Sumatrolide Soluxtion Comprimés - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Excipients: cellulose microcristalline 225,9 mg, crospovidone 60,3 mg, amidon prégélatinisé 67,0, arôme de cassis 5,0 mg, stéarate de magnésium 6,0 mg, saccharinate de sodium 15,0 mg, vanilline 1,5 mg, dioxyde de silicium colloïdal 24, 0 mg.

La description:Comprimés d'une forme ovale biconvexe avec un risque d'un côté, avec l'odeur de vanilline et de cassis. La surface des comprimés est blanche ou blanche avec une nuance de couleur beige, avec de légères imprégnations du beige au brun clair.

Groupe pharmacothérapeutique:Antibiotique - azalide

ATX: & nbsp

J.01.F.A.10 Azithromycine

Pharmacodynamique:

L'azithromycine est un antibiotique macrolide du groupe azalide. Se lier de façon réversible à la sous-unité 508 des ribosomes des cellules bactériennes, perturbe la translocation de la chaîne polypeptidique croissante de la région aminoacyle au peptidyle, ce qui conduit à la suppression de la synthèse protéique dans les cellules bactériennes.

Sensible: micro-organismes aérobies à Gram positif - Staphylococcus aureus (sensible à la méthicilline), Streptocoque pneumoniae (sensible à la pénicilline), Streptocoque pyogenes, Streptocoque groupes A, B, C, g; micro-organismes aérobies à Gram négatif - Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhée; microorganismes anaérobies - Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.; autre - Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasme pneumoniae, Mycoplasme hominis, Borrelia burgdorferi.

Modérément sensible ou insensible: Gram-positif aérobie micro-organismes - Streptocoque pneumoniae (modérément sensible ou résistant à la pénicilline).

Stable: micro-organismes aérobies à Gram positif - Enterococcus faecalis,

Staphylococcus spp. (résistant à la méthicilline) anaérobies: groupe Bacteroides fragilis. Streptocoque pneumoniae, bêta-hémolytique Streptocoque spp. groupes UNE, Enterococcus faecalis et Staphylococcus aureus (y compris les souches résistantes à la méthicilline), résistantes à l'érythromycine et à d'autres macrolides, et les lincosamides sont résistants à l'azithromycine.

Pharmacocinétique

Après administration orale, la biodisponibilité est de 37%, la concentration maximale dans le plasma sanguin (Cmax) est créé en 2-3 heures, le volume de distribution est de 31 l / kg. La liaison aux protéines plasmatiques est inversement proportionnelle à la concentration dans le sang et est de 12-52%. Pénètre à travers les membranes cellulaires (efficace pour les infections causées par des pathogènes intracellulaires). Il est transporté par les phagocytes, les leucocytes polymorphonucléaires et les macrophages jusqu'au site d'infection, où il est libéré en présence de bactéries. Traverse facilement les barrières histohématologiques et pénètre dans les tissus. La concentration dans les tissus et les cellules est 50 fois plus élevée que dans le plasma, et dans le foyer de l'infection - 24 à 34% de plus que dans les tissus sains. Lentement retiré des tissus et a une longue demi-vie de 2-4 jours. La concentration thérapeutique de l'azithromycine est maintenue jusqu'à 5-7 jours après la dernière dose. Azithromycine est sortie, fondamentalement, sous la forme inchangée - 50% de l'intestin, 12% des reins. Dans le foie déméthylé, perdant son activité. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml / min), la demi-vie de l'azithromycine augmente de 33%.

Les indications:

Maladies infectieuses-inflammatoires causées par des microorganismes sensibles à l'azithromycine:

1) Infections des voies respiratoires supérieures et des organes ORL (pharyngite, amygdalite, sinusite, otite moyenne);

2) Infections des voies respiratoires inférieures (bronchite aiguë, exacerbation de la bronchite chronique, pneumonie extra-hospitalière, notamment causée par des agents pathogènes atypiques);

3) Infections de la peau et des tissus mous (acné vulgaire de sévérité moyenne, érysipèle, impétigo, dermatoses infectées secondairement);

4) Le stade initial de la maladie de Lyme (borréliose) - érythème migrant (érythème migrans);

5) Infections urinaires non compliquées causées par Chlamidia trachomatis (urétrite, cervicite).

