Substance activePropofolPropofol
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  • Forme de dosage: & nbspémulsion pour administration intraveineuse
    Composition:

    1 ml de la préparation contient:

    substance active: propofol 10 mg;

    Excipients: lécithine d'oeuf purifiée 12 mg, huile de soja 100 mg, glycérine 22,5 mg, eau pour injection jusqu'à 1 ml.

    La description:

    Blanc laiteux ou blanc laiteux avec une émulsion de teinte jaunâtre ou crémeuse de type huile dans l'eau.

    Groupe pharmacothérapeutique:des moyens pour l'anesthésie générale sans induction
    ATX: & nbsp

    N.01.A.X   Autres médicaments pour l'anesthésie générale

    N.01.A.X.10   Propofol

    Pharmacodynamique:

    Le propovan est un moyen d'anesthésie non anionique, avec un effet à court terme et provoquant un début rapide du sommeil médicamenteux, pendant environ 30 à 60 secondes après l'administration. La durée d'action après un seul bolus est de 4-6 minutes en raison du taux élevé de métabolisme et d'excrétion. Pratiquement aucun effet analgésique.

    L'éveil se produit généralement rapidement et avec une conscience claire, l'incidence des maux de tête, des nausées postopératoires et des vomissements est faible.

    Dans l'application de Propovan pour l'anesthésie d'introduction et le maintien de l'anesthésie générale, il peut y avoir une diminution de la pression artérielle et de la bradycardie (manifestation d'activité vagolytique), cependant, les paramètres hémodynamiques restent généralement relativement stables pendant le maintien de l'anesthésie générale.

    Après l'administration de Propovan, comme avec l'utilisation d'autres anesthésiques intraveineux, la dépression respiratoire et d'autres effets qui peuvent être facilement contrôlés dans les milieux cliniques peuvent se produire.

    Le propovan réduit le débit sanguin cérébral, la pression intracrânienne et réduit le métabolisme cérébral (plus prononcé chez les patients ayant une valeur initiale accrue de la pression intracrânienne).

    Pharmacocinétique

    Après l'administration intraveineuse, environ 98% du propofol se lie aux protéines plasmatiques. La dynamique des changements dans la concentration du médicament dans le sang après l'administration de la dose de bolus ou après la cessation de la perfusion est caractérisée par 3 phases. La première - α-phase se caractérise par une distribution très rapide (2-4 min) - plus de 50% de la dose passe dans un tissu bien perfusé, le second - la phase β - par élimination rapide (T1/2 30-60 minutes). Puis suit une phase finale plus lente, caractérisée par la redistribution du propofol des tissus faiblement perfusés dans le sang. Le volume initial de distribution est de 0,2-0,79 l / kg de poids corporel, un volume de distribution stable est de 1,8-5,3 l / kg de poids corporel.

    Bien surmonte les barrières histohématologiques (y compris placentaire, provoque la suppression du SNC fœtale).

    Métabolisé dans le foie par conjugaison avec l'acide glucuronique et les sulfates avec la formation de métabolites inactifs. Le médicament est rapidement éliminé du corps - la clairance totale est d'environ 2 l / min. La clairance chez les enfants est plus élevée que chez les adultes. Environ 88% de la dose administrée est excrétée sous forme de métabolites avec de l'urine. Dans les débits de perfusion recommandés, la pharmacocinétique est linéaire.

    Les indications:

    - Anesthésie d'introduction et maintien de l'anesthésie générale;

    - fournir un effet sédatif chez les patients subissant une ventilation artificielle (IVL);

    - fournir un effet sédatif chez les patients qui sont conscients lors des procédures chirurgicales et diagnostiques.

    Contre-indications

    Hypersensibilité au propofol ou à d'autres composants du médicament.

    Enfance:

    - jusqu'à 3 ans - pour l'anesthésie générale,

    - jusqu'à 16 ans - pour la sédation;

    Grossesse.

    Soigneusement:

    Comme avec l'utilisation d'autres agents intraveineux pour l'anesthésie générale, des précautions doivent être prises à l'égard des patients:

    - avec des maladies cardiaques;

    - avec insuffisance cardiaque et / ou respiratoire;

    - avec des violations du foie et des reins;

    - avec des maladies respiratoires;

    - avec l'hypovolémie ou les patients gravement affaiblis, aussi bien que les patients avec l'hypotrophie;

    - avec l'anémie;

    - avec l'épilepsie

    Grossesse et allaitement:

    Le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf pour les cas d'utilisation de Propovana pour l'interruption de la grossesse dans le premier trimestre.

