Valsartan MS - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Excipients: lactose monohydraté (lait de sucre) 45 mg, 90 mg ou 180 mg; Povidone K-30 (polyvinylpyrrolidone) 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg; amidon de pomme de terre, 27,5 mg, 55 mg ou 110 mg; croscarmellose sodique 5 mg, 10 mg ou 20 mg; talc 3,75 mg, 7,5 mg ou 15 mg; stéarate de magnésium 1,25 mg, 2,5 mg ou 5 mg;

coquille: pour les comprimés 40 mg - Opadry® II Rose: hypromellose 1,3600 mg, lactose monohydraté 1,1200 mg, dioxyde de titane 1,0348 mg, macrogène 0,4800 mg, oxyde de fer rouge 0,0036 mg, oxyde de fer jaune 0,0012 mg, indigo carmin aluminium laqué 0,0004 mg); pour les comprimés 80 mg - Opadry® II Rose: hypromellose 2,7200 mg, lactose monohydraté 2,2400 mg, dioxyde de titane 2,0336 mg, macrogol 0,9600 mg, oxyde de fer oxyde rouge 0,0464 mg); pour les comprimés 160 mg - Opadry^® II Rose: hypromellose 5,4400 mg, lactose monohydraté 4,4800 mg, dioxyde de titane 3,4192 mg, macrogol 1,9200 mg, colorant cramoisi [Ponso 4R] 0,6656 mg, colorant jaune de quinoléine 0,0752 mg.

La description:

Comprimés ronds, biconvexes, recouverts d'un film blanc avec une teinte rosée (pour un dosage de 40 mg), ou une couleur rose clair (pour une dose de 80 mg) ou rose (pour un dosage de 160 mg).

Sur la section transversale, le noyau est blanc.

Groupe pharmacothérapeutique:Antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II

ATX: & nbsp

C.09.C.A.03 Valsartan

C.09.C.A Antagonistes de l'angiotensine II

Pharmacodynamique:

Le valsartan est un antagoniste spécifique actif des récepteurs de l'angiotensine II, destiné à l'administration orale. Bloque sélectivement les récepteurs du sous-type À₁, qui sont responsables des effets de l'angiotensine II. La conséquence du blocus À₁ récepteurs est une augmentation des concentrations plasmatiques de l'angiotensine II, qui peut stimuler₂-receptors. Valsartan n'a aucune activité agoniste exprimée par rapport à À₁récepteurs L'affinité du valsartan pour les récepteurs du sous-type À₁ environ 20 000 fois plus élevé que les récepteurs du sous-type AT₂. La probabilité de tousser avec le valsartan est très faible, en raison de l'absence d'effet sur l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), responsable de la dégradation de la bradykinine.

Une comparaison du valsartan avec un inhibiteur de l'ECA a montré que l'incidence de la toux sèche était significativement plus faible (p <0,05) chez les patients valsartan, que chez les patients recevant un inhibiteur de l'ECA (2,6% vs 7,9%, respectivement). Dans un groupe de patients ayant déjà développé une toux sèche pendant le traitement par un inhibiteur de l'ECA, dans le traitement du valsartan, cette complication a été notée dans 19,5% des cas et dans le traitement par diurétique thiazidique - dans 19,0% des cas, Dans le groupe de patients traités par un inhibiteur de l'ECA, une toux a été observée dans 68,5% des cas (p <0,05). Valsartan n'interagit pas et ne bloque pas les récepteurs d'autres hormones ou canaux ioniques importants pour la régulation des fonctions cardiovasculaires.Dans le traitement du valsartan chez les patients souffrant d'hypertension artérielle, il y a une diminution de la pression artérielle (TA), non accompagnée d'un changement de la fréquence cardiaque (fréquence cardiaque).

