Si l'une des conditions, maladies ou facteurs de risque identifiés ci-dessous est présent, une attention particulière doit être accordée au risque potentiel et au bénéfice attendu du médicament Dienogest + Ethinylestradiol dans chaque cas individuel et en discuter avec une femme avant qu'elle décide de commencer à prendre le médicament. En cas de pondération, le renforcement ou la première manifestation de l'une de ces conditions, les maladies ou les facteurs de risque, une femme devrait consulter son médecin qui peut décider d'annuler le médicament.
- Maladies du système cardio-vasculaire
Il existe des données épidémiologiques sur l'augmentation de l'incidence des thromboses veineuses et artérielles et de la thromboembolie (telles que la thrombose veineuse profonde, l'embolie pulmonaire, l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral) avec les COC. Ces maladies sont rares.
Le risque de développer une thromboembolie veineuse (TEV) est maximal au cours de la première année de prise de tels médicaments. Un risque accru est présent après l'utilisation initiale de COC ou la reprise de l'utilisation du même ou d'un autre COC (après une pause entre les doses de 4 semaines ou plus). Les données d'une grande étude prospective avec 3 groupes de patients montrent que cette le risque accru est présent principalement pendant les 3 premiers mois.
Le risque global de TEV chez les femmes prenant des COC à faible dose (<0,05 mg d'éthinylestradiol) est deux à trois fois plus élevé que chez les femmes non enceintes, qui ne prendre COC, cependant, ce risque reste inférieur par rapport au risque de TEV pendant la grossesse et l'accouchement.
La TEV peut mettre la vie en danger ou entraîner la mort (dans 1-2% des cas).
La TEV, qui se manifeste par une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire, peut survenir lors de l'utilisation de tout COC.
Il se produit rarement lors de l'utilisation de COC thrombose d'autres vaisseaux sanguins, par exemple, les veines des artères hépatiques, mésentériques, rénales et cérébrales ou l'œil vasculaire rétinien.
Symptômes de thrombose veineuse profonde: œdème unilatéral ou enflure des membres inférieurs le long des veines des membres inférieurs, douleur ou inconfort au niveau du membre inférieur en position verticale ou en marchant, élévation de la température locale du membre inférieur affecté, rougeur ou décoloration de la peau du membre inférieur.
Les symptômes de la thromboembolie de l'artère pulmonaire: difficulté ou respiration rapide; toux soudaine, y compris hémoptysie; douleur aiguë dans la poitrine, qui peut augmenter avec une respiration profonde; sentiment d'anxiété; vertiges sévères; rythme cardiaque rapide ou irrégulier. Certains de ces symptômes (p. Ex., Dyspnée, toux) ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'autres affections ou maladies plus courantes et moins graves (p. Ex. Infections des voies respiratoires). La thromboembolie artérielle peut entraîner un accident vasculaire cérébral, une occlusion vasculaire ou un infarctus du myocarde. Les symptômes d'un AVC comprennent: faiblesse soudaine ou perte de sensibilité du visage, des membres, en particulier d'un côté du corps, confusion soudaine, problèmes d'élocution et de compréhension; perte soudaine de la vision d'un côté ou des deux côtés; troubles brusques de la démarche, vertiges, perte d'équilibre ou coordination des mouvements; mal de tête soudain, sévère ou prolongé sans raison apparente; perte de conscience ou évanouissement avec épilepsie un ajustement ou sans elle.Autres signes d'occlusion: douleur soudaine, bouffissure et faible bleuissement des extrémités, abdomen "pointu".
Les symptômes de l'infarctus du myocarde: la douleur, l'inconfort, la pression, la lourdeur, la sensation de la contraction ou raspiraniya dans la poitrine ou derrière le sternum, avec l'irradiation dans le dos, la mâchoire, l'extrémité gauche supérieure, la région épigastrique; sueurs froides, nausées, vomissements ou vertiges, faiblesse grave, anxiété ou essoufflement; rythme cardiaque rapide ou irrégulier. La thromboembolie artérielle peut être fatale ou mortelle.
