Propofol-Lipuro - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

1000 ml d'émulsion contient:
Substance active:
Propofol	20,00 g
Excipients:
Haricots à l'huile de soja	50 grammes
Triglycérides à chaîne moyenne	50 grammes
Lécithine d'oeuf	12,00 g
Glycérol	25.00 grammes
Oléate de sodium	0,30 g
Eau pour les injections	jusqu'à 1000 ml

La description:

émulsion de couleur blanc laiteux du type huile-dans-eau, à faible odeur phénolique.

Groupe pharmacothérapeutique:des moyens pour l'anesthésie générale sans induction

ATX: & nbsp

N.01.A.X Autres médicaments pour l'anesthésie générale

N.01.A.X.10 Propofol

Pharmacodynamique:

Après l'administration intraveineuse du médicament, un effet hypnotique s'installe rapidement. Selon la vitesse d'injection, la période d'administration à l'anesthésie est de 30 à 40 secondes. La durée de l'action après un seul bolus est courte (4-6 minutes) en raison du taux élevé de métabolisme et d'excrétion.

Lors de l'observation des recommandations pour l'utilisation du propofol, une accumulation cliniquement significative avec des injections répétées de bolus ou avec une perfusion ne se produit pas. La conscience chez les patients est rapidement restaurée.

Au cours de l'introduction à l'anesthésie, probablement en raison de l'absence d'activité vagolytique, il se produit parfois une bradycardie et une diminution de la pression artérielle. La fonction du système cardiovasculaire tout en maintenant l'anesthésie est habituellement normalisée.

En tant que système de distribution de propofol, une émulsion grasse à base de triglycérides à chaîne moyenne et longue a été utilisée, de sorte que la phase aqueuse de l'émulsion contient une concentration significativement inférieure à celle des émulsions contenant uniquement des triglycérides à chaîne longue. Ceci fournit une réduction de l'incidence de la douleur et de son intensité, démontrée dans des essais cliniques comparatifs avec l'utilisation du médicament Propofol-Lipuro 20 mg / ml et en raison d'une très faible concentration de propofol libre.

Les patients de l'enfance

Certaines études montrent que la sécurité et l'efficacité du propofol chez les enfants ne changent pas avec l'anesthésie jusqu'à 4 heures. Il existe des données publiées sur l'utilisation du médicament Propofol-Lipuro 20 mg / ml chez les enfants ayant des opérations prolongées sans modifier le profil de sécurité et l'efficacité.

Pharmacocinétique

Distribution

Après l'administration intraveineuse, environ 98% du propofol se lie aux protéines plasmatiques. Après administration intraveineuse en bolus, la concentration initiale de propofol dans le sang diminue rapidement en raison de la distribution rapide dans divers tissus (phase α). La période de demi-distribution est de 2-4 minutes.

Au cours de l'élimination, le taux de diminution de la concentration dans le sang ralentit. Demi-vie pendant β-phase est de 30 à 60 minutes. Puis suit une phase finale plus lente, caractérisée par la redistribution du propofol des tissus faiblement perfusés dans le sang.

Le volume central de distribution se situe entre 0,2-0,79 l / kg de poids corporel, le volume stable de distribution est de 1,8-5,3 l / kg de poids corporel.

Métabolisme

Le métabolisme se produit principalement dans le foie avec la formation de glucuronides de propofol et de glucuronides et de sulfates de son quinol correspondant. Tous les métabolites sont inactifs.

Excrétion

Le propofol est rapidement excrété du corps (la clairance totale est d'environ 2 l / min). La clairance est fournie principalement par le métabolisme dans le foie, qui dépend de l'intensité du flux sanguin. La clairance chez les enfants est plus élevée que chez les adultes. Environ 88% de la dose administrée est excrétée sous la forme de métabolites avec de l'urine, environ 0,3% - sous forme inchangée avec l'urine.

