Au cours de la préparation des exigences à la sécurité, l'efficacité des médicaments basés sur des informations scientifiquement fondées sur l'expérience clinique des médicaments monocomposants et combinés contenant comme substance active ou l'un des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (APA II), indépendamment de la forme posologique, il a été jugé nécessaire de mettre en conformité les instructions approuvées pour un usage médical avec les exigences suivantes:
1. La section "Contre-indications" doit contenir les informations suivantes:
- "Utilisation simultanée avec aniseren et préparations contenant aliskiren, chez les patients atteints de diabète sucré et / ou de dysfonctionnement rénal modéré ou sévère (débit de filtration glomérulaire (DFG) inférieur à 60 ml / min / 1,73 m2 surface du corps "et
- "L'utilisation simultanée avec des inhibiteurs de l'ECA chez les patients atteints de néphropathie diabétique."
2. Les sections "Orientation spécifique" et / ou "interaction avec d'autres médicaments" de la sous-section sur le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS) devraient préciser: a) l'utilisation simultanée de l'antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II aliskiren, est contre-indiqué chez les patients atteints de diabète sucré et / ou présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (DFG inférieur à 60 mL / min / 1,73 m)2 B) l'utilisation simultanée des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II avec des inhibiteurs de l'ECA est contre-indiqué chez les patients atteints de néphropathie diabétique et n'est pas recommandé chez les autres patients.