Protafan HM - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Excipients: zinc 18 mcg (sous forme de chlorure de zinc), glycérol (glycérol) 16 mg, métacrésol 1,5 mg, phénol 0,65 mg, hydrogénophosphate de sodium dihydraté 2,4 mg, sulfate de protamine environ 0,35 mg, hydroxyde de sodium environ 0, 4 mg et / ou acide chlorhydrique d'environ 1,7 mg (pour l'ajustement du pH), de l'eau pour injection jusqu'à 1,0 ml.

1 bouteille contient 10 ml de la drogue, ce qui correspond à 1000 MOI.

1 stylo à seringue contient 3 ml de la drogue, ce qui correspond à 300 MOI.

La description:

Une suspension blanche qui, après séparation, se stratifie, formant un précipité blanc et un surnageant incolore ou presque incolore. Lorsque la préparation est agitée conformément à la procédure décrite dans les instructions d'utilisation médicale, le précipité doit être remis en suspension.

Groupe pharmacothérapeutique:agent hypoglycémiant - insuline de durée moyenne

ATX: & nbsp

A.10.A.C Les insulines et leurs analogues de durée moyenne d'action

Pharmacodynamique:

Protafan® HM - une préparation d'insuline humaine de longueur moyenne produite par la méthode biotechnologique de l'ADN recombinant à l'aide d'une souche Saccharomyces cerevisiae.

La réduction de la concentration de glucose dans le sang est due à une augmentation de son transport intracellulaire après la liaison de l'insuline aux récepteurs de l'insuline du muscle et du fattissue et une diminution simultanée du taux de production de glucose par le foie.

L'effet de la drogue commence dans 1¹/₂ heures après l'administration, l'effet maximum est évident dans les 4-12 heures, avec une durée totale d'environ 24 heures.

Pharmacocinétique

La demi-vie de l'insuline dans la circulation sanguine n'est que de quelques minutes. La durée d'action des préparations d'insuline est principalement due au taux d'absorption, qui dépend de plusieurs facteurs (par exemple, dose d'insuline, méthode et lieu d'administration, épaisseur de la couche de graisse sous-cutanée et type de diabète) mellitus). Par conséquent, les paramètres pharmacocinétiques de l'insuline sont sujets à d'importantes fluctuations inter et intra-individuelles.

Succion

La concentration maximale (C_mOh) de l'insuline dans le plasma est atteint dans les 2-18 heures après l'injection sous-cutanée.

Distribution

La liaison exprimée aux protéines plasmatiques n'est pas notée, sauf pour circulé des anticorps contre l'insuline (le cas échéant).

Métabolisme

L'insuline humaine est clivée sous l'action de l'insuline protéase ou des enzymes dégradant l'insuline, et éventuellement aussi sous l'action de la protéine disulfure isomérase. On suppose que dans la molécule d'insuline humaine, il y a plusieurs les sites de clivage (hydrolyse); cependant, aucun des métabolites formés à la suite du clivage n'est actif.

Excrétion

La demi-vie (T_1/2) est déterminée par la vitesse d'absorption des tissus sous-cutanés. Ainsi, T_1/2 il s'agit plutôt d'une mesure de l'absorption et non d'une mesure de la libération d'insuline par le plasma (T_1/2 l'insuline de la circulation sanguine est seulement quelques minutes). Des études ont montré que T_1/2est d'environ 5-10 heures.

Données de sécurité précliniques

Dans les études précliniques, y compris les études de pharmacologie de sécurité, les études de toxicité avec administration répétée, les études de génotoxicité, le potentiel carcinogène et la portée de la toxicité pour la reproduction, des risques spécifiques ont été identifiés pour l'individu.

Les indications:

Le diabète sucré, qui nécessite une insulinothérapie.

Contre-indications

Hypoglycémie.

Hypersensibilité à l'insuline humaine ou à tout composant faisant partie de ce médicament.

Grossesse et allaitement:

Grossesse

Il n'y a pas de limites à l'utilisation de l'insuline pendant la grossesse, car l'insuline ne pénètre pas dans la barrière placentaire.

Comme l'hypoglycémie et l'hyperglycémie, qui peuvent se développer dans les cas où la thérapie n'est pas correctement choisie, augmentent le risque de malformations fœtales et de mort fœtale. Les femmes enceintes atteintes de diabète tout au long de la grossesse doivent être surveillées, elles doivent exercer un contrôle accru de la concentration de glucose dans le sang; les mêmes recommandations s'appliquent aux femmes qui planifient une grossesse.

