Substance activeLevonorgestrel + EthinylestradiolLevonorgestrel + Ethinylestradiol
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  • Forme de dosage: & nbsp

    des comprimés enrobés

    Composition:

    Composition pour 1 comprimé, enrobé:

    Tablettes I:

    Substances actives:

    Levonorgestrel 0.150 mg

    Ethinylestradiol 0,030 mg

    Excipients:

    - Au coeur de la tablette: colloïde de dioxyde de silicium - 0,275 mg, stéarate de magnésium - 0,550 mg, talc - 1 100 mg, amidon de maïs - 19 895 mg, lactose monohydraté - 33 000 mg;

    - dans la coque de la tablette: saccharose - 22,459 mg, talc - 6,826 mg, carbonate de calcium - 3,006 mg, dioxyde de titane - 1,706 mg, kopovidone - 0,592 mg, macrogol 6000 - 0,148 mg, colloïde de dioxyde de silicium - 0,146 mg, povidone - 0,088 mg, carmellose sodique - 0,029 mg .

    Tablettes II:

    Coeur:

    fumarate de fer 76,05 mg, colloïde de dioxyde de silicium - 0,50 mg, croscarmellose sodique - 0,60 mg, stéarate de magnésium - 1,20 mg, povidone - 2,40 mg, talc - 2,40 mg, fécule de pomme de terre - 2, 10 mg, amidon de maïs - 10,20 mg, lactose monohydraté - 24,55 mg.

    Gaine: saccharose 38,295 mg, talc 11,752 mg, carbonate de calcium 5,133 mg, dioxyde de titane 2,226 mg, copovidone 1,124 mg, colloïde de dioxyde de silicium 0,240 mg, oxyde de fer oxyde rouge 77491 / E172 0,787 mg, povidone - 0,144 mg, macrogol 6000 - 0,281 mg, carmellose sodium - 0,048 mg.

    La description:

    Pilules

    Comprimés blancs, ronds biconvexes recouverts d'une gaine, la surface de la fracture est blanche.

    Comprimés-Placebo

    Russet, brillant, rond comprimés biconvexes, enrobés. A la cassure d'une couleur brun clair.

    Groupe pharmacothérapeutique:Contraceptif combiné (oestrogène + progestogène)
    ATX: & nbsp

    G.03.A.B   Progestatifs et œstrogènes (combinaisons pour l'administration séquentielle)

    G.03.A.B.03   Levonorgestrel et éthinylestradiol

    Pharmacodynamique:

    Médicament oral contraceptif œstrogène-gestagène combiné monophasique. Lorsqu'il est ingéré, déprime la sécrétion hypophysaire des hormones gonadotropes.L'effet contraceptif est associé à plusieurs mécanismes. En tant que composant progestatif (progestatif) contient un dérivé de 19-nortestosterone - lévonorgestrel, surpassant l'activité de l'hormone du corps jaune la progestérone (et analogue synthétique de cette dernière - prégnine), agit au niveau des récepteurs sans transformations métaboliques préliminaires. Le composant oestrogène est éthinylestradiol. Sous l'influence du lévonorgestrel vient le blocage de la libération des facteurs libérateurs (hormones lutéinisantes et folliculo-stimulantes) de l'hypothalamus, supprimant la sécrétion des hormones gonadotropes par l'hypophyse, ce qui conduit à l'inhibition de la maturation et à la libération de l'ovule pour la fécondation (ovulation). L'effet contraceptif est renforcé par l'éthinylestradiol. Préserve une viscosité élevée de la glaire cervicale (rendant difficile l'entrée des spermatozoïdes dans la cavité utérine). Avec l'effet contraceptif avec l'apport régulier normalise le cycle menstruel et aide à prévenir le développement d'un certain nombre de maladies gynécologiques, y compris. nature tumorale.

