Substance activePropofolPropofol
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  • Forme de dosage: & nbspémulsion pour administration intraveineuse
    Composition:

    1 ml contient:

    substance active: propofol 20,0 mg;

    Excipients: 50,0 mg d'huile de soja, 50,0 mg de triglycérides à chaîne moyenne, 12,0 mg de phospholipides de jaune d'oeuf, 22,5 mg de glycérol, 0,4 à 0,8 mg d'acide oléique, 0,05-0,11 mg d'hydroxyde de sodium, 1 ml d'eau pour préparations injectables.

    La description:

    Une émulsion blanche homogène à faible odeur phénolique.

    Groupe pharmacothérapeutique:des moyens pour l'anesthésie générale sans induction
    ATX: & nbsp

    N.01.A.X   Autres médicaments pour l'anesthésie générale

    N.01.A.X.10   Propofol

    Pharmacodynamique:

    Propofol Kabi 20 mg / ml est un anesthésique intraveineux à haute vitesse pour l'administration à l'anesthésie générale, pour son maintien, et aussi pour la sédation des patients pendant un traitement intensif.

    Après l'administration intraveineuse de propofol, l'action hypnotique commence rapidement. Selon la vitesse d'administration, le temps d'anesthésie est de 30 à 40 secondes.

    Après une administration en bolus unique, la durée d'action est courte (4-6 minutes) en raison du métabolisme et de l'excrétion rapides.

    Durée de l'anesthésie générale, en fonction de la dose et associée médicaments, allant de 10 minutes à 1 heure.

    De l'anesthésie, le patient se réveille rapidement et avec une conscience claire. Possibilité d'ouvrir l'œil apparaît après 10 minutes, la récupération de la réponse vocale se produit dans les 3 minutes qui suivent l'ouverture des yeux.

    Aucune place spéciale pour le cumul n'a été trouvée.

    Avec l'utilisation de Propofol Kabi 20 mg / ml pour l'introduction en anesthésie et pour le maintenir, il y a une diminution de la pression artérielle moyenne et une légère modification de la fréquence cardiaque. Cependant, les paramètres hémodynamiques restent habituellement relativement stables pendant le maintien de l'anesthésie générale et la fréquence des changements hémodynamiques indésirables est faible.

    Après l'administration de Propofol Cabi 20 mg / ml, une dépression respiratoire peut survenir, mais effets qualitativement similaires à ceux qui se produisent avec l'utilisation d'autres agents intraveineux pour l'anesthésie générale, et sont facilement accessibles à un contrôle clinique.

    Propofol Kabi 20 mg / ml réduit le débit sanguin cérébral, la pression intracrânienne et réduit le métabolisme cérébral. La diminution de la pression intracrânienne était significative chez les patients avec une valeur initiale accrue de la pression intracrânienne.

    Propofol Cabi 20 mg / ml est une émulsion contenant la substance active propofol et un mélange de triglycérides à longue chaîne (LCT) et à chaîne moyenne (MCT).

    Inclus dans les triglycérides à chaîne moyenne de l'émulsion grasse (MCT) réduire la quantité de propofol libre dans la phase aqueuse de l'émulsion, ce qui conduit à une diminution de la douleur lorsque le médicament est administré.

    En outre, les triglycérides à chaîne moyenne augmentent le métabolisme, ce qui conduit à diminution de la concentration de triglycérides dans le plasma.

    Pharmacocinétique

    Le propofol se lie à 98% aux protéines plasmatiques. La cinétique du propofol après injection en bolus intraveineux peut se présenter sous la forme d'un modèle en trois parties: une phase de distribution rapide (demi-vie d'élimination de 2-4 minutes), une phase d'β-élimination (demi-vie de 30-60 minutes) et γélimination des phases (période de demi-vie de 200 à 300 minutes).

    Au cours de γ-phase la diminution de la concentration de propofol dans le sang est lente en raison d'une redistribution prolongée du tissu adipeux. En clinique, cette phase n'affecte pas le moment de l'éveil. Le volume central de distribution est de 0,2-0,79 l / kg, le volume de distribution d'équilibre est de 1,8-5,3 l / kg.

    Le propofol est métabolisé principalement par conjugaison dans le foie à une clairance d'environ 2 L / min, mais le métabolisme se produit également à l'extérieur du foie.