    Le médicament pénètre dans la barrière placentaire et son utilisation peut provoquer une dépression fœtale. Le médicament ne doit pas être utilisé en obstétrique comme anesthésique

    La sécurité pour les nouveau-nés qui ont été utilisés pour nourrir les mères avec Propovan n'est pas établie, par conséquent, l'allaitement doit être suspendu pendant la période d'application du médicament.

    Dosage et administration:

    Le médicament est administré par voie intraveineuse.

    Méthode d'application

    La préparation ne peut être administrée que par un personnel spécialement formé tout en offrant la possibilité d'effectuer immédiatement une ventilation artificielle, une oxygénothérapie et une réanimation complète.

    Propovan ne contient pas de substances antimicrobiennes et peut servir d'environnement favorable au développement de micro-organismes. Lorsque la seringue ou le perfuseur stérile est rempli de Propovan, les règles aseptiques doivent être respectées; le médicament doit être recruté immédiatement après l'ouverture de la fiole. L'introduction devrait commencer immédiatement. Les conditions aseptiques doivent être observées à la fois par rapport à Propovan et dans l'appareil d'administration pendant toute la durée de l'administration. Des médicaments ou des liquides utilisés en association avec Propovan doivent être administrés près du lieu d'administration de Propovan et en utilisant la même canule. Propovan ne doit pas être injecté à travers un filtre microbiologique.

    En cas de signes de détachement de la phase huileuse, la préparation ne doit pas être utilisée.

    Propovan peut être utilisé non dilué en utilisant des seringues en plastique ou des flacons de verre pour les perfusions. Dans les cas où le Propovan est utilisé non dilué pour maintenir une anesthésie générale, il est recommandé de toujours utiliser des perfuseurs ou des infusomats afin de contrôler le taux d'administration.

    Propovan peut être dilué à 5% de solution de dextrose dans des sacs de polychlorure de vinyle (PVC) ou dans des bouteilles en verre. La dilution de la solution doit être effectuée dans un rapport de 1: 5 (2 mg de propofol / ml pour 1% de Propovan) et conformément aux règles d'asepsie immédiatement avant utilisation. Le mélange est stable pendant 6 heures. Solution diluée Propovan peut être administré en utilisant une variété de systèmes de perfusion réglables, mais l'utilisation de dispositifs similaires n'élimine pas complètement le risque d'introduction accidentelle et incontrôlée de grands volumes de Propovan dilué. Les compteurs de goutte à goutte ou les pompes doseuses doivent toujours faire partie de la ligne de perfusion. Lors du calcul du volume maximal de propofol dilué dans une burette, il faut garder à l'esprit le risque d'une administration incontrôlée.

    Propovan peut être introduit par un té avec une valve près du site d'injection en combinaison avec une solution à 5% de dextrose pour l'administration intraveineuse, solution de chlorure de sodium à 0,9% pour administration intraveineuse ou 4% solution de dextrose avec une solution de chlorure de sodium à 0,18% pour l'administration intraveineuse.

    Pour réduire la douleur lors de l'injection initiale, la dose de Propovanum directement avant administration peut être mélangée avec de la lidocaïne pour injection dans une seringue en plastique dans la proportion suivante: 20 parties de Propovanone et une partie de solution de lidocaïne 0,5% ou 1%.

    Durée d'administration: La boisson ne doit pas dépasser 12 heures. À la fin de la perfusion de la drogue ou après 12 heures, il est nécessaire de remplacer l'équipement pour l'administration de Propovan.

    Les portions restantes du médicament doivent être détruites.

    Pour réduire la probabilité d'effets secondaires associés à l'activation du nerf vague, il est conseillé d'introduire par voie intraveineuse M-cholinolytiques avant l'anesthésie initiale.

    Anesthésie d'introduction

    Propovan peut être utilisé pour une anesthésie générale d'introduction par un bolus lent ou une perfusion. Que la prémédication ait été pratiquée ou non, il est recommandé de titrer la dose de Propovan (bolus ou perfusion d'environ 40 mg toutes les 10 secondes pour un patient adulte dans un état satisfaisant), en fonction de la réaction du patient avant l'apparition de signes cliniques d'anesthésie. Pour la plupart des patients adultes de moins de 55 ans, la dose moyenne de Propovan est de 1,5 à 2,5 mg / kg. La dose totale requise peut être réduite en utilisant des taux d'injection plus faibles (20-50 mg / min). Pour les patients âgés de plus de 55 ans, une dose plus faible est habituellement requise. Patients 3 et 4 classes COMME UN (American Society of Anaesthesiologists, Grade 3 - patients avec des troubles systémiques sévères, Grade 4 - patients avec des troubles systémiques graves menaçant le pronostic vital), l'administration devrait être effectuée à un taux inférieur (environ 20 mg toutes les 10 secondes).

