La thérapie de remplacement d'hormone est conçue pour traiter seulement les symptômes climatériques qui rendent la vie quotidienne du patient difficile. L'évaluation du bénéfice / risque du traitement par Revmelide® doit être effectuée tout au long du traitement, des examens médicaux périodiques doivent être effectués, dont la fréquence est fixée individuellement, mais au moins une fois tous les 6 mois, et qui incluent la mesure du sang pression, examen des glandes mammaires, organes abdominaux et pelviens, examen gynécologique (incl. analyse de frottis cervical cervical et échographie pour exclure l'hyperplasie de l'endomètre). Les enquêtes, y compris la mammographie, sont effectuées conformément à l'ordre établi de l'examen préventif et des données cliniques d'un patient particulier.
Le médicament est administré uniquement aux femmes qui ont eu leurs dernières règles il y a au moins 1 an.
Le médicament n'est pas un contraceptif et ne protège pas contre les maladies sexuellement transmissibles.
Le médicament n'est pas destiné à être utilisé par les enfants.
L'expérience clinique de l'utilisation du médicament après l'âge de 65 ans n'est pas suffisante.
Conditions nécessitant l'arrêt immédiat du traitement:
- un ictère ou un dysfonctionnement hépatique;
- augmentation significative de la pression artérielle;
- l'apparition d'une migraine;
- Grossesse.
Hyperplasie de l'endomètre: le risque de développer une hyperplasie et un cancer de l'endomètre est plus élevé avec l'utilisation prolongée d'œstrogènes en monothérapie. Périodique, pendant au moins 12 jours au cours du cycle, la prescription supplémentaire de progestatif aux femmes qui ne subissent pas d'hystérectomie réduit significativement le risque de la maladie. Dans les premiers mois de traitement, des saignements du vagin ou des taches peuvent survenir. Si un saignement survient aux stades ultérieurs du traitement, ou se poursuit après l'arrêt de celui-ci, un nouvel examen, éventuellement avec une biopsie de l'endomètre, doit être effectué pour exclure un néoplasme malin.
Cancer mammaire une étude randomisée contrôlée contre placebo de l'Initiative WHI (Women's Health Initiative) et des études épidémiologiques, y compris MWS (Million Women Study), a montré qu'il existe un risque accru de cancer du sein chez les femmes prenant des œstrogènes, des associations oestrogène-progestogène ou tibolone dans le processus de HRT pendant plusieurs années (voir la section "Effet secondaire"). Dans tous les cas d'hormonothérapie substitutive, le risque devient évident au cours des premières années de traitement, ce qui augmente avec la durée du traitement, mais après l'arrêt du traitement pendant quelques années, souvent 5 ans, revient à la ligne de base.
Au cours du MWS, le risque relatif de cancer du sein associé à l'administration d'œstrogènes équins conjugués (ECE) ou d'œstradiol (E2) était plus élevé lorsque le progestatif était ajouté de façon séquentielle ou permanente, quel que soit le type de progestatif. Le degré de risque était le même, quelle que soit la voie d'administration du médicament.
Dans l'étude WHI, l'administration continue d'une combinaison d'œstrogènes équins conjugués et d'acétate de médroxyprogestérone (CEE + MRA) était associée à des cas de cancer du sein, dont le nombre était légèrement plus élevé et les métastases aux ganglions lymphatiques locaux plus fréquents que dans le groupe placebo. .
Dans le THS, en particulier dans la combinaison d'œstrogène avec un progestatif, il y a une augmentation de la densité des mammographies, ce qui rend difficile la détection du cancer du sein.
Thromboembolie veineuseL'HRT est associée à un risque relatif de thromboembolie veineuse (TEV) plus élevé, à savoir une thrombose veineuse profonde ou une thromboembolie pulmonaire. Une augmentation de deux à trois fois du risque pour les patients ayant reçu un traitement hormonal substitutif par rapport à ceux qui n'ont pas reçu ce traitement a été observée. Il a été constaté que pour 1 000 femmes âgées de 50 à 59 ans qui n'ont pas reçu de traitement hormonal substitutif, 3 cas de TEV survenaient pendant une période de 5 ans et, à l'âge de 60-69 ans, 8 cas pour 1 000 femmes. Le nombre estimé de cas supplémentaires de TEV chez les femmes en bonne santé âgées de 50-59 ans qui ont reçu HRT pendant 5 ans est de 2-6 (l'estimation la plus précise = 4) pour 1000 femmes, et à l'âge de 60-69 ans - 5- 15 cas (l'estimation la plus précise = 9) pour 1000 femmes. Le développement de TEV est le plus probable dans la première année de HRT, que dans la période suivante.
Les facteurs de risque reconnus de TEV incluent la présence d'une maladie dans les antécédents personnels ou familiaux, l'obésité sévère (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg / m) et le lupus érythémateux disséminé.
Il n'y a pas de consensus sur le rôle possible des varices dans le développement de la TEV.
Un risque accru de TEV se produit lorsqu'il existe des antécédents de TEV ou de thrombophilie. HRT peut augmenter le risque. S'il y a des antécédents de thromboembolie ou des cas répétés d'avortement spontané, un patient doit être examiné pour exclure une prédisposition à la thrombophilie. Le rendez-vous de HRT à de telles femmes est contre-indiqué jusqu'à ce qu'une évaluation complète des facteurs thrombophilic ou du traitement anticoagulant soit initiée. Il est nécessaire de peser soigneusement le rapport bénéfice / risque du THS chez les femmes prenant des anticoagulants.