Le besoin d'insuline diminue habituellement au cours du premier trimestre de la grossesse et augmente progressivement au cours des deuxième et troisième trimestres.

Après l'accouchement, le besoin d'insuline, en règle générale, revient rapidement au niveau observé avant la grossesse.

Période d'allaitement

Il n'y a pas non plus de restriction à l'utilisation de Protafan® HM pendant l'allaitement. L'administration d'insuline pendant l'allaitement n'est pas un danger pour l'enfant. Cependant, il peut être nécessaire d'ajuster le schéma posologique de Protafan® NM et / ou le régime alimentaire.

Dosage et administration:

Le médicament est destiné à l'administration sous-cutanée.

Les suspensions d'insuline ne peuvent pas être administrées par voie intraveineuse.

Le médicament Protafan® HM peut être utilisé en monothérapie et en association avec de l'insuline rapide ou à action rapide.

La dose du médicament est sélectionnée individuellement, en tenant compte des besoins du patient. Habituellement, les besoins en insuline sont de 0,3 à 1 UI / kg / jour. Les besoins quotidiens en insuline peuvent être plus élevés chez les patients présentant une résistance à l'insuline (par exemple, pendant la puberté, ainsi que chez les patients obèses) et plus faibles chez les patients ayant une production insulinique résiduelle d'insuline résiduelle.

Le médicament Protafan® NM est habituellement administré par voie sous-cutanée dans la région de la cuisse. Si cela est pratique, les injections peuvent également être faites dans la paroi abdominale antérieure, dans la région fessière ou dans la région du muscle deltoïde de l'épaule. Lorsque le médicament est injecté dans la région de la cuisse, une absorption plus lente est notée que quand il est injecté dans d'autres zones. Si l'injection est faite dans un pli cutané étiré, le risque d'injection intramusculaire accidentelle du médicament est minimisé.

L'aiguille doit rester sous la peau pendant au moins 6 secondes, ce qui garantit une dose complète. Il est nécessaire de changer constamment le site d'injection dans la zone anatomique pour empêcher le développement de la lipodystrophie.

La préparation de Protafan® NM en flacons ne peut être utilisée qu'avec des seringues à insuline, dont l'échelle permet de mesurer la dose d'insuline en unités d'action.

Le stylo FlexPen® est un stylo-seringue prérempli conçu pour être utilisé avec des aiguilles jetables NovoFine® ou Hovo-torsion® longueur jusqu'à 8 mm. Seringue-poignée FlexPhen^® vous permet d'entrer une dose d'insuline comprise entre 1 et 60 unités par incréments de 1 unité. Suivez les recommandations détaillées pour l'utilisation et l'administration du médicament (voir "Protafan® NM solution injectable en flacons. Instructions pour l'utilisation pour les patients " ou "Protafan® NM injection pour injection dans des seringues FlexPen®. Instructions pour l'utilisation pour les patients ").

Correction de dose

Les maladies concomitantes, particulièrement infectieuses et accompagnées de fièvre, augmentent habituellement les besoins en insuline du corps.

Une correction de la dose du médicament peut également être nécessaire si le patient présente des maladies concomitantes des reins, du foie, des surrénales, de l'hypophyse ou des troubles de la glande thyroïde.

La nécessité d'un ajustement de la dose peut également se produire lorsque la charge physique ou l'alimentation normale du patient change.

Une correction de la dose peut être nécessaire lors du transfert d'un patient d'un type d'insuline à un autre.

Effets secondaires:

Le phénomène indésirable le plus fréquent dans l'utilisation de l'insuline est hypoglycémie. Au cours des essais cliniques, ainsi que lors de l'utilisation du médicament après sa mise sur le marché, l'incidence de l'hypoglycémie varie selon la population de patients, le schéma posologique et le contrôle de la glycémie (voir le tableau 1). "Description des effets indésirables individuels").

Au stade initial de l'insulinothérapie, des troubles de la réfraction, un œdème périphérique et des réactions au site d'injection (y compris douleur, rougeur, urticaire, inflammation, hématome, gonflement et démangeaisons au site d'injection) peuvent survenir. Ces symptômes sont généralement temporaires, une amélioration rapide du contrôle glycémique peut conduire à un état de «neuropathie aiguë de la douleur», qui est généralement réversible.

