Silhouettes - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

Excipients: lactose monohydraté 47,660 mg, amidon de maïs 10,460 mg, hypromellose-2910 0,650 mg, talc 1,600 mg, polacriline potassium 1,300 mg, stéarate de magnésium 1,300 mg.

Coquille: opedraj II blanc * 3 000 mg.

La composition du décadent II blanc: alcool polyvinylique 1 200 mg, dioxyde de titane 0,750 mg, macrogol-3350 0,606 mg, talc 0,444 mg.

*code: 85F18422

La description:Comprimés ronds biconvexes recouverts d'une pellicule blanche ou presque blanche gravée «G53» d'un côté.

Groupe pharmacothérapeutique:Combinaison contraceptive (œstrogène-gestagène).

ATX: & nbsp

G.03.A.A.16 Dienogest et éthinylestradiol

Pharmacodynamique:

Siluet® est une combinaison orale avec effet anti-androgène, contient éthinylestradiol (EE) en tant qu'œstrogène et Dienogast (DNG) en tant que progestatif.L'effet contraceptif de Siluet® est dû à divers facteurs, dont les plus importants sont l'inhibition de l'ovulation, l'augmentation de la viscosité de la glaire cervicale, les modifications du péristaltisme des trompes de Fallope et la structure de l'endomètre. . L'effet anti-androgène d'une combinaison d'EE et de DNG est basé sur une diminution de la concentration plasmatique d'androgène.

Dans des études répétées, il a été montré que la combinaison de l'EE avec DNG a conduit à un nivellement des symptômes de l'acné légère à modérée et a eu un résultat positif chez les patients atteints de séborrhée.

DGN est un dérivé de norethisterone, qui a une affinité 10-30 fois plus faible pour les récepteurs de la progestérone in vitro par rapport à d'autres progestérones synthétiques. DGN n'a pas d'effets androgènes, minéralocorticoïdes ou glucocorticoïdes significatifs in vivo.

Avec un rendez-vous isolé à la dose de 1 mg / jour, le DMS inhibe l'ovulation.

Pharmacocinétique

Ethinylestradiol (30 μg) Succion

EE après ingestion est rapidement et complètement absorbé dans l'intestin grêle. La concentration plasmatique maximale (67 pg / ml) est atteinte après 1,5-4 heures. Au passage primaire à travers le foie, une partie significative de l'EE est métabolisée. La biodisponibilité absolue est d'environ 44%.

Distribution

EE presque complètement (environ 98%), bien que non spécifique, se lie aux albumines. EE augmente la concentration dans le plasma de globuline, qui lie les hormones sexuelles (SHGG). Le volume apparent de distribution est de 2,8-8,6 l / kg.

Métabolisme

L'EE subit une conjugaison dans la muqueuse intestinale et dans le foie. La principale voie du métabolisme de l'EE est l'hydroxylation aromatique, mais son métabolisme conduit également à la formation d'un grand nombre de dérivés hydroxylés et méthylés sous forme libre, glucuronée et sulfatée. Le dégagement est approximativement

2,3-7 ml / min / kg.

Excrétion

Réduction de la concentration de l'EE dans le plasma se produit en deux étapes: la première étape de la demi-vie d'élimination - 1 heure, la seconde - 10-20 heures. EE n'est pas sorti sous forme non modifiée. Les métabolites EE sont excrétés par les reins et le foie dans un rapport de 4: 6. La demi-vie des métabolites est d'environ 24 heures.

La concentration d'équilibre

La concentration à l'équilibre est atteinte pendant la seconde moitié du cycle de traitement, et la concentration d'EE dans le sérum augmente de 2 fois.

DNG

Succion

Après administration orale, il est rapidement et complètement absorbé dans l'intestin. La concentration maximale dans le plasma (51 pg / ml) est atteinte après 2,5 heures. La biodisponibilité absolue avec la réception simultanée avec EE est de 96%.

Distribution

Le DGN se lie aux albumines du plasma sanguin et ne se lie pas au SHBG et à la globuline qui se lient aux hormones corticostéroïdes. La fraction de DNG libre dans le plasma est de 10%, tandis que 90% est associé de manière non spécifique à l'albumine. Le volume apparent de distribution est de 37-45 litres.

Métabolisme

DGN est principalement métabolisé par hydroxylation, une voie alternative est la glucuronisation. Ses métabolites sont inactifs et sont rapidement éliminés du plasma, de sorte qu'il n'est pas possible de détecter les métabolites dans le plasma en quantités significatives, ceci ne s'applique pas aux DNG non modifiés. La clairance totale après une seule prise est de 3,6 l / h.

