Gensuline N - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

Nom des composants	montant
Substance active:
Insuline recombinante humaine	100 MOI
Excipients:
Métacrésol	1,5 mg
Phénol	0,65 mg
Glycérol	16 mg
Sulfate de protamine (en termes de base)	0,270 mg
Oxyde de zinc	jusqu'à 40 mcg Zn²⁺ / 100 MOI
Phosphate de sodium dodécahydraté	5,04 mg
Acide hydrochlorique	q.s. jusqu'à pH 7.0-7.6
Eau pour les injections	jusqu'à 1 ml

La description:

La suspension est blanche, lorsqu'elle se tient debout, elle précipite sous la forme d'un précipité blanc, au-dessus du précipité, un surnageant incolore ou presque incolore. Le précipité est facilement remis en suspension par agitation douce.

Groupe pharmacothérapeutique:Agent hypoglycémiant - insuline de durée moyenne d'action

ATX: & nbsp

A.10.A.C Les insulines et leurs analogues de durée moyenne d'action

Pharmacodynamique:

La Gansuline N est une insuline humaine obtenue en utilisant la technologie de l'ADN recombinant. Est une préparation d'insuline de durée moyenne d'action. L'effet principal de l'insuline est la régulation du métabolisme du glucose.

Interagit avec un récepteur spécifique de la membrane cellulaire cytoplasmique externe et forme un complexe insuline-récepteur qui stimule les processus intracellulaires, y compris la synthèse d'un certain nombre d'enzymes clés (hexokinase, pyruvate kinase, glycogène synthétase, etc.). En outre, l'insuline a un effet anabolique et anti-catabolique sur divers tissus. Dans le tissu musculaire, cela se manifeste par une augmentation de la synthèse du glycogène, des acides gras, du glycérol et des protéines, avec suppression simultanée de glycogénolyse, gluconéogenèse, cétogenèse, lipolyse, catabolisme protéique et libération d'acide aminé.

Les patients peuvent dévier de l'heure moyenne d'apparition et / ou de la sévérité des effets d'insuline. La variabilité individuelle peut dépendre de facteurs tels que la dose, le site d'injection, la température corporelle et l'activité physique du patient.

Profil d'activité lors de l'injection sous-cutanée (chiffres approximatifs): le début de l'action après 1,5 heures, l'effet maximal - dans l'intervalle entre 3 et 10 heures, la durée d'action - jusqu'à 24 heures.

Pharmacocinétique

La pharmacocinétique de l'insuline ne reflète pas l'action métabolique de cette hormone. Par conséquent, lorsqu'on considère l'activité de l'insuline, il est plus opportun d'étudier les courbes d'utilisation du glucose.

La complétude de l'absorption et le début de l'effet de l'insuline dépendent du lieu d'administration (abdomen, cuisse, fesses), de la dose (volume d'insuline administré), de la concentration d'insuline dans la préparation, etc. tissus: il ne pénètre pas la barrière placentaire et dans le lait maternel. Il est détruit par l'insulinase principalement dans le foie et les reins. Il est excrété par les reins (30-80%).

Les indications:

Le diabète sucré, qui nécessite une insulinothérapie.

Contre-indications

- Augmentation de la sensibilité individuelle à l'insuline ou à tout autre composant inclus dans la préparation;

- hypoglycémie.

Grossesse et allaitement:

Grossesse

Pendant la grossesse, il est particulièrement important de maintenir un bon contrôle glycémique chez les patients diabétiques sous insulinothérapie. Au cours du premier trimestre de la grossesse, le besoin en insuline diminue et augmente habituellement au cours des trimestres II et III. Les femmes atteintes de diabète devraient informer leur médecin de la présence ou de la planification d'une grossesse.

Les femmes enceintes atteintes de diabète doivent surveiller attentivement la concentration en glucose et la santé générale.

Immédiatement après l'accouchement, le besoin d'insuline diminue considérablement.