L'intensification de l'insulinothérapie avec une forte amélioration du contrôle du métabolisme des glucides peut conduire à une détérioration temporaire de l'état de la rétinopathie diabétique, en même temps, une amélioration prolongée du contrôle glycémique réduit le risque de progression de la rétinopathie diabétique.

La liste des effets secondaires est présentée dans le tableau.

Tous les effets secondaires présentés ci-dessous, basés sur des données d'essais cliniques, sont attribués aux groupes en fonction de la fréquence du développement selon MedDRA et les systèmes d'organes.

L'incidence des effets secondaires est définie comme suit: très souvent (≥ 1/10); souvent (≥1 / 100 à <1/10); rarement (≥ 1/1 000 à <1/100); rarement (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rarement (<1/10 000) et inconnu (impossible à estimer en fonction des données disponibles).

Troubles du système immunitaire	Peu fréquent - urticaire, éruption cutanée
Troubles du système immunitaire	Très rarement - réactions anaphylactiques *
Troubles du métabolisme et de la nutrition	Très souvent - hypoglycémie *
Les perturbations du système nerveux	Très rarement - neuropathie périphérique («neuropathie aiguë de la douleur»)
Les violations de la part de l'organe de la vue	Très rarement - violation de la réfraction
Les violations de la part de l'organe de la vue	Rarement - rétinopathie diabétique
Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés	Peu fréquent - lipodystrophie *
Troubles généraux et troubles au site d'administration	Rarement - les réactions au site de l'administration
Troubles généraux et troubles au site d'administration	L'œdème rare est peu fréquent

*Cm. "Description des effets indésirables individuels"

Description des effets indésirables individuels

Réactions anaphylactiques

Des réactions très rares d'hypersensibilité généralisée ont été notées, à y compris les éruptions cutanées généralisées, les démangeaisons, la transpiration accrue, les troubles gastro-intestinaux, l'œdème de Quincke, les difficultés respiratoires, les palpitations cardiaques, l'abaissement de la pression artérielle et l'évanouissement / perte de conscience, potentiellement mortels.

Hypoglycémie

L'hypoglycémie est l'effet secondaire le plus courant. Il peut se développer si la dose d'insuline est trop élevée par rapport au besoin d'insuline. Une hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de conscience et / ou des convulsions, une altération temporaire ou irréversible des fonctions cérébrales ou même une issue fatale. Les symptômes de l'hypoglycémie, en règle générale, se développent soudainement. Ils peuvent comprendre sueurs froides, peau pâle, fatigue accrue, nervosité ou tremblement, anxiété, fatigue ou faiblesse inhabituelle, désorientation, diminution de la concentration, somnolence, faim intense, déficience visuelle, céphalées, nausées et palpitations cardiaques.

Lipodystrophie

Des cas peu fréquents de développement de la lipodystrophie ont été signalés. La lipodystrophie peut se développer au site d'injection.

Surdosage:

Une certaine dose requise pour un surdosage d'insuline n'a pas été établie, mais l'hypoglycémie peut se développer progressivement si des doses trop élevées d'insuline sont administrées par rapport aux besoins du patient.

- L'hypoglycémie facile du patient peut se supprimer. prendre du glucose ou des aliments contenant du sucre. Par conséquent, les patients diabétiques sont encouragés à porter constamment avec eux des aliments contenant du sucre.

- En cas d'hypoglycémie sévère, lorsque le patient est inconscient, 0,5 mg à 1 mg de glucagon doit être injecté par voie intramusculaire ou sous-cutanée (peut être administré par une personne formée) ou une solution intraveineuse de dextrose (glucose) (peut être administré uniquement par voie médicale). professionnel). Il est également nécessaire d'introduire du dextrose intraveineux dans le cas où le patient ne reprendrait pas conscience 10-15 minutes après l'introduction du glucagon. Après la restauration de la conscience, le patient est recommandé de prendre un aliment riche en glucides pour prévenir la récurrence de l'hypoglycémie.

Interaction:

Il y a un certain nombre de médicaments qui affectent le besoin d'insuline.

