PRAM - mode d'emploi, posologie, effets secondaires, contre-indications

Excipients: mannitol 66,275 / 132,55 / 265,1 mg, cellulose microcristalline 8,9425 / 17,885 / 35,77 mg, dioxyde de silicium colloïdal 0,3125 / 0,625 / 1,25 mg, stéarate de magnésium 1,975 / 3,95 / 7,9 mg;

coquille: hypromellose 1,095 / 2,19 / 4,38 mg, dioxyde de titane 0,44 / 0,88 / 1,76 mg, macrogol 6000 0,265 / 0,53 / 1,06 mg.

La description:

Comprimés ronds, biconvexes, recouverts d'une pellicule de couleur blanche; pour des doses de 20 mg, 40 mg avec un risque.

Sur la section transversale, le noyau de la tablette est blanc ou presque blanc.

Groupe pharmacothérapeutique:antidépresseur

ATX: & nbsp

N.06.A.B.04 Citalopram

Pharmacodynamique:

Le citalopram est un antidépresseur du groupe des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS).

Le citalopram, qui possède une capacité prononcée d'inhiber la recapture de la sérotonine, n'a pas ou n'a pas une capacité très faible à se lier à une variété de récepteurs, y compris l'histamine, les récepteurs muscariniques et les récepteurs adrénergiques. Citalopram seulement dans une très faible mesure inhibe l'isoenzyme CYP2D6 et, par conséquent, n'interagit pas avec les médicaments métabolisés par cette isoenzyme. Ainsi, les effets secondaires et les effets toxiques se manifestent moins que d'autres médicaments inhibant l'isoenzyme CYP2D6.

L'effet antidépresseur se développe habituellement après 2-4 semaines de traitement.

N'a aucun effet sur le poids corporel, les paramètres hématologiques, la fonction hépatique et rénale, la fonction de reproduction, n'a pas d'effet tératogène.

Normalise la sphère émotionnelle, améliore l'humeur pathologiquement changée, élimine la mélancolie, la mélancolie.

Stimule l'activité motrice et accélère les processus de la pensée dans la dépression.

Pharmacocinétique

La biodisponibilité du citalopram avec prise orale est d'environ 80% et est pratiquement indépendante de la prise alimentaire. La concentration maximale dans le plasma est atteinte dans 2-4 heures après l'administration. La liaison aux protéines plasmatiques est inférieure à 80%. Le plasma est présent inchangé. Aux doses de 10-60 mg / jour les paramètres pharmacocinétiques ont une dépendance linéaire. Le volume de distribution est de 12 l / kg. La concentration d'équilibre avec une dose unique quotidienne est établie après 7-14 jours. Pénètre dans le lait maternel.

Métabolisé par déméthylation, désamination et oxydation impliquant le cytochrome P450 (isozymes CYP3A4 et CYP2C19) pour former des métabolites pharmacologiquement moins actifs.

La demi-vie du citalopram est de 1,5 jour. L'excrétion est effectuée par les reins et avec les fèces.

Patients de plus de 65 ans

La demi-vie biologique est plus longue (1,5-3,75 jours) et les valeurs de clairance sont plus faibles que chez les patients de moins de 65 ans. Les concentrations qui ont été observées à l'état d'équilibre chez les patients âgés étaient presque deux fois plus élevées que celles observées chez les patients plus jeunes ayant reçu la même dose.

Manque de fonction hépatique

Chez les patients avec une fonction hépatique réduite citalopram sortir plus lentement. La demi-vie biologique du citalopram est presque doublée et les concentrations d'équilibre du citalopram dans le plasma sont presque deux fois plus élevées que chez les patients ayant une fonction hépatique normale après l'administration de la même dose.

Manque de fonction rénale

L'excrétion du citalopram est plus lente chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal faible et modéré sans effet significatif sur la pharmacocinétique. À l'heure actuelle, l'expérience de traitement des patients présentant un déficit sévère de la fonction rénale (clairance de la créatinine inférieure à 20 ml / mol) est insuffisante.

