Aktive SubstanzAlendronsäureAlendronsäure
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  • Dosierungsform: & nbsp;Pillen
    Zusammensetzung:

    1 Tablette, enthält:

    aktive Substanz:

    Alendronat 10 mg. Enthält den Wirkstoff Alendronata-Natrium-Trihydrat 13,05 mg, berechnet auf Alendronsäure 10,00 mg.

    Alendronat 70 mg. Enthält den Wirkstoff Alendronata-Natrium-Trihydrat 91,36 mg, bezogen auf Alendronsäure 70,00 mg.

    Hilfsstoffe:

    Alendronat 10 mg: Maisstärke 40 mg, Lactose (Zuckermilch) 37,95 mg, Magnesiumstearat 1 mg, mikrokristalline Cellulose 108 mg.

    Alendronat 70 mg.Cornstärke 50 mg, Lactose (Milchzucker) 45,44 mg, Magnesiumstearat 1,8 mg, mikrokristalline Cellulose 171,4 mg.

    Beschreibung:

    Tabletten von weißer oder fast weißer Farbe, flach-zylindrische Form mit einer Facette oder mit einer Facette und einem Risiko (eine Dosierung von 70 mg). Erlaubt eine leichte Marmorierung.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Knochenresorptionsinhibitor-Bisphosphonat
    ATX: & nbsp;

    M.05.B.A.04   Alendronsäure

    Pharmakodynamik:Nicht-hormonspezifischer Inhibitor der osteoklastischen Knochenresorption (aus der Gruppe der Aminobisphosphonate - synthetische Analoga von Pyrophosphat, bindendem Hydroxylapatit, im Knochen lokalisiert), unterdrückt Osteoklasten. Es stellt ein positives Gleichgewicht zwischen Knochenresorption und -wiederherstellung her, erhöht progressiv die Knochenmineraldichte (reguliert den Phosphor-Kalzium-Stoffwechsel), fördert die Bildung von Knochengewebe mit einer normalen histologischen Struktur.
    Pharmakokinetik:

    Bioverfügbarkeit von Alendronsäure bei Verabreichung auf nüchternen Magen 2 Stunden vor den Mahlzeiten - 0,64% (bei Frauen) und 0,6% (bei Männern); wenn es auf nüchternen Magen für 1-1,5 Stunden vor dem Essen eingenommen wird, nimmt es um 40% ab. Kaffee und Orangensaft reduzieren die Bioverfügbarkeit um 60%.

    Verteilung:

    Das durchschnittliche Verteilungsvolumen in einem Gleichgewichtszustand (ohne Knochen) beim Menschen beträgt mindestens 28 Liter. Die Konzentration des Arzneimittels im Blutplasma nach oraler Verabreichung in einer therapeutischen Dosis ist zu niedrig für eine analytische Bestimmung (<5 ng / ml). Die Bindung an Plasmaproteine ​​beträgt ungefähr 78%.

    Stoffwechsel:

    Der menschliche Körper wird nicht metabolisiert.

    Ausscheidung:

    Ausgaben unverändert Der Eliminationsprozess ist durch eine schnelle Abnahme der Konzentration von Alendronsäure im Blutplasma und eine extrem langsame Freisetzung aus den Knochen gekennzeichnet. Bei oraler Verabreichung nach 6 Stunden ist die Plasmakonzentration um mehr als 95% reduziert. Die Halbwertszeit beträgt etwa 10 Jahre, was auf die Entfernung von Alendronat aus Knochengewebe hinweist. Absorbiert, aber nicht in das Knochengewebe Alendronat eingebettet, wird schnell von den Nieren ausgeschieden. Nieren-Clearance - 71 ml / min, systemisch - 200 ml / min.

    Indikationen:

    - Osteoporose bei postmenopausalen Frauen (Prävention von Knochenbrüchen, einschließlich Hüfte und Wirbelsäule);

    - Osteoporose bei Männern;

    - Osteoporose, verursacht durch längerfristigen Einsatz von Glucocorticosteroid-Präparaten; Paget-Krankheit.

    Kontraindikationen:

    - Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Arzneimittels;

    - Hypokalzämie;

    - die Unfähigkeit des Patienten, für mindestens 30 Minuten aufrecht zu stehen oder aufrecht zu stehen;

    - schweres Nierenversagen (Kreatinin-Clearance weniger als 35 ml / min);

    - schwere Störungen im Mineralstoffwechsel;

    - Striktur oder Achalasie der Speiseröhre und andere Bedingungen, die zu Schwierigkeiten bei der Nahrungsbewegung durch die Speiseröhre führen;

    - schwerer Hypoparathyreoidismus;

    - Calcium-Malabsorption;

    - Laktoseintoleranz, Laktasemangel, Glucose-Galactose-Malabsorption;

    - Schwangerschaft;

    - Stillzeit;

    - Kindheit.

