Walsakor - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Excipients: lactose monohydraté 15,00 mg, cellulose microcristalline 20,50 mg, povidone-K25 0,75 mg, croscarmellose sodique 1,00 mg, colloïde de dioxyde de silicium 0,50 mg, stéarate de magnésium 2,25 mg.

Gaine de film: hypromellose 6sp 1,38 mg, dioxyde de titane (E171) 0,27 mg, oxyde de colorant de fer jaune (E172) 0,20 mg, macrogol-4000 0,15 mg.

pour 1 comprimé de 80 mg, pelliculé:

Coeur:

Substance active: valsartan 80,00 mg;

Excipients: lactose monohydraté 30,00 mg, cellulose microcristalline 41,00 mg, povidone-K25 1,50 mg, croscarmellose sodique 2,00 mg, colloïde de dioxyde de silicium 1,00 mg, stéarate de magnésium 4,50 mg.

Gaine de film: hypromellose 6sr 3,00 mg, dioxyde de titane (E171) 0,68 mg, colorant de fer rouge oxyde (E172) 0,02 mg, macrogol-4000 0,30 mg.

pour 1 comprimé 160 mg, pelliculé:

Coeur:

Substance active: valsartan 160,00 mg;

Excipients: lactose monohydraté 60,00 mg, cellulose microcristalline 82,00 mg, povidone-K25 3,00 mg, croscarmellose sodique 4,00 mg, colloïde de dioxyde de silicium 2,00 mg, stéarate de magnésium 9,00 mg.

Gaine de film: (E171) 1,36 mg, oxyde de fer et de colorant jaune (E172) 0,50 mg, oxyde de fer ferrique rouge (E172) 0,02 mg, macrogol-4000 0,60 mg

La description:

Comprimés 40 mg: Comprimés ronds, légèrement biconcaves avec un risque d'un côté, recouverts d'une pellicule d'une couleur jaune brunâtre. Vue de la fracture: une masse rugueuse blanche avec une pellicule d'une couleur jaune brunâtre.

Comprimés 80 mg: comprimés ronds, biconcaves avec un risque d'un côté, recouverts d'une pellicule de couleur rose. Vue de la fracture: une masse rugueuse blanche avec une coquille de film de couleur rose.

Comprimés 160 mg: comprimés ovales, biconvexes présentant un risque d'un côté, recouverts d'une pellicule d'une couleur jaune brunâtre. Vue de la fracture: une masse rugueuse blanche avec une pellicule d'une couleur jaune brunâtre.

Groupe pharmacothérapeutique:Antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II

ATX: & nbsp

C.09.C.A.03 Valsartan

C.09.C.A Antagonistes de l'angiotensine II

Pharmacodynamique:

Le valsartan est un antagoniste sélectif des récepteurs de l'angiotensine II (type À₁) pour l'administration par voie orale, nature non protéique.

Bloque sélectivement À₁-receptors. La conséquence du blocus À₁-récepteurs est une augmentation de la concentration plasmatique de l'angiotensine II, ce qui peut stimuler AT débloqué₂-récepteurs, qui équilibre les effets vasopresseurs associés à l'excitation À₁récepteurs Valsartan n'a aucune activité agonistique contre AT₁récepteurs Son affinité pour AT₁-récepteurs sont environ 20 000 fois plus élevés que pour AT₂récepteurs

Le valsartan n'inhibe pas l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), également connue sous le nom de kininase II, qui convertit l'angiotensine I en angiotensine II et dégrade la bradykinine. En raison de l'absence d'influence sur l'ECA, les effets de la bradykinine et de la substance P ne sont pas potentialisés. La fréquence du développement de la toux sèche est plus faible chez les patients recevant des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II), en comparaison avec les patients recevant un inhibiteur de l'ECA. Valsartan n'interagit pas et ne bloque pas les récepteurs d'autres hormones ou canaux ioniques impliqués dans la régulation des fonctions du système cardiovasculaire.

Utilisation dans l'hypertension chez les patients âgés de plus de 18 ans

Dans le traitement de l'hypertension (AH) valsartan abaisse la tension artérielle (BP), sans affecter la fréquence cardiaque (fréquence cardiaque).

Après l'ingestion d'une dose unique de valsartan, l'effet antihypertenseur se développe en 2 heures, et la diminution maximale de la pression artérielle est atteinte en 4-6 heures. L'effet antihypertenseur du valsartan persiste 24 heures après son administration. Avec l'utilisation constante du valsartan, la diminution maximale de la pression artérielle, indépendamment de la dose, est atteinte après 2 à 4 semaines et est maintenue au niveau atteint pendant un traitement prolongé. L'utilisation simultanée avec l'hydrochlorothiazide permet d'obtenir une réduction supplémentaire significative de la pression artérielle.

