Substance activeDienogest + EthinylestradiolDienogest + Ethinylestradiol
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  • Forme de dosage: & nbsp
    comprimés pelliculés
    Composition:

    Chaque comprimé pelliculé contient:

    Substances actives: diénogest - 2 mg, éthinylestradiol - 0,03 mg.

    Excipients: lactose monohydraté - 57,17 mg, amidon de maïs - 12 mg, povidone 30LP - 3 mg, glycolate d'amidon sodique - 5 mg, stéarate de magnésium - 0,8 mg.

    Gaine de film: aquapolis blanc 014.17 MC (hypromellose - 48%, hydroxypropylcellulose - 12%, talc - 20%, huile de coton, huile hydrogénée - 5%, dioxyde de titane - 15%) - 9 mg.

    La description:

    Comprimés ronds, biconvexes, recouverts d'une pellicule de couleur blanche.

    Groupe pharmacothérapeutique:Agent contraceptif combiné (œstrogène-progestatif)
    ATX: & nbsp

    G.03.A.A.16   Dienogest et éthinylestradiol

    Pharmacodynamique:

    Le médicament BONADE® est un médicament à base d'œstrogène-progestatif oral combiné à faible dose et monophasique.

    L'effet contraceptif du médicament BONADE® repose sur l'action combinée de divers facteurs dont le plus important est la suppression de l'ovulation et l'augmentation de la viscosité de la sécrétion du col de l'utérus.

    Progestogène composant de la préparation BONADE®, Dienogast, est un dérivé de la nortestostérone et a un effet antiandrogénique. Dienogest a également un effet bénéfique sur le profil lipidique, augmentant la teneur en lipoprotéines de haute densité.

    Chez les femmes qui prennent des contraceptifs oraux combinés (COC), le cycle devient plus régulier, les menstruations moins douloureuses, l'intensité et la durée du saignement diminuent.

    Pharmacocinétique

    Dienogest

    Absorption. Après administration orale Dienogast rapidement et presque complètement absorbé. La concentration maximale dans le plasma sanguin (51 ng / ml) est atteinte après 2,4 ± 1,4 heures après la prise d'une dose unique. Biodisponibilité en association avec l'éthinylestradiol - environ 96%.

    Distribution. Dienogest Il se lie à l'albumine sérique (90%) et se lie à des protéines de transport spécifiques - la globuline, la liaison aux hormones sexuelles (SHBG), et la globuline liant les corticostéroïdes (CBG). Toute influence sur les processus de transport physiologique des stéroïdes endogènes est peu probable. Une augmentation de la concentration de SHBG induite par l'éthinylœstradiol n'affecte pas la liaison du diénogest aux protéines sériques.

    Métabolisme. Dienogest principalement métabolisé par hydroxylation, mais aussi par hydrogénation, aromatisation et conjugaison avec formation de métabolites inactifs. La clairance totale après la prise d'une dose unique est de 3,6 l / h.

    Excrétion. La demi-vie du diénogest (T1/2) est de 8,5 à 10,8 heures. Une petite quantité de diénogest est excrétée par les reins inchangés. Ses métabolites sont excrétés par les reins et par la bile dans un rapport de 3: 1. La demi-vie des métabolites est de 14,4 heures.

    Concentration d'équilibre. La concentration de SHBG n'influence pas la pharmacocinétique du diénogest. Après avoir pris une dose quotidienne, la concentration du médicament dans le plasma augmente d'environ 1 à 5 fois, et l'équilibre est atteint après avoir pris environ 4 doses quotidiennes.

    Ethinylestradiol

    Absorption. Après administration orale éthinylestradiol rapidement et complètement absorbé. La concentration maximale dans le plasma sanguin (67 ng / ml) est atteinte en 1,5 à 4 heures.

    Pendant l'aspiration et "premier passage" à travers le foie éthinylestradiol est métabolisé, entraînant une biodisponibilité orale moyenne de 44%.

    Distribution. Ethinylestradiol presque complètement (98%), mais non spécifiquement, se lie à l'albumine. Ethinylestradiol induit la synthèse de SHBG. Le volume de distribution fixe de l'éthinylestradiol est de 2,8-8,6 l / kg.

    Métabolisme. Ethinylestradiol est soumis à une conjugaison pré-systémique à la fois dans la muqueuse de l'intestin grêle et dans le foie. La principale voie métabolique est l'hydroxylation aromatique suivie d'une conjugaison avec les acides glucuronique et / ou sulfurique. Le taux d'élimination métabolique du plasma sanguin est de 2,3 à 7 ml / min / kg.

    Excrétion. La concentration d'éthinylestradiol dans le plasma sanguin est réduite et la diminution est biphasique; la première phrase est caractérisée par une demi-vie d'environ 1 heure, la seconde - 10-20 heures. Sous forme non modifiée ne sont pas affichés.Métabolites de l'éthinylestradiol sont excrétés par les reins et le foie dans un rapport de 4: 6; avec une demi-vie d'environ 24 heures.

    Concentration d'équilibre. La concentration à l'équilibre est atteinte pendant la seconde moitié du cycle de traitement, lorsque les taux du médicament dans le sérum deviennent deux fois plus élevés que dans une seule dose.

    Les indications:

    - Contraception (prévention des grossesses non désirées).

    - Traitement de l'acné de sévérité légère à modérée chez les femmes ayant besoin de contraception, avec inefficacité d'autres traitements (traitement topique ou utilisation d'antibiotiques systémiques).

    Contre-indications

    Le médicament BONADE® est contre-indiqué en présence de l'une des affections / maladies énumérées ci-dessous. Si l'une de ces conditions se développe pour la première fois dans le contexte de son administration, le médicament doit être immédiatement retiré.

