Walsakor - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Excipients: lactose monohydraté 120,00 mg, cellulose micropistalline 164,00 mg, povidone 6,00 mg, 8,00 mg de croscarmellose sodique, dioxyde de silice colloïdale 4,00 mg stéarate de magnésium 18,00 mg.

COQUILLE:

Hypromellose 11,20 mg, dioxyde de titane (E171) 2,40 mg, oxyde de fer ferrique jaune (E172) 1,00 mg, oxyde de fer oxyde rouge (E172) 0,20 mg, macrogol-4000 1,20 mg.

La description:

Comprimés ovales, biconvexes, présentant un risque sur un côté, recouverts d'une pellicule de couleur brun clair.

Groupe pharmacothérapeutique:Antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II

ATX: & nbsp

C.09.C.A.03 Valsartan

C.09.C.A Antagonistes de l'angiotensine II

Pharmacodynamique:

Le valsartan est un antagoniste sélectif des récepteurs de l'angiotensine II (type À₁) pour l'administration par voie orale, nature non protéique.

Bloque sélectivement le sous-type de récepteur AT₁. La conséquence du blocus À₁-récepteurs est une augmentation de la concentration plasmatique de l'angiotensine II, qui peut stimuler les récepteurs non bloqués du sous-type AT₂, qui régule vraisemblablement les effets de la TA₁récepteurs Valsartan n'a aucune activité agonistique contre À₁récepteurs Son affinité pour les récepteurs du sous-type AT₁ environ 20 000 fois plus que les récepteurs du sous-type AT₂.

Le valsartan n'inhibe pas l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), également connue sous le nom de kininase II, qui convertit l'angiotensine I en angiotensine II et dégrade la bradykinine. En raison du manque d'influence sur l'ECA, les effets de la bradykinine et de la substance P ne sont pas potentialisés; par conséquent, lorsque des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) sont administrés, une toux sèche est peu probable. Valsartan n'interagit pas et ne bloque pas les récepteurs d'autres hormones ou canaux ioniques impliqués dans la régulation des fonctions du système cardiovasculaire.

Utilisation dans l'hypertension chez les patients âgés de plus de 18 ans

Dans le traitement de l'hypertension (AH) valsartan abaisse la tension artérielle (TA), sans affecter la fréquence cardiaque (fréquence cardiaque).

Après l'ingestion d'une dose unique de valsartan, l'effet antihypertenseur se développe en 2 heures, et la diminution maximale de la pression artérielle est atteinte en 4-6 heures. L'effet antihypertenseur du valsartan persiste 24 heures après son administration. Avec l'utilisation répétée de valsartan, la diminution maximale de la pression artérielle, indépendamment de la dose, est atteinte après 2 à 4 semaines et est maintenue au niveau atteint avec une thérapie prolongée. L'utilisation simultanée avec l'hydrochlorothiazide permet d'obtenir une réduction supplémentaire significative de la pression artérielle.

L'arrêt soudain du valsartan n'est pas accompagné d'une augmentation significative de la pression artérielle ou d'autres événements indésirables.

Chez les patients atteints d'AH, le diabète de type 2 et la néphropathie, valsartan à une dose de 160-320 mg, il y a une diminution cliniquement significative de la protéinurie (excrétion d'albumine) (36-44%).

Application après un infarctus aigu du myocarde chez les patients âgés de plus de 18 ans

L'utilisation du valsartan chez les patients après 12 heures à 10 jours après le développement d'un infarctus aigu du myocarde compliqué par une insuffisance ventriculaire gauche et / ou un dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche (LV) pendant 2 ans réduit la mortalité globale, la mortalité cardiovasculaire et prolonge la première hospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque chronique (ICC), infarctus du myocarde à répétition, arrêt cardiaque subit et accident vasculaire cérébral (sans issue fatale).

Le profil de tolérance du valsartan chez les patients atteints d'un infarctus aigu du myocarde est similaire à celui observé dans d'autres conditions.

CHF chez les patients âgés de plus de 18 ans

Lorsque le valsartan est utilisé contre un traitement standard (inhibiteurs de l'ECA et / ou diurétiques et / ou digoxine et / ou bêta-bloquants) pendant 2 ans chez les patients atteints de CHF II-IV classe fonctionnelle (FC) par classification NYHA avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à 40% et une taille interne de la diastole interne du ventricule gauche (LVD) supérieure à 2,9 cm / m² il y a une réduction significative du risque d'hospitalisation primaire pour l'aggravation du cours de CHF.