Période d'allaitement

Pendant l'allaitement avec le diabète, il peut être nécessaire d'ajuster la dose d'insuline et / ou de régime, car pendant la période d'allaitement, le besoin d'insuline est plus faible qu'avant la grossesse. Le retour à l'état initial se produit dans 6-9 mois.

Dosage et administration:

Le médicament Gensuline N est destiné à l'administration sous-cutanée. La dose du médicament est déterminée par le médecin individuellement dans chaque cas en fonction de la concentration de glucose dans le sang. En moyenne, la dose quotidienne du médicament varie de 0,5 à 1 UI / kg de poids corporel (dépend des caractéristiques individuelles du patient et de la concentration de glucose dans le sang).

Dans le diabète de type 2, la dose initiale moyenne est de 0,2 UI / kg de poids corporel.

Le médicament Gansulin N peut également être administré par voie intramusculaire, bien que cela ne soit pas recommandé.

Le médicament Gensuline H ne peut pas être administré par voie intraveineuse. Le médicament Gensuline H peut être utilisé dans l'insulinothérapie intensifiée, assurant la sécrétion d'insuline basale. Le médicament Gensuline H peut être utilisé au début de l'insulinothérapie du diabète de type 2. Conformément à l'algorithme de l'insulinothérapie, le médicament est administré 1 à 2 fois par jour.

La température de l'insuline doit être appropriée à température ambiante.

Le médicament Gansulin H est habituellement injecté par voie sous-cutanée dans la région de la cuisse. Les injections peuvent également être faites dans la paroi abdominale antérieure, la fesse ou la zone de l'épaule dans la projection du muscle deltoïde.Au moins une fois par mois, il est nécessaire de changer le site d'injection dans la zone anatomique pour prévenir la lipodystrophie.

Il est nécessaire de suivre attentivement les règles d'administration sous-cutanée du médicament pour empêcher l'aiguille d'entrer dans le vaisseau sanguin. À cet égard, le patient doit être formé aux techniques d'injection lors de l'utilisation de l'insuline.

Ne pas masser le site d'injection de l'insuline après son injection.

Le médicament Gensuline N peut être administré seul ou en association avec de l'insuline à action rapide (préparation Gensuline R) (voir rubrique "Mode d'emploi").

Le médicament Gansulin H peut être utilisé en association avec des médicaments hypoglycémiants oraux.

Mode d'emploi

Immédiatement avant l'utilisation, la préparation Gansulin H en flacons ou en cartouches doit être roulée entre les paumes et tournée dix fois de 180 ° jusqu'à ce que le contenu devienne uniformément trouble. La procédure doit être répétée jusqu'à ce que le contenu soit mélangé. Les cartouches contiennent une petite perle de verre qui favorise le mélange. Ne secouez pas vigoureusement le flacon ou la cartouche, car cela peut provoquer la formation de mousse, ce qui empêche le réglage correct de la dose. Il est nécessaire de vérifier régulièrement l'apparition de l'insuline dans les flacons et les cartouches. N'utilisez pas le produit s'il contient des flocons. Ne pas appliquer le médicament si des particules blanches collent au fond ou sur les côtés du flacon ou de la cartouche, créant des effets de givre.

La technique de l'injection avec l'utilisation de l'insuline dans les flacons

Pour l'introduction de l'insuline, des seringues spéciales sont utilisées en fonction de la concentration d'insuline administrée. Il est recommandé d'utiliser des seringues du même type et d'un même fabricant. Il est nécessaire de vérifier l'exactitude de l'étalonnage de la seringue en tenant compte de la concentration d'insuline utilisée.

Préparation pour l'injection

- Enlever le capuchon de protection en aluminium du flacon.

- Désinfectez le flacon avec de l'alcool. Ne retirez pas le bouchon en caoutchouc!

- Introduire de l'air dans la seringue en quantité correspondant à la dose d'insuline.

- Insérer l'aiguille au centre du bouchon en caoutchouc et aspirer l'air dans le flacon.

- Retourner la bouteille d'insuline à l'envers avec l'aiguille à l'intérieur.

- Assurez-vous que l'extrémité de l'aiguille se trouve dans la suspension d'insuline.