L'abolition soudaine du valsartan ne s'accompagne pas d'une forte augmentation de la tension artérielle ou d'autres conséquences cliniques indésirables (c'est-à-dire que le syndrome «d'annulation» ne se développe pas). Chez les patients atteints d'AH, le diabète sucré (DM) de type 2 et la néphropathie, valsartan à une dose de 160-320 mg / jour, il y a une diminution significative de la protéinurie (36-44%).

Application après un infarctus aigu du myocarde chez les patients âgés de plus de 18 ans

Avec l'utilisation du valsartan pendant 2 ans, avec un début d'admission de 12 heures à 10 jours après le développement de l'infarctus du myocarde (infarctus du myocarde (compliqué par insuffisance ventriculaire gauche et / ou dysfonction systolique ventriculaire gauche), mortalité globale, mortalité cardiovasculaire diminue et le temps s'allonge avant la première hospitalisation pour exacerbation de l'évolution de l'insuffisance cardiaque chronique (ICC), MI répété, arrêt cardiaque soudain et accident vasculaire cérébral (sans décès).

CHF chez les patients âgés de plus de 18 ans

Lorsque le valsartan a été utilisé (à une dose quotidienne moyenne de 254 mg) pendant 2 ans chez des patients atteints de CHF II-IV classe fonctionnelle par classification NYHA avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à 40% et un diamètre diastolique interne LV plus de 2,9 cm / m², recevant un traitement standard (inhibiteurs de l'ECA, diurétiques, digoxine, bêta-bloquants), il y avait une réduction significative du risque d'hospitalisation pour l'aggravation du flux de CHF, le ralentissement de la progression du CHF, l'amélioration de la classe de CHF selon la classification NYHA, augmentation de la FEVG, ainsi qu'une diminution de la sévérité des symptômes d'insuffisance cardiaque et une amélioration de la qualité de vie par rapport au placebo.

Utilisation chez les patients de plus de 18 ans atteints d'HH et de tolérance au glucose altérée

Avec l'utilisation de valsartan et les changements de style de vie, il y avait une réduction statistiquement significative dans le risque de développer le diabète dans les patients avec AH et la tolérance de glucose diminuée. Valsartan n'a pas influencé l'incidence des issues fatales à la suite d'événements cardiovasculaires, d'infarctus du myocarde et d'accidents ischémiques transitoires sans issue létale, la fréquence des hospitalisations dues à l'exacerbation du flux de CHF ou à l'angor instable, la revascularisation artérielle chez cette catégorie de patients différant , le sexe et la race. Chez les patients recevant valsartan, le risque de microalbuminurie était significativement plus faible que chez les patients ne recevant pas ce traitement.

La dose initiale recommandée de valsartan chez les patients atteints d'HH et de tolérance au glucose altérée est de 80 mg une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 160 mg.

Application chez les enfants et les adolescents de 6 à 18 ans avec AH

Enfants et adolescents de 6 à 18 ans valsartan fournit une diminution lisse dose-dépendante de la pression artérielle. Avec le valsartan, la réduction maximale de la pression artérielle, quelle que soit la dose prise à l'intérieur, est atteinte en 2 semaines et maintenue au niveau atteint pendant un traitement prolongé.

Pharmacocinétique

Succion

Après avoir pris du valsartan, la concentration maximale (C_max) dans le plasma sanguin est atteint dans les 2-4 heures. La biodisponibilité absolue moyenne est de 23%. Lorsque le valsartan est utilisé avec de la nourriture, l'aire sous la courbe concentration-temps (AUC) et C_mOh dans le plasma sanguin sont réduits de 40% et 50%, respectivement. Néanmoins, 8 heures après la prise du médicament, les concentrations plasmatiques de valsartan pris à jeun et avec de la nourriture sont les mêmes. Diminution AUC n'est pas accompagnée d'une diminution cliniquement significative de l'effet thérapeutique du valsartan, donc le médicament Valsacor® peut être pris indépendamment du moment de l'ingestion.

Distribution

Volume de distribution (V_ré) de valsartan dans la période d'équilibre après l'administration intraveineuse était d'environ 17 litres, indiquant qu'il n'y avait pas de distribution prononcée de valsartan dans les tissus. Valsartan se lie activement aux protéines plasmatiques (94-97%), principalement à l'albumine.

Métabolisme

Le valsartan ne subit pas de biotransformation importante, seulement environ 20% de la dose administrée par voie orale est excrétée sous forme de métabolites. Le métabolite hydroxyle est déterminé dans le plasma sanguin à de faibles concentrations (moins de 10% AUC valsartan). Ce métabolite n'a aucune activité pharmacologique.