Chez les patients qui ne reçoivent pas d'inhibiteurs de l'ECA, la mortalité globale, la mortalité cardiovasculaire et l'incidence associées à l'ICC sont significativement réduites avec le traitement au valsartan. Avec l'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA sans bêta-adrénobloquant, la mortalité et la morbidité cardiovasculaires associées à l'ICC sont réduites. Le traitement par le valsartan entraîne une diminution significative de FC de CHF selon la classification NYHA (y compris dyspnée, fatigue, œdème et sifflement «humide» dans les poumons), améliore significativement la qualité de vie (questionnaire du Minnesota pour évaluer la qualité de vie des patients atteints d'ICC), augmente la FEVG et réduit significativement la CRD.

Utilisation chez les patients de plus de 18 ans atteints d'HH et de tolérance au glucose altérée

Avec l'utilisation de valsartan et les changements de style de vie, il y avait une réduction statistiquement significative du risque de développer le diabète dans cette catégorie de patients. Valsartan n'a pas influé sur l'incidence des issues fatales résultant d'événements cardiovasculaires, d'infarctus du myocarde et d'attaques ischémiques sans issue létale, de la fréquence des hospitalisations dues à l'exacerbation de l'ICC ou de l'angor instable, de la revascularisation artérielle chez les patients en âge, sexe et race.

Application chez les enfants et les adolescents de 6 à 18 ans avec AH

Enfants et adolescents de 6 à 18 ans valsartan fournit une diminution de la pression artérielle, dépendante de la dose et en douceur. Avec le valsartan, la réduction maximale de la pression artérielle, quelle que soit la dose prise à l'intérieur, est habituellement atteinte en 2 semaines et maintenue au niveau atteint pendant un traitement prolongé.

Pharmacocinétique

Le valsartan est rapidement absorbé après administration orale, la concentration maximale (C_mOh) dans le plasma sanguin est atteint en 2-4 heures.

La biodisponibilité absolue moyenne du valsartan est de 23%.

Lorsque le valsartan est utilisé avec de la nourriture, l'aire sous la courbe concentration-temps (AUC) diminue de 48%, mais à partir de la 8ème heure après la prise du valsartan, sa concentration dans le plasma sanguin est la même que dans le cas du jeûne et dans le cas d'un apport alimentaire. Diminution AUCcependant, ne s'accompagne pas d'une diminution cliniquement significative de l'effet thérapeutique, donc valsartan peut être pris indépendamment du moment de l'ingestion.

Le valsartan se lie en grande partie aux protéines du sérum sanguin (94-97%), principalement à l'albumine. Le volume d'équilibre de la distribution du valsartan est petit, environ 17 litres. Valsartan n'est pas exposé au métabolisme exprimé (environ 20% de la dose acceptée est définie sous forme de métabolites). Le métabolite hydroxyle est déterminé dans le plasma sanguin à de faibles concentrations (moins de 10% AUC valsartan). Ce métabolite est pharmacologiquement inactif.

Le valsartan est biphasique: α-phase avec demi-vie (T_1/2α) pendant moins de 1 heure et la phase β avec T_1/2- environ 9 heures. Valsartan La clairance plasmatique du valsartan est d'environ 2 l / h et sa clairance rénale est de 0,62 l / h (environ 30%). de la clairance totale). T_1/2valsartan est de 6 heures.

Pharmacocinétique dans des groupes de patients sélectionnés

Patients avec CHF

Dans cette catégorie de patients, il est temps d'atteindre C_max et T_1/2 semblable à ceux des volontaires sains. Augmenter AUC et C_mOh est directement proportionnelle à une augmentation de la dose de valsartan (de 40 mg à 160 mg 2 fois). Le facteur de cumul est en moyenne de 1,7. Lors de l'administration, la clairance du valsartan était d'environ 4,5 litres / heure. L'âge des patients avec CHF n'a pas affecté la clairance du valsartan.

Patients d'âge avancé (plus de 65 ans)

Chez certains patients âgés de plus de 65 ans, la biodisponibilité systémique du valsartan est plus élevée que celle des patients jeunes, mais sa signification clinique est absente.

Patients atteints d'insuffisance rénale

La corrélation entre la fonction rénale et la biodisponibilité systémique du valsartan est absente. Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale et une clairance de la créatinine (CK) supérieure à 10 ml / min, un ajustement de la posologie n'est pas nécessaire. Actuellement, il n'y a pas de données sur l'utilisation chez les patients sous hémodialyse. Valsartan a un haut degré de liaison aux protéines du plasma sanguin, de sorte que son élimination en hémodialyse est peu probable.

Patients atteints d'insuffisance hépatique

Une biodisponibilité accrue est notée chez les patients présentant une altération légère et modérée de la fonction hépatique AUC) le valsartan à 2 reprises en comparaison avec les volontaires sains. Cependant, il n'y a pas de corrélation entre les valeurs AUC Valsartan avec un degré d'insuffisance hépatique. L'utilisation de valsartan chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'a pas été étudiée.