Excrétion

La demi-vie de DNG est d'environ 9 heures. Une petite quantité sous forme inchangée est excrétée par les reins.Après l'ingestion de 0,1 mg / kg l'excrétion des intestins et des reins a un rapport d'environ 3,2. En cas d'ingestion, 86% sont excrétés dans les 6 jours, dont 42% sont excrétés dans les 24 premières heures, principalement par les reins.

La concentration d'équilibre

La concentration de SHBG dans le plasma n'affecte pas la pharmacocinétique de la DNG. La concentration de DNG dans le plasma augmente de 1,5 fois et la concentration d'équilibre est atteinte dans les 4 jours.

Les indications:

- Contraception orale;

- Traitement de l'acné légère à modérée (acné) avec un traitement local inefficace chez les femmes qui ont besoin de contraception.

Contre-indications

Les contraceptifs oraux combinés (CPC) ne doivent pas être utilisés si l'une des affections / maladies énumérées ci-dessous est présente chez la femme. À la première apparition de l'une de ces conditions au cours de la réception de la CPC, le médicament doit être immédiatement arrêté:

- Hypersensibilité à Siluet® ou à l'un de ses composants;

- Les maladies thromboemboliques artérielles et veineuses à présent ou dans l'anamnèse (par exemple, la thrombose veineuse profonde, la thromboembolie pulmonaire);

- Thrombose (artérielle et veineuse) et la thromboembolie maintenant ou dans l'anamnèse, y compris la thrombose, la thrombophlébite veineuse profonde; thromboembolie de l'artère pulmonaire, infarctus du myocarde, troubles cérébro-vasculaires ischémiques ou hémorragiques);

- Les conditions précédant la thrombose (y compris les accidents ischémiques transitoires, angine de poitrine, complication de la valvulopathie cardiaque, fibrillation auriculaire, endocardite bactérienne subaiguë, chirurgie extensive avec immobilisation prolongée, traumatisme étendu);

- Pancréatite avec hypertriglycéridémie sévère à l'heure actuelle ou dans l'anamnèse;

- Porphyrie;

- Jaunisse, hyperbilirubinémie congénitale (syndrome de Gilbert, syndrome de Dubin-Johnson et syndrome de Rotor);

- L'anémie falciforme;

- Facteurs de risque multiples ou exprimés pour la thrombose veineuse ou artérielle, y compris des antécédents de facteurs de risque de thrombose artérielle:

- diabète sucré avec complications vasculaires (angiopathie, rétinopathie);

- hypertension artérielle incontrôlée;

- dyslipoprotéinémie sévère;

- Prédisposition congénitale ou acquise à la thrombose artérielle, par exemple, résistance à la protéine C activée, insuffisance de l'antithrombine III, carence en protéine C, carence en protéine S, hyperhomocystéinémie et présence d'anticorps contre les phospholipides (anticorps contre la cardiolipine, lupus anticoagulant);

- Le tabagisme a plus de 35 ans

- Formes graves de maladie du foie (y compris l'histoire) pour normaliser les échantillons de foie fonctionnels;

- Tumeurs du foie (bénignes ou malignes), y compris dans l'anamnèse;

- Les maladies malignes hormonodépendantes des organes génitaux ou des glandes mammaires, y compris dans l'histoire, ou la suspicion d'entre eux;

- Saignement du vagin d'origine inconnue;

- Migraine avec des symptômes neurologiques locaux, y compris dans l'anamnèse;

- Épilepsie;

- Grossesse et allaitement;

- Carence en lactase, intolérance au lactose, malabsorption du glucose et du galactose.

Soigneusement:

La présence de facteurs de risque (tels que les varices, les maladies cardiaques, le surpoids, les troubles de la coagulation) nécessite un examen plus approfondi avant de commencer le PDA.

Fumer est inférieur à 35 ans. Si une femme ne peut pas arrêter de fumer, une autre méthode de contraception doit être utilisée, surtout s'il existe d'autres facteurs de risque.

Le risque potentiel et l'avantage attendu de l'utilisation de contraceptifs oraux dans chaque cas individuel doivent être soigneusement pesés en présence des maladies ou affections suivantes, ou facteurs de risque: dyslipoprotéinémie, diabète sucré sans complications vasculaires, hypertension artérielle contrôlée, mastopathie fibrokystique, fibromes utérins , endométriose, sclérose en plaques, antécédents sévères de dépression, dysfonctionnement rénal, intolérance aux lentilles de contact, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, veines superficielles de la phlébite, thromboembolie, trouble aigu de la circulation cérébrale, infarctus du myocarde en bas âge, insuffisance cardiaque chronique, cancer du sein cancer chez les parents de la 1ère st. bonne relation; déficience visuelle (risque de thrombose rétinienne), tétanie, hypercalcémie, hypokaliémie, asthme bronchique, angioedème héréditaire, maladie hépatique, ictère idiopathique pendant la grossesse antérieure, herpès pendant la grossesse.

