Protafan HM Penfill - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Excipients: zinc 18 mcg (sous forme de chlorure de zinc), glycérol (glycérol) 16 mg, métacrésol 1,5 mg, phénol 0,65 mg, hydrogénophosphate de sodium dihydraté 2,4 mg, sulfate de protamine environ 0,35 mg, hydroxyde de sodium environ 0, 4 mg et / ou acide chlorhydrique environ 1,7 mg (pour l'ajustement du pH), de l'eau pour injection jusqu'à 1,0 ml.

1 cartouche contient 3 ml de la drogue, ce qui correspond à 300 MOI.

La description:

Une suspension blanche qui, après séparation, se stratifie, formant un précipité blanc et un surnageant incolore ou presque incolore. En remuant, le culot doit être remis en suspension.

Groupe pharmacothérapeutique:agent hypoglycémiant - insuline de durée moyenne

ATX: & nbsp

A.10.A.C Les insulines et leurs analogues de durée moyenne d'action

Pharmacodynamique:

Protafan® NM est une insuline humaine de longueur moyenne produite par la biotechnologie de l'ADN recombinant à l'aide d'une souche Saccharomyces cerevisiae.

Il interagit avec un récepteur spécifique de la membrane cellulaire cytoplasmique externe et forme un complexe insuline-récepteur qui stimule les processus intracellulaires dans la synthèse d'un certain nombre d'enzymes clés (hexokinase, pyruvate kinase, glycogène synthétase, etc.).

La réduction de la glycémie est due à l'augmentation du transport intracellulaire, à l'augmentation de l'absorption des tissus, à la stimulation de la lipogénèse, à la glycogénogénèse, à une diminution du taux de production de glucose par le foie et autre

La durée d'action des préparations d'insuline est principalement due au taux d'absorption, qui dépend de plusieurs facteurs (par exemple, sur la dose, la méthode, le site d'administration et le type de diabète). Par conséquent, le profil de l'action de l'insuline est sujet à des fluctuations importantes à la fois chez des personnes différentes et chez la même personne. Son action commence dans 1¹/₂heures après l'administration, et l'effet maximal se manifeste pendant 4-12 heures, avec une durée totale d'environ 24 heures.

Pharmacocinétique

Succion

La complétude de l'absorption et le début de l'effet de l'insuline dépendent du mode d'administration (sous-cutanée, intramusculaire), du site d'injection (abdomen, cuisse, fesses), de la dose (volume d'insuline administré), de la concentration d'insuline , etc. Concentration maximale (C_mOh) de l'insuline dans le plasma est atteint dans les 2-18 heures après l'injection sous-cutanée.

Distribution

La liaison exprimée aux protéines plasmatiques n'est pas observée, parfois seuls les anticorps circulants à l'insuline sont détectés.

Métabolisme

L'insuline humaine est clivée sous l'action de l'insuline protéase ou des enzymes dégradant l'insuline, et éventuellement aussi sous l'action de la protéine disulfure isomérase. On suppose qu'il y a plusieurs sites de clivage (hydrolyse) dans la molécule d'insuline humaine, mais aucun des métabolites formés à cause du clivage n'est actif.

Excrétion

La demi-vie (T_1/2) est déterminée par la vitesse d'absorption des tissus sous-cutanés. Ainsi, T_1/2il s'agit plutôt d'une mesure de l'absorption et non d'une mesure de la libération d'insuline par le plasma (T_1/2 l'insuline de la circulation sanguine est seulement quelques minutes). Des études ont montré que T_1/2 est d'environ 5-10 heures.

Données de sécurité précliniques

Au cours d'études pré-cliniques incluant des études de toxicité avec administration répétée de doses, génotoxicité, potentiel carcinogène et effets toxiques sur la sphère reproductive, aucun risque humain spécifique n'a été identifié.

Les indications:

Diabète.

Contre-indications

Hypoglycémie.

Hypersensibilité à l'insuline humaine ou à tout composant faisant partie de ce médicament.

Grossesse et allaitement:

Il n'y a pas de limites à l'utilisation de l'insuline pendant la grossesse, car l'insuline ne pénètre pas dans la barrière placentaire. De plus, si vous n'effectuez pas de traitement du diabète pendant la grossesse, il existe un danger pour le fœtus. Par conséquent, le diabète devrait être poursuivi pendant la grossesse.

