WALZ - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Excipients: lactose monohydrate 21,11 mg, cellulose microcristalline 18,00 mg, croscarmellose sodique 5,40 mg, povidone K29-32 3,60 mg, talc 0,9 mg, stéarate de magnésium 0,63 mg, colloïde de dioxyde de silicium 0,3 6 mg;

Gaine de film: Opapray II 85g32407 jaune d'environ 3,60 mg (alcool polyvinylique 1,584 mg, talc 0,720 mg, dioxyde de titane 0,598 mg, macrogol-3350 0,444 mg, colorant oxyde de fer jaune 0,128 mg, lécithine 0,126 mg).

1 comprimé de 80 mg contient:

Substance active: le valsartan 80 mg;

Excipients: lactose monohydrate 42,22 mg, cellulose microcristalline 36,00 mg, croscarmellose sodique 10,80 mg, povidone K29-32 7,20 mg, talc 1,8 mg, stéarate de magnésium 1,26 mg, colloïde de dioxyde de silicium 0,72 mg;

Gaine de film: Opapray II 85g34643 Rose d'environ 7,20 mg (alcool polyvinylique 3,168 mg, talc 1,440 mg, dioxyde de titane 1,373 mg, macrogol-3350 0,889 mg, oxyde d'oxyde de fer jaune 0,029 mg, oxyde de fer rouge oxyde 0,049 mg, lécithine 0,252 mg).

1 comprimé de 160 mg contient:

Substance active: valsartan 160 mg;

Excipients: lactose monohydrate 84,44 mg, cellulose microcristalline 72,00 mg, croscarmellose sodique 21,60 mg, povidone K29-32 14,40 mg, talc 3,6 mg, stéarate de magnésium 2,52 mg, colloïde de dioxyde de silicium 1,44 mg;

Gaine de film: Opapray II 85g32408 jaune environ 14,40 mg (alcool polyvinylique 6,336 mg, talc 2,880 mg, dioxyde de titane 1,976 mg, macrogol-3350 1,778 mg, oxyde de fer colorant jaune 0,910 mg, oxyde de fer colorant rouge 0,016 mg, lécithine 0,504 mg).

La description:

Pour les comprimés 40 mg: ovale, biconvexe comprimés de couleur jaune, pelliculés, marqués "V" d'une part, risque d'autre part et des risques latéraux.

Pour les comprimés 80 mg: comprimés ronds biconvexes de couleur rose, recouverts d'une gaine de film, avec risque des deux côtés, risques latéraux et marquage "V" d'une part.

Pour les comprimés 160 mg: comprimés ovales, biconvexes de couleur jaune, pelliculés, avec risque d'une part, risques latéraux et étiquetage "V" d'autre part.

Groupe pharmacothérapeutique:Bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II

ATX: & nbsp

C.09.C.A.03 Valsartan

C.09.C.A Antagonistes de l'angiotensine II

Pharmacodynamique:

Vasodilatateur périphérique, a un effet antihypertenseur. Bloqueur spécifique À₁-rcepteur angiotensine II, n'inhibe pas l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA); n'affecte pas la teneur en cholestérol total, triglycérides, glucose et acide urique dans le sang. L'apparition de l'effet se produit 2 heures après l'ingestion, le maximum après 4-6 heures; la durée de l'action est supérieure à 24 heures. Après une administration régulière, la diminution maximale de la tension artérielle (PA) se produit dans 2-4 semaines. Il n'y a pas de syndrome «d'annulation» avec l'arrêt soudain de l'admission.

Pharmacocinétique

Après absorption par ingestion - rapide, le degré d'absorption est variable. La valeur moyenne de la biodisponibilité absolue est de 23%. La courbe pharmacocinétique du valsartan a un caractère multiexponentiel à la baisse (t_1/2α<l h et t_1/2βenviron 9 heures).

Dans la gamme des doses étudiées, la cinétique du valsartan est linéaire. Avec l'utilisation répétée de valsartan, aucun changement dans les paramètres cinétiques n'a été noté. En prenant la dose une fois par jour, il y avait un cumul insignifiant de valsartan. La concentration de valsartan dans le plasma sanguin ne diffère pas entre les hommes et les femmes.