Grossesse et allaitement:

Siluet® est contre-indiqué pendant la grossesse.

Si une grossesse survient pendant la période de prise de Silouet®, le médicament doit être arrêté immédiatement. Les informations disponibles sur l'utilisation de Siluet® pendant la grossesse sont trop limitées pour tirer des conclusions sur les effets négatifs du médicament Siluet® sur la santé de la grossesse, du fœtus et du nouveau-né. Des études épidémiologiques approfondies n'ont pas révélé de risque accru de malformations développementales chez les enfants nés de femmes prenant des hormones sexuelles à des fins de contraception avant la grossesse ou par négligence dans les premiers stades de la grossesse.

Le médicament Siluet® est contre-indiqué chez les femmes qui allaitent.

Dosage et administration:

Les comprimés doivent être pris tous les jours à peu près au même moment, si nécessaire avec une petite quantité de liquide, dans l'ordre indiqué sur le blister. Un comprimé à l'intérieur, une fois par jour, est pris tous les jours pendant 21 jours. La prise des comprimés de l'emballage suivant commence 7 jours après le dernier comprimé de l'emballage précédent, au cours de laquelle le saignement de «l'annulation» se produit habituellement. Il commence habituellement 2 à 3 jours après la prise de la dernière pilule et peut ne pas se terminer par le début de la prise des comprimés du prochain emballage.Dans le cas où la contraception hormonale n'a pas été préalablement appliquée (pendant un mois), la préparation Siluet® doit être commencée le 1er jour du cycle menstruel (c'est-à-dire le premier jour de la menstruation).

En cas de transition d'un contraceptif oral combiné:

Il est préférable de commencer à prendre Siluet® le lendemain de l'interruption habituelle ou le lendemain de la dernière pilule du contraceptif oral actuel.

Forme injectable, implants:

Passer de la réception de comprimés contenant uniquement la progestérone, vous pouvez passer n'importe quel jour

la transition de l'utilisation des implants est effectuée le jour du retrait de l'implant; à la transition de la forme d'injection - du jour où la prochaine injection aurait dû être faite. Après l'avortement au premier trimestre de la grossesse:

Vous pouvez commencer à le prendre immédiatement. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser des contraceptifs supplémentaires.

Après l'accouchement ou l'avortement au deuxième trimestre:

Il est recommandé de commencer à prendre le médicament le 21-28ème jour après l'accouchement ou l'avortement dans le deuxième trimestre de la grossesse. Si le médicament est pris plus tard, la femme doit être avertie de la nécessité d'utiliser des méthodes de barrière supplémentaires (préservatifs) dans les 7 premiers jours. Cependant, si un contact sexuel a déjà eu lieu, Avant de commencer les contraceptifs oraux combinés, vous devez exclure une grossesse ou attendre les premières règles.

Acceptation des comprimés manqués:

Si le délai de prise du médicament était inférieur à 12 heures, la protection contraceptive n'est pas réduite. Une femme devrait prendre le médicament le plus tôt possible, en prenant la pilule suivante - à l'heure habituelle.

Si le délai de prise du comprimé est supérieur à 12 heures, la protection contraceptive peut être réduite. Dans ce cas, vous pouvez suivre les deux règles de base suivantes:

- le médicament ne doit jamais être interrompu pendant plus de 7 jours;

- 7 jours de prise continue de la pilule sont nécessaires pour obtenir une suppression adéquate de la régulation hypothalamo-hypophyso-ovarienne.

En conséquence, les conseils suivants peuvent être donnés si le délai de prise des comprimés était supérieur à 12 heures:

La première semaine de prise du médicament

La femme doit prendre le dernier comprimé manqué dès que possible, même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps. Le prochain comprimé est pris à l'heure habituelle. En outre, une méthode de contraception barrière (par exemple, un préservatif) doit être utilisé pour les 7 prochains jours.S'il y avait un rapport sexuel dans la semaine avant de passer la pilule, il est nécessaire de prendre en compte la probabilité de grossesse. Plus il y a de pilules oubliées, et plus ces pilules se rapprochent de la pause de 7 jours en prenant la pilule, plus le risque de grossesse est élevé.