    - Thrombose (veineuse et artérielle) et la thromboembolie maintenant ou dans l'anamnèse (y compris la thrombose veineuse profonde, l'embolie pulmonaire, l'infarctus du myocarde);

    - Les conditions précédant la thrombose (y compris l'angine de poitrine), actuellement ou dans l'anamnèse;

    - Maladie cérébrovasculaire: accident vasculaire cérébral, attaques ischémiques transitoires à l'heure actuelle et dans l'anamnèse;

    - Facteurs de risque multiples ou exprimés de thrombose veineuse ou artérielle, y compris complications de cardiopathie valvulaire, fibrillation auriculaire, maladie artérielle cérébrovasculaire ou coronarienne, dyslipoprotéinémie sévère, hypertension incontrôlée, intervention chirurgicale grave, immobilisation prolongée, interventions chirurgicales sur les membres inférieurs et les organes pelviens interventions neurochirurgicales, tabagisme à l'âge de 35 ans;

    - Prédisposition congénitale ou acquise à la thrombose artérielle ou veineuse (résistance à la protéine C activée (incluant le facteur 5 de Leiden), déficit en antithrombine III, carence en protéine C, déficit en protéine S, hyperhomocystéinémie, anticorps aux phospholipides (anticardiolipine, lupus anticoagulant));

    - Migraine avec des symptômes neurologiques focaux à l'heure actuelle ou dans l'anamnèse;

    - Diabète sucré avec complications vasculaires;

    - Pancréatite avec hypertriglycéridémie sévère à l'heure actuelle ou dans l'anamnèse;

    - Insuffisance hépatique et maladie hépatique sévère (avant la normalisation des enzymes hépatiques), y compris le syndrome de Rotor et Dubin-Johnson;

    - Tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes) actuellement ou dans l'anamnèse;

    - Les tumeurs malignes hormono-dépendantes identifiées (y compris les organes génitaux ou les glandes mammaires) ou leur suspicion;

    - Saignement du vagin d'une genèse inconnue;

    - Grossesse ou suspicion de celui-ci;

    - La période d'allaitement maternel;

    - Hypersensibilité à l'un des composants de la préparation BONADE®;

    - Intolérance au galactose, déficit en lactase ou malabsorption du glucose-galactose (la préparation contient du lactose);

    - Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg / m2);

    - Traumatisme étendu.

    Le médicament BONADE® n'est pas destiné aux hommes.

    Soigneusement:

    Le risque potentiel et l'avantage attendu de l'utilisation de COC dans chaque cas individuel doivent être soigneusement pesés en présence des maladies / conditions et facteurs de risque suivants:

    - Facteurs de risque de thrombose et de thromboembolie: tabagisme; Obésité (indice de masse corporelle inférieur à 30 kg /m2) dyslipoprotéinémie, hypertension artérielle; migraine sans symptômes neurologiques focaux; défauts non compliqués de l'appareil cardiaque valvulaire; prédisposition héréditaire à la thrombose (thrombose, infarctus du myocarde ou circulation cérébrale altérée à un jeune âge chez l'un des parents proches);

    - D'autres maladies dans lesquelles il peut y avoir des violations de la circulation périphérique: diabète sucré; les maladies oncologiques, le lupus érythémateux disséminé; Syndrome hémolytique urémique; La maladie de Crohn et la colite ulcéreuse; l'anémie falciforme; phlébite des veines superficielles;

    - angioedème héréditaire;

    - Hypertriglycéridémie;

    - Maladies d'abord rencontrées ou aggravées pendant la grossesse ou lors de l'administration précédente d'hormones sexuelles (par exemple ictère, cholestase, maladie de la vésicule biliaire, otospongiose avec déficit auditif, porphyrie, herpès pendant la grossesse, chorée de Sydenham);

    - Période post-partum.

    Grossesse et allaitement:

    Grossesse

    Le médicament BONADE® ne peut pas être utilisé pendant la grossesse. Si une grossesse est détectée pendant l'utilisation de BONADE®, elle doit être immédiatement arrêtée et consulter un médecin. Cependant, des études épidémiologiques approfondies n'ont pas révélé de risque accru de malformations congénitales chez les enfants nés de femmes ayant reçu des hormones sexuelles avant la grossesse ou la hormones par négligence dans les premiers stades de la grossesse.

    Période d'allaitement

    Admission COC peut réduire la quantité de lait maternel et changer sa composition, de sorte que leur utilisation n'est pas recommandée jusqu'à la fin de l'allaitement.

    Dosage et administration:

    Quand et comment prendre le médicament BONADE®

    Le médicament BONADE ® prendre à l'intérieur d'un comprimé par jour, sans mâcher et laver avec une petite quantité d'eau, à la même heure tous les jours. Les comprimés sont pris dans les 21 jours sans interruption selon le schéma indiqué sur le blister. Chaque blister contient 21 comprimés. Chaque comprimé est marqué avec le jour de la semaine où il devrait être accepté. Pour les 7 prochains jours, les comprimés ne sont pas pris. Pendant cette période, le saignement menstruel (saignement "annulation") devrait commencer. Habituellement, il commence 2-3 jours après la dernière pilule de la préparation BONADE ®.

    Après une pause de 7 jours, le 8ème jour, commencez à prendre les comprimés du nouveau paquet (si le paquet contient 21 comprimés) ou des ampoules (si le paquet contient 63 comprimés), même si le saignement ne s'est pas arrêté.Cela signifie que vous commencerez toujours un nouveau paquet (blister) le même jour de la semaine et que chaque mois le saignement de la "annulation" se produira le même jour du mois.

    Comment commencer à prendre BONADE®

    • En l'absence de contraception hormonale le mois précédent.

    Le médicament BONADE ® est commencé le premier jour du cycle menstruel naturel (c'est-à-dire le premier jour des saignements menstruels). Prenez un comprimé, marqué le jour approprié de la semaine. Par exemple, si la menstruation commence le vendredi, prenez une pilule, marquée avec des lettres indiquant vendredi. Ensuite, continuez à prendre les pilules les jours suivants de la manière prescrite. Il est également acceptable de commencer à prendre le deuxième au cinquième jour du cycle, mais dans ce cas, il est recommandé d'appliquer en plus la méthode contraceptive barrière (préservatif) pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés du premier paquet (blister) .

    • Lorsque vous passez d'un autre COC de l'anneau vaginal contraceptif ou d'un patch contraceptif.