    La clairance chez les enfants est plus élevée que chez les adultes.

    La demi-vie après perfusion intraveineuse était comprise entre 277 et 403 minutes.Les métabolites inactifs sont principalement excrétés par les reins (environ 88%). Seulement 0,3% de la dose est excrétée sous forme inchangée dans l'urine.

    Avec maintien de l'anesthésie générale dans le régime habituel, il n'y avait pas de cumul significatif de propofol après des procédures chirurgicales d'au moins 5 heures.

    Dans les débits de perfusion recommandés, la pharmacocinétique du propofol est caractère linéaire.

    Les indications:

    - Induction et maintien de l'anesthésie générale chez l'adulte et l'enfant de plus de 3 ans;

    - la sédation des patients sous ventilation artificielle (IVL), chez les adultes et les enfants de plus de 16 ans.

    Contre-indications

    - Hypersensibilité au propofol ou à l'un des composants du médicament;

    - Grossesse et allaitement (jusqu'à 24 heures après l'administration de propofol);

    - Les enfants de moins de 3 ans Propofol Kabi 20 mg / ml n'est pas recommandé pour l'anesthésie générale chez les enfants (moins de 3 ans, car la concentration de 20 mg / ml est difficile à titrer, et pour les jeunes enfants, une très petite quantité de médicament est nécessaire). de 1 mois à 3 ans, Propofol Cabi 10 mg / ml, à condition que la dose prévue ne dépasse pas 100 mg / h;

    - pour la sédation des patients de moins de 16 ans, inclusivement;

    - Propofol Kabi 20 mg / ml n'est pas recommandé chez les patients subissant la thérapie par électrochocs.

    Soigneusement:

    Comme avec l'utilisation d'autres agents pour l'anesthésie générale sans inhalation, faire preuve de prudence chez les patients présentant une insuffisance cardiovasculaire, respiratoire, rénale ou hépatique, ainsi que chez les patients souffrant d'épilepsie, d'hypovolémie, de troubles du métabolisme lipidique, ou chez les patients affaiblis.

    Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique, les personnes âgées et affaiblies, les patients souffrant d'hypovolémie ou d'épilepsie, les patients présentant une altération de la conscience, Propofol Kabi 20 mg / ml doit être administré à un taux réduit.

    Avant d'utiliser Propofol Cabi 20 mg / ml, une compensation doit être obtenue insuffisance cardiovasculaire ou respiratoire et hypovolémie.

    Avant l'anesthésie, un patient atteint d'épilepsie doit être convaincu qu'il reçoit un traitement antiépileptique. Bien que plusieurs études aient démontré l'efficacité du propofol dans le traitement de l'état épileptique, elles peuvent également augmenter le risque de crises épileptiques.

    Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère et d'autres problèmes cardiaques graves, on peut administrer Propofol Cabi 20 mg / ml uniquement avec une extrême prudence et sous surveillance constante.

    Des précautions particulières doivent être prises chez les patients présentant une altération du métabolisme lipidique et d'autres conditions dans lesquelles il est nécessaire d'injecter soigneusement des émulsions lipidiques. Si le patient reçoit une nutrition parentérale, il est nécessaire de prendre en compte la quantité de graisse apportée par l'infusion de l'émulsion de Propofol Kabi 20 mg / ml. Dans 1,0 ml de l'émulsion contient 0,1 g de graisse. Lors d'un traitement dans l'unité de soins intensifs après 3 jours, il est nécessaire de déterminer la concentration de lipides. Étant donné une dose plus élevée chez les patients obèses, le risque de développer des troubles hémodynamiques devrait être envisagé.

    Des précautions particulières doivent être prises chez les patients présentant une pression intracrânienne élevée et une pression artérielle moyenne faible, étant donné le risque accru de chute significative de la pression de perfusion intracrânienne.

    Pendant la modification du traitement, les patients présentant une pression intracrânienne accrue doivent recevoir un traitement adéquat pour améliorer la pression de perfusion du cerveau.
    Grossesse et allaitement:

    Propofol Cabi 10 mg / ml pénètre dans la barrière placentaire et peut exercer un effet dépresseur sur le fœtus. Contre-indiqué pendant la grossesse, ainsi que dans de fortes doses au-dessus de 2,5 mg / kg pour l'anesthésie générale ou (6 mg / kg / h) pour maintenir l'anesthésie pendant l'accouchement.