La deuxième semaine

La femme doit prendre le dernier comprimé manqué dès que possible, même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps. Le prochain comprimé est pris à l'heure habituelle. Dans le cas où dans les 7 jours avant l'admission la femme a correctement pris la pilule, il n'y a pas besoin de moyens contraceptifs supplémentaires. Cependant, si elle a manqué de prendre plus d'une pilule, elle devrait utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires (préservatifs) pendant 7 jours.

La troisième semaine

Le risque d'une diminution de la fiabilité est inévitable en raison de la prochaine pause de 7 jours dans l'admission. Toutefois, lors de l'ajustement du calendrier de prise de comprimés, il est possible d'empêcher l'affaiblissement de la protection contraceptive.

Si l'une des deux méthodes proposées est suivie, il n'est pas nécessaire d'utiliser des méthodes de contraception supplémentaires, si dans les 7 jours avant l'admission, la femme a correctement pris la pilule. Sinon, il faut suivre la première de ces deux méthodes et utiliser méthodes de contraception au cours des 7 prochains jours.

La femme doit prendre le dernier comprimé manqué dès que possible, même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps. Le prochain comprimé est pris à l'heure habituelle. La réception des comprimés de la plaquette thermoformée suivante doit être commencée immédiatement après la réception de la précédente, c'est-à-dire qu'il ne doit pas y avoir de pause ordinaire entre les réceptions. Très probablement, la femme n'aura pas de «saignement» de saignement jusqu'à la fin du deuxième paquet, mais elle pourrait avoir des saignotements ou des saignements utérins perceptibles le jour de la prise des comprimés.

En outre, il est possible d'arrêter de prendre les comprimés du blister actuel. Ensuite, il devrait y avoir une pause de 7 jours dans la prise des comprimés, y compris les jours des comprimés manqués, et ensuite vous devez commencer à prendre les comprimés du nouveau paquet.

Si une femme a manqué la pilule, puis au premier intervalle normal entre les doses du médicament, elle n'a pas de «saignement» saignant, il est nécessaire d'exclure une grossesse. Si une femme a des vomissements dans les 4 heures après avoir pris pilule, l'absorption peut être incomplète et des mesures contraceptives supplémentaires doivent être prises. Dans ces cas, un nouveau comprimé (de remplacement) doit être pris dès que possible. Un nouveau comprimé doit être pris dès que possible dans les 12 heures suivant la prise habituelle. Si plus de 12 heures se sont écoulées, les recommandations doivent être suivies lorsque vous sautez des comprimés dans la section «Prendre des comprimés manqués». Si une femme ne veut pas changer le mode normal de prise de comprimés, elle doit utiliser un comprimé supplémentaire d'une autre plaquette thermoformée.

Comment retarder le saignement de "l'annulation"

Afin de retarder l'apparition des saignements menstruels, une femme doit continuer à prendre Silute® du nouvel emballage immédiatement après avoir pris toutes les pilules du précédent, sans interruption d'admission. Dans le contexte de la prise du médicament à partir du deuxième paquet, une femme peut avoir des saignements utérins ou des saignements utérins percée. Reprendre l'utilisation de Siluet®, comprimés pelliculés d'un nouveau paquet doit être pris après une pause ordinaire de 7 jours.Pour transférer le jour de l'apparition des saignements menstruels à un autre jour de la semaine, une femme peut être recommandée pour raccourcir la pause la plus proche en prenant la pilule pour autant de jours qu'elle veut.Plus l'intervalle est court, plus le risque qu'il n'y ait pas d'hémorragie de «l'annulation» est élevé et, plus tard, lors du prochain traitement, il y aura des saignotements et des saignements intermenstruels (ainsi que dans le cas où elle voudrait retarder le début) des saignements menstruels).

Effets secondaires:

L'utilisation de toute combinaison de contraceptifs oraux est associée à un risque accru de thrombose artérielle et veineuse et de thromboembolie (p. Ex., Thrombose veineuse, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde). Le risque augmente avec le tabagisme, la présence d'hypertension, l'altération de la coagulabilité, l'obésité, les varices, la thrombophlébite et la thrombose.

Les effets secondaires listés ci-dessous sont présentés selon les classes système-organe selon la classification MedDRA et avec la fréquence suivante: très fréquent (> 1/10); fréquente (de > 1/100 à <1/10); rare > 1/1 000 à <1/100); rare (de > 1/10000 à <1/1000); très rare (<1/10000).

