Tri-regol 21 + 7 - mode d'emploi, posologie, effets indésirables, contre-indications

Gaine: saccharose - 22,013 mg. talc - 6,935 mg, carbonate de calcium - 2,898 mg, dioxyde de titane - 1,814 mg, copovidone - 0,828 mg, macrogol 6000 - 0,207 mg, dioxyde de silicium, colloïde - 0,123 mg, povidone - 0,074 mg, carmellose sodique 0,025 mg, oxyde de fer, rouge -0,083 mg.

Tablettes II.

Coeur: dioxyde de silicium, 0,275 mg de colloïde, 0,550 mg de stéarate de magnésium, 1,100 mg de talc, 19,960 mg d'amidon de maïs, 33 000 mg de lactose monohydraté.

Gaine: saccharose - 22,013 mg, talc - 6,935 mg, carbonate de calcium - 2,898 mg, dioxyde de titane - 1,897 mg. copovidone - 0,828 mg, macrogol 6000 - 0,207 mg, dioxyde de silicium, colloïde - 0,123 mg, povidone - 0,074 mg, carmellose sodique - 0,025 mg.

Tablettes III.

Coeur: dioxyde de silicium, 0,275 mg de colloïde, 0,550 mg de stéarate de magnésium, 1,100 mg de talc, 19,920 mg d'amidon de maïs, 33 000 mg de lactose monohydraté.

Gaine: saccharose - 22,013 mg, talc - 6,935 mg, carbonate de calcium - 2,898 mg, dioxyde de titane - 1,317 mg, kopividone - 0,828 mg, macrogol 6000 - 0,207 mg, dioxyde de silicium, colloïde - 0,123 mg, povidone - 0,074 mg, carmellose sodique 0,025 mg , oxyde de fer jaune - 0,580 mg.

Comprimés ki placebo Coeur:

dioxyde de silicium, colloïde - 0,50 mg, croscarmellose sodique - 0,60 mg, magnésium

stéarate - 1,20 mg, povidone - 2,40 mg, talc - 2,40 mg, fécule de pomme de terre - 2,10 mg, amidon de maïs - 10,20 mg, lactose monohydraté - 24,55 mg.

Gaine: sahapose - 38,295 mg. talc - 11,752 mg, carbonate de calcium - 5,103 mg, dioxyde de titane (tsv.ipd.77891 / Е171) - 2,226 mg, kopividone - 1,124 mg, dioxyde de silicium, colloïde - 0,240 mg, oxyde de fer, rouge (couleur 77441 / E172) - 0,787 mg, povidone - 0,144 mg, macrogol 6000 - 0,281 mg, carmellose sodique - 0,048 mg.

La description:

Tablettes 1

Comprimés roses, ronds, biconvexes, recouverts d'un enduit, avec une surface brillante. Sur la fracture est blanc.

Tablettes II

Comprimés blancs, ronds, biconvexes, recouverts d'un enduit, avec une surface brillante. Sur la fracture est blanc.

Tablettes III

Comprimés biconvexes ronds jaune foncé, recouverts d'un enduit, avec une surface brillante. Sur la fracture est blanc.

Comprimés IV - placebo contenant du fumarate de fer

Les comprimés ronds biconvexes brillants sont brun rougeâtre, enrobés. A la cassure d'une couleur brun clair.

Groupe pharmacothérapeutique:combinaison contraceptive (œstrogène + gestagène).

ATX: & nbsp

G.03.A.B Progestatifs et œstrogènes (combinaisons pour l'administration séquentielle)

G.03.A.B.03 Levonorgestrel et éthinylestradiol

Pharmacodynamique:

Médicament œstrogénique-progestatif oral combiné en trois phases. Supprime l'ovulation, en bloquant la sécrétion des hormones folliculo-stimulantes et lutéinisantes dans l'hypophyse, favorise la transformation sécrétoire de l'endomètre, augmente la viscosité de la glaire cervicale.