Comme l'hypoglycémie et l'hyperglycémie, qui peuvent se développer dans les cas où la thérapie n'est pas correctement choisie, augmentent le risque de malformations fœtales et de mort fœtale. Les femmes enceintes atteintes de diabète pendant la grossesse doivent être surveillées, elles doivent exercer un plus grand contrôle de la glycémie; les mêmes recommandations s'appliquent aux femmes qui planifient une grossesse. Le besoin d'insuline diminue habituellement au cours du premier trimestre de la grossesse et augmente progressivement au cours des deuxième et troisième trimestres.

Après l'accouchement, le besoin d'insuline revient rapidement au niveau, ce qui a été noté avant la grossesse.

Il n'y a pas non plus de restrictions pour l'utilisation de Protafan® NM pendant la lactation. L'administration d'insuline pour les mères allaitantes ne présente aucun danger pour l'enfant. Cependant, la mère peut avoir besoin d'ajuster le régime posologique du médicament Protafan® NM et / ou son régime alimentaire.

Dosage et administration:

Le médicament est destiné à l'administration sous-cutanée.

La dose du médicament est sélectionnée individuellement, en tenant compte des besoins du patient. Habituellement, le besoin d'insuline est de 0,3 à 1 UI / kg / jour. Les besoins quotidiens en insuline peuvent être plus élevés chez les patients présentant une résistance à l'insuline (par exemple, pendant la puberté, ainsi que chez les patients obèses), et plus faibles chez les patients présentant une production résiduelle d'insuline endogène.

De plus, le médecin détermine le nombre d'injections qu'un patient doit recevoir par jour, une ou plusieurs.

Protafan® HM peut être administré en monothérapie ou en association avec une insuline rapide ou à action rapide.

Si une insulinothérapie intensive est nécessaire, cette suspension peut être utilisée comme insuline basale (l'injection est administrée le soir et / ou le matin), en association avec une insuline rapide ou à action rapide, dont les injections doivent être chronométrées aux repas .

Si les patients atteints de diabète obtiennent un contrôle optimal de la glycémie, puis des complications du diabète, ils apparaissent généralement plus tard. À cet égard, nous devrions nous efforcer d'optimiser le contrôle métabolique, en particulier, en surveillant attentivement le taux de glucose dans le sang.

Protafan® HM est habituellement administré par voie sous-cutanée, dans la région de la cuisse. Si cela est pratique, les injections peuvent également être faites dans la paroi abdominale antérieure, dans la région fessière ou dans la région du muscle deltoïde de l'épaule. Lorsque le médicament est injecté dans la région de la cuisse, une absorption plus lente est observée que lorsqu'il est introduit dans la zone de la paroi abdominale antérieure. Si l'injection est faite dans un pli cutané étiré, le risque d'injection intramusculaire accidentelle du médicament est minimisé.

Il est nécessaire de changer le site d'injection dans la zone anatomique pour empêcher le développement de la lipodystrophie.

Les suspensions d'insuline ne peuvent en aucun cas être administrées par voie intraveineuse.

Correction de dose

Avec la défaite des reins ou du foie, le besoin d'insuline diminue.

Effets secondaires:

Les réactions défavorables observées dans les patients sur le fond du traitement avec le médicament Protafan NM étaient prédominantes dose-dépendantes et étaient dues à l'action pharmacologique de l'insuline.

Comme avec d'autres préparations d'insuline, l'effet secondaire le plus commun est hypoglycémie. Il se développe dans les cas où la dose d'insuline dépasse de manière significative le besoin de celui-ci. Au cours des essais cliniques, ainsi que lors de l'utilisation du médicament après sa mise sur le marché, il a été constaté que la fréquence de l'hypoglycémie varie entre différentes populations de patients et avec l'utilisation de différents schémas posologiques, il n'est donc pas possible de indique les fréquences exactes.

En cas d'hypoglycémie grave, une perte de conscience et / ou des convulsions peuvent survenir, une altération temporaire ou permanente de la fonction cérébrale et même la mort peuvent survenir. Des essais cliniques ont montré que l'incidence de l'hypoglycémie dans son ensemble ne différait pas chez les patients recevant de l'insuline humaine et chez les patients insuline asparte.