    Vous pouvez commencer à prendre le médicament BONADE ® le jour suivant la dernière prise du dernier comprimé du COC (c.-à-d. Sans faire de pause). Si l'emballage précédent contenait également des comprimés inactifs (sans la substance active), vous pouvez commencer à utiliser BONADE® le lendemain de la prise du dernier comprimé actif. Vous pouvez également commencer à prendre plus tard, mais en aucun cas après le lendemain, après une pause normale dans votre rendez-vous (pause de 7 jours pour les médicaments contenant 21 comprimés) ou après la prise du dernier comprimé inactif (pour les préparations contenant 28 comprimés) ).

    Si vous utilisez un timbre contraceptif ou un anneau vaginal contraceptif, vous devriez commencer à prendre BONADE® le jour où vous l'enlevez, mais pas plus tard que le jour où la nouvelle bague doit être insérée ou si un nouveau timbre est coincé.

    • En passant des contraceptifs oraux contenant seulement progestogen ("minipili").

    Vous pouvez arrêter de prendre un "mini-verre" n'importe quand et commencer à prendre BONADE® le lendemain, en même temps. Pendant les 7 premiers jours de la prise de la pilule, il est également nécessaire d'utiliser la méthode de contraception de barrière.

    • En passant d'un contraceptif injectable, d'un implant ou de contraceptifs intra-utérins (dispositif intra-utérin) libérant le progestatif.

    Commencez à prendre BONADE® le jour où la prochaine injection doit être faite, ou le jour du retrait de l'implant ou du contraceptif intra-utérin. Pendant les 7 premiers jours de la prise de la pilule, il est également nécessaire d'utiliser la méthode de contraception de barrière.

    • Après l'accouchement

    Immédiatement après la naissance de l'enfant, le médecin peut vous recommander d'attendre la fin du premier cycle menstruel normal avant de commencer le traitement par BONADE ®. Parfois, sur les conseils d'un médecin, vous pouvez commencer à prendre le médicament plus tôt.

    • Après une fausse couche spontanée ou un avortement au premier trimestre de la grossesse.

    Consultez votre médecin. Il est généralement recommandé de commencer à prendre le médicament immédiatement.

    En cas d'utilisation manquée de BONADE®

    - Si le délai de prise du comprimé suivant est inférieur à 12 heures, l'effet contraceptif de BONADE® est préservé. Prenez la pilule dès que vous vous en souvenez. Le prochain comprimé est pris à l'heure habituelle.

    - Si le délai de prise des comprimés est supérieur à 12 heures, la protection contraceptive peut être réduite. Plus il y a de pilules d'affilée, plus le passage au début de la réception ou à la fin de la réception est proche, plus le risque de grossesse est élevé.

    À cet égard, vous pouvez suivre les règles suivantes:

    > Plus d'un comprimé de l'emballage (blister) est manqué.

    Consultez votre médecin.

    > Un comprimé a été oublié la première semaine de prise du médicament.

    Prenez le comprimé manqué dès que possible, dès que vous vous en souvenez (même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps). Le prochain comprimé est pris à l'heure habituelle. En outre, utilisez la méthode de la barrière de la contraception pour les 7 prochains jours. Si le rapport sexuel était dans la semaine avant de passer la pilule, il est nécessaire de prendre en compte la probabilité de grossesse. Consulter immédiatement un médecin.

    > Un comprimé a été oublié pendant la deuxième semaine de prise du médicament.

    Prenez le comprimé manqué dès que possible, dès que vous vous en souvenez (même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps). Le prochain comprimé est pris à l'heure habituelle. Si vous avez pris les comprimés correctement pendant les 7 jours précédant la première pilule oubliée, l'effet contraceptif de la préparation BONADEA® et vous n'avez pas besoin d'utiliser des mesures contraceptives supplémentaires. Sinon, ainsi que lorsque deux ou plusieurs comprimés sont manqués, les méthodes de contraception de barrière doivent être utilisées en plus dans les 7 jours.

    > Un comprimé est manqué à la troisième semaine de prise du médicament.

    Si dans les 7 jours précédant le premier comprimé manqué, tous les comprimés ont été pris correctement, il n'est pas nécessaire d'utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires si vous respectez l'une des deux options suivantes:

    1. Prenez le comprimé manqué dès que possible, dès que vous vous en souvenez (même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps). Le prochain comprimé est pris à l'heure habituelle. Commencer le paquet suivant (blister) immédiatement après la fin de prendre les comprimés du paquet actuel (blister), donc il n'y aura pas de pause entre les paquets (blisters). L'hémorragie «d'annulation» est improbable jusqu'à ce que les comprimés du deuxième paquet (boursouflure) s'épuisent, mais il peut y avoir une «bavure» ou un «saignement» des saignements utérins les jours de la prise du médicament.

    2. Cessez de prendre les comprimés de l'emballage actuel (blister), faites une pause de 7 jours ou moins (y compris le jour où vous sautez la tablette), puis commencez à prendre les comprimés du nouvel emballage (blister).

    Si, après une pause dans la prise de pilules, il n'y a pas de saignements menstruels prévus, vous pouvez être enceinte. Consultez votre médecin avant de commencer à prendre des pilules d'un nouveau paquet (blister).

    En utilisant ce schéma, vous pouvez toujours commencer à prendre les comprimés de l'emballage suivant (blister) le jour de la semaine où vous le faites habituellement - voir la Fig. 1

    Dans les situations où il vous est conseillé d'arrêter de prendre BONADE®, ou lorsque sa fiabilité peut être réduite, vous devez éviter d'avoir des relations sexuelles ou utiliser des méthodes contraceptives non hormonales (comme un préservatif ou d'autres méthodes de barrière). N'utilisez pas les méthodes de rythme ou de température. Ces méthodes peuvent ne pas être fiables, car la prise de COC entraîne des changements de la température basale et de la glaire cervicale.

    En cas d'abandon de BONADE®

    Vous pouvez arrêter de prendre le médicament BONADE® À tout moment. En cas d'arrêt dû au désir de devenir enceinte, il est généralement recommandé d'attendre la première menstruation normale et d'essayer ensuite de devenir enceinte. Avec cette méthode, il est plus facile de définir la date de naissance.