- Obtenez la bonne dose d'insuline dans la seringue.

- Enlever les bulles d'air de la seringue.

- Vérifiez l'exactitude de la dose d'insuline et retirez l'aiguille du flacon.

Dosage Introduction

- Désinfecter la peau au site d'injection avec de l'alcool.

- Avec une main, redressez ou pliez une grande partie de la peau.

- Avec l'autre main, insérez l'aiguille de la seringue à un angle de 90 °. Assurez-vous que l'aiguille est insérée complètement et est dans la graisse sous-cutanée, et non dans les couches profondes de la peau (chez les personnes très minces, il peut être nécessaire d'insérer l'aiguille à un angle de 45 ° et non perpendiculairement).

- Pour insérer de l'insuline, vous devez pousser le piston vers le bas, en injectant la dose en moins de 5 secondes.

- Retirez délicatement l'aiguille de la peau en tenant un tampon avec de l'alcool. Pressez le tampon sur le site d'injection pendant quelques secondes. Ne pas frotter le site d'injection après l'injection.

- Pour éviter d'endommager les tissus, il est recommandé d'utiliser différents endroits pour chaque injection. Le nouveau site d'injection doit être à au moins 1-2 cm du site précédent.

La technique de l'injection avec l'utilisation de l'insuline dans les cartouches

Les cartouches avec le médicament Gensuline N sont destinées à être utilisées avec des stylos-seringues pour l'introduction de l'insuline (par exemple, Bioton Pen et Gensupen). Le patient doit soigneusement étudier les instructions d'utilisation du stylo-seringue pour l'administration d'insuline et suivre les instructions du mode d'emploi du stylo-seringue.

Le dispositif à cartouche ne permet pas le mélange de son contenu avec d'autres insulines directement dans la cartouche. Les cartouches vides ne sont pas rechargées.

Dosage Introduction

Entrez la dose nécessaire d'insuline prescrite par votre médecin. Le site d'injection doit être changé afin que la même place ne soit utilisée qu'une fois par mois.

Solution de mélange pour injection Gansulin P avec suspension pour administration sous-cutanée Gansulin N

La décision sur la nécessité de mélanger l'injection pour injection Gansuline P avec une suspension pour l'administration sous-cutanée peut être prise que par un médecin. Pendant la préparation du mélange, l'insuline avec une action plus courte (préparation Gensuline P) doit d'abord être prise dans la seringue. L'introduction du mélange résultant se produit comme décrit ci-dessus.

Précautions particulières d'élimination et autres traitements

Ne réutilisez pas l'aiguille. Jetez les aiguilles conformément aux instructions. Les aiguilles et les stylos-seringues sont des objets d'usage individuel. Le médicament contenu dans les cartouches peut être utilisé complètement, les cartouches doivent être éliminées conformément à la réglementation en vigueur. Il est nécessaire d'éliminer tout produit ou déchet inutilisé conformément aux exigences en vigueur.

Effets secondaires:

L'hypoglycémie est la réaction indésirable la plus fréquente dans le traitement de l'insuline, qui se développe chez les patients atteints de diabète sucré. Une hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de conscience et, dans les cas extrêmes, la mort. La fréquence de l'hypoglycémie n'est pas représentée, car l'hypoglycémie peut résulter à la fois d'une surdose d'insuline et d'autres facteurs, par exemple des erreurs alimentaires et un effort physique excessif.

La fréquence d'occurrence est définie comme suit: Souvent (≥ 1/10), souvent (≥ 1/100 et <1/10), rarement (≥ 1/1 000 et < 100), rarement (≥ 1/10 000 et <1/1 000), rarement (< 1/10 000).

Fréquence de survenue de réactions indésirables

Troubles du système immunitaire

Rarement: urticaire, éruption cutanée.

Rarement: allergie systémique.

Fréquence inconnue: la formation d'anticorps contre l'insuline.