Classe de système d'organe	Fréquent> 1 / 100- <1/10	Peu fréquent> 1 / 1000- <1/100	Rare> 1 / 10000- <1/1000	Très rare <1/10000
Violations du sang et système lymphatique			anémie
Classe de système d'organe	Fréquent> 1 / 100- <1/10	Peu fréquent> 1 / 1000- <1/100	Rare> 1 / 10000- <1/1000	Très rare <1/10000
Maladie cardiaque			tachycardie	infarctus du myocarde
Les perturbations du système nerveux	mal de tête	Migraine, augmentation de l'excitabilité, vertiges	accident vasculaire cérébral
Les violations de la part de l'organe de la vue			troubles de la vision, conjonctivite, muqueuse sèche, intolérance lentilles de contact
Violations de l'organe de l'ouïe et du labyrinthe			hypoacousie, acouphène, perte auditive soudaine, déficience auditive
Perturbations des organes respiratoires, thoraciques et médiastinaux			sinusite, asthme bronchique, bronchite
Troubles du tractus gastro-intestinal tract	nausées Vomissements	douleur abdominale	diarrhée, dyspepsie, gastrite, entérite	cholécystite, cholélithiase
Infractions de rein et voies urinaires		infection urinaire individuel systèmes
infection urineindividuel systèmes		acné, acnéiforme dermatite, exanthème, dermique allergique réaction, Chloasma, alopécie, multiforme érythème, des démangeaisons, comprenant généralisé des démangeaisons, noueux érythème, vasculaire purpura	hypertrichose, virilisme, hyperhidrose, la séborrhée, hyperpigmentation eczéma, pellicules, angioneuros- un œdème hypodermique, télangiectasieles astérisques)
Infractions de le métabolisme et la fourniture	augmenter poids	augmenter appétit, perte de poids	déclin appétit
Infectieux et parasite maladies		vaginite, vaginal candidose	fongique infection, herpétique défaite cavité buccale
Infractions de système cardiovasculaire		artériel hypertension, artériel hypotension, variqueux l'expansion des veines, thrombophlébite superficiel veines	thrombophlébite veines profondes, thromboses, thromboembo pulmonaire artères, hématome, violation de cérébral circulatoire tion, "les bouffées de chaleur", douleur le long du chemin veines
Troubles généraux et violations en place introduction de		sentiment fatigue / malaise, œdème	semblable à la grippe symptômes
Infractions de système immunitaire			allergique réactions
Infractions de organes génitaux et glande mammaire	douleur et la morbidité des produits laitiers les glandes, élargissement laitier glandes	acyclique spotting ou saignement, douloureux menstruel- similaire saignement, Kystes de l'ovaire, dyspareunie, Gain de vagin, hyperplasie l'endomètre, vaginite / vulvovaginite, salpingite, endométrite	maigre comme menstruel saignement, mastite, fibrotique cystique dysplasie laitier les glandes, émergence secret laitier les glandes, leiomyoma, endométrite, salpingite, cervicite, vulvovagi- des démangeaisons, lipome laitier glandes	cancer endomètre
Infractions de psyché	déclin humeurs		insomnie, violations sommeil, dépression, anorexie, changement libido, agressivité, apathie
Troubles du tissu musculo-squelettique et tissu conjonctif	maux de dos, crampes dans les muscles du mollet		arthralgie, myalgie

Les événements indésirables graves suivants ont été observés chez les femmes utilisant le médicament Siluet®:

- Troubles thromboemboliques veineux;

- Troubles thromboemboliques artériels;

- Hypertension artérielle;

- Les tumeurs du foie;

- Apparition ou aggravation de conditions pour lesquelles la communication avec l'administration de CPC n'est pas prouvée: maladie de Crohn, colite ulcéreuse, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, herpès de femme enceinte, chorée de Sydenham, syndrome hémolytique-urémique, ictère cholestatique;

- Chloasma.

L'incidence du cancer du sein chez les femmes prenant CPC, augmente très légèrement. Comme le cancer du sein survient rarement chez les femmes de moins de 40 ans, cet excès est très faible par rapport au risque global de développer un cancer du sein.

Le cancer du sein est une tumeur hormono-dépendante.Les facteurs de risque connus du cancer du sein, tels que les premières règles, la ménopause tardive (plus de 52 ans), le manque de naissance, la présence de cycles anovulatoires, etc., indiquent le rôle des hormones dans le développement de cette maladie. Les récepteurs aux hormones jouent un rôle clé dans la biologie cellulaire du cancer du sein, les œstrogènes sont capables d'augmenter les effets des facteurs de croissance (par exemple, le TGF-alpha).