    Pharmacocinétique

    Levonorgestrel

    Le lévonorgestrel est rapidement absorbé (le temps d'absorption complète est inférieur à 4 heures). Il n'y a pas d'effet du premier passage dans le foie.

    La disponibilité biologique est presque 100%. La plus grande partie du lévonorgestrel se lie aux protéines du plasma sanguin, principalement aux albumines et aux globulines qui lient les stéroïdes sexuels (GSPC).

    Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale de lévonorgestrel dans le plasma (TCmah) est de 2 heures. La demi-vie du lévonorgestrel (T1 / 2) varie de 8 à 30 heures (moyenne de 16 heures). Levonorgestrel est libérée par les reins - 60% et l'intestin - 40% sous la forme de métabolites (sulfate et conjugués glucuronide).

    Ethinylestradiol

    L'éthinylestradiol est absorbé rapidement et presque complètement. Effet inhérent à l'éthinylestradiol du passage primaire dans le foie, TCmah est de 1,5 heures. Après administration orale, la biodisponibilité est d'environ 38-48%. Ethinylestradiol se lie presque complètement aux protéines du plasma sanguin, principalement aux albumines.

    L'éthinylestradiol subit un métabolisme présystémique dans la paroi de l'intestin et du foie. Les substances actives sont métabolisées dans le foie. Comment éthinylestradiol, et les métabolites (2-OH-éthynyl-estradiol et 2-méthoxy-éthynylestradiol) sont isolés sous forme de conjugués (sulfates et glucuronides) bile et sont soumis à une recirculation hépatique intestinale. La demi-vie d'élimination est de 26 ± 6,8 heures. Environ 40% sont libérés par les reins et environ 60% par les intestins.

    Les deux composants (lévonorgestrel et éthinylestradiol) sont excrétés dans le lait maternel.

    Les indications:

    - La contraception;

    - Troubles fonctionnels hormonodépendants du cycle menstruel (y compris la dysménorrhée sans cause organique, la ménorragie sans cause organique, le syndrome prémenstruel).

    Contre-indications

    Augmentation de la sensibilité individuelle aux composants du médicament, grossesse; période d'allaitement, insuffisance hépatique, tumeurs hépatiques; hyperbilirubinémie congénitale (syndromes Gilbert, Dubin-Johnson et Rotor); cholélithiase; cholécystite; colite chronique; présence ou indication dans l'histoire des changements cardiovasculaires et cérébro-vasculaires sévères, de la thromboembolie et de leur prédisposition, malformations cardiaques décompensées; les néoplasmes malins hormonodépendants des organes génitaux et des glandes mammaires (y compris leur sustentation), en particulier le cancer du sein ou l'endomètre; violation du métabolisme des graisses; hyperlipidémie congénitale; hypertension artérielle incontrôlée de degré moyen et sévère avec pression artérielle 160/100 mm Hg. et plus haut; diabète sucré d'évolution grave (accompagné de rétinopathie et de microangiopathie); l'anémie falciforme; l'anémie hémolytique chronique; saignement du vagin d'une étiologie peu claire; migraine; otosclérose (qui s'est aggravée au cours de la grossesse précédente); jaunisse idiopathique, démangeaisons sévères, herpès des femmes enceintes dans l'anamnèse; pancréatite (y compris dans l'anamnèse), accompagnée d'une hyperlipidémie sévère; jaunisse due à l'utilisation de médicaments contenant des stéroïdes; fumer plus de 35 ans; âge plus de 40 ans.

    Soigneusement:

    Maladies du foie, épilepsie, dépression, colite ulcéreuse, fibromes utérins, mastopathie, tuberculose, maladie rénale, adolescence (sans cycles ovulatoires réguliers), diabète sucré, maladies cardiovasculaires, hypertension, dysfonctionnement rénal, varices, phlébite, otosclérose, sclérose en plaques , chorée mineure, porphyrie intermittente, tétanie latente, asthme bronchique.

    Dosage et administration:

    Un comprimé par jour, de préférence au même moment de la journée.

