Substance activeParacétamol + Pheniramine + Acide ascorbiqueParacétamol + Pheniramine + Acide ascorbique
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    BRISTOL-MIYERS SQUIPB     Etats-Unis
  • Forme de dosage: & nbspPoudre pour solution pour administration orale (avec du sucre)
    Composition:

    Chaque sachet contient:

    Substances actives:

    Paracétamol 0,500 grammes

    Acide ascorbique 0,200 g

    Maléate de phéniramine 0,025 g

    Excipients:

    [Citron avec du sucre] - saccharose 11,555 g, acide citrique 0,200 g, gomme d'acacia 0,100 g, saccharinate de sodium dihydraté 0,020 g, arôme citron-rhum 0,500 g *.

    * - Aromatizer citron-rhum - maltodextrine, gomme d'acacia, α-pinène, β-pinène, limonène, γ-terpinène, linalol, néral, α-terpinéol, géranium, dextrose, dioxyde de silicium, butylhydroxyanisole.

    [cramoisi avec du sucre] - saccharose 1 1,555 g, acide citrique 0,200 g, gomme d'acacia 0,100 g, saccharinate de sodium dihydraté 0,020 g, arôme de framboise 0,150 g **

    ** Un cramoisi savoureux - acétate d'éthyle, acétate d'isoamyle, acide acétique, alcool benzylique, triacétine, vanilline, p-hydroxybenzylacétone, maltodextrine, amidon de maïs modifié E 1450, colorant rouge E 129 charmant, colorant E 133 bleu diamant, colorant E 110 jaune soleil, permastable 505528 RI, framboise 054428 A.

    La description:

    Fervex citron: Poudre de couleur beige clair avec une odeur caractéristique. Les inclusions sont brunes.

    Apparence de la solution préparée: une solution de couleur gris-beige, opalescent, avec un parfum caractéristique de citron.

    Fervex cramoisi: Poudre de rose clair à beige clair. Les taches de rose foncé sont autorisées.

    Apparence de la solution préparée: solution rose, légèrement opalescent, avec une odeur pourpre caractéristique.

    Groupe pharmacothérapeutique:des moyens pour éliminer les symptômes des infections respiratoires aiguës (IRA) et des "rhumes" (moyens analgésiques non narcotiques + inhibiteur des récepteurs H1-histamine + vitamine)
    ATX: & nbsp

    N.02.B.E   Anilides

    N.02.B.E.51   Paracétamol en association avec d'autres médicaments, à l'exclusion des psycholeptiques

    Pharmacodynamique:

    Fervex® est une préparation combinée contenant paracétamol, phényramine et l'acide ascorbique. Paracétamol - analgésique non narcotique, bloque la cyclo-oxygénase, principalement dans le système nerveux central, affectant les centres de douleur et de thermorégulation; a un effet analgésique et antipyrétique.

    Phenyramin - bloqueur HLes récepteurs de 1-histamine, réduit la rhinorrhée et la lacrymation, élimine les phénomènes spastiques, le gonflement et le rinçage de la membrane muqueuse de la cavité nasale, du nasopharynx et des sinus paranasaux.

    L'acide ascorbique est un cofacteur de certaines réactions d'hydroxylation et d'amidation - transfère des électrons aux enzymes, leur fournissant un équivalent de remplacement. Participe aux réactions d'hydroxylation des résidus proline et lysine du procollagène avec la formation d'hydroxyproline et d'hydroxylizine (modification post-traductionnelle du collagène), l'oxydation des chaînes latérales de la lysine en protéines avec formation d'hydroxytriméthyllysine (lors de la synthèse de la carnitine ), l'oxydation de l'acide folique en folinique, le métabolisme des médicaments dans les microsomes hépatiques et l'hydroxylation de la dopamine avec la formation de norépinéphrine.Augmente l'activité des enzymes d'amidation impliquées dans la synthèse de l'ocytocine, l'hormone adrénocorticotrope et holitsistokinina. Participe à la stéroïdogenèse dans les glandes surrénales.


    Pharmacocinétique

    Paracétamol

    L'absorption est élevée. Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (TCMah) - 0,5-2 heures; concentration maximale (Сmah) - 5-20 mcg / ml. Connexion avec des protéines plasmatiques - 15%. Pénètre à travers la barrière hémato-encéphalique (BHE).

    Métabolisé dans le foie de trois façons principales: la conjugaison avec les glucuronides, la conjugaison avec les sulfates, l'oxydation avec les enzymes microsomiques du foie. Dans ce dernier cas, il se forme des métabolites intermédiaires toxiques, qui sont ensuite conjugués au glutathion, puis à la cystéine et à l'acide mercapturique. Les principales isoenzymes du cytochrome P450 pour cette voie du métabolisme sont l'isoenzyme CYP2E1 (principalement), CYP1UNE2 et CYP3UNE4 (un rôle secondaire). Avec une carence en glutathion, ces métabolites peuvent provoquer des lésions et une nécrose des hépatocytes.