    Recommandations en cas de troubles gastro-intestinaux

    En cas de vomissement ou de diarrhée, les principes actifs de la préparation BONADE® peut ne pas être complètement absorbé. Si le vomissement dure 3 à 4 heures après la prise de la pilule contraceptive, le résultat peut être le même que si vous aviez manqué de prendre la pilule. Fais-le comme ça. comme recommandé en cas de manque de la tablette. En cas de diarrhée sévère, consultez votre médecin.

    Report des saignements menstruels

    Vous pouvez retarder l'apparition des saignements menstruels si vous commencez à prendre les comprimés de l'emballage suivant (si l'emballage contient 21 comprimés) ou des plaquettes thermoformées (si l'emballage contient 63 comprimés) immédiatement après la fin de l'emballage actuel (plaquette thermoformée). Vous pouvez prendre des pilules aussi longtemps que vous le souhaitez, ou jusque-là. Alors que les comprimés dans l'emballage (blister) ne se terminent pas. Si vous voulez que la "suppression" de saignement commence, arrêtez juste de prendre les pilules. Pendant la prise des comprimés BONADE® du nouveau conditionnement (plaquette thermoformée), il peut apparaître des taches abondantes ou «tachetées». Prenez les comprimés de l'emballage suivant (blister), après l'intervalle habituel de 7 jours.

    Changement du jour des saignements menstruels

    Si vous prenez la pilule, en suivant à la lettre toutes les recommandations, les saignements menstruels se produisent approximativement tous les 4 jours aux mêmes jours. Si vous voulez changer ces jours-ci, il suffit de couper (mais en aucun cas prolonger) l'intervalle suivant sans prendre les pilules. Par exemple, le saignement commence le vendredi, et vous voulez qu'il commence le mardi (3 jours plus tôt), alors vous devez commencer à prendre les pilules du nouveau paquet (blister) 3 jours plus tôt que d'habitude. Si l'intervalle sans prendre les comprimés est trop court, le saignement peut ne pas se produire à cet intervalle. Cependant, lors de la réception des comprimés du nouvel emballage (blister), il peut y avoir des taches abondantes ou "baveuses".

    Informations supplémentaires pour des groupes de patients individuels

    Enfants et adolescents

    Le médicament BONADE® Il est seulement montré après le début de la ménarche.

    Patients âgés

    N'est pas applicable. Le médicament BONADE® pas montré après le début de la ménopause.

    Patients atteints d'insuffisance hépatique

    Le médicament BONADE® contre-indiqué chez les femmes ayant une maladie hépatique sévère avant pores, tandis que les indicateurs de la fonction hépatique ne reviendront pas à la normale. Voir aussi la section "Contre-indications."

    Patients atteints d'insuffisance rénale

    Le médicament BONADE® en particulier pas étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale. Les données disponibles n'impliquent pas de modification du schéma posologique chez ces patients.

    Effets secondaires:

    Lors de la prise de BONADE®, des saignements irréguliers peuvent survenir («spotting» saignement ou «percée» saignement utérin), en particulier pendant les premiers mois d'utilisation.

    Dans le contexte de la prise du médicament BONADE®, il peut y avoir d'autres effets indésirables, bien que leur apparition ne soit pas nécessaire chez tous les patients.

    Effets indésirables graves

    Voir section "DE attention "et" Instructions spéciales. "Veuillez lire attentivement ces sections et, dans le cas l'apparition d'effets indésirables, y compris de réactions graves associées à l'utilisation du médicament, consultez un docteur.

    Les effets secondaires révélés lors de l'administration des substances actives de la préparation BONADE® sont donnés avec la distribution selon la fréquence de développement et les systèmes d'organes. Fréquence des effets secondaires ont été classés comme suit: très souvent (> 1/10), souvent (> 1/100, <1/10), rarement (> 1/1000, <1/100), rarement (> 1/10000, <1/1000), très rarement (<1/10000) et la fréquence est inconnue (sur la base des données disponibles, il est impossible d'estimer l'incidence des effets indésirables).

    Infectieux et parasitaire maladies: rarement - la vaginite, la vulvovaginite, la candidose vulvo-vaginale et d'autres vulvo-vaginites de l'étiologie fongique; rarement - salpingoophoritis (annexite), infections des voies urinaires, mastite, cervicite, infections fongiques, maladie orale herpétique, grippe, bronchite, sinusite, infection des voies respiratoires supérieures, infection virale.

    Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris les kystes et les polypes): rarement - kystes de l'ovaire; rarement - kystes des appendices utérins, myome utérin, lipome du sein, kystes glandes mammaires, mastopathie fibrokystique.

    Violations du système sanguin et lymphatique: rarement - l'anémie.

    Troubles du système immunitaire: réactions allergiques rarement.

    Troubles du système endocrinien: rarement - virilisme.

    Troubles du métabolisme et de la nutrition: peu fréquent - augmentation de l'appétit; rarement anorexie.

    Troubles de la psyché: peu fréquent - une humeur dépressive; rarement - les troubles mentaux, la dépression, l'insomnie, les troubles du sommeil, l'agression; la fréquence est inconnue - diminution de la libido, augmentation de la libido.

    Système nerveux altéré: souvent - mal de tête; rarement - vertiges, migraine; accident vasculaire cérébral ischémique rarement, troubles cérébro-vasculaires, dystonie.

    Troubles du côté de l'organe de vision: rarement - sécheresse de la membrane muqueuse des yeux, irritation de la membrane muqueuse des yeux, oscilloscopie; fréquence est inconnue intolérance aux lentilles de contact (sensations désagréables quand ils sont portés).

    Troubles de l'audition et troubles labyrinthiques: rarement - perte auditive soudaine, acouphènes, vertiges, déficience auditive.

    Maladie cardiaque: rarement - les troubles cardio-vasculaires, la tachycardie.

    Troubles vasculaires rarement - augmenter / diminuer la pression artérielle; rarement - thrombose et thrombose veineuse et artérielle et thromboembolie, thrombophlébite, augmentation de la pression diastolique, dystonie circulatoire orthostatique, «flux sanguin» sur la peau avec une sensation de chaleur, varices, veines, douleur le long des veines.

    Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux: rarement - asthme bronchique, hyperventilation.

