Erius - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Excipients: oxyde de fer oxyde rouge 0,43 mg, aspartame 2,55 mg, colloïde dioxyde de silicium 0,25 mg, crospovidone 8,50 mg, cellulose microcristalline ** 5,00 mg, hydrogénocarbonate de sodium 2,12 mg, acide citrique 1,28 mg, mannitol granulé 2080 16,29 mg, stéarate de magnésium 1,70 mg, mannitol 24,44 mg *, arôme de fruits 0,51 mg.

Dans 21,93 mg de granule enrobé sont contenus:

substance active: desloratadine, moulu 2,50 mg;

Excipients: la cellulose microcristalline 9,99 mg, mannitol 2,50 mg, amidon prégélatinisé 0,95 mg, amidon carboxyméthylique de sodium 0,50 mg, méthacrylate de butyle, méthacrylate de diméthylaminoéthyle et copolymère de méthacrylate de méthyle (1: 2: 1) 3,65 mg, stéarate de magnésium 1,82 mg, eau purifiée (utilisée dans la préparation du carboxyméthylamidon sodique), alcool SDA-3UNE anhydre (utilisé pour obtenir un revêtement et retiré pendant le processus de revêtement).

Dosage 5 mg

Dans un comprimé pour la résorption contiennent:

ingrédients actifs: granulés de desloratadine, enrobés d'un enrobage de 43,86 mg *;

Excipients: oxyde de fer rouge 0,86 mg, aspartame 5,10 mg, colloïde de dioxyde de silicium 0,50 mg, crospovidone 17,00 mg, cellulose microcristalline ** 10,00 mg, hydrogénocarbonate de sodium 4,24 mg, acide citrique 2,56 mg, granulat de mannitol 2080 32,58 mg, stéarate de magnésium 3,40 mg, mannitol 48,88 mg *, arôme de fruit 1,02 mg.

Dans 43,86 mg de la pastille, enduit d'un revêtement, sont contenues:

substance active: desloratadine, sol 5 mg;

Excipients: la cellulose microcristalline 19,99 mg, mannitol 5,00 mg, amidon prégélatinisé 1,90 mg, amidon carboxyméthylique de sodium 1,00 mg, méthacrylate de butyle, méthacrylate de diméthylaminoéthyle et copolymère de méthacrylate de méthyle (1: 2: 1) 7,31 mg, stéarate de magnésium 3,65 mg, eau purifiée (utilisée dans la préparation du carboxyméthylamidon sodique), alcool SDA-3UNE anhydre (utilisé pour obtenir un revêtement et retiré pendant le processus de revêtement).

* - la quantité par comprimé dépend de la teneur de la substance active en granules enrobés de desloratadine;

** - avec une faible humidité.

La description:

Dosage de 2,5 mg. Rondes, cylindriques plates, de couleur rouge clair avec des inclusions à bords biseautés et une inscription "K", imprimée par gaufrage, d'un côté.

Dosage de 5 mg. Rondes, cylindriques plates, de couleur rouge clair avec des inclusions avec des bords biseautés et une inscription "A" imprimé par gaufrage sur un côté.

Groupe pharmacothérapeutique:agent antiallergique - bloqueur des récepteurs H1-histamine

ATX: & nbsp

R.06.A.X Autres antihistaminiques à usage systémique

R.06.A.X.27 Desloratadine

Pharmacodynamique:

Antihistaminique à action prolongée non actif.C'est le principal métabolite actif de la loratadine. Bloque sélectivement l'activité de H périphérique₁-gistaminovyh les récepteurs. Supprime la libération d'histamine par les mastocytes. Inhibe la cascade de réactions inflammatoires allergiques, y compris la libération de cytokines pro-inflammatoires, y compris les interleukines IL-4, IL-6, IL-8, IL-13, l'isolement de molécules d'adhésion telles que la P-sélectine. Ainsi, il prévient le développement et facilite le cours des réactions allergiques, a une action antiprurigineuse et antiexcudative, réduit la perméabilité des capillaires, prévient le développement de l'œdème des tissus, le spasme des muscles lisses.

