Substance activePropofolPropofol
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  • Forme de dosage: & nbspémulsion pour administration intraveineuse
    Composition:

    1 ml de la préparation contient:

    substance active: propofol 10 mg;

    Excipients: huile de soja 100 mg, lécithine d'oeuf 12 mg, glycérol 22,5 mg, hydroxyde de sodium - q.s., eau pour injection jusqu'à 1 ml.

    La description:Emulsion blanche ou presque blanche, exempte d'inclusions étrangères visibles.
    Groupe pharmacothérapeutique:des moyens pour l'anesthésie générale sans induction
    ATX: & nbsp

    N.01.A.X   Autres médicaments pour l'anesthésie générale

    N.01.A.X.10   Propofol

    Pharmacodynamique:

    Le propofol est un agent à courte durée d'action pour l'anesthésie générale avec un début d'action d'environ 30 secondes. Le mécanisme d'action du propofol, ainsi que de tous les agents pour l'anesthésie générale, n'est pas assez clair.

    En règle générale, lorsque le propofol est utilisé pour induire et maintenir l'anesthésie, il y a une diminution de la pression artérielle moyenne et une légère modification de la fréquence cardiaque. Néanmoins, les paramètres hémodynamiques restent habituellement relativement stables pendant le maintien de l'anesthésie, et la fréquence des changements hémodynamiques indésirables est faible. Bien que la respiration puisse survenir après l'administration de propofol, tous ces effets sont qualitativement similaires à ceux qui se produisent avec l'utilisation d'autres anesthésiques intraveineux et se prêtent facilement à un contrôle clinique.

    Le propofol réduit le débit sanguin cérébral, la pression intracrânienne et réduit le métabolisme cérébral. La diminution de la pression intracrânienne est plus prononcée chez les patients présentant initialement une augmentation de la pression intracrânienne.

    Le retrait de l'anesthésie se produit généralement rapidement, avec une conscience claire et s'accompagne d'un faible pourcentage de cas de maux de tête, de nausées postopératoires et de vomissements.

    En règle générale, après une anesthésie au propofol, les cas de nausées et de vomissements postopératoires sont moins fréquents qu'après une anesthésie par inhalation. Peut-être est-ce dû à l'effet antiémétique du propofol. Propofol à des concentrations habituellement atteintes dans des conditions cliniques ne supprime pas la synthèse des hormones du cortex surrénalien.

    Pharmacocinétique

    La réduction de la concentration de propofol après la dose de bolus ou après l'arrêt de la perfusion peut être décrite en utilisant un modèle ouvert à trois chambres. La première phase est caractérisée par une distribution très rapide (la période de demi-distribution est de 2-4 minutes), la seconde - avec une élimination rapide (la demi-vie est de 30-60 minutes). Suit ensuite la phase finale plus lente, caractérisée par redistribution du propofol du tissu légèrement perfusé dans le sang.

    Le propofol est rapidement distribué et rapidement excrété par le corps (la clairance totale est de 1,5 à 2 l / min). L'excrétion est effectuée par le métabolisme, principalement dans le foie, à la suite de laquelle se forment des conjugués de propofol et le quinol correspondant, dont la libération se produit avec l'urine.

    Dans les cas où propofol est utilisé pour maintenir l'anesthésie, sa concentration dans le sang atteint asymptotiquement une valeur d'équilibre correspondant au taux d'administration. Dans les débits de perfusion recommandés, la pharmacocinétique du propofol est linéaire.

    Les indications:

    - Induction et maintien de l'anesthésie générale;

    - fournir un effet sédatif chez les patients adultes recevant un traitement intensif et qui subissent une ventilation artificielle (IVL);

    - fournir un effet sédatif chez les patients adultes conscients, pour effectuer des interventions chirurgicales et diagnostiques.

    Contre-indications

    - Hypersensibilité à l'un des composants du médicament;

    - L'âge des enfants jusqu'à 3 ans;

    - pour fournir un effet sédatif pendant le traitement intensif est contre-indiqué dans le croup ou l'épiglottite pour les enfants de tous les groupes d'âge.

