KOVEREKS - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

La description:Comprimés biconvexes blancs ou presque blancs de forme oblongue présentant un risque des deux côtés, inodore ou avec une odeur caractéristique faible.

Groupe pharmacothérapeutique:Inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)

ATX: & nbsp

C.09.A.A.04 Perindopril

Pharmacodynamique:

Le périndopril est un inhibiteur de l'enzyme qui convertit l'angiotensine I en angiotensine II (un inhibiteur de l'ECA).

L'enzyme de conversion de l'angiotensine, ou kininase II, est une exopeptidase qui effectue à la fois la conversion de l'angiotensine I en une substance vasoconstrictrice, l'angiotensine II, et la destruction de la bradykinine ayant une action vasodilatatrice sur un heptapeptide inactif.

La suppression de l'ECA entraîne une diminution de l'angiotensine II dans le plasma sanguin, ce qui augmente l'activité de la rénine dans le plasma sanguin (en raison de l'inhibition de la rétroaction négative qui inhibe la libération de rénine) et diminue la sécrétion d'aldostérone .

Comme l'ACE inactive la bradykinine, l'inhibition de l'ECA s'accompagne d'une augmentation de l'activité du système kallikréine-kinine circulant et tissulaire, et le système de prostaglandines est également activé. Il est possible que ce mécanisme d'action apporte une contribution significative à l'effet hypotenseur des inhibiteurs de l'ECA, et provoque également le développement de certains effets secondaires lorsqu'ils sont utilisés.

Le périndopril a un effet thérapeutique dû au métabolite actif, le périndoprilate. Les autres métabolites du périndopril n'ont aucun effet inhibiteur sur l'ECA in vitro. Le périndopril réduit la résistance vasculaire périphérique, ce qui entraîne une diminution de la pression artérielle (TA). Dans le même temps, le flux sanguin périphérique accélère, mais la fréquence cardiaque n'augmente pas. Dans le contexte de l'utilisation du périndopril, il y a une diminution de la pression artérielle systolique et diastolique en position couchée et debout.

L'effet antihypertenseur persiste pendant 24 heures. L'effet maximal se développe 4-6 heures après avoir pris une dose du médicament.

La diminution de la pression artérielle est obtenue assez rapidement. Chez les patients ayant une réponse positive au traitement, la normalisation de la TA survient dans un mois. Dans ce cas, l'effet de "dépendance" n'est pas observé.

L'arrêt du traitement ne s'accompagne pas du développement du syndrome de "sevrage".

Perindopril a un effet vasodilatateur, contribue à la restauration de l'élasticité et des grosses artères de la structure de la paroi vasculaire des petites artères et réduit l'hypertrophie ventriculaire gauche. L'utilisation concomitante de diurétiques thiazidiques augmente la sévérité de l'action antihypertensive. De plus, la combinaison d'un inhibiteur de l'ECA et d'un diurétique thiazidique entraîne également une réduction du risque d'hypokaliémie avec des diurétiques.

KOVEREX® normalise le travail du cœur en réduisant la précharge et la post-charge.

Lors de l'étude de l'hémodynamique chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique ayant reçu KOVEREKS, on a trouvé: diminution de la pression de remplissage dans les ventricules gauche et droit du coeur; diminution de la résistance périphérique totale des vaisseaux sanguins, augmentation du débit cardiaque et augmentation de l'index cardiaque; augmentation de la circulation sanguine régionale musculaire.

L'étude du médicament comparativement au placebo et à d'autres inhibiteurs de l'ECA a montré que les changements de pression artérielle après la première dose de COWREXA® 2 mg chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère et modérée étaient statistiquement significativement différents des changements observés après un placebo.

Sur le fond du traitement, le flux sanguin rénal, en règle générale, augmente, tandis que le taux de filtration glomérulaire ne change généralement pas.

Pharmacocinétique

Après administration orale périndopril rapidement absorbé (la concentration maximale dans le plasma sanguin est atteinte après 1 heure). La biodisponibilité du périndopril est de 65 à 70 %. Environ. 20 % la quantité totale de perindopril absorbée est convertie en périndoprilate - un métabolite actif. En plus du périndoprilate, 5 métabolites sont formés dans le processus de métabolisme - tous sont des substances inactives.

La demi-vie (T1 / 2) du perindopril est de 1 heure. La concentration maximale de périndoprilate dans le plasma sanguin est atteinte 3-4 heures après la prise de CARVERX.

La prise du médicament pendant les repas s'accompagne d'une diminution de la conversion du perindopril en périndoprilate (cet effet n'a pas de signification clinique significative).