Excrétion

Le valsartan est biphasique: α-phase avec demi-vie (T_1/2α) pendant moins de 1 heure et la phase β avec T_1/2β - environ 9 heures. Valsartan est excrété principalement inchangé à travers l'intestin (environ 83%) et les reins (environ 13%).Après injection intraveineuse, la clairance plasmatique du valsartan est d'environ 2 l / h, la clairance rénale est de 0,62 l / h (environ 30% de la clairance totale). T_1/2valsartan est de 6 heures.

Pharmacocinétique de groupes particuliers de patients

Patients avec CHF

Chez les patients atteints de CHF, le temps d'atteindre C_max et T_1/2sont similaires à ceux chez les volontaires sains. Augmenter AUC et C_mOh est directement proportionnelle à une augmentation de la dose de valsartan (de 40 mg à 160 mg deux fois par jour). Le facteur cumulatif est, en moyenne, de 1,7. Lorsqu'il est administré, la clairance du valsartan est d'environ 4,5 l / h. L'âge des patients avec CHF n'a pas affecté la clairance du valsartan.

Patients d'âge avancé (plus de 65 ans)

Chez certains patients de plus de 65 ans, la biodisponibilité du valsartan était plus élevée que celle des patients jeunes, ce qui n'est pas cliniquement pertinent.

Patients atteints d'insuffisance rénale

La clairance rénale du valsartan ne représente que 30% de la clairance totale, il n'y a donc pas de corrélation entre la fonction rénale et la biodisponibilité systémique du valsartan. Des ajustements de dose chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (clairance de la créatinine (CK) supérieure à 10 ml / min) ne sont pas nécessaires. L'innocuité du valsartan chez les patients atteints d'une SC inférieure à 10 ml / min et chez les patients sous hémodialyse n'étant pas établie, le médicament doit être utilisé avec précaution chez ces patients. Le degré de liaison du valsartan aux protéines plasmatiques étant élevé, son excrétion l'hémodialyse est peu probable.

Patients atteints d'insuffisance hépatique

Environ 70% de la dose absorbée de valsartan est excrétée par l'intestin, la plupart du temps inchangée. Valsartan n'est pas significativement exposé au métabolisme. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée, une biodisponibilité accrueAUC) au valsartan 2 fois en comparaison avec celui des volontaires sains. Cependant, il n'y a pas de corrélation entre les valeurs AUC Valsartan avec un degré d'insuffisance hépatique. L'utilisation de valsartan chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'a pas été étudiée.

Patients de 6 à 18 ans

La pharmacocinétique du valsartan chez les enfants et les adolescents de 6 à 18 ans ne diffère pas de la pharmacocinétique du valsartan chez les patients de plus de 18 ans.

Les indications:

Patients de plus de 18 ans

- Hypertension artérielle;

- Xarrêt cardiaque (II-IV classe fonctionnelle par classification NYHA) dans le cadre d'un traitement complexe (contre un traitement standard) chez les patients ne recevant pas d'inhibiteurs de l'ECA;

- PAugmentation de la survie des patients après un infarctus aigu du myocarde compliqué par une insuffisance ventriculaire gauche et / ou une dysfonction systolique du ventricule gauche (VG), en présence d'indicateurs stables de l'hémodynamique.

Patients de 6 à 18 ans

- Hypertension artérielle chez les enfants et les adolescents de 6 à 18 ans.

Contre-indications

- Hypersensibilité au valsartan ou à d'autres composants du médicament;

- violations graves du foie (plus de 9 points sur l'échelle Child-Pugh), cirrhose biliaire et cholestase;

- application simultanée avec l'aliskiren chez les patients atteints de diabète sucré ou d'insuffisance rénale modérée et sévère (CC inférieure à 60 ml / min);

- la grossesse et la période d'allaitement maternel;

- âge de moins de 6 ans - selon les indications hypertension artérielle, jusqu'à 18 ans - selon d'autres indications;

- carence en lactase, intolérance au lactose, syndrome de malabsorption du glucose-galactose, puisque la composition de la préparation Valsacor® comprend du lactose.