Des études épidémiologiques ont montré l'existence d'un lien de causalité possible entre l'utilisation à long terme de CPC, commencé à un jeune âge, et le développement du cancer du sein à moyen âge. Cependant, l'utilisation de CPC n'est qu'un des nombreux facteurs de risque.

Surdosage:La toxicité aiguë avec la prise orale d'une préparation combinée d'EE et de DNG dans un surdosage est faible. Dans ces cas, des nausées, des vomissements et des saignements / saignements sanglants du vagin peuvent survenir. Il n'y a pas besoin de thérapie spéciale. Si nécessaire, le traitement doit être symptomatique.

Interaction:

Les interactions associées à l'activation des enzymes microsomales entre les contraceptifs oraux et d'autres médicaments peuvent entraîner des saignements intermenstruels et / ou une diminution de l'efficacité contraceptive. Ces effets ont été démontrés pour l'hydantoïne, le phénobarbital, le primidon, la carbamazépine et la rifampicine. De tels effets sont également possibles pour la rifabutine, l'éfavirenz, la névirapine, l'oksikarbazepina, le topiramate, le felbamate, le ritonavir, la griséofulvine et la phytothérapie, le millepertuis (Hypericum perforatum). Le mécanisme de ces interactions est basé sur la capacité de ces médicaments à activer les enzymes hépatiques microsomales.

D'après les observations cliniques, l'administration simultanée de certains antibiotiques (tels que ampicilline et tétracycline) peut conduire à une diminution de l'efficacité de la contraception, la cause de ce phénomène est inconnue.

Les femmes qui prennent les médicaments ci-dessus pendant une courte période (jusqu'à une semaine) devraient utiliser temporairement des méthodes de contraception barrière en plus de la CPC, par exemple, pendant la période de prise de l'un de ces médicaments et 7 jours après.

Femmes prenant rifampicine, devrait utiliser des méthodes de barrière pendant la prise de rifampicine et 28 jours après l'obtention du diplôme. Si le médicament concomitant est pris à la fin de la prise des comprimés de l'emballage, l'emballage suivant doit être pris immédiatement, sans l'intervalle habituel.

Avec l'administration à long terme de médicament concomitant, qui a la capacité d'activer les enzymes hépatiques, le médecin peut envisager la nécessité d'augmenter les doses de contraceptifs hormonaux. Si cette approche conduit à l'apparition de phénomènes indésirables (par exemple, saignement irrégulier) ou à une diminution de l'efficacité, une autre méthode de contraception doit être utilisée.

Sur la base d'études in vitro, il a été démontré que l'utilisation de concentrations conventionnelles de DNG n'inhibe pas le cytochrome P450, de sorte que des interactions de cette nature ne devraient pas être détectées.

Les interactions de médicaments qui améliorent la clairance des hormones sexuelles peuvent entraîner des saignements utérins perceptibles et une diminution de l'efficacité de la contraception.

Instructions spéciales:

Avant de commencer ou de reprendre l'utilisation de Siluet®, les comprimés pelliculés, il est nécessaire de recueillir une anamnèse (y compris les antécédents familiaux), et la grossesse doit être exclue. Il est nécessaire de mesurer la tension artérielle et d'effectuer un examen général en tenant compte des contre-indications et des mises en garde. Il est nécessaire d'expliquer à la femme la nécessité de lire attentivement les instructions pour l'utilisation de Siluet® et de suivre les recommandations qui y sont énoncées. La nature des examens médicaux impliquant à un examen médical et gynécologique général, est déterminé par le médecin-gynécologue traitant pour chaque femme et est conduit à une fréquence différente, mais au moins une fois tous les 6 mois. Une femme doit être avertie que les contraceptifs oraux ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) ou toute autre maladie sexuellement transmissible.

Efficacité réduite

La réduction de l'efficacité de la combinaison de l'EE et de la DG se produit dans le cas, par exemple, d'une admission manquée, de troubles gastro-intestinaux ou d'un traitement concomitant.

Changer la nature du saignement

L'utilisation de Siluet®, en particulier au cours des trois premiers cycles, peut s'accompagner de l'apparition de saignements / saignements acycliques du vagin pouvant être considérés comme une période d'adaptation.

Si des saignements irréguliers sont présents de façon continue ou apparaissent après des cycles réguliers normaux antérieurs, les causes non hormonales de ces phénomènes doivent être considérées et les néoplasmes malins et la grossesse doivent être exclus. Dans ce cas, vous devez voir un gynécologue.