Patients de 6 à 18 ans

La pharmacocinétique du valsartan chez les enfants et les adolescents de 6 à 18 ans ne diffère pas de la pharmacocinétique du valsartan chez les patients de plus de 18 ans.

Les indications:

Patients de plus de 18 ans

- Hypertension artérielle.

- Insuffisance cardiaque chronique (II-IV classe fonctionnelle par classification NYHA) chez les patients recevant un traitement standard avec un ou plusieurs médicaments des groupes suivants: diurétiques, glycosides cardiaques, ainsi que des inhibiteurs de l'ECA ou des bêta-bloquants. L'utilisation de chacun de ces médicaments n'est pas obligatoire.

- Augmentation de la survie des patients atteints d'un infarctus aigu du myocarde, compliquée d'une insuffisance ventriculaire gauche et / ou d'un dysfonctionnement systolique du ventricule gauche, avec paramètres hémodynamiques stables.

Patients de 6 à 18 ans

- Hypertension artérielle chez les enfants et les adolescents de 6 à 18 ans.

Contre-indications

- Hypersensibilité au valsartan ou à d'autres composants du médicament;

- bamoment et période d'allaitement maternel;

- surl'utilisation simultanée avec l'aliskiren chez les patients atteints de diabète sucré ou de dysfonctionnement rénal (CC moins de 60 ml / min);

- àozrast à 6 ans - selon les indications hypertension artérielle, jusqu'à 18 ans - selon d'autres indications;

- réinhibiteur de lactase, intolérance au lactose, syndrome de malabsorption du glucose-galactose;

- tinsuffisance hépatique de la fonction hépatique (plus de 9 sur l'échelle de Child-Pugh), cirrhose biliaire et cholestase.

Soigneusement:

Insuffisance rénale sévère chez les patients âgés de plus de 18 ans (CC inférieure à 10 ml / min) (pas de données cliniques), altération de la fonction rénale chez les patients de 6 à 18 ans (CC inférieure à 30 ml / min), hémodialyse, sténose aortique et / ou valvule mitrale, cardiomyopathie obstructive hypertrophique (GOKMP), insuffisance cardiaque chronique (classification fonctionnelle II - IV) NYHA), une condition après une transplantation rénale, hémodialyse, hyponatrémie, un régime avec un apport restreint de sel de table, sténose bilatérale des artères rénales ou sténose du rein unique, hyperkaliémie, hyperaldostéronisme primaire, des conditions accompagnées d'une diminution du volume de sang circulant (CBC) (y compris diarrhée, vomissements), chez les patients présentant un angio-œdème héréditaire, ou un œdème sur la base d'un traitement antérieur par ARA II ou IEC, poumons (5-6 sur l'échelle de Child-Pugh) et modérés (7-9 sur l'échelle de Child-Pi) foie humain nebiliarnogo genèse sans signes de cholestase (dose quotidienne maximale de valsartan ne doit pas dépasser 80 mg), l'utilisation simultanée d'ARA II avec d'autres médicaments qui inhibent le système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS), tels comme les inhibiteurs de l'ECA et les médicaments contenant aliskiren.

Il n'est pas recommandé d'utiliser ARA II, y compris valsartan, en concomitance avec les inhibiteurs de l'ECA, puisque leur utilisation concomitante ne présente aucun avantage par rapport à la monothérapie par le valsartan ou à un inhibiteur de l'ECA en termes de mortalité globale.

Grossesse et allaitement:

Compte tenu du mécanisme d'action des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, le risque pour le fœtus ne peut être exclu. Le médicament est contre-indiqué chez II-III trimestre de la grossesse, parce que l'utilisation de II-III le trimestre de la grossesse peut entraîner des effets fœtotoxiques (diminution de la fonction rénale, hypotension, ralentissement de l'ossification des os fœtaux) et néonatals (insuffisance rénale, hypotension artérielle, hyperkaliémie). Si néanmoins utilisé le médicament dans II-III les trimestres de la grossesse, il est nécessaire d'effectuer une échographie des reins et des os du crâne fœtal.

Le médicament Valsacor ®, comme tout autre médicament qui affecte directement le RAAS, ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse, ainsi que chez les femmes prévoyant une grossesse. Lors de la planification de la grossesse, il est recommandé de transférer le patient vers un autre traitement antihypertenseur, en tenant compte du profil de sécurité. Lors de l'utilisation d'agents qui affectent le RAAS, il est nécessaire d'informer les femmes en âge de procréer du risque potentiel d'effets indésirables de ces médicaments sur le fœtus pendant la grossesse. En cas de confirmation de grossesse, la préparation Valsacor® doit être annulée dès que possible.