Après l'ingestion d'une dose unique du médicament chez la plupart des patients, le début de l'action antihypertensive est observé dans les 2 heures, et la diminution maximale de la pression artérielle est atteinte en 4-6 heures. Après la prise du médicament, l'effet antihypertenseur persiste pendant plus de 24 heures. Avec des prescriptions répétées du médicament, la réduction maximale de la pression artérielle, quelle que soit la dose prise, est habituellement atteinte dans les 2 à 4 semaines et est maintenue au niveau atteint pendant un traitement prolongé. Dans le cas d'une association du médicament avec l'hydrochlorothiazide, une réduction supplémentaire significative de la pression artérielle est obtenue. Un arrêt brutal du valsartan n'est pas accompagné d'une forte augmentation de la pression artérielle ou d'autres conséquences indésirables. Le mécanisme d'action du valsartan dans l'insuffisance cardiaque chronique (ICC) repose sur sa capacité à éliminer les effets négatifs de l'hyperactivation chronique du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS) et de son principal effecteur, l'angiotensine II, la vasoconstriction; rétention d'eau dans le corps; la prolifération cellulaire, entraînant le remodelage des organes cibles (cœur, reins, vaisseaux); stimulation d'une synthèse excessive d'hormones agissant en synergie avec le RAAS (catécholamines, aldostérone, vasopressine, endothéline, etc.). Dans le contexte de l'utilisation de valsartan dans CHF, prednagruzka diminue, la pression de coincement dans les capillaires pulmonaires (DZLK) diminue et la pression diastolique dans l'artère pulmonaire augmente, le débit cardiaque augmente. Avec les effets hémodynamiques, valsartan en raison du blocage médié de la synthèse de l'aldostérone réduit la rétention de sodium et d'eau dans le corps. Il a été constaté que le médicament n'avait pas d'effet significatif sur la concentration de cholestérol total, l'acide urique, ainsi que dans l'étude du jeûne - la concentration de triglycérides et de glucose dans le plasma sanguin.

Pharmacocinétique

Le valsartan est rapidement absorbé après l'ingestion, mais le degré d'absorption varie considérablement. La biodisponibilité absolue moyenne du valsartan est de 23%. Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (TC_mOh) - 2 heures. Après une utilisation régulière, la diminution maximale de la pression artérielle se développe après 4 semaines. Lors de l'utilisation du médicament une fois par jour, son cumul est insignifiant. La concentration de valsartan dans le plasma sanguin est la même pour les hommes et les femmes.

Le valsartan se lie activement aux protéines plasmatiques (94-97%), principalement à l'albumine. Le volume de distribution du valsartan est faible, environ 17 litres. La clairance plasmatique est relativement faible (environ 2 litres / heure) par rapport au débit sanguin hépatique (environ 30 litres / heure).

Le valsartan ne subit pas un métabolisme prononcé (environ 20% de la dose est déterminée sous forme de métabolites). Le métabolite hydroxylé est déterminé dans le plasma sanguin à de faibles concentrations (moins de 10% de la surface sous la courbe concentration-temps (AUC) valsartan). Ce métabolite est pharmacologiquement inactif. Valsartan biphasique: une phase alpha avec une demi-vie inférieure à 1 heure et une phase bêta avec une demi-vie d'environ 9 heures.

Affiché valsartan principalement sous forme inchangée à travers l'intestin (environ 83%) et les reins (environ 13%). La demi-vie (T_1/2) de valsartan est de 6 heures.

Lors de l'utilisation de valsartan avec de la nourriture AUC diminue de 48%. Néanmoins, 8 heures après l'administration du médicament, la concentration de valsartan dans le plasma prélevé à jeun et avec de la nourriture est la même. Diminution AUC n'est pas accompagnée d'une diminution cliniquement significative de l'effet thérapeutique du valsartan, de sorte que le médicament peut être utilisé avant et après les repas.

Pharmacocinétique dans des groupes de patients spécifiques

Patients avec CHF:

Dans cette catégorie de patients, TC_mOh et T_1/2semblable à ceux des volontaires sains. Augmenter AUC et C_mOh est directement proportionnelle à l'augmentation de la dose du médicament (de 40 mg à 160 mg 2 fois / jour). Le facteur de cumul est en moyenne de 1,7. Lors de l'administration, la clairance du valsartan était d'environ 4,4 litres / heure. L'âge des patients avec CHF n'a pas affecté la clairance du valsartan.

Patients de plus de 65 ans:

Chez certains patients de plus de 65 ans, la biodisponibilité systémique du valsartan est plus élevée que celle des patients jeunes, cependant, il n'y a pas de signification clinique.

Patients atteints d'insuffisance rénale:

La corrélation entre la fonction rénale et la biodisponibilité systémique du valsartan est absente. Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale et une clairance de la créatinine (CK) supérieure à 10 ml / min, un ajustement de la posologie n'est pas nécessaire. À l'heure actuelle, il n'existe aucune donnée sur l'utilisation chez les patients sous hémodialyse. Valsartan a un haut degré de liaison aux protéines du plasma sanguin, de sorte que son élimination par hémodialyse est peu probable.