    Si la femme du cycle précédent n'a pas pris le contraceptif, et le docteur n'a pas nommé autrement, le premier comprimé devrait être pris le premier jour de la menstruation et prendre les comprimés continuer pendant 21 jours. Ensuite, le médicament est recommandé de continuer avec des comprimés brun rougeâtre pendant 7 jours, au cours de laquelle les saignements menstruels se produisent. Après cela, continuer à recevoir le prochain paquet contenant 21 comprimés de couleur blanche, puis 7 comprimés de couleur rouge-brun sans interruption.

    Ainsi, chaque cycle de réception commence le même jour de la semaine.

    Dans ce cas, si une femme a pris un contraceptif au cours du cycle précédent, et dans l'emballage précédent il y avait 21 comprimés, le médicament devrait être pris après une pause de 7 jours, le huitième jour.

    La composition des comprimés de différentes couleurs n'est pas la même. Par conséquent, le début et la séquence correcte de réception - les 21 premiers comprimés blancs, puis 7 comprimés brun rougeâtre - sont indiqués sur l'emballage avec des chiffres et des flèches.

    Lors du passage à Rhevidone® 21 + 7 d'un autre contraceptif, le schéma ci-dessus doit être utilisé.

    Réception de la drogue après l'accouchement ou après un avortement Vous ne pouvez pas commencer plus tôt que le premier jour de la menstruation du premier cycle à deux phases. Le premier cycle en deux phases est généralement raccourci en raison de l'ovulation prématurée. Si le médicament est pris avec le premier saignement spontané, le médicament ne peut pas prévenir avec succès l'ovulation prématurée, donc dans les deux premières semaines du cycle, la contraception peut ne pas être fiable.

    Si la tablette a été manquée dans le délai prescrit, alors le comprimé manqué devrait être pris dans les prochaines 12 heures. Dans ce cas, il n'y a pas besoin de méthodes de contraception supplémentaires. Les comprimés restants sont recommandés à l'heure habituelle. Si plus de 12 heures se sont écoulées, le dernier comprimé manqué doit être pris (en évitant les comprimés inacceptables restants) et continuer à prendre le médicament en mode normal. Dans ce cas, d'autres méthodes de contraception (méthodes de barrière, spermicides) devraient être utilisées dans les 7 prochains jours.

    Ceci ne s'applique pas aux comprimés de couleur brun rougeâtre. ils ne contiennent pas d'hormones. À des fins médicinales La dose du médicament et le schéma d'application sont choisis par le médecin pour chaque patient individuellement.

    Effets secondaires:

    Nausées, vomissements, maux de tête, engorgement mammaire, prise de poids et libido, humeur dépressive, saignements intermenstruels, œdème des paupières, conjonctivite, déficience visuelle, inconfort lors du port de lentilles cornéennes (ces phénomènes sont temporaires et disparaissent après le sevrage sans prescrire de traitement ). Avec l'admission prolongée, le chloasma, la perte d'audition, le prurit généralisé, la jaunisse, les crampes de muscle de mollet, et la fréquence accrue des saisies d'épilepsie peuvent très rarement se produire.

    Rarement: augmentation des triglycérides, glucose dans le sang, diminution de la tolérance au glucose, augmentation de la pression artérielle, embolie pulmonaire, thromboembolie, infarctus du myocarde, troubles cardiovasculaires, par exemple: embolie cérébrale, accident vasculaire cérébral, thrombose rétinienne, thrombose mésentérique, petit bassin, extrémités inférieures, thrombophlébite veineuse profonde des membres inférieurs, hépatite, jaunisse, éruptions cutanées, perte de cheveux, augmentation des pertes vaginales, candidose vaginale, fatigue, diarrhée.

    Le fumarate de fer, qui fait partie des comprimés brun rougeâtre, enrobés de sucre, peut provoquer une irritation de la muqueuse du tractus gastro-intestinal, des nausées, des vomissements, de la diarrhée, de la constipation et tacher les selles en noir.