On ne sait pas si valsartan dans le lait maternel. Si vous devez utiliser Valsacor® pendant l'allaitement, l'allaitement doit être interrompu. L'utilisation de valsartan n'a pas nui à la fonction de reproduction chez les mâles et les rats femelles à des doses allant jusqu'à 200 mg / kg / jour en cas d'ingestion. Cette dose est 6 fois plus élevée que la dose quotidienne maximale recommandée chez l'humain en mg / m² (les calculs ont été faits au taux de 320 mg / jour pour l'ingestion et le poids corporel du patient 60 kg).

Dosage et administration:

A l'intérieur, quel que soit le moment de l'ingestion, ne pas mâcher, une fois par jour.

Patients de plus de 18 ans

Hypertension artérielle

L'utilisation du médicament Valsacor ® est possible à la dose de 40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg. La dose initiale recommandée est de 80 mg une fois par jour, indépendamment de la race, de l'âge et du sexe du patient. L'effet antihypertenseur se développe dans les 2 semaines suivant le traitement et atteint son maximum après 4 semaines. Chez les patients qui ne peuvent obtenir un contrôle optimal de la TA, la dose quotidienne de Valsacor® peut être progressivement augmentée jusqu'à une dose quotidienne maximale de 320 mg.L'utilisation simultanée de diurétiques, par exemple l'hydrochlorothiazide, permet une réduction supplémentaire significative de la pression artérielle.

Insuffisance cardiaque chronique (II-IV FC par classification NYHA)

La dose initiale recommandée de Valsacor® est de 40 mg deux fois par jour. La dose du médicament doit être augmentée graduellement pendant au moins deux semaines à 80 mg deux fois par jour, et avec une bonne tolérance - jusqu'à 160 mg 2 fois par jour. La dose quotidienne maximale de 320 mg en deux doses divisées. Avec l'administration simultanée de diurétiques, la dose devrait être réduite.Il peut être utilisé de manière concomitante avec d'autres médicaments destinés au traitement de l'ICC. Cependant, la combinaison d'un inhibiteur de l'ECA, d'un bêta-bloquant et du valsartan n'est pas recommandée. Les patients atteints d'ICC doivent toujours évaluer la fonction rénale.

Augmentation de la survie des patients atteints d'infarctus aigu du myocarde

Chez les patients présentant une hémodynamique stable, le traitement doit débuter dans les 12 heures suivant l'infarctus du myocarde. La dose initiale est de 20 mg (1/2 comprimé 40 mg de la préparation Valsacor ®) 2 fois par jour, puis la dose est augmentée par titration jusqu'à 40 mg, 80 mg deux fois par jour pendant plusieurs semaines, jusqu'à la dose cible de 160 mg 2 fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 320 mg en 2 doses divisées.

En règle générale, en tenant compte de la tolérabilité du traitement, il est recommandé d'augmenter la dose à 80 mg deux fois par jour à la fin de la deuxième semaine de traitement et à la dose cible maximale de 160 mg deux fois par jour - à la fin du troisième mois de thérapie. En cas d'hypotension artérielle symptomatique ou de dysfonctionnement rénal, il est conseillé de considérer la question de la réduction de la dose.

Le médicament Valsacor ® peut être utilisé chez les patients ayant subi un infarctus du myocarde sur d'autres médicaments, y compris les thrombolytiques, l'acide acétylsalicylique en tant qu'agents antiplaquettaires, les bêta-bloquants, les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (statines) et les diurétiques. Utilisez le médicament Valsacor⁸ simultanément avec les inhibiteurs de l'ECA et d'autres médicaments qui inhibent le RAAS, n'est pas recommandé.

Chez les patients ayant un infarctus du myocarde, la fonction rénale doit toujours être évaluée.

Groupes de patients spéciaux

Patients d'âge avancé (plus de 65 ans)

Pour les patients âgés, l'ajustement de la dose n'est pas nécessaire.

Altération de la fonction rénale

Les patients présentant une insuffisance rénale ne sont pas tenus d'ajuster la dose.

Fonction hépatique altérée

Patients avec des poumons (5-6 points sur l'échelle de Child-Pugh) ou modérés (7-9 points sur l'échelle de Child-Pugh) avec des violations de la fonction hépatique d'origine non-biliaire sans les phénomènes de cholestase, la préparation Valsacor® à une dose de 320 mg est contre-indiqué, puisque la dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 80 mg.

Patients de 6 à 18 ans

Hypertension artérielle

La dose initiale recommandée du médicament est Valsacor^® chez les enfants et les adolescents de 6 à 18 ans est de 40 mg avec le poids de l'enfant de moins de 35 kg et 80 mg avec le poids de l'enfant de plus de 35 kg. Il est recommandé d'ajuster la dose en tenant compte de la diminution de la pression artérielle. Les doses quotidiennes maximales recommandées sont indiquées dans le tableau ci-dessous. L'utilisation de doses plus élevées n'est pas recommandée.