    Des voies supplémentaires de métabolisme sont l'hydroxylation en 3-hydroxyparacétamol et la méthoxylation en 3-méthoxyparacétamol, qui sont ensuite conjugués à des glucuronides ou des sulfates.

    Les métabolites conjugués du paracétamol (glucuronides, sulfates et conjugués avec le glutathion) ont une faible activité pharmacologique (y compris toxique).

    La demi-vie (T1 / 2) est de 1-4 heures. Il est excrété par les reins sous la forme de métabolites, principalement des conjugués, seulement 3% sous forme inchangée. Chez les patients âgés, la clairance du médicament diminue et T1 / 2 augmente.

    Pheniramine:

    Bien absorbé dans le tube digestif. La demi-vie du plasma est de une heure à une heure et demie.

    Il est excrété principalement par les reins.

    Acide ascorbique:

    Bien absorbé dans le tube digestif. Il est temps de créer la concentration thérapeutique maximale (TCmunex) après ingestion - 4 heures Métabolisé principalement dans le foie. Il est excrété par les reins, par l'intestin, par la sueur, sous forme inchangée et sous la forme de métabolites.

    Connexion avec les protéines plasmatiques - 25%. Pénètre facilement dans les leucocytes, les plaquettes, puis dans tous les tissus; la plus grande concentration est atteinte dans les organes glandulaires, les leucocytes, le foie et le cristallin; pénètre dans le placenta. La concentration d'acide ascorbique dans les leucocytes et les plaquettes est plus élevée que dans les érythrocytes et dans le plasma. Dans les états déficitaires, la concentration en leucocytes diminue plus tard et plus lentement et est considérée comme le meilleur critère pour estimer le déficit concentration dans le plasma.

    Métabolisé principalement dans le foie en désoxyascorbique, puis en acide oxaloacétique et ascorbate-2-sulfate.

    Il est excrété par les reins, à travers les intestins, avec de la sueur, du lait maternel sous forme inchangée et sous la forme de métabolites. C'est en hémodialyse.

    Les indications:

    Il est utilisé comme traitement symptomatique des infections virales respiratoires aiguës pour soulager les symptômes suivants:

    - rhinorrhée, congestion nasale;

    - mal de tête;

    - augmentation de la température corporelle;

    - lacrimation;

    - éternuer.


    Contre-indications

    - Hypersensibilité au paracétamol, à l'acide ascorbique, à la phényramine ou à tout autre composant du médicament;

    - Lésions érosives-ulcéreuses du tractus gastro-intestinal (dans la phase d'exacerbation);

    - Insuffisance hépatique;

    - Glaucome à angle fermé;

    - Rétention urinaire associée à une maladie de la prostate et des troubles urinaires;

    - Hypertension portale;

    - Alcoolisme;

    - La phénylcétonurie;

    - Malabsorption du glucose-galactose;

    - Âge des enfants (jusqu'à 15 ans);

    - Grossesse et allaitement (sécurité non étudiée).

    Soigneusement:insuffisance rénale, hyperbilirubinémie congénitale (syndrome de Gilbert, syndrome de Dubin-Johnson et de Rotor), hépatite virale, hépatite alcoolique, âge avancé, diabète sucré.
    Grossesse et allaitement:

    Les études adéquates et bien contrôlées du médicament Ferveks® chez les femmes enceintes n'ont pas été menées, par conséquent, l'utilisation du médicament dans ce groupe de patients n'est pas recommandée.

    On ne sait pas si les substances actives du médicament pénètrent dans le lait maternel. Le médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

    Dosage et administration:

    A l'intérieur - 1 paquet 2-3 fois par jour. Avant utilisation, le contenu du sachet doit être dissous dans un verre (200 ml) d'eau chaude. La durée maximale du traitement est de 5 jours. La dose quotidienne maximale de paracétamol est de 4 g (8 sachets de la préparation Fervex®) avec un poids corporel de plus de 50 kg.

    L'intervalle entre les doses doit être d'au moins 4 heures.

    Chez les patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine <10 ml / min), l'intervalle entre les doses doit être d'au moins 8 heures.

    S'il n'y a pas de soulagement des symptômes dans les 5 jours après avoir reçu le médicament, il reste une température corporelle élevée ou après une chute initiale, il se relève soudainement, vous devez consulter votre médecin.