Contre-indications

Hypersensibilité à l'azithromycine, autres macrolides, composants du médicament, utilisation simultanée avec dérivés de l'ergot, insuffisance hépatique sévère (classe B et C sur l'échelle de Child-Pugh). Insuffisance rénale sévère (CC inférieure à 40 ml / min). Enfants jusqu'à 6 mois.

Soigneusement:

Le syndrome d'un intervalle allongé Q-T, insuffisance rénale chronique (CC supérieure à 40 ml / min), insuffisance hépatique (classe A sur l'échelle de Child-Pugh), myasthénie grave, administration simultanée de terfénadine, warfarine, digoxine, médicaments prolongeant l'intervalle Q-T.

Grossesse et allaitement:

L'utilisation du médicament pendant la grossesse n'est possible que dans les cas où le bénéfice attendu pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus.Si vous avez besoin d'utiliser le médicament pendant l'allaitement, vous devez décider d'arrêter l'allaitement.

Dosage et administration:

À l'intérieur, 1 fois par jour, au moins 1 heure avant ou 2 heures après les repas.

Les adultes (y compris les personnes âgées) et les enfants de plus de 12 ans pesant plus de 45 kg. Avec des infections des voies respiratoires supérieures et inférieures, des organes ORL, de la peau et des tissus mous:

500 mg (2 comprimés) 1 fois par jour pendant 3 jours (dose de cours 1,5 g)

Le stade initial de la maladie de Lyme:

1 fois par jour pendant 5 jours: 1er jour - 1,0 g (4 comprimés), puis de 2 à 5 jours - 500 mg (2 comprimés) (dose de cours de 3,0 g)

Dans les infections non compliquées de l'appareil génito-urinaire causées par Chlamidia trachomatis (urétrite, cervicite):

1 g (4 comprimés) une fois.

Avec l'acné:

la dose de cours est de 6 g: 500 mg (2 comprimés) une fois par jour pendant 3 jours, puis 500 mg une fois par semaine pendant 9 semaines.

Enfants de 6 mois à 12 ans.

Avec des infections des voies respiratoires, des organes ORL, de la peau et des tissus mous:

Au taux de 10 mg / kg de poids corporel 1 fois par jour pendant 3 jours (dose de cours 30 mg / kg).

Avec la pharyngite streptococcique:

À raison de 10-20 mg / kg une fois par jour pendant 3 jours.

Le stade initial de la maladie de Lyme:

Le 1er jour - à la dose de 20 mg / kg de poids corporel puis de 2 à 5 jours - tous les jours à la dose de 10 mg / kg de poids corporel (dose d'échange de 60 mg / kg).

Le rendez-vous des patients avec la fonction rénale diminuée:

Pour les patients présentant une insuffisance rénale modérée (CK> 40 ml / min), un ajustement de la dose n'est pas nécessaire.

Les comprimés dispersibles peuvent être pris de diverses manières; Le comprimé peut être avalé entier, lavé avec de l'eau ou préalablement, avant de le prendre, dissous dans l'eau. Les comprimés doivent être dissous dans au moins 50 ml d'eau. Avant de prendre, mélangez soigneusement la suspension résultante.

Effets secondaires:

De l'hématopoïèse: lymphocytopénie, éosinophilie, leucopénie, thrombocytopénie, neutropénie transitoire, anémie hémolytique.

Du côté du système nerveux, vertiges, vertiges, somnolence, maux de tête, convulsions, paresthésie, hyposthénie, asthénie, insomnie, hyperactivité, agressivité, anxiété, anxiété, nervosité.