Le volume de distribution de perindoprilata libre est d'environ 0,2 l / kg. Le perindoprilata lié aux protéines plasmatiques du sang est négligeable (se liant à l'enzyme de conversion de l'angiotensine - moins de 30 %) et dépend de la concentration. Le périndoprilate est excrété par les reins. Le métabolite T1 / 2 est 3-5 heures. La dissociation du périndoprilate, associée à l'enzyme de conversion de l'angiotensine, est ralentie. En conséquence, le "efficace" T1 / 2 est de 25 heures. L'administration répétée de périndopril ne conduit pas à son cumul, et T1 / 2 perindoprilata avec admission répétée correspond à la période de son activité, ainsi, l'état d'équilibre est atteint après 4 jours.

L'excrétion du périndoprilate est retardée chez les personnes âgées, de même que chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et rénale. En cas d'insuffisance rénale, l'ajustement de la dose doit de préférence être effectué en tenant compte de la gravité de l'insuffisance rénale (clairance de la créatinine).

La clairance dialytique du périndoprilate est de 70 ml / min.

La pharmacocinétique du périndopril a été modifiée chez les patients présentant une cirrhose du foie: sa clairance hépatique est réduite de moitié. Néanmoins, la quantité de perindoprilate formée ne diminue pas, de sorte qu'une modification de la dose du médicament n'est pas nécessaire.

Les indications:

Hypertension artérielle.

Insuffisance cardiaque chronique.

Prévention des AVC récurrents (dans le cadre d'un traitement complexe par l'indapamide) chez les patients ayant des antécédents de maladie cérébrovasculaire (accident vasculaire cérébral ou accident ischémique cérébral transitoire);

Cardiopathie ischémique stable (DHI): risque réduit de complications cardiovasculaires chez les patients ayant déjà eu un infarctus du myocarde et / ou une revascularisation coronarienne.

Contre-indications

- Hypersensibilité au perindopril ou à d'autres composants du médicament, ainsi qu'à d'autres inhibiteurs de l'ECA;

- angioedème dans l'anamnèse (héréditaire, idiopathique ou angioedème dû à l'administration d'inhibiteurs de l'ECA);

- âge inférieur à 18 ans (efficacité et sécurité non établies);

- carence en lactase, intolérance au lactose, malabsorption du glucose-galactose;

- grossesse et allaitement (voir section "Grossesse et période de lactation").

Soigneusement:

Hypertension rénovasculaire, sténose bilatérale de l'artère rénale, sténose de l'artère uniquement reins - risque d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale; CHF au stade de décompensation, hypotension artérielle; insuffisance rénale chronique (clairance de la créatinine inférieure à 60 ml / min); hypovolémie significative et hyponatrémie (due à un régime sans sel et / ou traitement antérieur avec diurétiques, dialyse, vomissements, diarrhée), maladie cérébrovasculaire (y compris insuffisance cérébrovasculaire, maladie coronarienne, insuffisance coronarienne) - risque de réduction excessive de la pression artérielle; sténose de la valve aortique ou mitrale, cardiomyopathie obstructive hypertrophique, hémodialyse en utilisant des membranes de polyacrylonitrile vysokoprotochnyh - le risque de réactions anaphylactoïdes; état après transplantation rénale - il n'y a pas d'expérience clinique; avant la procédure pour l'aphérèse de la lipoprotéine de basse densité (LDL), la conduite simultanée de la thérapie de désensibilisation avec des allergènes (par exemple, poison Hymenoptera) - le risque de réactions anaphylactoïdes; les maladies des tissus conjonctifs (y compris le lupus érythémateux disséminé, la sclérodermie), l'oppression de l'hématopoïèse de la moelle osseuse avec un immunosuppresseur, l'allopurinol ou le procaïnamide - le risque d'agranulocytose et de neutropénie; déficit congénital en glucose-6-phosphate déshydrogénase - cas isolés d'anémie hémolytique; chez les représentants de la race négroïde - le risque de développer des réactions anaphylactoïdes; intervention chirurgicale (anesthésie générale) - le risque de développer un abaissement excessif de la tension artérielle; diabète sucré (surveillance de la concentration de glucose dans le sang); hyperkaliémie; âge avancé prise de diurétiques épargneurs de potassium, préparations potassiques, succédanés contenant du potassium pour préparations à base de sel et de lithium comestibles.

Grossesse et allaitement:

Pendant la grossesse, l'utilisation du médicament KOVEREKS® est contre-indiquée. Ne pas utiliser le médicament dans le trimestre de la grossesse, donc, avec la confirmation de la grossesse, le médicament KOVEREKS® doit être annulé dès que possible.