L'action hypoglycémique de l'insuline améliore hypoglycémiants oraux, inhibiteurs de la monoamine-oxydase, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, bêta-bloquants non sélectifs, bromocriptine, les sulfonamides, les stéroïdes anabolisants, les tétracyclines, le clofibrate, kétoconazole, mébendazole, pyridoxine, Théophylline, cyclophosphamide, fenfluramine, préparations de lithium, salicylates.

L'action hypoglycémique de l'insuline affaiblit contraceptifs hormonaux oraux, glucocorticostéroïdes, hormones thyroïdiennes, diurétiques thiazidiques, héparine, antidépresseurs tricycliques, sympathomimétiques, somatropine, danazol, la clonidine, bloqueurs des canaux calciques lents, diazoxide, morphine, phénytoïne, nicotine.

Les bêtabloquants peuvent masquer les symptômes d'hypoglycémie et ralentir la récupération après une hypoglycémie.

L'octréotide / lanréotide peut à la fois augmenter et diminuer les besoins en insuline du corps.

L'alcool peut augmenter ou diminuer l'effet hypoglycémiant de l'insuline.

Incompatibilité

Les suspensions d'insuline ne peuvent pas être ajoutées aux solutions pour perfusion.

Instructions spéciales:

Une dose inadéquate du médicament ou l'arrêt du traitement, en particulier dans le diabète de type 1, peut mener au développement de hyperglycémie.

Typiquement, les premiers symptômes de l'hyperglycémie apparaissent progressivement, en quelques heures ou quelques jours. Les symptômes de l'hyperglycémie sont une sensation de soif, mictions fréquentes, nausées, vomissements, somnolence, rougeur et sécheresse de la peau, sécheresse de la bouche, perte d'appétit et apparition d'une odeur d'acétone dans l'air expiré. Le traitement approprié de l'hyperglycémie chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 peut entraîner une acidocétose diabétique - une condition potentiellement mortelle.

Hypoglycémie

L'hypoglycémie peut se développer si une dose trop élevée d'insuline est administrée en fonction des besoins du patient.

Sauter des repas ou faire de l'exercice intense non planifié peut entraîner une hypoglycémie.

Après avoir compensé le métabolisme glucidique, par exemple, avec une insulinothérapie intensifiée, les symptômes typiques d'eux, précurseurs de l'hypoglycémie, peuvent changer chez les patients, dont les patients doivent être informés. Les symptômes communs - les précurseurs peuvent disparaître avec l'évolution prolongée du diabète.

Le transfert de patients vers un autre type d'insuline ou vers l'insuline d'un autre fabricant doit être effectué uniquement sous surveillance médicale. Si la concentration, le producteur, le type, l'espèce (insuline humaine, analogue de l'insuline humaine) et / ou la méthode de fabrication changent, une modification de la dose d'insuline peut être nécessaire. Les patients passant au traitement par Protafan® NM peuvent nécessiter un changement de dose ou une augmentation de la fréquence des injections par rapport aux préparations d'insuline précédemment utilisées. Si le transfert de patients pour le traitement avec le médicament Protafan® HM nécessite un ajustement de la dose, cela peut être fait déjà avec l'introduction de la première dose ou dans les premières semaines ou mois de thérapie.

Comme avec d'autres préparations d'insuline, des réactions peuvent survenir au site d'administration, qui se manifeste par une douleur, une rougeur, de l'urticaire, une inflammation, des ecchymoses, un gonflement et des démangeaisons. Des changements réguliers au site d'injection dans une seule et même région anatomique aideront à réduire les symptômes ou à prévenir le développement de ces réactions. Les réactions disparaissent généralement pendant quelques jours à plusieurs semaines. Dans de rares cas, il peut être nécessaire d'annuler Prothafan® NM en raison de réactions au site d'administration.

Avant un voyage associé au changement de fuseau horaire, le patient devrait consulter son médecin traitant, car le changement de fuseau horaire signifie que le patient doit prendre de la nourriture et injecter de l'insuline à un autre moment.

Les suspensions d'insuline ne peuvent pas être utilisées dans les pompes à insuline.