Masse corporelle	La dose quotidienne maximale recommandée
≥ 8 kg <35 kg	80 mg
≥ 35 kg <80 kg	160 mg
≥ 80 kg ≤ 160 kg	320 mg

CHF et transféré infarctus aigu du myocarde

Valsacor® n'est pas recommandé pour le traitement de l'ICC et de l'infarctus aigu du myocarde chez les patients de moins de 18 ans.

Groupes de patients spéciaux

Altération de la fonction rénale

L'innocuité du valsartan chez les enfants de 6 à 18 ans ayant un CQ inférieur à 30 ml / min ou sous hémodialyse n'a pas été étudiée. Par conséquent, l'utilisation de Valsacor® chez ces patients n'est pas recommandée. Les enfants de 6 à 18 ans ayant un contrôle de la qualité supérieur à 30 ml / min de Valsacor® ne sont pas nécessaires. La fonction rénale et la teneur en potassium sérique doivent être surveillées attentivement.

Fonction hépatique altérée

Préparation de Valsacor^® contre-indiqué chez les enfants de 6 à 18 ans atteints d'insuffisance hépatique sévère (plus de 9 sur l'échelle de Child-Pugh), de cirrhose biliaire ou de cholestase. L'expérience clinique de l'utilisation du valsartan chez les enfants avec un poumon (5-6 points sur l'échelle de Child-Pugh) et modérée (7-9 sur l'échelle de Child-Pugh) est une violation de la fonction hépatique de la genèse non-biliaire sans phénomènes de cholestase. La dose quotidienne maximale de valsartan chez ces patients ne doit pas dépasser 80 mg.

Effets secondaires:

L'incidence des événements indésirables (EI) est comparable à celle du placebo. Il n'y a pas de données sur la dépendance de l'incidence de l'EI sur la dose ou la durée du traitement, ainsi que sur l'âge, le sexe ou la race des patients. Le profil de sécurité du valsartan chez les patients atteints d'AH à l'âge de 6 à 18 ans ne diffère pas du profil de tolérance du valsartan chez les patients âgés de plus de 18 ans.

Classification de la fréquence de développement des effets secondaires de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS):

très souvent - ≥1 / 10

souvent de ≥ 1/100 à <1/10

rarement - de ≥ 1/1000 à <1/100

rarement de ≥ 1/10000 à <1/1000

très rarement - à partir de <1/10000

la fréquence est inconnue - ne peut être estimée à partir des données disponibles.

Tous les AE valsartan, identifiés dans la pratique clinique et dans l'analyse des indicateurs de laboratoire ne peuvent pas être attribués à une fréquence d'occurrence, de sorte qu'ils sont référés au groupe "fréquence est inconnue".

Hypertension artérielle

De l'hématopoïèse:

la fréquence est inconnue: une diminution de l'hémoglobine, de l'hématocrite, de la neutropénie, de la thrombocytopénie.

Du système immunitaire:

la fréquence est inconnue: réactions d'hypersensibilité, y compris la maladie sérique.

Du côté du métabolisme:

fréquence inconnue: augmentation du potassium sérique, hyponatrémie.

Depuis les organes des sens:

rarement: vertige.

Du système cardiovasculaire:

fréquence inconnue: vascularite.

Du système respiratoire:

rarement: toux.

Du système digestif:

rarement: douleur abdominale;

la fréquence est inconnue: une violation du foie, y compris une augmentation de la concentration de bilirubine dans le plasma sanguin.

De la peau:

très rarement: œdème de Quincke, éruption cutanée, démangeaisons;

fréquence inconnue: dermatite bulleuse.

Du système musculo-squelettique:

fréquence inconnue: myalgie.

Du système génito-urinaire:

fréquence inconnue: altération de la fonction rénale, augmentation de la concentration sérique de la créatinine.

Autre:

rarement: fatigue accrue.

Au cours des essais cliniques, les EI suivants ont également été observés chez les patients atteints d'HH (relation de cause à effet avec le médicament non établie): arthralgie, asthénie, maux de dos, diarrhée, vertiges, insomnie, diminution de la libido, nausées, œdème périphérique, pharyngite, rhinite, sinusite, infections des voies respiratoires supérieures, infections virales.

Chez les adultes ayant un infarctus aigu du myocarde et / ou une ICC, le profil d'innocuité dans les essais cliniques diffère quelque peu de celui observé chez les patients atteints d'AH. Cela peut être dû à la maladie elle-même.

