Propofol Fresenius - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Substances actives:
propofol	10 mg
Excipients:
l'huile de soja	100 mg
glycérol	22,5 mg
phospholipides de jaune d'oeuf	12,0 mg
acide oléique (pour la correction du pH)	0,4-0,8 mg
hydroxyde de sodium (pour la correction du pH)	0,05-0,11 mg
de l'eau pour les injections	jusqu'à 1 ml

La description:

La couleur blanche ou presque blanche est une émulsion homogène.

Groupe pharmacothérapeutique:des moyens pour l'anesthésie générale sans induction

ATX: & nbsp

N.01.A.X Autres médicaments pour l'anesthésie générale

N.01.A.X.10 Propofol

Pharmacodynamique:

Propofol Fresenius est un anesthésique intraveineux à action rapide pour l'administration et le maintien de l'anesthésie générale, ainsi que pour la sédation des patients pendant les soins intensifs.

Après l'administration intraveineuse de propofol, l'action hypnotique commence rapidement.

Selon la vitesse d'administration, le temps d'anesthésie est de 30 à 40 secondes. Après une administration en bolus unique, la durée d'action est courte (4-6 minutes) en raison du métabolisme et de l'excrétion rapides. La durée de l'anesthésie générale, en fonction de la dose et des médicaments concomitants, varie de 10 minutes à 1 heure.

De l'anesthésie, le patient se réveille rapidement et avec une conscience claire. Possibilité d'ouvrir les yeux apparaît après 10 minutes. Il n'y a pas de site d'adsorption spécifique.

Avec l'utilisation de Propofol Fresenius pour l'anesthésie d'introduction et pour le maintenir, il y a une diminution des indices moyens de pression artérielle et un léger changement de la fréquence cardiaque. Cependant, les paramètres hémodynamiques restent habituellement relativement stables pendant le maintien de l'anesthésie générale et la fréquence des changements hémodynamiques défavorables est faible.

Après l'administration de Propofol Fresenius, une dépression respiratoire peut survenir, mais ces effets sont qualitativement similaires à ceux qui se produisent avec l'utilisation d'autres agents intraveineux pour l'anesthésie générale et sont facilement accessibles au contrôle clinique.

Propofol Fresenius réduit le flux sanguin cérébral, la pression intracrânienne et réduit le métabolisme cérébral. La diminution de la pression intracrânienne était significative chez les patients présentant une valeur initiale élevée de la pression intracrânienne.

Pharmacocinétique

Propofol Fresenius avec 98% de liaisoniesavec des protéines plasmatiques. La cinétique du propofol après injection en bolus intraveineux peut se présenter sous la forme d'un modèle en trois parties: une phase de distribution rapide (demi-vie de 2-4 minutes), β-phase (demi-vie 30-60 minutes) et γ-phase (période de demi-vie 200-300 minutes). Au cours de la phase y, une diminution de la concentration du médicament dans le sang se produit lentement à la suite d'une redistribution prolongée du tissu adipeux. Dans les milieux cliniques, cette phase n'affecte pas le moment de l'éveil. Le volume central de distribution est de 0,2-0,79 l / kg, le volume de distribution d'équilibre est de 1,8-5,3 l / kg.

Propofol Fresenius est métabolisé principalement par conjugaison dans le foie à une clairance d'environ 1,5-2 L / min, mais le métabolisme se produit également à l'extérieur du foie. La clairance chez les enfants est plus élevée que chez les adultes.

La demi-vie après perfusion intraveineuse était comprise entre 277 et 403 minutes. Les métabolites inactifs sont principalement excrétés par les reins (environ 88%). Seulement 0,3% du médicament injecté est excrété sous forme inchangée dans l'urine.

Après une dose intraveineuse unique de 3 mg / kg, la clairance du propofol par kg de poids corporel a augmenté avec l'âge, comme indiqué ci-dessous: la clairance médiane était significativement plus faible chez les nouveau-nés de moins d'un mois (n= 25) (20 ml / kg / min) par rapport aux enfants plus âgés (n= 36, l'âge varie de 4 mois à 7 ans). De plus, les nouveau-nés ont montré une variabilité interindividuelle significative (plage de 3,7 à 78 ml / kg / min).En raison des données limitées de ces études, qui indiquent une variabilité élevée, il n'est pas possible de donner des recommandations sur le dosage dans ce groupe d'âge.