    L'exception est le fonctionnement de l'avortement.

    Une petite quantité de Propofol Kabi pénètre dans le lait maternel. À cet égard, il n'est pas recommandé d'allaiter pendant 24 heures après l'administration de propofol.

    Dosage et administration:

    Seulement par voie intraveineuse.

    Propofol Kabi 20 mg / ml ne peut être utilisé que par des anesthésistes dans des hôpitaux ou des services de consultations externes adéquatement équipés, ainsi que dans des unités de soins intensifs.

    Lors de l'administration de Propofol Kabi 20 mg / ml, le médecin doit généralement utiliser l'équipement pour l'anesthésie générale, y compris la surveillance de la fonction cardiovasculaire (ECG, oxymétrie de pouls) et les installations de réanimation. La dose de Propofol Kabi 20 mg / ml doit être choisie individuellement, en tenant compte de la réponse du patient et de la prémédication.

    En règle générale, lors de l'utilisation du médicament, une administration supplémentaire de médicaments analgésiques est nécessaire.

    L'anesthésie générale chez les adultes

    Introduction à l'anesthésie générale:

    Lorsqu'il est administré sous anesthésie générale, Propofol Kabi 20 mg / mL doit être administré fractionné (environ 20-40 mg de propofol toutes les 10 secondes), jusqu'à l'apparition des signes cliniques d'anesthésie.

    La dose habituelle pour les adultes de moins de 55 ans est de 1,5 à 2,5 mg / kg de poids corporel.

    Chez les patients âgés et chez les patients de grade III et IV, la classification par l'American Society of Anesthesiologists (ASA), en particulier chez les patients fonction du cœur, la dose requise est généralement inférieure.

    La dose totale de Propofol Cabi 20 mg / ml peut être réduite à un minimum de 1 mg / kg.

    Une administration plus lente de Propofol Kabi 20 mg / ml est nécessaire: environ 1 ml (20 mg de propofol) toutes les 10 secondes.

    Maintenir l'anesthésie

    Pour maintenir l'anesthésie générale, Propofol Kabi 20 mg / ml est injecté en continu sous forme de gouttelettes ou de manière répétée sous forme de bolus.

    Pour l'anesthésie d'entretien propofol appliquer à une dose de 4-12 mg / kg de poids.

    Avec des interventions chirurgicales moins sévères, par exemple, peu invasives, une dose d'entretien peut être réduite à environ 4 mg / kg de poids corporel / heure.

    Chez les personnes âgées, les patients en état général instable, les insuffisants cardiaques ou hypovolémiques et les patients de grade III-IV, la classification ASA peut être encore réduite, compte tenu de la sévérité de l'affection et de la technique d'anesthésie.

    Anesthésie générale chez les enfants de plus de 3 ans

    Propofol Kabi 20 mg / ml n'est pas recommandé pour l'anesthésie générale chez les enfants de moins de 3 ans, car la concentration de 20 mg / ml de l'émulsion est difficile à titrer, et les petits enfants ont besoin d'une très petite quantité de médicament. Pour les enfants âgés de 1 mois à 3 ans, il est recommandé d'utiliser Propofol Kabi 10 mg / ml, avec une dose doit être inférieure à 100 mg / h.

    Introduction à l'anesthésie générale

    En cas d'administration en anesthésie générale, une titration lente de la dose de 20 mg / ml de Propofol Kabi est recommandée jusqu'à l'apparition des signes cliniques d'anesthésie générale.

    La dose est choisie en tenant compte de l'âge et / ou du poids corporel.

    Chez les enfants de plus de 8 ans, la dose nécessaire pour l'administration à l'anesthésie générale est d'environ 2,5 mg / kg de poids corporel.

    Chez les jeunes enfants, la dose peut être plus élevée. Le médicament est commencé avec une dose de 3 mg / kg. Si nécessaire, des doses supplémentaires de 1 mg / kg peuvent être administrées.

    Il est recommandé aux enfants des groupes à haut risque (gravité III-IV de la classification ASA) d'avoir des doses plus faibles.

