Rekofol - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Le propofol est un anesthésique intraveineux à action rapide pour l'injection dans l'anesthésie et le maintien de l'anesthésie générale, ainsi que pour la sédation des patients pendant un traitement intensif. Chez la plupart des patients, l'anesthésie générale survient 30 à 60 secondes plus tard. La durée de l'anesthésie, en fonction de la dose et des médicaments concomitants, est de 10 minutes à 1 heure. De l'anesthésie, le patient se réveille rapidement et avec une conscience claire. Possibilité d'ouvrir les yeux apparaît après 10 minutes. Aucun site récepteur spécifique n'a été détecté. Selon l'opinion générale, les anesthésiques provoquent un effet non spécifique au niveau des membranes lipidiques.

Pharmacocinétique

Le propofol est lié à 97% aux protéines plasmatiques. La demi-vie après perfusion intraveineuse était comprise entre 277 et 403 minutes.

La cinétique du propofol après injection en bolus intraveineux peut être présentée comme un modèle en trois parties: une phase de distribution rapide (période de demi-vie de 2-4 minutes), β- élimination de la phase (demi-vie de 30 à 60 minutes) et élimination de la phase ((période de demi-vie de 200 à 300 minutes). Pendant la phase,, la diminution de la concentration du médicament dans le sang se produit lentement d'une redistribution lente des sections profondes, probablement des tissus graisseux. En clinique, cette phase n'affecte pas le moment de l'éveil.

Le propofol est métabolisé principalement par conjugaison dans le foie à une clairance d'environ 2 L / min, mais le métabolisme se produit également à l'extérieur du foie.

Les métabolites inactifs sont principalement excrétés par les reins (environ 88%). Avec le maintien de l'anesthésie dans le régime habituel, il n'y avait pas de cumul significatif de propofol après des interventions chirurgicales pouvant durer jusqu'à 5 heures.

Les indications:

- Pour l'introduction à l'anesthésie et le maintien de l'anesthésie générale;

- pour la sédation des patients en respiration artificielle pendant une thérapie intensive;

- pour la sédation lors d'interventions chirurgicales ou diagnostiques avec anesthésie locale ou régionale.

Contre-indications

Hypersensibilité connue à l'un des composants de Rekofol®.

L'anesthésie par induction et le maintien de l'anesthésie chez les enfants de moins d'un mois.

Le propofol est contre-indiqué pour la sédation des patients âgés de 16 ans et moins pendant les soins intensifs (voir «Instructions spéciales»).

Soigneusement:

Des précautions doivent être prises lors de la prescription de Rekofol® à des patients âgés ou affaiblis, à des enfants, à des patients souffrant d'insuffisance cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique, ainsi qu'à des patients présentant une hypovolémie.

Grossesse et allaitement:

Grossesse

Le propofol traverse la barrière placentaire et peut exercer un effet dépresseur sur le fœtus. Pour cette raison propofol contre-indiqué pendant la grossesse, ainsi que dans de hautes doses pour l'anesthésie pendant l'exécution, excepté pour l'interruption de grossesse.

Lactation

Les données provenant d'études menées avec des mères qui allaitent montrent qu'une petite quantité de propofol entre dans le lait maternel. On pense que cela ne présente aucun danger pour le bébé si la mère commence à allaiter quelques heures après l'administration de propofol.

Dosage et administration:

Rekofol® 20 mg / ml est administré uniquement par voie intraveineuse. Il n'est pas recommandé d'utiliser Rekofol® sous la forme d'injections de bolus. Bien agiter avant de servir. Les résidus de toute solution doivent être jetés.

Toutes les actions avec Recofol® et l'équipement nécessaire à son introduction doivent être effectuées dans les conditions de stérilité les plus strictes, puisque Recofol® ne contient aucun agent de conservation antimicrobien et, comme toute émulsion lipidique, favorise la croissance de bactéries et d'autres microorganismes. Recofol® est injecté dans une seringue stérile dans des conditions stériles immédiatement après l'ouverture de l'ampoule ou du flacon, puis immédiatement injecté. Rekofol® n'est pas injecté à travers un filtre microbiologique.

Recofol® 20 mg / ml est administré non dilué. Chaque ampoule ou flacon avant l'injection doit être soigneusement inspecté pour détecter les anomalies. Si des changements sont trouvés, le médicament ne devrait pas être utilisé. Bien agiter avant de servir. Les restes de toute solution devraient être détruits.