Chez certaines femmes, une «annulation» de saignement peut ne pas se produire pendant une pause entre les doses du médicament. Si une femme prend Siluet® comme indiqué, une grossesse est peu probable. Cependant, si une femme a été admise pour recevoir un médicament avant le premier saignement saignant ou s'il y a deux passages, la grossesse doit être exclue avant de continuer avec Silute®. Médicaments à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), ne doit pas être utilisé en parallèle avec Siluet® en raison de leur capacité à réduire le taux plasmatique du médicament et à réduire l'efficacité de la combinaison de DNG et d'EE.

L'utilisation de contraceptifs oraux combinés entraîne un risque accru de thromboembolie veineuse (TEV). Le risque de TEV est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation de contraceptifs oraux combinés. Le risque de thromboembolie veineuse associé à la prise d'une combinaison de DNG et d'EE est inférieur au risque associé à la grossesse, il est de 60 cas pour 100 000 grossesses. La TEV se termine par un résultat létal dans 1-2% des cas.

Les symptômes de complications thrombotiques ou thromboemboliques artérielles ou veineuses peuvent inclure:

- Douleur unilatérale inhabituelle dans la jambe et / ou gonflement;

- Douleur sévère soudaine dans la poitrine avec irradiation possible dans le bras gauche;

- Essoufflement soudain;

- Une soudaine toux;

- Tout mal de tête inhabituel, grave et prolongé;

- Perte soudaine partielle ou complète de la vision;

- Diplopia;

- Troubles de l'élocution ou de l'aphasie;

- Vertiges;

- État d'évanouissement, accompagné d'une crise d'épilepsie partielle ou sans elle;

- Faiblesse soudaine ou engourdissement significatif d'un côté ou d'une partie du corps;

- Les troubles du mouvement;

- "Abdomen aigu."

Le risque de complications thromboemboliques veineuses augmente:

- Avec l'âge;

- En présence d'antécédents familiaux (thromboembolie veineuse, jamais eu lieu dans les parents proches et les parents à un âge relativement jeune); si une prédisposition congénitale est possible, la femme doit être orientée vers un spécialiste spécialisé pour décider de prescrire Siluet®;

- Pour une immobilisation prolongée, après une intervention chirurgicale grave, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou après une blessure grave. Dans ces cas, il est préférable d'arrêter de prendre les comprimés (avec des opérations programmées pendant au moins quatre semaines) et de ne pas les reprendre avant deux semaines complètes après la remobilisation. Si le médicament n'a pas été annulé à l'avance, un traitement antithrombotique doit être prescrit;

- Avec obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg / m²).

Il n'y a pas de consensus sur le rôle des varices ou de la thrombophlébite des veines superficielles dans l'apparition et le développement de la thrombose veineuse.

Le risque de complications thromboemboliques artérielles ou le risque d'AVC chez les femmes utilisant une combinaison de DNG et EE est augmenté:

- Avec l'âge;

- En présence de dyslipoprotéinémie;

- En présence d'hypertension artérielle

- Dans les maladies des valves cardiaques;

- Avec fibrillation auriculaire;

- En fumant: le tabagisme augmente le risque de complications cardiovasculaires graves (telles que l'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral); le risque augmente avec l'âge et le nombre de cigarettes fumées.

La présence d'un ou plusieurs facteurs de risque sévères pour le développement de maladies veineuses ou artérielles, respectivement, peut également constituer une contre-indication. Pour considérer aussi, il est nécessaire d'accepter la possibilité de l'utilisation de la thérapeutique anticoagulante. Il convient de noter que les femmes qui reçoivent Siluet® reçoivent le besoin de contacter un médecin si elles soupçonnent des antécédents de thrombose. En cas de thrombose suspectée ou prouvée, le médicament doit être arrêté. Dans ce cas, les femmes doivent utiliser d'autres méthodes de contraception appropriées en raison de l'effet tératogène des anticoagulants (coumarines).

Il est nécessaire de prendre en compte le risque accru de thromboembolie dans la période post-partum.

D'autres conditions associées aux réactions vasculaires défavorables défavorables incluent le diabète sucré, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, et la maladie inflammatoire chronique de l'intestin (la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse).

Une augmentation de la fréquence et de la sévérité de la migraine lors de la prise d'une combinaison de DGT et d'EE (qui peut être un signe avant-coureur de troubles circulatoires cérébraux) peut être une indication pour un retrait immédiat du médicament. Tumeurs

Certaines études épidémiologiques ont rapporté un risque accru de développer un cancer du col de l'utérus avec l'utilisation prolongée d'une combinaison de DGN et EE (plus de 5 ans). Cependant, il existe encore des contradictions quant à la mesure dans laquelle ces cas sont liés aux caractéristiques du comportement sexuel et d'autres facteurs, par exemple, le virus du papillome humain (VPH).