    Troubles du tractus gastro-intestinal: rarement - la douleur dans abdomen, gêne, ballonnements, nausées, vomissements, diarrhée; rarement - gastrite, entérite, dyspepsie.

    Les perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés: rarement - l'acné (acné), l'alopécie, les éruptions cutanées, y compris les éruptions maculaires, le prurit (y compris le prurit généralisé); rarement - dermatite allergique, dermatite atopique, neurodermatite, eczéma, psoriasis, transpiration, chloasma, hyperpigmentation, séborrhée, pellicules, hirsutisme, réaction cutanée - "cellulite" vasculaire "astérisque"; fréquence inconnue - urticaire, érythème noueux, érythème polymorphe.

    Les perturbations du tissu musculo-squelettique et conjonctif: rarement - douleur dans le dos, sensation d'inconfort du système musculo-squelettique, myalgie, douleur dans les membres.

    Violations des organes génitaux et du sein: souvent - la douleur dans les glandes mammaires, un sentiment d'inconfort; rarement - pour changer la durée et la quantité de saignement menstrualnopodobnoe y compris menstruelnopodobnoe abondante saignement, rare menstruel comme sanglant isolement et absence menstruel comme sanglant décharge, saignement acyclique, y compris le saignement du vagin et la métrorragie, une augmentation de la taille des glandes mammaires, l'engorgement et le sentiment de raspiraniya dans la glande mammaire, un gonflement de la poitrine, douloureuse menstruel comme sanglant écoulement, pertes vaginales, douleurs pelviennes; rarement - dysplasie de l'épithélium du col de l'utérus, dyspareunie, galactorrhée; la fréquence est inconnue - la décharge des glandes mammaires.

    Troubles généraux et troubles: rarement - fatigue accrue, asthénie, mauvaise santé, modification du poids corporel (augmentation, diminution et fluctuations du poids corporel); rarement - douleur dans la poitrine, œdème périphérique, phénomènes pseudo-grippaux, fièvre, irritabilité; la fréquence est inconnue - rétention d'eau.

    Impact sur les résultats de la recherche en laboratoire et instrumentale: rarement hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie.

    Les événements indésirables graves suivants ont été rapportés chez des femmes utilisant des COC (incluant BONADE®):

    - Les troubles thromboemboliques veineux.

    - Les troubles thromboemboliques artériels.

    - Accident vasculaire cérébral.

    - Augmentation de la pression artérielle.

    - Hypertriglycéridémie.

    - Tolérance au glucose altérée ou influence sur le périphérique résistance à l'insuline.

    - Tumeurs du foie (bénignes et malignes).

    - Dysfonctionnement du foie.

    - Chloasma.

    - Chez les femmes présentant un angio-œdème héréditaire, les œstrogènes exogènes peuvent provoquer ou aggraver les symptômes d'angiœdème.

    - L'apparition ou la détérioration des conditions pour lesquelles la communication avec l'utilisation des COC (qui comprennent la préparation de BONADE)®) n'est pas indéniable: jaunisse et / ou démangeaisons cutanées associées à une cholestase; formation de calculs dans la vésicule biliaire; la porphyrie; le lupus érythémateux disséminé; Syndrome hémolytique urémique; la chorée; l'herpès pendant la grossesse précédente; perte d'audition associée à l'otosclérose; La maladie de Crohn; colite ulcéreuse; cancer du col de l'utérus

    - Déficience visuelle.

    - Vertiges.

    - Pancréatite.

    - Cholécystite.

    - La fréquence du diagnostic du cancer du sein chez les femmes utilisant des COC (incluant le médicament BONADE®) a été très légèrement augmentée. Le cancer du sein est rarement observé chez les femmes de moins de 40 ans, dépassant la fréquence est négligeable par rapport au risque global de cancer du sein. La relation causale de l'apparition du cancer du sein avec l'utilisation de COC n'est pas établie. Pour plus d'informations, voir "Contre-indications" et "Instructions spéciales".

    En raison de l'interaction des autres («inducteurs d'enzymes microsomales») avec des COC, des saignements «révolutionnaires» et / ou une réduction de l'effet contraceptif peuvent survenir (voir la section «Interaction avec d'autres médicaments»).

    Si vous remarquez des effets indésirables non énumérés dans les instructions, veuillez en informer votre médecin.

    Surdosage:

    Les informations sur les effets secondaires graves d'un surdosage ne sont pas documentées. Il peut y avoir des nausées, des vomissements et de petits saignements vaginaux ou des taches «tachées». Il n'y a pas d'antidote spécifique, un traitement symptomatique doit être effectué.

    Interaction:

    Il est nécessaire de prendre en compte les informations sur l'usage médical médicaments concomitants pour identifier les interactions médicamenteuses potentielles.

    Influence d'autres médicaments sur la préparation BONADE®

    Interaction possible avec médicaments, induisant microsomique les enzymes hépatiques, à la suite desquelles la clairance des hormones sexuelles peut augmenter, ce qui, à son tour, peut entraîner des saignements utérins «percée» et / ou une diminution de l'effet contraceptif.

    L'induction des enzymes peut survenir après plusieurs jours de traitement. L'induction maximale des enzymes hépatiques est généralement atteinte en quelques semaines. Après l'arrêt de l'induction du médicament peut persister pendant environ 4 semaines.Les femmes qui reçoivent un traitement de courte durée avec ces médicaments en plus de BONADE®, Il est recommandé d'utiliser la méthode de contraception par barrière ou de choisir une autre méthode de contraception non hormonale. La méthode contraceptive de barrière doit être utilisée pendant toute la période de prise des médicaments concomitants, et également dans les 28 jours suivant leur retrait.

    Si l'utilisation de médicaments inducteurs dure plus longtemps que le cycle de prise de comprimés dans l'emballage de BONADE ®, vous devriez commencer à prendre les comprimés du nouveau paquet sans interruption dans la prise des comprimés. Pour les femmes recevant un traitement à long terme avec des médicaments inducteurs des enzymes microsomiques du foie, il est recommandé d'utiliser une autre méthode non hormonale fiable la contraception.

