Insuman Bazal GT - mode d'emploi, posologie, effets indésirables, contre-indications

Excipients: sulfate de protamine 0,318 mg, m-crésol 1500 mg, phénol 0,600 mg, chlorure de zinc 0,047 mg, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté 2,100 mg, glycérol 85% 18,824 mg, hydroxyde de sodium (utilisé pour ajuster le pH) 0,576 mg, acide chlorhydrique (utilisé pour ajuster le pH) 0,246 mg, eau pour injection jusqu'à 1,0 ml.

La description:La suspension est blanche ou presque blanche, facilement dispersible.

Groupe pharmacothérapeutique:agent hypoglycémiant - insuline de durée moyenne

ATX: & nbsp

A.10.A.C Les insulines et leurs analogues de durée moyenne d'action

Pharmacodynamique:

Insuman® Bazal GT contient de l'insuline de structure identique humaine - insuline et obtenue par génie génétique avec en utilisant une variété E. Coli K12135 pINT90d.

Mécanisme d'action de l'insuline:

- réduit la concentration de glucose dans le sang, favorise les effets anabolisants et réduit les effets cataboliques;

- augmente le transfert de glucose dans les cellules et la formation de glycogène dans les muscles et le foie et améliore l'utilisation du pyruvate, inhibe la glycogénolyse et la glycoeogenèse;

- augmente la lipogenèse dans le foie et le tissu adipeux et inhibe la lipolyse;

- favorise l'introduction d'acides aminés dans les cellules et la synthèse des protéines;

- augmente le flux de potassium dans les cellules.

Insuman® Bazal HT est une insuline à action prolongée avec un début d'action progressif. Après l'administration sous-cutanée, l'effet hypoglycémiant se produit dans l'heure et atteint un maximum dans les 3-4 heures. L'effet persiste pendant 11-20 heures.

Pharmacocinétique

Chez les individus en bonne santé, la demi-vie de l'insuline du plasma était d'environ 4 à 6 minutes. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, il est plus prolongé. Cependant, il convient de noter que la pharmacocinétique de l'insuline ne reflète pas son action métabolique.

Les indications:

Diabète, nécessitant un traitement à l'insuline.

Contre-indications

- Hypoglycémie;

- une réaction d'hypersensibilité à l'insuline ou à l'un des composants auxiliaires du médicament, sauf si l'insulinothérapieet c'est essentiel.

Soigneusement:

- En cas d'insuffisance rénale (il peut y avoir une diminution des besoins en insuline en raison d'une diminution du métabolisme de l'insuline);

- chez les patients âgés (une diminution progressive de la fonction rénale peut entraîner une diminution constante des besoins en insuline);

- chez les patients présentant une insuffisance hépatique (le besoin d'insuline peut diminuer en raison d'une diminution de la capacité à la gluconéogenèse et d'une diminution du métabolisme de l'insuline);

- chez les patients présentant une sténose sévère des artères coronaires et cérébrales (chez ces patients, les épisodes hypoglycémiques peuvent avoir une signification clinique particulière, car il existe un risque accru de complications cardiaques ou cérébrales de l'hypoglycémie);

- chez les patients atteints de rétinopathie proliférante, en particulier ceux qui n'ont pas été traités par photocoagulation (traitement au laser), car ils ont un risque d'hypoglycémie d'amaurose transitoire - cécité complète;

- chez les patients présentant des maladies intercurrentes (comme dans les maladies intercurrentes, l'insuline est souvent augmentée).

Grossesse et allaitement:

Le traitement par Insuman® Bazal GT doit être poursuivi en cas de grossesse. L'insuline ne pénètre pas la barrière placentaire.

Le maintien efficace du contrôle métabolique tout au long de la grossesse est obligatoire pour les femmes qui ont eu un diabète avant la grossesse, ou pour les femmes qui ont développé un diabète gestationnel.

Le besoin d'insuline pendant la grossesse peut diminuer au cours du premier trimestre de la grossesse et augmente habituellement au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse. Immédiatement après l'accouchement, les besoins en insuline diminuent rapidement (risque accru de développer une hypoglycémie). Pendant la grossesse et surtout après l'accouchement, une surveillance attentive de la concentration de glucose dans le sang est obligatoire.

Lorsque la grossesse se produit ou lorsque vous planifiez une grossesse, il est nécessaire d'informer le médecin.

Pendant la période d'allaitement, il n'y a pas de restrictions à l'insulinothérapie, mais une dose d'insuline et une correction de l'alimentation peuvent être nécessaires.

Dosage et administration:

La concentration de glucose sanguin cible, les préparations d'insuline à utiliser, le schéma posologique de l'insuline (doses et temps d'administration) doivent être déterminés et ajustés individuellement pour correspondre au régime alimentaire, au niveau d'activité physique et au mode de vie du patient.

