Si l'une des conditions, les maladies ou les facteurs de risque décrits ci-dessous sont présents, peser soigneusement le risque potentiel et les avantages attendus de l'utilisation du médicament Jeanine® dans chaque cas individuel et en discuter avec la femme avant qu'elle ne décide de commencer la préparation. Dans le cas de la pondération, l'amplification ou la première manifestation de l'un de ces états, maladies ou facteurs de risque, une femme devrait consulter son médecin qui peut décider d'annuler le médicament.
- Maladies du système cardio-vasculaire
Il existe des données épidémiologiques sur l'augmentation de l'incidence des thromboses veineuses et artérielles et de la thromboembolie (telles que la thrombose veineuse profonde, l'embolie pulmonaire, l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral) avec les COC. Ces maladies sont rares.
Le risque de développer une thromboembolie veineuse (TEV) est maximal au cours de la première année de prise de tels médicaments. Un risque accru est présent après l'utilisation initiale de COC ou la reprise de l'utilisation du même ou d'un autre COC (après une pause entre les doses de 4 semaines ou plus). Les données d'une vaste étude prospective avec 3 groupes de patients montrent que ce risque accru est présent principalement au cours des 3 premiers mois.
Le risque global de TEV chez les femmes prenant des COC à faible dose (<0,05 mg d'éthinylestradiol) est deux à trois fois plus élevé que chez les femmes non enceintes qui ne prennent pas de COC, mais ce risque reste inférieur au risque de TEV pendant la grossesse et l'accouchement.
La TEV peut mettre la vie en danger ou entraîner la mort (dans 1-2% des cas).
La TEV, qui se manifeste par une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire, peut survenir lors de l'utilisation de tout COC.
Très rarement, lors de l'utilisation de COC, la thrombose se produit dans d'autres vaisseaux sanguins, par exemple, le foie, le mésentère, les reins, les veines cérébrales et les artères ou les vaisseaux rétiniens.
Symptômes de thrombose veineuse profonde: gonflement unilatéral du membre inférieur ou œdème le long des veines du membre inférieur, douleur ou inconfort au niveau du membre inférieur, et seulement en position verticale ou marche, augmentation de la température locale du membre inférieur affecté, rougeur ou décoloration de la peau du membre inférieur.
Les symptômes de la thromboembolie de l'artère pulmonaire: difficulté ou respiration rapide; toux soudaine, y compris hémoptysie; douleur aiguë dans la poitrine, qui peut augmenter avec une respiration profonde; sentiment d'anxiété; vertiges sévères; rythme cardiaque rapide ou irrégulier. Certains de ces symptômes (p. Ex., Dyspnée, toux) ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'autres affections ou maladies plus courantes et moins graves (p. Ex. Infections des voies respiratoires).
La thromboembolie artérielle peut entraîner un accident vasculaire cérébral, une occlusion vasculaire ou un infarctus du myocarde.Les symptômes d'un AVC comprennent: faiblesse soudaine ou perte de sensibilité du visage, des membres, en particulier d'un côté du corps, confusion soudaine, problèmes d'élocution et de compréhension; perte soudaine de la vision d'un côté ou des deux côtés; troubles brusques de la démarche, vertiges, perte d'équilibre ou coordination des mouvements; mal de tête soudain, sévère ou prolongé sans raison apparente; perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise d'épilepsie. Autres signes d'occlusion vasculaire: douleur soudaine, bouffissure et faible bleuissement des extrémités, abdomen «pointu».
Les symptômes de l'infarctus du myocarde: la douleur, l'inconfort, la pression, la lourdeur, la sensation de la contraction ou raspiraniya dans la poitrine ou derrière le sternum, avec l'irradiation dans le dos, la mâchoire, l'extrémité gauche supérieure, la région épigastrique; sueurs froides, nausées, vomissements ou vertiges, faiblesse grave, anxiété ou essoufflement; rythme cardiaque rapide ou irrégulier. La thromboembolie artérielle peut être fatale ou fatale.
