Vertran - instructions d'utilisation, doses, effets secondaires, contre-indications

Excipients: cellulose microcristalline - 151.810 / 303.619 / 455.430 mg mannitol - 54.040 / 108.081 / 162.120 mg acide citrique monohydraté - 4,70 / 9,40 / 14,10 mg Dioxyde de silice colloïdal - 4,70 / 9,40 / 14 10 mg, talc - 11,75 / 23,50 / 35,25 mg.

La description:

8 mg et 16 mg: Comprimés ronds, plats, blancs ou presque blancs avec des bords biseautés, avec un risque d'un côté.

24 mg: Comprimés ronds, plats, blancs ou presque blancs avec des bords biseautés.

Groupe pharmacothérapeutique:Préparation d'histamine

ATX: & nbsp

N.07.C.A.01 Betagistin

Pharmacodynamique:Agoniste H₁récepteurs de l'histamine des vaisseaux de l'oreille interne et des antagonistes H₃- les récepteurs histaminiques des noyaux vestibulaires du système nerveux central (SNC). N'affecte pas H₂récepteurs de l'histamine, qui améliore la circulation sanguine dans la bande vasculaire de l'oreille interne en raison d'un effet relaxant sur les sphincters précapillaires cochlée et le labyrinthe.Il atténue les symptômes du syndrome de Meniere et le vertige.

Pharmacocinétique

Lorsqu'il est ingéré rapidement et complètement absorbé dans le tube digestif. La connexion avec les protéines plasmatiques est faible (moins de 5%). La concentration maximale dans le plasma sanguin (C_max) est atteint après 1 heure. Lors de la prise du médicament avec de la nourriture, la concentration maximale du médicament dans le sang est plus faible que lorsque le médicament est pris à jeun. Cependant, l'absorption totale de la bétahistine est la même dans les deux cas, ce qui ralentit l'absorption de la bétahistine. Métabolisé dans le foie avec la formation d'un métabolite inactif de l'acide 2-pyridylacétique. Presque complètement (90,7%) est excrété par les reins sous la forme d'un métabolite (acide 2-pyridylacétique) pendant 24 heures. La demi-vie est de 3-4 heures. Le taux d'excrétion reste constant, indiquant la linéarité de la pharmacocinétique de la bétahistine.

Les indications:

Le syndrome de Ménière, caractérisé par les principaux symptômes suivants:

- vertiges (accompagnés de nausées / vomissements)

- perte auditive

- bruit dans les oreilles

Traitement symptomatique et prévention du vertige vestibulaire de diverses étiologies.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des composants du médicament.En relation avec le manque de données sur l'efficacité et la sécurité: la grossesse et l'allaitement; âge à 18 ans.

Soigneusement:

Betagistin devrait être administré avec prudence dans le traitement des patients avec l'ulcère peptique de l'estomac et du duodénum dans l'anamnèse. Les patients atteints de phéochromocytome et d'asthme bronchique doivent être régulièrement observés au cabinet du médecin pendant le traitement.

Grossesse et allaitement:

L'utilisation de la bétagistine pendant la grossesse et pendant l'allaitement est contre-indiquée, car les données sur sa sécurité pendant la grossesse et pendant l'allaitement sont insuffisantes.

Dosage et administration:

A l'intérieur, avec de la nourriture.

La dose du médicament est:

Comprimés 8 mg: 1-2 comprimés 3 fois par jour.

Comprimés 16 mg: 1/2 - 1 comprimé 3 fois par jour.

Comprimés 24 mg: 1 comprimé 2 fois par jour.

La dose quotidienne maximale est de 48 mg.

La dose et la durée du traitement doivent être choisies individuellement, en fonction de la réponse du patient au traitement.

L'amélioration est habituellement notée dès le début du traitement, mais elle peut être progressive et se manifester même après plusieurs semaines de traitement. Un effet thérapeutique stable dans certains cas est atteint après plusieurs mois de traitement.

La correction de la dose chez les patients âgés, ainsi que chez les patients présentant une insuffisance rénale et / ou hépatique n'est pas requise.

Effets secondaires:

Du tractus gastro-intestinal: souvent (de ≥1 / 100 à <1/10) - nausées et indigestion.

Du système nerveux: souvent (de ≥1 / 100 à <1/10) est un mal de tête.

En plus de ces effets identifiés au cours des essais cliniques, la littérature post-commercialisation et scientifique a rapporté les effets secondaires suivants (les données disponibles ne sont pas suffisantes pour estimer leur fréquence):

Du tractus gastro-intestinal: troubles bénins tels que des vomissements, des douleurs dans la région du tractus gastro-intestinal, des ballonnements. En règle générale, ces effets disparaissent si vous prenez le médicament simultanément avec de la nourriture ou après une réduction de la dose.

De la peau et de la graisse sous-cutanée: angioedème, urticaire, démangeaisons et éruption cutanée.

Du système immunitaire: réaction d'hypersensibilité, y compris réaction anaphylactique signalée.

Surdosage:

Symptômes: après prise du médicament à des doses allant jusqu'à 640 mg, des symptômes légers à modérés (nausées, somnolence et douleurs abdominales) peuvent être observés. Des complications plus sérieuses (par exemple, convulsions, complications cardiopulmonaires) peuvent survenir lors de la prise de doses plus élevées de bêtagistine. en combinaison avec d'autres médicaments.

Traitement: symptomatique.

Interaction:

Recherche dans vivo, visant à étudier l'interaction avec d'autres médicaments, n'ont pas été menées. Basé sur les données dans in vitro, on peut supposer qu'il n'y a pas d'inhibition de l'activité des isoenzymes du cytochrome P450.

Lorsqu'il est utilisé simultanément avec les bloqueurs H₁récepteurs de l'histamine, l'effet thérapeutique de la bétahistine peut diminuer.

Instructions spéciales:Les patients atteints de phéochromocytome doivent appliquer le médicament sous la supervision d'un médecin.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

D'après les résultats des études cliniques, on pense que l'effet de la bétahistine sur l'aptitude à conduire et sur d'autres mécanismes est absent ou insignifiant, car aucun effet susceptible d'affecter cette capacité n'a été détecté.

Forme de libération / dosage:

Comprimés 8 mg, 16 mg, 24 mg.

Emballage:

Comprimés 8 mg: Pour 30 ou 60 comprimés dans un flacon de verre foncé. Une bouteille ainsi que les instructions d'utilisation sont placées dans une boîte en carton.

Comprimés 16 mg: Pour 15 comprimés dans une plaquette thermoformée en PVC / PVDC / / Al. Deux ou quatre blisters ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton.

Comprimés 24 mg: Pour 10 comprimés en blister PVC / PVDC / / Al. Deux, trois, cinq ou six blisters ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

À une température ne dépassant pas 25 ° C. Conserver hors de la portée des enfants!

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-002432

Date d'enregistrement:17.04.2014 / 22.12.2015

Date d'expiration:17.04.2019

Le propriétaire du certificat d'inscription:Béluga, médicaments et cosmétiques.Béluga, médicaments et cosmétiques. Croatie

Fabricant: & nbsp

BELUPO, Produits pharmaceutiques et cosmétiques, d.d. Croatie

Représentation: & nbspBéluga, médicaments et cosmétiques. Béluga, médicaments et cosmétiques. Croatie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp07.02.2017

Instructions illustrées

Instructions

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