Il n'y a pas de règles de dosage strictement réglementées pour l'insuline. Cependant, la dose quotidienne moyenne d'insuline est de 0,5 à 1,0 MOI par kg de poids corporel par jour, et la part de l'action prolongée de l'insuline humaine représente 40 à 60% de la dose quotidienne requise d'insuline.

Le médecin doit donner les instructions nécessaires à quelle fréquence déterminer la concentration de glucose dans le sang et également donner des recommandations appropriées en cas de modification du régime ou du mode d'insulinothérapie.

Passer d'un autre type d'insuline à Insuman® Bazal GT

Lors du transfert de patients d'un type d'insuline à un autre, il peut être nécessaire d'ajuster le schéma posologique de l'insuline: par exemple, passer de l'insuline animale à l'insuline humaine ou d'une préparation d'insuline humaine à une autre ou du traitement l'insuline humaine soluble à régime, qui comprend l'insuline à action prolongée.

Après le passage de l'insuline animale à l'insuline humaine, une réduction de la dose d'insuline peut être nécessaire, en particulier chez les patients qui ont déjà été administrés à des taux de glucose sanguin suffisamment bas; chez les patients ayant tendance à développer une hypoglycémie; chez les patients qui nécessitaient auparavant de fortes doses d'insuline en raison de la présence d'anticorps dirigés contre l'insuline. Le besoin de correction (réduction) de la dose peut survenir immédiatement après le passage à un nouveau type d'insuline ou se développer progressivement sur plusieurs semaines.

Lors du passage d'un type d'insuline à un autre, puis dans les premières semaines suivantes, une surveillance attentive de la concentration de glucose dans le sang est recommandée. Chez les patients nécessitant des doses élevées d'insuline en raison de la présence d'anticorps, il est recommandé de passer à un autre type d'insuline sous surveillance médicale à l'hôpital.

Changement supplémentaire de la dose d'insuline

L'amélioration du contrôle métabolique peut entraîner une augmentation de la sensibilité à l'insuline, ce qui peut réduire les besoins en insuline du corps.

Un changement de dose peut également être nécessaire lorsque:

- changer le poids du patient;

- les changements de style de vie (y compris l'alimentation, le niveau d'activité physique, etc.);

- d'autres circonstances pouvant contribuer à une augmentation de la susceptibilité à l'hypo- ou à l'hyperglycémie (voir la section «Instructions spéciales»).

Schéma posologique dans des groupes de patients spéciaux

Personnes âgées

Chez les personnes âgées, le besoin d'insuline peut diminuer (voir "Attention," Instructions spéciales "). Il est recommandé d'instaurer le traitement, d'augmenter les doses et de sélectionner les doses d'entretien chez les patients âgés diabétiques. afin d'éviter les réactions hypoglycémiques.

Patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale, le besoin d'insuline peut diminuer.

Introduction de Insuman® Bazal GT

Insuman® Bazal HT est généralement injecté par voie sous-cutanée de 45 à 60 minutes avant un repas. Placez l'injection dans une zone de l'injection chaque fois que vous avez besoin de changer. Le changement dans le domaine de l'administration d'insuline (par exemple de l'abdomen à la région des cuisses) ne doit être fait qu'après consultation du médecin, car l'absorption de l'insuline et, par conséquent, l'effet de réduction de la glycémie peuvent varier sur la zone d'administration (par exemple, région abdominale ou région de la cuisse).

Insuman® Bazal HT n'est pas utilisé dans différents types de pompes à insuline (y compris les pompes implantées).

L'administration intraveineuse de la drogue est absolument impossible!

Vous ne devez pas mélanger Insuman® Bazal GT avec d'autres insulines, l'insuline d'animaux, des analogues de l'insuline ou d'autres médicaments.

Insuman® Bazal HT peut être mélangé avec toutes les préparations d'insuline humaine du groupe Sanofi-aventis.Insuman® Bazal GT ne doit pas être mélangé avec de l'insuline, conçu spécifiquement pour une utilisation dans les pompes à insuline.

Rappelons que la concentration d'insuline est de 100 UI / ml (pour les flacons de 5 ml ou les cartouches de 3 ml), il est donc nécessaire de n'utiliser que des seringues en plastique calculées pour cette concentration d'insuline en cas d'utilisation de flacons ou avec OptiPen Pro1 ou des seringues ClickSTAR si des cartouches usagées. Une seringue en plastique ne doit contenir aucun autre médicament ou ses quantités résiduelles.