Les indications:

Traitement des troubles dépressifs et prévention des rechutes.

Traitement du trouble panique avec ou sans agoraphobie.

Traitement du trouble obsessionnel-compulsif (trouble obsessionnel-compulsif).

Contre-indications

Hypersensibilité au citalopram ou à l'un des composants du médicament.

L'utilisation simultanée avec le sumatriptan et d'autres médicaments sérotoninergiques.

Utilisation simultanée avec pimozide.

Âge des enfants (efficacité et sécurité d'utilisation non établies).

Le médicament ne doit pas être utilisé en association avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO), et également dans les 14 jours suivant l'arrêt de l'administration. Le traitement par inhibiteurs de la MAO peut être commencé au plus tôt 7 jours après l'arrêt du citalopram.

Soigneusement:

Le médicament doit être utilisé avec précaution en présence de pharmacodépendance (y compris dans l'histoire), avec insuffisance hépatique et / ou rénale, avec manie, hypomanie, en présence de troubles convulsifs dans l'histoire, chez les personnes âgées, pendant la grossesse et lactation.

Grossesse et allaitement:

Ne pas attribuer citalopram femmes enceintes et allaitantes, sauf si le bénéfice clinique potentiel l'emporte sur le risque théorique.

Le citalopram pénètre dans le lait maternel. Il devrait soit cesser d'allaiter, soit cesser d'utiliser le médicament pendant l'allaitement.

Dosage et administration:

Le médicament est pris par voie orale une fois par jour à n'importe quel moment de la journée, quel que soit l'apport alimentaire.

Dépression

La dose quotidienne recommandée est de 20 mg de citalopram pour une administration uniquotidienne. Selon la réponse individuelle du patient au traitement et la sévérité de la maladie, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 60 mg par jour.

Troubles paniques

Il est recommandé d'utiliser 10 mg de citalopram une fois par jour pendant la première semaine de traitement, après quoi la dose est augmentée à 20 mg par jour. Selon la réponse individuelle du patient au traitement et la sévérité de la maladie, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 60 mg par jour.

Trouble obsessionnel compulsif

La dose quotidienne recommandée est de 20 mg de citalopram pour une administration uniquotidienne. Selon la réponse individuelle du patient au traitement, la dose peut être augmentée de 20 mg jusqu'à un maximum de 60 mg par jour.

Patients âgés de 65 ans et plus

La dose initiale recommandée peut être augmentée à 40 mg par jour.

Manque de fonction rénale

Les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou modérée peuvent appliquer le médicament à des doses normales. Les informations sur le traitement par citalopram chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine jusqu'à 20 ml / min) ne sont pas disponibles.

Manque de fonction hépatique

Les patients présentant une insuffisance hépatique ne doivent pas recevoir plus de 30 mg par jour.

Durée du traitement

Habituellement, l'effet antidépresseur du médicament est observé après 2-4 semaines de traitement.Le traitement avec des antidépresseurs est symptomatique et devrait être effectué pendant une longue période. Habituellement, pour prévenir la récurrence, le traitement doit être effectué pendant 6 mois ou même plus longtemps. Dans le cas de patients présentant une dépression récurrente, un traitement d'entretien doit être mis en place pendant plusieurs années pour éviter l'apparition de phases ultérieures de la maladie. Si le traitement est terminé, le médicament doit être retiré progressivement dans quelques semaines.

Dans le traitement du trouble panique, l'effet maximal du citalopram est observé après 3 mois de traitement. Cet effet persiste tout au long de la période de traitement d'entretien.

Dans le traitement du trouble obsessionnel-compulsif, l'effet du médicament apparaît après 2-4 semaines de traitement; Avec la poursuite du traitement, d'autres améliorations peuvent être observées.