L'allergie systémique est très rare, mais une affection potentiellement plus grave est une hypersensibilité généralisée à l'insuline. Il peut provoquer une éruption cutanée généralisée, un essoufflement, une respiration bruyante, une baisse de la pression artérielle, une tachycardie ou une transpiration excessive. Certains cas d'allergies généralisées peuvent mettre la vie en danger. Dans de rares cas d'allergie grave au médicament Gansulin N, un traitement immédiat est nécessaire. Vous devrez peut-être changer d'insuline ou de désensibilisation.

Les violations de la part de l'organe de la vue

Rarement: violation de la réfraction.

Fréquence inconnue: une aggravation temporaire de l'évolution de la rétinopathie diabétique.

Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés

Rarement: lipodystrophie au site d'injection.

Troubles généraux et troubles au site d'administration

Souvent: œdème périphérique.

Souvent: allergie locale.

Au site d'injection de l'insuline, l'érythème, l'œdème et le prurit peuvent être observés. Cette condition est généralement résolue dans quelques jours ou semaines. Dans certains cas, les réactions locales peuvent être dues à des facteurs non associés à l'insuline, en particulier aux composants irritants des agents de désinfection de la peau ou à une violation de la technique d'injection.

Surdosage:

L'insuline ne présente pas de symptômes spécifiques de surdosage, car la concentration de glucose dans le sang est le résultat de processus métaboliques complexes. L'hypoglycémie peut résulter d'un excès d'insuline par rapport à l'apport alimentaire et à la dépense énergétique.

L'hypoglycémie peut se manifester par apathie, confusion, tachycardie, céphalée, augmentation de la transpiration et des vomissements, faim, palpitations, tremblements, pâleur de la peau, maux de tête, étourdissements, anxiété, diminution de l'acuité visuelle, diminution de la concentration, altération de l'orientation et paresthésie de la muqueuse buccale. .

Cas d'hypoglycémie légère le patient peut se supprimer en prenant du sucre ou des aliments riches en glucides à l'intérieur. Par conséquent, les patients atteints de diabète sont encouragés à toujours porter du sucre (mais pas des substituts de sucre), des bonbons, des biscuits ou des jus de fruits sucrés.

En cas d'hypoglycémie modérée peut être limitée à l'administration intramusculaire ou sous-cutanée de glucagon suivie de l'ingestion orale de glucides. En l'absence de réponse à l'introduction du glucagon, les patients doivent injecter une solution de dextrose (glucose) par voie intraveineuse.

Hypoglycémie sévère peut manifester des troubles neurologiques, y compris des convulsions, et conduire au développement du coma. Lors du développement d'un coma hypoglycémique devrait être introduit glucagon par voie intramusculaire ou sous-cutanée. Cependant, en l'absence de glucagon ou d'une réponse à son administration, une solution de glucose intraveineuse est indiquée. Après la restauration de la conscience le malade est recommandé de prendre la nourriture riche en hydrates de carbone, pour prévenir le développement répété de l'hypoglycémie.

L'apport en glucides à long terme et l'observation sont nécessaires car une hypoglycémie peut survenir après une récupération clinique visible.

Interaction:

Un certain nombre de médicaments affectent le métabolisme du glucose. Le médecin devrait envisager des interactions possibles et demander au patient de prendre d'autres médicaments.

L'action hypoglycémique de l'insuline améliore médicaments hypoglycémiants oraux, les salicylates (par exemple, l'acide acétylsalicylique), certains antidépresseurs (inhibiteurs de la monoamine oxydase), certains inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (captopril, énalapril), inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, bromocriptine, les sulfonamides, les stéroïdes anabolisants, les tétracyclines, le clofibrate, kétoconazole, mébendazole, pyridoxine, Théophylline, cyclophosphamide, fenfluramine, préparations de lithium, β-bloquants non sélectifs et préparations éthanol.

L'action hypoglycémique de l'insuline affaiblit glucocorticostéroïdes, hormones thyroïdiennes, somatropine, danazol, β₂-sympatomimétiques (ritodrine, salbutamol, terbutaline), diurétiques thiazidiques, niacine, contraceptifs oraux, héparine, antidépresseurs tricycliques, la clonidine, bloqueurs des canaux calciques "lents", diazoxide, morphine, phénytoïne, nicotine, les oestrogènes, glucagon, épinéphrine, bloqueurs H₁-gistaminovyh les récepteurs.