Avant la première série d'insuline du flacon, il est nécessaire d'enlever le bouchon en plastique (la présence d'un bouchon est la preuve d'un flacon non ouvert). Immédiatement avant l'ensemble, la suspension doit être bien mélangée, sans formation de mousse.Cela est mieux fait en tournant la bouteille, en le tenant à un angle aigu entre les paumes. Après mélange, la pâte doit avoir une consistance uniforme et une couleur blanche laiteuse. La suspension ne peut pas être utilisée si elle a une autre forme, à savoir si elle reste claire ou des flocons ou des grumeaux dans le liquide lui-même, sur le fond ou les parois du flacon. Dans ce cas, vous devez utiliser un flacon différent conditions, et aussi informer le médecin.

Avant de composer l'insuline du flacon, un volume d'air égal à la dose prescrite d'insuline est aspiré dans la seringue et injecté dans le flacon (pas dans le liquide). Ensuite, le flacon avec la seringue est tourné avec une seringue et la quantité nécessaire d'insuline est recueillie. Avant l'injection, il est nécessaire d'éliminer les bulles d'air de la seringue.

Au site d'injection, un pli de peau est pris, l'aiguille est insérée sous la peau et l'insuline est lentement injectée. Après l'injection, l'aiguille est retirée lentement et le site d'injection est pressé avec un coton-tige pendant quelques secondes. La date de la première série d'insuline du flacon doit être inscrite sur l'étiquette du flacon.

Après ouverture, les flacons peuvent être conservés à une température ne dépassant pas 25 ° C pendant 4 semaines dans un endroit protégé de la lumière et de la chaleur.

Avant d'installer la cartouche (100 UI / ml) dans le stylo-seringue Optiphen Pro1 et ClickSTART, maintenez-la pendant 1-2 heures à température ambiante (les injections d'insuline réfrigérées sont plus douloureuses). Après cela, en tournant doucement la cartouche (jusqu'à 10 fois), obtenir une suspension homogène.Chaque cartouche a en plus trois billes de métal pour un mélange plus rapide de son contenu. Après avoir installé la cartouche dans le stylo à seringue, avant chaque injection d'insuline, tourner plusieurs fois la poignée de la seringue pour obtenir une suspension homogène. Après mélange, la pâte doit avoir une consistance uniforme et une couleur blanche laiteuse.

La suspension ne peut pas être utilisée si elle a une autre forme, c'est-à-dire si elle reste claire ou si des flocons ou des grumeaux se forment dans le liquide lui-même, sur le fond ou les parois de la cartouche. Dans de tels cas, vous devez utiliser une cartouche différente qui remplit les conditions ci-dessus, et informez également le médecin. Enlever les éventuelles bulles d'air de la cartouche avant l'injection (voir le manuel OPTIPEN Pro1 ou le manuel d'instructions CLAITING INSTRUCTION).

La cartouche n'est pas conçue pour mélanger Insuman® Bazal GT avec d'autres insulines. Les cartouches vides ne peuvent pas être rechargées.

Si la seringue a échoué, vous pouvez entrer la dose requise dans la cartouche à l'aide d'une seringue conventionnelle. Il convient de rappeler que la concentration d'insuline dans la cartouche est de 100 UI / ml, il est donc nécessaire d'utiliser uniquement des seringues en plastique, calculées pour cette concentration d'insuline. La seringue ne doit contenir aucun autre médicament ou ses quantités résiduelles.

Après l'installation de la cartouche, il peut être utilisé pendant 4 semaines. Il est recommandé de conserver à une température ne dépassant pas + 25 ° C dans un endroit protégé de la lumière et de la chaleur. Pendant l'utilisation de la cartouche, le stylo à seringue ne doit pas être conservé dans le réfrigérateur (les injections d'insuline réfrigérée étant plus douloureuses). Après avoir installé une nouvelle cartouche, vérifiez que le stylo à seringue fonctionne correctement avant d'injecter la première dose (voir les instructions d'utilisation du stylo-seringue Optiphen Pro1 ou du ClickStar).

Effets secondaires:

Hypoglycémie

L'hypoglycémie, l'effet secondaire le plus courant de l'insulinothérapie, peut survenir si la dose d'insuline administrée est supérieure au besoin (voir «Instructions spéciales»). Des épisodes répétés d'hypoglycémie peuvent entraîner l'apparition de symptômes neurologiques, y compris des comas, des convulsions (voir aussi la section «Surdosage»). Des épisodes prolongés ou graves d'hypoglycémie peuvent mettre en danger la vie des patients.

Chez de nombreux patients, les symptômes et les manifestations de la neuroglycopénie peuvent être précédés par des symptômes de réflexe (en réponse à l'hypoglycémie en développement) activation du système nerveux sympathique.Habituellement, avec une diminution plus prononcée ou plus rapide de la concentration de glucose dans le sang, le phénomène d'activation réflexe du système nerveux sympathique et ses symptômes sont plus prononcés.