Le médicament n'a aucun effet sur le système nerveux central, ne provoque pas de somnolence (l'utilisation de desloratadine à la dose recommandée de 5 mg par jour ne s'accompagne pas d'une augmentation de l'incidence de somnolence par rapport au groupe placebo) et n'affecte pas le taux de réactions psychomotrices. Ne provoque pas l'allongement de l'intervalle QT sur l'ECG.

Pharmacocinétique

La desloratadine est bien absorbée dans le tractus gastro-intestinal. Il est déterminé dans le plasma sanguin 30 minutes après l'ingestion. La concentration maximale est atteinte en moyenne 3 heures après l'administration. Ne pénètre pas la barrière hémato-encéphalique. La connexion avec les protéines plasmatiques est de 83-87%. Lorsqu'il était utilisé chez les adultes et les adolescents pendant 14 jours à une dose de 5 mg à 20 mg une fois par jour, il n'y avait pas de cumul cliniquement significatif du médicament. La prise simultanée de nourriture ou de jus de pamplemousse n'affecte pas la distribution de la desloratadine lorsqu'elle est administrée à la dose de 7,5 mg 1 fois par jour. Desloratadine n'est pas un inhibiteur des isoenzymes CYP3UNE4 et CYP2ré6 et n'est pas un substrat ou un inhibiteur de la P-glycoprotéine. Intensivement métabolisé dans le foie par hydroxylation pour former 3-OH-desloratadine, combiné avec glucuronide.Seulement une petite partie de la dose prise intérieurement est excrétée par les reins (<2%) et par l'intestin (<7%) inchangé. La demi-vie est en moyenne de 27 heures. Selon les études croisées à dose unique, les formes posologiques de comprimés de desloratadine pour la résorption de 5 mg et de comprimés conventionnels de 5 mg sont bioéquivalentes. L'étude de l'efficacité des comprimés de desloratadine 2,5 mg avec la participation des patients de l'enfance n'a pas été réalisée. Néanmoins, les données pharmacocinétiques obtenues au cours de l'étude sur la sélection des doses du médicament avec la participation des patients de l'enfance, démontrent la possibilité d'utiliser des comprimés de desloratadine pour la résorption de 2,5 mg chez les enfants âgés de 6 à 11 ans.

L'eau n'affecte pas la biodisponibilité des comprimés de résorption Erius®.

Les indications:

Rhinite allergique (élimination ou soulagement des éternuements, congestion nasale, écoulement muqueux du nez, démangeaisons du nez, démangeaisons du palais, démangeaisons et rougeur des yeux, larmoiement).

Urticaire (réduction ou élimination des démangeaisons, des éruptions cutanées).

Contre-indications

Hypersensibilité à la desloratadine, à d'autres composants du médicament ou à la loratadine.

Phénylcétonurie.

La grossesse et la période d'allaitement.

Enfants de moins de 6 ans

Soigneusement:

En présence d'insuffisance rénale sévère, la préparation d'Erius^® devrait être utilisé avec prudence.

Grossesse et allaitement:

L'utilisation de la drogue pendant la grossesse est contre-indiquée en raison du manque de données cliniques sur la sécurité de l'utilisation du médicament Erius® pendant la grossesse.

La desloratadine est excrétée dans le lait maternel, de sorte que l'utilisation du médicament Erius® pendant l'allaitement est contre-indiquée.

Dosage et administration:

Les comprimés peuvent être pris indépendamment de l'apport alimentaire. Ouvrez délicatement le blister et sortez la pilule sans la casser. Le comprimé pour la résorption doit être mis dans la bouche, où il se dissout immédiatement. Ne prenez pas la pilule avec de l'eau ou un autre liquide. Le comprimé doit être pris immédiatement après l'ouverture du blister.

Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus: un comprimé pour la résorption de 5 mg une fois par jour pour réduire les symptômes de la rhinite allergique (y compris la rhinite allergique saisonnière et toute l'année) et de l'urticaire.

Enfants âgés de 6 à 11 ans: un comprimé pour la résorption de 2,5 mg une fois par jour pour réduire les symptômes de la rhinite allergique (y compris la rhinite saisonnière et allergique toute l'année) et de l'urticaire.