L'utilisation simultanée de médicaments du groupe thiazolidinedione et des préparations d'insuline

Des cas d'insuffisance cardiaque chronique dans le traitement des patients avec des thiazolidinediones en association avec des préparations d'insuline ont été rapportés, en particulier si ces patients présentent des facteurs de risque de développer une insuffisance cardiaque chronique. Ce fait devrait être pris en compte lors de la nomination d'une association de patients avec des thiazolidinediones et des préparations d'insuline. Dans la nomination d'une telle thérapie de combinaison, il est nécessaire de procéder à des examens médicaux des patients pour identifier les signes et symptômes de l'insuffisance cardiaque chronique, l'augmentation du poids corporel et la présence d'œdème périphérique.Si les symptômes de l'insuffisance cardiaque s'aggravent chez les patients, thiazolidinediones devrait être arrêté.

Précautions d'emploi

Les stylos à seringues ne doivent être utilisés qu'avec des produits compatibles, ce qui garantit la sécurité et l'efficacité de leur utilisation.

La préparation de Protafan® NM dans le stylo-seringue Flexple® est à usage individuel uniquement. He il est possible de remplir la cartouche du stylo-seringue.

Ne pas utiliser Protafan® HM s'il a été congelé.

Avant la première utilisation, retirez Protafan® NM du réfrigérateur et laissez-le atteindre la température ambiante pour faciliter le mélange de la suspension.

La suspension d'insuline ne peut pas être utilisée, elle s'est assise après le mélange ne devient pas uniformément blanc et trouble.

Informer le patient de la nécessité de jeter l'aiguille après chaque injection.

Instructions d'utilisation pour les patients

Ne pas utiliser Protafan® HM:

- Dans les pompes à insuline.

- Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'insuline humaine ou à l'un des composants composant le Prothafan® NM.

- Si vous avez une hypoglycémie (faible concentration de sucre dans le sang).

- Si le capuchon de protection est manquant ou est desserré. Chaque bouteille a un bouchon protecteur en plastique. Si le capuchon protecteur du nouveau flacon est endommagé, retournez le flacon à la pharmacie.

- Si les conditions de stockage du médicament ont été violées ou si elles ont été congelées.

- Si l'insuline ne devient pas uniformément blanche et trouble après le mélange.

Avant d'utiliser Protafan® HM:

- Vérifiez l'étiquette pour vous assurer que vous utilisez le bon type d'insuline.

- Enlever le capuchon de protection.

Comment appliquer le médicament Protafan® NM

Le médicament Protafan® NM est destiné à l'administration sous-cutanée. Ne jamais administrer de l'insuline par voie intraveineuse ou intramusculaire.

Toujours changer le site d'injection dans la zone anatomique pour réduire le risque de scellement et d'ulcération au site d'injection. Les meilleurs endroits pour les injections sont: la zone de la fesse, la surface avant de la cuisse ou de l'épaule.

Comment administrer Protafan® HM si seulement Protafan® HM est administré ou s'il est nécessaire de mélanger Protafan® HM avec de l'insuline à action brève:

- Veillez à utiliser une seringue à insuline sur laquelle la balance est appliquée, ce qui permet de mesurer la dose en unités d'action.

- Aspirez dans l'air de la seringue la quantité correspondant à la dose d'insuline requise.

- Suivez les instructions données par le médecin ou l'infirmière.

- Directement avant la dose réglée, faites rouler la bouteille entre les paumes jusqu'à ce que l'insuline devienne uniformément blanche et trouble. La resuspension est facilitée si le médicament a la température ambiante.

- Insérer l'insuline sous la peau. Utilisez la technique d'injection recommandée par votre médecin ou votre infirmière.

- Tenez l'aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes pour vous assurer que la dose d'insuline est complètement injectée.

Protafan® NM suspension pour injection sous-cutanée dans les seringues FlexPen®

Instructions d'utilisation pour les patients

Lisez attentivement ce manuel avant d'utiliser Protafan® HM dans le stylo-seringue FlexPen®.

Le stylo FlexPen® est un stylo à insuline pré-rempli avec un distributeur. Vous pouvez choisir une dose de 1 à 60 unités par paliers de 1 unité. Le stylo FlexPen® est conçu pour être utilisé avec les aiguilles jetables NovoFine ou NovoTvist® jusqu'à 8 mm de long. Par mesure de sécurité, portez toujours un système de distribution d'insuline de rechange au cas où vous perdriez ou blesseriez votre seringue FlexPen® avec Prothafan® NM.

La seringue FlexPen® avec Prothafan® NM

Voir Fig. 1 et Fig. 2.