Pour assurer le débit de perfusion requis, il est nécessaire d'utiliser l'équipement approprié. A cet effet, les compteurs de gouttes, les pompes à perfusion dosée ou à seringue sont tout à fait appropriés. L'utilisation d'un dispositif de perfusion classique ne permet pas d'éviter un surdosage accidentel avec un degré de fiabilité suffisant. Lors de la détermination du volume maximal de propofol dans la burette, le risque de perfusion incontrôlée doit être pris en compte.

La dose de Rekofol® 20 mg / ml est choisie individuellement par un anesthésiste expérimenté en fonction du poids corporel du patient, de sa sensibilité au propofol et d'autres médicaments concomitants. Il est recommandé de titrer propofol en fonction de la réaction du patient jusqu'à l'apparition des signes cliniques d'anesthésie.

Adultes

Introduction à l'anesthésie

Posologie Rekofol® 20 mg / ml doit être dosé individuellement (20 mg / ml - 40 mg / 2 ml de propofol toutes les 10 secondes), en fonction de la réaction du patient. La plupart des patients adultes de moins de 55 ans auront très probablement besoin d'entrer propofol à une dose de 1,5-2,5 mg par 1 kg de poids corporel.

Plus de patients âgés et de patients avec COMME UN 3 et 4 degrés, en particulier avec une fonction cardiaque affaiblie, des doses plus faibles seront nécessaires, et une dose totale de 20 mg / ml de Recofola peut être réduite à un minimum de 1 mg de propofol pour 1 kg de poids corporel. Pour ces patients, le médicament doit être administré à une vitesse plus faible (environ 1 ml (correspondant à 20 mg) toutes les 10 secondes). La dose totale peut être réduite à un taux d'administration plus faible (20-50 mg / min).

Maintenir l'anesthésie générale

L'anesthésie est maintenue par l'introduction de 20 mg / ml de Recofol® par perfusion continue.

Le débit de perfusion requis varie considérablement selon les patients. Pour maintenir une anesthésie générale devrait être prescrit propofol à une dose de 4-12 mg / kg / h. Les patients âgés et affaiblis, ainsi que les patients présentant une hypovolémie ou COMME UN 3 et 4 degrés, la dose doit être réduite à 4 mg / kg / h. Quand l'anesthésie se produit (approximativement pendant le premier 10-20 minutes), certains patients peuvent présenter un débit de perfusion légèrement augmenté (8-10 mg / kg / h).

Sédation des patients en respiration artificielle pendant les soins intensifs

Pour la sédation pendant les soins intensifs, il est recommandé propofol par perfusion continue. Le débit de perfusion est déterminé par la profondeur de sédation désirée. La plupart des patients peuvent atteindre un niveau de sédation suffisant avec une dose de propofol 0,3-4 mg / kg / h. Il est recommandé aux spécialistes de la prise de dose de ne pas dépasser la dose de 4 mg / kg / h (voir "Instructions spéciales") si possible. La durée d'une perfusion continue de propofol ne doit pas dépasser 7 jours. Pour assurer la sédation dans les unités de soins intensifs, il n'est pas recommandé d'administrer propofol avec l'aide de TCI (Infusion contrôlée ciblée).

Sédation pour les procédures chirurgicales et diagnostiques

La dose doit être choisie individuellement. Une sédation suffisante pour les procédures chirurgicales et diagnostiques est habituellement réalisée en administrant d'abord 0,5 à 1 mg / kg / h pendant 1 à 5 minutes et ensuite maintenu à un débit de perfusion constant de 1 à 4,5 mg / kg / h . Patients avec COMME UN 3 et 4 degrés et les patients âgés ont souvent des doses assez faibles de propofol.

Enfants

Introduction à l'anesthésie

Recofol ® 20 mg / ml n'est pas recommandé pour l'anesthésie chez les enfants de 1 mois à 3 ans, en raison de la difficulté d'introduire avec précision de petites quantités de médicament (voir également la section «Instructions spéciales»).

Pour introduire une dose anesthésique de 20 mg / ml, Recofol® doit être titré lentement en fonction de la réaction du patient avant l'apparition des signes cliniques d'anesthésie. Le dosage doit être choisi en fonction de l'âge et / ou du poids corporel. La plupart des patients âgés de plus de 8 ans pour l'introduction de l'anesthésie sont susceptibles d'avoir une dose suffisante de Rekofol® 20 mg / ml à environ 2,5 mg / kg de poids corporel. La dose requise pour les patients plus jeunes que cet âge peut être plus élevée (2,5-4 mg / kg). En raison du manque de données cliniques pour les enfants à haut risque (ASA 3 et 4), ces patients reçoivent des doses plus faibles de Recofola® 20 mg / mL. Dans de tels cas, il est recommandé d'utiliser Recofol® 10 mg / ml

Maintenir l'anesthésie générale

Propofol n'est pas prescrit pour les enfants de moins de 1 mois.

