Si l'une des conditions / maladies / facteurs de risque décrits ci-dessous est présente, alors le risque potentiel et l'avantage attendu de Vesantra devraient être soigneusement pesés dans chaque cas individuel et discuté avec la femme avant qu'elle décide de commencer à prendre le médicament. En cas de la pondération, le renforcement ou la première manifestation de l'une de ces conditions / maladies / facteurs de risque, une femme devrait consulter son médecin qui peut décider d'annuler le médicament.
- Maladies du système cardio-vasculaire
Les résultats des études épidémiologiques indiquent l'existence d'une relation entre l'utilisation des COC et une augmentation de l'incidence des thromboses veineuses et artérielles et de la thromboembolie (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde, troubles cérébro-vasculaires) avec les COC. Ces maladies sont rares.
Le risque de TEV est le plus élevé au cours de la première année de prise de COC. Un risque accru est présent après l'utilisation initiale des COC ou la reprise de l'utilisation de COC identiques ou différents (après une pause entre les doses de 4 semaines ou plus). Les données d'une vaste étude prospective portant sur 3 groupes de patients montrent que ce risque accru est présent principalement au cours des 3 premiers mois d'utilisation du COC.
Le risque global de TEV chez les patients prenant des COC à faible dose (<50 mcg éthinylestradiol) est 2 à 3 fois plus élevé que chez les patients non gestants qui ne prennent pas de COC, mais ce risque reste inférieur au risque de TEV pendant la grossesse et l'accouchement.
La TEV peut mettre en danger la vie du patient et entraîner la mort (dans 1 à 2% des cas). Une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire peut se manifester au cours de l'application de tous les COC.
Chez les femmes qui prennent COC, très rarement il y a une thrombose d'autres vaisseaux sanguins, par exemple, le foie, mésentérique, rénale, les artères cérébrales et les veines ou les vaisseaux de la rétine.
Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) comprennent: un gonflement unilatéral du bas des membres ou le long des veines du membre inférieur, de la douleur ou de l'inconfort les membres seulement dans une position verticale ou avec la marche, une augmentation locale température dans le membre inférieur affecté, rougeur ou décoloration peau du membre inférieur.
Les symptômes de thromboembolie de l'artère pulmonaire (EP) comprennent: difficulté à respirer ou respiration rapide; toux soudaine, y compris hémoptysie; douleur aiguë dans la poitrine, qui peut augmenter avec une respiration profonde; sentiment d'anxiété; vertiges sévères; rythme cardiaque rapide ou irrégulier. Certains de ces symptômes (p. Ex., Dyspnée, toux) ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'autres maladies moins graves (p. Ex. Infection des voies respiratoires).
La thromboembolie artérielle peut entraîner un accident vasculaire cérébral, une occlusion vasculaire ou un infarctus du myocarde. Les symptômes d'un AVC sont les suivants: faiblesse soudaine ou perte de sensibilité du visage, des mains ou des pieds, particulièrement d'un côté du corps; confusion soudaine; problèmes de langage et de compréhension; perte soudaine de la vision d'un côté ou des deux côtés; trouble soudain de la marche; vertiges; perte d'équilibre ou coordination des mouvements; mal de tête soudain, sévère ou prolongé sans raison apparente; perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise d'épilepsie. Autres signes d'occlusion vasculaire: douleur soudaine, bouffissure et faible bleuissement des extrémités, abdomen «pointu».
Les symptômes de l'infarctus du myocarde comprennent: la douleur, l'inconfort, la pression, la lourdeur, le resserrement ou raspiraniya dans la poitrine, dans la main ou derrière le sternum; inconfort avec irradiation dans le dos, la pommette, le larynx, la main, l'estomac; sueurs froides, nausées, vomissements ou vertiges, faiblesse grave, anxiété ou essoufflement; rythme cardiaque rapide ou irrégulier. La thromboembolie artérielle peut être fatale.