Effets secondaires:

Co main système nerveux: vertiges, maux de tête, tremblements, somnolence, insomnie, agitation, nervosité, migraine, paresthésie; troubles du sommeil, troubles de la concentration, amnésie, anxiété, diminution de la libido, augmentation de l'appétit, anorexie, apathie, tentatives de suicide, confusion des pensées, asthénie, changements d'humeur, comportement agressif, labilité émotionnelle, agitation, manie, hypomanie, panique, réaction paranoïaque, psychose, fatigue excessive, anxiété, troubles extrapyramidaux, convulsions, euphorie, syndrome sérotoninergique (agitation, confusion, diarrhée, hyperthermie, hyperréflexie, ataxie, augmentation de la transpiration, comportement incontrôlé), hallucinations, dépersonnalisation.

Du système cardiovasculaire: flutter auriculaire (perturbation du rythme cardiaque), tachycardie, bradycardie, hypotension orthostatique, augmentation ou diminution de la pression artérielle, arythmies supraventriculaires et ventriculaires.

Du tractus gastro-intestinal: nausées, sécheresse de la bouche, constipation, diarrhée, indigestion, vomissements, douleurs abdominales, flatulences, anorexie, augmentation de la salivation, augmentation de l'activité des enzymes hépatiques.

Du côté du système urinaire: urination fréquente, polyurie.

Troubles métaboliques: diminution ou augmentation du poids corporel.

Du système respiratoire: rhinite, sinusite, toux, essoufflement.

Du côté système reproducteur: troubles de l'éjaculation, augmentation ou diminution de la libido, anorgasmie féminine, dysménorrhée, impuissance, irrégularités menstruelles, galactorrhée.

Co main cuir: augmentation de la transpiration, éruption cutanée, démangeaisons, photosensibilité, nécrolyse épidermique, angioedème.

Du côté de l'organe de la vision: violation de l'accommodation, troubles de la vision, mydriase.

Depuis les organes des sens: un trouble du goût.

Du côté de l'appareil auditif et vestibulaire: bruit dans les oreilles.

Du côté du système musculo-squelettique: myalgie, arthralgie.

De la part des organes de l'hématopoïèse: il est rarement possible de développer des saignements (par exemple, des saignements dus à des causes gynécologiques, des saignements gastro-intestinaux, des ecchymoses), une thrombocytopénie.

Autre: asthénie, fatigue, réactions allergiques, évanouissement, malaise, hyperthermie, mastodonie, bâillements, grincements de dents, hyponatrémie, réaction anaphylactoïde.

Surdosage:

Symptômes: vertiges, tremblements, agitation, transpiration accrue, somnolence, dépression de conscience de sévérité variable, convulsions, tachycardie sinusale, modifications de l'ECG (modifications du segment ST et de l'onde T, extension QRS, allongement de l'intervalle QT), arythmie, arythmie ventriculaire, cyanose, dépression respiratoire, vomissements, rhabdomyolyse, acidose métabolique , hypokaliémie, très rarement une insuffisance rénale aiguë.

Traitement: symptomatique et de soutien - lavage gastrique, oxygénation adéquate. Surveillance de la fonction des systèmes cardiovasculaire et respiratoire.

Il n'y a pas d'antidote spécifique.

Interaction:

Inhibiteurs de la MAO

Chez les patients prenant des ISRS avec des inhibiteurs de la MAO, ou chez les patients qui commencent à prendre des inhibiteurs de la MAO immédiatement après un traitement par ISRS, des effets indésirables graves peuvent survenir.

Le médicament ne doit pas être utilisé simultanément avec les inhibiteurs de la MAO.

Le traitement par citalopram doit être débuté 14 jours après l'arrêt des inhibiteurs de la MAO. Le traitement par citalopram doit être arrêté 7 jours avant le traitement par les inhibiteurs de la MAO.

Médicaments sérotoninergiques

L'utilisation simultanée avec des médicaments sérotoninergiques (par exemple avec le tramodol, le sumatriptan, etc.) peut conduire au développement du syndrome sérotoninergique.