Le valsartan se lie bien aux protéines plasmatiques (94-97%), principalement avec des albumines sériques. Lorsque l'état d'équilibre est atteint, le volume de distribution est de 17 litres. En comparaison avec le débit sanguin hépatique (environ 30 l / h), la clairance plasmatique du valsartan est relativement lente (environ 2 l / h). Le médicament est excrété avec la bile et les reins, la plupart du temps inchangés. À un niveau normal de filtration glomérulaire (120 ml / min), la clairance rénale est d'environ 30% de la clairance plasmatique totale. Le hyroxymétabolite est retrouvé dans le plasma sanguin à de faibles concentrations (moins de 10% de la surface sous la courbe concentration-temps). (AUC) pour le valsartan). Ce métabolite n'est pas pharmacologiquement actif. Après administration orale, 83% du valsartan est excrété par l'intestin et 13% par les reins, la plupart du temps inchangés.

Lorsque vous prenez le médicament avec de la nourriture AUC Le valsartan est réduit de 48%, mais à partir de la huitième heure après la prise du médicament, la concentration de valsartan dans le plasma sanguin, à la fois lorsqu'il est pris à jeun et en cas de même. Diminution AUC n'est pas accompagnée d'une diminution cliniquement significative de l'effet thérapeutique du valsartan, de sorte que le médicament peut être utilisé indépendamment de l'apport alimentaire.

Les indications:

- Hypertension artérielle;

- Insuffisance cardiaque chronique (II-IV classe fonctionnelle par classification NYHA) dans le cadre d'une thérapie complexe (à l'exclusion de la combinaison valsartan + et ACE + bêta-bloquant);

- augmentation de la survie des patients ayant un infarctus aigu du myocarde (12 heures à 10 jours) compliquée par une insuffisance ventriculaire gauche et / ou une dysfonction systolique ventriculaire gauche, avec hémodynamie stable

Contre-indications

- Hypersensibilité au valsartan ou aux excipients du médicament;

- les violations du foie, associées à l'obstruction des voies biliaires (y compris la cirrhose biliaire, la cholestase);

- insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine (CK) inférieure à 10 ml / min), y compris les patients sous hémodialyse;

- Grossesse et allaitement;

- âge inférieur à 18 ans (efficacité et sécurité non établies);

- l'intolérance au lactose, la galactosémie ou le syndrome d'absorption altérée du glucose / galactose.

Soigneusement:

Hypotension artérielle, hyperkaliémie, régime avec restriction de sodium, hyponatrémie, sténose bilatérale des artères rénales ou sténose de l'artère rénale simple, hyperaldostéronisme primaire, sténose aortique et mitrale, cardiomyopathie obstructive hypertrophique; conditions, accompagnées d'une diminution du volume de sang circulant (BCC) (y compris la diarrhée, les vomissements).

Grossesse et allaitement:

Il n'y a pas de données sur l'utilisation du valsartan pendant la grossesse. La perfusion rénale du fœtus, qui dépend du développement du système rénine-angiotensine, commence à fonctionner au troisième trimestre de la grossesse. Le risque pour le fœtus augmente avec l'utilisation du valsartan au cours des deuxième et troisième trimestres. Quand une grossesse est établie, le valsartan devrait être arrêté immédiatement.

Il n'y a pas de données sur l'isolement du valsartan dans le lait maternel. Par conséquent, la question de l'arrêt de l'allaitement ou de l'abolition du traitement par valsartan doit être abordée, compte tenu de son importance pour la mère.

Dosage et administration:

À l'intérieur, indépendamment de l'apport alimentaire, avec assez de liquide.

Hypertension artérielle: la dose initiale recommandée de Vals est de 80 mg une fois par jour. L'effet hypotenseur se développe dans les 2 premières semaines de traitement. L'effet maximal est atteint après 4 semaines de prise du médicament. Chez les patients pour lesquels une dose quotidienne de 80 mg ne donne pas l'effet thérapeutique souhaité, il est recommandé d'augmenter la dose quotidienne à 160 mg.

De plus, un autre agent antihypertenseur (par exemple, un diurétique) peut être administré.

Insuffisance cardiaque chronique (CHF): la dose initiale recommandée de Vals est de 40 mg 2 fois par jour. Avec un effet thérapeutique insuffisant, une augmentation progressive de la dose à 80 mg 2 fois par jour est nécessaire et avec une bonne tolérance - jusqu'à 160 mg 2 fois par jour.Du moment du début du traitement par la préparation de Valz jusqu'au moment de l'accomplissement de la réception de la dose maximale, il devrait y avoir un intervalle d'au moins deux semaines. La dose quotidienne maximale est de 320 mg en 2 doses divisées. Il est possible d'abaisser les doses tout en prenant des diurétiques.