Les femmes avec une combinaison de plusieurs facteurs de risque ou de la sévérité élevée de l'un d'entre eux devraient envisager la possibilité de leur renforcement mutuel. Dans de tels cas, le degré d'augmentation du risque peut être plus élevé qu'avec une simple addition de facteurs. Dans ce cas, l'utilisation du médicament Jeanin® est contre-indiquée (voir rubrique "Contre-indications").
Le risque de développer une thrombose (veineuse et / ou artérielle) et thromboembolique ou des troubles cérébro-vasculaires est augmenté:
- avec l'âge;
- les fumeurs (avec l'augmentation du nombre de cigarettes ou une augmentation de l'âge du risque, en particulier chez les femmes de plus de 35 ans);
en présence de:
- obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg / m2);
- antécédents familiaux (par exemple, thromboembolie veineuse ou artérielle chez des parents proches ou chez des parents relativement jeunes). Dans le cas d'une prédisposition héréditaire ou acquise, une femme doit être examinée par le spécialiste approprié pour décider de la possibilité de prendre Zanin®;
- immobilisation prolongée, intervention chirurgicale étendue, toute opération sur les membres inférieurs ou un traumatisme étendu.Dans ces cas, la préparation de la drogue Jeanine ® doit être interrompue (dans le cas d'une opération planifiée, au moins quatre semaines avant) et ne pas reprendre la réception pendant deux semaines après l'immobilisation. L'immobilisation temporaire (par exemple, un voyage en avion de plus de 4 heures) peut également constituer un facteur de risque de thromboembolie veineuse, en particulier s'il existe d'autres facteurs de risque;
- dyslipoprotéinémie;
- hypertension artérielle;
- migraine;
- les maladies des valves cardiaques;
- fibrillation auriculaire.
La question du rôle possible des varices et de la thrombophlébite superficielle dans le développement de V'GE reste controversée.
Un risque accru de thromboembolie pendant la période post-partum doit être considéré.
Des violations de la circulation périphérique peuvent également se produire dans le diabète sucré, le lupus érythémateux systémique, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie intestinale inflammatoire chronique (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse) et l'anémie falciforme.
Une augmentation de la fréquence et de la sévérité de la migraine au cours de l'utilisation de la préparation de Jeanine® (qui peut précéder les troubles cérébro-vasculaires) est la base de l'arrêt immédiat de ce médicament.
Les indicateurs biochimiques indiquant une prédisposition héréditaire ou acquise à une thrombose veineuse ou artérielle sont les suivants: résistance à la protéine C activée, hyperhomocystéinémie et déficit en antithrombine III. Carence en protéine C, carence en protéines S. anticorps antiphospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique).
Lors de l'évaluation du rapport bénéfice / risque, il convient de garder à l'esprit qu'un traitement adéquat de l'affection peut réduire le risque de thrombose associé. Il convient également de tenir compte du fait que le risque de thrombose et de thromboembolie pendant la grossesse est plus élevé que lors de la prise de COC à faible dose (<0,05 mg d'éthinylestradiol).
- Les tumeurs
Le facteur de risque le plus important de développer un cancer du col de l'utérus est une infection persistante au papillomavirus. On signale une légère augmentation du risque de développer un cancer du col de l'utérus avec l'utilisation prolongée de COC. Cependant, le lien avec la réception du COC n'a pas été prouvé. Des contradictions subsistent quant à la mesure dans laquelle ces données sont associées au dépistage de la pathologie cervicale ou aux caractéristiques du comportement sexuel (utilisation plus rare de méthodes contraceptives de barrière).
Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a montré qu'il existe un risque relatif légèrement accru de développer un cancer du sein diagnostiqué chez les femmes prenant actuellement des COC (risque relatif 1,24). L'augmentation du risque disparaît progressivement dans les 10 ans suivant l'arrêt de ces médicaments. Étant donné que le cancer du sein est rarement observé chez les femmes de moins de 40 ans, l'augmentation du nombre de diagnostics de cancer du sein chez les femmes qui prennent des COC ou qui ont récemment pris des COC est insignifiante par rapport au risque global de cancer du sein. cette maladie. Son lien avec l'utilisation de COC n'a pas été prouvé. L'augmentation du risque observée peut aussi être la conséquence d'un diagnostic plus précoce du cancer du sein chez les femmes utilisant des COC. Les femmes qui ont déjà utilisé le COC. les premiers stades du cancer du sein sont révélés que chez les femmes qui ne les ont jamais utilisées.
Dans de rares cas, le développement de tumeurs malignes du foie bénignes et extrêmement rares, qui dans certains cas ont entraîné une hémorragie intra-abdominale mortelle, a été observé avec l'utilisation de COC. En cas de douleur intense dans la région abdominale, hypertrophie du foie. ou des signes d'hémorragie intra-abdominale, ceci doit être pris en compte lors du diagnostic différentiel.
- D'autres conditions
Chez les femmes présentant une hypertriglycéridémie (ou la présence de cette affection dans les antécédents familiaux), un risque accru de développer une pancréatite lors de l'administration de COC est possible.
Malgré le fait qu'une faible augmentation de la pression artérielle a été décrite chez de nombreuses femmes prenant des COC, des augmentations cliniquement significatives ont été rarement observées. Cependant, si une augmentation persistante cliniquement significative de la tension artérielle se produit au cours de l'administration de COC, ces médicaments doivent être arrêtés et le traitement de l'hypertension doit commencer.La réception du médicament peut être poursuivie si les valeurs de tension artérielle normales sont atteintes à l'aide d'un traitement antihypertenseur.
Les états suivants se sont développés ou se sont aggravés, à la fois pendant la grossesse et lors de la prise de COC, mais leur relation avec les COC n'a pas été prouvée: ictère et / ou prurit associé à la cholestase; formation de calculs dans la vésicule biliaire; la porphyrie; le lupus érythémateux disséminé; Syndrome hémolytique urémique; la chorée; l'herpès pendant la grossesse; perte auditive associée à l'otosclérose.Aussi, des cas d'aggravation de l'évolution de la dépression endogène, l'épilepsie, la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse sont décrits ainsi que l'utilisation de COC.
Chez les femmes présentant des formes héréditaires d'œdème de Quincke, les œstrogènes exogènes peuvent causer ou aggraver les symptômes d'angio-œdème.
Un dysfonctionnement hépatique aigu ou chronique peut nécessiter l'annulation du COC jusqu'à ce que la fonction hépatique revienne à la normale. La récurrence de l'ictère cholostatique, qui s'est développé pour la première fois au cours d'une grossesse précédente ou d'une réception antérieure d'hormones sexuelles, nécessite l'arrêt des COC.
Bien que les COC puissent affecter la résistance à l'insuline et la tolérance au glucose, il n'est généralement pas nécessaire d'ajuster la posologie des hypoglycémiants chez les patients atteints de diabète sucré utilisant des COC à faible dose (<0,05 mg d'éthinylestradiol). Néanmoins, les femmes diabétiques doivent être surveillées attentivement pendant qu'elles prennent COC.
Parfois, le chloasma peut se développer, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de grossesse chloasma. Les femmes ayant tendance à chloasma pendant l'utilisation de la drogue Jeanine® devraient éviter une exposition prolongée au soleil et une exposition aux rayons ultraviolets.
Datacha préclinique pour la sécurité
Les données précliniques obtenues à partir d'études de routine pour détecter la toxicité avec des doses multiples du médicament, ainsi que la génotoxicité, le potentiel carcinogène et la toxicité pour le système reproducteur n'indiquent pas de risque particulier pour l'homme. Néanmoins, il convient de rappeler que les hormones sexuelles peuvent favoriser la croissance de certains tissus et tumeurs hormono-dépendants.