Le médicament est contre-indiqué pendant les trimestres de grossesse II - III, car l'utilisation durant les trimestres de grossesse II - III peut entraîner des effets fœtotoxiques fœtaux (diminution de la fonction rénale, ralentissement de l'ossification des os du fœtus) et néonataux ( insuffisance rénale, hypotension artérielle, hyperkaliémie). Si néanmoins utilisé le médicament dans les trimestres II - III de la grossesse, alors il est nécessaire d'effectuer une échographie des reins et des os du crâne fœtal.

Les inhibiteurs de l'ECA peuvent être excrétés dans le lait maternel. Par conséquent, si vous devez prendre ce médicament pendant l'allaitement, l'allaitement doit être interrompu.

Dosage et administration:

A l'intérieur, il est recommandé de prendre une fois par jour, avant les repas, de préférence le matin.

La dose du médicament KOVEREKS® est choisie individuellement pour chaque patient, en fonction de la gravité de la maladie et de la réponse individuelle au traitement.

Hypertension artérielle

Le médicament KOVEREKS ® peut être utilisé en monothérapie et en association avec d'autres antihypertenseurs.

La dose initiale recommandée est de 4 mg une fois par jour, le matin.

Pour patients avec activation marquée du système rénine-angiotensine-aldostérone (Par exemple, en cas d'hypertension artérielle rénale, d'hypovolémie et / ou d'hyponatrémie, d'ICC en décompensation ou d'hypertension sévère), la dose initiale recommandée est de 2 mg (1/2 comprimé, 4 mg) par jour en une seule dose. pendant un mois, la dose peut être augmentée à 8 mg (2 comprimés de 4 mg) 1 fois par jour et avec une bonne tolérabilité de la dose précédente.

Ajout d'inhibiteurs de l'ECA les patients prenant des diurétiques, peut causer le développement de l'hypotension artérielle. À cet égard, il est recommandé de faire preuve de prudence, d'arrêter de prendre des diurétiques 2 à 3 jours avant le début du traitement par KOVEREX® ou de commencer le traitement par KOVEREX® à partir de la dose initiale de 2 mg (1/2 mg) par jour, en une seule dose. Un contrôle est nécessaire: tension artérielle, fonction rénale et teneur en potassium dans le sérum sanguin. À l'avenir, la dose du médicament peut être augmentée, en fonction de la dynamique de la pression artérielle. Si nécessaire, le traitement diurétique peut être repris.

Avoir patients âgés la dose quotidienne initiale recommandée est de 2 mg (1/2 comprimé à 4 mg), en une seule séance. À l'avenir, la dose peut être progressivement augmentée à 4 mg et, si nécessaire, à un maximum de 8 mg (2 comprimés de 4 mg) une fois par jour, à condition que la dose soit bien tolérée.

Insuffisance cardiaque chronique

La dose initiale recommandée est de 2 mg (1/2 comprimé à 4 mg) le matin, sous surveillance médicale. Après 2 semaines, la dose peut être augmentée à 4 mg par jour en une seule séance, sous le contrôle de la pression artérielle. Le traitement de l'ICC avec des manifestations cliniques est généralement combiné avec des diurétiques épargneurs de potassium, des bêta-adrénobloquants et / ou de la digoxine.

Avoir les patients atteints d'ICC, présentant une insuffisance rénale et présentant une tendance aux troubles électrolytiques (hyponatrémie), ainsi que des patients prenant à la fois des diurétiques et / ou des vasodilatateurs, le traitement par KOVEREX ® commence sous surveillance médicale stricte.

Avoir les patients présentant un risque élevé de développer une hypotension artérielle cliniquement significative (par exemple, prendre de fortes doses de diurétiques), Si possible, avant le début de la prise du médicament KOVEREKS®, il est nécessaire d'éliminer l'hypovolémie et les troubles électrolytiques. Il est recommandé de surveiller attentivement la tension artérielle, l'état de la fonction rénale et la teneur en potassium dans le sérum sanguin avant et pendant le traitement.

Prévention des AVC récurrents chez les patients atteints de maladie cérébrovasculaire dans l'histoire

Le traitement par COVEREX® doit être débuté avec une dose de 2 mg (1/2 comprimé de 4 mg) pendant les 2 premières semaines avant de prendre l'indapamide, après éventuellement augmenter la dose à 4 mg une fois par jour. Le traitement doit être commencé à n'importe quel moment (de 2 semaines à plusieurs années) après un AVC.