Voici les valeurs de l'incidence des réactions indésirables relevées dans les essais cliniques, généralement considérées comme liées à l'utilisation de Protafan® NM.

La fréquence a été déterminée comme suit: rarement (≥1 / 1000, <1/100); très rarement (<1/10000), cas spontanés isolés.

Troubles du système immunitaire

Rarement - urticaire, éruption cutanée.

Rarement réactions anaphylactiques.

Les symptômes de l'hypersensibilité généralisée peuvent inclure une éruption cutanée généralisée, des démangeaisons, des sueurs, des troubles gastro-intestinaux, un œdème de Quincke, une dyspnée, des palpitations, une baisse de la pression artérielle, des évanouissements / inconscients.

Les réactions d'hypersensibilité généralisées peuvent constituer une menace pour la vie.

Les perturbations du système nerveux

Rarement neuropathie périphérique.

Si l'amélioration du contrôle de la glycémie a été réalisée très rapidement, une affection appelée «neuropathie douloureuse aiguë», habituellement réversible, peut se développer.

Les violations de la part de l'organe de la vue

Rarement troubles réfractifs.

Les anomalies de la réfraction sont habituellement notées au stade initial de l'insulinothérapie. En règle générale, ces symptômes sont réversibles.

Rarement la rétinopathie diabétique.

Si la glycémie est suffisamment contrôlée pendant une longue période, le risque de progression de la rétinopathie diabétique est réduit. Cependant, l'intensification de l'insulinothérapie avec une nette amélioration du contrôle glycémique peut conduire à une augmentation temporaire de la sévérité de la rétinopathie diabétique.

Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés

Rarement - Lipodystrophie.

La lipodystrophie peut se développer au site des injections dans le cas où il n'y a pas de changement permanent du site d'injection dans une zone du corps.

Troubles du corps dans son ensemble, ainsi que des réactions sur le site de l'administration du médicament

Rarement - réactions au site d'injection.

Sur le fond de l'insulinothérapie, des réactions peuvent survenir au site d'injection (rougeur de la peau, gonflement, démangeaisons, douleurs, formation d'un hématome au site d'injection). Cependant, dans la plupart des cas, ces réactions sont transitoires et disparaissent lors de la poursuite du traitement.

Rarement gonflement.

Le gonflement est habituellement noté au stade initial de l'insulinothérapie. En règle générale, ce symptôme est transitoire.

Surdosage:

Une dose spécifique, administrée, qui pourrait être évoquée à propos d'un surdosage d'insuline, n'est cependant pas établie, dans les cas où les patients reçoivent des doses trop élevées, dépassant leurs besoins, développement possible de l'état hypoglycémie différents degrés de gravité.

- Hypoglycémie légère le patient peut se supprimer en prenant du sucre ou des aliments riches en glucides à l'intérieur. Par conséquent, les patients atteints de diabète sont encouragés à toujours porter du sucre, des bonbons, des biscuits ou des jus de fruits sucrés.

- Dans les cas graves, si le patient a perdu conscience, injecté par voie intraveineuse 40% de solution de dextrose (glucose); par voie intramusculaire, sous-cutanée - glucagon (0,5-1 mg). Après la restauration de la conscience le malade est recommandé de prendre la nourriture riche en hydrates de carbone, pour prévenir le développement répété de l'hypoglycémie.

Interaction:

Il y a un certain nombre de médicaments qui affectent le besoin d'insuline.

L'action hypoglycémique de l'insuline améliore hypoglycémiants oraux, inhibiteurs de la monoamine-oxydase, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, bêta-bloquants non sélectifs, bromocriptine, les sulfonamides, les stéroïdes anabolisants, les tétracyclines, le clofibrate, kétoconazole, mébendazole, pyridoxine, Théophylline, cyclophosphamide, fenfluramine, préparations au lithium, préparations contenant éthanol.

L'action hypoglycémique de l'insuline affaiblit contraceptifs oraux, glucocorticostéroïdes, hormones thyroïdiennes, diurétiques thiazidiques, héparine, antidépresseurs tricycliques, sympathomimétiques, danazol, la clonidine, bloqueurs des canaux calciques, diazoxide, morphine, phénytoïne, nicotine.

