Si l'une des affections, maladies et facteurs de risque décrits ci-dessous est présent, il convient d'accorder une attention particulière au risque potentiel et au bénéfice attendu de Genetten® dans chaque cas individuel et d'en discuter avec la femme avant qu'elle ne décide de commencer la préparation. En cas de pondération, le renforcement ou la première manifestation de l'une de ces conditions, les maladies ou les facteurs de risque, une femme devrait consulter un médecin qui peut décider d'annuler le médicament.
- Maladies du système cardio-vasculaire
Les résultats des études épidémiologiques indiquent l'existence d'une relation entre l'utilisation des COC et une augmentation de l'incidence des thromboses veineuses et artérielles et de la thromboembolie (telles que TVP, EP, IM, troubles cérébro-vasculaires). Ces maladies sont rares.
Le risque de développer une thromboembolie veineuse (TEV) est maximal au cours de la première année de prise de ces médicaments, principalement pendant les 3 premiers mois. Un risque accru est noté après l'utilisation initiale des COC ou la reprise de l'utilisation de COC identiques ou différents (après une pause entre les doses de 4 semaines ou plus).
Le risque général de thromboembolie veineuse (TEV) chez les patients prenant des COC à faible dose (<50 μg d'éthinylestradiol) est deux à trois fois plus élevé que chez les patients non enceintes qui ne prennent pas de COC, mais ce risque reste inférieur au risque. de TEV pendant la grossesse et l'accouchement.
La TEV peut entraîner la mort (dans 1-2% des cas).
Thromboembolie veineuse (TEV), se manifestant par une TVP ou une EP lors de l'utilisation de tout COC.
Il est extrêmement rare lors de l'utilisation de COC qu'il y ait une thrombose d'autres vaisseaux sanguins, par exemple, les veines et artères cérébrales, mésentériques, rénales, cérébrales ou rétiniennes. -Le consensus sur la relation entre le début de ces événements et l'utilisation du COC est absent.
La thromboembolie artérielle peut être cliniquement manifestée par un accident vasculaire cérébral, une occlusion vasculaire ou un IM.
La thromboembolie artérielle peut être fatale.
Le risque de thrombose (veineuse et / ou artérielle) et de thromboembolie augmente:
- avec l'âge;
- les fumeurs (avec l'augmentation du nombre de cigarettes ou une augmentation de l'âge du risque, en particulier chez les femmes de plus de 35 ans);
en présence de:
- obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg /m2);
- antécédents familiaux (par exemple, thromboembolie veineuse ou artérielle chez des parents proches ou chez des parents relativement jeunes). Dans le cas d'une prédisposition héréditaire ou acquise, une femme doit être examinée par le spécialiste approprié pour décider de la possibilité de prendre Zhentenen®;
- immobilisation prolongée, intervention chirurgicale grave, toute intervention chirurgicale du pied ou un traumatisme étendu.Dans ces situations, il est conseillé d'interrompre l'utilisation du médicament Genetten® (dans le cas d'une opération planifiée, au moins 4 semaines avant celle-ci) et de ne pas le reprendre dans les 2 semaines après la fin de l'immobilisation;
- dyslipoprotéinémie;
- hypertension artérielle;
- migraine;
- les maladies des valves cardiaques;
- fibrillation auriculaire.
La question du rôle possible des varices et de la thrombophlébite superficielle dans le développement de la TEV reste controversée.
Il devrait être pris en compte le risque accru de thromboembolie dans la période post-partum.
Des violations de la circulation périphérique peuvent également se produire dans le diabète sucré, le lupus érythémateux systémique, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie intestinale inflammatoire chronique (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse) et l'anémie falciforme.
Une augmentation de la fréquence et de la sévérité de la migraine pendant l'utilisation du médicament Genetten® (qui peut précéder les troubles cérébro-vasculaires) peut être la cause de l'arrêt immédiat de ce médicament.
Les indicateurs biochimiques indiquant la prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle sont les suivants: résistance à la protéine C activée, hyperhomocystéinémie, absence d'antithrombine III, manque de protéine C, carence protéique S, anticorps antiphospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique).
Lors de l'évaluation de la relation entre le risque et le bénéfice, il convient de garder à l'esprit que le traitement d'un état approprié peut réduire le risque de thrombose associé. Il convient également de tenir compte du fait que le risque de thrombose et de thromboembolie pendant la grossesse est plus élevé que lors de la prise de contraceptifs oraux à faible dose (<0,05 mg d'éthinylestradiol).
- Tumeurs
Le facteur de risque le plus important de développer un cancer du col de l'utérus est une infection persistante au papillomavirus. On signale une légère augmentation du risque de développer un cancer du col de l'utérus avec l'utilisation prolongée de COC. Cependant, le lien avec la réception du COC n'a pas été prouvé. La possibilité de l'interrelation de ces données avec le dépistage des maladies du col utérin et avec les particularités du comportement sexuel est discutée (application plus rare des méthodes de contraception de barrière).
Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a montré qu'il existe un risque relatif légèrement accru de développer un cancer du sein diagnostiqué chez les femmes ayant utilisé des COC (risque relatif 1,24). Le risque accru disparaît graduellement dans les 10 ans après l'arrêt de ces médicaments. Étant donné que le cancer du sein est rarement observé chez les femmes de moins de 40 ans, une augmentation le nombre de cancers du sein diagnostiqués chez les femmes qui prennent actuellement des COC ou qui en ont pris récemment est faible par rapport au risque global de cette maladie. Son lien avec l'utilisation de COC n'a pas été prouvé. L'augmentation du risque observée peut aussi être la conséquence d'un diagnostic précoce de cancer du sein chez les femmes utilisant des COC. Les femmes qui ont déjà utilisé le COC ont des stades plus précoces du cancer du sein que celles qui n'en ont jamais utilisé.