Cardiopathie ischémique stable (CHD)

Chez les patients présentant une cardiopathie ischémique stable, la dose initiale recommandée de KOVEREX® est de 4 mg une fois par jour. Après 2 semaines, la dose est augmentée à 8 mg (2 comprimés de 4 mg) par jour, à condition que la dose soit bien tolérée à 4 mg par jour et que la fonction rénale soit surveillée.

Traitement patients âgés devrait commencer avec une dose de 2 mg (1/2 comprimé de 4 mg), qui après une semaine peut être augmentée à 4 mg une fois par jour. À l'avenir, si nécessaire, après une semaine, vous pouvez augmenter la dose à 8 mg (2 comprimés de 4 mg) par jour avec pré-contrôle obligatoire de la fonction rénale. Chez les patients âgés, la dose de COWREX® peut être augmentée uniquement si la dose précédente, plus faible, est bien tolérée.

Avec une insuffisance rénale: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, la dose de KOVEREX® est déterminée en fonction du degré d'altération de la fonction rénale. La surveillance des patients implique habituellement une détermination régulière du potassium sérique et de la créatinine sérique.

Doses recommandées:

CK (ml / min)	Dose recommandée
à partir de 60 ml / min. et plus haut	4 mg par jour
de 30 à 60 ml / min.	2 mg (1/2 comprimés de 4 mg) par jour
de 15 à 30 ml / min.	2 mg (1/2 comprimés de 4 mg) tous les deux jours
Patients sous hémodialyse * (CC inférieure à 15 ml / min.)	2 mg (1/2 comprimé de 4 mg chacun) par jour de dialyse

* - La clairance du dialyz de perindoprilata est de 70 ml / min. Le médicament KOVEREKS® doit être pris après une séance de dialyse.

Avec les maladies du foie: la correction des doses n'est pas requise.

Enfants

Étant donné que l'efficacité et la tolérabilité du médicament KOVEREKS ® chez les enfants de moins de 18 ans ne sont pas établies, ces patients ne doivent pas prescrire le médicament KOVEREKS ®.

Effets secondaires:

Par la fréquence de la manifestation, les effets secondaires peuvent être divisés comme suit: souvent> 1/100, <1/10; rarement> 1/1000, <1/100; très rarement <1/10000.

Du côté du système cardio-vasculaire: souvent: diminution marquée de la pression artérielle, très rarement: arythmie, angine de poitrine, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, éventuellement secondaire, en raison d'une hypotension artérielle sévère chez les patients à haut risque; vascularite (fréquence inconnue).

Du système génito-urinaire: rarement: insuffisance rénale, impuissance, très rare: insuffisance rénale aiguë.

Du système respiratoire: souvent: toux, essoufflement; rarement: bronchospasme, très rarement: pneumonie éosinophilique, rhinite.

Du système digestif: souvent: nausée, vomissement, douleur abdominale, dysgueusie, indigestion, diarrhée, constipation; rarement: bouche sèche; très rarement: hépatite cytolytique ou cholestatique (voir rubrique "Instructions spéciales"), pancréatite.

De la peau et de la graisse sous-cutanée: souvent: éruption cutanée, démangeaisons; rarement: angioedème, œdème du visage, membres, urticaire; très rarement: érythème multiforme.

Du système nerveux central: souvent: maux de tête, asthénie, vertiges, paresthésies; rarement: des troubles du sommeil ou de l'humeur; très rarement: confusion. Troubles fréquents souvent: asthénie; rarement: augmentation de la transpiration.

Du côté de l'organe de vision: souvent: déficience visuelle.

Des organes de l'audition: souvent: bruit dans les oreilles.

Du système musculo-squelettique: souvent: crampes musculaires.

Indicateurs de laboratoire: taux élevé de potassium dans le sérum sanguin, concentration d'urée et créatinine plasmatique; ces phénomènes se produisent après l'arrêt du médicament et sont plus fréquents en présence d'insuffisance rénale, d'insuffisance cardiaque chronique sévère ou d'hypertension rénovasculaire.

Avec la néphropathie glomérulaire, l'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA peut provoquer une protéinurie.

Réduction de l'hémoglobine et de l'hématocrite, diminution du nombre de plaquettes et de leucocytes; dans certains cas, une agranulocytose ou une pancytopénie sont possibles, dans de rares cas, une activité accrue des enzymes «hépatiques», la concentration sérique de bilirubine est également décrite; hypoglycémie. Avec une déficience congénitale en glucose-6-phosphate déshydrogénase, des cas isolés d'anémie hémolytique sont notés.

Dans des cas particuliers (après une transplantation rénale ou une hémodialyse), l'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA entraîne une anémie (voir rubrique «Instructions spéciales»).