Avec une forte diminution de la concentration de glucose dans le sang peut développer Hypokaliémie (complications du système cardiovasculaire) ou développement œdème du cerveau.

Les phénomènes indésirables observés dans les études cliniques classées selon les classes système-organe et par ordre décroissant d'incidence sont les suivants: très fréquents (≥ 1/10); Fréquent (≥1 / 100 et <1/10); peu fréquent (≥1 / 1000 et <1/100); Rare (≥1 / 10000 et <1/1000); très rare (<1/10000); la fréquence est inconnue (il n'est pas possible de déterminer l'incidence des effets secondaires à partir des données disponibles).

Troubles du système immunitaire

Les réactions allergiques de type immédiat à l'insuline ou aux substances auxiliaires du médicament (la fréquence est inconnue) peuvent se manifester par des réactions cutanées généralisées (fréquence inconnue), angioedème (fréquence inconnue), bronchospasme (fréquence inconnue), diminution de la pression artérielle ( fréquence inconnue) et le choc anaphylactique (réactions peu fréquentes) et peuvent mettre en danger la vie du patient. Les réactions allergiques exigent des mesures immédiates d'urgence immédiate.

L'utilisation de l'insuline peut entraîner la formation d'anticorps contre l'insuline (la fréquence est inconnue). Dans de rares cas, la présence de tels anticorps contre l'insuline peut nécessiter une modification de la dose d'insuline pour corriger la tendance à l'hyperglycémie ou à l'hypoglycémie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

L'insuline peut provoquer une rétention de sodium (fréquence inconnue) et un gonflement (souvent), en particulier lors de l'amélioration d'un contrôle métabolique auparavant inadéquat par l'utilisation d'une insulinothérapie plus intensive.

Les violations de la part de l'organe de la vue

Des changements significatifs dans le contrôle glycémique peuvent provoquer des troubles visuels transitoires (la fréquence est inconnue) en raison d'un changement temporaire de la turgescence de la lentille des yeux et de leur indice de réfraction.

L'amélioration à long terme du contrôle glycémique réduit le risque de progression de la rétinopathie diabétique. Cependant, une insulinothérapie plus intensive avec une nette amélioration du contrôle glycémique peut être associée à une détérioration temporaire de l'évolution de la rétinopathie diabétique (la fréquence est inconnue). Chez les patients atteints de rétinopathie proliférante, en particulier s'ils ne reçoivent pas de photocoagulation thérapie), hypoglycémique sévère les épisodes peuvent provoquer une amaurose transitoire (perte complète de la vision) (fréquence inconnue).

Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés

Comme avec toute insulinothérapie, il est possible de développer une lipodystrophie au site d'injection (la fréquence est inconnue) et de ralentir l'absorption locale de l'insuline. Des changements continus au site d'injection dans la zone d'administration recommandée peuvent aider à réduire ou à éliminer ces réactions.

Troubles généraux et troubles au site d'administration

Des réactions modérées fréquentes se produisent au site d'administration. Elles comprennent une rougeur au site d'injection (fréquence inconnue), une douleur au site d'injection (fréquence inconnue), des démangeaisons au site d'injection (fréquence inconnue), une urticaire au site d'injection (fréquence inconnue), un gonflement au site d'injection. ), ou une réaction inflammatoire au site d'injection (fréquence inconnue).

Les réactions les plus prononcées à l'insuline au site d'injection disparaissent généralement après quelques jours ou quelques semaines.

Surdosage:

Symptômes

Un surdosage d'insuline, par exemple, l'introduction de quantités excessives d'insuline par rapport à la nourriture consommée ou la dépense énergétique, peut conduire à une hypoglycémie grave et parfois prolongée et potentiellement mortelle.

Traitement

Les épisodes légers d'hypoglycémie (le patient est conscient) peuvent être arrêtés en ingérant des glucides. Vous devrez peut-être ajuster la dose d'insuline, le régime alimentaire et l'activité physique.

Les épisodes graves d'hypoglycémie avec coma, convulsions ou troubles neurologiques peuvent être arrêtés par l'administration intramusculaire ou sous-cutanée de glucagon ou par l'administration intraveineuse d'une solution de dextrose concentrée. Chez les enfants, la quantité de dextrose administrée est proportionnelle au poids corporel de l'enfant. Après avoir augmenté la concentration de glucose dans le sang, il peut être nécessaire de maintenir l'apport en glucides et l'observation, car après l'élimination clinique apparente des symptômes d'hypoglycémie, son re-développement est possible.

En cas d'hypoglycémie sévère ou prolongée, suite à l'injection de glucagon ou à l'administration de dextrose, il est recommandé d'administrer la perfusion avec une solution de dextrose moins concentrée afin d'éviter le rétablissement de l'hypoglycémie.