    Soigneusement:

    Maladies du coeur, des voies respiratoires, des reins ou du foie; hypovolémie, patients affaiblis, épilepsie et troubles du métabolisme lipidique.

    Grossesse et allaitement:

    Propofol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, cependant, il est utilisé pendant l'interruption de la grossesse au cours du premier trimestre. Propofol pénètre dans la barrière placentaire et son utilisation peut être associée à une dépression néonatale.

    Il ne devrait pas être utilisé en obstétrique comme anesthésique.

    Chez les nourrissons allaités, l'innocuité du propofol chez les mères allaitantes n'a pas été établie.

    Dosage et administration:

    Intraveineusement.

    Habituellement, propofol avec des analgésiques.

    Des doses plus faibles peuvent être nécessaires dans les cas où l'anesthésie générale est utilisée en complément de l'anesthésie régionale.

    Adultes

    Induction de l'anesthésie générale

    Il est utilisé par des injections de bolus lent ou une perfusion. Indépendamment du fait que la prémédication ait été ou non réalisée, il est recommandé de titrer l'administration de propofol (bolus ou perfusion d'environ 40 mg toutes les 10 secondes - pour le patient adulte moyen dans un état satisfaisant), selon la réponse du patient avant l'apparition des signes cliniques de l'anesthésie.Pour la plupart des patients adultes de moins de 55 ans, la dose moyenne de propofol est de 1,5 à 2,5 mg / kg de poids corporel. La dose totale requise peut être réduite en utilisant des doses d'administration plus faibles (20-50 mg / min). Pour les patients plus âgés que cet âge, habituellement une dose plus faible est requise. Patients 3 et 4 grades sur une échelle COMME UN (américain Société de Anesthésiste), l'administration doit être effectuée à un débit plus faible (environ 20 mg toutes les 10 secondes).

    Maintenir l'anesthésie générale

    La profondeur d'anesthésie requise peut être maintenue par perfusion continue ou par injections répétées de propofol.

    Infusion continue: le taux d'administration nécessaire varie considérablement en fonction des caractéristiques individuelles des patients. Typiquement, un taux compris entre 4 et 12 mg / kg / h assure une anesthésie adéquate.

    Injections répétées de bolus: L'administration de doses croissantes de 25 mg à 50 mg, en fonction du besoin clinique, est utilisée.

    Assurer un effet sédatif pendant les soins intensifs

    Il est recommandé de l'utiliser par perfusion continue. Le débit de perfusion doit être ajusté pour tenir compte de la profondeur de sédation nécessaire. Une dose de 0,3 à 4,0 mg / kg / h devrait assurer une sédation satisfaisante.

    Fournir un effet sédatif avec la préservation de la conscience chez les patients pendant les procédures chirurgicales et diagnostiques

    Le taux d'administration et la dose doivent être choisis individuellement en fonction de la réponse clinique du patient. Pour la plupart des patients, 0,5-1 mg / kg de poids corporel est nécessaire pendant 1-5 minutes pour le début de la sédation. Pour maintenir un effet sédatif, le débit de perfusion doit être ajusté en fonction de la profondeur de sédation requise. Pour la plupart des patients, une vitesse de 1,5 à 4,5 mg / kg / h est requise. Si une augmentation rapide de la profondeur de la sédation est nécessaire, l'administration en bolus de 10 à 20 mg de propofol peut être utilisée comme adjuvant à la perfusion. Pour les patients de grades 3 et 4 sur une échelle COMME UN il peut être nécessaire de réduire la dose et la vitesse d'administration.

    Patients âgés

    Les patients plus âgés nécessitent des doses plus faibles pour l'anesthésie. Une dose réduite doit être administrée à une vitesse plus faible que d'habitude et titrée en fonction de la réponse du patient. Lorsqu'elle est utilisée pour maintenir l'anesthésie ou pour fournir un effet sédatif, la vitesse de perfusion ou la «concentration cible» du médicament doit être réduite. Pour les patients de grades 3 et 4 sur une échelle COMME UN une réduction supplémentaire de la dose et du taux d'administration peut être nécessaire. Pour éviter l'oppression du cœur et du système respiratoire, les patients âgés ne sont pas recommandés pour une administration rapide en bolus (unique ou répété).