Surdosage:

Symptômes: diminution marquée de la pression artérielle, choc, perturbation de l'équilibre hydro-électrolytique (hyperkaliémie, hyponatrémie), insuffisance rénale, hyperventilation, tachycardie, palpitations, bradycardie, vertiges, anxiété, toux.

Traitement: avec une diminution prononcée de la pression artérielle - donner au patient une position horizontale avec les jambes levées et prendre des mesures pour reconstituer le volume de sang circulant (BCC), si possible, l'injection intraveineuse d'angiotensine II et / ou une solution intraveineuse de catécholamines. le développement d'une bradycardie sévère, ne se prêtant pas à la pharmacothérapie (y compris l'atropine), l'installation d'un stimulateur cardiaque artificiel est montré. Il est nécessaire de surveiller les fonctions vitales et les concentrations de créatinine et d'électrolytes dans le sérum sanguin. Perindopril peut être retiré du flux sanguin systémique par hémodialyse. Il est nécessaire d'éviter l'utilisation de membranes de polyacrylonitrile à haute perméabilité.

Interaction:

COMBINAISONS NON RECOMMANDÉES

Diurétiques épargneurs de potassium, préparations potassiques, aliments contenant du potassium et suppléments nutritionnels

Habituellement, avec le traitement par inhibiteur de l'ECA, la teneur en potassium sérique reste dans les limites normales, mais certains patients peuvent développer une hyperkaliémie. L'utilisation combinée d'inhibiteurs de l'ECA et de diurétiques épargneurs de potassium (p. spironolactone, le triamtérène ou l'amiloride), les produits contenant du potassium ou du potassium et les suppléments nutritionnels peuvent provoquer une hyperkaliémie. Par conséquent, il n'est pas recommandé de combiner périndopril avec ces médicaments. Attribuer ces combinaisons devrait seulement dans le cas de l'hypokaliémie, en observant les mesures de précaution et en surveillant régulièrement la teneur en potassium dans le sérum sanguin.

DES MESURES DE PRÉCAUTION

Diurétiques

Chez les patients prenant des diurétiques, en particulier avec une excrétion excessive de liquide et / ou de sodium, au début du traitement par des inhibiteurs de l'ECA, une hypotension artérielle excessive peut survenir. Le risque de développer une hypotension artérielle excessive peut être réduit en abolissant le diurétique, en administrant par voie intraveineuse une solution de chlorure de sodium à 0,9% et en prescrivant un inhibiteur de l'ECA à des doses plus faibles. Une nouvelle augmentation de la dose de périndopril doit être effectuée avec précaution.

Lithium

Avec l'utilisation simultanée de médicaments au lithium et d'inhibiteurs de l'ECA, il est possible de développer une augmentation réversiblewla toxicité du lithium et du lithium sériques. L'utilisation simultanée d'inhibiteurs de l'ECA avec des diurétiques thiazidiques peut en outre augmenter la teneur en lithium sérique et augmenter le risque de ses effets toxiques. L'utilisation simultanée de perindopril et de lithium n'est pas recommandée.

Si nécessaire, cette polythérapie est réalisée sous contrôle régulier de la teneur en lithium dans le sérum sanguin.

Les agents hypoglycémiants

L'utilisation simultanée d'inhibiteurs de l'ECA et d'hypoglycémiants (insuline ou hypoglycémiants administrés par voie orale) peut augmenter l'effet hypoglycémiant jusqu'au développement de l'hypoglycémie. En général, ce phénomène survient dans les premières semaines de traitement combiné chez les insuffisants rénaux.

Antidépresseurs tricycliques / antipsychotiques (antipsychotiques) / anesthésiques généraux (anesthésiques généraux)

La co-administration avec des inhibiteurs de l'ECA peut entraîner une augmentation de l'effet hypotenseur.

Autres antihypertenseurs et vasodilatateurs

L'utilisation simultanée de périndopril avec d'autres agents antihypertenseurs peut augmenter l'effet antihypertenseur du perindopril. L'utilisation simultanée de nitroglycérine, d'autres nitrates ou de vasodilatateurs peut entraîner un effet hypotenseur supplémentaire.

Allopurinol, agents cytostatiques et immunosuppresseurs, glucocorticostéroïdes systémiques, procaïnamide.

Prendre ces médicaments simultanément avec des inhibiteurs de l'ECA peut augmenter le risque de leucopénie.