Le risque de TEV peut augmenter temporairement avec une immobilisation prolongée, un traumatisme important ou une chirurgie radicale. Dans la période postopératoire, une attention particulière devrait être accordée aux mesures préventives visant à prévenir les cas de TEV. Lors de la planification d'une intervention chirurgicale impliquant une immobilisation prolongée du patient, en particulier avec une intervention abdominale ou une chirurgie orthopédique des membres inférieurs, pendant 4-6 semaines avant l'opération devrait, si possible, suspendre temporairement HRT.
Le traitement ne doit pas être repris tant que la femme n'a pas acquis une mobilité complète.Si la TEV se développe après le début du traitement, le médicament doit être arrêté. Les patients doivent être avertis de la nécessité de consulter immédiatement un médecin en cas de signes de TEV (œdème douloureux du membre inférieur, douleur thoracique soudaine, essoufflement).
Ischémie cardiaque. Des essais contrôlés randomisés n'ont identifié aucun avantage pour le système cardiovasculaire de l'utilisation continue de CEE + MPA. Deux grands essais cliniques, le WHI et le HERS (Heart and Oestrogen / Progestin Replacement Study), ont montré la possibilité d'un risque accru de maladie cardiovasculaire au cours de la première année de traitement combiné et le manque d'avantages. Les données provenant d'essais contrôlés randomisés utilisant d'autres médicaments HRT pour étudier les effets qui affectent la morbidité et la mortalité cardiovasculaires sont limitées. Ainsi, il reste à voir si ces données sont applicables à d'autres préparations HRT.
Violation de la circulation cérébrale. Les résultats d'un vaste essai clinique randomisé de WHI ont montré un risque accru de développer des troubles de la circulation cérébrale chez les femmes en bonne santé qui ont subi un traitement continu avec une combinaison de CEE + MRA. Il a été établi que chez les femmes qui n'ont pas subi d'HTS, le nombre de cas de circulation cérébrale pouvant survenir pendant 5 ans est d'environ 3 pour 1000 femmes âgées de 50-59 ans et 11 cas pour 1000 femmes âgées de 60-69 ans. Chez les femmes qui ont pris des œstrogènes conjugués avec l'AMP pendant 5 ans, le nombre de cas supplémentaires de troubles de la circulation cérébrale varie de 0 à 3 (l'estimation la plus précise est 1) pour 1000 femmes âgées de 50-59 ans et 1-9 cas pour 1000 les femmes âgées de 60 à 69 ans (l'estimation la plus précise = 4).
Les données sur la question de savoir si ce risque accru pour d'autres médicaments HRT sont inconnues.
Cancer des ovaires. L'utilisation à long terme (dans les 5 à 10 ans) de préparations œstrogéniques seulement pour le THS chez les femmes ayant un utérus éloigné est associée dans certaines études épidémiologiques à un risque accru de développer un cancer de l'ovaire. Il reste à savoir si l'ingestion prolongée de médicaments HRT combinés augmente le risque de cancer de l'ovaire par rapport au risque associé à l'utilisation de médicaments contenant uniquement des œstrogènes.
Il n'y a pas de preuve concluante d'amélioration Fonction cognitive. Il y a une étude dans le WHI qui démontre l'existence d'un risque de développer une démence chez les femmes qui, après l'âge de 65 ans, ont commencé à prendre continuellement une combinaison de médicaments contenant des ECO et des MPA. On ne sait pas si cela s'applique aux femmes à un plus jeune âge dans l'état postménopausique ou à d'autres préparations HRT.
D'autres états:
- Les patients atteints de maladies du coeur et des reins nécessitent une surveillance attentive, car les œstrogènes peuvent provoquer une rétention d'eau dans le corps. Au stade terminal de l'insuffisance rénale, un contrôle médical strict doit être assuré en raison d'une augmentation possible des concentrations plasmatiques des substances actives de la préparation de Rheumelide®. Traitement des femmes avec des œstrogènes avec hypertriglycéridémie antérieure nécessite une prudence accrue en raison du danger d'une augmentation significative de la concentration de triglycérides dans le sang, suivie du développement, dans de rares cas, d'une pancréatite.
- Les œstrogènes augmentent la concentration de globuline liant la thyroxine entraîne une augmentation de la concentration totale d'hormones thyroïdiennes circulantes, déterminée par la teneur en iode lié aux protéines, la concentration de thyroxine (déterminée par chromatographie sur colonne ou radioimmunodosage) ou la triiodothyronine (déterminée par radioimmunologie). Les concentrations de thyroxine libre et de triiodothyronine demeurent inchangées. Les concentrations d'autres protéines de liaison du sérum sanguin, y compris la globuline liant les corticostéroïdes, les hormones sexuelles se liant aux globulines, peuvent augmenter, ce qui entraîne une augmentation de la concentration des corticostéroïdes circulants et des hormones sexuelles, respectivement. Les concentrations d'hormones libres ou biologiquement actives restent inchangées.
Le médicament est contre-indiqué pour l'intolérance au lactose.