Stockage et soin

Le stylo-seringue FlexPen® est conçu pour une utilisation efficace et sûre et nécessite une manipulation minutieuse. En cas de chute ou de fort impact mécanique, il est possible d'endommager la poignée de la seringue et de provoquer une fuite d'insuline.

De l'extérieur, la seringue FlexPen® peut être nettoyée avec un coton-tige. Ne pas laver, immerger dans le liquide et ne pas lubrifier le stylo-seringue, car cela pourrait endommager le mécanisme. Ne remplissez pas la seringue FlexPen®.

Préparation de la seringue FlexPen® avec Prothafan® HM pour l'utilisation

Vérifiez l'étiquette pour vous assurer que le stylo FlexPen® et le Protafan® HM contiennent le type d'insuline dont vous avez besoin. Mélanger l'insuline avant la première injection en utilisant une nouvelle seringue FlexPen®.

UNE

Pour faciliter le mélange, laisser le produit se réchauffer à température ambiante. Retirer le capuchon de la poignée de la seringue (voir la figure A).

Soulevez et abaissez la poignée de la seringue de haut en bas 20 fois, comme indiqué sur la figure (voir la figure B), de sorte que la bille de verre se déplace d'une extrémité de la cartouche à l'autre. Répétez ces manipulations jusqu'à ce que le contenu de la cartouche devienne uniformément blanc et trouble.

Avant chaque injection suivante mélanger le contenu en soulevant et abaissant la poignée de la seringue de haut en bas au moins 10 fois jusqu'à ce que le contenu de la cartouche devienne uniformément blanc et trouble.

Après le mélange, injecter immédiatement.

- Assurez-vous toujours qu'au moins 12 unités d'insuline restent dans la cartouche pour assurer un mélange homogène. S'il reste moins de 12 unités, utilisez une nouvelle seringue FlexPen® avec Protafan® HM.

Attacher l'aiguille

Retirez l'autocollant de protection de l'aiguille jetable.

Visser soigneusement et fermement l'aiguille sur le stylo-seringue FlexPen® (voir Figure C).

ré

Retirez le capuchon extérieur de l'aiguille, mais ne le jetez pas (voir la figure D).

Retirez et jetez le capuchon de l'aiguille interne (voir la figure E).

- Toujours utiliser une aiguille neuve pour chaque injection afin de prévenir l'infection.

- Veillez à ne pas plier ou endommager l'aiguille avant utilisation.

- Pour éviter les injections accidentelles, ne remettez jamais le capuchon intérieur sur l'aiguille.

Vérification de l'apport d'insuline

Lors de l'utilisation du stylo-seringue, une petite quantité d'air peut s'accumuler dans la cartouche avant chaque injection. Pour empêcher l'entrée de bulles d'air et assurer l'introduction de la dose correcte du médicament.

Entrez 2 unités du médicament en tournant le sélecteur de dose (voir la figure F).

Tout en maintenant l'aiguille FlexPen® avec l'aiguille vers le haut, tapotez légèrement la cartouche avec le bout du doigt, de sorte que les bulles d'air se déplacent vers le haut de la cartouche (voir Figure G).

Tenez l'aiguille avec l'aiguille vers le haut, appuyez sur le bouton de démarrage tout le chemin. Le sélecteur DotA retournera à zéro.

À la fin de l'aiguille devrait apparaître une goutte d'insuline. Si cela ne se produit pas, remplacez l'aiguille et répétez la procédure, mais pas plus de 6 fois.

Si une goutte d'insuline n'est pas apparue, cela signifie que la seringue à stylo est défectueuse et ne peut pas être utilisée (voir Figure H).

Réglage de la dose

Assurez-vous que le sélecteur de dose est réglé sur "0".

Tournez le sélecteur de dose pour régler le nombre d'unités nécessaires pour l'injection. La dose peut être ajustée en tournant le sélecteur de dose dans n'importe quelle direction jusqu'à ce que la dose correcte soit réglée sur l'indicateur de dose. Pour éviter la libération d'insuline, faites attention lorsque vous tournez le sélecteur de dose pour ne pas appuyer accidentellement sur le bouton de démarrage.

Il n'est pas possible de définir une dose qui dépasse le nombre d'unités restant dans la cartouche (voir Figure I).

- Vous ne pouvez pas utiliser une échelle de résidus d'insuline pour mesurer la dose d'insuline.