Soigneusement:

Hyperkaliémie, utilisation concomitante de diurétiques épargneurs de potassium, préparations potassiques, additifs alimentaires contenant du potassium ou autres médicaments capables d'augmenter la teneur en potassium dans le plasma sanguin (par ex. Héparine), maladie hépatique légère et modérée non biliaire sans cholestase, insuffisance rénale sévère dysfonctionnement mL / min) (pas de données cliniques), dysfonctionnement rénal chez les patients de 6 à 18 ans (CQ inférieur à 30 ml / min), y compris ceux sous hémodialyse, hyponatrémie, observance d'un régime avec apport restreint de sel de table, accompagnée d'une diminution du volume de sang circulant (y compris la diarrhée, vomissements), sténose bilatérale des artères rénales ou sténose de l'artère rénale simple, condition après transplantation rénale, hyperaldostéronisme primaire, chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique III-IV classe fonctionnelle (par NYNA) dont la fonction rénale dépend de l'état du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS), de la sténose de la valvule aortique et / ou mitrale, de la cardiomyopathie hypertrophique obstructive (GOCMP) chez les patients présentant un angio-œdème héréditaire ou un œdème angioneurotique en arrière-plan de la thérapie précédente avec ARA II ou inhibiteurs de l'ECA.

Il n'est pas recommandé d'utiliser ARA II, y compris valsartan, en concomitance avec les inhibiteurs de l'ECA, puisque leur utilisation concomitante ne présente aucun avantage par rapport à la monothérapie par le valsartan ou à un inhibiteur de l'ECA en termes de mortalité globale.

Grossesse et allaitement:

L'utilisation d'ARA II pendant le premier trimestre de la grossesse n'est pas recommandée. L'utilisation d'ARA II est contre-indiquée II-III trimestre de la grossesse, parce que l'utilisation de II-III le trimestre de la grossesse peut entraîner des effets fœtotoxiques (diminution de la fonction rénale, hypotension, ralentissement de l'ossification des os fœtaux) et néonatals (insuffisance rénale, hypotension artérielle, hyperkaliémie). Si néanmoins utilisé le médicament dans II-III les trimestres de la grossesse, il est nécessaire d'effectuer une échographie des reins et des os du crâne fœtal.

Lors de la planification de la grossesse, il est recommandé de transférer le patient vers un autre traitement antihypertenseur, en tenant compte du profil de sécurité. Lors de la confirmation de la grossesse, la préparation Valsacor® doit être annulée dès que possible. Les nouveau-nés, dont les mères ont reçu ARA II pendant la grossesse, ont besoin d'un suivi médical, car il existe un risque de développer une hypotension artérielle.

Il n'y a pas de données sur l'isolement du valsartan dans le lait maternel. Par conséquent, la question de l'arrêt de l'allaitement ou de l'abolition du traitement par le valsartan et du transfert vers un autre traitement antihypertenseur devrait être résolue en tenant compte du profil d'innocuité.

Dosage et administration:

À l'intérieur, indépendamment de l'heure du repas.

Patients de plus de 18 ans

Hypertension artérielle

La dose initiale recommandée de Valsacor® est de 80 mg une fois par jour, indépendamment de la race, de l'âge ou du sexe du patient. L'effet antihypertenseur se développe en 2 semaines et atteint son maximum après 4 semaines. Chez les patients qui ne peuvent obtenir un contrôle adéquat de la TA, la dose quotidienne de valsartan peut être progressivement augmentée jusqu'à une dose quotidienne maximale de 320 mg.

Afin de réduire davantage la pression artérielle, il est possible d'utiliser des diurétiques (hydrochlorothiazide), ainsi que l'utilisation simultanée d'autres médicaments antihypertenseurs.

Insuffisance cardiaque chronique

La dose initiale recommandée de Valsacor® est de 40 mg deux fois par jour. La dose du médicament doit être progressivement augmentée pendant au moins 2 semaines à 80 mg 2 fois par jour, et avec une bonne tolérance - jusqu'à 160 mg 2 fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 320 mg en deux doses divisées. Il peut être nécessaire de réduire la dose de diurétiques pris simultanément.

Utilisation simultanée possible avec d'autres médicaments destinés au traitement de l'ICC. Cependant, une thérapie simultanée avec des médicaments de trois classes: valsartan, inhibiteurs de l'ECA et bêta-bloquants n'est pas recommandée. L'évaluation des patients atteints d'ICC doit inclure la surveillance de la fonction rénale.

Application après un infarctus aigu du myocarde

Le traitement doit être commencé dans les 12 heures suivant le développement de l'IM aigu avec des paramètres hémodynamiques stables. Après l'application de la dose initiale de 20 mg deux fois par jour (1/2 Comprimés à 40 mg), la posologie de Valsacor® peut être augmentée progressivement par titration à: 40 mg, 80 mg et 160 mg deux fois par jour pendant plusieurs semaines. La dose quotidienne maximale est de 320 mg en 2 doses divisées. Il est recommandé d'augmenter la dose à 80 mg deux fois par jour avant la fin de la semaine 2, et la dose cible maximale de 160 mg deux fois par jour peut être atteinte avant la fin du troisième mois de traitement par Valsacor®. L'atteinte de la dose cible dépend de la tolérabilité du valsartan pendant la période de titration des doses.