    Maintenir l'anesthésie

    Pour maintenir l'anesthésie générale, une perfusion continue de 9-15 mg / kg / h est administrée. Il n'y a pas de données sur les injections répétées de propofol pour maintenir l'anesthésie générale chez les enfants.

    La dose est sélectionnée individuellement. Il est nécessaire de prêter une attention particulière à l'adéquation anesthésie.

    Sédation chez les adultes dans les unités de soins intensifs

    Pour la sédation pendant la ventilation mécanique dans les unités de soins intensifs, il est recommandé d'administrer Propofol Kabi 20 mg / mL par perfusion continue. La dose est choisie en tenant compte de la profondeur de sédation nécessaire. Habituellement, une sédation adéquate peut être obtenue avec un taux d'administration de propofol de 0,3 à 4,0 mg / kg / h. Augmenter le taux d'administration de plus de 4,0 mg / kg / h n'est pas recommandé.

    Propofol Kabi 20 mg / ml ne doit pas être utilisé pour la sédation dans les unités de soins intensifs chez les patients âgés de 16 ans et moins.

    Méthodes d'administration

    Pour l'administration intraveineuse.

    Propofol Cabi 20 mg / ml est administré par voie intraveineuse non diluée, en perfusion continue.

    Propofol Cabi 20 mg / ml ne peut pas être utilisé pour l'injection répétée de bolus afin de maintenir l'anesthésie.

    Lors de l'administration de Propofol Kabi 20 mg / ml, il est recommandé de contrôler le débit de perfusion à l'aide d'une burette, d'une seringue ou d'une pompe à perfusion intraveineuse.

    Le flacon doit être secoué avant l'introduction.

    N'appliquer qu'un produit homogène d'un flacon intact.

    Avant utilisation, la membrane en caoutchouc doit être traitée avec de l'alcool.

    Étant donné que Propofol Cabi 20 mg / ml est une émulsion grasse qui ne contient pas de conservateurs et n'a pas d'activité antimicrobienne, la préparation peut servir de milieu favorable à la croissance rapide de micro-organismes.

    L'émulsion doit être tapée dans une seringue ou un compte-gouttes stérile immédiatement après l'ouverture du flacon. L'introduction doit commencer sans délai.

    Pendant toute la période d'administration de Propofol Kabi 20 mg / ml, les règles du travail aseptique avec le médicament et le système de perfusion parentérale doivent être observés.

    Les autres médicaments ou solutions qui doivent être administrés en même temps que l'administration de Propofol Cabi 20 mg / ml doivent être injectés dans le compte-gouttes au moyen d'un raccord ou d'une valve en forme de Y.

    Propofol Cabi 20 mg / ml ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions pour l'administration intraveineuse. Cependant, à travers la canule d'un compte-gouttes, vous pouvez injecter simultanément 5% de solution de glucose, 0,9% ou 0,18% de solution de chlorure de sodium et 4% de solution de glucose.

    Propofol Kabi 20 mg / ml ne peut pas être administré via un filtre antibactérien.

    Propofol Cabi 20 mg / ml et autres systèmes de perfusion contenant propofol, sont destinés uniquement à un usage unique et seulement pour un patient individuellement.

    Tout résidu de l'émulsion de Propofol Kabi 20 mg / ml doit être éliminé après utilisation.

    Comme pour les autres émulsions lipidiques, la durée d'administration de Propofol Cabi 20 mg / ml avec un seul système de perfusion ne doit pas dépasser 12 heures. Après 12 heures, le système de perfusion et le réservoir de Propofol Kabi 20 mg / ml doivent être remplacés.

    Pour réduire la douleur lors de l'injection, la perfusion doit être injectée dans une veine plus large, ou une solution de lidocaïne peut être administrée juste avant la perfusion de Propofol Kabi 20 mg / ml.

    Les relaxants musculaires, tels que l'atracurium et le myovacury, peuvent être administrés par le même cathéter seulement après le jet de lavage.

    La durée de la demande ne doit pas dépasser 7 jours.

    Effets secondaires:

    Les effets secondaires communs de Propofol Kabi 20 mg / mL abaissent la tension artérielle et suppriment la fonction respiratoire. Ces effets dépendent de la dose de propofol, ainsi que du type de prémédication et de traitement concomitant.