Prise consécutive de comprimés de médicaments contenant différentes quantités de progestatif (lévonorgestrel) et d'œstrogène (ces estradiol a), permet de reconstituer et d'assurer la concentration de ces hormones dans le sang, proche du physiologique, suivie de la normalisation des irrégularités menstruelles.

Pharmacocinétique

Levonorgestrel rapidement absorbé (moins de 4 heures). Le lévonorgestrel n'a aucun effet de «premier passage» dans le foie. La demi-vie est de 8-30 heures (en moyenne 16 heures).La plus grande partie du lévonorgestrel se lie à l'albumine et à la globuline qui lie les hormones sexuelles.

Ces oestradiol nil rapidement et presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. La concentration maximale dans le plasma est atteinte dans la gamme de 1-1,5 heures. La période de demi-vie est de 26 ± 6,8 heures. Ces nils à l'estradiol ont l'effet d'un «passage primaire» à travers le foie. Le métabolisme se produit dans le foie et les intestins.

Quand ingéré, ces nil estradiol est excrété du plasma sanguin pendant 12 heures. Métabolites de ces nils estradiol a, qui sont des produits solubles dans l'eau de la conjugaison de sulfate ou de glucuronide, entrent dans les intestins avec la bile, où ils se désintègrent avec les bactéries intestinales.

Les indications:Contraception orale.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des composants du médicament.

Grossesse, période d'allaitement, maladie hépatique sévère, tumeurs hépatiques, hyperbilirubinémie congénitale (syndrome de Gilbert, syndrome de Dubin-Johnson et de Rotor), cholélithiase, cholécystite, colite chronique; présence ou indication dans l'histoire de graves maladies cardio-vasculaires (y compris les maladies cardiaques décompétitives) et cérébrovasculaires, thromboembolie et leur prédisposition, néoplasmes malins hormonodépendants des organes génitaux et des glandes mammaires (y compris leur suspicion), formes familiales d'hyperlipidémie, artériopathie hypertension artérielle avec pression artérielle systolique / diastolique 160/100 mm Hg. et ci-dessus, interventions chirurgicales graves, interventions chirurgicales sur les membres inférieurs, immobilisation prolongée, lésions étendues, pancréatite (y compris dans l'anamnèse), accompagnée d'hyperlipidémie sévère, jaunisse due à l'utilisation de médicaments contenant des stéroïdes, formes graves de diabète sucré, faucille anémie cellulaire, anémie hémolytique chronique, saignement vaginal d'étiologie inconnue, migraine, otosclérose avec détérioration du cours au cours de la grossesse précédente (tei); jaunisse idiopathique, démangeaisons sévères, herpès des femmes enceintes dans l'anamnèse; fumer plus de 35 ans, avoir plus de 40 ans; l'insuffisance de lactase, l'intolérance au galactose, la malabsorption du glucose galactose (le lactose est contenu dans la forme médicamenteuse de la préparation).

Soigneusement:

Diabète sucré, maladies des glandes endocrines, maladies du système cardiovasculaire, hypertension artérielle avec pression artérielle jusqu'à 160/100 mm Hg, dysfonctionnement rénal, maladie variqueuse, sclérose en plaques, porphyrie, tétanie, épilepsie, petite chorée, asthme bronchique.

Grossesse et allaitement:Pendant la grossesse et l'allaitement, la prise de Tri-Regol® 21 + 7 est contre-indiquée.

Dosage et administration:

Prenez à l'intérieur sans mâcher et pressé avec une petite quantité de liquide.

À partir du premier jour de la menstruation, dans les 28 jours quotidiens prendre un comprimé enduit d'un manteau, de préférence au même moment de la journée. Lors de la réception de comprimés brun rougeâtre, recouverts d'une membrane, des saignements menstruels se produisent. Pour prendre les comprimés de l'emballage suivant, procéder sans observer la rupture entre les deux emballages, soit 4 semaines après le début de la prise du médicament, le même jour de la semaine. Il est important d'observer la séquence suivante de prendre des comprimés: d'abord suivre 6 rose, puis 5 blanc, puis 10 jaune foncé, à la fin - 7 brun rougeâtre. Afin d'assurer l'ordre nécessaire sur les chiffres et la flèche sont indiqués. Avec un bon portabilité une drogue prendre jusqu'à exister besoin de contraception.

