Ostalon - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe des Kerns: Mikrokristalline Cellulose 261,25 mg, Siliciumdioxidkolloid 3,5 mg, Croscarmellose-Natrium 1,28 mg, Magnesiumstearat 2,62 mg.

Shell-Zubehör: Glanzspiel LS 103 7 mg (mikrokristalline Cellulose -44%, Carrageenan-18%, Macrogol 8000-38%).

Beschreibung:

Weiße, runde bikonvexe Tabletten, mit einer Muschel überzogen, auf einer Seite mit der Gravur "M14".

Pharmakotherapeutische Gruppe:Knochenresorptionsinhibitor-Bisphosphonat

ATX: & nbsp;

M.05.B.A.04 Alendronsäure

Pharmakodynamik:

Alendronat-Natrium ist ein Bisphosphonat, synthetisches Analogon von Pyrophosphat, bindendes Hydroxylapatit von Knochengewebe. Da es sich um einen nicht hormonspezifischen Inhibitor der Osteoklastenaktivität handelt, stört es die Resorption von Knochengewebe. Beeinflusst nicht die Bildung von Knochengewebe. Stimuliert die Osteogenese, stellt ein positives Gleichgewicht zwischen Resorption und Knochenreparatur her. Erhöht progressiv die mineralische Dichte der Knochen (reguliert den Phosphor-Kalzium-Stoffwechsel), fördert die Bildung von Knochengewebe normaler Zusammensetzung und Struktur.

Pharmakokinetik:

Absorptionsfähigkeit nach einer Einzeldosis von 35 oder 70 mg morgens auf nüchternen Magen 2 Stunden vor dem Frühstück beträgt 0,64%. Mit einem verkürzten Abstand zwischen der Einnahme des Medikaments und der Nahrung: 0,46-0,39%. Eine solche Abnahme der Absorption hat keine signifikante Auswirkung auf die Wirksamkeit des Arzneimittels. Gleichzeitiger Empfang von Kaffee oder Orangensaft reduziert die Bioverfügbarkeit um 60%.

VerteilungNach der Einnahme wird es vorübergehend in Weichteilen verteilt und dann schnell in das Knochengewebe eingebaut. Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt ~ 78%.

Stoffwechsel: Daten bestätigen den Metabolismus von Alendronat in menschlicher Körper, nein.

Ausscheidung:

Absorbiert, aber nicht im Knochengewebe eingebettet, wird Alendronat schnell von den Nieren ausgeschieden. Die maximale Sättigungskapazität von Knochengewebe bei Tieren konnte nicht durch intravenöse Verabreichung einer kumulativen täglichen Dosis von 35 mg / kg bestimmt werden. Trotz des Fehlens von Beweisen bei einer Nierenerkrankung ist wahrscheinlich eine Verringerung der Alendronatausscheidung mit einer erhöhten Ansammlung in Knochengewebe zu verzeichnen.

Indikationen:

Behandlung von Osteoporose in der Postmenopause (Verringerung des Risikos von Wirbelkörperfrakturen und Hüftkopf).

Behandlung von Osteoporose bei Männern (Verringerung des Risikos von Frakturen der Wirbel und Beckenknochen).

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Arzneimittels; Anomalien der Speiseröhre und andere Faktoren, die die Passage der Speiseröhre behindern (Achalasie, Striktur, etc.); die Unfähigkeit des Patienten, 30 Minuten lang aufrecht zu sitzen, selbst wenn er sitzt; Hypokalzämie, chronisches Nierenversagen (Kreatinin-Clearance <35 ml / min), Schwangerschaft, Stillzeit, Kindheit, Vitaminmangel D, schwere Störungen im Mineralstoffwechsel.

Vorsichtig:

Erkrankungen des Verdauungstraktes in Phase Exazerbationen (Dysphagie, Speiseröhrenkrankheiten, Gastritis, Duodenitis, Ulkus, eine schwere gastrointestinale Erkrankung in den vorangegangenen 12 Monaten, z. B. Magengeschwür, gastrointestinale Blutungen, Operation, außer bei Operationen an der spastischen Magen-Gatekeeper).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft: In Ermangelung der erforderlichen klinischen Erfahrung ist die Anwendung von Alendronat während der Schwangerschaft kontraindiziert.

