Rinsulin NPH - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Excipients: sulfate de protamine 0,34 mg, glycérol 16 mg, phénol cristallin 0,65 mg, méta-crésol 1,6 mg, hydrogénophosphate de sodium dihydraté 2,25 mg, eau pour injection jusqu'à 1 ml.

La description:

Une suspension de couleur blanche. En position debout, la suspension se dépose. Le liquide au-dessus du précipité est clair, incolore ou presque incolore. Le précipité est facilement remis en suspension par agitation douce.

Groupe pharmacothérapeutique:agent hypoglycémiant - insuline de durée moyenne

ATX: & nbsp

A.10.A.C Les insulines et leurs analogues de durée moyenne d'action

Pharmacodynamique:

Rinsulin® NPH est une insuline humaine obtenue en utilisant technologie de l'ADN recombinant. Insuline de durée moyenne d'action. Il interagit avec un récepteur spécifique de la membrane cellulaire cytoplasmique externe et forme un complexe insuline-récepteur qui stimule les processus intracellulaires, y compris la synthèse d'un certain nombre d'enzymes clés (hexokinase, pyruvate kinase, glycogène synthase, etc.).

Réduction du glucose dans le sang en raison d'une augmentation du transport intracellulaire, l'absorption et l'assimilation du tissu d'amélioration, la stimulation de la lipogenèse, glikogenogeneza a diminué le taux de glucose hépatique et d'autres produits.

La durée d'action des préparations d'insuline est principalement due au taux d'absorption, qui dépend de plusieurs facteurs (par exemple, dose, méthode et site d'administration), et par conséquent, le profil d'activité de l'insuline est sujet à des fluctuations importantes différentes personnes et la même personne.

En moyenne, après l'administration sous-cutanée de Rinsulin® NPH commence à agir après 1,5 heure, l'effet maximum se développe entre 4 et 12 heures, la durée d'action est jusqu'à 24 heures.

Pharmacocinétique

La complétude de l'absorption et le début de l'effet de l'insuline dépendent du lieu d'administration (abdomen, cuisse, fesses), de la dose (volume d'insuline administré), de la concentration d'insuline dans la préparation, etc. ne pénètre pas la barrière placentaire et dans le lait maternel. Il est détruit par l'insulinase principalement dans le foie et les reins. Il est excrété par les reins (30-80%).

Les indications:- Diabète sucré de type 1;

- Diabète sucré de type 2: stade de la résistance aux hypoglycémiants oraux, résistance partielle à ces médicaments (lorsqu'ils sont combinéstraitement), les maladies intercurrentes;

- dediabète sucré de type 2 chez la femme enceinte.

Contre-indications

- Augmentation de la sensibilité individuelle à l'insuline ou à l'un des composants du médicament;

- l'hypoglycémie.

Grossesse et allaitement:

Il n'y a pas de restrictions sur le traitement du diabète sucré par l'insuline, car l'insuline ne pénètre pas dans la barrière placentaire. Lors de la planification de la grossesse et au cours de celle-ci, il est nécessaire d'intensifier le traitement du diabète. Le besoin d'insuline diminue habituellement au cours du premier trimestre de la grossesse et augmente progressivement au cours des trimestres II et III.

Pendant et immédiatement après l'accouchement, le besoin d'insuline peut diminuer considérablement. Peu de temps après la naissance, le besoin d'insuline revient rapidement à son niveau d'avant la grossesse.

Il n'y a pas de restrictions sur le traitement du diabète sucré par l'insuline pendant l'allaitement. Cependant, il peut nécessiter une dose réduite d'insuline, donc une observation attentive pendant plusieurs mois pour stabiliser les besoins en insuline.

Dosage et administration:

Le médicament est destiné à l'administration sous-cutanée.

La dose du médicament est déterminée par le médecin individuellement dans chaque cas en fonction de la concentration de glucose dans le sang. En moyenne, la dose quotidienne du médicament varie de 0,5 à 1 UI / kg de poids corporel (dépend des caractéristiques individuelles de le patient et la concentration de glucose dans le sang).

Les patients âgés qui utilisent une insuline quelconque, y compris Rinsulin® NPH, présentent un risque accru d'hypoglycémie en raison de la présence d'une pathologie concomitante et de la production simultanée de plusieurs médicaments. L'ego peut entraîner le besoin d'ajuster la dose d'insuline.