Insuffisance cardiaque chronique (II-IV FC par classification NYHA) et la survie des patients atteints d'infarctus aigu du myocarde

De l'hématopoïèse:

fréquence inconnue: thrombocytopénie.

Du système immunitaire:

la fréquence est inconnue: réactions d'hypersensibilité, y compris la maladie sérique.

Du côté du métabolisme:

rarement: hyperkaliémie;

fréquence inconnue: augmentation du potassium sérique, hyponatrémie.

Du système nerveux:

souvent: vertiges, vertiges orthostatiques (posturaux); rarement: faible, mal de tête.

Depuis les organes des sens:

rarement: vertige.

Du système cardiovasculaire:

souvent: diminution marquée de la pression artérielle, hypotension orthostatique;

rarement: augmentation des symptômes de l'insuffisance cardiaque;

fréquence inconnue: vascularite.

Du système respiratoire:

rarement: toux.

Du système digestif:

rarement: nausée, diarrhée;

fréquence inconnue: altération de la fonction hépatique.

De la peau et du tissu sous-cutané:

très rarement: angioedème;

fréquence inconnue: éruption cutanée, démangeaisons cutanées, dermatite bulleuse.

Du système musculo-squelettique:

très rarement: rhabdomyolyse;

fréquence inconnue: myalgie.

Du système génito-urinaire:

souvent: altération de la fonction rénale;

rarement: insuffisance rénale aiguë, augmentation de la concentration sérique de créatinine;

la fréquence est inconnue: augmentation de la concentration d'azote uréique résiduel dans le sérum sanguin.

Autre:

rarement: asthénie, fatigue accrue.

De plus, au cours des études cliniques, les EI suivants ont été observés chez des patients après un infarctus aigu du myocarde et / ou une ICC (relation causale avec le valsartan non établie): arthralgie, douleurs abdominales, maux de dos, asthénie, insomnie, diminution de la libido, neutropénie , œdème périphérique, pharyngite, rhinite, sinusite, infections des voies respiratoires supérieures, infections virales.

Surdosage:

Symptômes: une diminution marquée de la pression artérielle, qui peut entraîner une perte de conscience, un collapsus et / ou un état de choc.

Traitement: Symptomatique, dont la nature dépend du temps écoulé depuis le moment de la prise du médicament et de la sévérité des symptômes. En cas de surdosage accidentel, vous devriez faire vomir (si le médicament a été pris récemment) ou vous laver l'estomac.

Avec une diminution prononcée de la pression artérielle, il est nécessaire de transférer le patient à la position «couchée» sur le dos avec les jambes levées vers le haut; de plus, il est nécessaire de mener des activités visant à maintenir les fonctions des systèmes cardiovasculaire et respiratoire, BCC (introduction 0.9% solution de chlorure de sodium par voie intraveineuse) et contrôle quotidien de la diurèse.

L'hémodialyse est inefficace.

Interaction:

L'utilisation simultanée est contre-indiquée

L'utilisation simultanée d'ARA II, y compris valsartan, ou des inhibiteurs de l'ECA avec l'aliskiren est contre-indiqué chez les patients atteints de diabète sucré ou de dysfonction rénale (CC inférieure à 60 ml / min).

L'utilisation simultanée n'est pas recommandée

Lithium

L'utilisation simultanée avec des préparations de lithium n'est pas recommandée, car une augmentation réversible de la concentration de lithium dans le plasma sanguin et le développement d'une intoxication sont possibles. L'utilisation simultanée de valsartan avec des diurétiques et des préparations de lithium peut encore augmenter la concentration de lithium et augmenter le risque d'intoxication. S'il est nécessaire de l'appliquer simultanément avec des préparations de lithium, la concentration de lithium dans le plasma sanguin doit être surveillée attentivement.

Diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, éplérénone, triamtérène, amiloride), des préparations de potassium, des additifs alimentaires contenant du potassium et d'autres médicaments et substances pouvant augmenter le potassium sérique (par exemple, l'héparine)

S'il est nécessaire d'appliquer simultanément avec des médicaments qui affectent la teneur en potassium, il est recommandé de surveiller la teneur en potassium dans le plasma sanguin.

Utiliser avec prudence en même temps

Double blocus du RAAS

Chez certains patients, le double blocus du RAAS s'est accompagné d'une hypotension artérielle, d'une syncope, d'une hyperkaliémie et d'un dysfonctionnement rénal (y compris une insuffisance rénale aiguë). Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation simultanée d'ARA II, y compris valsartan avec des médicaments qui affectent RAAS, tels que les inhibiteurs de l'ECA ou aliskiren.

Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (COX-2), l'acide acétylsalicylique à une dose de plus de 3 g / jour et des AINS non sélectifs

Avec l'utilisation simultanée, il est possible d'affaiblir l'effet antihypertenseur, augmenter le risque de dysfonction rénale et augmenter la teneur en potassium dans le plasma sanguin. Au début du traitement, il est recommandé d'évaluer la fonction rénale et également de corriger les perturbations de l'équilibre hydro-électrolytique.

Inhibiteurs de transfert de protéines

Par les résultats de l'étude dans in vitro Le valsartan est un substrat des protéines porteuses hépatiques OATP1B1 / OATP1B3 et MRP2. La signification clinique de ce fait est inconnue.Application simultanée d'inhibiteurs des protéines de transporteur de protéine OATP1B1 / OATP1B3 (par exemple, rifampicine, ciclosporine) et MRP2 (par exemple, ritonavir) peut augmenter l'exposition systémique au valsartan (C_mOh et AUC). Ceci devrait être pris en compte au début et à la fin de la thérapie simultanée.

Manque d'interaction médicamenteuse

Il n'y avait pas d'interactions cliniquement significatives avec les médicaments suivants: cimétidine, warfarine, furosémide, digoxine, aténolol, indométhacine, hydrochlorothiazide, amlodipine et glibenclamide.

Patients de 6 à 18 ans

Chez les enfants et les adolescents, l'AH est souvent associée à une altération de la fonction rénale. L'utilisation simultanée de valsartan avec d'autres médicaments qui affectent RAAS peut provoquer une augmentation de la teneur en potassium dans le plasma sanguin chez ces patients. Des précautions doivent être prises en appliquant la combinaison ci-dessus en même temps et en surveillant régulièrement la fonction rénale et la teneur en potassium du plasma sanguin dans ce groupe de patients.

Instructions spéciales:

Lors de l'utilisation de Valsacor® chez les patients atteints d'AH, une surveillance régulière des paramètres de laboratoire n'est pas nécessaire.

Hyponatrémie et / ou déshydratation

Chez les patients présentant une hyponatrémie sévère et / ou une déshydratation, par exemple, en raison de l'administration de fortes doses de diurétiques, dans de rares cas au début du traitement par Valsacor®, une hypotension accompagnée de manifestations cliniques peut apparaître. Avant le début du traitement, il est recommandé de restaurer la teneur en sodium et / ou de reconstituer le BCC, en particulier en réduisant la dose de diurétiques.

Avec le développement de l'hypotension artérielle avec des manifestations cliniques: le patient devrait être placé horizontalement et, si nécessaire, entrer par voie intraveineuse dans une solution de chlorure de sodium à 0,9%. Le traitement par Valsacor® ne peut être poursuivi qu'après la stabilisation des paramètres hémodynamiques.

Hyperkaliémie

Utilisation simultanée de diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, éplérénone, le triamtérène, l'amiloride), les préparations de potassium, les additifs alimentaires contenant du potassium ou d'autres médicaments capables d'augmenter la teneur en potassium sérique (par exemple, l'héparine) ne sont pas recommandés. Il est nécessaire de surveiller la teneur en potassium dans le plasma sanguin.

Sténose de l'artère rénale

L'utilisation à court terme du valsartan chez des patients atteints d'hypertension rénale secondaire à une sténose unilatérale de l'artère rénale ne s'est pas accompagnée de modifications importantes de l'hémodynamique rénale, de la créatinine ou de l'azote uréique dans le sérum sanguin. Étant donné que d'autres médicaments qui affectent le RAAS sont capables d'augmenter les concentrations sériques d'urée et de créatinine chez les patients présentant une sténose artérielle rénale bilatérale ou une sténose artérielle d'un seul rein, il est recommandé de surveiller ces paramètres par mesure de précaution.

Condition après une transplantation rénale

L'innocuité de ValsacorMD chez les patients ayant récemment subi une greffe de rein n'a pas été établie.

Hyperaldostéronisme primaire

Les patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire sont résistants aux médicaments antihypertenseurs qui affectent le RAAS; par conséquent, de tels patients ne sont pas recommandés pour l'utilisation de Valsacor®.

Sténose des valves aortiques et / ou mitrales, GOKMP

Le médicament Valsacor® doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une sténose hémodynamiquement significative des valves aortiques et / ou mitrales ou avec le GOKMP.

Altération de la fonction rénale

Les patients atteints d'insuffisance rénale n'ont pas besoin de changer la dose du médicament. Parce qu'il n'y a pas de données sur l'utilisation du médicament dans l'insuffisance rénale sévère (CC moins de 10 ml / min ou 0,167 ml / s) et chez les patients sous hémodialyse, dans de tels cas, il est recommandé d'utiliser le médicament avec prudence.

L'utilisation simultanée d'ARA II, y compris valsartan, ou des inhibiteurs de l'ECA avec l'aliskirenom est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale (CC inférieure à 60 ml / min).