Transition à la préparation de Tri-Regol® 21 + 7 d'un autre contraceptif oral est effectuée selon le même schéma.

Après l'avortement Il est recommandé de commencer à prendre le médicament le jour de l'avortement ou le lendemain de l'opération.

Après l'accouchement le médicament peut être recommandé uniquement aux femmes qui n'allaitent pas; La réception doit commencer au plus tôt le premier jour de la menstruation.

Pendant l'allaitement, l'utilisation du médicament est contre-indiquée.

Manqué pilules: le comprimé manqué doit être pris dans les 12 prochaines heures. Si 36 heures se sont écoulées depuis la dernière prise, la contraception non fiable. Dans de tels cas, pour éviter saignement intermenstruel la réception du médicament devrait continuer à partir de l'emballage déjà commencé, sauf pour les pilules oubliées (ok).

En cas d'absence de dosage opportun des comprimés, il est recommandé d'utiliser une autre méthode contraceptive non hormonale (par exemple, une barrière).

Cette règle ne s'applique pas aux comprimés de couleur rouge-brun, car ils ne contiennent pas d'hormones.

Effets secondaires:

Les effets secondaires observés avec l'utilisation du médicament sont classés en catégories en fonction de la fréquence de leur apparition: très souvent> = 1/10; souvent> 1/100, = <1/10; parfois> = 1/1000, <1/100; rarement> = 1/10000, = <1/1000; très rarement = <1/10000, y compris les messages individuels.

Habituellement, le médicament est bien toléré.

Effets secondaires possibles, transitoires et ne nécessitant pas de traitement: nausées, vomissements, maux de tête, engorgement mammaire, prise de poids, diminution de la libido, humeur dépressive, saignements intermenstruels, œdème des paupières, conjonctivite, déficience visuelle, inconfort (Ces phénomènes sont temporaires et disparaissent après le retrait sans prescrire aucune thérapie). Rarement y at-il des concentrations de triglycérides, glucose dans le sang, diminution de la tolérance au glucose, hypertension artérielle, hépatite, adénome hépatique, maladie de la vésicule biliaire (cholélithiase, cholécystite), thrombose et thromboembolie veineuse, jaunisse, éruption cutanée, perte de cheveux, sécrétions accrues du vagin, candidose du vagin, fatigue accrue, diarrhée.

Très rarement, avec un dosage plus long; Chloasma.

Fumarate de fer, qui est une partie des comprimés brun rougeâtre, recouvert de coquille de sucre, peut provoquer une irritation de la muqueuse du tractus gastro-intestinal, des nausées, des vomissements, la diarrhée, la constipation et la coloration des selles en noir.

Surdosage:En cas d'ingestion accidentelle de fortes doses du médicament, un surdosage est possible, incl. chez les enfants. Les symptômes d'un surdosage: nausées, saignements utérins.Si des signes de surdosage surviennent dans les 2-3 premières heures, un lavage gastrique et un traitement symptomatique sont recommandés. Il n'y a pas d'adytotite.

Interaction:

L'utilisation de Tri-Regol® 21 + 7 comprimés nécessite des précautions lorsque les médicaments suivants sont pris en concomitance avec le contraceptif:

- ampicilline, rifampicine, chloramphénicol, néomycine, polymyxine B, sulfamides, tétracyclines, dihydroergotamine, tranquillisants, phénylbugazone, t. ce dernier peut affaiblir l'effet contraceptif, en même temps il est recommandé d'utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire;

- anticoagulants, dérivés de la coumarine ou de l'indanedione (il peut être nécessaire de déterminer l'indice de prothrombine et de modifier la dose d'anticoagulant en cas d'urgence);

- antidépresseurs tricycliques, maprotiline, bêta-bloquants (pouvant augmenter leur biodisponibilité et leur toxicité);

- médicaments hypoglycémiants oraux, insuline (il peut être nécessaire de modifier leur dose);

- la bromocriptine (diminution de l'efficacité de la bromocriptine);

- les médicaments ayant un effet hépatotoxique potentiel, par exemple, le dantrolène. Le risque d'hépatotoxicité augmente avec l'âge, surtout chez les femmes de plus de 35 ans.