Vals peut être utilisé en association avec d'autres médicaments destinés au traitement de l'insuffisance cardiaque chronique. Cependant, la prise de Valz en association avec un inhibiteur des bêta-bloquants ACE + n'est pas recommandée (voir la section Instructions spéciales).

Après un infarctus du myocarde: avec des paramètres stables de traitement hémodynamique peut être commencé dans les 12 heures après un infarctus aigu du myocarde. Dose initiale - 1/2 comprimés 40 mg (20 mg) deux fois par jour, suivie d'une augmentation de la dose à 40 mg, 80 mg, 160 mg deux fois par jour pendant plusieurs semaines, jusqu'à la dose quotidienne maximale de 160 mg deux fois par jour.

Atteindre une dose de 80 mg deux fois par jour est recommandé à la fin de la deuxième semaine de traitement, 160 mg deux fois par jour - à la fin du troisième mois de traitement. La dose devrait être augmentée en fonction de la tolérabilité du médicament par le patient.

En cas d'hypotension artérielle symptomatique ou d'insuffisance rénale, la dose de Valz doit être réduite.

Fonction rénale et hépatique diminuée

Chez les patients présentant une insuffisance rénale avec CQ supérieure à 10 ml / min, un ajustement posologique n'est pas nécessaire.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère et modérée sans apparition de cholestase, la dose quotidienne maximale de Valz ne doit pas dépasser 80 mg.

Effets secondaires:

Fréquence des effets secondaires: très souvent (≥ 1/10); souvent (≥1 / 100, mais <1/10); parfois (≥1 / 1000, mais <1/100); rarement (≥1 / 10000, mais <1/1000), très rarement (<1/10000).

Du système cardiovasculaire: souvent - hypotension orthostatique^#; parfois - une diminution de la pression artérielle^*#, arrêt cardiaque^*; rarement - vascularite; très rarement saignement.

Du système respiratoire: parfois - une toux.

Du système digestif: parfois - diarrhée, douleur abdominale; très rarement - nausée^##.

Du système nerveux central: souvent - vertiges posturaux^#; parfois - une syncope^*, insomnie, dépression, diminution de la libido; rarement - étourdi^##, névralgie; très rarement - mal de tête^##.

Des organes de l'ouïe et du labyrinthe: parfois - vertige.

De l'hématopoïèse: souvent - neutropénie, très rarement - la thrombocytopénie. Réactions allergiques rarement - maladie sérique; hypersensibilité; très rarement - angioedème^**, éruption cutanée, démangeaisons.

Du système musculo-squelettique: parfois - maux de dos, crampes musculaires, arthrite, myalgie; très rarement - arthralgie;

Du côté de l'appareil urinaire: très rarement - altération de la fonction rénale^**##, insuffisance rénale aiguë^**.

Du côté du métabolisme: parfois - hyperkaliémie^*#.

Infections souvent - infections virales; parfois - les infections des voies respiratoires supérieures, la pharyngite, la sinusite, la conjonctivite; très rarement - rhinite, gastro-entérite.

Autre: parfois - une sensation de fatigue, asthénie, épistaxis, gonflement.

Indicateurs de laboratoire: réduction de l'hémoglobine et de l'hématocrite, hypercreatininémie, hyperbilirubinémie, augmentation de l'activité des transaminases «hépatiques», augmentation de la concentration d'azote uréique dans le sérum sanguin.

* Il a été rapporté pendant le traitement après un infarctus aigu du myocarde.

^# Il a été rapporté dans le traitement de CHF

** Parfois rapporté pendant le traitement après un infarctus aigu du myocarde

^##Les plus fréquents lors du traitement de l'ICC (souvent: vertiges, dysfonctionnement des reins, hypotension, parfois: mal de tête, nausée)

Surdosage:

Symptômes: une diminution marquée de la pression artérielle, ce qui peut entraîner une perte de conscience et un collapsus.

Traitement: lavage gastrique, prise d'une quantité suffisante de charbon actif, injection intraveineuse d'une solution de chlorure de sodium à 0,9%.

Le valsartan n'est pas excrété pendant la dialyse en raison de la liaison active aux protéines plasmatiques.