Les patients de l'enfance

Après l'administration intraveineuse d'une dose unique de 3 mg / kg de poids corporel, la clairance du propofol augmentait avec l'âge comme suit: la médiane de clairance était significativement plus faible chez les enfants de moins d'un mois (n= 25) (20 ml / min / kg de poids corporel) par rapport aux enfants plus âgés (n= 36, âge de 4 mois à 7 ans). De plus, les nouveau-nés ont montré une variabilité individuelle significative (plage de 3,7 à 78 ml / min / kg de poids corporel). Les recommandations pour la sélection d'une dose pour ce groupe d'âge ne peuvent être données, car les données des essais cliniques ont montré une variabilité élevée. La clairance médiane du propofol chez les enfants plus âgés après l'injection d'un seul bolus à la dose de 3 mg / kg de poids corporel était de 37,5 ml / min / kg de poids corporel (4-24 mois (n= 8), 38,7 ml / min / kg de poids corporel (11-43 mois) (n= 6), 48 ml / min / kg de poids corporel (1-3 de l'année) (n= 12), 28,2 ml / min / kg de poids corporel (4-7 années) (n= 10) comparativement à 23,6 ml / min / kg de poids corporel chez les adultes (n=6).

Les indications:

Le propofol est un anesthésique général à courte durée d'action pour l'anesthésie intraveineuse, utilisé dans les cas suivants:

- Introduction à l'anesthésie générale et à l'entretien chez les adultes et les enfants de plus de 3 ans;

- sédation chez les patients ayant des unités de soins intensifs âgés de plus de 16 ans qui sont sous ventilation artificielle (IVL);

- sédation chez les adultes et les enfants de plus de 3 ans lors d'interventions diagnostiques ou chirurgicales en monothérapie ou en association avec une anesthésie locale ou régionale.

Contre-indications

Propofol-Lipuro 20 mg / ml est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au propofol ou à l'un des excipients. Propofol-Lipuro 20 mg / ml contient de l'huile de soja et ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité au soja ou aux arachides.

Propofol-Lipuro 20 mg / ml ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 16 ans pour la sédation sous traitement intensif.

Soigneusement:

Comme d'autres anesthésiques intraveineux, propofol doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, respiratoire, rénale ou hépatique, ainsi que chez les patients hypovolémiques ou affaiblis.

L'introduction du propofol chez les patients épileptiques peut entraîner un risque d'attaque convulsive.

Grossesse et allaitement:

Grossesse

La sécurité du propofol pendant la grossesse n'est pas établie. donc propofol Ne pas utiliser chez les femmes enceintes sans indications claires. Le médicament pénètre dans la barrière placentaire et son utilisation peut provoquer une oppression fœtale. mais propofol peut être utilisé dans la conduite de l'avortement provoqué.

Période d'allaitement

Des études avec des femmes allaitantes ont montré que de petites quantités de propofol sont excrétées dans le lait maternel. Il est nécessaire de suspendre l'allaitement pendant la période d'utilisation de la drogue et dans les 24 heures suivant l'administration de propofol. Le lait, sécrété pendant cette période, ne doit pas être utilisé pour l'alimentation.

Dosage et administration:

Instructions générales

Propofol-Lipuro 20 mg / ml ne doit être utilisé que dans les hôpitaux ou les hôpitaux de jour dotés d'un personnel qualifié et formé à l'anesthésie ou aux soins intensifs. Sous surveillance constante devrait être les fonctions de la circulation sanguine et de la respiration (par exemple, ECG, oxymétrie de pouls). Des conditions doivent être prévues pour la restauration et le maintien de la perméabilité des voies respiratoires, de la ventilation et des conditions de réanimation. Pour la sédation pendant les procédures chirurgicales ou les procédures de diagnostic, le personnel ne doit pas utiliser Propofol-Lipuro 20 mg / mL pour effectuer une intervention chirurgicale ou une procédure de diagnostic.

Lors de l'administration du médicament Propofol-Lipuro 20 mg / ml nécessite généralement l'administration d'un anesthésique supplémentaire.

Mode d'application

Intraveineusement.

Propofol-Lipuro 20 mg / ml est administré par voie intraveineuse par perfusion prolongée sous forme non diluée.

Avant utilisation, la préparation doit être secouée, la surface du bouchon en caoutchouc doit être désinfectée avec de l'alcool médical (en frottant ou en pulvérisant). Les flacons utilisés doivent être jetés.

Pour une perfusion prolongée du médicament, Propofol-Lipuro 20 mg / ml, il est recommandé de toujours utiliser des systèmes de perfusion, une seringue et des pompes à perfusion volumétriques pour contrôler le débit de perfusion.

