Fundy® (Fanhdi®)

Le traitement doit être effectué sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients hémophiles.

Posologie et durée de la thérapie de substitution dépendent du degré de déficience en FVIII, de la localisation et de l'intensité du saignement, ainsi que de la gravité de l'état clinique du patient.

La quantité de FVIII administrée est exprimée en unités internationales (MOI), ce qui correspond à la norme généralement acceptée de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour les préparations de facteur VIII. L'activité du FVIII plasmatique est exprimée soit en pourcentage (correspond au plasma humain normal), soit en unités internationales (correspondant à l'étalon international de FVIII dans le plasma).

Une unité internationale (MOI) de vVIII est égale à la quantité de vVIII dans 1 ml de plasma humain normal.

Le calcul de la dose requise de FVIII est basé sur des preuves empiriques qu'une unité internationaleMOI) Le FVIII par kg de poids corporel augmente l'activité du FVIII dans le plasma de 2,1 ± 0,4%.

La dose du médicament est calculée par la formule:

Dose requise de Fundy® = poids corporel (kg) x augmentation désirée du FVIII (%) (ME / dL) x 0,5

Dans chaque cas spécifique, la dose totale et la fréquence d'administration du médicament doivent toujours être corrélées avec l'efficacité clinique.

Dans les cas de saignement suivants, l'activité du FVIII ne devrait pas être inférieure à ce niveau d'activité plasmatique (en% de la norme ou en UI / dl) au cours de la période pertinente. Le tableau suivant peut être utilisé pour la posologie recommandée pour les saignements et les interventions chirurgicales:

Au cours du traitement, il est recommandé de déterminer l'activité du FVIII pour corriger la dose du médicament et la fréquence de son administration. Dans le cas de grandes interventions chirurgicales, un suivi précis du traitement de substitution est particulièrement nécessaire, ce qui implique l'étude du coagulogramme et de l'activité du FVIII. La réponse clinique à l'administration de FVIII peut différer d'un patient à l'autre et montrer un niveau différent d'élévation du facteur VIII dans les conditions dans vivo et sa demi-vie.

Pour la prophylaxie à long terme des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A grave, les doses habituelles vont de 20 à 40 MOI facteur VIII par kg de poids corporel tous les 2-3 jours. Dans certains cas, en particulier chez les patients jeunes, des intervalles plus courts entre les administrations ou des doses plus importantes peuvent être nécessaires.

Les données cliniques sur l'utilisation de Fundy® sont insuffisantes chez les enfants de moins de 6 ans.

Les patients doivent être examinés régulièrement pour identifier les inhibiteurs du facteur VIII. Si l'augmentation attendue de l'activité du FVIII plasmatique n'est pas atteinte ou si l'hémorragie n'est pas contrôlée par la dose appropriée, il est nécessaire d'effectuer un test pour les inhibiteurs du FVIII. Chez les patients ayant un taux élevé d'inhibiteurs, le traitement de substitution du FVIII peut être inefficace et d'autres options thérapeutiques doivent être envisagées. L'assistance à ces patients doit être fournie par des médecins expérimentés dans le traitement des patients hémophiles.

Procédé de préparation d'une solution pour perfusions

La stabilité chimique et physique de la préparation lors de son utilisation est maintenue pendant 12 heures à une température de 25 ° C.Du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement. Si le médicament n'est pas utilisé immédiatement, la période et les conditions de son stockage avant utilisation (si la récupération n'est pas effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et approuvées) est déterminée par l'utilisateur et ne dépasse généralement pas 24 h à une température de 2 à 8 ° C. Les résidus inutilisés du médicament ne peuvent pas être conservés pour une utilisation ultérieure et conservés au réfrigérateur.

Préparation de la solution:

1. Chauffer le flacon avec le lyophilisat et la seringue avec le solvant à une température ne dépassant pas 30 ° C (figure 1).

2. Insérer le piston dans la seringue contenant le solvant (figure 2).

3. Retirez le filtre de l'emballage. Retirer le capuchon de l'extrémité de la seringue et fixer le filtre sur la seringue (Figure 3).

4. Sortir l'adaptateur de l'emballage dans le flacon et le fixer sur la seringue avec le filtre (Figure 4).

5. Retirer le couvercle du flacon avec le médicament et traiter le bouchon avec un tampon aseptique (figure 5).

6. Percer la prise avec l'aiguille de l'adaptateur (Fig. 6).

7. Verser complètement le solvant de la seringue dans le flacon (Fig. 7).

8. Tournez soigneusement le flacon jusqu'à ce que le médicament se dissout complètement. N'utilisez pas le médicament avant que le médicament ne soit complètement dissout ou que des particules mécaniques soient visibles (figure 8).

La solution reconstituée doit être claire ou légèrement opalescente, incolore ou jaune clair, sans matière étrangère visible.

N'utilisez pas la solution s'il y a un dépôt de floculant ou des inclusions mécaniques.

Avant utilisation, la préparation reconstituée doit être inspectée visuellement pour la présence de particules solides et pour la décoloration.

9. Séparer rapidement la seringue avec le filtre du flacon avec l'adaptateur pour éviter toute pénétration d'air (figure 9).

10. Retournez la bouteille et déplacez la solution préparée dans la seringue (Figure 10).

11. Préparer le site d'injection, séparer la seringue et entrer dans le médicament avec l'aiguille stérile "papillon" fournie ou une autre aiguille stérile. Le débit de perfusion dans la veine doit être de 3 ml / min et ne pas dépasser 10 ml / min (figure 11).

Ne pas réutiliser les ensembles de perfusion.

Tout produit non utilisé ou autre matériel usagé doit être éliminé conformément aux exigences locales.