Les jeunes enfants doivent surveiller attentivement la concentration de glucose dans le sang, en raison de l'apparition possible d'une hyperglycémie grave.

Dans certaines conditions, l'hospitalisation des patients dans les unités de soins intensifs est recommandée pour un suivi plus attentif de leur état et le contrôle de la thérapie en cours.

Interaction:

Utilisation conjointe avec des hypoglycémiants pour administration orale, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, disopyramide, fibrates, fluoxétine, inhibiteurs de la monoamine oxydase, pentoxifylline, propoxyphène, salicylates, amphétamine, stéroïdes anabolisants et hormones sexuelles mâles, cibenzoline, cyclophosphamide, fenfluramine, guanéthidine, ifosfamide, phénoxybenzamine , la phentolamine, la somatostatine et ses analogues, les sulfamides, les tétracyclines, la tritokvaline ou le trophosphamide peut augmenter l'effet hypoglycémique de l'insuline et augmente la prédisposition au développement de l'hypoglycémie.

Administration concomitante de corticotropine, de glucocorticostéroïdes, de danazol, de diazoxide, de diurétiques, de glucagon, d'isoniazide, d'œstrogènes et de progestatifs (p. Ex. Épinéphrine, salbutamol, terbutaline), hormones thyroïdiennes, barbituriques, acide nicotinique, phénolphtaléine, dérivés de la phénytoïne, doxazosine peut affaiblir l'effet hypoglycémiant de l'insuline.

Les bêta-bloquants, la clonidine, sels de lithium peut potentialiser ou affaiblir l'effet de l'action hypoglycémique de l'insuline.

Avec de l'éthanol

L'éthanol peut potentialiser ou affaiblir l'action hypoglycémique de l'insuline. L'utilisation d'éthanol peut provoquer une hypoglycémie ou réduire la glycémie déjà faible à un niveau dangereux. La tolérance de l'éthanol chez les patients recevant de l'insuline est réduite. Les quantités d'alcool autorisées doivent être déterminées par le médecin.

Avec de la pentamidine

Avec l'admission simultanée, il est possible de développer une hypoglycémie, qui peut parfois se transformer en hyperglycémie.

Lorsqu'il est combiné avec des agents sympatholytiques, tels que les bêta-bloquants, la clonidine, guanéthidine et réserpine réduction possible ou absence complète des symptômes réflexes (en réponse à l'hypoglycémie), activation du système nerveux sympathique.

Instructions spéciales:

En cas de contrôle insuffisant du glucose ou de tendance à l'apparition d'épisodes d'hypoglycémie ou d'hypoglycémie avant de décider si la correction de la dose d'insuline doit être vérifiée pour vérifier que le régime prescrit d'administration d'insuline, vérifiez la technique d'injection correcte et tous les autres facteurs qui peuvent affecter l'effet de l'insuline.

Puisque la réception simultanée d'un certain nombre de médicaments (voir la rubrique "Interactions avec d'autres médicaments") peut affaiblir ou renforcer l'effet du médicament hypoglycémique Insuman® Basal GT par son application ne doit pas prendre d'autres préparations médicales spéciales sans autorisation.

Hypoglycémie

L'hypoglycémie se produit si la dose d'insuline dépasse le besoin.

Le risque d'hypoglycémie est élevé au début du traitement par l'insuline, lorsqu'une autre préparation d'insuline, les patients ayant une faible concentration de glucose dans le sang.

Comme pour toutes les insulines, une surveillance particulière de la glycémie est nécessaire chez les patients pour lesquels les épisodes hypoglycémiques peuvent revêtir une importance clinique particulière, tels que les sténoses sévères des artères coronaires ou cérébrales (risque de complications cardiaques ou cérébrales de l'hypoglycémie). ) est recommandé. ainsi que chez les patients atteints de rétinopathie proliférante, notamment s'ils n'ont pas subi de photocoagulation (traitement au laser), car ils présentent un risque d'amaurose transitoire (cécité totale) avec développement d'hypoglycémie.

Il y a certains signes et symptômes cliniques qui devraient indiquer au patient ou à d'autres au sujet du développement de l'hypoglycémie. Ceux-ci comprennent: transpiration accrue, humidité de la peau, tachycardie, troubles du rythme cardiaque, hypertension artérielle, douleurs thoraciques, tremblements, anxiété, faim, somnolence, troubles du sommeil, sentiments de peur, dépression, irritabilité, comportement inhabituel, anxiété, paresthésie buccale et autour de la bouche, pâleur de la peau, maux de tête, troubles de la coordination des mouvements, ainsi que des troubles neurologiques transitoires (troubles de la parole et de la vue, symptômes paralytiques) et des sensations inhabituelles. Avec une diminution croissante de la concentration de glucose, le patient peut perdre le contrôle de soi et même la conscience. Dans de tels cas, la froideur et l'humidité de la peau peuvent être observées, et des convulsions peuvent également apparaître.