Patients atteints d'insuffisance hépatique:

Chez les patients présentant une altération légère et modérée de la fonction hépatique, la biodisponibilité du valsartan est multipliée par 2 par rapport aux volontaires sains. Cependant, il n'y a pas de corrélation entre les valeurs AUC Valsartan avec un degré d'insuffisance hépatique. L'utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'a pas été étudiée.

Les indications:

- Hypertension artérielle;

- CHF chez les patients recevant un traitement standard avec un ou plusieurs médicaments: diurétiques, glycosides cardiaques, inhibiteurs de l'ECA ou bêta-bloquants. L'utilisation de chacun de ces médicaments n'est pas obligatoire.

- pour améliorer la survie des patients après un infarctus aigu du myocarde, compliqué par une insuffisance ventriculaire gauche et / ou un dysfonctionnement systolique du ventricule gauche, en présence d'indicateurs stables de l'hémodynamique.

Contre-indications

- Hypersensibilité à l'un des composants du médicament;

- violations graves du foie (plus de 9 points sur l'échelle Child-Pugh), cirrhose biliaire et cholestase;

- l'utilisation simultanée d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, y compris valsartanou des inhibiteurs de l'ECA avec l'aliskiren chez les patients atteints de diabète sucré;

- âge jusqu'à 18 ans;

- intolérance au lactose, déficit en lactase ou malabsorption du glucose-galactose (la préparation contient du lactose).

Soigneusement:

Avec sténose bilatérale des artères rénales; sténose de l'artère d'un seul rein; hyperaldostéronisme primaire; en observant le régime avec la restriction de la consommation du sel de table; à des conditions accompagnées par une diminution du volume de sang circulant (BCC) (y compris la diarrhée, le vomissement); avec insuffisance hépatique de sévérité légère et modérée de la genèse non biliaire sans les phénomènes de cholestase; avec insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml / min), y compris les patients sous hémodialyse (pas de données cliniques); sténose mitrale ou aortique, cardiomyopathie obstructive hypertrophique, chez les patients après transplantation rénale; CHF II-IV classe fonctionnelle par classification NYHA; l'utilisation simultanée d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, y compris valsartan, avec d'autres agents qui inhibent le RAAS, tels que les inhibiteurs de l'ECA, etc.

Il n'est pas recommandé d'appliquer valsartan en même temps que les inhibiteurs de l'ECA, étant donné que ce traitement d'association n'a aucun avantage sur la monothérapie par le valsartan ou un inhibiteur de l'ECA sur les taux globaux de mortalité, quelle qu'en soit la raison.

Grossesse et allaitement:

L'utilisation de la drogue est contre-indiquée pendant la grossesse. Compte tenu du mécanisme d'action des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, le risque pour le fœtus ne peut être exclu. L'effet des inhibiteurs de l'ECA (médicaments qui affectent le RAAS) sur le fœtus, en cas de leur rendez-vous dans les deuxième et troisième trimestres de la grossesse, conduit à ses dommages et à la mort. Selon les données rétrospectives, lors de l'utilisation des inhibiteurs de l'ECA au cours du premier trimestre de la grossesse, le risque d'avoir des enfants atteints de malformations congénitales augmente. On signale des avortements spontanés, des oligoamnios et un dysfonctionnement rénal chez les nouveau-nés dont la mère recevait involontairement valsartan. Valsartan, comme tout autre médicament qui affecte directement RAAS, ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse, ainsi que chez les femmes qui envisagent une grossesse.

Lors de l'utilisation d'agents qui affectent le RAAS, le médecin doit informer les femmes en âge de procréer du risque potentiel d'effets indésirables de ces médicaments sur le fœtus pendant la grossesse. Si une grossesse est détectée pendant le traitement par le valsartan, le médicament doit être arrêté dès que possible.

On ne sait pas si valsartan dans le lait maternel, ne pas utiliser le médicament pendant l'allaitement.

Dosage et administration:

Prenez à l'intérieur sans mâcher.

Hypertension artérielle

La dose initiale recommandée de ce médicament est de 80 mg une fois par jour, indépendamment de la race, de l'âge et du sexe du patient. L'effet antihypertenseur se développe dans les 2 premières semaines de traitement; L'effet maximal est observé après 4 semaines. Pour les patients qui ne peuvent pas obtenir une réponse thérapeutique adéquate, la dose quotidienne du médicament peut être augmentée jusqu'à une dose quotidienne maximale de 320 mg ou des diurétiques doivent être appliqués en plus.