    Maintenir l'anesthésie générale

    L'anesthésie peut être maintenue par perfusion continue. Propovan ou par injections répétées de bolus nécessaires pour maintenir la profondeur nécessaire de l'anesthésie générale.

    Infusion continue: le taux d'administration nécessaire varie considérablement en fonction des caractéristiques individuelles des patients. Typiquement, un taux compris entre 4 et 12 mg / kg / h assure une anesthésie générale adéquate.

    Injection de bolus: selon le tableau clinique, des doses de 25 à 50 mg sont utilisées.

    Propovan nécessite une utilisation supplémentaire d'analgésiques. Propovan est bien combiné avec l'anesthésie rachidienne et épidurale; avec des médicaments couramment utilisés pour la prémédication; avec des relaxants musculaires, des moyens pour l'anesthésie par inhalation et des analgésiques. Des doses plus faibles de Propovan peuvent être utilisées dans les cas où l'anesthésie générale est réalisée en complément des méthodes d'anesthésie régionale utilisées.

    Assurer un effet sédatif pendant les soins intensifs

    Lors de l'utilisation du médicament Propovan afin de procurer un effet sédatif chez les patients adultes sous ventilation et réanimation intensive, il est recommandé de l'utiliser par perfusion continue. Le débit de perfusion doit être ajusté en fonction de la profondeur de sédation requise. Le taux d'administration compris entre 0,3 et 4,0 mg / kg / h devrait assurer un effet sédatif satisfaisant.

    Assurer la sédation chez les patients conscients, lors des procédures chirurgicales et diagnostiques

    Pour assurer un effet sédatif chez les patients qui sont conscients lors des procédures chirurgicales et diagnostiques, le taux d'administration et la dose doivent être choisis individuellement en fonction de la réponse clinique du patient.

    Pour la majorité des patients, 0,5-1,0 mg / kg est nécessaire pendant 1-5 minutes pour le début de la sédation.

    Pour maintenir un effet sédatif, le débit de perfusion doit être ajusté en fonction de la profondeur de sédation requise, à raison de 1,5 à 4,5 mg / kg / h. En tant qu'additif à la perfusion, l'administration en bolus de 10-20 mg de Propovan peut être utilisée pour augmenter rapidement la profondeur de la sédation si nécessaire. Pour les patients de 3 et 4 classes COMME UN il peut être nécessaire de réduire la dose et la vitesse d'administration.

    Pour les patients âgés

    Propovan doit être titré en fonction de la réaction du patient. Les patients de plus de 55 ans ont généralement besoin de doses plus faibles pour l'anesthésie intraveineuse et pour fournir un effet sédatif dans la conduite des procédures chirurgicales et diagnostiques dans l'état de conscience.

    Effets secondaires:

    Les réactions défavorables possibles communes:

    En règle générale, l'anesthésie d'introduction se poursuit avec des signes minimes d'excitation.

    Au cours de l'anesthésie générale, en fonction de la dose, des médicaments utilisés pour la prémédication, ainsi que d'autres médicaments, la pression artérielle (TA) peut diminuer et une apnée et une bradycardie temporaires peuvent survenir.

    Dans certains cas, pendant le maintien de l'anesthésie générale, une diminution de la pression artérielle peut se produire, dans ces cas, il peut être nécessaire de réduire le taux d'administration de Propovan, ainsi que les fluides intraveineux.

    Pendant la période d'éveil, un petit nombre de patients peuvent éprouver des nausées, des vomissements et des maux de tête.

    Rarement possible: troubles épileptiformes (y compris les convulsions et opisthotonus) pendant l'anesthésie, le maintien et l'éveil.

    En outre, il est rare après l'administration de Propovan de développer des réactions allergiques (angioedème, bronchospasme, érythème, abaissement de la pression artérielle). Des cas d'œdème pulmonaire sont possibles.

    Des cas de fièvre postopératoire ont été signalés lors de l'utilisation du propofol.

    Comme avec l'utilisation d'autres moyens pour l'anesthésie générale, il peut y avoir une désinhibition sexuelle.

    Après une utilisation prolongée de Propovan dans de rares cas, une décoloration de l'urine a été observée.