Depuis les organes des sens: déficience auditive, surdité, bourdonnement dans les oreilles, distorsion du goût ou de l'odorat, diminution de l'acuité visuelle.

Du côté du système cardio-vasculaire: palpitations, abaissement de la pression artérielle, arythmie (y compris tachycardie ventriculaire, tachycardie à la pirouette), allongement de l'intervalle Q-T.

Du système digestifnausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales ou crampes abdominales, selles non formées, flatulence, troubles digestifs, gastrite, anorexie, constipation, décoloration de la langue, colite pseudomembraneuse, hépatite, ictère cholestatique, altération fonctionnelle du foie, nécrose hépatique et insuffisance hépatique ( jusqu'à l'issue létale), la pancréatite, l'hépatite fulminante.

De la peau: démangeaisons et éruption cutanée, angio-œdème, urticaire, photosensibilisation, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, réactions anaphylactiques.

Du côté du système musculo-squelettique: arthralgie.

Du système génito-urinaire: vaginite, néphrite interstitielle, insuffisance rénale aiguë.

Indicateurs de laboratoire: augmentation des taux sériques de bilirubine, d'urée, de créatinine, d'ions potassium, diminution des concentrations sériques de bicarbonate.

Autre: candidose, douleur thoracique, œdème périphérique, évanouissement, exacerbation de la myasthénie gravis, malaise, hyperglycémie.

Surdosage:

Symptômes: perte temporaire de l'ouïe, nausées et vomissements, diarrhée.

Traitement: réception de charbon actif, maintien des fonctions vitales du corps.

Interaction:

Les antiacides réduisent la concentration maximale d'azithromycine de 30%, azithromycine devrait être pris 1 heure avant ou 2 heures après la prise d'antiacides.

La possibilité d'inhiber l'isoenzyme devrait être considérée CYP3UNE4 l'azithromycine avec l'utilisation simultanée de la cyclosporine, de la terfénadine, des alcaloïdes de l'ergot, du cisapride, du pimozide, de la quinidine, de l'astémizole et d'autres médicaments dont le métabolisme se produit avec la participation de cette isoenzyme.

Lorsqu'il est utilisé simultanément avec la cyclosporine, la concentration de cyclosporine dans le sang doit être surveillée.

Lorsqu'il est utilisé simultanément avec des anticoagulants indirects, la fréquence des saignements peut augmenter, le temps de prothrombine et le rapport international normalisé (MNO) doivent être surveillés.

Avec l'utilisation simultanée de digoxine, une augmentation de la concentration le sang de ce dernier, par conséquent, la concentration de digoxine dans le sang doit être surveillée.

Avec l'utilisation simultanée d'ergotamine, l'ergotisme peut se développer; l'utilisation simultanée n'est pas recommandée.

Des précautions doivent être prises lors de l'administration concomitante de terfinadine et d'azithromycine, car il a été établi que l'administration simultanée de terfinadine et de macrolides entraîne une arythmie et un allongement Q-T intervalle. Partant de là, il est impossible d'exclure les complications susmentionnées dans l'administration conjointe de l'azithromycine et de la terfénadine.

À l'application simultanée avec neofinavir il est possible d'augmenter l'incidence des réactions défavorables de l'azithromycin (la réduction de l'audition, l'augmentation de l'activité des transaminases "de foie").

L'azithromycine augmente la teneur en zidovudine triphosphate (un métabolite actif de la zidovudine) dans les cellules mononucléées, la signification clinique de ce phénomène est inconnue.

L'utilisation simultanée avec la rifabutine peut entraîner une neutropénie.

L'azithromycine n'affecte pas la concentration de carbamazépine, cimétidine, didanosine, éfavirenz, fluconazole, indinavir, midazolam, théophylline, triazolam, triméthoprime / sulfaméthoxazole, cétirizine, sildénafil, atorvastatine, rifabutine, méthylprednisolone dans le sang avec application simultanée.