    La classification suivante des effets secondaires est donnée ci-dessous:

    Très fréquent (> 1:10), fréquent (de> 1: 100 à <1:10), peu fréquent (de> 1: 1000 à <1: 100), rare (de> 1:10 000 à <1: 1000), très rare (<1:10 000); inconnue (effets secondaires, dont la fréquence est difficile à évaluer, sur la base des données disponibles).

    Dans chaque groupe, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant d'importance clinique:

    Troubles immunitaires:

    Rare:

    Réactions anaphylactiques, y compris l'œdème de Quincke, le bronchospasme, l'érythème et l'abaissement de la tension artérielle.

    Troubles métaboliques:

    Fréquent:

    Hypertriglycéridémie

    Les troubles mentaux:

    Rare:

    Euphorie et augmentation de la fonction sexuelle pendant la période de récupération.

    Troubles neurologiques:

    Fréquent:

    Mouvements spontanés et myoclonie lors de l'administration à l'anesthésie, excitation minimale.

    Rare:

    Maux de tête, étourdissements, frissons et sensations froides pendant la période de récupération.

    Les crises épileptiformes, y compris les convulsions et opisthotonus.

    Très rare:

    Les crises épileptiformes tardives qui se développent après quelques heures ou quelques jours.

    Le risque de convulsions chez les patients épileptiques après l'administration de propofol.

    Cas d'inconscience après une chirurgie.

    Changements dans les troubles cardiaques / vasculaires:

    Fréquent:

    Pendant l'introduction à l'anesthésie, baisse de la pression artérielle, bradycardie, tachycardie, "bouffées de chaleur".

    Rare:

    Une diminution marquée de la pression artérielle.

    Il peut être nécessaire de réduire la vitesse d'administration de Propofol Cabi 20 mg / ml et / ou de remplacer le liquide par un vasoconstricteur si nécessaire. Il convient de considérer la possibilité d'une forte diminution de la pression artérielle chez les patients présentant une insuffisance coronarienne ou cérébrale ou chez les patients présentant une hypovolémie.

    Augmentation de la bradycardie, jusqu'à l'asystolie, pendant l'anesthésie générale.

    L'administration intraveineuse possible de m-holinoblokatorov pendant l'introduction au général anesthésie ou pendant l'anesthésie.

    Rare:

    Arythmie dans la période de récupération.

    Thrombose et phlébite.

    Changements dans les systèmes respiratoire, thoracique et médiastinal:

    Fréquent:

    Avec l'introduction de l'anesthésie, l'hyperventilation, l'apnée transitoire, la toux, le hoquet.

    Rare:

    Toux pendant l'anesthésie.

    Rare:

    Toux pendant la période de récupération.

    Très rare:

    Œdème pulmonaire.

    Problèmes gastro-intestinaux:

    Rare:

    Nausées et vomissements pendant la récupération.

    Très rare:

    Après l'administration de propofol, des cas de pancréatite ont été décrits, bien qu'une relation causale n'ait pas été établie.

    Changements dans la peau et les tissus sous-cutanés:

    Très rare:

    Changements tissulaires sévères après paravénose accidentelle.

    Changements dans les reins et les voies urinaires:

    Rare:

    Changement de la couleur de l'urine après une utilisation prolongée de propofol.

    Réactions générales et locales:

    Très fréquent:

    Douleur au site d'injection.

    La douleur au niveau du site d'injection du propofol peut être minimisée par l'administration simultanée de lidocaïne ou d'une perfusion du médicament dans la plus grande veine de l'avant-bras ou de la fosse ulnaire.

    Avec l'introduction de la lidocaïne rarement (> 1:10 000 à <1: 1000), les effets indésirables suivants ont été observés: vertiges, vomissements, somnolence, convulsions, bradycardie, arythmies cardiaques et choc.

    Rare:

    Fièvre post-opératoire.

    Très rare:

    Des cas distincts d'effets indésirables graves sous la forme d'un ensemble de symptômes sont décrits: rhabdomyolyse, acidose métabolique, hyperkaliémie et insuffisance cardiaque, parfois fatale. Dans la plupart des cas, ces symptômes ont été observés dans les unités de soins intensifs chez les patients recevant une dose supérieure à 4 mg / kg / h.