Les médicaments qui réduisent le seuil de préparation convulsive

Le médicament peut réduire le seuil de préparation convulsive. Par conséquent, des précautions doivent être prises lors de l'utilisation d'autres médicaments qui réduisent le seuil de préparation convulsive (antidépresseurs (tricycliques et ISRS), neuroleptiques (phénothiazines, thioxanthènes, butyrophénones), méfloquine, bupropion et tramadol).

Lithium, tryptophane

Le médicament améliore les effets pharmacologiques du tryptophane (amplification effet sérotoninergique) et les effets toxiques des préparations de lithium.

Hypericum perforatum (Hypericum perforatum)

L'utilisation simultanée d'ISRS et de préparations contenant du millepertuis peut entraîner une augmentation du nombre d'effets secondaires.

Anticoagulants et autres médicaments qui affectent la coagulabilité du sang

Violation de la coagulation du sang peut survenir avec l'utilisation simultanée du citalopram avec des anticoagulants oraux et d'autres médicaments qui affectent la coagulation (par exemple, antipsychotiques atypiques et phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'acide acétylsalicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens, la ticlopidine). et dipyridamole). Dans de tels cas, le contrôle des paramètres de la coagulation du sang est nécessaire.

Ethanol

Le médicament ne pénètre pas avec l'interaction pharmacodynamique ou pharmacokinetic avec l'éthanol. Cependant, comme dans le cas d'autres médicaments psychotropes, l'utilisation simultanée du citalopram et de l'éthanol n'est pas recommandée.

Digoxin

Chez les personnes qui ont reçu citalopram Pendant 3 semaines, une dose unique de digoxine (1 mg) n'a pas affecté de manière significative la pharmacocinétique du citalopram et de la digoxine.

Théophylline

L'utilisation simultanée du citalopram pendant 3 semaines et de la théophylline (dose unique de 300 mg) n'a pas affecté de manière significative la pharmacocinétique de la théophylline.

L'effet d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du citalopram

La prudence devrait être exercée une fois utilisé simultanément avec des inhibiteurs de l'isoenzyme CYP2C19 (oméprazole, Esoméprazole, fluvoxamine, lansoprazole, tikpopidine) ou avec de la cimétidine. En outre, des doses élevées de cimétidine doivent être administrées en même temps que de fortes doses de médicament. Il peut être nécessaire de réduire la dose du médicament en fonction des effets indésirables.

Effet du citalopram sur la pharmacocinétique d'autres médicaments

À un degré insignifiant inhibe l'isoenzyme CYP2D6, en rapport avec lequel il n'interagit pratiquement pas avec les médicaments, cependant des précautions doivent être prises lors de l'utilisation du médicament et des médicaments métabolisés isoenzyme CYP2D6 et ont un petit index thérapeutique, par exemple, flécaïnide, propafénone et métoprolol (en cas d'insuffisance cardiaque) ou médicaments, principalement métabolisés par l'isoenzyme CYP2D6 et agissant sur le système nerveux central, par exemple les antidépresseurs - désipramine, clomipramine, nortriptyline, ou antipsychotique fonds - risperidone, thioridazine, haloperidol. Dans ces cas, un ajustement de la dose peut être nécessaire.

Instructions spéciales:

L'utilisation d'antidépresseurs, incl. Le citalopram, en particulier chez les enfants, les adolescents et les jeunes de moins de 24 ans, peut entraîner une augmentation du comportement suicidaire. Pour cette raison, en particulier au début du traitement et pendant les premiers mois de traitement, avec un changement dans les doses du médicament, à la fois vers le haut, et dans le sens de diminuer ou d'abolir le médicament, les patients doivent être soigneusement surveillés pour la détection du comportement suicidaire ou d'autres changements, tels que l'agitation et / ou l'irritabilité.

Anxiété paradoxale

Chez certains patients présentant des troubles de panique, l'anxiété peut survenir au début du traitement antidépresseur. Dans la plupart des cas, ces réactions paradoxales ont lieu dans les 2 semaines après le début du traitement. Pour réduire la probabilité d'un effet anxiogène, il est recommandé d'utiliser de faibles doses initiales.