La clairance médiane du propofol chez les enfants plus âgés après une dose unique de bolus de 3 mg / kg était de 37,5 ml / min / kg (4 à 24 mois) (n= 8), 38,7 ml / min / kg (11 à 43 mois) (n= 6), 48 ml / min / kg (1 à 3 ans) (n= 12), 28,2 ml / min / kg (4 à 7 ans) (n= 10) comparativement à 23,6 ml / min / kg chez les adultes (n=6).

Avec maintien de l'anesthésie générale dans le régime habituel, il n'y avait pas de cumul significatif de propofol après des interventions chirurgicales d'une durée d'au moins 5 heures.

Dans les débits de perfusion recommandés, la pharmacocinétique est linéaire.

Les indications:

- Pour l'anesthésie d'introduction et l'entretien chez les adultes et les enfants de plus d'un mois;

- fournir un effet sédatif chez les adultes et les enfants de plus de 16 ans qui reçoivent un traitement intensif et qui sont sous ventilation mécanique (ventilation artificielle);

- afin de procurer un effet sédatif chez les adultes conscients, lors des interventions chirurgicales et diagnostiques.

Contre-indications

- Hypersensibilité à l'un des composants du médicament;

- la grossesse et l'allaitement (jusqu'à 24 heures après l'administration de propofol);

- les enfants de moins d'un mois;

- Propofol Fresenius n'est pas recommandé pour la sédation chez les patients de moins de 16 ans, inclusivement;

- Propofol Fresenius n'est pas recommandé chez les patients sous traitement par électrochocs.

Soigneusement:

Comme avec d'autres agents pour l'anesthésie générale, des précautions doivent être prises chez les patients présentant une insuffisance cardiovasculaire, respiratoire, rénale ou hépatique, ainsi que chez les patients souffrant d'épilepsie, d'hypovolémie, de troubles du métabolisme lipidique ou chez les patients affaiblis.

Les patients âgés, les patients souffrant de maladies cardiaques, respiratoires, rénales ou hépatiques, ainsi que les patients souffrant d'hypovolémie et d'épilepsie. Propofol Fresenius doit être administré à un taux réduit.

En présence d'insuffisance cardiaque, circulatoire ou respiratoire, elle doit être compensée avant l'administration de Propofol Fresenius.

Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère et d'autres problèmes cardiaques graves, le propofol Fresenius doit être administré avec une extrême prudence et sous surveillance constante.

Des précautions particulières doivent être prises chez les patients présentant une pression intracrânienne élevée et une pression artérielle moyenne basse qui présentent un risque accru de chute significative de la pression de perfusion intracrânienne.

Grossesse et allaitement:

Le propofol Fresenius pénètre dans la barrière placentaire et peut exercer un effet dépresseur sur le fœtus. Pour cette raison, le médicament est contre-indiqué pendant la grossesse, ainsi qu'à des doses élevées supérieures à 2,5 mg / kg pour l'anesthésie généraleet ou (6 mg / kg / h) pour maintenir l'anesthésie pendant l'accouchement, sauf pour l'interruption de la grossesse. Une petite quantité de Propofol Fresenius pénètre dans le lait maternel. On croit que cela ne présente aucun danger pour le nourrisson si la mère commence à allaiter 24 heures après l'administration de Propofol Fresenius.

Dosage et administration:

Seulement par voie intraveineuse.

Le propofol Fresenius ne peut être utilisé que par des anesthésistes dans des hôpitaux ou des services externes spécialisés, ainsi que dans des unités de soins intensifs. Avec l'introduction de Propofol Fresenius, le médecin devrait disposer d'un dispositif couramment utilisé pour l'anesthésie générale, y compris la surveillance cardiovasculaire (ECG, pouls, oxymétrie) et les installations de réanimation.