Pour réduire la douleur, l'injection de lidocaïne peut être utilisée immédiatement avant la perfusion du médicament Propofol-Lipuro 20 mg / ml. Le système de perfusion utilisé pour le médicament Propofol-Lipuro 20 mg / ml doit être lavé avant l'introduction des myorelaxants atracurium et myvacurium. Propofol peut également être administré par perfusion à la concentration cible. Étant donné qu'il existe sur le marché différents dispositifs permettant d'effectuer la perfusion à la concentration cible, utilisez la dose recommandée conformément aux instructions d'utilisation de l'appareil.

Des doses

Propofol-Lipuro 20 mg / ml est administré par voie intraveineuse. La dose est sélectionnée individuellement, en fonction de la réponse du patient.

Anesthésie générale pour adultes

Anesthésie d'introduction

Pour l'anesthésie d'introduction, le médicament est administré par titrage (20-40 mg de propofol toutes les 10 secondes) jusqu'à apparition de signes cliniques d'anesthésie.

Les patients adultes de moins de 55 ans ont généralement besoin de 1,5 à 2,5 mg de propofol / kg de poids corporel.

Patients de plus de 55 ans et patients de grades III et IV COMME UN (American Society of Anesthesiologists), en particulier avec une insuffisance cardiaque, la dose de propofol devrait être réduite. La dose totale peut être réduite à 1 mg / kg de poids corporel ou moins, le taux d'administration du médicament chez ces patients diminue également et devrait être d'environ 1 ml, ce qui correspond à 20 mg toutes les 10 secondes.

Anesthésie de soutien

L'anesthésie est maintenue par une perfusion prolongée du médicament. Pour maintenir l'anesthésie par perfusion prolongée, la dose requise est généralement comprise entre 4-12 mg / kg de poids corporel / heure.

Patients âgés et patients présentant un état général sévère, patients de grades III et IV COMME UN, ainsi que chez les patients présentant une hypovolémie, la dose peut être réduite si nécessaire, en fonction de la gravité de l'état du patient et de la procédure d'anesthésie.

Anesthésie générale chez les enfants de plus de 3 ans

Anesthésie d'introduction

Pour l'anesthésie d'introduction propofol est introduit par la méthode de titration lente en fonction de la réaction du patient avant l'apparition des signes cliniques d'anesthésie. La dose est choisie en fonction de l'âge et / ou du poids corporel.

La plupart des enfants âgés de plus de 8 ans pour l'anesthésie d'introduction nécessitent environ 2,5 mg de propofol / kg de poids corporel. Pour les enfants de moins de 8 ans, la dose requise peut être plus élevée (2,5 à 4 mg de propofol / kg de poids corporel).

Anesthésie de soutien

Le maintien de l'anesthésie générale est réalisé par la perfusion prolongée du médicament Propofol-Lipuro 20 mg / ml pour maintenir la profondeur nécessaire de l'anesthésie. Le taux d'administration requis varie significativement chez différents patients, mais le taux d'administration dans la gamme 9-15 mg / kg de poids corporel / h fournit habituellement une anesthésie satisfaisante. Chez les jeunes enfants, la dose requise peut être plus élevée.

Chez les enfants de grades III et IV COMME UN une réduction de dose est recommandée.

Prestation de sédation chez les patients sous ventilation artificielle dans l'unité de soins intensifs

Dans le cas de l'application du médicament chez les patients sous ventilation, la méthode de perfusion prolongée est recommandée. Dans ce cas, le taux d'administration dépendra du degré de sédation désiré et est habituellement de 0,3 à 4,0 mg / kg de poids corporel. / h.

Les enfants de moins de 16 ans pour assurer la sédation en soins intensifs propofol non affecté.

L'introduction de propofol à la concentration cible pour la sédation dans l'unité de soins intensifs n'est pas recommandée.

Prestation de sédation dans les procédures diagnostiques et chirurgicales chez les adultes

La dose et la vitesse d'administration du médicament sont choisies en fonction de la réponse du patient. La plupart des patients ont besoin d'une dose de 0,5 à 1,0 mg / kg de poids corporel pendant 1 à 5 minutes pour obtenir une sédation. Le maintien de l'effet sédatif est obtenu par titrage du propofol jusqu'au niveau requis de sédation. La plupart des patients ont besoin de 1,5 à 4,5 mg / kg de poids corporel / h.