Par conséquent, chaque patient diabétique qui reçoit de l'insuline doit apprendre à reconnaître les symptômes inhabituels qui sont le signe d'une hypoglycémie. Les patients qui surveillent régulièrement la concentration de glucose dans le sang sont moins susceptibles de développer une hypoglycémie. Le patient lui-même peut corriger la diminution observée de la concentration de glucose dans le sang en prenant du sucre ou de la nourriture avec une teneur élevée en hydrates de carbone. À cette fin, le patient doit toujours porter 20 g de glucose. Dans les cas plus graves d'hypoglycémie, une injection de glucocaïne est indiquée (ce qui peut être fait par un médecin ou un personnel médical moyen). Après une amélioration suffisante, le patient devrait manger. Si l'hypoglycémie ne peut pas être immédiatement corrigée, il est urgent d'appeler un médecin. Il est nécessaire d'informer le médecin immédiatement sur le développement de l'hypoglycémie, de sorte qu'il prend une décision sur la nécessité de corriger la dose d'insuline.

Le non-respect du régime alimentaire, l'injection d'insuline, l'augmentation des besoins en insuline due à des maladies infectieuses ou autres, une activité physique diminuée peuvent entraîner une augmentation de la glycémie (hyperglycémie), voire une augmentation de la concentration de corps cétoniques dans le sang (acidocétose). L'acidocétose peut se développer en quelques heures ou quelques jours. Aux premiers symptômes de l'acidose métabolique (soif, miction fréquente, perte d'appétit, fatigue, peau sèche, respiration profonde et rapide, fortes concentrations d'acétone et de glucose dans l'urine), une intervention médicale urgente est nécessaire.

Quand un médecin change (par exemple, pendant l'hospitalisation pour un accident, une maladie pendant les vacances), le patient doit informer le médecin qu'il a le diabète sucré.

Les patients doivent être avertis des conditions qui peuvent changer, être moins prononcés, ou des symptômes complètement absents avertissant de l'hypoglycémie, par exemple:

- avec une amélioration significative du contrôle glycémique;

- avec le développement progressif de l'hypoglycémie;

- chez les patients âgés;

- chez les patients atteints de neuropathie autonome;

- les patients ayant une longue histoire de diabète sucré;

- chez les patients recevant simultanément un traitement avec certains médicaments (voir rubrique «Interactions avec d'autres médicaments»).

De telles situations peuvent conduire au développement d'une hypoglycémie sévère (et éventuellement d'une perte de connaissance) plus tôt que le patient ne se rend compte qu'il développe une hypoglycémie.

En cas de détection de valeurs normales ou diminuées d'hémoglobine glycosylée, il faut envisager la possibilité de développer des épisodes d'hypoglycémie récurrents, non reconnus (surtout nocturnes).

Pour réduire le risque d'hypoglycémie, il est nécessaire que le patient suive avec précision le régime posologique et le régime prescrits, qu'il reçoive des injections d'insuline correctement administrées et qu'il soit averti des symptômes de l'apparition d'une hypoglycémie.

Les facteurs qui augmentent la prédisposition au développement de l'hypoglycémie, nécessitent une surveillance attentive et peuvent nécessiter un ajustement de la dose.

Ces facteurs comprennent:

- changement dans le domaine de l'administration d'insuline;

- sensibilité accrue à l'insuline (p. ex. élimination des facteurs de stress);

- inhabituel (activité physique accrue ou prolongée);

- pathologie intercurrente (vomissements, diarrhée);

- consommation insuffisante de nourriture;

- sauter les repas;

- consommation d'alcool;

- Certaines maladies endocrines non compensées (telles que l'hypothyroïdie et l'insuffisance du lobe antérieur de l'hypophyse ou l'insuffisance du cortex surrénalien);

- administration simultanée de certains médicaments (voir rubrique "Interactions avec d'autres médicaments").

Maladies intercurrentes

Les maladies intercurrentes nécessitent un contrôle métabolique intensif. Dans de nombreux cas, des tests d'urine pour la présence de corps cétoniques sont montrés, et souvent une correction de la dose d'insuline est nécessaire. Le besoin d'insuline est souvent augmenté. Les patients diabétiques de type 1 doivent continuer à consommer régulièrement au moins une petite quantité de glucides, même s'ils ne peuvent prendre qu'une petite quantité de nourriture ou s'ils ont des vomissements et qu'ils ne devraient jamais arrêter complètement l'introduction de l'insuline.