    Vorsichtig:

    Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes (GIT) in der Phase der Exazerbation (Dysphagie, Ösophagitis, Gastritis, Duodenitis, Ulcus pepticum und Zwölffingerdarmgeschwür), Vitaminmangel D.

    Dosierung und Verabreichung:

    Alendronat wird oral, einmal am Tag, ohne zu kauen, auf nüchternen Magen, vorzugsweise 2 Stunden (aber nicht weniger als 30 Minuten) vor der ersten Mahlzeit, Wasser oder anderen Medikamenten verabreicht.Es sollte mit klarem Wasser abgewaschen werden, da andere Getränke, einschließlich Mineralwasser, Kaffee, Tee, Orangensaft) die Absorption verringern.

    Tabletten können nicht gekaut werden oder rassasyvat.

    Nach Einnahme von Alendronat sollte der Patient die vertikale Position des Körpers (Stehen oder Sitzen) mindestens 30 Minuten lang beibehalten. Nehmen Sie Alendronate nicht vor dem Zubettgehen oder vor dem frühen Schlafengehen ein.

    Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette (10 mg) einmal täglich oder 1 Tablette (70 mg) einmal wöchentlich.

    Zur Behandlung von Osteoporose bei Frauen (in der Postmenopause) und bei Männern sowie bei Osteoporose, die durch den längeren Gebrauch von Glukokortikosteroiden verursacht wird, wird Alendronat mit 10 mg / Tag eingenommen. oder 70 mg einmal wöchentlich.

    Mit Paget-Krankheit wird in einer Dosis von 40 mg / Tag für 6 Monate verwendet.

    Wenn Sie einmal in der Woche einen Termin verpassen, nehmen Sie am Morgen des nächsten Tages eine Tablette ein. Nehmen Sie nicht zwei Tabletten an einem Tag zu sich, aber in Zukunft sollten Sie weiterhin eine Tablette am Tag der Woche einnehmen, der von Beginn der Behandlung an für die Aufnahme ausgewählt wurde.

    Nebenwirkungen:

    Aus dem Magen-Darm-Trakt: Dysphagie, Ösophagitis, Bauchschmerzen, Sodbrennen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen. Selten - Übelkeit, Erbrechen, Gastritis, Melena, Ösophagusstriktur, Geschwüre der Mundhöhle und des Rachens, Geschwür der Speiseröhre, Perforation des Geschwürs der Speiseröhre mit Blutungen.

    Vom Muskel-Skelett-System: Schmerzen in den Knochen, Muskeln und Gelenken.

    Aus dem Nervensystem: Kopfschmerzen.

    Von der Seite des Sehorgans: Uveitis, Skleritis.

    Allergische Reaktionen: selten - Nesselsucht, Angioödem; berichteten über isolierte Fälle des Syndroms von Stevens-Johnson und Lyell.

    Andere: Hautausschlag, Juckreiz, Erythem, Photodermatose, symptomatische Hypokalzämie.

    Die Fälle der Entwicklung der Osteonekrose des Ober- und Unterkiefers werden hauptsächlich bei Patienten mit onkologischen Erkrankungen vor dem Hintergrund einer Antitumorbehandlung einschließlich Bisphosphonaten beschrieben. Risikofaktoren für Osteonekrose sind Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Glukokortikosteroid-Behandlung, unzureichende Mundhygiene, lokale infektiöse entzündliche Prozesse, einschließlich Osteomyelitis. In den meisten beschriebenen Fällen wurden Patienten, die sich einer Bisphosphonatbehandlung unterziehen mussten, einer Zahnextraktion unterzogen.

    Labortestdaten: eine leichte und vorübergehende Abnahme der Konzentration von Kalzium und Phosphat.

    Typische Symptome zu Beginn der Behandlung sind Myalgie, Unwohlsein und selten Fieber.
    Überdosis:

    Symptome: Hypokalzämie, Hypophosphatämie, gastrointestinale Abfall (GIT) Nebenwirkungen - Sodbrennen, Ösophagitis, erosive-ulcerative gastrointestinale Läsionen, Durchfall.

    Behandlung: Milch oder Calcium-haltige Antazida zur Bindung von Alendronsäure. Wegen des Risikos einer Reizung der Speiseröhre, kein Erbrechen herbeiführen. Der Patient sollte in einer aufrechten Position sein.

    Interaktion:

    Die gleichzeitige Anwendung von Calciumpräparaten (einschließlich Antazida) reduziert die Resorption von Alendronsäure. Der Zeitraum zwischen der Einnahme von Alendronsäure und anderen Arzneimitteln sollte mindestens 30 Minuten betragen.

    Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (einschließlich Acetylsalicylsäure) können die Nebenwirkungen von Alendronsäure aus dem Verdauungstrakt erhöhen.

    Die Einnahme von Glukokortikosteroidpräparaten im Inneren ist nicht mit klinisch signifikanten Veränderungen der Bioverfügbarkeit von Alendronsäure verbunden.

