La nécessité de mettre à jour les instructions sur l'utilisation des médicaments appropriés a été identifiée.
Dans le chiffre d'affaires civil de la Fédération de Russie, il existe 10 médicaments dont la substance active est propofolsous la forme d'une forme posologique - une émulsion pour administration intraveineuse, dont les informations sur la partie de l'application pendant la grossesse, pendant la période d'allaitement, et dans la pratique obstétricale diffèrent selon les fabricants, et ne correspondent pas aux informations actuelles sur l'expérience de l'utilisation clinique du propofol.
En relation avec ce qui précède, nous considérons qu'il est conseillé de donner des instructions sur l'utilisation des médicaments propofol en termes de leur utilisation pendant la grossesse, pendant l'allaitement, et dans la pratique obstétricale, conformément aux informations actuelles.
- Dans la section «Contre-indications», indiquez «Grossesse», ainsi que l'utilisation de la période d'allaitement en obstétrique, à l'exception de l'interruption de grossesse (voir rubrique «Application pendant la grossesse et pendant l'allaitement maternel»).
- Dans la section "Utilisation pendant la grossesse et pendant l'allaitement", indiquez:
"Application pendant la grossesse
La sécurité du propofol pendant la grossesse n'est pas établie. Propofol ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse. Mais, propofol peut être utilisé dans la conduite de l'avortement provoqué (dans le premier trimestre).
Obstétrique
Le propofol pénètre dans la barrière placentaire et peut exercer un effet dépresseur sur le fœtus. Ne pas utiliser en obstétrique comme anesthésique.
Période d'allaitement
Une petite quantité de propofol entre dans le lait maternel. À cet égard, il n'est pas recommandé d'allaiter pendant 24 heures après l'administration de propofol. Le lait, sécrété pendant cette période, ne doit pas être utilisé pour l'alimentation. "