    Surdosage:

    Prendre de fortes doses de contraceptifs oraux n'est pas accompagné par le développement de symptômes graves. Les signes du surdosage: la nausée, chez les jeunes filles - saignement vaginal nevil'nye.

    Le médicament n'a pas d'antidote spécifique, le traitement est symptomatique.

    Interaction:

    Le médicament doit être utilisé avec précaution en même temps que:

    - barbituriques, certains médicaments antiépileptiques (carbamazépine, phénytoïne), dérivés de pyrazolone (amélioration possible du métabolisme des constituants des stéroïdes médicamenteux).

    - l'ampicilline, la rifampicine, le chloramphénicol, la néomycine, la polymyxine B, les sulfamides, les tétracyclines, la dihydroergotamine, les tranquillisants, la phénylbutazone (l'effet contraceptif peut être réduit, donc une autre méthode contraceptive non hormonale devrait être utilisée en plus),

    - anticoagulants, dérivés de la coumarine ou indanedione (il est nécessaire de re-déterminer le temps de prothrombine et, si nécessaire, de modifier la dose d'anticoagulant),

    - antidépresseurs tricycliques, maprotiline, bêta-bloquants (leur biodisponibilité et leur toxicité peuvent augmenter),

    - antidiabétiques oraux, insuline (un changement de dose de ces médicaments peut être nécessaire),

    - bromocriptine (diminution de l'efficacité de la bromocriptine),

    - les médicaments hépatotoxiques, en particulier avec le dantrolène (le risque d'hépatotoxicité augmente, en particulier chez les femmes de plus de 35 ans).

    Instructions spéciales:

    Avant le début de la prise du médicament et, par la suite, tous les 6 mois, un examen général médical et gynécologique est recommandé pour exclure les maladies qui sont contre-indiquées à l'utilisation de contraceptifs oraux, ainsi que la grossesse, y compris une analyse cytologique du frottis vaginal, évaluation de l'état des glandes mammaires, détermination de la glycémie, du cholestérol, contrôle des indicateurs de la fonction hépatique, tension artérielle, analyse d'urine.

    L'utilisation de tout contraceptif oral combiné augmente le risque de maladie thrombo-embolique veineuse. Le risque de ces maladies atteint un maximum au cours de la première année de prise de médicaments.

    Le rendez-vous de Rigevidone® 21 + 7 chez les femmes atteintes d'une maladie thromboembolique à un jeune âge et l'augmentation de la coagulabilité du sang dans les antécédents familiaux ne sont pas recommandés.

    L'utilisation de la contraception orale est autorisée au plus tôt 6 mois après l'hépatite virale transférée dans la normalisation de la fonction hépatique.

    Après une utilisation à long terme contraceptifs hormonaux, dans de rares cas, bénignes, dans de très rares cas, une tumeur maligne du foie, qui dans certains cas peut entraîner des saignements potentiellement mortels dans la cavité abdominale. Quand il y a des douleurs aiguës dans les zones abdominales supérieures, une hépatomégalie et des signes de saignements intra-abdominaux, il peut y avoir une suspicion de tumeur hépatique. Si nécessaire, le médicament doit être arrêté.

    S'il y a une violation du foie, il est nécessaire de subir une surveillance médicale tous les 2-3 mois.

    Si les indicateurs de la fonction hépatique s'aggravent lors de l'accueil de Rigevidone® 21 +7, une consultation du thérapeute est nécessaire.

    Lorsqu'un léger saignement acyclique (intermenstruel) survient, le médicament doit être pris, car dans la plupart des cas ces saignements cessent spontanément. Si les saignements acycliques (intermenstruels) ne disparaissent pas ou ne se reproduisent pas, un examen médical doit être effectué pour exclure la pathologie organique de l'appareil reproducteur. système.