Pendant la sédation pendant les interventions chirurgicales et diagnostiques, Propofol Fresenius ne doit pas être administré par le même médecin qui effectue ces manipulations. La dose de Propofol Fresenius est sélectionnée individuellement, en fonction de la réponse du patient à la prémédication. En règle générale, lors de l'utilisation du médicament, une administration supplémentaire de médicaments analgésiques est nécessaire.

L'anesthésie générale chez les adultes

Anesthésie d'introduction

Pour l'induction de l'anesthésie générale, le propofol Fresenius est administré fractionné (environ 20-40 mg toutes les 10 secondes) jusqu'à apparition de signes cliniques d'anesthésie.

La dose habituelle pour les adultes de moins de 55 ans est de 1,5 à 2,5 mg / kg de poids corporel. Avec une perfusion continue, 0,3-4,0 mg / kg de poids corporel / heure est administré. Ne pas dépasser le débit de perfusion de 4,0 mg / kg de poids corporel / heure.

À un âge plus avancé, la dose requise est généralement réduite. Chez les patients correspondant à III et IV classes selon la classification de l'American Society of Anesthesiologists (COMME UN), l'induction de l'anesthésie se développe plus lentement, ce qui nécessite une administration plus lente de Propofol Fresenius - environ 2 ml (20 mg) toutes les 10 secondes.

Maintenir l'anesthésie

Lors de l'utilisation de Propofol Fresenius, le maintien de l'anesthésie est réalisé soit par perfusion continue, soit par injection répétée de bolus.

Pour maintenir l'anesthésie par perfusion continue, la dose et la vitesse d'administration sont choisies individuellement, habituellement 4 à 12 mg / kg de poids corporel / heure de propofol. Dans les petites opérations, par exemple, avec des procédures mini-invasives, une plus petite dose d'entretien peut être suffisante, environ 4 mg / kg de poids corporel / heure.

La réduction de la dose de Propofol Fresenius à 4 mg / kg de poids corporel / heure est également recommandée chez les patients âgés présentant une hypovolémie et les patients III-IV degré de gravité de la maladie par classification COMME UN.

Pour maintenir l'anesthésie par des injections répétées de bolus, le propofol Fresenius doit être administré à une dose de 25 à 50 mg, ce qui correspond à 2,5 à 5 ml de médicament.

Chez les patients âgés, l'administration d'un bolus rapide n'est pas indiquée en relation avec la possibilité d'une dépression cardiopulmonaire.

Anesthésie générale chez les enfants de plus d'un mois

En raison du manque d'expérience avec le propofol, Fresenius ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins d'un mois.

Anesthésie d'introduction

Pendant l'induction, il est recommandé de titrer la dose avant l'apparition des signes cliniques du début de l'anesthésie générale.

La dose doit être ajustée à l'âge et / ou au poids du patient

L'induction de l'anesthésie générale chez les enfants de plus de 8 ans nécessite habituellement du Propofol Fresenius à environ 2,5 mg / kg de poids corporel. Il est nécessaire d'administrer le médicament lentement en doses fractionnées répétées jusqu'à ce que des signes cliniques d'anesthésie générale apparaissent. Les enfants d'un plus petit âge peuvent nécessiter une dose plus élevée. La dose initiale de Propofol Fresenius doit être de 3 mg / kg de poids corporel, et si nécessaire, vous pouvez également administrer 1 mg / kg de poids corporel.

En raison du manque d'expérience clinique chez les jeunes enfants issus de groupes à haut risque (III-IV gravité de la condition par classification COMME UN) des doses plus faibles sont recommandées.

Maintenir l'anesthésie

Pour maintenir l'anesthésie chez l'enfant par perfusion continue, la dose recommandée de Propofol Fresenius est de 9-15 mg / kg de poids corporel par heure.

Enfants de moins de 3 ans peut nécessiter une dose plus élevée dans la limite des doses recommandées par kilogramme de poids corporel, comparativement aux enfants plus âgés.