Tests de laboratoire
L'administration de la préparation ZHanin® peut influencer les résultats de certains tests de laboratoire, notamment le foie, les reins, la thyroïde, les surrénales, les protéines du trafic plasmatique, les paramètres métaboliques des glucides, les paramètres de la coagulation sanguine et la fibrinolyse. Les modifications ne dépassent généralement pas les limites des valeurs normales.
Diminution de l'efficacité
L'efficacité du médicament Jeanine ® peut être réduite dans les cas suivants: en sautant des dragées, des troubles gastro-intestinaux ou à la suite d'interactions médicamenteuses.
Fréquence et sévérité des saignements menstruels
Dans le contexte de la prise de Zanin®, des saignements irréguliers (saignotements "spotting" et / ou "saignements utérins") peuvent survenir, en particulier pendant les premiers mois d'utilisation.Par conséquent, tout saignement irrégulier ne doit être évalué qu'après une période d'adaptation d'environ trois cycles.
Si un saignement irrégulier récidive ou se développe après des cycles réguliers précédents, un examen approfondi doit être effectué pour exclure les néoplasmes malins ou la grossesse.
L'absence d'un autre saignement menstruel
Certaines femmes peuvent ne pas développer de «saignement» lors d'une pause lors de la prise d'une dragée. Si la préparation de Zhanin® a été prise conformément aux recommandations, il est peu probable qu'une femme soit enceinte. Néanmoins, si le médicament n'a pas été utilisé régulièrement ou s'il n'y a pas d'hémorragies consécu- tives de «saignement», le médicament ne peut pas être pris tant que la grossesse n'est pas exclue.
Examens médicaux
Avant de commencer ou de reprendre l'utilisation de JAnin®, vous devez vous familiariser avec l'histoire de la vie, les antécédents familiaux d'une femme et effectuer un examen médical approfondi (mesure de la tension artérielle, fréquence cardiaque, indice de masse corporelle) et un examen gynécologique , y compris l'examen des seins et la cytologie cervicale (test de Papanicolaou), pour exclure une grossesse. Avec la reprise de JAnin®, la quantité de recherche supplémentaire et la fréquence des visites de suivi sont déterminées individuellement, mais pas moins d'une fois tous les 6 mois.
Il faut garder à l'esprit que la préparation de Janine® ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles!
Conditions nécessitant un avis médical
- Toute modification de la santé, en particulier l'apparition des conditions énumérées dans les sections "Contre-indications" et "Avec prudence";
- Compactage local dans la glande mammaire;
- La réception simultanée d'autres médicaments (voir aussi "Interaction avec d'autres médicaments");
- Si une immobilité prolongée est attendue (par exemple, du gypse est appliqué sur l'extrémité inférieure), une hospitalisation ou une intervention chirurgicale est prévue (au moins quatre semaines avant l'opération proposée);
- Saignement inhabituellement violent du vagin;
- Les pilules ont été manquées dans la première semaine de prise du colis et il y a eu un contact sexuel sept jours ou moins avant;
- L'absence d'une autre saignement menstruel deux fois ou un soupçon de grossesse (ne pas commencer à prendre les pilules du prochain paquet avant de consulter un médecin).
Vous devez arrêter de prendre les pilules et consulter votre médecin immédiatement s'il y a des signes possibles de thrombose, d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral: une toux inhabituelle; une douleur inhabituellement sévère derrière le sternum, donnant au bras gauche; essoufflement inattendu, mal de tête inhabituel, grave et prolongé ou crise de migraine; perte partielle ou complète de la vision ou double vision; discours inarticulé; des changements soudains dans l'ouïe, l'odorat ou le goût; vertiges ou évanouissements; faiblesse ou perte de sensibilité dans n'importe quelle partie du corps; douleur intense dans l'abdomen; douleur sévère dans le membre inférieur, ou un oedème soudain de l'un des membres inférieurs.