Les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique présentent un risque accru d'hypoglycémie et peuvent nécessiter un ajustement plus fréquent de la dose d'insuline et une surveillance rapide de la glycémie.

Médicament intraveineux contre-indiqué Rinsulin® NPH.

La température de l'insuline doit être appropriée à température ambiante.

Le médicament est généralement administré par voie sous-cutanée dans la cuisse. Les injections peuvent également être faites dans la paroi abdominale antérieure, la fesse ou dans la région de l'épaule dans la projection du muscle deltoïde. Il est nécessaire de changer les sites d'injection dans la région anatomique, pour empêcher le développement de la lipodystrophie.

En cas d'administration sous-cutanée d'insuline, il faut veiller à ne pas pénétrer dans le vaisseau sanguin lors de l'injection.

Après l'injection, ne pas masser le site d'injection.

Les patients doivent être formés à l'utilisation correcte du dispositif d'administration d'insuline.

Les cartouches Rinsulin® NPH doivent être roulées horizontalement entre les paumes 10 fois avant utilisation et secouées pour remettre l'insuline en suspension jusqu'à ce qu'elle devienne un liquide trouble homogène ou du lait. Ne laissez pas l'apparition de mousse, qui pourrait interférer avec le bon dosage. Les cartouches doivent être soigneusement vérifiées. N'utilisez pas d'insuline si elle présente des flocons après le mélange, si des particules blanches et solides adhèrent au fond ou aux parois de la cartouche, ce qui lui donne un aspect congelé.

Le dispositif de cartouches ne permet pas de mélanger leur contenu avec d'autres insulines directement dans la cartouche. Les cartouches ne sont pas destinées à être rechargées.

Lorsque vous utilisez des cartouches avec un stylo-seringue réutilisable, suivez les instructions du fabricant pour le remplissage de la cartouche dans la seringue et la fixation de l'aiguille. Le médicament doit être administré conformément aux instructions du fabricant concernant le stylo-seringue.

Après l'introduction, il est nécessaire de dévisser l'aiguille en utilisant le capuchon extérieur de l'aiguille et de le détruire immédiatement en toute sécurité. Le retrait de l'aiguille immédiatement après l'injection assure la stérilité, empêche les fuites, l'entrée d'air et le colmatage éventuel de l'aiguille. Ensuite, mettez le bouchon sur la poignée.

Lorsque vous utilisez des seringues jetables multidoses, remuez la suspension de Rinsulin® NPX dans un stylo-seringue immédiatement avant utilisation. La suspension correctement mélangée doit être uniformément blanche et trouble.

Rinsulin® NPH dans le stylo à seringue ne peut pas être utilisé s'il a été congelé.

Lors de l'utilisation d'un stylo d'injection prérempli jetable multidose, il est nécessaire d'effectuer plusieurs injections avant la première utilisation pour retirer le stylo du réfrigérateur et permettre au médicament d'atteindre la température ambiante. Il est nécessaire de suivre les instructions exactes des instructions d'utilisation du stylo-seringue fourni avec le médicament.

Rinsulin® NPH dans le stylo-seringue et l'aiguille sont pour un usage individuel seulement. Ne pas recharger la cartouche sprisc-stylos.

Les aiguilles ne doivent pas être réutilisées.

Pour protéger de la lumière, le stylo à seringue doit être fermé avec un bouchon.

Ne rangez pas le stylo à seringue usagé dans le réfrigérateur,

Rinsulin® NPH peut être administré seul ou en association avec de l'insuline à action rapide (Rinsulin® P).

Le médicament doit être conservé à température ambiante (15 à 25 ° C) pendant au plus 28 jours.

Effets secondaires:

En raison de l'effet sur le métabolisme des glucides: conditions hypoglycémiques (pâleur de la peau, transpiration accrue, palpitations, tremblements, frissons, faim, agitation, paresthésie muqueuse de la bouche, faiblesse, maux de tête, vertiges, diminution de l'acuité visuelle). Une hypoglycémie prononcée peut entraîner le développement d'un coma hypoglycémique.

Réactions allergiques éruption cutanée, angioedème, choc anaphylactique.

Réactions localeshyperhémie, gonflement et démangeaisons au site d'injection; avec une utilisation prolongée - lipodystrophie au site d'injection.

Autre: gonflement, transitoire réduction de l'acuité visuelle (habituellement au début de la thérapie).

Surdosage:En cas de surdosage, une hypoglycémie peut se développer (symptômes - voir "Effets secondaires possibles"actes ").