La dose doit être choisie individuellement et surtout doit prêter attention à l'adéquation de l'anesthésie.

La durée maximale d'utilisation ne doit pas dépasser 60 minutes environ, sauf pour les situations spécifiques nécessitant une utilisation à plus long terme, par exemple une hyperthermie maligne, lorsque l'anesthésie par inhalation ne peut pas être utilisée.

Application de Propofol Fresenius comme sédatif pendant la période de traitement intensif chez les adultes

La dose est choisie en fonction de la profondeur de sédation requise. Avec le maintien de l'anesthésie générale, une dose de Propofol Fresenius 0,3 à 4,0 mg / kg / h est administrée par perfusion continue. Il n'est pas recommandé d'augmenter le taux d'administration de plus de 4,0 mg / kg / h.

Lors de l'introduction de l'émulsion grasse chez le patient, il est nécessaire de prendre en compte que 1 ml de Propofol Fresenius contient 0,1 g de graisse.

Propofol Fresenius ne doit pas être utilisé comme sédatif chez les enfants de moins de 16 ans.

Méthodes d'administration

Pour l'administration intraveineuse.

Il est permis d'administrer Propofol Fresenius sous forme non diluée. Propofol Fresenius est recommandé seulement 5% solution de glucose pour administration intraveineuse ou solution de chlorure de sodium à 0,9% pour administration intraveineuse dans des bouteilles en verre.

Agiter avant utilisation!

Utiliser seulement si l'émulsion est homogène et l'emballage intact. Avant utilisation, la membrane en caoutchouc du récipient ou le col de l'ampoule est pulvérisé avec un spray d'alcool ou essuyé avec un tampon imbibé d'alcool.

Puisque le propofol Fresenius est une émulsion grasse qui ne contient pas de conservateurs et qui n'a pas d'activité antimicrobienne, la préparation peut servir de milieu favorable à la croissance rapide des micro-organismes. Lors de l'ouverture d'un flacon ou d'une ampoule contenant du Propofol Fresenius, vous devez suivre strictement les règles de l'asepsie. La préparation doit être démarrée sans délai.

Pendant toute la période d'administration de Propofol Fresenius, les règles du travail aseptique avec le médicament et le système de perfusion parentérale doivent être observés.

Lors de la co-injection de Propofol Fresenius avec d'autres médicaments et solutions dans le même système, l'administration de ce dernier est recommandée par Yconnecteur ou soupape en forme de Propofol Fresenius ne peut pas être administré via un filtre microbiologique.

Propofol Fresenius et autres systèmes de perfusion contenant propofol, sont destinés à une seule injection ou à une seule perfusion d'un seul patient.

Infusion de Propofol Fresenius non dilué

Lorsque la perfusion de propofol non dilué Fresenius est recommandé d'utiliser toujours des dispositifs pour contrôler le volume du médicament administré, comme un compteur de gouttes, des pompes à seringue ou des pompes à perfusion volumétriques.

Lors de l'introduction d'émulsions lipidiques, y compris le Propofol Fresenius, il est recommandé d'utiliser le même système de perfusion pour une durée maximale de 12 heures. Après 12 heures d'utilisation, le système contenant du Propofol Fresenius ou le récipient contenant le médicament doit être remplacé.

Infusion de Propofol Fresenius dilué

Pour l'introduction de Propofol Fresenius dilué, il est possible d'utiliser différentes versions des systèmes pour les perfusions intraveineuses. Cependant, l'utilisation de systèmes standard ne garantit pas contre l'introduction incontrôlée aléatoire de grands volumes de Propofol Fresenius dilué.

Dans le système pour perfusion intraveineuseenUn dispositif de contrôle du volume du médicament à administrer, tel qu'un compteur de perfusion, une burette ou une pompe volumétrique pour perfusion, doit être inclus. Lors de la détermination de la dilution maximale de la burette, le risque d'administration de fortes doses de propofol doit être pris en compte.