Les femmes qui présentent une combinaison de plusieurs facteurs de risque ou d'une grande sévérité de l'une d'entre elles devraient envisager la possibilité de leur renforcement mutuel. Dans ces cas, le degré d'augmentation du risque peut être plus élevé qu'avec une simple sommation des facteurs de risque. Les COC ne peuvent pas être pris si le risque potentiel d'utilisation dépasse le bénéfice attendu (voir "Contre-indications").
Le risque de développer une thrombose (veineuse et / ou artérielle) et une thromboembolie, ainsi qu'un accident vasculaire cérébral, est augmenté:
- avec l'âge;
- les fumeurs (avec une augmentation du nombre de cigarettes ou une augmentation de l'âge, le risque augmente encore, surtout chez les femmes de plus de 35 ans);
- en présence de:
- antécédents familiaux (par exemple, veineux ou g thromboembolie artérielle chez des parents proches ou des parents âgés de moins de 50 ans); dans le cas où une prédisposition héréditaire est supposée, la femme devrait être examinée par le spécialiste approprié pour décider de la possibilité de prendre un COC;
- obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg / m2);
- dyslipoprotéinémie;
- hypertension artérielle;
- migraine;
- les maladies des valves cardiaques;
- la fibrillation auriculaire;
- immobilisation prolongée, intervention chirurgicale grave, toute intervention sur les membres inférieurs ou traumatisme étendu;
- Voyage aérien de plus de 4 heures;
- informations anamnestiques sur l'aggravation de l'évolution de la dépression endogène et l'épilepsie dans le contexte de l'utilisation de COC.
Dans ces situations, les COC devraient être interrompus (dans le cas d'une opération planifiée, au moins 4 semaines avant) et ne pas reprendre l'admission dans les 2 semaines suivant la fin de l'immobilisation.
La question du rôle possible des varices et de la thrombophlébite superficielle dans le développement de la thromboembolie veineuse reste controversée.
Vous devriez considérer le risque accru de thromboembolie dans la période post-partum.
Des violations de la circulation périphérique peuvent également se produire dans le diabète sucré, le LES, le syndrome hémolytique et urémique, les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et l'anémie falciforme.
Une augmentation de la fréquence et de la gravité de la migraine au cours de l'utilisation des COC (qui peut précéder les troubles cérébro-vasculaires) est la base de l'arrêt immédiat de ces médicaments.
Les paramètres biochimiques qui indiquent une prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle comprennent: la résistance à la protéine C activée, l'hyperhomocystéinémie, une déficience antithrombine III, Carence en protéine C, carence en protéines S, anticorps antiphospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique).
Lors de l'évaluation du rapport risque-bénéfice des COC, il convient de garder à l'esprit qu'un traitement adéquat de l'affection, de la maladie ou du facteur de risque concomitant peut réduire le risque de thrombose associé.
Il convient de garder à l'esprit que le risque de thrombose pendant la grossesse est plus élevé que lors de la prise de COC à faible dose.
- Les tumeurs
Le facteur de risque le plus important de développer un cancer du col de l'utérus est une infection persistante au papillomavirus. On signale une légère augmentation du risque de développer un cancer du col de l'utérus avec l'utilisation prolongée de COC.Cependant, le lien avec la réception du COC n'a pas été prouvé. La possibilité d'interrelation de ces données avec le dépistage de la pathologie du col de l'utérus ou avec les particularités du comportement sexuel (l'utilisation plus rare de méthodes de contraception de barrière) est discutée.
Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a démontré qu'il y a un risque légèrement accru (risque relatif de 1,24) de développement du cancer du sein diagnostiqué chez les femmes qui prenaient des COC au moment de l'étude. Le risque accru disparaît graduellement dans les 10 ans l'arrêt de ces médicaments. Étant donné que le cancer du sein est rarement observé chez les femmes de moins de 40 ans, l'augmentation du nombre de diagnostics de cancer du sein chez les femmes qui prennent des COC ou qui ont récemment pris des COC est insignifiante par rapport au risque global de cancer du sein. cette maladie. Son lien avec l'utilisation de COC n'a pas été prouvé. L'augmentation observée du risque de développer un cancer du sein peut être due à l'effet biologique des COC, au diagnostic précoce du cancer du sein ou à une combinaison de ces deux facteurs.