Avec le développement de l'abaissement de la pression artérielle excessive, accompagnée de manifestations cliniques ou d'une altération de la fonction rénale, la dose du médicament doit être réduite. Utilisation simultanée possible avec d'autres médicaments, y compris les agents thrombolytiques, l'acide acétylsalicylique en tant qu'agent antiplaquettaire, les bêta-adrénobloquants et les inhibiteurs de la HMG-CoA réductase (statines). L'utilisation simultanée avec des inhibiteurs de l'ECA n'est pas recommandée.

L'évaluation des patients après un IM aigu doit inclure la surveillance de la fonction rénale.

Patients de 6 à 18 ans

Hypertension artérielle

La dose initiale recommandée du médicament Valsacor chez les enfants et les adolescents de 6 à 18 ans est de 40 mg avec un poids corporel de l'enfant inférieur à 35 kg et 80 mg avec un poids corporel de l'enfant supérieur à 35 kg. Il est recommandé d'ajuster la dose en tenant compte de la diminution de la pression artérielle. Les doses quotidiennes maximales recommandées sont indiquées dans le tableau ci-dessous. L'utilisation de doses plus élevées n'est pas recommandée.

Masse corporelle	La dose quotidienne maximale recommandée
≥ 8 kg <35 kg	80 mg
≥ 35 kg <80 kg	160 mg
≥ 80 kg ≤ 160 kg	320 mg

Insuffisance cardiaque chronique et souffert d'infarctus aigu du myocarde

Valsacor® n'est pas recommandé pour le traitement de l'ICC et de l'infarctus aigu du myocarde chez les patients de moins de 18 ans.

Patients âgés

La correction de la dose du médicament chez les patients de plus de 65 ans n'est pas requise.

Altération de la fonction rénale

La correction de la dose chez les patients avec QC plus de 10 ml / min n'est pas exigée. L'utilisation simultanée du médicament Valsacor® avec aliskiren dans les patients avec le dysfonctionnement rénal modéré et sévère (CC moins que 60 ml / min) est contre-indiquée.

Fonction hépatique altérée

Chez les patients présentant une altération légère ou modérée de la fonction hépatique non biliaire sans les effets de la cholestase, le médicament doit être utilisé avec prudence, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 80 mg.

Les patients atteints de diabète sucré

Application simultanée de la drogue Valsakor^® avec aliskirenom chez les patients atteints de diabète est contre-indiqué.

Effets secondaires:

Classification de la fréquence de développement des effets secondaires de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS):

très souvent ≥1 / 10

souvent de ≥ 1/100 à <1/10

rarement de ≥ 1/1000 à <1/100

rarement de ≥ 1/10000 à <1/1000

très rarement <1/10000

la fréquence de l'inconnu ne peut pas être estimée à partir des données disponibles.

Le profil de sécurité du valsartan chez les patients atteints d'AH à l'âge de 6 à 18 ans ne diffère pas du profil de tolérance du valsartan chez les patients âgés de plus de 18 ans.

Hypertension artérielle

Violations du système sanguin et lymphatique:

la fréquence est inconnue: diminution de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite, neutropénie, thrombocytopénie.

Troubles du système immunitaire:

la fréquence est inconnue: réactions d'hypersensibilité, y compris la maladie sérique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition:

fréquence inconnue: augmentation du potassium sérique, hyponatrémie.

Troubles de l'audition et troubles labyrinthiques:

rarement: vertige.

Troubles vasculaires

fréquence inconnue: vascularite.

Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux:

rarement: toux.

Troubles du tractus gastro-intestinal:

rarement: douleur dans l'abdomen.

Troubles du foie et des voies biliaires:

la fréquence est inconnue: une violation du foie, y compris une augmentation de la concentration de bilirubine dans le plasma sanguin.

Les perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés:

fréquence inconnue: angioedème, éruption cutanée, démangeaisons cutanées, dermatite bulleuse.

Les perturbations du tissu musculo-squelettique et conjonctif:

fréquence inconnue: myalgie.

Troubles des reins et des voies urinaires:

fréquence inconnue: dysfonction rénale et insuffisance rénale, augmentation de la concentration sérique de créatinine.

Troubles généraux et troubles au site d'administration:

rarement: fatigue accrue.