    Enfants

    Ne s'applique pas aux enfants de moins de 3 ans.

    Induction de l'anesthésie générale

    Afin d'assurer l'induction de l'anesthésie chez les enfants propofol il est recommandé d'administrer lentement avant l'apparition des signes cliniques d'anesthésie. La dose doit être ajustée en fonction de l'âge et / ou du poids de l'enfant. Pour la plupart des enfants de plus de 8 ans, il faut environ 2,5 mg / kg de poids corporel pour induire une anesthésie. Pour les enfants plus jeunes que cet âge, la dose requise peut être plus élevée. Une dose plus faible est recommandée pour les enfants de grades 3 et 4 sur une échelle COMME UN.

    Maintenir l'anesthésie générale

    Le maintien de l'anesthésie est réalisé par une perfusion continue, ou par des injections répétées de bolus, nécessaires pour maintenir la profondeur d'anesthésie nécessaire. Le taux d'administration requis diffère selon les patients. Habituellement, une anesthésie satisfaisante est fournie à un débit de perfusion de 9-15 mg / kg / h.

    Assurer un effet sédatif avec préservation de la conscience lors des procédures chirurgicales et diagnostiques

    L'utilisation chez les enfants indépendamment de l'âge pour cette indication n'est pas recommandée.

    Assurer un effet sédatif pendant les soins intensifs

    L'utilisation chez les enfants indépendamment de l'âge pour cette indication n'est pas recommandée.

    introduction

    Le propofol peut être administré sans dilution, en utilisant uniquement un perfuseur ou un infusomat pour assurer le contrôle de la vitesse d'administration.

    Il peut également être utilisé dilué avec seulement 5% de solution de dextrose, destiné à l'administration intraveineuse. Une solution dont la dilution ne doit pas dépasser un rapport de 1: 5 (2 mg de propofol / ml) doit être préparée immédiatement avant utilisation. Le mélange reste stable pendant 6 heures.

    Le propofol peut être administré par un té avec une valve près du site d'injection, en même temps que 5% de dextrose pour l'administration intraveineuse, 0,9% de solution de chlorure de sodium pour administration intraveineuse ou 4% de dextrose avec 0,18% de solution de chlorure de sodium pour administration intraveineuse. .

    Le propofol peut être pré-mélangé avec de l'alfentanil pour injection contenant 500 μg / ml d'alfentanil dans un rapport volumique de 20: 1 à 50: 1. Les mélanges doivent être préparés avec un équipement stérile et appliqués dans les 6 heures suivant la préparation.

    Pour réduire la douleur au début de l'injection, la dose d'induction de Propofol immédiatement avant l'administration peut être mélangée avec de la lidocaïne pour injection dans la proportion de 20 parties de Propofol et jusqu'à une partie de 0,5% ou 1% de lidocaïne.

    Propofol et co-administration en association avec d'autres médicaments

    Méthode d'application simultanée

    Additif ou diluant

    Préparation

    Avertissements

    Préliminaire

    mélange

    Solution de dextrose à 5% pour administration intraveineuse

    Mélanger 1 partie de Propofol-Medargo et jusqu'à 4 parties de solution de dextrose à 5% pour l'administration iv ou dans des sacs en PVC ou dans des bouteilles en verre. Lorsque dilué dans des sacs en PVC, il est recommandé que le sac soit plein. La solution est préparée en enlevant une partie du volume de la solution de dextrose, en le remplaçant par un volume équivalent de Propofol-Medargo.

    Cuire dans des conditions aseptiques immédiatement avant utilisation. Le mélange reste stable pendant 6 heures.

    lidocaïne pour injection (0,5% ou 1% sans conservateurs)

    Mélanger 20 parties de Propofol-Medargo et jusqu'à 1 partie de solution à 0,5% ou 1% de lidocaïne pour injection

    Cuire, en observant les conditions d'asepsie, immédiatement avant utilisation.