La dilution recommandée de Propofol Fresenius est de 1 partie de propofol et 4 parties de solution de glucose à 5% pour administration intraveineuse ou de solution de chlorure de sodium à 0,9% pour administration intraveineuse (la teneur en substance active dans la solution diluée ne doit pas être inférieure à 2 mg / ml).L'élevage est préparé dans des conditions aseptiques immédiatement avant l'administration du médicament, la perfusion doit être terminée au plus tard 6 heures après la préparation de la dilution.

Propofol Fresenius ne doit pas être dilué avec d'autres solutions pour perfusions ou injections. Introduction conjointe 5% solution de glucose, solution de chlorure de sodium à 0,9% avec du propofol

Fresenius est autorisé à travers un tee avec une valve à proximité immédiate du site d'injection.

Pour réduire la douleur au site d'administration de Propofol Fresenius, il est permis de le mélanger immédiatement avant l'administration avec une solution à 1% de chlorhydrate de lidocaïne pour injection (20 parties de Propofol Fresenius + 1 partie de solution à 1% de chlorhydrate de lidocaïne pour injection) sans conservateur.

Préparations de relaxants musculaires du type Bactylate d'atracurium et chlorure de miwakuria peut être administré sur le site d'administration de Propofol Fresenius seulement après le jet.

Propofol Fresenius ne doit pas être utilisé après la date d'expiration.

L'introduction de l'émulsion de Propofol Fresenius doit être commencée immédiatement après l'ouverture de l'ampoule ou du flacon.

Le système pour l'introduction du propofol non dilué Fresenius doit être remplacé à la fin de la période de 12 heures après l'ouverture de l'ampoule ou du flacon. Les dilutions de Propofol Fresenius 5% solution de glucose pour administration intraveineuse ou 0,9% solution de chlorure de sodium pour administration intraveineuse doivent être préparées dans des conditions aseptiques immédiatement avant la perfusion, leur administration doit être achevée dans les 6 heures après la préparation de la dilution.

Tout résidu du contenu d'ampoules ou de flacons après utilisation doit être détruit.

La durée de la demande ne doit pas dépasser 7 jours.

Effets secondaires:

La classification suivante des effets secondaires est donnée ci-dessous:

Très fréquent (≥1: 10)

Fréquent (de ≥1: 100 à <1:10)

Peu fréquent (de ≥1: 1000 à <1: 100)

Rare (de ≥1: 10,000 à <1: 1000)

Très rare (<1:10 000); inconnue (effets secondaires dont la fréquence est difficile à estimer sur la base des données disponibles).

Dans chaque groupe, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant d'importance clinique:

Troubles immunitaires:

Rare:

Réactions anaphylactiques, y compris l'œdème de Quincke, le bronchospasme, l'érythème et l'abaissement de la tension artérielle.

Très rare:

Réaction allergique à l'huile de soja.

Troubles métaboliques:

Fréquent:

Hypertriglycéridémie

Les troubles mentaux:

Rare:

Euphorie et augmentation de la fonction sexuelle pendant la période de récupération.

Troubles neurologiques:

Fréquent:

Mouvements spontanés et myoclonie lors de l'administration à l'anesthésie, excitation minimale.

Rare:

Maux de tête, étourdissements, frissons et sensations froides pendant la période de récupération. Les crises épileptiformes, y compris les convulsions et opisthotonus.

Très rare:

Les crises épileptiformes tardives qui se développent après quelques heures ou quelques jours.

Le risque de convulsions chez les patients épileptiques après l'administration de propofol.

Cas d'inconscience après une chirurgie.

Changements dans les troubles cardiaques / vasculaires:

Fréquent:

Pendant l'introduction à l'anesthésie, baisse de la pression artérielle, bradycardie, tachycardie, "bouffées de chaleur".

Rare:

Une diminution marquée de la pression artérielle. Il peut être nécessaire de réduire le taux d'administration de Propofol Fresenius et / ou la substitution du liquide, si nécessaire, vasoconstricteur.Il devrait être envisagé la possibilité d'une forte diminution de la pression artérielle chez les patients présentant une insuffisance coronarienne ou cérébrale ou des patients avec hypovolémie.