L'anesthésie est soutenue par l'introduction de Recofol® par perfusion continue. Le dosage devrait être choisi individuellement, mais afin d'accomplir l'anesthésie exigée, un taux de perfusion suffisant est habituellement 9-15 mg / kg / h. Pour les enfants avec COMME UN Les données à 3 et 4 degrés sont absentes.

Les patients plus jeunes (moins de 3 ans) peuvent avoir besoin d'une dose plus élevée de la gamme recommandée par rapport aux enfants plus âgés. La dose doit être choisie individuellement et des précautions particulières doivent être prises pour assurer une analgésie correcte (voir aussi "Instructions spéciales").

Selon les études de maintien de l'anesthésie générale chez les enfants de moins de 3 ans, la durée du médicament était généralement d'environ 20 minutes à un maximum de 75 minutes. Par conséquent, ne pas dépasser la durée maximale d'environ 60 minutes, sauf lorsque l'utilisation à long terme est indiquée, par exemple, dans l'hyperthermie maligne, où l'utilisation d'anesthésiques par inhalation doit être évitée.

Sédation avec soins intensifs, procédures chirurgicales et diagnostiques

Le propofol pour la sédation avec des soins intensifs n'est pas prescrit pour les patients âgés de 16 ans ou moins (voir «Contre-indications»).

En utilisant du propofol sans recommandations, des effets secondaires graves (y compris des issues fatales) ont été observés, bien que la relation causale entre ces phénomènes et l'utilisation du propofol n'ait pas été prouvée. Les effets secondaires ont été le plus souvent observés chez les enfants infections des voies respiratoires lorsque les doses prescrites dépassent les doses recommandées pour les adultes.

Effets secondaires:

Sont communs

Lors de l'injection en anesthésie, une diminution de la pression et un arrêt temporaire de la respiration peuvent survenir, ce qui peut être grave, en particulier chez les patients présentant une aggravation générale.

Des mouvements épileptiformes, des convulsions et des opisthotonus ont été observés moins souvent, parfois plusieurs heures ou jours après l'administration du médicament.

Des cas d'œdème pulmonaire ont également été signalés.

Parfois, au réveil, la conscience se détériore de nouveau pendant une courte période.

Dans certains cas, des réactions allergiques associées à des symptômes anaphylactiques, tels qu'une hypotension sévère, un bronchospasme, un œdème ou un érythème du visage, ont été observées.

Dans le contexte de l'utilisation de propofol, il y avait une bradycardie et dans certains cas un arrêt cardiaque (asystole).

Dans de très rares cas, l'utilisation du propofol pour la sédation pendant un traitement intensif à des doses supérieures à 4 mg / kg / h, rhabdomyolyse, acidose métabolique, hyperkaliémie ou insuffisance cardiaque, parfois fatale (voir «Conseils spécifiques»).

Très rarement, après l'administration de propofol, la pancréatite s'est développée, mais la relation causale n'a pas été confirmée avec toutes les preuves.

Il y avait aussi des frissons postopératoires, de la fièvre, des sensations de froid et d'euphorie.

Dans le contexte d'une utilisation prolongée du propofol, l'urine peut être colorée en vert ou en brun rougeâtre, causée par les métabolites du propol du quinol et non dangereuse.

Il peut y avoir des changements dans le comportement sexuel, comme avec d'autres anesthésiques.

Après l'administration répétée de propofol, une thrombopénie légère a été observée.

Local

habituellement propofol bien toléré.

Souvent, la douleur survient au site d'injection, qui peut être réduit en injectant le médicament dans l'une des grosses veines de l'avant-bras ou dans la fosse ulnaire.

Rarement, la phlébite et la thrombose des veines sont observées.

À Dans certains cas, après une injection sévère de propofol, des réactions tissulaires graves sont survenues.

Surdosage:

Un surdosage peut provoquer une dépression des systèmes cardiovasculaire et respiratoire. Lorsque l'oppression du système respiratoire est recommandée ventilation artificielle avec de l'oxygène, et lorsque l'oppression du système cardiovasculaire devrait changer la position du patient de telle sorte que sa tête était plus élevée et ses jambes - plus bas. Si nécessaire, vasopressor et des agents de substitution de plasma ou des solutions d'électrolytes, tels que la solution de Ringer, peuvent être utilisés.