Sous l'influence de la réserpine et des salicylates, analogues de la somatostatine (octréotide, lanréotide), l'atténuation et l'amélioration de l'action de l'insuline sont possibles.

Incompatibilité

Le médicament Gansulin N ne doit pas être mélangé avec de l'insuline produite par d'autres fabricants ou avec de l'insuline d'origine animale.

Instructions spéciales:

Le médicament Gensuline H doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une sténose sévère des artères coronaires et cérébrales (compte tenu du risque accru de complications cardiaques ou cérébrales de l'hypoglycémie) et chez les patients atteints de rétinopathie proliférante, en particulier ceux non traités par photocoagulation (coagulation au laser), en raison du risque de cécité amaurose).

Le transfert du patient vers un autre type ou une préparation d'insuline avec d'autres noms commerciaux doit être effectué sous surveillance médicale stricte. Des modifications de la dose, marque (fabricant), type (soluble, isophane, mélange biphasique), espèce (animal, humain, analogue de l'insuline humaine) et / ou méthode de production (ADN recombinant ou source animale d'insuline) peuvent nécessiter un ajustement posologique.

Dans le cas du transfert de l'insuline animale à l'insuline humaine, certains patients peuvent nécessiter un ajustement de la dose. L'ajustement de dose peut être effectué avec l'administration de la première dose ou pendant les quelques premières semaines ou mois.

Chez certains patients, après le passage à l'insuline humaine, des précurseurs précoces de l'hypoglycémie peuvent apparaître, moins prononcés ou différents de ceux précédemment observés avec l'administration d'insuline animale. Chez les patients dont la glycémie a significativement diminué (par exemple avec une insulinothérapie intensifiée), les précurseurs de l'hypoglycémie peuvent être moins prononcés ou ne pas se manifester du tout. Les patients doivent en être informés. Autres conditions susceptibles d'altérer les manifestations des précurseurs d'hypoglycémie ou réduire leur gravité comprennent une histoire prolongée de diabète sucré, la neuropathie diabétique, ou l'administration de médicaments tels que les β-bloquants. Les réactions hypoglycémiques ou hyperglycémiques non corrigées peuvent entraîner une perte de conscience, un coma ou la mort.

Une posologie ou une suppression incorrecte de l'insulinothérapie, en particulier dans le diabète de type 1, peut entraîner une hyperglycémie et une acidocétose diabétique pouvant entraîner la mort. Les premiers symptômes de l'hyperglycémie et de l'acidocétose diabétique se développent progressivement sur plusieurs heures ou plusieurs jours. Ils comprennent l'apparition de la soif, une augmentation de la miction, des nausées, des vomissements, des vertiges, des rougeurs et des sécheresses de la peau, une bouche sèche, une perte d'appétit, une odeur d'acétone dans l'air expiré. Le traitement par l'insuline humaine peut entraîner la formation d'anticorps, mais dans des titres plus faibles que lorsque l'insuline d'origine animale est purifiée.

Le besoin d'insuline peut varier considérablement avec les maladies pancréatiques, une violation des glandes surrénales, de l'hypophyse ou de la glande thyroïde, ainsi qu'en violation de la fonction rénale ou hépatique et chez les patients âgés de plus de 65 ans.

Le besoin d'insuline peut augmenter dans les maladies associées à la fièvre, les maladies infectieuses graves et les troubles du tractus gastro-intestinal tels que nausées, vomissements, diarrhée, vidange retardée de l'estomac et malabsorption, ainsi que dans le cas de troubles neurologiques.

La correction de la dose d'insuline peut également être nécessaire si le patient augmente l'intensité de l'activité physique ou modifie son régime alimentaire habituel, en changeant le lieu d'injection de l'insuline, ainsi que lors de la prise d'autres médicaments.