Fonction hépatique altérée

Les patients présentant une atteinte légère ou modérée de la fonction hépatique non biliaire sans le phénomène de cholestase, la préparation Valsacor® à la dose de 320 mg est contre-indiquée, puisque la dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 80 mg.

Angioedema dans l'histoire

Parmi les patients présentant un œdème angioneurotique (œdème du larynx et des cordes vocales entraînant une obstruction des voies respiratoires et / ou un gonflement du visage, des lèvres, du pharynx et / ou de la langue) dans le contexte du traitement par Valsacor®, des cas de développement d'œdème de Quincke ont été observés. l'anamnèse, y compris les inhibiteurs de l'ECA. En développant angioedema, arrêtez immédiatement le médicament et excluez la possibilité d'utilisation répétée.

Hypertension artérielle

Avec AH, la préparation Valsacor® peut être utilisée en monothérapie ou simultanément avec d'autres antihypertenseurs, en particulier avec des diurétiques.

CHF / survie des patients avec infarctus aigu du myocarde

Il est possible d'utiliser le médicament Valsacor ® en association avec d'autres médicaments utilisés dans l'infarctus aigu du myocarde (thrombolytiques, l'acide acétylsalicylique en tant qu'agent antiplaquettaire, bêta-bloquants et inhibiteurs de la HMG-CoA réductase (statines)). L'utilisation simultanée de la préparation Valsacor® et des inhibiteurs de l'ECA dans cette catégorie de patients n'est pas recommandée car cette association n'entraîne pas d'effet clinique supplémentaire et s'accompagne d'un risque accru d'événements indésirables par rapport au traitement par deux médicaments seuls.

Chez les patients atteints d'ICC, une triple association thérapeutique: la préparation Valsacor®, inhibiteur de l'ECA et bêta-bloquant n'est pas recommandée car elle n'entraîne pas d'effet clinique supplémentaire et s'accompagne d'un risque accru de survenue d'événements indésirables.

L'utilisation de Valsacor® chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque ou d'infarctus aigu du myocarde entraîne souvent une légère diminution de la pression artérielle, généralement sans retrait du médicament lorsque l'instruction posologique est suivie.

Les patients dont la fonction rénale peut être affectée par l'activité RAAS (par exemple chez les patients atteints de CHF II-IV FC par classification NYNA), la thérapie avec les inhibiteurs de l'ECA et l'APA II s'accompagne d'une oligurie et / ou d'une augmentation de l'azotémie et, dans de rares cas, d'une insuffisance rénale aiguë et / ou d'une issue létale. Parce que le valsartan est ARA II, on ne peut pas exclure la possibilité d'insuffisance rénale lorsqu'elle est appliquée.

Initier un traitement chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque ou d'un infarctus aigu du myocarde doit être prudent. Lors de l'examen des patients, la fonction rénale doit toujours être évaluée.

Information spéciale sur les excipients

Le médicament Valsacor® contient du lactose, par conséquent le médicament est contre-indiqué chez les patients présentant un déficit en lactase, une intolérance au lactose, un syndrome de malabsorption du glucose-galactose.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Des précautions doivent être prises lors de la conduite de véhicules et de s'engager dans des activités potentiellement dangereuses, nécessitant une concentration accrue de l'attention et la rapidité des réactions psychomotrices, car il est possible de développer des étourdissements ou des faiblesses sur fond d'hypotension artérielle.

Forme de libération / dosage:

Comprimés pelliculés, 320 mg.

Emballage:

Pour 10, 14 ou 15 comprimés dans une ampoule de la combinaison PVC / PE / PVDC - feuille d'aluminium.

Pour 2, 3 ou 14 blisters (10 comprimés), ou 1, 2, 4, 7 ou 10 blisters (14 comprimés) ou 2 blisters (15 comprimés) ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton.

Pour 20, 50 ou 56 blisters (10 comprimés chacun), ou 40 blisters (14 comprimés) ainsi que les instructions d'utilisation sont mis dans une boîte en carton (pour les hôpitaux).

Conditions de stockage:

À une température ne dépassant pas 25 ° C, dans son emballage d'origine.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

5 années.

N'utilisez pas le médicament après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-002303

Date d'enregistrement:08.11.2013 / 27.06.2014

Date d'expiration:08.11.2018

Le propriétaire du certificat d'inscription:KRKA, dd, Novo mesto, AOKRKA, dd, Novo mesto, AO

Fabricant: & nbsp

KRKA, d.d. Slovénie

Représentation: & nbspKRKA, dd, Novo mesto, AOKRKA, dd, Novo mesto, AO

Date de mise à jour de l'information: & nbsp20.01.2017

Instructions illustrées

Instructions

Valsacor® (Valsacor® )