    Substances qui augmentent la clairance du médicament BONADE® (affaiblissement de l'efficacité en induisant des enzymes hépatiques)

    Barbituriques, Bosentan, carbamazépine, phénytoïne, primidon, modafinil, Rifampicine et préparations pour le traitement de l'infection par le VIH, telles que ritonavir, névirapine et l'éfavirenz, ainsi que le felbamate, griséofulvine, barbeclakon, topiramate, oxcarbazépineet des préparations contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

    Substances ayant des effets différents sur la clairance de BONADE®

    Les médicaments qui améliorent la motilité du tractus gastro-intestinal (par exemple, métoclopramide) peut réduire la concentration d'éthinylestradiol dans le plasma sanguin.

    Substances actives qui suppriment la sulfatation de l'éthinylestradiol dans la paroi intestinale (par exemple, acide ascorbique et paracétamol) peut augmenter la concentration d'éthinylestradiol dans le plasma sanguin.

    L'utilisation simultanée de l'atorvastatine augmente de 20% l'aire sous la courbe concentration-temps de l'éthinylestradiol. Médicaments qui inhibent l'activité des enzymes hépatiques microsomales, tels que les agents antifongiques dérivés de l'imidazole (par ex. fluconazole), indinavir ou la trandandomycine peut augmenter la concentration d'éthinylestradiol dans le plasma sanguin.

    Lorsqu'ils sont combinés à une combinaison de diénogest et d'éthinylestradiol, de nombreux inhibiteurs de la protéase du VIH ou du virus de l'hépatite C et des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse peuvent à la fois augmenter et diminuer la concentration d'œstrogène ou de progestogène dans le plasma sanguin. Dans certains cas, un tel effet peut être cliniquement significatif. Lorsque BONADE® est utilisé avec un inhibiteur de la protéase ou avec un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse, une méthode de contraception barrière supplémentaire doit être utilisée pendant toute la période d'administration de ces médicaments et 7 jours après la fin du traitement.

    Effet de BONADE® sur d'autres médicaments

    Les COC peuvent affecter le métabolisme de certains autres médicaments, entraînant une augmentation (par exemple, ciclosporine) ou diminuer (par exemple, lamotrigine) de leur concentration dans le plasma et les tissus sanguins.

    La combinaison de diénogest et l'éthinylestradiol peut affecter le métabolisme d'autres médicaments:

    - supprimer l'activité enzymes microsomales du foie et, ainsi, augmenter la concentration dans le plasma sanguin de médicaments tels que les benzodiazépines (par exemple, le diazépam), ciclosporine, Théophylline et glucocorticostéroïdes (par exemple, prednisolone);

    - induire la glucuronisation dans le foie et, ainsi, réduire la concentration dans le plasma sanguin de médicaments tels que le clofibrate, paracétamol, morphine et lorazépam.

    Dans le contexte de la prise du médicament BONADE *, il peut être nécessaire correction de la dose hypoglycémique médicaments, car le médicament peut affecter la résistance à l'insuline périphérique et la tolérance au glucose.

    Impact sur les tests de laboratoire

    L'utilisation des COC peut affecter les résultats de certains laboratoires tests, y compris les paramètres biochimiques du foie, de la thyroïde, des surrénales, de la fonction rénale, de la concentration des protéines de transport dans le plasma sanguin, par exemple, CSH, les fractions de lipoprotéines, les paramètres du métabolisme des glucides, et système de coagulation du sang. Habituellement, ces changements restent dans la plage normale.

    Instructions spéciales:

    En présence de l'une des conditions suivantes ou des facteurs de risque, le risque potentiel et les avantages attendus de l'utilisation du médicament et en discuter avec une femme avant de décider de commencer à prendre le médicament. Dans le cas où les symptômes existants de la maladie, l'exacerbation de la maladie, ou les premiers signes de ces états ou les facteurs de risque dans l'application du médicament, devraient consulter un médecin qui peut décider d'annuler le médicament.

    Thrombose

    La thrombose est la formation d'un caillot de sang (thrombus) qui peut obstruer le vaisseau sanguin. Lorsque le thrombus est brisé, la thromboembolie se développe. Parfois, la thrombose se développe dans les veines profondes des membres inférieurs (thrombose veineuse profonde wei), les vaisseaux du coeur (infarctus du myocarde), le cerveau (accident vasculaire cérébral), et rarement - dans les vaisseaux d'autres organes. Le risque de thrombose veineuse profonde chez les femmes sous COC est plus élevé que chez celles qui n'en prennent pas, mais pas aussi élevé que pendant la grossesse.

    Des études épidémiologiques suggèrent une association entre l'utilisation des COC et un risque accru de thrombose et de maladies thromboemboliques telles que l'infarctus du myocarde, l'AVC, la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire au cours des COC. Ces complications sont rares.

    Le risque de développer une thromboembolie veineuse (TEV) est maximal au cours de la première année de prise de tels médicaments, principalement au cours des trois premiers mois. Un risque accru est présent après l'utilisation initiale des COC ou avec la reprise de l'utilisation de COC identiques ou différents (après une pause entre les doses de 4 semaines ou plus).Le risque global de TEV chez les patients prenant des COC à faible dose (<50 μg d'éthinylestradiol) est deux à trois fois plus élevé que chez les patients non enceintes qui ne prennent pas de COC, mais ce risque reste inférieur au risque de TEV pendant la grossesse. et l'accouchement.

    Dans de très rares cas, la thromboembolie veineuse ou artérielle peut être fatale. La TEV, qui se manifeste par une thrombose veineuse profonde et / ou une embolie pulmonaire, peut survenir lors de l'utilisation de tout COC. Il est extrêmement rare lors de l'utilisation de COC, thrombose se produit dans d'autres vaisseaux sanguins, par exemple, les veines et les artères du foie, le mésentère, les reins, le cerveau ou la rétine.

    Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) sont les suivants: gonflement unilatéral du membre inférieur ou le long de la veine du membre inférieur, douleur ou inconfort au niveau de l'extrémité inférieure uniquement en position verticale ou en marchant, augmentation de la température locale membre inférieur atteint, rougeur ou décoloration de la peau du membre inférieur.