Stillzeit: Es gibt keine Daten zum Eindringen in die Muttermilch; Die Einnahme von Alendronat während der Stillzeit ist kontraindiziert.

Dosierung und Verabreichung:

Empfohlene Dosis: 70 mg einmal wöchentlich.Um eine optimale Aufnahme zu gewährleisten, sollte das Medikament morgens auf nüchternen Magen eingenommen werden, 2 Stunden (mindestens 30 Minuten) vor der ersten Mahlzeit oder Flüssigkeit, die mit klarem Trinkwasser gepresst wird. Andere Getränke, einschließlich Mineralwasser, Lebensmittel, eine Reihe von Medikamenten können die Absorption von Alendronat verschlechtern.

Um lokale Irritationen der Mundschleimhaut und der Speiseröhre am Morgen zu vermeiden, sollten Sie unmittelbar nach dem Anheben aus dem Bett mindestens 200 ml klares Wasser trinken, dann die Tablette ohne zu kauen nehmen und sie im Mund auflösen, innerhalb der nächsten 30 Minuten können Sie nehmen Sie nicht die horizontale Position des Körpers, nach dieser Zeit sollten Sie das Frühstück einnehmen. Nehmen Sie die Pille nicht morgens, bevor Sie aus dem Bett aufsteigen oder abends, nachdem Sie zu Bett gegangen sind.

Die Behandlung mit Alendronat sollte mit einer Kalzium- und Vitaminzufuhr ergänzt werden D.

Ältere Patienten: Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich.

Niereninsuffizienz: Wenn die Nierenfiltration> 35 ml / min ist, ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich, in schwereren Stadien des Nierenversagens wird die Verschreibung des Arzneimittels wegen mangelnder klinischer Erfahrung nicht empfohlen.

Kindheit: Aufgrund des Mangels an klinischen Daten wird das Medikament nicht für Kinder verschrieben.

Nebenwirkungen:

Die folgenden Nebenwirkungen sind möglich.

Oft (1/100, <1/10):

Aus dem Verdauungssystem: Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Geschwür der Speiseröhre, Dysphagie, Blähungen, Sodbrennen.

Von der Seite des Bewegungsapparates: Ostalgie, Arthralgie, Myalgie.

Aus dem Nervensystem: Kopfschmerzen, Reizbarkeit.

Nicht oft (1/1000, <1/100):

Sind üblich: Juckreiz, Hautausschläge, Hauthyperämie.

Aus dem Verdauungssystem: Übelkeit, Erbrechen, Gastritis, Ösophagitis, Erosion der Speiseröhre, Melena.

Selten (1/10000, <1/1000):

Sind üblich: allergische Reaktionen (Nesselsucht, Angioödem, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse); vorübergehende Symptome, die einer Phase der akuten Reaktion ähneln (Myalgie, Schwäche, schlechte Gesundheit, selten - hohe Körpertemperatur) entwickeln sich oft zu Beginn der Behandlung; Ausschlag; Lichtempfindlichkeit; Hypokalzämie (oft von prädisponierenden Faktoren begleitet).

Aus dem Verdauungssystem: Verengung der Speiseröhre, Oropharyngealgeschwür, Perforation des oberen Gastrointestinaltraktes, Geschwüre, Blutungen, jedoch ist die Assoziation mit der Behandlung nicht immer eindeutig.

Von den SinnesorganenUveitis, Skleritis.

Laborindikatoren: vorübergehend, mild asymptomatische Hypokalzämie und Hypophosphatämie.

Überdosis:

Zeichen einer Überdosierung: Hypokalzämie, Hypophosphatämie, Nebenreaktionen aus den oberen Teilen des Verdauungstraktes (Sodbrennen, Ösophagitis, Gastritis, Ulkus).

Spezifische Behandlung ist nicht. Es wird empfohlen, Milch, Antazida zu nehmen. Um Reizung der Speiseröhre zu vermeiden, kein Erbrechen herbeiführen, sollte der Patient in eine senkrechte Position gebracht werden (Stehen oder Sitzen).