Interaction:

Il convient de garder à l'esprit que l'utilisation du propofol avec les moyens de prémédication, les inhalants ou les analgésiques peut améliorer l'anesthésie, ainsi que les effets indésirables du système cardiovasculaire. Si les opiodes sont utilisées pour la prémédication, l'arrêt respiratoire peut survenir plus souvent et plus longtemps.

La concentration de propofol dans le sang peut augmenter temporairement après l'administration de fentanyl. Corriger la dose d'entretien n'est pas nécessaire.

Chez les patients recevant ciclosporineavec l'introduction d'émulsions contenant des lipides comme Recofol®, une leucoencéphalopathie a été observée dans certains cas.

Lors de l'utilisation de Recofol®, des doses plus faibles de propofol peuvent être suffisantes pour compléter les agents anesthésiques locaux. L'administration simultanée d'opioïdes peut exacerber la dépression respiratoire induite par le propofol.

Incompatibilité

Rekofol ® 20 mg / ml ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions ou liquides de perfusion.

Instructions spéciales:

Rekofol® ne peut être administré que par un anesthésiste ou un spécialiste des soins intensifs. Rekofol® ne doit pas être administré par un médecin pratiquant des procédures chirurgicales ou diagnostiques. Propofol (pour l'anesthésie et la sédation) devrait être utilisé uniquement dans les hôpitaux ou les cliniques, et en raison de la nécessité de maintenir la ventilation et une oxygénation artérielle suffisante dans le voisinage immédiat devrait être l'équipement de réanimation.

Lors de l'introduction de Recofol®, il est nécessaire de surveiller constamment l'état des patients dans le but de révéler assez tôt une réduction possible de la pression, une obstruction des voies respiratoires, une hypoventilation ou une consommation insuffisante d'oxygène.Il est nécessaire d'accorder une attention particulière aux patients l'administration de rekofol® pour la sédation pendant les procédures chirurgicales ou de diagnostic sans ventilation artificielle.

Propofol n'est pas recommandé pour l'anesthésie générale chez les enfants de moins d'un mois. Rekofol® 20 mg / ml n'est pas recommandé en anesthésie chez les enfants de 1 mois à 3 ans, en raison de la difficulté d'introduire avec précision de petites quantités du médicament. Des précautions particulières doivent être prises lors de l'utilisation du propofol pour l'anesthésie des enfants de moins de 3 ans, bien que les données actuellement disponibles n'indiquent pas de différences significatives en termes d'innocuité par rapport à l'administration de propofol aux enfants de plus de 3 ans.

La sécurité et l'efficacité du propofol pour la sédation des enfants de moins de 16 ans n'ont pas été prouvées. Malgré l'absence de preuve d'un lien de causalité, de graves effets secondaires inattendus (y compris des issues fatales) ont été enregistrés lors de la sédation de patients de moins de 16 ans au cours de l'utilisation non autorisée du médicament. Ces effets secondaires incluent notamment le développement d'acidose métabolique, d'hyperlipidémie, de nécrose musculaire squelettique et / ou d'insuffisance cardiaque. Ces effets indésirables ont été le plus souvent observés chez les enfants ayant des infections respiratoires ayant reçu les sédatifs à l'unité de soins intensifs. les limites recommandées pour les adultes.

Très rarement, des cas d'acidose métabolique, de rhabdomyolyse, d'hyperkaliémie et / ou d'insuffisance cardiaque rapidement progressive (parfois fatale) ont été rapportés chez des adultes ayant reçu ce médicament pendant plus de 58 heures à des doses supérieures à 5 mg / kg / h. C'est plus que la dose maximale de 4 mg / kg / h, actuellement recommandée pour la sédation pendant les soins intensifs. Dans ces cas, l'insuffisance cardiaque n'est généralement pas traitée par traitement inotrope.

Il est conseillé aux spécialistes qui prescrivent le médicament de ne pas dépasser la dose de 4 mg / kg / h, ce qui est généralement suffisant pour la sédation des patients sous ventilation artificielle pendant les soins intensifs (si la durée du traitement est supérieure à 1 jour). Les spécialistes doivent être prêts à développer de tels effets indésirables et, dès la première apparition des symptômes, ils doivent réduire la dose ou passer à un autre sédatif.