Augmentation de la bradycardie, jusqu'à l'asystolie, pendant l'anesthésie générale.

L'injection intraveineuse possible de m-holinoblokatorov pendant l'introduction d'une anesthésie générale ou pendant l'anesthésie soutenant l'anesthésie.

Rare:

Arythmie dans la période de récupération. Thrombose et phlébite.

Changements dans les systèmes respiratoire, thoracique et médiastinal:

Fréquent:

Avec l'introduction de l'anesthésie, l'hyperventilation, l'apnée transitoire, la toux, le hoquet.

Rare:

Toux pendant l'anesthésie.

Rare:

Toux pendant la période de récupération.

Très rare:

Œdème pulmonaire.

Problèmes gastro-intestinaux:

Rare:

Nausées et vomissements pendant la récupération.

Très rare:

Après l'administration de propofol, des cas de pancréatite ont été décrits, bien qu'une relation causale n'ait pas été établie.

Changements dans la peau et les tissus sous-cutanés:

Très rare:

Changements tissulaires sévères après paravénose accidentelle.

Changements dans les reins et les voies urinaires:

Rare:

Changement de la couleur de l'urine après une utilisation prolongée de propofol.

Réactions générales et locales:

Très fréquent:

Douleur au site d'injection. La douleur au niveau du site d'injection du propofol peut être minimisée par l'administration simultanée de lidocaïne ou d'une perfusion du médicament dans la plus grande veine de l'avant-bras ou de la fosse ulnaire.

Lorsqu'il est combiné avec de la lidocaïne rarement (> 1:10 000 à <1: 1000), les effets indésirables suivants ont été observés: vertiges, vomissements, somnolence, convulsions, bradycardie, arythmies cardiaques et choc.

Rare:

Fièvre post-opératoire.

Très rare:

Des cas distincts d'effets indésirables graves sous la forme d'un ensemble de symptômes sont décrits: rhabdomyolyse, acidose métabolique, hyperkaliémie et insuffisance cardiaque, parfois fatale. Dans la plupart des cas, ces symptômes ont été observés dans les unités de soins intensifs chez les patients recevant une dose supérieure à 4 mg / kg / h.

Surdosage:

Symptômes: oppression des systèmes cardiovasculaire et respiratoire.

Traitement: En cas de dépression respiratoire, une ventilation artificielle avec de l'oxygène est recommandée, et en cas de dépression cardiovasculaire, la position du patient doit être modifiée afin que sa tête soit en position haute. Si nécessaire, vous pouvez utiliser des agents vasopresseurs, des substituts plasmatiques ou solutions d'électrolytes tels que les solutions de Ringer, thérapie symptomatique.

Les effets secondaires courants de Propofol Kabi 10 mg / mL abaissent la tension artérielle et suppriment la fonction respiratoire. Ces effets dépendent de la dose de propofol, ainsi que du type de prémédication et de traitement concomitant.

Interaction:

Propofol Fresenius peut être utilisé en conjonction avec d'autres médicinal médicaments couramment utilisés pour la prémédication, l'anesthésie par inhalation, les myorelaxants ou les anesthésiques locaux.

Des cas d'incompatibilité pharmacologique n'ont pas été signalés à ce jour.

Une réduction de la dose du médicament est nécessaire si l'anesthésie générale est accompagnée d'une anesthésie locale.

L'utilisation de benzodiazépines, de parasympatholytiques ou d'anesthésiques inhalés en association avec le Propofol Fresenius prolonge l'effet anesthésique et réduit la fréquence respiratoire.

Après une prémédication articulaire avec des analgésiques narcotiques, la fréquence et la durée de l'apnée peuvent augmenter.

Au cours de l'administration de suxaméthonium ou de néostigmine méthyl sulfate, une bradycardie et un arrêt cardiaque peuvent survenir.

Propofol Fresenius en combinaison avec ces médicaments, qui ont un effet antihypertenseur et affectent la respiration, peuvent améliorer ces phénomènes.