    Spezielle Anweisungen:

    Zu trinken Alendronat sollte nur gewöhnliches Wasser sein, da andere Getränke (einschließlich Mineralwasser, Kaffee, Tee, Orangensaft) die Absorption von Alendronsäure reduzieren.

    Die Absorption von Bisphosphonaten wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme signifikant reduziert.

    Um die Reizung der Speiseröhre zu reduzieren, muss Alendronat unmittelbar nach dem Morgenaufstieg mit einem vollen Glas Wasser eingenommen werden. Nach der Einnahme sollten Sie für 30 Minuten in einer vertikalen Position (Stehen oder Sitzen) sein (es ist gefährlich, das Medikament zu verwenden, falls der Patient für eine bestimmte Zeit nicht stehen oder sitzen kann). Die Einnahme von Alendronat vor dem Schlafengehen oder in horizontaler Position erhöht das Risiko einer Ösophagitis.

    Der Patient sollte über die Notwendigkeit informiert werden, die Einnahme von Alendronat zu beenden und einen Arzt zu konsultieren, wenn Dysphagie, Schmerzen beim Schlucken, Brustschmerzen oder Sodbrennen auftreten.

    Bei Hypokalzämie ist es notwendig, sie vor Beginn der Behandlung zu korrigieren. Einschließlich ist es notwendig, die Störungen des Mineralstoffwechsels zu beseitigen, was zu einer Hypokalzämie (Vitaminmangel) führt D, Hypoparathyreoidismus, Calcium - Malabsorption). Die Therapie sollte vor dem Hintergrund einer mit Calciumsalzen angereicherten Diät durchgeführt werden.

    Bei der Einnahme von Bisphosphonaten (insbesondere bei gleichzeitiger Therapie mit Glukokortikosteroiden) ist auf eine ausreichende Zufuhr von Kalzium und Vitamin zu achten D mit Lebensmitteln oder in Form von Medikamenten.

    Im Verlauf der Behandlung kann es aufgrund der positiven Wirkung von Alendronsäure auf die Knochenmineraldichte zu einer leichten asymptomatischen Abnahme der Konzentration von Calcium und Phosphat im Blutserum kommen.

    Vor der Ernennung von Bisphosphonat-Therapie bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren (z. B. Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Einnahme von Glukokortikoid-Zubereitungen, unzureichende Mundhygiene) sollte eine zahnärztliche Untersuchung mit geeigneten präventiven Zahnbehandlung durchgeführt werden.

    Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt werden, sollten nach Möglichkeit invasive Zahnbehandlungen vermeiden.Bei Krebspatienten, die Bisphosphonate intravenös erhielten (von denen viele auch Chemotherapien und Glukokortikosteroide erhielten), wurde über Osteonekrosen des Kiefers berichtet, die gewöhnlich mit Zahnextraktionen und / oder lokalen Infektionen (einschließlich Osteomyelitis) einhergehen. Es gibt Berichte über die Entwicklung von Osteonekrosen des Kiefers bei Patienten mit Osteoporose im Hintergrund der Verwendung von Bisphosphonaten im Inneren.

    Bei Patienten mit Osteonekrose des Kiefers und Patienten mit Bisphosphonattherapie können zahnchirurgische Eingriffe zu einer Verschlechterung führen. Wenn ein chirurgischer Eingriff erforderlich ist, sollte berücksichtigt werden, dass keine Daten über die Möglichkeit vorliegen, das Risiko der Entwicklung einer Osteonekrose des Kiefers nach dem Absetzen des Bisphosphonats zu verringern.

    Die Termine und Empfehlungen des behandelnden Arztes sollten auf einer individuellen Einschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für jeden Patienten basieren.

    Formfreigabe / Dosierung:Tabletten 10 mg und 70 mg.
    Verpackung:

    Für 10, 30 Tabletten (für Dosierungen von 10 mg) oder 2, 4, 10 Tabletten (für eine Dosierung von 70 mg) in eine zusammenhängende Zellpackung aus einer Polyvinylchloridfolie und Aluminiumfolie bedruckter Lack.

    Nach 2, 3, 4, 5 Konturzellenpackungen mit 2 Tabletten oder 1, 2 Konturzellenpackungen mit 4 Tabletten oder 1, 3, 6 zusammenhängenden Zellpackungen mit 10 Tabletten oder 1,2 Packungspackungen mit 30 Tabletten zusammen mit Gebrauchsanweisungen auflegen in einer Packung Karton.

    Lagerbedingungen:

    Liste B. In einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht höher als 25 C.

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    2 Jahre.

    Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LSR-009874/09
    Datum der Registrierung:04.12.2009 / 29.02.2012
    Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:CANONFARMA PRODUKTION, CJSC CANONFARMA PRODUKTION, CJSC Russland
    Hersteller: & nbsp;
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;06.07.2017
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
      Oben