Réactions immunologiques croisées

Chez un nombre assez important de patients présentant une hypersensibilité à l'insuline animale, la transition vers l'insuline humaine est difficile en raison de la réaction croisée immunologique de l'insuline humaine et de l'insuline d'origine animale. La sensibilité du patient à l'insuline d'origine animale augmente également quant au m-crésol, la tolérance du médicament Insuman® Bazal HT doit être évaluée en clinique à l'aide de tests intradermiques. Si une hypersensibilité à l'insuline humaine (une réaction immédiate, telle qu'Arthus) est détectée au cours du test intradermique, un traitement complémentaire doit être effectué sous surveillance médicale.

Instructions d'utilisation et de manipulation d'un stylo SoloStar® pré-rempli

Avant la première utilisation, le stylo à seringue doit être maintenu à température ambiante pendant 1-2 heures.

Avant utilisation, inspecter la cartouche à l'intérieur du stylo à seringue après avoir bien mélangé la suspension en faisant tourner la poignée de la seringue autour de son axe, en gardant un angle aigu entre les paumes. Il ne doit être utilisé que si, après mélange, la suspension a une consistance uniforme et une couleur blanche laiteuse. Un stylo à seringue ne peut pas être utilisé si la suspension qui s'y trouve après mélange a une autre forme, i. E. si elle reste claire ou des flocons ou des grumeaux se forment dans le liquide lui-même, sur le fond ou les parois de la cartouche.

Dans de tels cas, vous devez utiliser un autre stylo à seringue et informer le médecin.

Le stylo SoloStar® vide ne doit pas être réutilisé et doit être détruit.

Pour prévenir l'infection, un stylo-seringue prérempli ne doit être utilisé que par un patient et ne doit pas être transféré à une autre personne.

Manipulation de la poignée de la seringue SoloStar®

Lisez attentivement les informations d'utilisation avant d'utiliser le stylo SoloStar®.

Informations importantes sur l'utilisation du stylo SoloStar®

Avant chaque utilisation, il est nécessaire de connecter soigneusement une nouvelle aiguille au stylo-seringue et d'effectuer un test de sécurité. Seules les aiguilles compatibles avec SoloStar® doivent être utilisées.

Il est nécessaire de prendre des précautions spéciales pour éviter les accidents impliquant l'utilisation d'une aiguille et la possibilité d'un transfert d'infection.

N'utilisez pas le stylo SoloStar® s'il est endommagé ou si vous n'êtes pas sûr qu'il fonctionnera correctement.

Ayez toujours un stylo SoloStar® de rechange au cas où vous perdriez ou endommageriez votre copie du stylo SoloStar®.

Instruction de stockage

Veuillez lire la section "Conditions de stockage" pour les règles de stockage du stylo SoloStar®.

Si le stylo SoloStar® est conservé au réfrigérateur, retirez-le 1 à 2 heures avant l'injection proposée afin que la suspension prenne la température ambiante. L'introduction de l'insuline réfrigérée est plus douloureuse.

Le stylo SoloStar® utilisé doit être détruit.

Exploitation

La poignée de la seringue SoloStar® doit être protégée de la poussière et de la saleté.

Le côté extérieur du stylo SoloStar® peut être nettoyé en l'essuyant avec un chiffon humide.

Ne pas immerger dans un liquide, ne pas rincer ou lubrifier la seringue SoloStar®, car cela pourrait l'endommager.

La poignée de la seringue SoloStar® dose avec précision l'insuline et peut être utilisée en toute sécurité. Cela nécessite également une manipulation prudente. Évitez les situations dans lesquelles le stylo SoloStar® peut être endommagé. Si vous pensez que votre copie du stylo SoloStar® peut être endommagée, utilisez un nouveau stylo-seringue.

Étape 1. Contrôle de l'insuline

Il est nécessaire de vérifier l'étiquette sur le stylo à seringue SoloStar® pour s'assurer qu'il contient l'insuline appropriée. Pour Insuman® Bazal GT, un stylo seringue blanche SoloStar® avec un bouton vert pour l'injection. Après avoir retiré le capuchon de la seringue, l'aspect de l'insuline contenue dans celle-ci est contrôlé: la suspension d'insuline après mélange doit avoir une consistance uniforme et une couleur blanc laiteux.

Étape 2. Connexion de l'aiguille

Utilisez uniquement des aiguilles compatibles avec la poignée de la seringue SoloStar®.

Pour chaque injection subséquente, une nouvelle aiguille stérile est toujours utilisée. Après avoir retiré le capuchon, l'aiguille doit être soigneusement installée sur le stylo à seringue.

Étape 3. Performance du test de sécurité (toujours effectué après mélange de la suspension, voir ci-dessus)

Avant chaque injection, un test de sécurité doit être effectué et assurez-vous que le stylo-seringue et l'aiguille fonctionnent bien et que les bulles d'air sont éliminées.

Mesurer la dose égale à 2 unités.

Les capuchons d'aiguille externe et interne doivent être retirés.