Insuffisance cardiaque chronique

La dose initiale recommandée est de 40 mg deux fois par jour. La dose du médicament doit être progressivement augmentée pendant au moins 2 semaines à 80 mg deux fois par jour, et avec une bonne tolérance - jusqu'à 160 mg 2 fois par jour. Il peut être nécessaire de réduire la dose de diurétiques pris simultanément. La dose quotidienne maximale du médicament est de 320 mg en 2 doses divisées.

Pour améliorer la survie après un infarctus du myocarde précédent

Le traitement doit être commencé dans les 12 heures suivant l'infarctus du myocarde. La dose initiale est de 20 mg (1/2 comprimé 40 mg) 2 fois par jour. La dose est augmentée par titrage (40 mg, 80 mg, 160 mg deux fois par jour) pendant plusieurs semaines consécutives, jusqu'à ce que la dose cible de 160 mg deux fois par jour soit atteinte. La dose quotidienne maximale est de 320 mg en 2 doses divisées. Habituellement, il est recommandé d'administrer une dose maximale de 80 mg deux fois par jour à la fin de la deuxième semaine de traitement. L'administration de la dose cible maximale de 160 mg deux fois par jour est recommandée avant la fin du troisième mois de traitement. thérapie avec la drogue. L'augmentation de la dose dépend de la tolérabilité du médicament pendant la période de titration.

Dans le cas du développement de l'hypotension artérielle, accompagnée de manifestations cliniques, ou un dysfonctionnement rénal devrait envisager la possibilité de réduction de la dose. L'évaluation de l'état des patients dans la période post-infarctus du myocarde devrait inclure l'évaluation de la fonction rénale.

Utilisation chez les patients de plus de 65 ans

Chez les patients âgés, un ajustement de la dose n'est pas nécessaire.

Patients atteints d'insuffisance rénale

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose. Actuellement, il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation du médicament chez les patients avec SC inférieure à 10 ml / min.

Patients atteints d'insuffisance hépatique

Les patients présentant une insuffisance légère ou modérée de la fonction hépatique non biliaire sans le phénomène de cholestase doivent être utilisés avec prudence, la dose journalière ne doit pas dépasser 80 mg.

Effets secondaires:

La fréquence des effets secondaires a été estimée comme suit: très souvent (> 1/10); souvent (> 1/100, <1/10); rarement (> 1/1000, <1/100); rarement (> 1/10000, <1/1000); très rarement (<1/10000), la fréquence est inconnue (l'incidence des effets secondaires ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Patients souffrant d'hypertension:

Violations du système sanguin et lymphatique: fréquence inconnue - diminution de l'hémoglobine, hématocrite, neutropénie, thrombocytopénie;

Troubles du système immunitaire: fréquence inconnue - réactions d'hypersensibilité, y compris la maladie sérique;

Troubles de l'audition et troubles labyrinthiques: rarement - vertige;

Troubles vasculaires fréquence inconnue - vascularite;

Perturbations du système respiratoire, organes de la glande mammaire et du médiastin: rarement - toux;

Troubles du tractus gastro-intestinal: rarement - vomissements, douleurs dans l'abdomen;

Troubles du foie et des voies biliaires: fréquence inconnue - altération de la fonction hépatique, y compris augmentation de la concentration de bilirubine dans le plasma sanguin;

Les perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés: très rarement - angioedème; éruption cutanée, démangeaisons; fréquence inconnue - dermatite bulleuse;

Les perturbations du tissu musculo-squelettique et conjonctif: fréquence inconnue - myalgie;

Troubles des reins et des voies urinaires: fréquence inconnue - altération de la fonction rénale, augmentation de la concentration sérique de créatinine;

Violations générales et violations sur le lieu d'introduction: rarement - fatigue accrue;

Données de laboratoire et instrumentales: la fréquence est inconnue - une augmentation du potassium sérique, hyponatrémie.