    En cas de vomissements ou de diarrhée, la prise du médicament doit être poursuivie, en appliquant en outre une autre méthode de contraception non hormonale.

    Les fumeurs qui prennent des contraceptifs hormonaux ont un risque accru de développer des maladies vasculaires avec des conséquences graves (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral). Le risque augmente avec l'âge et dépend du nombre de cigarettes fumées (surtout chez les femmes de plus de 35 ans).

    Un grand nombre d'études épidémiologiques ont étudié l'incidence des cancers de l'ovaire, de l'endomètre, du col de l'utérus et du sein chez les femmes prenant des contraceptifs oraux combinés. Des études ont montré que ces médicaments protègent les femmes contre le cancer de l'ovaire et de l'endomètre.

    Certaines études ont trouvé une augmentation de l'incidence du cancer du col de l'utérus chez les femmes qui prennent des contraceptifs oraux combinés depuis longtemps, mais les résultats sont mitigés. Dans la formation du cancer du col de l'utérus, il y a un comportement sexuel, la présence du virus du papillome humain et d'autres facteurs. l'utilisation de contraceptifs oraux combinés n'est pas prouvée.

    Le risque relatif de développer un cancer du sein est légèrement plus élevé chez les femmes prenant des contraceptifs oraux combinés. Dans les 10 années qui suivent l'arrêt de la contraception orale combinée, le niveau de risque est progressivement réduit. Comme le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, l'augmentation du nombre de cas diagnostiqués de cancer du sein chez les femmes qui prennent ou prennent des contraceptifs oraux combinés est faible par rapport au risque de cancer du sein.

    En l'absence d'annulation de saignement, la grossesse devrait être exclue.

    Après l'arrêt de la fertilité du médicament est rétablie assez rapidement, pendant 1-3 cycles menstruels.

    Le médicament doit être arrêté immédiatement dans les cas suivants:

    - quand une migraine survient pour la première fois ou si elle est pire (si ce n'était pas le cas auparavant), ou s'il y a un mal de tête inhabituellement sévère;

    - quand il y a des signes précoces de phlébite ou de phlébothrombose (douleur inhabituelle ou ballonnement des veines sur les jambes);

    - s'il y a un ictère ou une hépatite sans jaunisse;

    - avec une détérioration aiguë de l'acuité visuelle;

    - avec des troubles cérébro-vasculaires;

    - avec l'apparition de douleurs de couture d'étiologie mal définie pendant la respiration ou la toux, la douleur et l'oppression dans la poitrine, avec une forte augmentation de la pression artérielle;

    - au soupçon d'une thrombose ou d'une crise cardiaque;

    - quand des démangeaisons généralisées se produisent;

    - avec une augmentation des crises d'épilepsie;

    - pendant 3 mois. avant la grossesse prévue;

    - avant l'opération prévue (6 semaines avant l'opération);

    - lors d'une immobilisation prolongée (par exemple, après des blessures);

    - en présence d'une grossesse.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:N'affecte pas la capacité de conduire et de travailler avec des machines.
    Forme de libération / dosage:

    Les comprimés couverts d'une couverture, 0,15 mg + 0,03 mg.

    Emballage:

    Pilules je couleur blanche - 21 pièces

    Comprimés II brun rougeâtre - 7 pcs.

    28 comprimés (I, II) dans le blister A1 / PVC.

    1 ou 3 ampoules dans une boîte en carton avec les instructions d'utilisation.

    Conditions de stockage:

    À une température non supérieure à 25 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    3 années.

    Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:N ° N015250 / 01
    Date d'enregistrement:25.11.2009 / 20.10.2015
    Le propriétaire du certificat d'inscription:GEDEON RICHTER, OJSC GEDEON RICHTER, OJSC Hongrie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspGEDEON RICHTER OJSC GEDEON RICHTER OJSC Hongrie
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp31.05.2016
    Instructions illustrées
      Instructions
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