Immunate - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Composant	Numéro / bouteille
Composant	250 MOI	500 MOI	1000 MOI
Substances actives:
Facteur de coagulation VIII *	250 MOI	500 MOI	1000 MOI
Willebrand Facteur **	190 MOI	375 MOI	750 MOI
Excipients:
Albumine humaine	5,8-15 mg	11,7-30 mg	23,3-60 mg
Glycine	25 mg	25 mg	50 mg
Chlorhydrate de lysine	25 mg	25 mg	50 mg
Chlorure de sodium	10 mg	10 mg	20 mg
Citrate de sodium dihydraté	25 mg	25 mg	50 mg
Chlorure de calcium dihydraté	3,1 mg	3,1 mg	6,2 mg

Une bouteille de solvant contient:

Composant	Numéro / bouteille
Composant	250 MOI	500 MOI	1000 MOI
Eau pour les injections	5 ml	5 ml	10 ml

* L'activité du facteur VIII (ME) est déterminée par la méthode du substrat chromogène de la pharmacopée européenne en utilisant l'étalon international de l'OMS pour les concentrés de facteur VIII.

L'activité spécifique est de 70 ± 30 UI / mg de protéine sans stabilisant (albumine). L'activité spécifique maximale est de 100 UI de facteur VIII par mg de protéine à un rapport de 1: 1 d'activité du facteur VIII sur l'antigène du facteur de von Willebrand.

** L'activité du facteur von Willebrand (ME) est déterminée par l'analyse ristocétine-cofacteur de la pharmacopée européenne (vWF: RCo) en utilisant la norme internationale de l'OMS pour le facteur von Willebrand.

La description:Poudre ou masse solide cassante de couleur blanche ou jaune clair.

Groupe pharmacothérapeutique:Agent hémostatique

ATX: & nbsp

B.02.B.D.02 Facteur de coagulation VIII

Pharmacodynamique:

Facteur complexe VIIILe facteur de von Willebrand consiste en deux molécules (facteur VIII et facteur von Willebrand) avec différentes fonctions physiologiques.

Le facteur VIII activé est un cofacteur de l'activation du facteur IX, qui accélère le transfert du facteur X au facteur X activé. Le facteur X activé est nécessaire pour la conversion de la prothrombine en thrombine. Thrombineà son tour, transforme le fibrinogène en fibrine et forme un caillot. L'hémophilie A est un trouble héréditaire lié au sexe du système de coagulation sanguine dû à une déficience en facteur VIII, qui entraîne des saignements abondants ou des hémorragies articulaires chez les patients, les muscles ou les organes internes à la suite de blessures et d'interventions chirurgicales spontanément. La thérapie de substitution augmente le niveau de facteur VIII dans le plasma et, ainsi, corrige temporairement la déficience du facteur et réduit la tendance au saignement.

Le facteur de von Willebrand, en plus de la fonction du facteur VIII stabilisant la protéine dans le plasma, favorise l'adhésion des plaquettes au site de lésion vasculaire, participe à l'agrégation plaquettaire et est nécessaire pour le traitement de remplacement chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand.

Pharmacocinétique

Tous les paramètres pharmacocinétiques d'IMMUNAT ont été mesurés chez des patients atteints d'hémophilie A grave (taux de facteur VIII ≤ 1%). L'analyse des échantillons de plasma a été réalisée dans le laboratoire central par la méthode d'analyse chromogénique du facteur VIII.

Les paramètres pharmacocinétiques obtenus à la suite du contre-interrogatoire d'IMMUNAT chez 18 patients précédemment traités âgés de plus de 12 ans sont listés dans le tableau.

Paramètres pharmacocinétiques de la préparation d'IMMUNAT chez 18 patients atteints d'hémophilie A sévère (dose = 50 UI / kg):

Paramètre	Moyenne	la norme déviation	Médian	Curateur intervalle 90%
AUC_0-∞ ([MOI x h / ml])	12,2	3,1	12,4	11,1-13,2
DE_m_Oh (UI / ML)	1,0	0,3	0,9	0,8-1,0
T_m_Oh (H)	0,3	0,1	0,3	0,3- 0,3
La demi-vie d'élimination finale T_1/2(h)	12,7	3,2	12,2	10,8-15,3
Liquidation (ml / h)	283	146	232	199-254
Temps de circulation moyen MRT (h)	15,3	3,6	15,3	12,1-17,2
Volume de distribution V_ss (ml)	4166	2021	3613	2815-4034
Récupération graduelle ([UI / mL] / (UI / kg))	0,020	0,006	0,019	0,016-0,020

Données de sécurité précliniques

Le facteur VIII de coagulation du sang humain dans la préparation IMMUNAT est un composant normal du plasma humain et agit comme facteur VIII endogène.