Les patients qui ont reçu le médicament après un infarctus du myocarde antérieur et / ou CHF:

Violations du système sanguin et lymphatique: fréquence inconnue - thrombocytopénie;

Troubles du système immunitaire: fréquence inconnue - réactions d'hypersensibilité, y compris la maladie sérique;

Troubles métaboliques: rarement hyperkaliémie;

Les perturbations du système nerveux: souvent - vertiges, vertiges posturaux; rarement - une syncope, un mal de tête;

Troubles de l'audition et troubles labyrinthiques: rarement - vertige;

Maladie cardiaque rarement - augmentation des symptômes de l'ICC;

Troubles vasculaires diminution souvent marquée de la pression artérielle, hypotension orthostatique; fréquence inconnue - vascularite;

Les violations du système respiratoire de la poitrine et du médiastin: rarement - toux;

Troubles du tractus gastro-intestinal: rarement - nausée, diarrhée;

Perturbations du foie et des voies biliaires: fréquence inconnue - altération de la fonction hépatique;

Les perturbations du tissu musculo-squelettique et conjonctif: rarement - rhabdomyolyse, fréquence inconnue - myalgie;

Troubles des reins et des voies urinaires: souvent - altération de la fonction rénale; rarement - l'insuffisance rénale aiguë, l'augmentation de la concentration de la créatinine dans le plasma du sang; fréquence inconnue - augmentation de l'azote uréique dans le plasma sanguin;

Violations générales et violations sur le site d'introduction: rarement - asthénie, fatigue accrue. Également dans des essais cliniques chez des patients hypertension artérielle, les phénomènes indésirables suivants ont été observés, la relation de cause à effet avec la prise du médicament n'a pas été établie:

Système nerveux altéré: vertiges;

Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux: pharyngite, rhinite, sinusite, infections des voies respiratoires supérieures;

Troubles du tractus gastro-intestinal: nausée, diarrhée;

Les perturbations du tissu musculo-squelettique et conjonctif: arthralgie, mal de dos;

Violations générales et violations sur le lieu d'introduction: asthénie, insomnie, œdème périphérique, diminution de la libido; infections virales.

Surdosage:

Symptômes: En cas de surdosage, la principale manifestation est une diminution marquée de la pression artérielle, qui peut entraîner une dépression, un collapsus et / ou un état de choc.

Traitement: Symptomatique, dont la nature dépend du temps écoulé depuis le moment de la prise du médicament et de la sévérité des symptômes. En cas de surdosage accidentel, vous devez faire vomir (si le médicament est pris récemment) ou vous laver l'estomac. Avec une diminution marquée de la pression artérielle, la méthode habituelle de traitement est l'injection intraveineuse d'une solution de chlorure de sodium à 0,9%, le patient doit être allongé, en levant les jambes, pendant une période de temps nécessaire au traitement, pour prendre des mesures actives. maintenir le système cardiovasculaire, y compris la surveillance régulière de l'activité cardiaque et des voies respiratoires, la CBC et la quantité d'urine excrétée. Il est peu probable que valsartan peut être retiré du corps par hémodialyse.

Interaction:

Double blocus du RAAS dans l'utilisation des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, Les inhibiteurs de l'ECA ou l'aliskiren.

L'utilisation simultanée d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, y compris valsartan, avec d'autres médicaments qui affectent le RAAS, est associé à une incidence accrue d'hypotension artérielle, d'hyperkaliémie et de dysfonction rénale par rapport à la monothérapie. Contrôle recommandé de la pression artérielle, de la fonction rénale et du contenu des électrolytes chez les patients valsartan et d'autres médicaments qui affectent le RAAS.

Il a été constaté qu'avec la monothérapie au valsartan, il n'y a pas d'interactions cliniquement significatives avec les médicaments suivants: cimétidine, warfarine, furosémide, digoxine, aténolol, indométhacine, hydrochlorothiazide, amlodipine et glibenclamide.

Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS):

Lorsqu'il est utilisé simultanément avec les AINS (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2), une diminution de l'effet antihypertenseur du valsartan est possible. Lorsque les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II sont associés aux AINS, la fonction rénale peut s'aggraver et le taux de potassium dans le plasma sanguin. S'il est nécessaire d'utiliser simultanément le valsartan et les AINS avant de commencer le traitement, il est nécessaire d'évaluer la fonction rénale et de corriger les perturbations de l'équilibre hydro-électrolytique.

Préparations au lithium

Avec l'utilisation simultanée d'inhibiteurs de l'ECA et d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II avec des préparations de lithium, on observe une augmentation du lithium dans le plasma sanguin et une augmentation de son effet toxique. Valsartan Il n'est pas recommandé d'utiliser simultanément avec des préparations de lithium (expérience d'utilisation est limitée). S'il est nécessaire d'utiliser simultanément des préparations de valsartan et de lithium, il est nécessaire de contrôler la teneur en lithium dans le plasma sanguin.