Les femmes qui ont déjà utilisé le COC ont des stades plus précoces du cancer du sein que les femmes qui ne les ont jamais utilisées.
Dans de rares cas, le développement de tumeurs hépatiques bénignes, et même plus rarement malignes, qui dans certains cas ont entraîné une hémorragie intra-abdominale mortelle, a été observé avec l'utilisation de COC. En cas de douleur abdominale sévère, d'hypertrophie du foie ou de signes d'hémorragie intra-abdominale, il convient de tenir compte de ce fait lors d'un diagnostic différentiel. Les tumeurs malignes peuvent mettre en danger la vie d'une femme ou entraîner la mort.
- Autres conditions / maladies / facteurs de risque
Chez les femmes présentant une hypertriglycéridémie (ou en présence de cette maladie dans la famille anamnèse), il peut y avoir un risque accru de pancréatite lors de l'administration de COC.
Bien qu'une faible augmentation de la pression artérielle ait été décrite chez de nombreuses femmes sous COC, des augmentations cliniquement significatives ont été rarement observées. Néanmoins, si une hypertension persistante cliniquement significative se développe pendant l'administration de COC, les COC devraient être retirés et le traitement de l'hypertension commencée. La réception des COC peut être poursuivie si les valeurs de tension artérielle normales sont atteintes à l'aide d'un traitement antihypertenseur.
Les états / maladies / facteurs de risque suivants se sont développés ou se sont aggravés, à la fois pendant la grossesse et lors de la prise de COC, mais leur association avec les COC n'a pas été prouvée: ictère cholestatique et / ou prurit; formation de calculs dans la vésicule biliaire; la porphyrie; SLE; Syndrome hémolytique urémique; la chorée; l'herpès pendant la grossesse; perte auditive associée à l'otosclérose.Cases de la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse sont également décrits dans le contexte de l'utilisation de COC.
Chez les femmes présentant des formes héréditaires d'œdème de Quincke, l'utilisation d'œstrogènes peut provoquer ou aggraver des symptômes d'œdème de Quincke.
Une dysfonction hépatique aiguë ou chronique peut nécessiter l'arrêt des COC jusqu'à ce que la fonction hépatique revienne à la normale. L'ictère cholestatique récurrent, qui s'est développé au cours de la grossesse ou de la réception antérieure d'hormones sexuelles, nécessite l'arrêt des COC.
Bien que les COC puissent affecter la résistance à l'insuline et la tolérance au glucose, en règle générale, l'ajustement posologique des hypoglycémiants chez les patients atteints de diabète sucré prenant des COC à faible dose (<0,05 mg d'éthinylestradiol) n'est pas requis. Néanmoins, les femmes diabétiques doivent être surveillées attentivement pendant qu'elles prennent COC.
Parfois, le chloasma peut se développer, en particulier chez les femmes avec la présence de chloasma dans l'anameneze pendant la grossesse.
Les femmes ayant tendance à chloasma en prenant des COC devraient éviter une exposition prolongée au soleil et une exposition aux rayons ultraviolets.
Données de sécurité précliniques
Données précliniques issues d'études de toxicité standard l'administration répétée du médicament, ainsi que la génotoxicité, le potentiel carcinogène et toxicité pour la reproduction, ne pas indiquer la présence d'un risque particulier pour l'homme. cependant, moins, il faut se rappeler que les hormones sexuelles peuvent favoriser la croissance de tissus hormonodépendants et tumeurs.