Instructions spéciales:

Avant de prescrire le médicament, il est nécessaire d'exclure la présence d'une grossesse, de procéder à un examen médical général (mesure de la tension artérielle, tests de la fonction hépatique et du taux de sucre dans le sang) et gynécologique (état mammaire, analyse cytologique du frottis vaginal). ).

Au cours de la réception du médicament, ces examens médicaux et gynécologiques généraux doivent être effectués régulièrement, tous les 6 mois.

L'utilisation de la contraception orale est autorisée au plus tôt 6 mois après l'hépatite virale transférée, à condition que les fonctions hépatiques soient complètement normalisées.

Quand il y a des douleurs aiguës dans les zones abdominales supérieures, une hépatomégalie et des signes d'hémorragie intra-abdominale, il peut y avoir une suspicion de tumeur hépatique. Dans ce cas, le médicament doit être arrêté.

Si des violations de la fonction hépatique sont détectées lors de l'application du médicament, la question de savoir s'il faut continuer à prendre Tri-Regol® 21 + 7 doit être résolue. En cas de saignement acyclique, il est possible de continuer à prendre les comprimés tri-regol® 21 + 7 après exclusion de la pathologie organique par le médecin traitant. En cas de vomissements ou de diarrhée, le médicament doit être poursuivi en utilisant une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire.

Au moins 3 mois avant la grossesse prévue devrait cesser de prendre le médicament.

Sous l'influence des contraceptifs oraux (en relation avec la composante œstrogène), les paramètres fonctionnels du foie, des reins, des surrénales, de la thyroïde, de la coagulation sanguine et des facteurs fibrinolytiques, des taux de lipoprotéines et des protéines de transport.

Le médicament devrait être arrêté:

- en cas d'apparition pour la première fois ou de renforcement de douleurs migraineuses déjà disponibles, ou de survenue de maux de tête inhabituellement forts; avec une détérioration aiguë de l'acuité visuelle; au soupçon d'une thrombose ou d'une crise cardiaque; avec une forte augmentation de la pression artérielle;

- avec apparition d'un ictère ou d'une hépatite sans jaunisse, démangeaisons généralisées; avec une augmentation des crises d'épilepsie;

- avant l'opération prévue (6 semaines avant l'opération), avec une immobilisation prolongée;

- À l'approche de la grossesse.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Des études visant à étudier l'effet du médicament sur la capacité à conduire une voiture et d'autres associés à un risque accru de blessure, les mécanismes n'ont pas été mis en œuvre.

Forme de libération / dosage:

Les tablettes recouvertes d'une couverture.

Emballage:

Comprimés I couleur rose - 6 pcs.

Tablettes II blanc - 5 pcs.

Comprimés III couleur jaune foncé - 10 pcs.

Comprimés IV brun rougeâtre - 7 pcs.

28 comprimés (I, II, III, IV) dans le blister A1 / Г1ВХ.

1 ou 3 ampoules dans une boîte en carton avec les instructions d'utilisation.

Conditions de stockage:À une température ne dépassant pas 25 ° C. Conserver hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2 ans.

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:N ° N015002 / 01

Date d'enregistrement:25.05.2009

Le propriétaire du certificat d'inscription:GEDEON RICHTER, OJSC GEDEON RICHTER, OJSC Hongrie

Fabricant: & nbsp

GEDEON RICHTER OJSC Hongrie

Représentation: & nbspGEDEON RICHTER OJSC GEDEON RICHTER OJSC Hongrie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp02.10.2015

Instructions illustrées

Instructions

Tri-Regol® 21 + 7 (Tri-Regol® 21 + 7)