    Surdosage:

    Un surdosage peut entraîner une diminution des fonctions du système cardiovasculaire et de la respiration. Lors de la suppression du système respiratoire, une ventilation artificielle est effectuée. Si le système cardiovasculaire est perturbé, la tête du lit doit être abaissée et l'introduction de substituts plasmatiques et / ou d'agents vasopresseurs doit commencer.

    Interaction:

    Propofol Cabi 20 mg / ml peut être utilisé en association avec d'autres médicaments couramment utilisés pour la prémédication, l'anesthésie par inhalation, les analgésiques, les myorelaxants ou les anesthésiques locaux.

    Certains médicaments à action centrale peuvent avoir un effet accablant sur le système cardiovasculaire et le système respiratoire et peuvent augmenter l'effet du propofol. Si l'anesthésie générale est combinée à une anesthésie locale, des doses plus faibles peuvent être utilisées.

    L'utilisation combinée des benzodiazépines, m-holinoblokatorov. ou les anesthésiques par inhalation entraînent parfois une augmentation de l'anesthésie et une diminution de la fréquence respiratoire.

    Après prémédication avec des analgésiques narcotiques, il est possible d'améliorer et de prolonger l'effet sédatif du propofol, ainsi qu'une augmentation de la fréquence et de la durée de l'apnée.

    Il doit être pris en compte que, l'utilisation de Propofol Kabi 10 mg / ml sur un fond de prémédication avec des anesthésiques ou des analgésiques par inhalation, peut potentialiser l'anesthésie et les effets secondaires du système cardiovasculaire.

    L'utilisation combinée de médicaments qui suppriment le système nerveux central, tels que l'alcool, les anesthésiques généraux, les analgésiques narcotiques, conduit à une manifestation prononcée de leur effet sédatif.

    Si l'administration de Propofol Cabi 20, mg / ml est combinée avec des médicaments injectés par voie parentérale déprimant le système nerveux central, il est possible dépression respiratoire sévère et activité cardiaque.

    Après l'administration de fentanyl, il peut y avoir une augmentation transitoire de la concentration de propofol dans le sang, accompagnée d'une augmentation de la fréquence de l'apnée.

    Après l'administration de suxaméthonium, ou de néostigmine méthylsulfate peut être observé bradycardie et arrêt cardiaque.

    Chez les patients recevant ciclosporine, des cas de leucoencéphalopathie sont décrits avec l'introduction d'émulsions grasses, telles que propofol.

    Instructions spéciales:

    Propofol Kabi 20 mg / ml ne réduit pas le tonus du nerf vague, et son utilisation dans un certain nombre de cas s'accompagne d'une bradycardie (parfois prononcée), ainsi que d'une asystolie.

    Avant l'induction ou pendant le maintien de l'anesthésie générale, Propofol Kabi 20 mg / ml devrait envisager la possibilité de m-holinoblokatorov intraveineuse, en particulier en cas de tonus supposément amélioré du nerf vague ou avec l'utilisation de Propofol Kabi 20 mg / ml avec d'autres médicaments qui peuvent causer la bradycardie.

    Pour soulager la douleur au site d'injection avec l'induction d'une anesthésie générale, on peut administrer Propofol Kabi 20 mg / ml avant l'administration de l'émulsion du médicament. lidocaïne. Lors de l'utilisation de la lidocaïne doit être pris en compte qu'il ne peut pas être utilisé chez les patients atteints de porphyrie héréditaire.

    Propofol Kabi 20 mg / ml ne peut être utilisé que par des médecins ayant reçu une formation en anesthésie ou en soins intensifs.

    Propofol Kabi 20 mg / ml ne doit pas être administré par du personnel effectuant des interventions chirurgicales.

    L'efficacité et la tolérance de Propofol Kabi 20 mg / ml pour la sédation (de fond) des enfants de moins de 16 ans n'ont pas été étudiées. En cas d'utilisation non autorisée du médicament pour la sédation (de base) des enfants de moins de 16 ans, des effets secondaires graves ont été signalés, y compris la mort, bien que la relation de cause à effet n'ait pas été établie. En particulier, on note des cas d'acidose métabolique, d'hyperlipidémie, de rhabdomyolyse et / ou d'insuffisance cardiaque. Ces effets sont le plus souvent observés chez les enfants ayant des infections respiratoires recevant des doses de médicaments en unités de soins intensifs dépassant les doses pour adultes. De même, chez les adultes ayant reçu le médicament pendant plus de 58 heures à un taux supérieur à 5 mg / kg / h, de rares cas d'acidose métabolique, de rhabdomyolyse, d'hyperkaliémie et / ou d'insuffisance cardiaque rapidement progressive (parfois fatale) ont été notés. . Ce taux dépasse le taux maximal de 4 mg / kg / h recommandé pour l'utilisation du médicament dans le but de sédimenter les patients dans les unités de soins intensifs.