    Utilisez seulement pour l'induction.

    alfentanil pour injection (500 μg / ml)

    Mélanger Propofol-Medargo avec alfentanil pour injection dans un rapport de volume de 20: 1 -50: 1

    Cuire, en observant les conditions d'asepsie, immédiatement avant utilisation.

    Appliquer dans les 6 heures après la préparation.

    Administration simultanée avec YT-shirt en forme de

    5% de solution de dextrose,

    Solution de chlorure de sodium à 9%, solution de dextrose à 4% avec une solution de chlorure de sodium à 0,18%.

    L'introduction simultanée est effectuée en utilisant un té avec une valve.

    Le té avec la valve doit être placé à côté du site d'injection.

    Effets secondaires:

    Douleur au site d'injection avec induction (peut être réduite en injectant le médicament dans de plus grandes veines de l'avant-bras et un pli du coude.) Les sensations de douleur peuvent également être réduites par l'administration conjointe de lidocaïne);

    - syndrome de sevrage chez les enfants;

    - abaisser la tension artérielle, bradycardie;

    - "les marées" du sang vers le visage chez les enfants (se produit pendant l'interruption soudaine de l'introduction pendant la thérapeutique intense);

    - maux de tête, vomissements et nausées pendant le réveil;

    - l'apnée temporaire pendant l'induction;

    - Thrombose et phlébite;

    - les mouvements épileptiformes, y compris les convulsions et opisthotonus pendant l'induction, le maintien de l'anesthésie et l'éveil;

    - Rhabdomyolyse;

    - fièvre postopératoire;

    - pancréatite;

    - décoloration de l'urine après une utilisation prolongée;

    - Réactions anaphylactiques (angioedème, bronchospasme, érythème);

    - désinhibition sexuelle;

    - œdème pulmonaire;

    - inconscience postopératoire.

    Surdosage:

    Symptômes: oppression de l'activité cardiaque et de la respiration, augmentation de la sévérité des effets secondaires.

    Traitement: la ventilation artificielle à l'oxygène, l'utilisation de vasopresseurs et d'agents substituant le plasma, ainsi que des solutions d'électrolytes, une thérapie symptomatique.

    Interaction:

    L'application de propofol avec des agents utilisés pour la prémédication avec des médicaments inhalés et des analgésiques peut améliorer l'anesthésie, ainsi que des réactions indésirables au système cardiovasculaire.

    Les médicaments qui ralentissent la fréquence cardiaque, augmentent le risque de bradycardie, d'analgésiques opioïdes - le risque d'apnée.

    La concentration de propofol dans le sang peut augmenter temporairement après l'administration de fentanyl. Corriger la dose d'entretien n'est pas nécessaire.

    Chez les patients recevant ciclosporine, lorsque des emulsions contenant des lipides comme le Propofol ont été administrées, une leucoencéphalopathie a été observée dans certains cas.

    Lorsqu'ils sont utilisés en complément des moyens d'anesthésie locale, des doses plus faibles de propofol peuvent être suffisantes. Lorsque le propofol est administré avec de la lidocaïne, les effets secondaires suivants peuvent survenir: étourdissements, vomissements, somnolence, convulsions, bradycardie, arythmies cardiaques et choc.

    Avec l'introduction des relaxants musculaires atracuria besilata et mitakuriya chloride, n'utilisez pas la même ligne de perfusion que pour le propofol, sans le laver d'abord.
    Instructions spéciales:

    L'introduction du propofol ne peut être effectuée que par un anesthésiste ou un spécialiste des soins intensifs, cela ne doit pas être fait par un médecin effectuant des procédures chirurgicales ou diagnostiques. Le patient doit être constamment surveillé. En présence il devrait y avoir un équipement de ventilation artificielle, d'enrichissement en oxygène, ainsi que d'autres moyens de réanimation. Il est nécessaire d'accorder une attention particulière aux patients qui sont injectés avec Propofol pour la sédation pendant les procédures chirurgicales et de diagnostic sans l'utilisation de la ventilation artificielle.