Préparations de potassium:

L'utilisation simultanée de diurétiques épargneurs de potassium (y compris spironolactone, triamtérène, amiloride), de potassium ou de potassium, peut entraîner une augmentation du potassium dans le plasma sanguin et chez les patients insuffisants cardiaques pour augmenter la concentration de créatinine dans le plasma sanguin .Si un tel traitement combiné est jugé nécessaire, des précautions doivent être prises.

Vecteurs de protéines:

Par les résultats de l'étude dans in vitro sur les cultures de foie valsartan est un substrat pour les protéines porteuses OAT31B1 et MRP2. L'administration simultanée de valsartan avec des inhibiteurs de la protéine porteuse OATP1B1 (rifampicine, ciclosporine) et avec un inhibiteur de la protéine porteuse MRP2 (ritonavir) peut augmenter l'exposition systémique au valsartan (C_mOh et AUC).

Instructions spéciales:

Déficience dans le corps de sodium et / ou diminution de BCC:

Chez les patients présentant une déficience sévère dans le corps de sodium et / ou une réduction de la CBC, par exemple. recevant des doses élevées de diurétiques, dans de rares cas au début du traitement avec le médicament peut se produire une hypotension artérielle, accompagnée de manifestations cliniques. Avant de commencer le traitement avec le médicament doit être corrigée la teneur en sodium et / ou BCC, y compris en réduisant la dose de diurétique. En cas de développement de l'hypotension artérielle, le patient doit être étendu, les jambes élevées. Si nécessaire, une perfusion intraveineuse de solution de chlorure de sodium à 0,9%. Après la stabilisation de la PA, le médicament peut être poursuivi.

Hyperkaliémie:

Avec application simultanée avec des additifs biologiquement actifs contenant du potassium. diurétiques d'épargne potassique, substituts de sel contenant du potassium, ou avec d'autres médicaments pouvant provoquer une hyperkaliémie (par exemple avec de l'héparine), des précautions doivent être prises et une surveillance régulière des taux de potassium dans le plasma sanguin doit être effectuée.

Sténose de l'artère rénale:

L'utilisation du médicament à court terme chez des patients présentant une hypertension rénovasculaire secondaire à une sténose unilatérale de l'artère rénale n'a pas entraîné de modification significative de l'hémodynamique rénale, de la concentration de créatinine dans le plasma sanguin ou de l'azote uréique dans le plasma sanguin. Cependant, étant donné que d'autres médicaments qui affectent le RAAS peuvent provoquer une augmentation de l'urée et de la créatinine dans le plasma sanguin chez les patients présentant une sténose artérielle rénale bilatérale ou unilatérale, il est recommandé de surveiller ces indicateurs par mesure de précaution.

Altération de la fonction rénale:

Les patients présentant une insuffisance rénale n'ont pas besoin d'ajustement de la dose. Cependant, avec une altération prononcée de la fonction rénale (lorsque la SC est inférieure à 10 ml / min), la prudence est recommandée. Éviter l'utilisation simultanée des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, y compris valsartanou des inhibiteurs de l'ECA avec l'aliskiren chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (CC inférieure à 30 ml / min).

Transplantation rénale:

Il n'y a pas de données sur la sécurité du valsartan chez les patients ayant subi une transplantation rénale.

Fonction hépatique altérée:

Les patients atteints d'insuffisance hépatique n'ont pas besoin d'ajustement de la dose, sauf en cas de cholestase. Valsartan est principalement excrété inchangé avec de la bile dans l'intestin, et il a été montré que chez les patients présentant une obstruction des voies biliaires, la clairance du valsartan est réduite. Lors de la prescription du médicament, ces patients doivent être très prudents.

L'œdème de Quincke:

L'œdème de Quincke, y compris le larynx et les cordes vocales menant à l'obstruction des voies respiratoires, et / ou l'œdème du visage, des lèvres, du pharynx et / ou de l'œdème de la langue, est survenu chez les patients valsartanCertains de ces patients ont déjà développé l'œdème de Quincke sur la base de la prise d'autres médicaments, y compris les inhibiteurs de l'ECA. Admission du médicament dans le cas de l'œdème Quincke devrait être immédiatement annulé, la reprise du médicament est interdite.

Hyperaldostéronisme primaire:

Le médicament est inefficace pour le traitement de l'hypertension chez les patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire, puisque cette catégorie de patients n'a pas d'activation de RAAS.