    Réactions indésirables locales possibles:

    La douleur au site d'injection, qui peut être pendant l'anesthésie d'introduction, peut être réduite par l'administration simultanée de lidocaine, et également en utilisant de grandes avant-bras ou veines de coude pour l'insertion.

    La thrombose et la phlébite sont rares.

    Hyperémie possible de la peau.

    Surdosage:

    Surdosage accidentel Propovana peut provoquer une diminution de la fonction cardiaque et une dépression respiratoire. En cas de dépression respiratoire, la ventilation artificielle doit être réalisée avec de l'oxygène. En cas d'oppression de l'activité cardiovasculaire, la tête du patient doit être abaissée, les jambes levées; Si cette condition est grave, il est nécessaire d'introduire des solutions de substitution plasmatique, des vasopresseurs et / ou des anticholinergiques.

    Interaction:

    Propovan est bien combiné avec des préparations pour l'anesthésie rachidienne et épidurale; avec des médicaments utilisés pour la prémédication; avec des myorelaxants, des moyens pour l'anesthésie par inhalation et des analgésiques narcotiques. Des doses plus faibles de Propovan peuvent être nécessaires dans les cas où l'anesthésie générale est utilisée en complément des méthodes d'anesthésie régionale utilisées. Les médicaments qui réduisent la fréquence cardiaque, augmentent le risque de bradycardie sévère, les analgésiques opioïdes - le risque d'apnée.

    Incompatibilité pharmaceutique

    Avant utilisation, Propovan ne doit pas être mélangé avec des solutions injectables sauf:

    - 5% de solution de dextrose,

    - chlorhydrate de lidocaïne pour injection.

    Avec l'introduction des myorelaxants atrakurium et myvacurium, vous ne devriez pas utiliser le même système pour perfusion intraveineuse que pour Propovan, sans le laver d'abord.

    Instructions spéciales:

    Pour fournir un effet sédatif aux patients qui sont conscients pendant les procédures chirurgicales et diagnostiques, une observation constante est nécessaire pour identifier les signes précoces d'hypotension artérielle, d'obstruction des voies aériennes et de saturation en oxygène insuffisante du sang.

    Pour garantir le rétablissement complet du patient après une anesthésie générale, il faut un certain temps pour le surveiller avant de quitter l'hôpital.

    Le médicament n'a pas un effet vagolitique suffisant, et son utilisation est associée à des cas de bradycardie et d'asystolie. Dans les cas où il existe une possibilité de prévalence de l'action du système nerveux parasympathique, ou lorsque Propovan est utilisé en association avec d'autres agents pouvant provoquer une bradycardie, il semble approprié avant l'injection intraveineuse d'un anticholinergique avant ou pendant un anesthésique initial. .

    Lorsqu'ils sont injectés, les patients atteints d'épilepsie présentent un risque accru de développer un syndrome convulsif.

    Il est nécessaire de surveiller la teneur en lipides du sang dans les cas où le médicament est prescrit à des patients présentant des troubles du métabolisme des lipides.

    Avec l'administration simultanée du médicament et d'autres produits contenant des lipides, il faut tenir compte du fait que 1 ml de propo contient 0,1 g de graisse.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Après avoir utilisé le médicament, il est nécessaire de s'abstenir de conduire des véhicules et de pratiquer des activités potentiellement dangereuses, nécessitant une concentration accrue de l'attention et la rapidité des réactions psychomotrices.

    Forme de libération / dosage:Emulsion pour l'administration intraveineuse, 1%.
    Emballage:

    Pour 20 ml dans des ampoules en verre (type 1). 5 ampoules par récipient en plastique. 1 contenant avec les instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

    Pour 50 ml dans des bouteilles en verre, fermé avec un bouchon de chlorobutyle gris avec obakkoy en aluminium et capuchon de protection.

    Une bouteille ainsi que les instructions d'utilisation sont placées dans une boîte en carton.

    Conditions de stockage:

    Dans l'endroit sombre à une température inférieure à 25 ° C

    Ne pas congeler.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    2 ans.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.

    En cas de signes de détachement de la phase huileuse, la préparation ne doit pas être utilisée.

    Conditions de congé des pharmacies:Pour les hôpitaux
    Numéro d'enregistrement:N ° N015521 / 01
    Date d'enregistrement:18.06.2009
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Piramal Enterprise LimitedPiramal Enterprise Limited Inde
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspMEDINTORG, ZAOMEDINTORG, ZAO
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp07.09.2015
    Instructions illustrées
      Instructions
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