Convulsions

Dans le cas de crises convulsives, le médicament doit être immédiatement retiré. Les ISRS ne doivent pas être administrés aux patients souffrant d'épilepsie non contrôlée. avec des crises contrôlées, une surveillance attentive est nécessaire. Avec une augmentation de la fréquence des convulsions convulsives des ISRS, y compris citalopram, devrait être annulé.

Manie et hypomanie

Les ISRS doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant des troubles maniaques dans l'histoire. Avec le développement de l'état maniaque citalopram devrait être annulé.

Diabète

Chez les patients atteints de diabète sucré, le traitement des ISRS peut modifier le taux de glucose dans le sang.Par conséquent, il peut être nécessaire d'ajuster les doses d'insuline et / ou de médicaments hypoglycémiants oraux.

Hyponatrémie

Lorsque les ISRS ont été utilisés, il y avait des cas de développement de l'hyponatrémie, qui est probablement associée à une violation de la sécrétion d'hormone antidiurétique. Par conséquent, les ISRS doivent être utilisés avec prudence chez les patients à risque de développer une hyponatrémie: personnes âgées, présentant une cirrhose du foie et prenant des médicaments susceptibles de provoquer une hyponatrémie.

Saignement pathologique

Avec l'utilisation des ISRS, un cas de développement d'hémorragies cutanées a été observé: ecchymose et purpura. Il est nécessaire d'utiliser les ISRS avec prudence chez les patients présentant une tendance hémorragique et prenant aussi des anticoagulants oraux et des médicaments affectant la coagulation (par exemple, antipsychotiques atypiques et phénothiazine, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'acide acétylsalicylique et les AINS).

La thérapie par électrochocs

Étant donné que l'expérience clinique de l'utilisation simultanée des ISRS et de la thérapie par électrochocs est limitée, il faut faire preuve de prudence dans de tels cas.

Inhibiteurs sélectifs réversibles de type MAO A

Combiner citalopram et les inhibiteurs MAO de type A ne sont pas recommandés en raison du risque de développer un syndrome sérotoninergique. Voir la section "Interactions avec d'autres médicaments".

Syndrome de sérotonine

Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation du citalopram et des médicaments sérotoninergiques, tels que: sumatriptan, d'autres substances du groupe triptane, tramadol, le tryptophane. Cependant, le développement du syndrome sérotoninergique chez les patients recevant à la fois des médicaments sérotoninergiques et des ISRS était extrêmement rare. Le développement de ce syndrome peut indiquer des signes tels que l'agitation, le tremblement, la myoclonie, l'hyperthermie. Dans ce cas, l'administration simultanée d'ISRS et de médicaments sérotoninergiques doit être arrêtée immédiatement et un traitement symptomatique doit être instauré.

Syndrome neuroleptique malin

À l'application simultanée, antipsychotiques atypiques et antidépresseurs du groupe SIOZS, incl. citalopram, le risque est augmenté le développement du syndrome neuroleptique malin.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Bien que citalopram n'affecte pas l'activité psychomotrice, pendant la période de traitement, il faut prendre soin de conduire des véhicules et de s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration accrue de l'attention et la rapidité des réactions psychomotrices.

Forme de libération / dosage:

Les comprimés, pelliculés, 10 mg, 20 mg et 40 mg.

Emballage:

Pour 10 comprimés en blister PVC / PVDC / Al.

1 blister avec des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

Dans l'endroit sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

4 années.

Ne pas utiliser après la date de péremption.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LS-001780

Date d'enregistrement:29.07.2011

Le propriétaire du certificat d'inscription:Lannacher Heilmittel GmbHLannacher Heilmittel GmbH L'Autriche

Fabricant: & nbsp

LANNACHER HEILMITTEL, GmbH L'Autriche

Représentation: & nbspLANNACHER HILMITTEL GmbHLANNACHER HILMITTEL GmbHL'Autriche

Date de mise à jour de l'information: & nbsp27.09.2015

Instructions illustrées

Instructions

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