    Les symptômes de thromboembolie de l'artère pulmonaire (EP) sont les suivants: essoufflement ou respiration rapide; toux soudaine, incl. avec hémoptysie; douleur aiguë dans la poitrine, qui peut augmenter avec une respiration profonde; sentiment d'anxiété; vertiges sévères; rythme cardiaque rapide ou irrégulier. Certains de ces symptômes (p. Ex., Dyspnée, toux) ne sont pas spécifiques et peuvent être mal interprétés - comme des signes d'autres affections / maladies plus courantes et moins graves (p. Ex. Infection des voies respiratoires).

    En cas d'apparition des symptômes énumérés ci-dessus chez les femmes prenant COC, il est nécessaire de consulter immédiatement un médecin.

    Le risque de TEV augmente:

    - avec l'âge;

    - en fumant (avec un tabagisme intensif et avec l'âge, le risque augmente davantage, surtout chez les femmes de plus de 35 ans. Il est fortement recommandé aux femmes de plus de 35 ans de cesser de fumer si elles veulent prendre BONADE®);

    - avec des antécédents familiaux d'antécédents familiaux (c.-à-d. s'il y a une anamnèse de cas de thromboembolie veineuse à un âge relativement jeune de la part de parents ou de proches parents). En cas de suspicion de prédisposition héréditaire, avant de décider d'une contraception hormonale, la femme doit consulter spécialiste;

    - avec immobilisation prolongée, une opération chirurgicale sérieuse, toute opération sur le bas extrémités ou traumatisme étendu. Dans ces situations, arrêter l'utilisation opération prévue pas moins de 4 semaines), et ne le renouvelez pas avant expiration de deux semaines après récupération complète activité motrice. Si application de préparation BONADE® ne pas a été résilié à l'avance, devrait Prendre en compte thérapie antithrombotique;

    - Voyage aérien de plus de 4 heures;

    - avec obésité (indice de masse corporelle plus de 30 kg /m2).

    Le risque de thromboembolie artérielle complications ou troubles du cerveau la circulation sanguine est augmentée:

    - avec l'âge;

    - en fumant (avec intensif fumer et avec l'âge le risque est encore accru, en particulier chez les femmes de plus de 35 ans. Les femmes de plus de 35 ans devraient fortement recommandé arrêter de fumer s'ils vouloir prendre le médicament BONADE®);

    - avec dyslipoproténémine;

    - avec hypertension artérielle;

    - avec la migraine;

    - avec des maladies du coeur valvulaire;

    - avec fibrillation auriculaire;

    - ayant des antécédents familiaux (c.-à-d. ayant des antécédents de thrombose artérielle à l'âge relativement précoce des parents ou de proches parents). En cas de suspicion de prédisposition héréditaire, avant de prendre une décision hormonale contraception, une femme devrait consulter un spécialiste.

    Violations périphérique la circulation peut également survenir dans le diabète sucré, le lupus érythémateux disséminé, hémolytique-urémique syndrome, les maladies intestinales inflammatoires chroniques (c'est-à-dire la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse) et l'anémie falciforme.

    Il est nécessaire de prendre en compte le risque accru de thromboembolie dans la période post-partum. Augmentation de la fréquence ou de la gravité des crises de migraine pendant l'utilisation Le médicament BONADE® (qui peut être un précurseur de la circulation cérébrale) est une cause d'arrêt immédiat du médicament.

    Il n'y a pas de consensus sur le rôle potentiel des varices et de la thrombophlébite superficielle dans le développement de la TEV.

    Tumeurs

    Le facteur de risque le plus important pour le cancer du col de l'utérus est persistant papillomovirus infection. Certaines études épidémiologiques montrent que l'utilisation à long terme de COC peut contribuer à augmenter ce risque. Cependant, il y a encore une discussion sur la façon dont ce résultat dépend d'autres facteurs, tels que le dépistage du cancer du col de l'utérus et un comportement sexuel plus libre et le rejet des méthodes de contraception de barrière.

    Méta-analyse Les resultats 54 les études épidémiologiques suggèrent un léger risque relatif accru de détection du cancer du sein chez les femmes, appliquer CUISINIER (risque relatif 1,24). Le risque accru diminue graduellement dans les 10 ans après l'arrêt de l'administration du COC. Étant donné que le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, l'augmentation du nombre de cancers du sein diagnostiqués chez les femmes qui prennent ou prenaient auparavant des COC est faible comparativement au risque global. cancer du sein. Ces études ne confirment pas l'existence d'une relation causale. La cause de l'augmentation observée de l'incidence du cancer du sein chez les femmes prenant des COC peut être un diagnostic plus précoce, les effets biologiques des médicaments ou une combinaison de ces facteurs. Cancer du sein diagnostiqué chez les femmes prenant ou ayant déjà pris du COC. représente généralement un cancer moins avancé sur le plan clinique que chez les patients qui n'en ont jamais utilisé. Des cas individuels de tumeurs hépatiques bénignes et, plus rarement, de tumeurs hépatiques malignes chez les femmes prenant des COC ont été diagnostiqués.Dans de rares cas, de telles tumeurs ont provoqué des saignements intra-abdominaux potentiellement mortels. En cas de douleur sévère dans la partie supérieure de l'abdomen, d'augmentation du foie ou de saignements intra-abdominaux chez les femmes prenant un COC, il est nécessaire immédiatement consultez un docteur.

    D'autres états

    Parmi les femmes, Souffrance hypertriglycéridémie ou ayant cette maladie dans les antécédents familiaux, le risque de pancréatite lors de l'administration de COC peut être augmenté. Malgré le fait que beaucoup de femmes, recevant un COC, il y avait une légère augmentation de la pression artérielle, une augmentation cliniquement significative est rare. Cependant, si une augmentation cliniquement significative de la tension artérielle (au-dessus de 140/90 mm Hg) se produit au cours de l'administration de COC, la préparation de BONADE ® doit être arrêtée et le traitement de l'hypertension est commencé. Le médicament peut être poursuivi si les valeurs de tension artérielle normales sont atteintes à l'aide d'un traitement antihypertenseur.