Insuffisance cardiaque chronique / période après un infarctus du myocarde:

Chez les patients atteints d'ICC ou après un infarctus du myocarde, commençant un traitement avec le médicament, il y a souvent une légère diminution de la pression artérielle, et il est donc recommandé de surveiller la PA au début du traitement. Sous réserve des recommandations sur le régime posologique, il n'est généralement pas nécessaire d'arrêter le médicament en raison de l'hypotension. L'évaluation des patients avec CHF devrait inclure l'évaluation de la fonction rénale.

En raison de l'inhibition du RAAS chez certains patients, une dysfonction rénale peut survenir. Chez les patients avec CHF II-IV classe fonctionnelle par classification NYHA traitement par les inhibiteurs de l'AH1F et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II peuvent être accompagnés d'oligurie et / ou d'augmentation de l'azotémie et (rarement) d'insuffisance rénale aiguë et / ou fatale.Par conséquent, dans ces catégories de patients avant l'utilisation du médicament, la thérapie avec le médicament, il est nécessaire d'évaluer la fonction des reins.

Thérapie combinée avec l'hypertension artérielle:

Avec l'hypertension artérielle, le médicament peut être utilisé en monothérapie, ainsi que simultanément avec d'autres médicaments antihypertenseurs.

Thérapie combinée dans la période post-infarctus du myocarde:

Il est possible d'utiliser le médicament en association avec d'autres médicaments utilisés après un infarctus du myocarde, à savoir: les thrombolytiques, l'acide acétylsalicylique en tant qu'agent antiplaquettaire, les bêta-adrénobloquants et les inhibiteurs de la HMG-CoA réductase (statines). Dans cette catégorie de patients, l'utilisation du médicament n'est pas recommandée simultanément avec les inhibiteurs de l'ECA, car cette association ne présente aucun avantage par rapport à la monothérapie au valsartan ou aux inhibiteurs de l'ECA pour les taux globaux de mortalité.

Thérapie combinée pour CHF:

Avec CHF, le médicament peut être utilisé en monothérapie et simultanément avec d'autres médicaments - diurétiques, glycosides cardiaques, ainsi que des inhibiteurs de l'ECA ou des bêta-bloquants.Cette catégorie de patients n'est pas recommandée l'utilisation de la trithérapie des inhibiteurs de l'ECA, bêtabloquant et valsartan.

Sténose aortique et mitrale. Cardiomyopathie hypertrophique obstructive:

Comme avec les autres agents vasodilatateurs, la prudence s'impose lors de la prise de Valsartan MC chez les patients présentant une sténose aortique et mitrale et une cardiomyopathie obstructive hypertrophique.

Grossesse:

La prise d'antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II est contre-indiquée pendant la grossesse. Les patientes qui envisagent une grossesse devraient choisir un traitement avec des médicaments alternatifs ayant un profil d'innocuité confirmé pendant la grossesse. Si une grossesse est diagnostiquée pendant le traitement par Valsartan MS, elle doit être annulée dès que possible et un autre traitement est prescrit.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Ils sont utilisés avec prudence chez les patients qui conduisent des véhicules et qui se livrent à des activités nécessitant une attention accrue et une vitesse accrue des réactions motrices et mentales (risque de vertiges ou d'évanouissement).

Forme de libération / dosage:

Comprimés pelliculés, 40 mg, 80 mg et 160 mg.

Emballage:

Pour 7 ou 10 comprimés dans une boîte de maille de contour faite de film de polychlorure de vinyle et de feuille d'aluminium imprimé laqué.

Pour 30, 50, 60 ou 100 comprimés dans des boîtes de polymère.

Chaque banque ou 2, 3, 4 paquets de cellules de contour de 7 comprimés ou 1, 3, 5, 6, 10 paquets de cellules de contour de 10 comprimés avec les instructions d'utilisation sont placés dans un paquet de carton.

Conditions de stockage:

Dans un endroit sec, à l'abri de la lumière, à une température ne dépassant pas 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser le produit après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-004022

Date d'enregistrement:22.12.2016

Date d'expiration:22.12.2021

Le propriétaire du certificat d'inscription:MEDISORB, CJSC MEDISORB, CJSC Russie

Fabricant: & nbsp

MEDISORB, CJSC Russie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp20.01.2017

Instructions illustrées

Instructions

Valsartan MS (Valsartan MS)