Au cours des études cliniques, les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients atteints d'HH: la cause et l'effet du valsartan n'ont pas été établis: arthralgie, asthénie, maux de dos, diarrhée, vertiges, insomnie, diminution de la libido, nausées , œdème périphérique, pharyngite, rhinite, sinusite, infections des voies respiratoires supérieures.

Après un infarctus aigu du myocarde récent et / ou une insuffisance cardiaque chronique (II-IV classe fonctionnelle par classification NYHA)

Violations du système sanguin et lymphatique:

fréquence inconnue: thrombocytopénie.

Troubles du système immunitaire:

la fréquence est inconnue: réactions d'hypersensibilité, y compris la maladie sérique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition:

rarement: hyperkaliémie;

fréquence inconnue: augmentation du potassium sérique, hyponatrémie.

Système nerveux altéré:

souvent: vertiges, vertiges posturaux;

rarement: faible, mal de tête.

Troubles de l'audition et troubles labyrinthiques:

rarement: vertige.

Maladie cardiaque

rarement: augmentation des symptômes de l'insuffisance cardiaque chronique.

Troubles vasculaires

souvent: diminution marquée de la pression artérielle, hypotension orthostatique; fréquence inconnue: vascularite.

Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et du médiateurJE:

rarement: toux.

Troubles du tractus gastro-intestinal:

rarement: nausée, diarrhée.

Troubles du foie et des voies biliaires:

fréquence inconnue: altération de la fonction hépatique.

Les perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés:

rarement: angioedème;

fréquence inconnue: éruption cutanée, démangeaisons cutanées, dermatite bulleuse.

Les perturbations du tissu musculo-squelettique et conjonctif:

rarement: rhabdomyolyse;

fréquence inconnue: myalgie.

Troubles des reins et des voies urinaires:

souvent: dysfonction rénale et insuffisance rénale;

rarement: insuffisance rénale aiguë, augmentation de la concentration sérique de créatinine;

fréquence inconnue: augmentation de l'azote uréique dans le plasma sanguin.

Troubles généraux et troubles au site d'administration:

rarement: asthénie, fatigue accrue.

Surdosage:

Symptômes: la principale manifestation attendue du surdosage de valsartan est une diminution marquée de la pression artérielle, qui peut entraîner une altération de la conscience, un collapsus et / ou un état de choc.

Traitement: symptomatique, il est recommandé de provoquer le vomissement et de rincer l'estomac. Avec le développement d'une réduction prononcée de la pression artérielle, il est nécessaire de transférer le patient à la position «couchée» sur le dos avec les jambes levées vers le haut, administrer par voie intraveineuse une solution de chlorure de sodium à 0,9%. Il est recommandé de surveiller régulièrement le cœur et le système respiratoire, la CC et la quantité d'urine. L'hémodialyse est inefficace.

Interaction:

L'utilisation simultanée est contre-indiquée

L'utilisation simultanée d'ARA II, y compris valsartan, ou des inhibiteurs de l'ECA avec l'aliskiren est contre-indiqué chez les patients atteints de diabète ou de dysfonction rénale modérée et sévère (CC inférieure à 60 mL / min).

L'utilisation simultanée n'est pas recommandée

Lithium

L'utilisation simultanée avec des préparations de lithium n'est pas recommandée, car une augmentation réversible de la concentration de lithium dans le plasma sanguin et une augmentation de son effet toxique sont possibles. Le risque de manifestations toxiques associées à l'utilisation de médicaments au lithium peut augmenter de plus avec l'utilisation simultanée avec le médicament Valsakor^® et diurétiques.S'il est nécessaire d'appliquer simultanément avec des préparations de lithium, la concentration de lithium dans le plasma sanguin doit être surveillée attentivement.

Diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, éplérénone, triamtérène, amiloride), des préparations de potassium, des compléments alimentaires contenant du potassium et d'autres médicaments et substances pouvant causer une hyperkaliémie (p. ex., héparine)

S'il est nécessaire d'appliquer simultanément avec des médicaments qui affectent la teneur en potassium, il est recommandé de surveiller la teneur en potassium dans le plasma sanguin.

Utiliser avec prudence en même temps

Double blocus du système rénine-angiotensine-aldostérone

Chez certains patients, le double blocus du RAAS était accompagné d'une hypotension artérielle, d'une syncope, d'une hyperkaliémie et d'une altération de la fonction rénale (y compris une insuffisance rénale aiguë (ARF)).

Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation simultanée d'ARA II, y compris valsartan avec des médicaments qui affectent RAAS, tels que les inhibiteurs de l'ECA ou aliskiren.

Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (COX-2), l'acide acétylsalicylique à une dose de plus de 3 g / jour et des AINS non sélectifs

Avec l'utilisation simultanée avec le valsartan, il est possible de réduire l'effet antihypertenseur, augmenter le risque de dysfonction rénale et augmenter la teneur en potassium dans le plasma sanguin. Avant le début du traitement d'association, il est recommandé d'évaluer la fonction des reins, ainsi que de corriger les perturbations de l'équilibre électrolytique de l'eau.

Protéines-porteurs

Recherche dans in vitro sur les cultures de foie a montré que valsartan est un substrat pour les protéines porteuses OATP1B1 / OATP1B3 et MRP2. Application simultanée de valsartan avec des inhibiteurs de la protéine porteuse OATP1B1 / OATP1B3 (rifampicine, ciclosporine) ou MRP2 (ritonavir) peut augmenter l'exposition systémique au valsartan (DE_mOh et AUC). La prudence devrait être exercée au début de l'utilisation simultanée avec les médicaments ci-dessus ou après leur retrait.

Manque d'interaction médicamenteuse

Il n'y avait pas d'interactions cliniquement significatives avec les médicaments suivants: cimétidine, warfarine, furosémide, digoxine, aténolol, indométhacine, hydrochlorothiazide, amlodipine et glibenclamide.

Patients de 6 à 18 ans

Chez les enfants et les adolescents, l'AH est souvent associée à une altération de la fonction rénale. L'utilisation simultanée de valsartan avec d'autres médicaments qui affectent RAAS peut provoquer une augmentation de la teneur en potassium dans le plasma sanguin chez ces patients. Des précautions doivent être prises en appliquant la combinaison ci-dessus en même temps et en surveillant régulièrement la fonction rénale et la teneur en potassium du plasma sanguin dans ce groupe de patients.

Instructions spéciales:

Hyperkaliémie

Avec l'utilisation simultanée de diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, éplérénone, triamtérène, amiloride), les préparations à base de potassium, les substituts de sel contenant du potassium ou d'autres médicaments capables d'augmenter la teneur en potassium dans le plasma sanguin (par exemple, l'héparine), des précautions doivent être prises. Il est nécessaire de surveiller régulièrement la teneur en potassium dans le plasma sanguin.

Altération de la fonction rénale

Les patients atteints d'insuffisance rénale n'ont pas besoin de changer la dose du médicament. Comme il n'y a pas de données sur l'utilisation du médicament dans l'insuffisance rénale sévère (CQ inférieure à 10 ml / min ou 0,167 ml / s) et chez les patients sous hémodialyse, il est recommandé d'utiliser ce médicament avec prudence.

L'utilisation simultanée du valsartan avec l'aliskiren chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine inférieure à 60 mL / min) est contre-indiquée.

Fonction hépatique altérée

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée sans phénomène de cholestase, le médicament Valsakor® doit être utilisé avec prudence.

Patients atteints d'hyponatrémie et / ou de déshydratation

Chez les patients présentant une hyponatrémie sévère et / ou une déshydratation, par exemple, en prenant de fortes doses de diurétiques dans de rares cas au début du traitement par Valsakor®, une hypotension accompagnée de manifestations cliniques peut survenir.

Avant le traitement, il est recommandé de restaurer la teneur en sodium et / ou en BCC, en particulier en réduisant la dose de diurétiques.

Sténose de l'artère rénale

L'utilisation du valsartan de courte durée chez les patients présentant une hypertension rénovasculaire, qui est apparue secondaire à la sténose de l'artère rénale, ne provoque pas de modifications significatives des paramètres hémodynamiques rénaux, des concentrations de créatinine ou d'azote uréique dans le sérum sanguin. Cependant, étant donné que d'autres médicaments qui affectent le RAAS, peuvent provoquer une augmentation de la concentration d'urée et de créatinine dans le sérum chez les patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose de l'artère rénale, il est nécessaire de surveiller régulièrement de la créatinine et de l'azote uréique résiduel dans le sérum sanguin.

Condition après une transplantation rénale

L'innocuité de ValsacorMD chez les patients ayant récemment subi une greffe de rein n'a pas été établie.

Hyperaldostéronisme primaire

Les patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire sont résistants aux médicaments antihypertenseurs qui affectent le RAAS; par conséquent, de tels patients ne sont pas recommandés pour l'utilisation de Valsacor®.

Sténose des valves aortiques et / ou mitrales, GOKMP

Le médicament Valsacor® doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une sténose hémodynamiquement significative des valves aortiques et / ou mitrales ou avec le GOKMP.

La période après l'IM transféré

L'utilisation simultanée avec des inhibiteurs de l'ECA n'est pas recommandée, car elle n'a pas d'avantages cliniques supplémentaires par rapport à la monothérapie et augmente le risque de développer des phénomènes indésirables.