Les femmes avec une combinaison de plusieurs facteurs de risque ou de la sévérité élevée de l'un d'entre eux devraient envisager la possibilité de leur renforcement mutuel. Dans de tels cas, le degré d'augmentation du risque peut être plus élevé qu'avec une simple addition de facteurs. Dans ce cas, prendre le médicament Dienogest + Ethinylestradiol contre-indiqué (voir rubrique "Contre-indications").
Le risque de développer une thrombose (veineuse et / ou artérielle) et thromboembolique ou des troubles cérébro-vasculaires est augmenté:
- avec l'âge;
- les fumeurs (avec l'augmentation du nombre de cigarettes ou une augmentation de l'âge du risque, en particulier chez les femmes de plus de 35 ans);
en présence de:
- obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg / m2);
- antécédents familiaux (par exemple, thromboembolie veineuse ou artérielle chez des parents proches ou chez des parents âgés de moins de 50 ans). Dans le cas d'une prédisposition héréditaire ou acquise, une femme doit être examinée par le spécialiste approprié pour décider de la possibilité de prendre le médicament Dienogest + Ethinylestradiol;
- immobilisation prolongée, intervention chirurgicale étendue, toute opération sur les membres inférieurs ou un traumatisme étendu. Dans ces cas, prendre le médicament Dienogest + Ethinylestradiol il faut arrêter (dans le cas de l'opération prévue, au moins quatre semaines avant) et ne pas reprendre la réception dans les deux semaines après la fin de l'immobilisation. L'immobilisation temporaire (par exemple, un voyage aérien de plus de 4 heures) peut aussi être un facteur risque de thromboembolie veineuse, en particulier en présence d'autres facteurs risque;
- dyslipoprotéinémie;
- hypertension artérielle;
- migraine;
- les maladies des valves cardiaques;
- fibrillation auriculaire.
Le rôle possible des varices et de la thrombophlébite superficielle dans le développement de la thromboembolie veineuse reste controversé.
Vous devriez considérer le risque accru de thromboembolie dans la période post-partum.
Des violations de la circulation périphérique peuvent également se produire dans le diabète sucré, le lupus érythémateux systémique, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie intestinale inflammatoire chronique (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse) et l'anémie falciforme.
Augmentation de la fréquence et de la gravité de la migraine pendant l'administration du médicament Dienogest + Ethinylestradiol (qui peut précéder les troubles cérébro-vasculaires) est la base de l'arrêt immédiat de ce médicament.
Les indicateurs biochimiques indiquant une prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle sont les suivants: résistance à la protéine C activée, hyperhomocystéinémie, déficit en antithrombine III, déficit en protéine C, carence protéique S, anticorps antiphospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique).
Lors de l'évaluation du rapport bénéfice / risque, il convient de garder à l'esprit qu'un traitement adéquat de l'affection peut réduire le risque de thrombose associé. Il convient également de tenir compte du fait que le risque de thrombose et de thromboembolie pendant la grossesse est plus élevé que lors de la prise de COC à faible dose (<0,05 mg d'éthinylestradiol).
- Tumeurs
Le facteur de risque le plus important de développer un cancer du col de l'utérus est une infection persistante au papillomavirus. On signale une légère augmentation du risque de développer un cancer du col de l'utérus avec l'utilisation prolongée de COC.
Cependant, le lien avec la réception du COC n'a pas été prouvé. Il y a des contradictions concernant La mesure dans laquelle ces données sont associées au dépistage de la pathologie cervicale ou aux particularités du comportement sexuel (recours plus rare aux méthodes contraceptives de barrière).
Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a montré qu'il existe une légère le risque relatif de développer un cancer du sein, diagnostiqué chez les femmes prenant COC à l'heure actuelle (risque relatif 1,24). Le risque accru disparaît graduellement dans les 10 ans après l'arrêt de ces médicaments. Étant donné que le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, l'augmentation du nombre de diagnostics de cancer du sein chez les femmes, maintenant ou récemment, est insignifiante par rapport au risque global de cette maladie. Son lien avec l'utilisation de COC n'a pas été prouvé. L'augmentation observée du risque peut être la conséquence d'un diagnostic plus précoce du cancer du sein chez les femmes utilisant des COC; et peut également être due à l'effet biologique des hormones sexuelles ou à une combinaison de ces deux facteurs. Les femmes qui ont déjà utilisé le COC ont des stades plus précoces du cancer du sein que les femmes qui ne les ont jamais utilisées.
Dans de rares cas, le développement de tumeurs hépatiques malignes bénignes et extrêmement rares, qui dans certains cas ont entraîné une hémorragie intra-abdominale mortelle, a été observé avec l'utilisation de COC. En cas de douleur intense dans la région abdominale, d'hypertrophie du foie ou de signes de saignements intra-abdominaux, ceci doit être pris en compte lors du diagnostic différentiel.
- D'autres états
Chez les femmes hypertriglycéridémiques (ou la présence de cette affection dans les antécédents familiaux), un risque accru de pancréatite est possible pendant l'administration de COC. Malgré le fait qu'une faible augmentation de la pression artérielle a été décrite chez de nombreuses femmes, une augmentation cliniquement significative ont été rarement notés. Cependant, si une augmentation persistante cliniquement significative de la tension artérielle se produit au cours de l'administration de COC, ces médicaments doivent être arrêtés et le traitement de l'hypertension doit commencer. Le médicament peut être continué, si les valeurs de tension artérielle normales sont atteintes à l'aide d'un traitement antihypertenseur.
Les états suivants se sont développés ou se sont aggravés, à la fois pendant la grossesse et lors de la prise de COC, mais leur relation avec les COC n'a pas été prouvée: ictère et / ou prurit associé à la cholestase; formation de calculs dans la vésicule biliaire; la porphyrie; le lupus érythémateux disséminé; Syndrome hémolytique urémique; la chorée; l'herpès pendant la grossesse; perte auditive associée à l'otosclérose. En outre, les cas d'aggravation de l'évolution de la dépression endogène, l'épilepsie, la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse sont décrits ainsi que l'utilisation de COC.
Chez les femmes présentant des formes héréditaires d'œdème de Quincke, les œstrogènes exogènes peuvent causer ou aggraver les symptômes d'angio-œdème.
Un dysfonctionnement hépatique aigu ou chronique peut nécessiter l'annulation du COC jusqu'à ce que la fonction hépatique revienne à la normale. La récurrence de l'ictère cholostatique, qui s'est développé pour la première fois au cours d'une grossesse précédente ou d'une réception antérieure d'hormones sexuelles, nécessite l'arrêt des COC.
Bien que les COC puissent affecter la résistance à l'insuline et la tolérance au glucose, il n'est généralement pas nécessaire d'ajuster la posologie des hypoglycémiants chez les patients atteints de diabète sucré utilisant des COC à faible dose (<0,05 mg d'éthinylestradiol). Néanmoins, les femmes diabétiques doivent être surveillées attentivement pendant qu'elles prennent COC.
Parfois, le chloasma peut se développer, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de grossesse chloasma. Les femmes ayant tendance à chloasma au moment de la prise du médicament Dienogest + Ethinylestradiol devrait éviter une exposition prolongée à la lumière du soleil et l'exposition aux rayons ultraviolets.
Données de sécurité précliniques
Les données précliniques obtenues lors d'études standard pour la détection de toxicité avec des doses multiples du médicament, ainsi que la génotoxicité, le potentiel carcinogène et la toxicité pour le système reproducteur n'indiquent pas l'existence d'un risque particulier pour l'homme. Néanmoins, il convient de rappeler que les hormones sexuelles peuvent favoriser la croissance de certains tissus et tumeurs hormono-dépendants.