CE QUI DEVRAIT ÊTRE CONSIDÉRÉ

Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris l'acide acétylsalicylique à des doses de 3 g / jour et plus

La thérapie des AINS peut réduire l'effet antihypertenseur des inhibiteurs de l'ECA. En outre, les AINS et les inhibiteurs de l'ECA ont un effet additif sur l'augmentation du potassium dans le sérum sanguin, ce qui peut entraîner une altération de la fonction rénale. Cet effet est généralement réversible. Dans de rares cas, une insuffisance rénale aiguë peut survenir, en particulier chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal existant, par exemple chez les patients âgés ou souffrant de déshydratation.

Sympathomimétiques

Les sympathomimétiques peuvent réduire l'effet antihypertenseur des inhibiteurs de l'ECA. Lorsque cette association est prescrite, l'efficacité des inhibiteurs de l'ECA doit être évaluée régulièrement.

Éthanol (alcool) renforce l'effet hypotenseur de la drogue.

Acide acétylsalicylique, agents thrombolytiques, bêta-bloquants et dérivés nitrés

Le périndopril peut être associé à l'acide acétylsalicylique (en tant qu'agent antiplaquettaire), aux agents thrombolytiques et aux bêta-bloquants et / ou aux nitrates.

Instructions spéciales:

Cardiopathie ischémique stable (CHD)

Lorsque l'épisode d'angine instable se développe (significatif ou non) au cours du premier mois de traitement par le médicament KOVEREX®, il est nécessaire d'évaluer le rapport bénéfice / risque en utilisant ce médicament.

Hypotension artérielle

Les inhibiteurs de l'ECA peuvent provoquer une forte diminution de la pression artérielle. Chez les patients présentant une hypertension artérielle non compliquée, une hypotension artérielle symptomatique survient rarement après la première dose. Le risque de réduction excessive de la pression artérielle est accru chez les patients présentant une diminution de la CTC contre un traitement diurétique, une alimentation sans sel stricte, une hémodialyse, une diarrhée ou des vomissements, ou chez des patients souffrant d'hypertension rénine-dépendante sévère. L'hypotension artérielle exprimée a été observée chez des patients atteints d'ICC sévère, tant en présence d'une insuffisance rénale concomitante qu'en son absence. L'hypotension artérielle la plus fréquente peut survenir chez les patients atteints d'ICC plus sévère, prenant des diurétiques «en boucle» à fortes doses, ainsi qu'en cas d'hyponatrémie ou d'insuffisance rénale. Ces patients sont recommandés une surveillance médicale prudente au début du traitement et lors de la titration des doses du médicament. Il en va de même pour les patients atteints de cardiopathie ischémique ou de maladie vasculaire cérébrale chez qui une réduction excessive de la pression artérielle peut entraîner un infarctus du myocarde ou des complications cérébrovasculaires. En cas d'hypotension artérielle, il est nécessaire de donner au patient une position horizontale et si nécessaire, administrer une solution de chlorure de sodium par voie intraveineuse pour augmenter le BCC. L'hypotension artérielle transitoire n'est pas une contre-indication pour un traitement ultérieur. Après la récupération de la CBC et la pression artérielle, le traitement peut être poursuivi à condition que la dose du médicament soit soigneusement sélectionnée.

Chez certains patients atteints d'ICC et présentant une pression artérielle normale ou basse pendant le traitement par COWREEX®, une baisse supplémentaire de la tension artérielle peut survenir. Cet effet est attendu et n'est généralement pas une base pour l'arrêt du médicament. Si l'hypotension artérielle s'accompagne de manifestations cliniques, une réduction ou un retrait de la dose de KOVEREX® peut s'avérer nécessaire.

Insuffisance rénale et hypertension vasculaire rénale

Chez les patients présentant une insuffisance rénale (KC inférieure à 60 ml / min), la dose initiale du médicament KOVEREKS ® doit être adaptée en fonction du contrôle qualité (voir rubrique «Mode d'administration et dose»), puis - en fonction de la réponse thérapeutique la thérapie. Pour ces patients, une surveillance régulière du potassium sérique et de la créatinine sérique est nécessaire.

Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque symptomatique, l'hypotension artérielle, qui apparaît au cours de la période initiale de traitement par des inhibiteurs de l'ECA, peut entraîner une altération de la fonction rénale. Chez ces patients, il y avait parfois des cas d'insuffisance rénale aiguë, généralement réversibles.

Chez certains patients présentant une sténose artérielle rénale bilatérale ou une sténose de l'artère rénale à un rein solitaire (en particulier en cas d'insuffisance rénale) pendant le traitement par inhibiteurs de l'ECA était une augmentation des concentrations sériques d'urée et de créatinine réversible après l'arrêt du traitement. Les patients atteints d'hypertension rénovasculaire au cours d'un traitement par inhibiteurs de l'ECA présentent un risque accru d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale. Le traitement de ces patients devrait commencer sous étroite surveillance médicale avec de faibles doses et avec une autre sélection de dose adéquate. Pendant les premières semaines de traitement par KOVEREKS® pour l'élimination des diurétiques et le suivi régulier de la fonction rénale.