    L'annulation des COC peut être inévitable dans les violations aiguës et chroniques de la fonction hépatique jusqu'à ce que tous les indicateurs de la fonction hépatique soient revenus à la normale. Les récurrences d'ictère cholestatique, survenues pour la première fois pendant la grossesse ou pendant la période antérieure d'utilisation de COC, nécessitent également l'arrêt du traitement. L'utilisation de COC (incluant la préparation BONADE ®) peut provoquer l'apparition ou la détérioration de conditions pour lesquelles l'association avec l'utilisation de ces médicaments n'est pas indéniable: jaunisse et / ou prurit associé à cholestase, calculs biliaires, porphyrie, lupus érythémateux disséminé , le syndrome hémolytique-urémique, la chorée de Sydenham, l'herpès au cours d'une grossesse précoce, la perte auditive associée à l'otosclérose.

    Bien que les COC puissent avoir un impact sur périphérique la résistance à l'insuline et la tolérance au glucose, les femmes atteintes de diabète sucré qui prennent des COC à faible dose n'ont généralement pas besoin d'un ajustement posologique ou d'un schéma posologique pour les médicaments hypoglycémiques. Néanmoins, ces femmes devraient être surveillées de près. La maladie de Crohn et la colite ulcéreuse peuvent être associées à l'administration de COC. Parfois, il peut y avoir un chloasma (hyperpigmentation de la peau du visage), surtout si elle a été observée pendant la grossesse. Les femmes prédisposées au chloasma pendant l'utilisation des COC doivent se méfier de la lumière directe du soleil et de l'exposition à d'autres rayonnements ultraviolets. La disparition des symptômes de l'acné (acné) se produit généralement après 3-4 mois de traitement.

    Les femmes devraient être averties que la drogue BONADE® ne les protège pas contre les infections à VIH et autres maladies sexuellement transmissibles.

    Diminution de l'efficacité

    L'efficacité des COC peut diminuer, par exemple, en cas d'oubli de bennes, en cas de troubles gastro-intestinaux (vomissements, diarrhée) ou d'utilisation concomitante. d'autres médicaments.

    Irrégularité du cycle

    Pendant l'administration de tout COC, des saignements irréguliers peuvent survenir («spotting» ou «saignement percée»), surtout dans les premiers mois de la prise des pilules. Les saignements cessent généralement lorsque le corps s'adapte à BONADE® (habituellement après trois cycles de prise de comprimés). Si le saignement persiste et que le degré de gravité augmente, consulter un expert.

    L'absence d'une autre "annulation" saignante

    Chez certaines femmes, saignement "annulation" ne se produit pas pendant une pause dans la prise de comprimés. Si le médicament a été pris conformément aux instructions, l'apparition de la grossesse est peu probable. Cependant, si les comprimés ont été pris de façon irrégulière, ou si l'hémorragie «d'annulation» ne s'est pas produite deux fois de suite, alors avant de continuer l'utilisation du médicament, la grossesse devrait être exclue.

    Recherche en laboratoire

    L'utilisation des COC peut influencer les résultats des tests de laboratoire, notamment les indices biochimiques du foie, de la thyroïde, des surrénales et des reins, la concentration de protéines plasmatiques, par exemple, la globuline liant les corticostéroïdes, la composition lipidique / lipoprotéique du sang, le métabolisme glucidique et les indicateurs du système de coagulation du sang. Cependant, les écarts restent généralement dans la plage des valeurs de laboratoire normales.

    Check-up médical

    Avant le premier rendez-vous ou la reprise de BONADE®, des antécédents médicaux détaillés doivent être recueillis et un examen médical doit être effectué en tenant compte des contre-indications, des instructions spéciales et des précautions. L'enquête devrait être répétée régulièrement. Un examen médical régulier est également nécessaire en raison de contre-indications (par exemple, conditions ischémiques transitoires, etc.) ou de facteurs de risque (par exemple, la présence de thrombose veineuse ou artérielle dans les antécédents familiaux) pouvant survenir uniquement pendant l'administration des COC. La fréquence et la nature de ces enquêtes devraient être basées sur des techniques pratiques approuvées adaptées au patient particulier, mais en général elles devraient inclure, en premier lieu, la grossesse, la tension artérielle, y compris l'examen cytologique de l'épithélium du col, exclure les anomalies sur le partie du système coagulation sanguine.

    En cas d'utilisation prolongée l'examen de préparation est nécessaire passer, au moins 1 fois en 6 mois.

    Consultez votre médecin en tant que Dès que possible:

    - Avec tous les changements la santé, en particulier toute condition, répertorié dans cette application (voir la section "Contre-indications" et "Soigneusement");

    - Pour le compactage local en la glande mammaire;

    - Si vous avez l'intention de postuler d'autres médicaments (voir par. section "Interaction avec d'autres médicaments »);

    - Si une prolongation immobilisation (par exemple, sur le pied est imposé gypse), l'hospitalisation est prévue ou chirurgie (consulter un médecin pour 4-6 semaines avant);

    - En cas d'événement inhabituel saignement utérin sévère;

    - Si vous avez oublié de prendre la pilule la première semaine de réception du colis (blister) et il y avait un contact sexuel une semaine avant ce;

    Si vous n'avez pas eu deux autres saignements qui saignent deux fois ou si vous soupçonnez que vous êtes enceinte (ne commencez pas à prendre l'emballage suivant (blister) avant de consulter un médecin).

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Lors de la conduite de véhicules et d'activités potentiellement dangereuses, des précautions doivent être prises. Dans de rares cas, des vertiges peuvent survenir lors de l'utilisation de BONADE ®.
    Forme de libération / dosage:

    Comprimés, pelliculés, 2 mg + 0,03 mg.

    Emballage:

    Pour 21 comprimés dans un blister de PVC / PVDC / Al.

    Pour 1 ou 3 ampoules ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton.

    Conditions de stockage:

    Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    3 années.

    Ne pas appliquer, mais la date d'expiration indiquée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-002523
    Date d'enregistrement:04.07.2014
    Date d'expiration:04.07.2019
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Zentiva c.s.Zentiva c.s. République Tchèque
    Fabricant: & nbsp
    ZENTIVA, k.s. République Tchèque
    Représentation: & nbspZENTIVA PHARMA, LLCZENTIVA PHARMA, LLC
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp07.04.2017
    Instructions illustrées
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