Avec la rhinite allergique saisonnière (intermittente) (si les symptômes durent moins de 4 jours par semaine ou moins de 4 semaines par an), il est nécessaire d'évaluer l'évolution de la maladie. Avec la disparition des symptômes, le médicament doit être arrêté, avec des symptômes répétés, la prise du médicament doit être repris.

Avec la rhinite allergique (persistante) toute l'année (en présence de symptômes qui durent plus de 4 jours par semaine ou plus de 4 semaines par an), le médicament doit être pris pendant toute la durée d'exposition de l'allergène.

Effets secondaires:

Les effets indésirables les plus fréquents (≥1 / 100 à <1/10): fatigue accrue (1,2% des cas), sécheresse de la bouche (0,8%) et maux de tête (0,6%).

Très rarement (<1/10 000), les effets indésirables suivants ont été notés:

du système nerveux: hallucinations, vertiges, somnolence, insomnie, hyperactivité psychomotrice, convulsions;

du foie et des voies biliaires: augmentation de l'activité des enzymes hépatiques, augmentation des concentrations de bilirubine, hépatite;

du système digestif: douleur abdominale, nausée, vomissement, indigestion, diarrhée;

du système cardiovasculaire: tachycardie, palpitations;

du système musculo-squelettique: la myalgie;

réactions allergiques: anaphylaxie, angioedème, dyspnée, prurit, éruption cutanée, y compris urticaire.

De la peau et des tissus sous-cutanés la photosensibilité est possible.

Surdosage:

En cas de surdosage, des mesures standard sont prises pour éliminer la substance active du tractus gastro-intestinal. Une thérapie symptomatique et de soutien est recommandée.

Dans l'étude clinico-pharmacologique, lorsque la desloratadine a été administrée à une dose allant jusqu'à 45 mg (9 fois la dose thérapeutique), aucun effet indésirable cliniquement significatif n'a été observé.

La desloratadine n'est pas éliminée pendant l'hémodialyse. Il n'y a pas de données sur son excrétion dans la dialyse péritonéale.

L'information sur le surdosage aigu est limitée aux rapports post-commercialisation d'événements défavorables et aux données des essais cliniques de pré-enregistrement. Selon l'étude dose-déterminante, la somnolence a été annoncée avec desloratadine à la dose de 10 mgs et de 20 mgs par jour.

Interaction:

Des interactions avec d'autres médicaments n'ont pas été identifiées dans les études sur l'azithromycine, le kétoconazole, l'érythromycine, la fluoxétine et la cimétidine.

Manger n'affecte pas l'efficacité du médicament.

Erius® n'améliore pas l'effet de l'alcool sur le système nerveux central.

Instructions spéciales:

Dans chaque dose de la préparation contenant 5 mg de substance active, 2,9 mg de phénylalanine sont présents. Phénylalanine peut provoquer des effets indésirables chez les patients atteints de phénylcétonurie, et donc l'utilisation du médicament dans cette catégorie de patients est contre-indiquée.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Il faut envisager la possibilité d'effets secondaires tels que des étourdissements et de la somnolence. Lorsque ces phénomènes indésirables apparaissent, il faut s'abstenir d'effectuer ces activités.

Forme de libération / dosage:Comprimés pour la résorption, 2,5 mg et 5 mg.

Emballage:

5 comprimés pour la résorption de 5 mg ou 6 comprimés pour la résorption de 2,5 mg par blister de film stratifié et feuille.

Pour 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 15, 18 ou 20 ampoules dans une boîte en carton avec instructions d'utilisation.

Conditions de stockage:

À une température non supérieure à 30 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2 ans.

Ne pas utiliser après la date de péremption.

Conditions de congé des pharmacies:Sans recette

Numéro d'enregistrement:LP-001544

Date d'enregistrement:28.02.2012 / 09.10.2015

Date d'annulation:2017-02-28

Le propriétaire du certificat d'inscription:BAYER, AO BAYER, AO Russie

Fabricant: & nbsp

SCHERING-PLOW LABO, N.V. Belgique

LABORATOIRES CIMA, INC Etats-Unis

Représentation: & nbspBAYER, AOBAYER, AO

Date de mise à jour de l'information: & nbsp03.01.2016

Instructions illustrées

Instructions

Erius® (Aerius®)