L'utilisation de valsartan chez les patients après un infarctus du myocarde conduit souvent à une légère diminution de la pression artérielle, mais l'arrêt du traitement en raison de l'hypotension n'est généralement pas nécessaire si les recommandations pour le dosage sont suivies.

Thérapie avec Valsacor^® devrait être démarré avec précaution. L'évaluation des patients après un infarctus aigu du myocarde devrait inclure la surveillance de la fonction rénale.

Possible utilisation simultanée dans l'IM aigu avec d'autres médicaments: thrombolytiques, l'acide acétylsalicylique, bêta-adrénobloquants et inhibiteurs de la HMG-CoA réductase (statines).

Insuffisance cardiaque chronique

Chez les patients atteints d'ICC, l'utilisation simultanée de trois classes de médicaments n'est pas recommandée: inhibiteurs de l'ECA, bêta-bloquants et valsartan, puisque cette thérapie n'a pas eu d'effet clinique supplémentaire et le risque de développer des effets indésirables a augmenté.L'utilisation chez les patients avec CHF est généralement accompagnée d'une diminution de la pression artérielle, mais avec les recommandations pour la sélection des doses, le traitement nécessite rarement un sevrage en raison de l'hypotension. Le traitement par Valsacor® chez les patients atteints d'ICC doit être instauré avec prudence. En raison de l'inhibition de l'activité du RAAS chez certains patients (par exemple, chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique) III-IV classe fonctionnelle par classification NYNA, la fonction des reins qui dépend de l'état de RAAS) dans le contexte de la thérapie avec des inhibiteurs de l'ECA peut changer la fonction du rein: le développement de l'oligurie et / ou l'azotémie progressive, et dans de rares cas - arrêt et / ou létale résultat. Le médicament Valsacor ® bloque les récepteurs de l'angiotensine II, de sorte que les patients atteints d'ICC ont besoin d'un suivi régulier de la fonction rénale.

Angioedema dans l'histoire

Parmi les patients atteints d'œdème angioneurotique sur le fond de la thérapie avec le médicament Valsakor^®, il y a eu des cas de développement de l'angioedème dans l'anamnèse, y compris les inhibiteurs de l'ECA. En développant angioedema, arrêtez immédiatement le médicament et excluez la possibilité d'utilisation répétée.

Information spéciale sur les excipients

La préparation Valsacor® contient du lactose, elle ne doit donc pas être utilisée dans les conditions suivantes: intolérance au lactose, déficit en lactase, syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

En relation avec la possibilité de vertiges ou de faiblesse sur le fond de l'utilisation de la drogue Valsakor^®il faut être prudent lorsqu'on conduit des véhicules et s'engager dans des activités potentiellement dangereuses.

Forme de libération / dosage:

Comprimés pelliculés, 40 mg, 80 mg et 160 mg.

Emballage:

Pour 7, 10, 14 ou 15 comprimés dans un blister (emballage acrylique de contour) à partir du matériau combiné PVC / PE / PVDC - feuille d'aluminium.

Par 2, 4, 8, 12, 14 ou 20 blisters (packs de cellules de contour) (7 comprimés chacun), ou 2, 3, 6 ou 9 blisters (packs de cellules de contour) (10 comprimés chacun), ou 1,2, 4 , 6, 7 ou 10 blisters (packs de cellules de contour) (14 comprimés chacun), ou 2, 4 ou 6 blisters (packs de cellules de contour) (15 comprimés chacun) avec les instructions d'utilisation sont placés dans un emballage en carton.

Pour les hôpitaux:

Pour 80 blisters (packs de cellules de contour) (7 comprimés), ou 20 ou 50 blisters (packs de cellules de contour) (10 comprimés chacun), ou 40 blisters (pack de cellules de contour) (14 comprimés chacun) et instructions d'utilisation paquet de carton.

Conditions de stockage:

À une température ne dépassant pas 25 ° C, dans son emballage d'origine.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

5 années.

N'utilisez pas le médicament après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LSR-004921/08

Date d'enregistrement:25.06.2008 / 24.11.2014

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:KRKA, dd, Novo mesto, AOKRKA, dd, Novo mesto, AO

Fabricant: & nbsp

KRKA-RUS, LLC Russie

KRKA, d.d. Slovénie

Représentation: & nbspKRKA, dd, Novo mesto, AOKRKA, dd, Novo mesto, AO

Date de mise à jour de l'information: & nbsp20.01.2017

Instructions illustrées

Instructions

Valsacor® (Valsacor®)