Traitement: le patient peut éliminer lui-même l'hypoglycémie légère en prenant du sucre ou des aliments riches en glucides. Par conséquent, les patients atteints de diabète sont encouragés à toujours porter du sucre, des bonbons, des biscuits ou des jus de fruits sucrés.

Dans les cas graves, si le patient a perdu conscience, injecté par voie intraveineuse 40% de solution de dextrose (glucose); par voie intramusculaire, sous-cutanée, intraveineuse - glucagon. Après la restauration de la conscience, le patient est recommandé de prendre un aliment riche en hydrates de carbone pour éviter le re-développement de l'hypoglycémie.

Interaction:

Il y a un certain nombre de médicaments qui affectent le besoin d'insuline.

L'action hypoglycémique de l'insuline améliore hypoglycémiants oraux, inhibiteurs de la monoamine-oxydase, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, bêta-bloquants non sélectifs, bromocriptine, l'octréotide, les sulfonamides, les stéroïdes anabolisants, les tétracyclines, le clofibrate, kétoconazole, mébendazole, pyridoxine, Théophylline, cyclophosphamide, fenfluramine, préparations au lithium, préparations contenant éthanol.

L'action hypoglycémique de l'insuline affaiblit glucagon, somatropine, estrogènes, contraceptifs oraux, glucocorticostéroïdes, hormones thyroïdiennes contenant de l'iode, diurétiques thiazidiques, diurétiques de l'anse, héparine, antidépresseurs tricycliques, sympathomimétiques, danazol, la clonidine, épinéphrine, bloqueurs H₁récepteurs -gistaminovyh, bloqueurs des canaux calciques «lents», diazoxide, morphine, phénytoïne, nicotine.

Sous l'influence de la réserpine et des salicylates, il est possible d'affaiblir, de pirater et d'augmenter l'effet du médicament.

Le médicament réduit la tolérance à l'alcool.

Instructions spéciales:

Ne pas appliquer le médicament si après agitation la suspension ne devient pas blanche et uniformément trouble.

Sur le fond de l'insulinothérapie, un contrôle constant de la concentration de glucose dans le sang est nécessaire.

Causes hypoglycémie En plus d'un surdosage d'insuline, il peut y avoir: substitution de médicament, sauter des repas, vomissements, diarrhée, augmentation de l'activité physique, maladies qui réduisent le besoin d'insuline (dysfonction hépatique et rénale, hypofonction du cortex surrénalien, glande pituitaire ou glande thyroïde). ), le changement au site d'injection et l'interaction avec d'autres médicaments.

Une administration incorrecte d'insuline ou des interruptions, en particulier chez les patients atteints de diabète de type 1, peuvent entraîner hyperglycémie. Habituellement, les premiers symptômes de l'hyperglycémie se développent progressivement sur plusieurs heures ou plusieurs jours. Ils comprennent l'apparition de la soif, une augmentation de la miction, des nausées, des vomissements, des vertiges, des rougeurs et des sécheresses de la peau, une bouche sèche, une perte d'appétit, une odeur d'acétone dans l'air expiré. Si elle n'est pas traitée, l'hyperglycémie du diabète de type 1 peut entraîner le développement d'une acidocétose diabétique potentiellement mortelle.

La dose d'insuline doit être corrigée en cas de dysfonction thyroïdienne, de maladie d'Addison, d'hypopituitarisme, de dysfonctionnement hépatique et rénal et de diabète sucré chez les personnes de plus de 65 ans.

Compte tenu du risque accru de complications cardiaques et cérébrales de l'hypoglycémie, il est nécessaire d'utiliser le médicament avec prudence chez les patients présentant une sténose sévère des artères coronaires et cérébrales.

Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de rétinopathie proliférante, en particulier ceux qui ne reçoivent pas de photocoagulation (coagulation au laser) en raison du risque d'amaurose (cécité complète).

Une correction de la dose d'insuline peut également être nécessaire si le patient augmente l'intensité de l'activité physique ou modifie son régime alimentaire habituel.

Les maladies concomitantes, en particulier les infections et les états accompagnés de fièvre, augmentent le besoin d'insuline.

Le transfert du patient vers un nouveau type d'insuline ou une préparation d'insuline d'un autre fabricant doit être effectué sous la surveillance d'un médecin.