Tests de laboratoire
Réception de la drogue Dienogest + Ethinylestradiol peut influencer les résultats de certains tests de laboratoire, y compris le foie, les reins, la thyroïde, les surrénales, les protéines de la circulation dans le plasma, le métabolisme des glucides, les paramètres de la coagulation sanguine et la fibrinolyse. Les modifications ne dépassent généralement pas les limites des valeurs normales.
Diminution de l'efficacité
Efficacité de la drogue Dienogest + Ethinylestradiol peut être réduite dans les cas suivants: quand un comprimé est manqué, des troubles gastro-intestinaux ou à la suite d'une interaction médicamenteuse.
Fréquence et sévérité des saignements menstruels
Dans le contexte de la prise du médicament Dienogest + Ethinylestradiol il peut y avoir des saignements irréguliers (spotting spotting et / ou saignement utérin percée), en particulier pendant les premiers mois d'utilisation.Par conséquent, tout saignement irrégulier doit être évaluée qu'après une période d'adaptation d'environ trois cycles.
Si un saignement irrégulier récidive ou se développe après des cycles réguliers précédents, un examen approfondi doit être effectué pour exclure les néoplasmes malins ou la grossesse.
L'absence d'un autre saignement menstruel
Certaines femmes pendant la pause dans la prise de pilules peuvent ne pas développer une «annulation» de saignement. Si le médicament Dienogest + Ethinylestradiol a été prise selon les recommandations, il est peu probable qu'une femme soit enceinte. Cependant, si le médicament a été utilisé de manière irrégulière ou s'il n'y a pas de saignement consécutif consécutif à des saignements, le médicament ne peut être pris tant que la grossesse n'est pas exclue.
Examens médicaux
Avant de commencer ou de reprendre l'utilisation du médicament Dienogest + Ethinylestradiol Il est nécessaire de se familiariser avec l'anamnèse de la vie, de la famille
antécédents médicaux, effectuer un examen médical général approfondi (y compris tension artérielle, fréquence cardiaque, détermination de l'indice de masse corporelle) et examen gynécologique, y compris l'examen des seins et la cytologie cervicale (test de Papanicolaou), afin d'exclure une grossesse. Lorsque vous reprenez la prise du médicament Dienogest + Ethinylestradiol le nombre d'études supplémentaires et la fréquence des visites de suivi sont déterminés individuellement, mais pas moins d'une fois tous les six mois.
Il faut garder à l'esprit que le médicament Dienogest + Ethinylestradiol ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles!
Quand consulter un médecin:
- avec tout changement dans la santé, en particulier les conditions / maladies / facteurs de risque énumérés dans ce manuel (voir aussi "Contre-indications" et "Précautions");
- avec compactage local dans la glande mammaire;
- si vous avez l'intention d'utiliser d'autres médicaments (voir également la section «Interactions avec d'autres médicaments»);
- si une immobilité prolongée est attendue (par exemple, du gypse est appliqué sur le membre inférieur), une hospitalisation ou une intervention chirurgicale est prévue (consulter un médecin au moins 4 à 6 semaines auparavant);
- quand un saignement vaginal fort inhabituel se produit;
- si vous avez oublié de prendre la pilule au cours de la première semaine de l'emballage et qu'il y a eu un contact sexuel 7 jours ou moins avant;
- si vous n'avez pas eu d'autre saignement menstruel deux fois de suite ou si vous soupçonnez que vous êtes enceinte (ne commencez pas à prendre le prochain médicament avant de consulter un médecin).
Cessez de prendre des pilules et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez des signes possibles de thrombose, d'abord: une toux inhabituelle; exceptionnellement douleur sévère derrière le sternum, donnant à la main gauche; surgi de façon inattendue; céphalée inhabituelle, sévère ou prolongée ou crise de migraine; perte partielle ou complète de la vision ou double vision; discours inarticulé; des changements soudains dans l'ouïe, l'odorat ou le goût; des étourdissements ou des évanouissements; faiblesse ou perte de sensibilité dans n'importe quelle partie du corps; douleur intense dans l'abdomen; douleur sévère dans le membre inférieur ou un début soudain de gonflement dans l'une des extrémités inférieures.