    Effets secondaires:

    Le médicament est bien toléré aux doses recommandées.

    Bouches sèches, nausées, vomissements, douleurs abdominales, troubles de la miction, constipation, réaction allergique (érythème, éruption cutanée, prurit, urticaire, œdème angioneurotique, choc anaphylactique), somnolence, ccomodation, palpitations, hypotension orthostatique, vertiges, incoordination, tremblements , confusion, hallucinations, trouble de la capacité d'attention (le plus souvent - chez les patients âgés), anémie, leucopénie, agranulocytose, thrombocytopénie, agitation, nervosité, insomnie.

    Si des effets secondaires surviennent, arrêtez de prendre le médicament et consultez un médecin.
    Surdosage:

    Les symptômes causés par le paracétamol: pâleur de la peau, diminution de l'appétit, nausées, vomissements; hépatotécrose (la sévérité de la nécrose due à l'intoxication dépend directement du degré de surdosage) .L'effet toxique chez l'adulte est possible après la prise de plus de 10-15 g de paracétamol: augmentation de l'activité des transaminases «hépatiques», augmentation du temps de prothrombine (12 -48 heures après l'administration); un tableau clinique détaillé des dommages au foie se manifeste après 1-6 jours. Rarement, l'insuffisance hépatique se développe à la vitesse de l'éclair et peut être compliquée par une insuffisance rénale (nécrose tubulaire).

    Traitement: Cesser immédiatement l'utilisation et consulter un médecin. Dans les 6 premières heures après un surdosage - lavage gastrique, l'introduction de donateurs SH-groupes et précurseurs de la synthèse de glutathion-méthionine 8-9 heures après un surdosage et N-acétylcystéine après 12 h. Nécessité de mesures thérapeutiques supplémentaires (poursuite de l'introduction de la méthionine, administration iv) N- acétylcystéine) est déterminée par la concentration de paracétamol dans le sang, ainsi que par le temps qui s'est écoulé depuis qu'il a été pris.

    Symptômes causés par l'acide ascorbique: nausée, diarrhée, irritation muqueuse du tractus gastro-intestinal, flatulence, douleur abdominale de nature spasmodique, miction fréquente, néphrolithiase, insomnie, irritabilité, hypoglycémie.

    Traitement: Cesser l'utilisation immédiatement et consulter un médecin. Le traitement est symptomatique, diurèse forcée.

    Symptômes causés par la phényramine: convulsions, troubles de la conscience, coma. Traitement: Cesser immédiatement l'utilisation et consulter un médecin. Lavage gastrique recommandé, ingestion d'entérosorbants (Charbon actif, l'hydrolyse de la lignine), Administration intraveineuse ou orale d'un antidote à l'acétylcystéine (si possible, pendant les 10 premières heures après le surdosage), un traitement symptomatique.

    Interaction:

    L'éthanol améliore l'effet sédatif des antihistaminiques (phényramine), par conséquent, il devrait être évité pendant le traitement avec le médicament Fervex®. Outre, éthanol avec l'utilisation simultanée de phényramine favorise le développement de la pancréatite aiguë.

    La phényamine stimule l'action des sédatifs: dérivés de la morphine, barbituriques, benzodiazépines et autres tranquillisants, neuroleptiques (méprobamate, dérivés de la phénothiazine), antidépresseurs (amitriptyline, mirtazapine, mianserin), médicaments antihypertenseurs d'action centrale, sédatifs, appartenant au groupe H1-bloqueurs, baclofène; tout en augmentant non seulement l'effet sédatif, mais augmente également le risque d'effets secondaires du médicament (rétention d'urine, bouche sèche, constipation).

    La possibilité de renforcer les effets du m-cholinoblocage central lorsqu'il est utilisé en association avec d'autres médicaments possédant une activité de blocage de la m-choline (autres antagonistes des récepteurs H1-histaminiques, antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques de type phénothiazine, antisparkinsoniques avec activité m-cholinobloquante, disopyramide) pris en considération.

    Lors de l'utilisation du médicament, ainsi que des inducteurs de l'oxydation microsomique: barbituriques, antidépresseurs tricycliques, anticonvulsivants (phénytoïne), le flumécinol, la phénylbutazone, la rifampicine et l'éthanol, le risque d'action hépatotoxique (dû au paracétamol inclus) est significativement augmenté.

    Les glucocorticoïdes avec application simultanée augmentent le risque de développer un glaucome.

    L'admission simultanée avec des salicylates augmente le risque d'action néphrotoxique.

    Avec l'utilisation simultanée de chloramphénicol (levomitsetinom), la toxicité de ce dernier augmente.