Il convient de tenir compte du fait que l'utilisation de Propofol Fresenius dans le contexte d'une prémédication concomitante avec l'inhalation ou d'autres analgésiques peut potentialiser l'anesthésie et les effets secondaires du système cardiovasculaire.

L'utilisation combinée de médicaments qui oppriment le système nerveux central, tels que l'alcool, les anesthésiques généraux ou les analgésiques narcotiques avec Propofol Fresenius, conduit à une manifestation marquée de leur effet sédatif. Si l'administration de Propofol Fresenius est associée à des médicaments administrés par voie parentérale qui dépriment le système nerveux central, une oppression respiratoire et cardiaque sévère est possible.

Après l'administration de fentanyl, le taux de propofol dans le sang augmente temporairement.

Il a été démontré que l'administration d'émulsions lipidiques, telles que le Propofol Fresenius, aux patients ciclosporine, provoque une leucoencéphalopathie.

Instructions spéciales:

Le propofol Fresenius ne réduit pas le tonus du nerf vague, et son utilisation dans un certain nombre de cas s'accompagne d'une bradycardie (parfois prononcée), ainsi que d'une asystolie. Avant l'induction ou pendant le maintien de l'anesthésie générale avec Propofol Fresenius, la possibilité d'administration intraveineuse d'inhibiteurs m-cholinergiques doit être envisagée, notamment en cas de tonus vagal supposé renforcé ou en cas d'utilisation de Propofol Fresenius en association avec d'autres médicaments capables de provoquer la bradycardie. .

Pour soulager la douleur au site d'injection avec l'induction d'une anesthésie générale, le Propofol Fresenius peut être administré avant l'administration de l'émulsion du médicament. lidocaïne. Lors de l'utilisation de la lidocaïne doit être considéré qu'il ne peut pas être utilisé chez les patients atteints de porphyrie héréditaire.

Propofol Fresenius ne peut être utilisé que par des médecins formés en anesthésie ou en réanimation.

Propofol Fresenius ne doit pas être administré par du personnel effectuant des procédures diagnostiques ou chirurgicales.

L'efficacité et l'innocuité de Propofol Fresenius pour la sédation (de fond) des enfants de moins de 16 ans n'ont pas été étudiées.En cas d'indications inadéquates pour la préparation de la sédation (de fond) des enfants de moins de 16 ans, des effets secondaires graves ont été rapportés. , y compris la mort, bien qu'aucune relation causale n'ait été établie dans ces cas. En particulier, les cas d'acidose métabolique, d'hyperlipidémie, de rhabdomyolyse et / ou d'insuffisance cardiaque. Ces effets ont été le plus souvent observés chez les enfants ayant des infections respiratoires recevant des doses du médicament dans des unités de soins intensifs qui dépassent les doses pour les adultes.

De même, chez les adultes ayant reçu le médicament pendant plus de 48 heures à un taux supérieur à 5 mg / kg / h, de rares cas d'acidose métabolique, de rhabdomyolyse, d'hyperkaliémie et / ou d'insuffisance cardiaque rapidement progressive ont été notés. Cette vitesse dépasse la vitesse maximale de 4 mg / kg / h, recommandée pour l'utilisation du médicament dans le but de la relaxation des patients dans les unités de soins intensifs. Dans de tels cas, l'insuffisance cardiaque n'est généralement pas sensible au traitement d'entretien par des médicaments inotropes.

Là encore, il est rappelé aux médecins, si possible, de ne pas dépasser la dose de 4 mg / kg / h, suffisante pour la relaxation des patients en ventilation mécanique en réanimation (durée du traitement supérieure à 1 jour). Les médecins doivent être prudents à propos de ces effets secondaires et dès les premiers signes de leur apparition, réduire la dose ou passer à d'autres sédatifs.

Dans certains cas, après l'application de Propofol Fresenius, une période d'inconscience postopératoire du patient a été notée, accompagnée d'une augmentation du tonus musculaire. Bien que la conscience revienne à elle-même, les patients qui sont dans un état inconscient nécessitent une observation attentive.