    Dans de tels cas, l'insuffisance cardiaque n'est généralement pas sensible au traitement d'entretien par des médicaments inotropes.

    Si possible, la dose de 4 mg / kg / heure, habituellement suffisante pour la sédation des patients subissant une ventilation mécanique dans les unités de soins intensifs (avec une durée de traitement de plus de 1 jour) ne doit pas être dépassée.

    Les médecins doivent être prudents à propos de ces effets secondaires et dès les premiers signes de leur apparition, réduire la dose ou passer à d'autres sédatifs.

    Le taux d'administration de Propofol Cabi 20 mg / ml doit être réduit chez les patients démence congénitale, patients atteints d'épilepsie, avec troubles cardiaques, pulmonaires, hépatiques et rénaux, avec des états hypovolémiques.

    Dans certains cas, après l'utilisation de Propofol Kabi 20 mg / ml, il y a eu une période d'inconscience postopératoire du patient, accompagnée d'une augmentation du tonus musculaire. Bien que la conscience revienne à elle-même, les patients qui sont dans un état inconscient nécessitent une observation attentive.

    Avant la sortie du patient de la clinique, vous devez vous assurer de son rétablissement complet après une anesthésie générale.

    Propofol Cabi 20 mg / ml contient de l'huile de soja, qui dans de rares cas peut provoquer des réactions allergiques sévères.

    Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg de sodium) dans 100 ml, ce qui permet pratiquement de le considérer comme un médicament ne contenant pas de sodium.

    Pendant toute la période de perfusion, les principes d'asepsie doivent être observés pour la préparation de Propofol Kabi 20 mg / ml et pour l'équipement de perfusion. L'administration parallèle d'autres médicaments par le système de perfusion de Propofol Kabi 20 mg / mL doit être effectuée aussi près que possible de la canule.

    Propofol Cabi 20 mg / ml et tous les équipements de perfusion pour son administration peuvent utilisé seulement une fois et seulement pour un patient.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Après l'administration de Propofol Kabi 20 mg / ml, le patient doit être sous la surveillance d'un médecin dans les délais appropriés.

    Le patient doit être informé qu'il ne doit pas conduire de véhicules et de mécanismes, doit éviter de consommer de l'alcool et travailler dans des conditions potentiellement dangereuses le jour de la prise du médicament.

    Le patient ne peut être libéré chez lui qu'avec un accompagnateur.

    Forme de libération / dosage:

    Emulsion pour administration intraveineuse, 10 mg / ml.

    Emballage:

    Pour 15 ml ou 20 ml en ampoules de type I incolore (Hebrew Farm.), Marqué avec un point.

    5 ou 10 ampoules par emballage en carton ou en plastique ainsi que les instructions d'utilisation dans une boîte en carton.

    50 ml par bouteille de Verre incolore type II (Hébreu Pharm.), scellé avec des bouchons en caoutchouc halobutyl et recouvert de bouchons en aluminium avec des bouchons en plastique pour contrôler la première ouverture (Hebrew Pharm.).

    Pour 1, 5 ou 10 flacons, ainsi que les instructions d'utilisation dans un emballage en carton.

    Conditions de stockage:

    Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C

    Ne gèle pas!

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    3 années.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration.

    Conditions de congé des pharmacies:Pour les hôpitaux
    Numéro d'enregistrement:PL-000875
    Date d'enregistrement:18.10.2011
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Fresenius Kabi Deutschland GmbHFresenius Kabi Deutschland GmbH Allemagne
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspFRESENIUS KABI DEYCHLAND GmbH FRESENIUS KABI DEYCHLAND GmbH Allemagne
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp06.09.2015
    Instructions illustrées
      Instructions
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