    Le paracétamol augmente l'effet des anticoagulants de l'action indirecte et réduit l'efficacité des médicaments uricosuriques.

    L'acide ascorbique augmente la concentration de benzylpénicilline et de tétracyclines dans le sang; à une dose de 1 g / jour augmente la biodisponibilité de l'éthinylestradiol (y compris ceux inclus dans les contraceptifs oraux).

    Améliore l'absorption dans les intestins des préparations de fer (convertit le fer trivalent en bivalent); peut augmenter l'excrétion du fer avec l'utilisation simultanée de déféroxamine.

    Réduit l'efficacité de l'héparine et des anticoagulants indirects.

    Avec l'utilisation simultanée avec l'acide acétylsalicylique (AAS), l'excrétion urinaire de l'acide ascorbique augmente et l'excrétion de l'AAS diminue. L'AAS réduit l'absorption de l'acide ascorbique d'environ 30%. Augmente le risque de développer une cristallurie dans le traitement des salicylates et sulfamides à action brève, ralentit l'excrétion des acides rénaux, augmente l'excrétion des médicaments qui ont une réaction alcaline (y compris les alcaloïdes), réduit la concentration des contraceptifs oraux dans le sang.

    Augmente la clairance totale de l'éthanol, ce qui réduit la concentration d'acide ascorbique dans le corps.

    Les médicaments de la série quinoléine, chlorure de calcium, les salicylates, les glucocorticostéroïdes à usage prolongé appauvrissent les réserves d'acide ascorbique. Avec application simultanée acide ascorbique réduit l'effet chronotrope de l'isoprénaline. En cas d'utilisation prolongée ou d'utilisation à fortes doses, il peut interférer avec l'interaction du disulfirame et de l'éthanol. À fortes doses augmente l'excrétion de la mexilétine par les reins.

    Barbituriques et primidon augmenter l'excrétion de l'acide ascorbique dans l'urine.

    Réduit l'effet thérapeutique des neuroleptiques - dérivés de la phénothiazine, réabsorption tubulaire des amphétamines et des antidépresseurs tricycliques.

    Instructions spéciales:

    Fervex® ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec d'autres médicaments paracétamol.

    Pour éviter les dommages toxiques au foie paracétamol ne devrait pas être combiné avec la réception de boissons alcoolisées, mais aussi avec les personnes sujettes à la consommation chronique d'alcool.

    Le risque de lésions hépatiques augmente chez les patients atteints d'hépatose alcoolique.

    En dépassant les doses recommandées et en cas d'utilisation prolongée, il peut y avoir une dépendance psychique au médicament.

    Pour éviter un surdosage de paracétamol, il faut s'assurer que la dose quotidienne totale de paracétamol contenue dans tous les médicaments pris par le patient ne dépasse pas 4 g.

    L'acide ascorbique en tant qu'agent réducteur peut déformer les résultats de divers tests de laboratoire (teneur en glucose et en urine du glucose, de la bilirubine, de l'activité des transaminases «hépatiques» et de la LDH).

    En cas de prise de médicament par des patients atteints de diabète sucré ou suivant un régime à faible teneur en sucre, il convient de tenir compte du fait que chaque sachet contient 11,555 g de saccharose, ce qui correspond à 0,9 XE.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Compte tenu de la possibilité de développer des effets indésirables tels que la somnolence et les étourdissements, il est recommandé de ne pas conduire et de ne pas avoir recours à des mécanismes pendant la période de traitement.

    Forme de libération / dosage:Poudre pour solution pour administration orale.
    Emballage:

    Poudre pour solution pour l'ingestion, [citron avec du sucre].

    Pour 13,1 grammes dans un sac de papier / aluminium / polyéthylène. Pour 8 sacs ainsi que des instructions pour une utilisation dans un paquet de carton.

    Poudre pour solution pour administration orale, [framboise avec sucre].

    Pour 12,75 grammes dans un sac de papier / aluminium / polyéthylène. Pour 8 sacs ainsi que des instructions pour une utilisation dans un paquet de carton.
    Conditions de stockage:

    Dans un endroit sec à une température de 15 à 25 ° C

    Garder hors de la portée des enfants!


    Durée de conservation:

    3 années.

    Ne pas utiliser le produit après la date de péremption imprimée sur l'emballage.


    Conditions de congé des pharmacies:Sans recette
    Numéro d'enregistrement:P N 015947/01
    Date d'enregistrement:25.08.2009
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Bristol-Myers SquibbBristol-Myers Squibb France
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspBRISTOL-Majers SKVIBB, LLCBRISTOL-Majers SKVIBB, LLCRussie
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp02.05.2012
    Instructions illustrées
      Instructions
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