Les études montrent une légère augmentation du risque relatif (RR = 1,24) de cancer du sein chez les femmes qui ont utilisé des contraceptifs oraux combinés. Le risque accru diminue progressivement dans les 10 ans après le retrait de ces médicaments.

Dans de rares cas, dans le contexte de la combinaison de DNG et EE, le développement de tumeurs bénignes du foie, dans des cas encore plus rares, les tumeurs malignes. Dans certains cas, ces tumeurs ont entraîné des saignements intra-abdominaux potentiellement mortels. Lorsqu'une douleur intense se manifeste dans la région abdominale supérieure, une hypertrophie du foie et des signes de saignement intrapéritonéal chez des femmes prenant des combinaisons de DG et d'EE, les tumeurs hépatiques doivent être exclues.

D'autres états

Les femmes avec hypertriglycéridémie, à l'heure actuelle ou dans l'anamnèse, ont un risque accru de développer une pancréatite en utilisant une combinaison de DGN et EE. Bien qu'une légère augmentation de la pression artérielle (PA) ait été rapportée chez de nombreuses femmes prenant des combinaisons de DMS et d'EE, les augmentations cliniquement significatives ont été rares. Néanmoins, si pendant l'administration de la CPC par les femmes souffrant d'hypertension artérielle (AH) il y a une augmentation stable de la pression artérielle, ou des augmentations soudaines de la pression artérielle ne répondent pas à un traitement antihypertenseur, le médicament doit être retiré. Si possible, l'admission peut être poursuivie si les valeurs normales de tension artérielle sont atteintes à l'aide d'un traitement antihypertenseur.

Une maladie hépatique aiguë ou chronique peut nécessiter l'arrêt du traitement par Siluet® jusqu'à ce que la fonction hépatique revienne à la normale. L'ictère cholestatique récidivant, qui se développe pour la première fois pendant la grossesse ou la réception antérieure d'hormones sexuelles, nécessite l'arrêt de la combinaison de DNG et EE.

Bien qu'une association de DNG et d'EE puisse affecter la résistance à l'insuline et la tolérance au glucose, il n'est généralement pas nécessaire d'ajuster le régime de traitement chez les patients diabétiques. Cependant, les femmes diabétiques doivent être surveillées attentivement par le médecin pendant qu'elles prennent Siluet®.

Dans le contexte de la combinaison de DNG et EE, l'évolution de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse peut s'aggraver.

Périodiquement, le chloasma peut apparaître, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma. Les femmes ayant tendance à chloasma devraient éviter une exposition prolongée au soleil et une exposition aux rayons ultraviolets pendant l'administration de Siluet®.

Recherche en laboratoire

L'utilisation de stéroïdes contraceptifs peut affecter les résultats de certaines études de laboratoire, notamment les indicateurs biochimiques de la fonction hépatique, de la glande thyroïde, des glandes surrénales et des reins, ainsi que les taux plasmatiques de protéines de transport, par exemple, globulines corticostéroïdes et lipides / lipoprotéines. fractions, les paramètres du métabolisme des glucides, ainsi que la coagulation et la fibrinolyse. Les modifications restent généralement dans la plage normale.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Le médicament Siluet® n'affecte pas la capacité de conduire et d'utiliser une technologie sophistiquée. Lors de l'utilisation du médicament devrait prendre en compte la possibilité d'une déficience visuelle ou des vertiges.

Forme de libération / dosage:

Comprimés pelliculés, 2 mg + 0,03 mg.

Emballage:Pour 21 comprimés dans un blister de PVC / PE / PVDC - feuille d'aluminium. Pour 1 ou 3 ampoules dans une boîte en carton avec instructions d'utilisation. Dans la boîte en carton est inclus un boîtier plat en carton pour stocker la plaquette thermoformée.

Conditions de stockage:Conserver dans un endroit sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C. Conserver hors de la portée des enfants!

Durée de conservation:

2 ans. Ne pas utiliser après la date de péremption.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-001145

Date d'enregistrement:11.11.2011

Le propriétaire du certificat d'inscription:GEDEON RICHTER, OJSC GEDEON RICHTER, OJSC Hongrie

Fabricant: & nbsp

GEDEON RICHTER, Ltd. Hongrie

Représentation: & nbspGEDEON RICHTER OJSC GEDEON RICHTER OJSC Hongrie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp30.01.2016

Instructions illustrées

Instructions

Siluet® (Siluette®)