Instructions spéciales:

Si vous manquez une dose du médicament - la dose manquée devrait être prise dès que possible, et le prochain - avec des interruptions de 24 heures.

Avec pharyngite et amygdalite causées par Streptocoque pyogenes, les antibiotiques de choix sont les pénicillines. L'efficacité de l'azithromycine pour la prévention du rhumatisme articulaire aigu est inconnue.

Prendre avec précaution les patients présentant une insuffisance hépatique (classe A sur l'échelle de Child-Pugh) en raison de la possibilité de développer une hépatite fulminante et une insuffisance hépatique sévère chez ces patients. En présence de symptômes de dysfonction hépatique (augmentation rapide de l'asthénie, ictère, assombrissement de l'urine, tendance à saigner, encéphalopathie hépatique), il faut interrompre le traitement par l'azithromycine et procéder à un examen de l'état fonctionnel du foie.

En cas d'insuffisance rénale (CC supérieure à 40 ml / min), l'azithromycine doit être administrée sous le contrôle de la fonction rénale.

Avec l'utilisation de l'azithromycine, ainsi qu'avec l'utilisation d'autres antibiotiques, il existe un risque de développer une surinfection (y compris fongique).

Avec l'utilisation prolongée de l'azithromycine, le développement de la colite pseudomembraneuse causée par Clostridium difficile. Avec le développement de la diarrhée dans le contexte de la prise d'azithromycine, et aussi 2 mois après la fin du traitement, la colite pseudomembraneuse clostridienne doit être exclue. Dans les cas bénins, il suffit d'annuler le traitement et d'appliquer des résines échangeuses d'ions (colestramine, colestipol ), dans les cas graves, la compensation de perte de liquide, d'électrolytes et de protéines, la nomination de la vancomycine, de la bacitracine ou du métronidazole est indiquée. Ne pas utiliser de médicaments qui inhibent la motilité intestinale.

Comme il est possible de prolonger l'intervalle Q-T chez les patients recevant des macrolides, y compris azithromycine, avec l'utilisation de l'azithromycine, des précautions doivent être prises chez les patients présentant des facteurs de risque connus pour allonger l'intervalle Q-T: Vieillesse, trouble de l'équilibre électrolytique (hypokaliémie, hypomagnésémie), syndrome d'allongement congénital Q-T, maladie cardiaque (insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, bradycardie), utilisation simultanée de médicaments capables d'allonger l'intervalle Q-T (y compris les antiarythmiques IA et III classes, antidépresseurs tricycliques et tétracycliques, neuroleptiques, fluoroquinolones).

Avec l'utilisation de l'azithromycine, le développement d'un syndrome myasthénique ou d'une exacerbation de la myasthénie est possible.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:En cas de réactions indésirables du système nerveux, il est conseillé aux patients de s'abstenir de contrôler la voiture et les autres mécanismes, ainsi que d'être prudent lors d'activités nécessitant une concentration accrue d'attention et de rapidité des réactions psychomotrices.

Forme de libération / dosage:Les comprimés sont dispersibles 250 mg.

Emballage:Pour 3, 6 comprimés dans une boîte de maille de contour faite de film de polychlorure de vinyle et de papier d'aluminium imprimé laqué. Par 6, 18, 24, 30, 36, 48, 60 ou 100 comprimés dans des boîtes de polymère pour médicaments.

Un emballage ou un paquet de treillis de contour 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ou 10 ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans un emballage en carton.

Conditions de stockage:

Conserver dans un endroit sec et sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années. N'utilisez pas le médicament après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-001161

Date d'enregistrement:11.11.2011

Le propriétaire du certificat d'inscription:OZONE, LLC OZONE, LLC Russie

Fabricant: & nbsp

OZONE, LLC Russie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp30.08.2015

Instructions illustrées

Instructions

Comprimés de Sumatrolide Solidshn (Comprimés de solution de Sumatrolid)