- Tests de laboratoire
L'acceptation du COC peut influencer les résultats de certains tests de laboratoire, y compris les indicateurs de la fonction hépatique, rénale, thyroïdienne et surrénalienne; la concentration de protéines de transport dans le plasma (par exemple, la globuline liant les corticostéroïdes), les fractions lipides / lipoprotéines, le métabolisme des glucides, les paramètres de coagulation et de fibrinolyse. Les modifications ne dépassent généralement pas les limites des valeurs normales.
Diminution de l'efficacité
L'efficacité des COC peut être réduite dans les cas suivants: en sautant des comprimés, avec des troubles gastro-intestinaux (vomissements et diarrhée), ou à la suite d'interactions médicamenteuses.
Effet sur la nature du saignement
Sur le fond de la prise de COC, des saignements irréguliers (spotting spotting ou saignement) peuvent survenir, surtout pendant les premiers mois d'utilisation. Par conséquent, tout saignement irrégulier ne doit être évalué qu'après une période d'adaptation d'environ 3 cycles.
Si les saignements irréguliers récidivent ou se développent après les cycles réguliers précédents, alors doit être examiné causes non hormonales et Des mesures diagnostiques adéquates ont été mises en place pour exclure les néoplasmes malins ou la grossesse.
Chez certaines femmes, une «annulation» de saignement peut ne pas se produire pendant une pause dans la prise de pilules. Si le médicament a été pris conformément aux instructions et qu'il n'y a pas eu de diarrhée ou de vomissements au cours de la procédure, il est peu probable que la femme soit enceinte.Néanmoins, si auparavant les comprimés étaient pris irrégulièrement ou, s'il n'y a pas de contrat 2 menstrualnopodobnyh saignement, avant de continuer avec le médicament devrait être exclu de la grossesse.
Examens médicaux
Avant de commencer ou de reprendre l'utilisation du médicament, Vesantra suit en détail se familiariser avec l'anamnèse de la femme, y compris la famille, et dépenser examen gynécologique. La fréquence et la nature de ces enquêtes devraient être basé sur les normes existantes de la pratique médicale avec la comptabilité nécessaire caractéristiques individuelles de chaque femme (mais pas moins de 6 mois) et devrait inclure la mesure de la pression artérielle, l'évaluation de l'état des glandes mammaires, la cavité abdominale et les organes pelviens, y compris l'examen cytologique de l'épithélium cervical.
Une femme devrait être avertie que le médicament Vesantra ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles!
États, nécessitant un avis médical:
- tout changement dans l'état de santé, en particulier l'apparition des conditions énumérées dans les sections "Contre-indications" et "Avec prudence";
- compaction locale dans la glande mammaire;
- la réception simultanée d'autres médicaments (voir la section «Interaction avec d'autres médicaments»);
- si une immobilisation prolongée est attendue (par exemple, du gypse est appliqué sur le membre inférieur), une hospitalisation ou une intervention chirurgicale est prévue (au moins 4 semaines avant l'opération envisagée);
- saignement anormalement abondant du vagin;
- une tablette a été oubliée au cours de la première semaine de prise du colis et il y a eu un contact sexuel 7 jours ou moins avant;
- vomissements ou diarrhée;
- l'absence de saignement régulier menstrualnopodobnoe 2 fois de suite ou une grossesse présumée (ne devrait pas commencer à recevoir les comprimés du prochain paquet en consultant un médecin).
Devrait arrêter de prendre les comprimés immédiatement et consulter un médecin s'il y a des signes possibles de thrombose: la première fois a rencontré une toux inhabituelle; une douleur inhabituellement sévère derrière le sternum, donnant au bras gauche; essoufflement inattendu; céphalée inhabituelle, sévère ou prolongée ou crise de migraine; perte partielle ou complète de la vision ou double vision; discours inarticulé; des changements soudains dans l'ouïe, l'odorat ou le goût; des étourdissements ou des évanouissements; faiblesse ou perte de sensibilité.