Interaction:

Lors du traitement de l'hypertension artérielle par le valsartan, il n'y a eu aucune interaction cliniquement significative avec d'autres médicaments concomitants (par exemple, cimétidine, warfarine, digoxine, aténolol, amlodipine, glibenclamide, furosémide, indométhacine, hydrochlorothiazide).

Les diurétiques épargneurs de potassium, les préparations de potassium, les sels contenant du potassium, les médicaments qui augmentent le taux de potassium dans le plasma sanguin (comme l'héparine) augmentent le développement de l'hyperkaliémie.

D'autres antihypertenseurs et diurétiques augmentent l'effet antihypertenseur. L'effet antihypertenseur du médicament peut être atténué lorsqu'il est associé à des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris des inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (COX-2) et de l'acide acétylsalicylique de plus de 3 g / jour.

Dans une application conjointe avec des inhibiteurs de l'ECA, une augmentation réversible de la concentration de lithium dans le plasma et le développement d'effets toxiques ont été rapportés.

Expérience très limitée dans l'utilisation du valsartan et des préparations contenant du lithium. Dans le cas de l'utilisation de médicaments contenant du lithium, il est recommandé de contrôler le niveau de lithium dans le plasma sanguin.

Instructions spéciales:

Chez les patients présentant une carence sévère en sodium dans le corps et / ou une diminution de la CBC, par exemple, en raison de la prise de fortes doses de diurétiques, une hypotension artérielle sévère peut apparaître dans de rares cas au début du traitement par valsartan. Avant de commencer le traitement avec Vals, il est recommandé de restaurer la teneur en électrolytes et en fluides dans le corps, en particulier, en réduisant la dose de diurétiques.

Le médicament Valz peut être utilisé en association avec d'autres médicaments destinés au traitement de l'infarctus du myocarde, tels que les thrombolytiques, l'acide acétylsalicylique, les bêta-bloquants, les statines et les diurétiques. L'administration conjointe d'inhibiteurs de l'ECA n'est pas recommandée.

Avec l'hypertension rénovasculaire, une surveillance régulière de l'urée et de la créatinine dans le sang est nécessaire.

Lorsqu'il est associé à des préparations contenant du potassium, ses sels et des préparations appartenant au groupe des diurétiques épargneurs de potassium, un contrôle régulier du taux de potassium dans le plasma sanguin est effectué.

Chez les patients avec CHF qui commencent un traitement par Valzom, il peut y avoir une légère diminution de la pression artérielle, et il est donc recommandé de surveiller la PA au début du traitement. En raison de l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, certains patients peuvent avoir des changements de fonction rénale.Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, dont la fonction rénale dépend de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone, le traitement par inhibiteurs de l'ECA et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine peut s'accompagner d'oligurie et / ou d'azotémie accrue et (rarement) d'insuffisance rénale aiguë. fatal.

L'utilisation conjointe de Valz n'est pas recommandée chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive, d'inhibiteurs de l'ECA et de bêta-adrénobloquants en raison d'une augmentation possible du risque d'effets indésirables.

Chez les patients présentant une sténose bilatérale ou unilatérale des artères rénales, une surveillance régulière de la créatinine et de l'azote uréique dans le sérum sanguin est nécessaire.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Pendant la période de traitement, il faut faire attention en conduisant des véhicules et en prenant d'autres activités potentiellement dangereuses, nécessitant une concentration accrue de l'attention et la vitesse des réactions motrices et mentales.

Forme de libération / dosage:Comprimés pelliculés, 40 mg, 80 mg, 160 mg.

Emballage:Pour 7, 10 ou 14 comprimés dans un blister de PVC / PE / PVDC / feuille d'aluminium. Pour 2 ou 4 ampoules pour 7 comprimés; 1, 2 ou 3 blisters pour 10 comprimés, 4 ou 7 blisters pour 14 comprimés ainsi que des instructions pour l'utilisation dans un paquet de carton.

Conditions de stockage:

À une température non supérieure à 30 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LSR-001773/09

Date d'enregistrement:10.03.2009 / 30.10.2014

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:AKTAVIS GROUP, AO AKTAVIS GROUP, AO Islande

Fabricant: & nbsp

ACTAVIS, Ltd. Islande

BALKANPHARMA-DUPNITSA, AD Bulgarie

Représentation: & nbspAktavis, société ouverte Aktavis, société ouverte

Date de mise à jour de l'information: & nbsp18.01.2017

Instructions illustrées

Instructions

Pays de Galles (Valz)