Pour les patients de plus de 55 ans et les patients de grades III et IV COMME UN la dose et le débit d'administration doivent être réduits. Dans ce cas, avec une réduction significative de la dose requise, on peut utiliser Propofol-Lipuro 10 mg / ml.

Provision de sédation dans les manipulations diagnostiques et chirurgicales chez les enfants de plus de 3 ans

La dose et la vitesse d'administration doivent être ajustées en fonction de la profondeur de sédation et de la réponse du patient. La plupart des patients pédiatriques ont besoin d'une dose de 1-2 mg de propofol / kg de poids corporel pour obtenir un effet sédatif. Le maintien de la sédation peut être assuré en titrant le médicament Propofol-Lipuro 20 mg / ml au niveau de sédation requis. La plupart des patients ont besoin d'une dose de propofol 1,5-9 mg / kg / h.

Chez les enfants de grades III et IV COMME UN une réduction de dose est recommandée.

Durée de l'application

La période maximale d'administration de propofol est de 7 jours.

Effets secondaires:

Introduction à l'anesthésie, le maintien de l'anesthésie, la sédation avec propofol passent généralement avec des signes minimes d'excitation. Les réactions défavorables défavorables les plus fréquentes sont les effets secondaires pharmacologiquement provoqués qui se produisent en prescrivant des drogues pour l'anesthésie ou la sédation, telles que l'abaissement de la tension artérielle. La nature, la gravité et la fréquence des effets indésirables chez les patients prescrits propofol, peut être due à l'état du patient, ainsi qu'aux procédures chirurgicales en cours et aux procédures thérapeutiques.

Tableau des réactions indésirables

Classe de système d'organe	Fréquence de développement	Effets indésirables
Troubles du système immunitaire	Très rare (<1/10 000)	L'anaphylaxie peut comprendre un angioedème, un bronchospasme, un érythème et une diminution de la tension artérielle
Troubles du métabolisme et de la nutrition	La fréquence du développement est inconnue (9)	Acidose métabolique (5), hyperkaliémie (5), hyperlipidémie (5)
Troubles de la psyché	La fréquence du développement est inconnue (9)	Euphorie, dépendance aux drogues (8)
Les perturbations du système nerveux	Fréquent (>1/100, <1/10)	Maux de tête au stade de l'éveil
	Rare (>1/10 000, <1/1000)	Contraction épileptiforme, y compris convulsions et opisthotonus lors de l'insertion en anesthésie, maintien et au stade de l'éveil
	Très rare (<1/10 000)	État inconscient après la chirurgie
	La fréquence du développement est inconnue (9)	Mouvements involontaires
Maladie cardiaque	Fréquent (>1/100, <1/10)	Bradycardie (1)
	Très rare (<1/10 000)	Œdème pulmonaire
	La fréquence du développement est inconnue (9)	Arythmie cardiaque (5), insuffisance cardiaque (5), (7)
Troubles vasculaires	Fréquent (>1/100, <1/10)	Réduction de la pression artérielle (2)
Troubles vasculaires	Peu fréquent (> 1/1000, <1/100)	Thrombose et phlébite
Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux	Fréquent (>1/100, <1/10)	Apnée transitoire lors de l'injection en anesthésie
Troubles du tractus gastro-intestinal	Fréquent (>1/100, <1/10)	Nausées et vomissements au stade de l'éveil
Troubles du tractus gastro-intestinal	Très rare (<1/10 000)	Pancréatite
Perturbations du foie et des voies biliaires	La fréquence du développement est inconnue (9)	Hépatomégalie (5)
Perturbations des tissus musculo-squelettiques et conjonctifs	La fréquence du développement est inconnue (9)	Rhabdomyolyse (3), (5)
Troubles des reins et des voies urinaires	Très rare (<1/10 000)	Décoloration de l'urine avec une perfusion prolongée
Troubles des reins et des voies urinaires	La fréquence du développement est inconnue (9)	Insuffisance rénale (5)
Violations des organes génitaux et de la glande mammaire	Très rare (<1/10 000)	Sexuel désinhibition
Troubles généraux et troubles au site d'administration	Très fréquent (> 1/10)	Douleur au site d'injection (4)
Données de laboratoire et instrumentales	La fréquence du développement est inconnue (9)	Type d'ECG Brugada (5), (6)
Traumatisme, intoxication et complications de la manipulation	Très rare (<1/10 000)	Postopératoire fièvre

⁽¹⁾Une bradycardie sévère se développe rarement. Dans les rapports individuels, le développement de l'asystole est signalé.