Le propofol n'a pas d'activité vagolytique et son utilisation s'est accompagnée de cas de bradycardie, parfois profonde, ainsi que d'asystolie. La possibilité d'administration intraveineuse d'un anticholinergique avant l'anesthésie ou pendant l'anesthésie doit être envisagée, en particulier lors de l'utilisation du propofol avec d'autres médicaments capables de provoquer une bradycardie, ainsi qu'en cas de prédominance possible du tonus vagal.

En tant qu'émulsifiant, Rekofol® contient de la lécithine d'oeuf. A la suite de la dissolution, un composé de lysolécithine est formé, dans lequel dans in vitro propriétés hémolytiques ont été trouvés. En situation clinique, même en cas de dissolution complète, le risque d'hémolyse reste faible si les doses recommandées sont observées. En présence de pathologies (insuffisance hépatique et / ou rénale) à faible concentration en albumine, ce risque augmente, il est donc nécessaire de contrôler régulièrement les indicateurs pertinents.

Des précautions particulières doivent être prises lors de l'introduction de Recofol® chez les patients présentant une pression intracrânienne élevée et une pression artérielle moyenne basse en raison du risque de réduction significative de la pression de perfusion intracérébrale.

Étant donné que Rekofol® est une émulsion lipidique, des précautions appropriées doivent être prises lors de l'administration du médicament à des patients présentant des troubles graves du métabolisme des lipides, tels que, par exemple, une hyperlipidémie anormale. Lors de la nomination des patients Rekofol® présentant un risque particulier d'excès de graisse, il convient d'observer les indices de concentration des lipides sanguins et, si nécessaire, de réduire la dose. Si le patient reçoit d'autres émulsions lipidiques parentérales autres que Recofol ®, la quantité de graisse contenue dans Recofol® (0,1 g / ml) doit être prise en compte lors du calcul de l'apport total en graisses. Il est nécessaire de surveiller la concentration de lipides chez tous les patients sous sédation pendant plus de 3 jours.

Chez les patients atteints d'épilepsie, propofol peut causer sudgori. Avant l'anesthésie des patients atteints d'épilepsie, il est nécessaire de s'assurer que le patient a reçu les médicaments antiépileptiques nécessaires. Dans le traitement de l'utilisation d'électrochocs propofol Non recommandé.

Son propre effet analgésique du propofol est inadéquat. Pour assurer une analgésie adéquate, il est recommandé d'utiliser des analgésiques.

Avant de transférer le patient à un service régulier, vous devez être sûr de son réveil complet de l'anesthésie générale. Il convient de noter que les conséquences de l'anesthésie générale peuvent nuire à la capacité du patient à percevoir les instructions qui lui sont données après une opération.

Rekofol® et tout équipement nécessaire à son administration sont destinés à chaque patient individuellement. Selon les recommandations générales sur l'utilisation des émulsions lipidiques, Durée La perfusion de propofol non dilué ne doit pas dépasser 12 heures d'affilée. Le Rekofol® restant et le système de perfusion doivent être jetés après la fin de la perfusion ou au plus tard 12 heures après le début de la perfusion. Si nécessaire, l'infusion peut être réaffectée.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Après l'introduction de Recofol®, le patient doit être étroitement surveillé pendant une période suffisamment longue. Le patient doit s'abstenir de gérer les véhicules et les mécanismes et ne travailler que sous surveillance étroite. Lors de la sortie de l'hôpital, le patient doit être escorté à la maison. Le patient devrait être avisé de ne pas boire d'alcool.

Forme de libération / dosage:Emulsion pour administration intraveineuse, 20 mg / ml.

Emballage:

Pour 10 ml d'émulsion pour administration intraveineuse en ampoules et 5 ampoules avec mode d'emploi - dans une boîte en carton.

Pour 50 ou 100 ml d'émulsion pour administration intraveineuse en flacons, 1 flacon avec les instructions d'utilisation - dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

À une température de 2 à 25 ° C dans un endroit sombre.

Ne pas congeler.

Durée de conservation:

3 années.

Après l'ouverture de l'ampoule ou du flacon, le médicament doit être utilisé immédiatement.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:N ° N015998 / 01

Date d'enregistrement:20.08.2009

Le propriétaire du certificat d'inscription:Bayer Schering Pharma OyBayer Schering Pharma Oy Finlande

Fabricant: & nbsp

BAYER SCHERING PHARMA, OY Finlande

SANTEN, OY Finlande

Représentation: & nbspBayer HellsCare AG Bayer HellsCare AG Allemagne

Date de mise à jour de l'information: & nbsp07.09.2015

Instructions illustrées

Instructions

Recofol® (Recofol®)