Les patients ayant l'intention de traverser au moins deux fuseaux horaires devraient consulter leur médecin au sujet du schéma d'insulinothérapie. Pendant le voyage, l'insuline doit être stockée dans un bagage à main, et non dans le compartiment à bagages (l'insuline ne peut pas être congelée!).

Avec une insulinothérapie prolongée, une résistance à l'insuline peut se développer. Dans ce cas, des doses plus élevées d'insuline doivent être utilisées.

Ne pas appliquer la Gensuline H si, après agitation, la suspension ne devient pas blanche et uniformément trouble.

Sur le fond de l'insulinothérapie, un contrôle constant de la concentration de glucose dans le sang est nécessaire.

Le médicament diminue la tolérance à l'alcool.

En raison de la possibilité de précipitation dans certains cathéters, l'utilisation du médicament dans les pompes à insuline n'est pas recommandée.

Utilisation combinée du médicament Gensuline H et thiazolidinediones

Des cas d'insuffisance cardiaque chronique ont été signalés dans le traitement de patients atteints de diabète sucré de type 2 avec des préparations d'insuline en association avec des thiazolidinediones, en particulier s'il existe des facteurs de risque de développer une insuffisance cardiaque chronique. Cela doit être pris en compte lors de l'utilisation combinée de pioglitazone et le médicament Gensuline N. Dans ce cas, il est nécessaire de procéder à un examen médical des patients afin d'exclure les symptômes de l'insuffisance cardiaque chronique, l'augmentation du poids et l'œdème. Avec la progression des symptômes du système cardiovasculaire, l'utilisation de la pioglitazone doit être interrompue.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

À la suite d'une hypoglycémie, la capacité du patient à se concentrer et à réagir peut être compromise. Cela peut créer un risque dans des situations où ces capacités sont particulièrement importantes (par exemple, lorsque vous conduisez des véhicules et / ou travaillez avec des mécanismes).

Les patients sont invités à prendre des précautions pour éviter l'hypoglycémie dans la gestion des véhicules et des mécanismes. Ceci est particulièrement important pour les patients qui ont un affaiblissement ou un manque de sens des précurseurs de l'hypoglycémie ou des cas fréquents d'hypoglycémie.Dans de tels cas, il est nécessaire d'évaluer la pertinence de conduire des véhicules et des mécanismes.

Forme de libération / dosage:

Une suspension pour l'administration sous-cutanée, 100 UI / ml.

Emballage:

Pour 10 ml dans un flacon de verre clair incolore (type 1), scellé avec un bouchon en caoutchouc, recouvert d'un capuchon en aluminium avec ou sans couvercle à déclic. Pour 1 bouteille avec les instructions pour une utilisation dans un paquet en carton.

3 ml dans une cartouche en verre (type 1), équipée d'une perle de verre, d'un piston en caoutchouc, d'un disque en caoutchouc, recouvert d'un bouchon en aluminium. 5 cartouches par blister. 1 blister avec les instructions d'utilisation et un emballage en carton.

Emballage en vrac:

Pour 10 ml dans un flacon de verre clair incolore (type 1), scellé avec un bouchon en caoutchouc, recouvert d'un capuchon en aluminium avec ou sans couvercle à déclic.

153 bouteilles sont placées dans une boîte en carton.

3 ml dans une cartouche en verre (type 1), équipée d'une perle de verre, d'un piston en caoutchouc, d'un disque en caoutchouc, recouvert d'un bouchon en aluminium. 5 cartouches par blister.

52 ampoules sont placées dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

À une température de 2 à 8 ° C. Ne pas congeler.

Après l'ouverture du paquet Conserver le médicament à une température ne dépassant pas 25 ° C pendant 28 jours, dans un endroit sombre.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LS-001977

Date d'enregistrement:10.08.2010 / 13.04.2015

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:BIOTEK MFPDK, CJSC BIOTEK MFPDK, CJSC Russie

Fabricant: & nbsp

BIOTEK MFPDK, CJSC Russie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp23.03.2017

Instructions illustrées

Instructions

Gensuline N (Gensuline N)