Sous l'influence de la réserpine et des salicylates, l'affaiblissement et l'amélioration de l'action du médicament sont possibles.

Les bêta-adrénobloquants peuvent masquer les symptômes de l'hypoglycémie et rendre difficile l'élimination de l'hypoglycémie.

L'octréotide / lanréotide peut à la fois réduire et augmenter le besoin d'insuline.

L'alcool peut augmenter et prolonger l'action hypoglycémique de l'insuline.

Incompatibilité

En général, l'insuline ne peut être utilisée qu'avec les composés avec lesquels elle est connue comme compatible.

Les suspensions d'insuline ne peuvent pas être ajoutées aux solutions pour perfusion.

Instructions spéciales:

Avec des doses mal choisies ou avec l'abolition de la thérapie, hyperglycémie, en particulier chez les patients atteints de diabète de type 1. Les premiers symptômes de l'hyperglycémie apparaissent généralement graduellement, en quelques heures ou quelques jours. Les symptômes comprennent des nausées, des vomissements, une somnolence sévère, des rougeurs, une sécheresse de la peau, une sécheresse buccale, une augmentation de l'urine, une soif, une perte d'appétit. bouche.

Si elle n'est pas traitée, l'hyperglycémie du diabète de type 1 peut entraîner le développement d'une acidocétose diabétique potentiellement mortelle. En cas d'amélioration significative du contrôle glycémique, par exemple, en raison d'une insulinothérapie intensifiée, les symptômes habituels - les précurseurs de l'hypoglycémie peuvent également changer, ce dont les patients doivent être avertis.

Avec les maladies concomitantes, particulièrement avec les infections et les états fébriles, le besoin pour les patients dans l'insuline augmente d'habitude.

Si un patient est transféré d'un type d'insuline à un autre, les premiers symptômes, précurseurs de l'hypoglycémie, peuvent changer ou devenir moins prononcés que ceux observés avec l'introduction de l'insuline précédente.

Le transfert de patients vers un autre type d'insuline ou vers l'insuline d'un autre fabricant doit être effectué uniquement sous surveillance médicale. Avec un changement dans l'activité biologique, un changement dans le fabricant, le type, l'espèce (animale, humaine, analogue de l'insuline humaine) et / ou la méthode de fabrication, un changement dans la posologie peut être nécessaire.

Si un ajustement de la dose est nécessaire, cela peut déjà être fait avec l'administration de la première dose ou dans les premières semaines ou mois de traitement.

Sauter des repas ou une activité physique intense non planifiée peut provoquer une hypoglycémie.

Si le patient doit traverser l'intersection des fuseaux horaires, il devrait consulter un médecin, car il devra changer le temps d'administration de l'insuline et de manger.

Protafan® HM ne peut pas être utilisé dans les pompes à insuline pour une administration sous-cutanée prolongée d'insuline.

La composition du médicament Protafan ® NM est le métarécile, qui peut provoquer des réactions allergiques.

Instructions pour l'utilisation de Protafan® HM Penfill®, qui doit être administré au patient

Les cartouches Penfill® sont conçues et destinées à être utilisées uniquement dans les systèmes d'administration d'insuline Novo Nordisk et les aiguilles NovoFine.

Dans 1 cartouche contient 3 ml, ce qui équivaut à 300 ME.

Si Protafan® HM Penfill® et d'autres insuline de la cartouche Penfill® sont utilisés simultanément, il est nécessaire d'utiliser deux systèmes d'injection distincts pour l'introduction de l'insuline, un pour chaque type d'insuline.

Protafan® HM Penfill® est réservé à un usage personnel. Les cartouches Penfill® ne sont pas destinées à être rechargées.

Avant d'utiliser Protafan® HM Penfill®, il est nécessaire:

- Vérifiez l'emballage pour vous assurer que le type d'insuline correct est sélectionné.

- Vérifiez toujours la cartouche, y compris le piston en caoutchouc. Si un dommage est détecté ou s'il existe un espace entre le piston en caoutchouc et le ruban blanc marqué, cette cartouche ne peut pas être utilisée. Pour plus d'instructions, reportez-vous aux instructions d'utilisation du système d'administration d'insuline.

- Désinfectez la membrane en caoutchouc avec un coton-tige.