⁽²⁾De temps en temps, avec l'abaissement de la tension artérielle, il peut être nécessaire d'effectuer une perfusion et de réduire le taux d'administration de propofol.

⁽³⁾Une rhabdomyolyse avec administration de propofol à une dose de plus de 4 mg / kg de poids corporel / h pour la sédation pendant un traitement intensif a été très rarement rapportée.

⁽⁴⁾Peut être minimisé en injectant le médicament dans les grosses veines de l'avant-bras et le pli du coude. De plus, la douleur au site d'administration peut être minimisée par une co-administration avec de la lidocaïne.

⁽⁵⁾Une combinaison de symptômes, appelée «syndrome de perfusion de propofol», peut être observée chez les patients gravement malades avec une prédisposition à leur développement.

⁽⁶⁾Type d'ECG Brugada - élévation STsegment et une diminution du segment T sur l'ECG.

⁽⁷⁾ Augmentation rapide de l'insuffisance cardiaque (dans certains cas, fatale) chez les adultes. Dans de tels cas, l'insuffisance cardiaque ne donnait généralement pas lieu à une thérapie de substitution inotrope.

⁽⁸⁾La toxicomanie (principalement du personnel médical).

⁽⁹⁾La fréquence du développement est inconnue, car il n'est pas possible d'estimer la fréquence du développement en fonction des données disponibles.

Surdosage:

En cas de surdosage, le système respiratoire et cardiovasculaire peut être déprimé.

Traitement: Ventilation avec de l'oxygène. Lors de l'oppression de l'activité cardiovasculaire, le patient doit se voir attribuer une position surélevée, si nécessaire, des préparations à base de plasma et de vasopresseur doivent être administrées.

Interaction:

Avec l'utilisation de propofol avec anesthésie spinale et épidurale, ainsi que des préparations largement utilisées pour la prémédication, myorelaxants, des préparations pour l'anesthésie par inhalation, des médicaments anesthésiants d'incompatibilité pharmacologique n'ont pas été révélés.

L'utilisation de l'anesthésie générale ou de la sédation en plus de l'anesthésie régionale peut nécessiter une réduction de la dose de propofol.

Propofol-Lipuro 20 mg / ml ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments pour injection ou perfusion. Cependant, il est possible d'administrer la préparation Propofol-Lipuro 20 mg / ml avec une solution de dextrose à 5%, une solution de chlorure de sodium à 0,9%, une solution de chlorure de sodium à 0,18%, une solution de dextrose à 4% Yconnecteur en forme de forme, placé le plus près possible de l'endroit de l'injection.

Instructions spéciales:

Le propofol doit être administré uniquement par du personnel ayant une formation appropriée en anesthésie ou en soins intensifs.

Les patients qui sont injectés propofol, devrait être sous surveillance constante. Les moyens de maintenir la perméabilité des voies aériennes, la ventilation, l'oxygénothérapie et la réanimation doivent être constamment prêts à l'emploi.

Le propofol ne doit pas être utilisé par du personnel qui effectue une intervention chirurgicale ou une procédure de diagnostic.

Il existe des informations sur la pharmacodépendance du propofol, identifiée principalement par le personnel médical. L'utilisation du propofol, ainsi que d'autres médicaments pour l'anesthésie générale, sans surveiller les fonctions de la respiration externe peut entraîner des anomalies potentiellement mortelles de la part du système respiratoire.

Quand propofol est introduit pour la sédation avec préservation de la conscience pendant les procédures chirurgicales et diagnostiques, les patients doivent être sous surveillance constante pour identifier les symptômes précoces d'abaissement de la tension artérielle, obstruer les voies respiratoires et réduire la saturation sanguine en oxygène.