Les données précliniques obtenues dans les études traditionnelles sur la pharmacologie de la sécurité, la toxicité des doses répétées, la tolérance locale et l'immunogénicité, études n'indiquent pas l'existence d'un risque particulier pour l'homme.

Les indications:

Traitement et prévention des hémorragies héréditaires (hémophilie A) et des déficiences acquises du facteur VIII.

Maladie de Villebrand avec déficience en facteur VIII.

Contre-indications

Hypersensibilité aux composants du médicament.

Soigneusement:

Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les enfants de moins de 6 ans, qui ont un usage limité de préparations de facteur VIII de coagulation, en raison des données limitées pour ce groupe de patients.

Grossesse et allaitement:

Les études sur l'effet du facteur VIII sur la fonction reproductrice chez les animaux n'ont pas été menées. Étant donné que l'hémophilie A chez les femmes est rare, il n'existe aucune preuve de l'utilisation du facteur VIII pendant la grossesse et l'allaitement. Par conséquent, IMMUNAT doit être utilisé pendant la grossesse et pendant l'allaitement uniquement s'il existe des indications fortes.

En ce qui concerne les informations sur le parvovirus, consultez la section «Instructions spéciales et précautions d'emploi».

Dosage et administration:

Le médicament après la préparation de la solution est administré par voie intraveineuse lentement. La vitesse de perfusion maximale ne doit pas dépasser 2 ml par minute.

Le traitement doit commencer sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.

Calcul de la dose pour l'hémophilie A

Les doses et la durée du traitement de substitution dépendent du degré de déficience en facteur VIII, de la localisation, de l'intensité de l'hémorragie et de la gravité de l'état clinique du patient.

Le nombre d'unités de facteur VIII administré est exprimé en unités internationales (ME), ce qui correspond à la norme OMS généralement admise pour les préparations contenant du facteur VIII. L'activité du facteur VIII dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal) soit en unités internationales (par rapport à l'étalon international pour les concentrés de facteur VIII).

Une unité internationale (MOI) d'activité du facteur VIII est équivalente à la quantité de facteur VIII contenue dans 1 ml de plasma humain normal.

Le calcul de la dose requise de facteur VIII est basé sur le fait empiriquement établi que 1 MOI Le facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité du facteur VIII dans le plasma d'environ 2% de l'activité normale.

La dose du médicament est calculée par la formule suivante:

Nombre d'unités nécessaire = poids corporel (kg) x augmentation désirée du facteur VIII (%) x 0,5

La quantité de médicament et la fréquence d'administration doivent toujours être guidées par l'efficacité clinique dans chaque cas individuel.

Saignements et interventions chirurgicales

Dans le cas des épisodes hémorragiques énumérés ci-dessous, l'activité du facteur VIII dans le plasma ne devrait pas diminuer au-dessous de ce niveau d'activité (en% de la normale ou en UI / dl) au cours de la période pertinente.

Degré de gravité

saignement /
type de chirurgical
interventions

Niveau requis

facteur VIII dans le plasma
(% de la normale)
(UI / dl)

Fréquence d'administration (heures) /

durée de la thérapie (jours)

Saignement

Signes initiaux

hémarthrose,

hémorragie dans les muscles

ou saigner dans

cavité buccale

20-40

Entrez toutes les 12-24 heures. ne pas

moins de 1 jour; avant de ventouses

saignement, qui

le manque de

douleur ou guérison.

Hémarthrose exprimée,

hémorragie musculaire

ou hématome

30-60

Entrez toutes les 12-24 heures dans

pour 3-4 jours ou plus à

soulagement complet de la douleur et

récupération

activité.

Menaces de vie

saignement

60-100

Entrez toutes les 8-24 heures pour

l'élimination de la menace de la vie.

Interventions chirurgicales

Petit, y compris l'extraction des dents

30-60

Entrez toutes les 24 heures, pas moins de

1 jour, jusqu'à la guérison.

Grand

80-100

(avant et après la chirurgie)

Entrez toutes les 8-24 heures pour

une cicatrisation adéquate,

alors la thérapie pour au moins

7 jours pour maintenir

l'activité du facteur VIII sur

niveau de 30% -60% (UI / dl)

La quantité de médicament et la fréquence d'administration doivent être corrélées avec l'efficacité clinique dans un cas individuel. Dans certains cas (par exemple, s'il y a un faible titre d'inhibiteurs), il peut être nécessaire d'administrer le médicament à des doses supérieures à celles calculées.