Dans de rares cas, sur le fond de l'utilisation de COC, on a observé le développement de tumeurs hépatiques, qui dans certains cas ont conduit à des saignements internes intra-abdominaux potentiellement mortels. En cas de douleur intense dans la région abdominale, d'hypertrophie du foie ou de signes d'hémorragie intra-abdominale, ceci doit être pris en compte lors du diagnostic différentiel.
- D'autres états
Les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie (ou ayant cette affection dans les antécédents familiaux) peuvent avoir un risque accru de développer une pancréatite lors de la prise de COC. Bien qu'une légère augmentation de la pression artérielle (PA) ait été rapportée chez de nombreuses femmes sous COC, les augmentations cliniquement significatives ont été rares. Néanmoins, si une augmentation persistante et cliniquement significative de la tension artérielle se produit pendant l'administration du médicament Genetten®, ce médicament doit être arrêté et le traitement de l'hypertension doit commencer. La réception du médicament peut être poursuivie si les valeurs de tension artérielle normales sont atteintes à l'aide d'un traitement antihypertenseur.
Les états suivants se sont développés ou se sont aggravés, à la fois pendant la grossesse et lors de la prise de COC, mais leur relation avec les COC n'a pas été prouvée: ictère et / ou prurit associé à la cholestase; formation de calculs dans la vésicule biliaire; la porphyrie; le lupus érythémateux disséminé; Syndrome hémolytique urémique; la chorée; herpès enceinte; perte auditive associée à l'otosclérose. Les cas de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique sont également décrits dans le contexte de l'utilisation de COC.
Chez les femmes présentant des formes héréditaires d'œdème de Quincke, les œstrogènes exogènes peuvent causer ou aggraver les symptômes d'angio-œdème. Une dysfonction hépatique aiguë ou chronique peut nécessiter l'élimination du médicament Genetten® jusqu'à ce que les résultats du test de la fonction hépatique reviennent à la normale. L'ictère cholestatique récidivant, apparu en début de grossesse ou lors de la réception d'hormones sexuelles, nécessite l'arrêt du traitement par Genetten®.
Bien que les COC puissent avoir un effet sur la résistance à l'insuline et la tolérance au glucose, il n'est pas nécessaire de modifier le régime thérapeutique chez les diabétiques utilisant le médicament Genetten®. Néanmoins, les femmes diabétiques doivent être surveillées attentivement pendant l'administration de ce médicament. Parfois, le chloasma peut se développer, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de grossesse chloasma. Les femmes ayant tendance à chloasma à l'époque. la prise de Zhentenen® devrait éviter l'exposition prolongée au soleil et l'exposition au rayonnement ultraviolet.
Données de sécurité précliniques
Les données précliniques issues d'études de toxicité avec des doses multiples du médicament, ainsi que la génotoxicité, le potentiel carcinogène et la toxicité pour le système reproducteur n'indiquent pas de risque particulier pour l'homme. Néanmoins, il convient de rappeler que les hormones sexuelles peuvent favoriser la croissance de certains tissus et tumeurs hormono-dépendants.
Tests de laboratoire
L'administration du médicament Zhenethen® peut affecter les résultats de certains tests de laboratoire, y compris les indicateurs de fonction, le foie, les reins, la thyroïde, la glande surrénale, la teneur en protéines de transport dans le plasma, les glucides l'échange, les paramètres de la coagulation sanguine et la fibrinolyse. Les modifications ne dépassent généralement pas les limites des valeurs normales.
L'efficacité du médicament Genetten® peut être réduite dans les cas suivants: lorsqu'il manque des comprimés, avec des vomissements et de la diarrhée, ou à la suite d'interactions médicamenteuses.
Fréquence et sévérité des saignements menstruels
Dans le contexte de la prise de Zhenetten®, des saignements irréguliers (saignements de spotting ou saignements utérins perceptibles) peuvent survenir, en particulier pendant les premiers mois d'utilisation. Par conséquent, tout saignement irrégulier ne doit être évalué qu'après une période d'adaptation d'environ 3 cycles.
Si un saignement irrégulier récidive ou se développe après des cycles réguliers précédents, un examen approfondi doit être effectué pour exclure les néoplasmes malins ou la grossesse.
Certaines femmes peuvent ne pas développer de saignements menstruels pendant une pause dans la prise de pilules. Si le médicament Zhenten a été pris, selon les instructions, il est peu probable qu'une femme soit enceinte. Cependant, si auparavant, le médicament Genetic® était pris de façon irrégulière ou, en l'absence de contraction, deux annulations de saignement avant de poursuivre le traitement devraient être exclues de la grossesse.
Examens médicaux
Avant de commencer à utiliser le médicament, vous devez vous familiariser avec l'histoire de la vie, les antécédents familiaux d'une femme, effectuer un examen médical général (y compris mesure de la tension artérielle, fréquence cardiaque, indice de masse corporelle) et un examen gynécologique. examen et cytologie du grattage cervical par Papanikolaou), pour exclure une grossesse. Lorsque vous reprenez la prise de Zhenethen®, la quantité de recherche supplémentaire et la fréquence des visites de suivi sont déterminées individuellement. Habituellement, les examens de suivi doivent être effectués au moins une fois tous les six mois.
Une femme doit être avertie que le médicament Genetten® ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et autres maladies sexuellement transmissibles!