Lors de l'utilisation de préparations d'insuline en association avec des préparations du groupe thiazolidinedione chez des patients atteints de diabète sucré de type 2, une rétention hydrique peut se produire dans l'organisme, augmentant ainsi le risque de développer et de progresser l'insuffisance cardiaque chronique. facteurs de risque d'insuffisance cardiaque chronique. Les patients recevant cette thérapie devraient être examinés régulièrement pour des signes d'insuffisance cardiaque. Lorsqu'une insuffisance cardiaque survient, son traitement est effectué conformément aux normes de traitement en vigueur. Il est nécessaire d'envisager la possibilité d'éliminer la thiazolidinedione ou de réduire sa dose.

Utilisation de cartouches à l'aide de seringues réutilisables

Les cartouches avec Rinsulin® NPH peuvent être utilisées avec une unité Autopen Classic 3 ml (1-21 unités) AN3810, Autopen Classic 3 ml 2 unités (2-42 unités) AN3800) fabriqué par Owen Mumford Ltd., Royaume-Uni.

Suivez attentivement les instructions d'utilisation du stylo Autopen Classic pour l'administration d'insuline.

INSTRUCTION POUR L'UTILISATION DU RINASTER DE SYNDROME-HANDLE

(multidose à dose unique pour des injections multiples)

Fourniture d'injection aseptique

Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau et choisissez un endroit pour l'injection. Essuyez la peau au site d'injection avec une serviette hygiénique seulement après que la dose d'insuline a été définie dans le stylo à seringue. Avant l'injection, laissez sécher l'alcool au site d'injection.

Stylo seringue - Voir Fig. 1.

Attention: Le stylo-seringue doit être roulé horizontalement entre les paumes 10 fois et secoué pour remettre l'insuline en suspension jusqu'à ce qu'elle devienne un liquide ou un lait trouble homogène.

Assemblée

UNE) Tenez la poignée de la seringue d'une main et retirez le capuchon en tirant l'autre avec votre autre main. Essuyez la membrane en caoutchouc (Partition) avec un chiffon imbibé d'alcool (voir la figure A).

Remarque: L'utilisation de lingettes imbibées d'alcool aide à minimiser le risque d'infection.

B) Sélectionnez l'aiguille du kit. Retirez l'autocollant de protection de la nouvelle aiguille (voir la figure B).

À) À l'aide de la buse extérieure, placez l'aiguille directement sur le porte-cartouche. Serrez solidement (voir la figure B).

Attention: Toujours utiliser une nouvelle aiguille pour le stylo à seringue.

RÉ) En tirant légèrement, retirez la buse extérieure. Gardez la buse extérieure pour l'enlèvement ultérieur de l'aiguille utilisée (voir la figure D).

Préparation

E) Retirez délicatement la buse intérieure et jetez-la. Tenez la poignée de la seringue avec l'aiguille vers le haut. Frappez légèrement votre doigt sur la cartouche pour aider les bulles d'air à se lever. De petites bulles peuvent rester, mais cela est autorisé (voir la figure E).

Remarque: L'aiguille devient visible (exposée) lorsque la buse intérieure est retirée.

Vérification de l'adéquation du stylo à seringue avant l'injection Il est nécessaire d'enlever l'air de l'aiguille.

Attention: Vérifiez l'adéquation du stylo-seringue avant chaque injection.

E) Faites défiler le sélecteur de dosage et réglez la dose sur 2 unités de sorte que le chiffre 2 coïncide dans la fenêtre de dosage avec un pointeur. Lorsque vous tapez chaque unité, vous entendrez un clic (voir la figure E).

Remarque: Si le sélecteur de dose a sauté la dose requise, il suffit de l'inverser pour ajuster la dose.

Attention: N'appuyez pas sur le bouton Start pendant le réglage de la dose.

G) En tenant la poignée de la seringue avec l'aiguille pointant vers le haut, appuyez complètement sur le bouton Start. Le sélecteur de dose cliquera quand il atteindra zéro (voir la figure F).

Vérifiez qu'une goutte de liquide quitte l'aiguille. Si cela ne se produit pas, répétez les étapes E et F, mais pas plus de 6 fois. Si la goutte ne sort pas encore, retirez l'aiguille (voir l'étape A) et répétez vos actions à partir de l'étape B (avec la sélection d'une nouvelle aiguille).

Attention: Pour que la dose soit complète, avant chaque administration de dose, il est toujours nécessaire de vérifier la sortie de la goutte de liquide de l'aiguille.