Au cours du traitement, il est recommandé de déterminer les niveaux de facteur VIII dans le plasma aux fins de la correction de la dose et de la fréquence des perfusions répétées. Une surveillance précise de la thérapie de substitution basée sur les données de coagulation (activité du facteur VIII dans le plasma) est particulièrement nécessaire dans les interventions chirurgicales de grande envergure. Chez les patients, les caractéristiques individuelles de réponse à l'introduction du facteur VIII sont possibles. dans vivo et demi-vie d'élimination.

Prévention prolongée

Pour la prophylaxie à long terme dans les formes sévères d'hémophilie A, des doses de 20 à 40 MOI facteur VIII par kg de poids corporel avec un intervalle de 2-3 jours.Dans certains cas, en particulier chez les jeunes patients, il peut être nécessaire de réduire les intervalles entre les administrations ou d'augmenter la dose du médicament.

Formes inhibitrices de l'hémophilie A

Les patients doivent être surveillés pour le développement d'anticorps contre le facteur VIII. S'il n'est pas possible d'obtenir l'augmentation attendue de l'activité du facteur VIII dans le plasma du patient ou d'arrêter le saignement en administrant les doses calculées du médicament, une étude devrait être menée pour déterminer la présence d'inhibiteurs du facteur VIII. Chez les patients ayant un taux élevé d'inhibiteurs, le traitement par le facteur VIII peut être inefficace et d'autres options de traitement doivent être envisagées. La prise en charge de ces patients doit être effectuée par des médecins expérimentés dans le traitement des patients hémophiles.

Il a été rapporté que les inhibiteurs sont apparus principalement chez les patients non traités. Voir aussi "Instructions spéciales et précautions d'emploi").

Maladie du vWF avec déficit en facteur VIII

IMMUNE est indiqué comme traitement de substitution pour les patients atteints de la maladie de von Willebrand avec une activité réduite du facteur VIII. La thérapie de substitution avec IMMUNAT dans le but d'arrêter et de prévenir les saignements associés aux interventions chirurgicales est effectuée conformément aux recommandations pour les patients atteints d'hémophilie A.

Comme la préparation IMMUNAT contient des quantités relativement élevées de facteur VIII par rapport au facteur de von Willebrand, le médecin traitant doit tenir compte du fait qu'un traitement prolongé avec le médicament peut provoquer le facteur VIII de coagulation, ce qui peut entraîner un risque accru de thrombose.

Préparation de la solution de médicament

Pour dissoudre, n'utilisez que le kit contenu dans l'emballage. La solution de médicament IMMUNAT est préparée immédiatement avant l'introduction, car le médicament ne contient pas de conservateurs. La solution doit être claire ou légèrement opalescente.
Les solutions de turbidité ou les solutions contenant des sédiments ne doivent pas être utilisées.

Dissolution

Observez les règles de l'asepsie!

1. Chauffer un flacon de solvant non ouvert (eau stérile pour injection) à température ambiante (pas plus de 37 ° C).

2. Retirer les capuchons de protection des flacons avec la préparation et le solvant (Figure A) et désinfecter les bouchons en caoutchouc des deux flacons.

3. Réglez, puis avec la pression mise sur le bord ondulé du filtre à aiguille pour le transfert à la bouteille avec un solvant (figure B).

4. Retirez le capuchon de protection de l'autre extrémité du filtre à aiguilles pour le transfert. Ne touchez pas l'extrémité exposée de l'aiguille.

5. Tournez l'adaptateur d'aiguille avec le flacon de solvant attaché sur le flacon de la préparation et insérez l'extrémité libre de l'aiguille dans le centre de la fiole du flacon avec le médicament (Figure B). En raison du vide, le solvant s'écoulera dans le flacon avec le médicament. Attendez environ 1 minute.

6. Séparer les flacons en tirant le filtre à aiguille pour transférer de la fiole du flacon à la préparation (Figure D). Comme le médicament se dissout facilement, légèrement, si nécessaire, agiter la bouteille. NE PAS REDUIRE LA VAPEUR AVEC LA PREPARATION. NE PAS RETOURNER LA VAPEUR AVEC LA PRÉPARATION AVANT DE FOURNIR SON CONTENU.