Lorsque le propofol, ainsi que d'autres sédatifs, est utilisé pour la sédation lors d'une manipulation chirurgicale, des mouvements involontaires peuvent survenir chez le patient. Lors de la réalisation de procédures nécessitant une immobilité, de tels mouvements peuvent être dangereux pour la zone opérée.

Pour assurer une récupération complète après l'utilisation du propofol, les patients ont besoin d'une période de temps suffisante. Très rarement, l'utilisation du propofol peut être associée au développement d'un état inconscient après la chirurgie, ce qui peut s'accompagner d'une augmentation du tonus musculaire. Cela peut être précédé d'une période d'éveil. Bien que la restauration de la conscience se produise spontanément, le patient dans un état inconscient doit être sous observation.

L'action du propofol s'arrête généralement 12 heures après la fin de l'injection. L'effet du propofol, les méthodes de traitement, les médicaments concomitants, l'âge et l'état du patient doivent être pris en compte pour décider:

- le besoin d'escorte à la sortie d'un établissement médical;

- le moment de la reprise de l'aptitude à effectuer des activités dangereuses ou spécifiques à certaines compétences, comme conduire une voiture;

- utilisation d'autres agents pouvant avoir un effet sédatif (p. ex. benzodiazépines, opiacés, alcool).

La clairance du propofol dépend de l'état de la circulation sanguine, par conséquent, une thérapie concomitante, qui réduit le débit cardiaque, réduit également la clairance du propofol.

Il existe des rapports sur le développement de la bradycardie (parfois prononcée), ainsi que sur l'asystolie, associés à une activité vagolytique insuffisante du propofol. L'administration intraveineuse de médicaments anticholinergiques doit être envisagée avant l'administration ou pendant le maintien de l'anesthésie, en particulier dans les situations où le tonus du nerf vague est susceptible de prédominer ou lorsque propofol Il est utilisé en association avec d'autres médicaments pouvant entraîner une bradycardie.

Une attention particulière est requise chez les patients présentant un métabolisme des graisses altéré et d'autres troubles qui nécessitent la prudence dans la nomination des émulsions lipidiques.Il est recommandé de surveiller la concentration de lipides dans le plasma sanguin lors de la prescription de propofol à des patients présentant un risque de surcharge graisseuse. La dose de propofol doit être ajustée de manière appropriée, si la surveillance montre un ralentissement de l'élimination des lipides du corps.Si d'autres lipides sont administrés par voie intraveineuse simultanément, la dose doit être réduite en tenant compte de la quantité de lipides administrée dans la formulation propofol; 1,0 ml du médicament Propofol-Lipuro 20 mg / ml contient 0,1 g de graisse.

L'utilisation du propofol chez les nouveau-nés n'est pas recommandée, car les données sur l'utilisation du médicament dans cette population de patients sont insuffisantes. Ces pharmacocinétiques montrent que la clairance chez les nouveau-nés est significativement réduite et présente une très forte variabilité interindividuelle. Une surdose relative peut survenir lorsqu'une dose recommandée pour les enfants plus âgés est administrée et qu'une grave dépression des fonctions cardiovasculaires est provoquée.

Recommandations pour le traitement dans les unités de soins intensifs

L'innocuité et l'efficacité du propofol chez les enfants de moins de 16 ans pour la sédation (de fond) ne sont pas établies. Malgré le fait que la relation de causalité n'ait pas été établie, des effets indésirables graves (arrière-plan) sédation chez des patients de moins de 16 ans (y compris des cas mortels) ont été enregistrés lors d'une utilisation non autorisée.Ces effets concernent notamment l'acidose métabolique, l'hyperlipidémie, la rhabdomyolyse et / ou insuffisance cardiaque. Ces effets ont été le plus souvent observés chez les enfants ayant des infections respiratoires recevant des doses supérieures à celles recommandées chez les adultes pour la sédation dans les unités de soins intensifs.