Certains patients souffrant d'hypertension, la présence d'une insuffisance rénale non détectée auparavant, en particulier avec un traitement diurétique concomitant, il y avait une augmentation légère et temporaire de la concentration d'urée et de créatinine dans le sérum sanguin. Dans ce cas, il est recommandé de réduire la dose de KOVEREX® et / ou d'annuler le diurétique.

Réactions anaphylactoïdes au cours de la procédure d'aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL-aphérèse)

Chez les patients avec la nomination des inhibiteurs de l'ECA dans le contexte de la procédure pour l'aphérèse de la lipoprotéine de basse densité (LDL) avec l'absorption dextran-sulfate, dans de rares cas, le développement d'une réaction anaphylactique. Il est recommandé de retirer temporairement l'inhibiteur de l'ECA (au moins 24 heures avant) chaque procédure d'aphérèse.

Réactions anaphylactiques au cours de la désensibilisation

Des cas isolés de réactions anaphylactoïdes prolongées menaçant le pronostic vital ont été rapportés chez des patients prenant des inhibiteurs de l'ECA pendant un traitement de désensibilisation avec des poisons d'Hyménoptères (abeilles, guêpes). Les inhibiteurs de l'ECA doivent être administrés avec prudence aux patients souffrant d'allergies et recevant un traitement désensibilisant; ces médicaments ne doivent pas être prescrits par immunothérapie avec des poisons. Toutefois, ces réactions peuvent être évitées par l'arrêt temporaire de l'inhibiteur de l'ECA au moins 24 heures avant chaque procédure de désensibilisation.

Hypersensibilité / angioedème

Rarement, chez les patients prenant des inhibiteurs de l'ECA, incl. périndopril, œdème de Quincke, œdème facial, extrémités, lèvres, muqueuses, langue, glotte et / ou larynx. Cette condition peut se développer à tout moment du traitement. Avec le développement d'angioedema, le traitement devrait être immédiatement arrêté, le patient devrait être sous la surveillance médicale jusqu'à ce que les symptômes disparaissent complètement.Angioedème des lèvres et du visage ne nécessite généralement pas de traitement; Pour réduire la gravité des symptômes, vous pouvez utiliser des antihistaminiques.

Angio-œdème, gonflement de la langue, glotte ou larynx peuvent entraîner la mort. Avec le développement de l'angioedème, immédiatement sous-cutanée épinéphrine (épinéphrine) et assurer la perméabilité des voies respiratoires.

Les inhibiteurs de l'ECA provoquent souvent un œdème de Quincke chez les patients de la race négroïde. Les patients atteints d'un œdème angioneurotique dans l'anamnèse, qui ne sont pas associés à l'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA, peuvent présenter un risque élevé de développer un œdème de Quincke lorsqu'ils prennent un inhibiteur de l'ECA.

La toux

Dans le contexte de la thérapie avec des inhibiteurs de l'ECA, une toux sèche persistante, improductive peut se développer, qui s'arrête après l'arrêt du médicament. Ceci devrait être pris en compte dans le diagnostic différentiel de la toux.

Patients âgés

Certains patients âgés peuvent donner une réponse accrue aux inhibiteurs de l'ECA par rapport aux patients plus jeunes. Il est recommandé de commencer le traitement avec de faibles doses et d'évaluer la fonction rénale au début du médicament.

Enfants

Puisque l'efficacité et la tolérabilité du perindopril chez les enfants de moins de 18 ans ne sont pas établies, ces patients ne doivent pas prescrire le médicament KOVEREX®.

Hyperkaliémie

Dans le contexte de la thérapie avec des inhibiteurs de l'ECA, y compris périndoprilChez certains patients, la teneur en potassium dans le sang peut augmenter. Le risque d'hyperkaliémie est élevé chez les patients souffrant d'insuffisance rénale et / ou cardiaque, de diabète sucré décompensé et chez les patients utilisant des diurétiques épargneurs de potassium, des préparations potassiques ou d'autres médicaments qui provoquent une hyperkaliémie (par ex. Héparine). ces médicaments, il est recommandé de surveiller régulièrement la teneur en potassium dans le sérum sanguin.