7. La solution préparée doit être inspectée visuellement pour les inclusions étrangères et la décoloration avant l'administration. Même si les instructions pour la préparation de la solution sont soigneusement observées, de petites particules peuvent parfois être vus. Ils sont retirés avec le filtre à aiguille fourni. Dans le même temps, l'activité nominale du médicament ne diminue pas.

introduction

Observez les règles de l'asepsie!

1. Lors de la collecte de la solution préparée dans une seringue, utiliser l'aiguille-filtre fournie pour éviter les particules du bouchon de caoutchouc (risque de micro-embolie). Installez le filtre à aiguille sur la seringue jetable fournie et percez le bouchon en caoutchouc (Fig. D).

2. Retirez la seringue de l'aiguille-filtre pendant une courte période. L'air pénétrera à l'intérieur du flacon avec la solution et la mousse formée se déposera. Ensuite, aspirer la solution à travers le filtre à aiguille dans la seringue (Fig. E).

3. Retirer la seringue de l'aiguille du filtre et injecter la solution lentement par voie intraveineuse (débit d'injection maximal de 2 mL / min) avec l'aiguille «papillon» fournie (ou l'aiguille jetable fournie).

Tout résidu inutilisé du médicament doit être éliminé conformément à exigences établies.

Effets secondaires:

Les réactions défavorables défavorables, possibles avec l'utilisation des drogues facteur aVIII dérivé du plasma humain

Les réactions d'hypersensibilité ou des réactions allergiques qui peuvent inclure angioedème, sensation de brûlure dans le site de perfusion, frissons, rougeurs, éruption cutanée généralisée, maux de tête, urticaire, hypotension, somnolence, nausée, anxiété, tachycardie, oppression thoracique, vomissements, Stridoroznoe respiration. Dans certains cas, une anaphylaxie sévère peut survenir (jusqu'à un choc). Si ces symptômes apparaissent, les patients doivent consulter un médecin (voir également «Instructions spéciales et précautions d'emploi»).

Dans de rares cas, une augmentation de la température corporelle est possible.

Chez les patients atteints d'hémophilie A, des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent être développés pour le facteur VIII, qui se manifeste cliniquement par une réponse clinique insuffisante. Dans de tels cas, le patient devrait être conseillé dans un centre spécialisé en hémophilie.

En réponse à l'administration de doses élevées du médicament chez les patients avec des groupes sanguins A (II), B (III) ou UN B(IV) peut être noté l'hémolyse.

Chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand, en particulier de type III, des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent être développés pour le facteur von Willebrand. La présence d'inhibiteurs est caractérisée par une réponse clinique insuffisante. L'apparition d'un inhibiteur peut être étroitement associée à des réactions anaphylactiques.Par conséquent, les patients qui ont eu des réactions anaphylactiques devraient être testés pour les inhibiteurs. Dans tous ces cas, il est nécessaire de contacter un centre spécialisé de l'hémophilie.

Pour des informations de sécurité sur la transmission d'agents infectieux, voir "Instructions spéciales et précautions d'emploi".

Effets indésirables observés au cours des essais cliniques et après commercialisation avec IMMUNAT

Les réactions défavorables défavorables suivantes ont été notées pendant les essais cliniques et les études post-marketing. Leur fréquence a été évaluée sur la base des critères suivants: très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100; <1/10), peu fréquent (> 1/1000, <1/100), rare (> 1 / 10000 <1/1000), très rare (<1/10000) et la fréquence d'occurrence est inconnue (la fréquence d'occurrence ne peut pas être déterminée sur la base des données disponibles).

1. Études cliniques

Les réactions défavorables défavorables suivantes étaient très rares (<1/10000):

Troubles du système immunitaire: réactions allergiques.

2. Expérience post-marketing

Pour les réactions défavorables défavorables suivantes, l'incidence est inconnue:

Violations du système sanguin et lymphatique: troubles de la coagulation, inhibition du facteur VIII.

Troubles du système immunitaire: hypersensibilité.

Les perturbations du système nerveux: vertiges, maux de tête, anxiété, paresthésie.

Les violations de la part de l'organe de la vue: conjonctivite.

Maladie cardiaque tachycardie, palpitations cardiaques.

Troubles vasculaires: abaissement de la pression artérielle, pâleur.

Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux: toux, essoufflement.

Troubles du tractus gastro-intestinal: nausées Vomissements.

Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés: érythème, neurodermatite, prurit, éruption cutanée, éruption érythémateuse, éruption papuleuse, urticaire, transpiration accrue.