Interaktion:

Calcium, Antazida, einige orale Präparate, Lebensmittel, Getränke, einschl. Die Mineralwässer beeinflussen die Absorption von Alendronat; Medikamente können frühestens 1 Stunde nach Einnahme von Alendronat eingenommen werden.

Andere, mit Ausnahme von Änderungen in der Absorption, Interaktion ist unwahrscheinlich.

Ranitidin erhöht die Bioverfügbarkeit (klinische Signifikanz ist unbekannt). Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente verstärken die Nebenwirkungen von Alendronsäure.

Spezielle Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten wurden nicht durchgeführt, jedoch nahmen Patienten mit Alendronat gleichzeitig an anderen oralen Medikamenten teil. Gleichzeitig haben sie keine Nebenwirkungen beobachtet, die mit der gleichzeitigen Verabreichung anderer Medikamente verbunden sind.

Spezielle Anweisungen:

Alendronat kann lokale Reizung der Schleimhaut des Verdauungstraktes verursachen. Der Verlauf von Erkrankungen des oberen Traktes kann sich während der Behandlung mit Alendronat verschlechtern.

Es gibt Fälle von Nebenwirkungen aus der Speiseröhre (Ösophagitis, Geschwür oder Erosion der Speiseröhre), manchmal in schwerer Form, erfordert eine stationäre Behandlung und kompliziert durch die Bildung von Stenose. Besondere Aufmerksamkeit sollte der Tatsache geschenkt werden, dass wenn die Anzeichen einer Reizung der Speiseröhre (Dysphagie, retrosternale Schmerzen beim Schlucken, Auftreten oder Verschlechterung des Verlaufs des Sodbrennens) auftreten, das Medikament abgesetzt werden und einen Arzt aufsuchen sollte. Das Risiko einer Verletzung der Speiseröhre ist höher bei Patienten, die die Regeln der Einnahme der Droge nicht befolgen, oder Fortsetzung der Behandlung trotz Anzeichen von Reizung der Speiseröhre. Es ist äußerst wichtig, Patienten rechtzeitig über die Wichtigkeit der Einhaltung der Regeln zur Einnahme des Medikaments zu informieren und sicherzustellen, dass der Patient dies versteht.

Patienten sollten gewarnt werden, dass, wenn sie die nächste Dosis überspringen, die vergessene Pille am nächsten Morgen eingenommen werden sollte; In keinem Fall sollten Sie zwei Tabletten an einem Tag einnehmen.

Die Behandlung kann erst nach Beseitigung der Hypokalzämie, Störungen des Mineral- und Vitaminstoffwechsels (zB Vitaminmangel) beginnen D). Die Verwendung von Alendronat führt zu einer Erhöhung des Mineralsalzgehalts im Knochengewebe, wobei der Prozess von einer asymptomatischen Veränderung der Kalzium- und Phosphorspiegel begleitet sein kann. Sicherstellung einer angemessenen Aufnahme von Kalzium und Vitamin D Es ist besonders wichtig im Falle der Behandlung eines Patienten mit Glukokortikosteroidhormonen.

Die Behandlung sollte mit einer mit Calciumsalzen angereicherten Diät kombiniert werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit, ein Auto zu fahren und Arbeiten mit einem hohen Verletzungsrisiko durchzuführen, aber in Gegenwart von Nebenwirkungen aus dem Körper Sichtkontrolle des Autos und Arbeitsmechanismen ist bis zum vollständigen Verschwinden der Nebenwirkungen kontraindiziert.

Formfreigabe / Dosierung:Filmtabletten, 70 mg.

Verpackung:

4 Tabletten in Al/EINl Blase. Eine Blisterpackung in einer Pappschachtel mit der beigefügten Bedienungsanleitung.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 15-30 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

4 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-002154/07

Datum der Registrierung:11.08.2008 / 14.01.2013

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:GEDEON RICHTER, OJSC GEDEON RICHTER, OJSC Ungarn

Hersteller: & nbsp;

GEDEON RICHTER POLEN, Co. Ltd. Polen

Darstellung: & nbsp;GEDEON RICHTER OJSC GEDEON RICHTER OJSC Ungarn

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;14.06.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Ostalon® (Ostalon®)