Chirurgie / anesthésie générale

Chez les patients dont l'état nécessite une intervention chirurgicale importante ou une anesthésie avec des médicaments qui provoquent une hypotension artérielle, inhibiteurs de l'ECA, y compris périndopril, peut bloquer la formation de l'angiotensine II avec libération compensatoire de la rénine. La veille de l'intervention, le traitement par inhibiteurs de l'ECA doit être annulé. Si l'inhibiteur de l'ECA ne peut pas être annulé, alors l'hypotension artérielle, qui se développe selon le mécanisme décrit, peut être corrigée par une augmentation de la BCC.

Sténose de la valve aortique ou mitrale / cardiomyopathie obstructive hypertrophique

Inhibiteurs de l'ECA, incl. et périndopril, doit être administré avec prudence chez les patients présentant une sténose de la valve mitrale et une obstruction du canal d'éjection ventriculaire gauche (sténose valvulaire aortique et cardiomyopathie obstructive hypertrophique).

Neutropénie / Agranulocytose / Anémie

Chez les patients traités par des inhibiteurs de l'ECA, des cas de neutropénie / agranulocytose, de thrombocytopénie et d'anémie ont été observés. Avec une fonction rénale normale, en l'absence d'autres complications, la neutropénie se développe rarement. Le médicament KOVEREKS ® doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de maladies systémiques du tissu conjonctif (p. Ex. Lupus érythémateux systémique, sclérodermie), recevant simultanément un traitement immunosuppresseur, allopurinol ou procaïnamideainsi que lors de la combinaison de tous ces facteurs, en particulier s'il existe une altération de la fonction rénale. Ces patients peuvent développer des infections sévères qui ne répondent pas à un traitement antibiotique intensif. Lors d'un traitement par KOVEREX® chez les patients présentant les facteurs ci-dessus, il est recommandé de surveiller périodiquement la quantité de globules blancs dans le sang et d'avertir le patient de la nécessité d'informer le médecin de l'apparition de tout symptôme d'infection.

Chez les patients présentant une déficience congénitale en glucose-6-phosphate déshydrogénase, des cas isolés de développement d'anémie hémolytique ont été notés.

Diabète

Chez les patients diabétiques qui prennent des hypoglycémiants pour l'ingestion ou l'insuline, dans les premiers mois de traitement avec des inhibiteurs de l'ECA, la concentration de glucose dans le sang doit être surveillée attentivement.

Protéinurie

La protéinurie peut survenir chez des patients présentant déjà une altération de la fonction rénale, ainsi que lors de l'administration de fortes doses d'inhibiteurs de l'ECA.

Insuffisance hépatique

Pendant le traitement avec des inhibiteurs de l'ECA, il est parfois possible de développer un syndrome qui commence par un ictère cholestatique et évolue ensuite vers une nécrose hépatique fulminante, parfois fatale. Le mécanisme de développement de ce syndrome n'est pas clair. Si un ictère apparaît lors de l'administration d'un inhibiteur de l'ECA ou si une augmentation de l'activité des enzymes «hépatiques» se produit, l'inhibiteur de l'ECA doit être immédiatement arrêté et le patient doit être étroitement surveillé. Il est également nécessaire de procéder à un examen approprié.

Course négroïde

Le risque de développement de l'angioedème chez les patients de la race négroïde est plus élevé. Comme d'autres inhibiteurs de l'ECA, périndopril moins efficace dans la réduction de la pression artérielle chez les patients de la race négroïde, en raison de la plus grande prévalence de conditions de faible qualité dans la population de ce groupe de patients souffrant d'hypertension.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Il est nécessaire de prendre en compte la possibilité de développer une hypotension artérielle ou des vertiges, qui peuvent affecter la gestion des véhicules et travailler avec des moyens techniques, il faut donc faire attention en conduisant des véhicules et / ou en travaillant avec des mécanismes.

Forme de libération / dosage:

Comprimés 4 mg.

Emballage:Pour 30 comprimés dans une plaquette de PVC / PVDC / al.foil. 1 blister dans une boîte en carton avec des instructions pour un usage médical.

Conditions de stockage:Conserver à température ambiante inférieure à 30 ° C. Conserver hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2 ans. Ne pas utiliser après la date indiquée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:N ° N014981 / 01

Date d'enregistrement:01.04.2011 / 16.01.2015

Date d'expiration:Illimité

Date d'annulation:2018-04-09

Le propriétaire du certificat d'inscription:EGIS ZAO Pharmaceutical Plant EGIS ZAO Pharmaceutical Plant Hongrie

Fabricant: & nbsp

EGIS PHARMACEUTICALS, Plc Hongrie

Représentation: & nbspEGIS ZAO Pharmaceutical Plant EGIS ZAO Pharmaceutical Plant Hongrie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp09.04.2018

Instructions illustrées

Instructions

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