Les perturbations du tissu musculo-squelettique et conjonctif: myalgie.

Troubles généraux et troubles au site d'administration: frissons, irritation au site d'injection, douleur, gêne thoracique, douleur thoracique, fièvre, fièvre, enflure (y compris périphérique, paupières et visages).

Surdosage:

Les cas de surdosage sont inconnus.

Concernant la possibilité de thrombose et d'hémolyse chez les patients du groupe A (II), À(III) ou UN B(IVvoir "Instructions spéciales et précautions d'emploi".

Interaction:

L'interaction des préparations du facteur de coagulation du facteur VIII avec d'autres médicaments est inconnue.

Comme avec les autres concentrés de facteurs de coagulation, IMMUNAT ne peut être mélangé avec d'autres médicaments ou solvants, à l'exception de l'eau stérile pour injection, car cela peut nuire à l'efficacité et à l'innocuité du médicament.

Utilisez uniquement le kit fourni pour l'administration, car le traitement peut ne pas être efficace en raison de l'adsorption du facteur de coagulation VIII sur les surfaces internes de certains types de produits de perfusion.

Instructions spéciales:

Comme dans le cas de toute préparation protéique intraveineuse, il est possible de développer des réactions d'hypersensibilité du type allergique. Les patients doivent être informés des signes précoces de réactions d'hypersensibilité: urticaire, éruption cutanée généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, baisse de la tension artérielle, y compris un choc allergique. Si ces symptômes surviennent, les patients doivent cesser immédiatement d'utiliser le médicament et consulter un médecin. En cas de choc, un traitement anti-choc doit être effectué conformément aux normes médicales en vigueur.

Patients atteints d'hémophilie A

La formation d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur VIII est une complication connue dans le traitement des patients atteints d'hémophilie A. Ces inhibiteurs sont habituellement IgG Les immunoglobulines sont dirigées contre l'activité procoagulante du facteur VIII et sont mesurées en unités de Bethezd (BE) par ml de plasma (méthode de Bethesda modifiée).

Le risque de développer des inhibiteurs est en corrélation avec la durée du facteur de coagulation VIII, le risque étant le plus élevé au cours des 20 premiers jours d'utilisation. Dans de rares cas, les inhibiteurs peuvent se développer après les 100 premiers jours d'utilisation.

Les cas de re-formation d'inhibiteurs chez des patients précédemment traités ayant eu plus de 100 jours d'administration ont été observés après le transfert du patient d'une préparation de facteur VIII à une autre. Pour la détection rapide des inhibiteurs, une observation clinique soigneuse et un examen en laboratoire des patients traités avec des préparations de facteur VIII de coagulation d'un humain doivent être effectués. Voir aussi la section "Effet secondaire".

Les patients atteints de la maladie de Willebrand

Chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand, en particulier de type III, des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent être développés pour le facteur von Willebrand. Si le niveau souhaité d'activité du vWF dans le plasma ne peut être atteint, ou si le saignement n'est pas contrôlé par la dose appropriée du médicament, il est nécessaire d'effectuer des études de plasma chez les patients pour la présence d'inhibiteurs du facteur von Willebrand. Pour les patients ayant des niveaux élevés d'inhibiteurs, le traitement par facteur de von Willebrand peut être inefficace, d'autres traitements doivent donc être envisagés.

Chez les patients atteints de la maladie de Willebrand, il existe un risque de développer une thrombose, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque cliniques et biologiques connus. Par conséquent, les patients doivent être observés pour l'apparition de signes précoces de thrombose. Il est nécessaire d'utiliser la prophylaxie contre la thromboembolie veineuse selon les normes médicales actuelles.Étant donné que la préparation IMMUNAT contient des quantités relativement élevées de facteur VIII par rapport au facteur de von Willebrand, le médecin traitant doit tenir compte du fait qu'un traitement prolongé par le médicament peut provoquer un facteur VIII de coagulation. éviter des niveaux prolongés de facteur VIII dans le plasma, ce qui peut augmenter le risque de thrombose.

La teneur en sodium dans la dose quotidienne maximale du médicament est de 200 mg, ce qui devrait être pris en compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sodium.

Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les enfants de moins de 6 ans, qui ont rarement été traités avec des médicaments anti-facteur VIII, car les données cliniques sont limitées pour ce groupe de patients.

