonction rénale. Il est recommandé de faire preuve de prudence valsartan simultanément avec d'autres médicaments qui affectent RAAS, chez les patients dans cette catégorie, t. ceci peut conduire à une augmentation de la teneur en potassium dans le sérum. Il devrait être suivi régulièrement la fonction rénale et la teneur en potassium dans le sérum des patients de ce groupe.

Instructions spéciales:

Patients atteints d'insuffisance rénale

Il est nécessaire d'éviter l'application simultanée d'ARA II, y compris Diovan®, ou des inhibiteurs de l'ECA avec l'aliskiren chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFG <30 ml / min).

Hyperkaliémie

Lorsqu'ils sont utilisés simultanément avec des compléments alimentaires contenant du potassium, des diurétiques épargneurs de potassium, des substituts du sel contenant du potassium ou d'autres médicaments susceptibles de provoquer une augmentation du potassium dans le sang (par exemple, héparine), potassium dans le sang.

Transplantation rénale

Les données sur la sécurité d'utilisation de Diovan® chez les patients ayant subi une transplantation rénale ne sont pas disponibles.

Carence en sodium et / ou diminution de la BCC

Par exemple, chez les patients présentant une carence sévère en sodium et / ou une diminution de la CBC, recevoir de fortes doses de diurétiques, dans de rares cas, au début du traitement par le médicament peut développer une hypotension artérielle accompagnée de manifestations cliniques. Avant de commencer le traitement par Diovan ®, vous devez ajuster la teneur en sodium et / ou compenser le BCC, y compris en diminuant la dose du diurétique.

Sténose de l'artère rénale

Utilisation du médicament dans un court cours chez les patients l'hypertension rénale, secondaire à une sténose unilatérale de l'artère d'un seul rein, n'entraîne pas de modification significative de l'hémodynamique rénale, de la concentration sérique de la créatinine ou de l'azote uréique sanguin. Cependant, étant donné que d'autres médicaments qui affectent RAAS peuvent provoquer une augmentation des taux sériques d'urée et de créatinine chez les patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose artérielle d'un seul rein, il est recommandé de surveiller ces indicateurs par mesure de précaution.

Hyperaldostéronisme primaire

Le médicament est inefficace pour le traitement de l'hypertension chez les patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire, car dans cette catégorie de patients, il n'y a pas d'activation de RAAS.

CHF / période après un infarctus du myocarde antérieur

Les patients avec CHF ou après un infarctus du myocarde, en commençant le traitement avec le médicament Diovan®, il y a souvent une légère diminution de la pression artérielle, c'est pourquoi il est recommandé de contrôler la pression artérielle au début du traitement. Il n'est généralement pas nécessaire d'arrêter Diovan® en raison de l'hypotension. Évaluation des patients avec L'ICC doit inclure une évaluation de la fonction rénale.

En raison de l'inhibition du RAAS chez certains patients, une dysfonction rénale peut survenir. Chez les patients avec CHF III-IV classe fonctionnelle par classification NYHA, la fonction des reins dépend de l'état du RAAS, le traitement par des inhibiteurs de l'ECA et des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II peut s'accompagner d'une oligurie et / ou d'une augmentation de l'azotémie et, dans de rares cas, d'une insuffisance rénale aiguë et / ou d'un décès. Par conséquent, dans ces catégories de patients Avant d'utiliser Diovan®, et périodiquement pendant le traitement avec le médicament, il est nécessaire d'évaluer la fonction des reins.

Thérapie de combinaison pour l'hypertension

En cas d'hypertension artérielle, Diovan® peut être utilisé en monothérapie, en association avec d'autres antihypertenseurs, en particulier avec des diurétiques.

Thérapie combinée dans la période post-infarctus du myocarde

L'utilisation possible de la drogue Diovan^® en association avec d'autres médicaments utilisés après un infarctus du myocarde, à savoir les thrombolytiques, les acétylsalicyliques acide comme antiplaquettaire, bêta-adrénobloquants et inhibiteurs de la HMG-CoA réductase. Dans cette catégorie de patients Il n'est pas recommandé d'utiliser Diovan ® en même temps que les inhibiteurs de l'ECA, car cette association médicamenteuse n'a aucun avantage sur la monothérapie par le valsartan ou un inhibiteur de l'ECA pour la mortalité toutes causes confondues.

Thérapie combinée avec CHF

Avec CHF, Diovan ® peut être utilisé en monothérapie et simultanément avec d'autres agents - diurétiques, glycosides cardiaques, ainsi que des inhibiteurs de l'ECA ou des bêta-bloquants.

Dans cette catégorie de patients L'utilisation de la triple association d'un inhibiteur de l'ECA, d'un bêta-adrénobloquant et d'une préparation Diovan® n'est pas recommandée.

Angioedème, y compris angioedème

Angioedème, y compris l'œdème du larynx et des cordes vocales, conduisant à une obstruction des voies respiratoires, et / ou un œdème du visage, des lèvres, de la gorge et / ou de la langue, chez les patients qui ont reçu valsartan, certains de ces patients avaient un œdème de l'angioedème plus tôt sur le fond de la prise d'autres médicaments, y compris les inhibiteurs de l'ECA. La prise de Diovan® en cas de développement de l'angio-œdème doit être immédiatement annulée, la reprise de la préparation de Diovan^® interdit.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Dans le contexte de la pharmacothérapie, il est possible de développer des phénomènes indésirables tels que des étourdissements ou des évanouissements, chez les patients prenant le médicament. Diovan®, des précautions doivent être prises lors de la conduite de véhicules et de s'engager dans des activités potentiellement dangereuses.

Forme de libération / dosage:Comprimés, pelliculés, 40 mg.

Emballage:

Par 14 comprimés dans un blister de PVC / PE / PVDC ou PA / Al / PVC.

Pour 1, 2, 4 ou 7 ampoules dans un emballage en carton ainsi que des instructions d'utilisation.

Conditions de stockage:

Dans un endroit sec, à une température ne dépassant pas 30 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

Le médicament ne doit pas être utilisé après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-002136

Date d'enregistrement:11.07.2013

Date d'annulation:2018-07-11

Le propriétaire du certificat d'inscription:Novartis Pharma AGNovartis Pharma AG Suisse

Fabricant: & nbsp

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. Espagne

Représentation: & nbspNOVARTIS PHARMA LLCNOVARTIS PHARMA LLC

Date de mise à jour de l'information: & nbsp06.12.2015

Instructions illustrées

Instructions

Diovan® (Diovan®)