    Un soin particulier doit être pris lors de l'utilisation du propofol pour l'anesthésie chez les enfants. L'innocuité et l'efficacité du propofol pour la sédation des enfants de moins de 18 ans n'ont pas été prouvées, car des effets indésirables graves (y compris des issues fatales) ont été enregistrés chez des patients sédatifs de ce groupe d'âge. Les effets secondaires comprennent, en particulier, le développement d'une acidose métabolique, d'une hyperlipidémie, d'une rhabdomyolyse et / ou d'une insuffisance cardiaque. Ces effets secondaires ont été le plus souvent observés chez les enfants ayant des infections respiratoires qui ont reçu des médicaments de sédation dans l'unité de soins intensifs à des doses dépassant les niveaux recommandés.

    Le propofol n'a pas d'effet vagolitique suffisant et son utilisation est associée à des cas de bradycardie et d'asystolie. Dans les cas où il existe une possibilité de prédominance du tonus vagal, ou lorsque propofol sont utilisés en association avec d'autres agents pouvant provoquer une bradycardie, il semble approprié d'administrer par voie intraveineuse l'agent anticholinergique avant ou pendant l'anesthésie initiale.

    Si propofol injecté à un patient atteint d'épilepsie, il existe un risque de convulsions.Avant l'anesthésie des patients atteints d'épilepsie, il est nécessaire de s'assurer que le patient a reçu les médicaments antiépileptiques nécessaires.

    Une attention appropriée doit être accordée aux patients souffrant de troubles du métabolisme lipidique, ainsi que d'autres conditions nécessitant une application soigneuse des émulsions lipidiques.

    Avec l'administration simultanée d'autres préparations contenant des graisses, la dose de Propofol doit être réduite, en tenant compte de la quantité de lipides dans sa composition (1,0 ml contient environ 100 mg de graisse).

    En tant qu'émulsifiant Propofol contient du phosphatide d'oeuf purifié. A la suite de la dissolution, un composé de lysolécithine est formé, dans lequel dans in vitro Des propriétés hémolytiques ont été trouvées. Dans les conditions cliniques, même en cas de dissolution complète, le risque d'hémolyse reste faible si les doses recommandées sont observées. Cependant, en présence d'une pathologie (insuffisance hépatique et / ou rénale, faible concentration d'albumine dans le sang), ce risque augmente, il est donc nécessaire de contrôler régulièrement les indicateurs pertinents.

    Avant de transférer le patient à un service régulier, vous devez être sûr de son réveil complet de l'anesthésie générale. Il convient de noter que les conséquences de l'anesthésie générale peuvent nuire à la capacité du patient à percevoir les instructions qui lui sont données après une opération.

    L'alcool n'est pas recommandé.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Après l'administration de propofol, le patient doit s'abstenir de contrôler les véhicules et les mécanismes et ne travailler que sous étroite surveillance.
    Forme de libération / dosage:

    Emulsion pour administration intraveineuse, 10 mg / ml.

    Emballage:

    20 ml par ampoule de verre borosilicaté incolore de type I, marqué d'un point sur le dessus de l'ampoule.

    5 ampoules sont placées dans un bac en plastique.

    Une palette en plastique avec des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

    Conditions de stockage:

    Dans l'endroit sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C. Ne pas congeler.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    2 ans.

    Le médicament doit être utilisé avant la date indiquée sur l'emballage.

    Après l'ouverture de l'ampoule ou du flacon, le médicament doit être utilisé immédiatement.

    Durée de conservation de la solution diluée

    Une solution diluée avec de la lidocaïne doit être utilisée immédiatement. Une solution diluée avec 5% de dextrose doit être utilisée dans les 6 heures. Toute solution restant après la première utilisation doit être jetée immédiatement.

    Conditions de congé des pharmacies:Pour les hôpitaux
    Numéro d'enregistrement:LSR-010492/08
    Date d'enregistrement:24.12.2008
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Hana Pharmaceutical Co., Ltd. Hana Pharmaceutical Co., Ltd. La République de Corée
    Fabricant: & nbsp
    HANA PHARMACEUTICAL, Co. Ltd. La République de Corée
    Représentation: & nbspPULMOMED CJSC PULMOMED CJSC Russie
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp07.09.2015
    Instructions illustrées
      Instructions
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