Les mesures standard pour prévenir les infections qui peuvent être transmises avec des médicaments dérivés du sang ou du plasma humain incluent la sélection des donneurs, le dépistage des parties plasmatiques individuelles et des pools plasmatiques pour la présence de marqueurs spécifiques d'infection et l'inclusion dans le processus de production d'étapes qui inactivent efficacement / supprimer les virus. Malgré cela, avec l'introduction de médicaments obtenus à partir de sang ou de plasma humain, la possibilité de transmettre des agents infectieux ne peut être totalement exclue. Ceci s'applique également aux virus inconnus et autres pathogènes.

Ces mesures standard pour prévenir les infections virales comprennent deux étapes de production distinctes: le traitement à la vapeur chaude et le traitement au solvant-détergent.

Les mesures prises sont jugées efficaces contre les virus de l'enveloppe, tels que le VIH, l'hépatite B et le virus de l'hépatite C, ainsi que contre le virus de l'hépatite A non enveloppé. Les mesures prises peuvent être limitées en efficacité contre les virus non enveloppés tels que le parvovirus B19. L'infection causée par le parvovirus B19 peut entraîner une maladie grave chez les femmes enceintes (infection fœtale) et chez les patients présentant une immunodéficience ou une désintégration accrue des globules rouges (par exemple, dans l'anémie hémolytique).

Les patients qui reçoivent régulièrement ou à plusieurs reprises des préparations de facteur VIII dérivées du plasma humain devraient recevoir une vaccination appropriée (contre l'hépatite A et B).

L'IMMUNAT contient les gamagglutinines anti-A et anti-B. Pour les patients avec des groupes sanguins A (II), B (III) ou UN B(IV), l'hémolyse peut survenir après des doses répétées fréquentes ou après l'administration de très fortes doses du médicament.

Il est fortement recommandé, à des fins de surveillance, d'inscrire le nom et le numéro de série du médicament chaque fois que l'IMMUNE est administré au patient.

La stabilité chimique et physique de la solution préparée pour l'administration intraveineuse est maintenue pendant 3 heures à une température de 20-25 ° C. Du point de vue microbiologique, si la méthode d'ouverture / dissolution / dilution n'exclut pas le risque microbiologique contamination, le médicament doit être utilisé immédiatement après la dissolution. Si la solution médicamenteuse finale n'est pas utilisée immédiatement, l'utilisateur est responsable du temps et des conditions de stockage. Le médicament dilué ne doit pas être conservé dans un réfrigérateur.

À cette date d'expiration, les patients peuvent conserver la préparation IMMUNATE à température ambiante (pas plus de 25 ° C) pendant 6 mois. La date de stockage à température ambiante doit être indiquée sur l'emballage. À la fin de cette période, le médicament n'est pas retourné au réfrigérateur, mais devrait être immédiatement utilisé ou éliminé.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Les effets sur la capacité de conduire et de travailler avec des mécanismes n'ont pas été observés.

Forme de libération / dosage:Lyophilizate pour la préparation d'une solution pour l'administration intraveineuse, 250 MOI, 500 MOI ou 1000 MOI.

Emballage:

250 chacun MOI, 500 MOI ou 1000 MOI dans des flacons de verre clair incolore de type hydrolytique II (Hébreu Pharm.) d'une contenance de 20 ml (pour 250 ME, 500 ME et 1000 ME) ou 25 ml (pour 1000 ME), obturés avec un bouchon en caoutchouc avec rabat en aluminium et une capsule amovible en plastique 5 ml (pour 250 ME et 500 ME) ou 10 ml (pour 1000 ME) dans des bouteilles de verre incolore et transparent de type hydrolytique I (Hebrew Pharm.), scellées avec un bouchon en caoutchouc avec roulement en aluminium , et un couvercle en plastique de type flip-off, et un kit pour la dissolution et l'administration de la drogue (filtre à aiguille pour per os (5 microns), seringue jetable, aiguille-papillon, aiguille jetable pour les injections).

1 flacon de lyophilisat, 1 flacon de solvant, kit de dissolution et d'administration préparation avec des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

À une température de 2 à 8 ° C. Ne pas congeler.

Gardez dans un endroit sombre.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2 de l'année.

Ne pas utiliser après la date de péremption.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:N015027 / 01

Date d'enregistrement:04.05.2008 / 01.08.2017

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:Baxter AGBaxter AG L'Autriche

Fabricant: & nbsp

BAXTER, AG L'Autriche

Représentation: & nbspBaxter Baxter Etats-Unis

Date de mise à jour de l'information: & nbsp08.11.2017

Instructions illustrées

Instructions

Immunisé (Immunisé)