Une combinaison des troubles suivants a été rapportée: acidose métabolique, rhabdomyolyse, hyperkaliémie, hépatomégalie, insuffisance rénale, hyperlipidémie, arythmie cardiaque, Brugada ECG (élévation du segment ST et réduction du segment T) et insuffisance cardiaque rapidement progressive, ne répondant habituellement pas aux critères suivants: thérapie inotrope (fatale dans certains cas) chez les adultes. La combinaison de ces symptômes est connue comme Syndrome de perfusion propofol. Les principaux facteurs de risque pour le développement de ces symptômes peuvent être: la réduction de l'apport d'oxygène aux tissus; neurotraumatisme sévère et / ou sepsis, des doses élevées d'un ou de plusieurs des agents pharmacologiques suivants: vasoconstricteurs, stéroïdes, inotropes et / ou propofol (habituellement à des doses élevées et à un taux d'administration de plus de 4 mg / kg de poids corporel / h).

Si les premiers signes des symptômes ci-dessus se produisent, il est nécessaire d'être prêt à réduire la dose de propofol et de transférer le patient à l'introduction de sédatifs alternatifs. La dose et la rapidité d'administration de tous les sédatifs et autres médicaments utilisés dans l'unité de soins intensifs, y compris le propofol, doivent être choisis individuellement pour maintenir une oxygénation et une hémodynamique optimales et des mesures appropriées doivent être prises pour maintenir la pression de perfusion cérébrale au niveau approprié. chez les patients présentant une augmentation de la pression intracrânienne. Si possible, ne pas dépasser la dose de propofol à 4 mg / kg de poids corporel / h.

Précautions supplémentaires

Propofol-Lipuro 20 mg / ml ne contient pas de conservateurs, de sorte que la croissance des micro-organismes est possible.

L'extraction du propofol doit être effectuée de manière aseptique avec une seringue stérile ou un système de perfusion stérile immédiatement après l'ouverture de l'ampoule ou du flacon. L'introduction devrait commencer immédiatement. Il est nécessaire de maintenir des conditions aseptiques pour le médicament Propofol-Lipuro 20 mg / ml et l'équipement de perfusion pendant toute la perfusion. Lorsque plusieurs médicaments sont administrés avec du propofol en utilisant un système de perfusion, ces médicaments doivent être administrés aussi près de la canule intraveineuse. possible. Propofol-Lipuro 20 mg / ml ne doit pas être administré par un système de perfusion avec un filtre microbiologique.

Le contenu de l'ampoule ou du flacon avec du propofol ou une seringue contenant propofol, sont utilisés une fois pour un seul patient. Conformément aux règles d'application établies pour toutes les émulsions grasses, la durée d'une perfusion continue de propofol ne doit pas dépasser 12 heures. À la fin de la procédure ou après 12 heures, en fonction de ce qui vient en premier, le récipient de propofol et la ligne de perfusion doivent être remplacés.

Le Propofol-Lipuro 20 mg / ml contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium dans 100 ml, c'est-à-dire qu'il ne contient pratiquement pas de sodium.

Agiter avant utilisation.

Le médicament ne doit pas être utilisé si sa couleur est différente de blanc laiteux ou la séparation des phases de l'émulsion reste après agitation.

Seulement pour usage unique.

Les quantités restantes inutilisées du médicament sont sujettes à destruction.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Lors de l'utilisation du médicament, il est nécessaire de s'abstenir de contrôler les véhicules, les mécanismes et de pratiquer des activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration accrue de l'attention et la rapidité des réactions psychomotrices. L'action du propofol s'arrête généralement 12 heures après la fin de l'injection.

Forme de libération / dosage:

Emulsion pour administration intraveineuse, 20 mg / ml.

Emballage:

50 ml chacun dans des flacons en verre (type I, pharmacopée eurasienne), scellés avec un bouchon en caoutchouc de couleur grise et un bouchon en aluminium de couleur or avec un bouchon en plastique de couleur rouge-brun.

Dix bouteilles avec des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton (pour les hôpitaux).

Conditions de stockage:

Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C dans un endroit sombre. Ne pas congeler.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2 ans.

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LSR-002090/08

Date d'enregistrement:25.03.2008

Le propriétaire du certificat d'inscription:B. Brown Mehlungen AGB. Brown Mehlungen AG Allemagne

Fabricant: & nbsp

B. BRAUN MELSUNGEN, AG Allemagne

Représentation: & nbspB. Brown Medikal, société ouverteB. Brown Medikal, société ouverte

Date de mise à jour de l'information: & nbsp07.09.2015

Instructions illustrées

Instructions

Propofol-Lipuro (Propofol Lipuro)