Une petite "perte" d'insuline est autorisée

Attention: Avez-vous vérifié le Seringue Pen avec une dose réglée à 2 unités pour enlever l'air de l'aiguille? Si non, retournez à "E".

Réglage de la dose

H) Faites défiler le sélecteur de dosage jusqu'à ce que la dose désirée corresponde au pointeur dans la fenêtre de dosage. (voir la figure 3).

Par exemple, si vous avez besoin d'une dose de 40 unités, placez le sélecteur de dose sur 40 (comme indiqué sur la figure).

Attention: Vous ne pouvez pas sélectionner une dose qui dépasse le nombre d'unités restant dans la cartouche. Dans le cas où le sélecteur de dosage ne défile pas, cela signifie qu'il n'y a pas assez de médicament dans le stylo-seringue. Jetez le stylo à seringue ou entrez les unités de dose restantes et utilisez un nouveau stylo à seringue pour compléter la dose requise.

Dosage Introduction

ET) Assurez-vous d'avoir la dose requise.

Essuyez la peau avec une lingette alcoolique au site d'injection. Pincez la peau au bon endroit et insérez l'aiguille sous la peau avec un mouvement continu (voir Figure I).

Pour éviter les blessures accidentelles d'une aiguille:

- CLIQUEZ au moins 2,5 cm de cuir;

- N'insérez PAS l'aiguille de biais dans la direction des doigts.

À) Appuyez sur le bouton Démarrer jusqu'à ce que la valeur "0" corresponde au pointeur dans la fenêtre Dosage. Maintenez le bouton enfoncé et la poignée de la seringue sur le site d'injection pendant 10 secondes après le blocage (voir la figure K).

Attention: Le non-respect de ces étapes peut entraîner une dose incorrecte.

Si vous ne maintenez pas la poignée de la seringue au site d'injection pendant 10 secondes, il est possible que vous ne receviez pas la dose requise du médicament.

Si l'insuline continue à sortir de l'aiguille après l'injection, maintenez l'aiguille dans la peau pour des injections plus longues.

Mise au rebut de l'aiguille et stockage du stylo à seringue

L) Mettez délicatement la buse extérieure sur l'aiguille jusqu'à ce qu'elle s'arrête. Dévissez l'aiguille et jetez-la avec la buse extérieure (voir la figure A).

M) Portez le capuchon du stylo à seringue et rangez le stylo à seringue jusqu'à la prochaine utilisation (voir la figure M).

Soin de la poignée de la seringue et recyclage

- Gardez le stylo-seringue à l'abri de la lumière directe du soleil.

- Le stylo-seringue est conçu pour un usage individuel et ne peut pas être utilisé par plusieurs personnes.

- N'essayez pas de réparer le stylo Seringue seul. Signalez l'apparition du problème à l'Organisation en acceptant les allégations spécifiées dans l'Instruction pour usage médical.

Un stylo-seringue vide ne doit pas être réutilisé et doit être détruit.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

En relation avec l'objectif principal de l'insuline, un changement de son type ou en présence de stress physique ou mental important, il est possible de perturber la capacité de conduire des véhicules ou divers mécanismes, ainsi que de s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses qui nécessitent attention accrue et rapidité de réponse.

Forme de libération / dosage:

Suspension pour administration sous-cutanée, 100 UI / ml.

Emballage:

Par 3 ml de la drogue dans des cartouches de verre avec des bouchons en caoutchouc, roulés avec des bouchons combinés d'aluminium avec des disques en caoutchouc.

Une perle de verre avec une surface polie est intégrée dans chaque cartouche.

1) 5 cartouches par emballage de cellule de contour en film de polychlorure de vinyle et film d'aluminium laqué. 1 paquet de contour avec les instructions d'utilisation est placé dans un paquet de carton.

2) Cartouche, montée dans un stylo-seringue jetable multidose en plastique pour injections répétées de Rinastra. Cinq stylos seringues multi-doses jetables pré-remplies pour des injections multiples de Rinastra avec les instructions d'utilisation et les instructions pour l'utilisation du stylo-seringue Rinastra sont placés dans un paquet de carton.

Conditions de stockage:

Dans l'endroit sombre à une température de 2 à 8 ° C. Ne pas congeler.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2 ans.

Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-001560

Date d'enregistrement:02.03.2012

Date d'annulation:2017-03-02

Le propriétaire du certificat d'inscription:GEROPHARM-BIO, JSC GEROPHARM-BIO, JSC Russie

Fabricant: & nbsp