La préparation Protafan® HM Penfill® ne peut pas être utilisée dans les cas suivants:

- Si la cartouche ou le dispositif d'administration d'insuline fuit, ou s'ils sont endommagés ou froissés, il existe un risque de fuite d'insuline dans ce cas.

- Si l'insuline a été mal stockée, ou si elle a été congelée.

- Si, en agitant le contenu de la cartouche conformément au mode d'emploi, l'insuline ne devient pas uniformément blanche et crue.

Technique d'injection

Instructions pour le patient sur la façon d'administrer l'insuline

Avant d'installer la cartouche dans le système de distribution d'insuline Novo Nordisk, secouez le système avec la cartouche entre les positions A et B 10 fois, comme indiqué sur la figure (voir Fig.), Afin que la boule de verre se déplace d'un extrémité de la cartouche à l'autre pas moins de 20 fois. Ces manipulations doivent être répétées jusqu'à ce que le liquide devienne uniformément blanc et trouble. Immédiatement faire une injection.

Avant chaque injection il est nécessaire de faire au moins 10 mouvements similaires. Ces manipulations doivent être répétées jusqu'à ce que le liquide devienne uniformément blanc et trouble. Immédiatement faire une injection.

Avant d'effectuer la manipulation lors du mélange, il est nécessaire de s'assurer qu'au moins 12 unités d'insuline restent dans la cartouche. S'il reste moins de 12 unités dans la cartouche, vous devez utiliser une nouvelle cartouche.

Instruire le patient comment injecter l'insuline

- L'insuline est injectée sous la peau. Pour ce faire, appliquer la méthode décrite dans "Instructions pour l'utilisation de systèmes pour l'introduction de l'insuline (stylos-seringues)."

- L'aiguille doit rester sous la peau pendant au moins 6 secondes, ce qui assure l'introduction complète de la dose.

- Après chaque injection, il est nécessaire de retirer l'aiguille du stylo-seringue. Sinon, le liquide peut s'écouler hors de la cartouche de la seringue, ce qui entraînera une modification de la concentration du médicament.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

La capacité des patients à se concentrer et à réagir rapidement à l'hypoglycémie et à l'hyperglycémie, ce qui peut être dangereux dans les situations où ces capacités sont particulièrement nécessaires (par exemple, lorsque vous conduisez ou travaillez avec des machines et des mécanismes).

On devrait conseiller aux patients de prendre des mesures pour empêcher le développement de l'hypoglycémie et de l'hyperglycémie en conduisant une voiture et en travaillant avec des mécanismes. Ceci est particulièrement important pour les patients présentant un manque ou une diminution de la sévérité des symptômes - précurseurs de l'hypoglycémie en cours de développement ou souffrant d'épisodes fréquents d'hypoglycémie. Dans ces cas, vous devriez considérer l'opportunité de conduire.

Forme de libération / dosage:

Suspension pour administration sous-cutanée, 100 UI / ml.

Emballage:

Par 3 ml de la drogue dans des cartouches de verre 1 de classe hydrolytique, scellé avec des disques de caoutchouc d'un côté et des pistons en caoutchouc de l'autre.

Pour 5 cartouches dans un emballage blister avec des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

Conserver au réfrigérateur à une température de 2 à 8 ° C (pas trop près du congélateur). Ne pas congeler. Rangez la cartouche dans une boîte en carton pour la protéger de la lumière.

Pour les cartouches ouvertes: Conserver à une température ne dépassant pas 30 ° C pendant 6 semaines. Il n'est pas recommandé de conserver au réfrigérateur.

Le médicament doit être protégé de la chaleur et de la lumière du soleil.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

30 mois.

Ne pas utiliser après la date de péremption.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:П N014271 / 02

Date d'enregistrement:24.04.2007

Le propriétaire du certificat d'inscription:Novo Nordisk A / SNovo Nordisk A / S Danemark

Fabricant: & nbsp

NOVO NORDISK, A / S Danemark

Novo Nordisk Producteur Farmaceutica do Brasil, Ltda Brésil

NOVO NORDISK PRODUCTION, S.A.S. France

Représentation: & nbspNOVO NORDISK TOVNOVO NORDISK TOVDanemark

Date de mise à jour de l'information: & nbsp31.10.2015

Instructions illustrées

Instructions

Protafan® HM Penfill® (Protaphane® NM Penfill®)