Avec le stylo à aiguille vers le haut, tapotez doucement la cartouche avec le doigt d'insuline afin que toutes les bulles d'air soient dirigées vers l'aiguille.

Appuyez complètement sur le bouton d'injection.

Si l'insuline apparaît à l'extrémité de l'aiguille, cela signifie que le stylo et l'aiguille fonctionnent correctement.

Si aucune insuline n'apparaît sur le bout de l'aiguille, le stade 3 peut être répété jusqu'à ce que l'insuline apparaisse sur le bout de l'aiguille.

Étape 4. Sélection de la dose (toujours effectué après mélange de la suspension, voir ci-dessus)

La dose peut être réglée à une précision de 1 unité à partir d'une dose minimale de 1 unité jusqu'à une dose maximale de 80 unités. S'il est nécessaire d'entrer une dose supérieure à 80 unités, deux injections ou plus doivent être administrées.

La fenêtre de dosage devrait indiquer "0" après l'achèvement du test de sécurité. Après cela, la dose requise peut être réglée.

Étape 5. Dosage Introduction

Le patient doit être informé de la technique d'injection par un professionnel de la santé.

L'aiguille doit être insérée sous la peau.

Le bouton d'injection doit être complètement enfoncé. Il est maintenu dans cette position pendant 10 secondes jusqu'à ce que l'aiguille soit retirée. Ainsi, l'introduction d'une dose sélectionnée d'insuline est pleinement assurée.

Étape 6. Extraction et éjection d'une aiguille

Dans tous les cas, l'aiguille après chaque injection doit être retirée et jetée. Ceci assure la prévention de la contamination et / ou de l'infection, de l'air entrant dans le réservoir d'insuline et de la fuite d'insuline.

Lorsque vous enlevez et jetez l'aiguille, des précautions spéciales doivent être prises. Respectez les mesures de sécurité recommandées pour le retrait et l'élimination des aiguilles (par exemple, la technique consistant à mettre le capuchon d'une main) afin de réduire le risque d'accidents liés à l'utilisation de l'aiguille et de prévenir l'infection.

Après avoir retiré l'aiguille, fermez la seringue SoloStar® avec le capuchon.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

La capacité du patient à se concentrer et la rapidité des réactions psychomotrices peuvent être compromises par l'hypoglycémie ou l'hyperglycémie, ainsi que par des troubles visuels. Cela peut poser un certain risque dans des situations où ces capacités sont importantes (conduite ou autres mécanismes).

Il faut conseiller aux patients de faire preuve de prudence et d'éviter l'hypoglycémie en conduisant. Ceci est particulièrement important chez les patients qui ont une conscience réduite ou nulle des symptômes indiquant le développement d'une hypoglycémie, ou de fréquents épisodes d'hypoglycémie. Ces patients doivent décider individuellement s'ils peuvent être pris en charge par des véhicules ou d'autres mécanismes.

Forme de libération / dosage:

Suspension pour administration sous-cutanée, 100 UI / ml.

Emballage:

Pour 5 ml de la drogue dans une bouteille de verre clair et incolore (type I). La bouteille est scellée avec un bouchon de liège, sertie d'un capuchon en aluminium et recouverte d'un couvercle en plastique protecteur. 5 flacons avec des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

Pour 3 ml du médicament dans une cartouche de verre transparent et incolore (type I). La cartouche est scellée d'un côté avec un bouchon et sertie d'un capuchon en aluminium, d'autre part - par un piston. De plus, 3 billes de métal sont placées dans la cartouche. 5 cartouches par boîte de cellules de contour en film de PVC et feuille d'aluminium. 1 paquet de contour ainsi que des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

Pour 3 ml du médicament dans une cartouche de verre transparent et incolore (type I). La cartouche est scellée d'un côté avec un bouchon et sertie d'un capuchon en aluminium, d'autre part - par un piston. De plus, 3 billes de métal sont placées dans la cartouche. La cartouche est montée dans un stylo à seringue à usage unique SoloStar®.5 SoloStar® avec des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

Conserver dans un endroit sombre à une température de 2 à 8 ° C. Ne pas congeler.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2 ans.

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:N ° N011994 / 01

Date d'enregistrement:15.02.2011

Le propriétaire du certificat d'inscription:Sanofi-Aventis Deutschland GmbHSanofi-Aventis Deutschland GmbH Allemagne

Fabricant: & nbsp

SANOFI-AVENTIS VOSTOK, ZAO Russie

SANOFI-AVENTIS Deutschland, GmbH Allemagne

Représentation: & nbspGroupe Sanofi AventisGroupe Sanofi Aventis

Date de mise à jour de l'information: & nbsp31.10.2015

Instructions illustrées

Instructions

Insuman® Bazal GT (Insuman® Basal GT)