Avant de décharger le patient de la clinique, vous devez vous assurer de son rétablissement complet après une anesthésie générale.

Avant l'anesthésie, un patient atteint d'épilepsie doit être convaincu qu'il reçoit un traitement antiépileptique. Bien que plusieurs études aient démontré l'efficacité du propofol dans le traitement de l'état épileptique, elles peuvent également augmenter le risque de crises épileptiques.

L'utilisation de Propofol Fresenius pour la sédation pendant la chirurgie, ainsi que l'utilisation d'autres sédatifs, peut provoquer des mouvements involontaires du patient. Des précautions doivent être prises si la procédure nécessite l'immobilité du patient. Propofol Fresenius n'est pas recommandé chez les patients soumis à un traitement par électrochocs.

Propofol Fresenius contient de l'huile de soja qui, dans de rares cas, peut provoquer de graves réactions allergiques.

Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation du propofol pour l'anesthésie chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 3 ans, bien que les données actuellement disponibles n'indiquent pas de différences significatives en termes de sécurité par rapport aux enfants de plus de 3 ans.

Pendant toute la durée de la perfusion, les principes d'asepsie doivent être respectés tant pour la préparation du Propofol Fresenius que pour le matériel de perfusion. L'administration parallèle d'autres substances à travers le système de perfusion de Propofol Fresenius doit être effectuée aussi près que possible de la canule. Le médicament ne doit pas être administré par un filtre antibactérien.

Propofol Fresenius et tous les équipements de perfusion pour son administration ne peuvent être utilisés une fois que et seulement pour un patient.

Le taux d'administration de propofol Fresenius doit être réduit chez les patients atteints de démence congénitale, les patients souffrant d'épilepsie, avec des violations du cœur, des poumons, du foie et des reins, avec des conditions hypovolemic.

Des précautions particulières doivent être prises chez les patients présentant un métabolisme des graisses altéré, ainsi que dans d'autres conditions nécessitant une attention particulière lors de l'injection d'une émulsion lipidique, car 1 ml de Propofol Fresenius contient 0,1 g de graisse.

S'il est nécessaire d'administrer une dose accrue de médicament à des patients présentant un poids corporel excessif, le risque accru de troubles hémodynamiques et d'effets indésirables sur le système cardiovasculaire devrait être pris en compte.

En soins intensifs, la concentration de lipides doit être surveillée tous les 2 jours.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Après l'administration de Propofol Fresenius, le patient doit être sous surveillance médicale appropriée. Le patient doit être informé qu'il ne doit pas conduire de véhicules et de mécanismes, doit éviter de consommer de l'alcool et travailler dans des conditions potentiellement dangereuses. Le patient ne peut être libéré chez lui qu'avec un accompagnateur.

Forme de libération / dosage:

Emulsion pour administration intraveineuse, 10 mg / ml.

Emballage:

À 20 ml dans des ampoules de verre incolore (Hébreux F.), marquées avec un point, 5 ampoules par paquet de carton avec mode d'emploi.

Pour 50 ou 100 ml dans une bouteille de verre incolore, le bouchon en caoutchouc ukuporenny (brombutilubuchuk) et le bouchon en aluminium obkatanny avec un capuchon en plastique contrôlent la première ouverture (He.F.). 1 ou 10 bouteilles par boîte de carton avec les instructions d'utilisation.

Conditions de stockage:

Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C

Ne gèle pas!

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

Conditions de congé des pharmacies:Pour les hôpitaux

Numéro d'enregistrement:П N012345 / 01

Date d'enregistrement:27.12.2011

Le propriétaire du certificat d'inscription:Fresenius Kabi Deutschland GmbHFresenius Kabi Deutschland GmbH Allemagne

Fabricant: & nbsp

FRESENIUS KABI AUTRICHE, GmbH L'Autriche

Représentation: & nbspFRESENIUS KABI DEYCHLAND GmbH FRESENIUS KABI DEYCHLAND GmbH Allemagne

Date de mise à jour de l'information: & nbsp06.09.2015

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Instructions

Propofol Fresenius (Propofol Fresenius)