Introduction de l'insuline

Insérez l'aiguille sous la peau. Utilisez la technique d'injection recommandée par votre médecin.

Pour faire l'injection, appuyez sur le bouton de démarrage jusqu'à ce que "0" apparaisse en face de l'indicateur de dose. Soyez prudent: lorsque vous injectez le médicament, vous devez seulement appuyer sur le bouton de démarrage.

Lorsque le sélecteur de dose est tourné, le médicament ne sera pas injecté (voir Figure J).

Lorsque vous retirez l'aiguille sous la peau, maintenez le bouton de démarrage complètement enfoncé. Après l'injection, laissez l'aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes. Cela assurera l'introduction d'une dose complète d'insuline (voir Figure K).

Pointez l'aiguille dans le capuchon externe de l'aiguille sans toucher le capuchon. Lorsque l'aiguille entre complètement, insérez le capuchon et dévissez l'aiguille.

Jetez l'aiguille, observez les mesures de précaution et fermez la poignée de la seringue avec un bouchon (voir Figure L).

- Retirer l'aiguille après chaque injection et ne jamais stocker la seringue FlexPen® avec l'aiguille attachée. Sinon, il est possible de drainer le liquide de la poignée de la seringue, ce qui peut conduire à un dosage incorrect.

- Les personnes soignant le patient doivent manipuler les aiguilles usagées avec un soin extrême pour éviter les injections accidentelles.

- Jetez la seringue Flexple® usagée avec l'aiguille déconnectée.

- La seringue FlexPen® avec Protafan® HM et les aiguilles est uniquement destinée à un usage personnel et ne peut être transmise à autrui.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

La capacité des patients à se concentrer et à réagir à la réaction peut être altérée pendant l'hypoglycémie, ce qui peut être dangereux dans des situations où ces capacités sont particulièrement nécessaires (par exemple, en conduisant des véhicules ou en travaillant avec des machines et des mécanismes).

Les patients doivent être avisés de prendre des mesures pour prévenir le développement de l'hypoglycémie dans la gestion des véhicules. Ceci est particulièrement important pour les patients présentant un manque ou une diminution de la sévérité des symptômes - précurseurs de l'hypoglycémie en développement ou souffrant d'épisodes fréquents d'hypoglycémie. Dans ces cas, l'opportunité de conduire des véhicules et d'effectuer un tel travail doit être considérée.

Forme de libération / dosage:

Suspension pour administration sous-cutanée, 100 UI / ml.

Emballage:

1) Pour 10 ml du médicament dans une bouteille de verre 1 de classe hydrolytique, scellé avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle / polyisoprène sous laminage d'aluminium et un capuchon protecteur en plastique. 1 bouteille avec des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

2) Pour 3 ml de la drogue dans les cartouches de verre classe I hydrolytique, scellé avec des disques de caoutchouc brombutyle / polyisoprène d'un côté et des pistons de caoutchouc brombutyle de l'autre côté. Une perle de verre est placée dans la cartouche pour faciliter la remise en suspension. La cartouche est scellée dans un stylo-seringue jetable multi-doses en polypropylène pour des injections multiples de FlexPen®. 5 seringues jetables multi-doses avec instructions d'utilisation dans un emballage en carton.

Conditions de stockage:

Conserver à une température de 2 à 8 ° C (dans le réfrigérateur), mais pas à côté du congélateur. Ne pas congeler.

Pour la bouteille ouverte: ne pas stocker dans le réfrigérateur. Stocker à une température de pas plus de 25 ° C pendant 6 semaines.

Conserver le flacon dans une boîte en carton pour protéger la lumière.

Pour l'utilisé ou portable comme stylo de seringue de rechange avec le médicament: ne pas stocker dans le réfrigérateur. Conserver à une température ne dépassant pas 30 ° C pendant 6 semaines. Pour protéger de la lumière, rangez FlexPen® avec le capuchon.

Protafan® NM doit être protégé contre l'exposition à une chaleur et à une lumière excessives.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

30 mois.

Ne pas utiliser après la date de péremption.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:П N014722 / 01

Date d'enregistrement:20.04.2007

Le propriétaire du certificat d'inscription:Novo Nordisk A / SNovo Nordisk A / S Danemark

Fabricant: & nbsp

NOVO NORDISK, A / S Danemark

NOVO NORDISK PRODUCTION, S.A.S. France